Респикам® (Respikam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Респикам®
💊 Состав препарата Респикам®
✅ Применение препарата Респикам®
📅 Условия хранения Респикам®
⏳ Срок годности Респикам®
Описание лекарственного препарата
Респикам®
(Respikam)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B02AB02
(Альфа1-антитрипсин)
Лекарственная форма
| Респикам® |
Р-р д/инфузий 20 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 шт. в компл. с иглой с фильтром рег. №: ЛП-(000362)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-003707/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Респикам®
Раствор для инфузий прозрачный, от бесцветного до желто-зеленого цвета, может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и.
50 мл — флаконы стеклянные (1) в комплекте с иглой с фильтром (в стерильной упаковке из бумаги и ПВХ) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Респикам представляет собой стерильный, готовый к употреблению раствор, содержащий очищенный ингибитор альфа1-протеиназы (другое название — альфа1-антитрипсин (ААТ)).
Респикам изготавливается из плазмы крови здоровых людей с помощью ионообменной хроматографии. С целью предотвращения риска переноса возбудителей инфекционных заболеваний, каждая порция плазмы человека, используемая для производства препарата, проверяется на содержание вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к гепатиту С (анти-ВГС), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а также проводится серологическая реакция на определение возбудителя сифилиса.
Респикам оказывает терапевтический эффект при дефиците ААТ — хроническом наследственном, аутосомно-рецессивном заболевании, характеризующимся развитием тяжелой, медленно прогрессирующей панацинозной эмфиземы легких, чаще всего наблюдающейся на третьем-четвертом десятилетии жизни. Предполагается, что развитие этого патологического состояния обусловлено дисбалансом между эластазой (ферментом, способным разрушать эластин тканей и продуцируемым преимущественно нейтрофилами, в нижних отделах дыхательных путей) и ААТ — главным ингибитором эластазы. В результате длительного воздействия эластазы разрушается эластин тканей и развивается эмфизема легких. Примерно у 10 % новорожденных с ААТ-дефицитом наблюдается гигантоклеточный гепатит с холестатической желтухой. У взрослых дефицит ААТ может сопровождаться циррозом печени.
Дефицит ААТ является генетической патологией в локусе гена PI, который был найден в хромосоме 14q32.1. Концентрация ААТ в плазме крови, связанная с PI — типом гомозиготного наследования, обычно находится в диапазоне 12-18 % от нормы, а гетерозиготного наследования — составляет примерно 35 % от нормы. Множество исследований эффективности заместительной терапии основывались на поддержании концентрации AAT в плазме крови человека >80 мг/дл. Такая концентрация оказалась достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у таких больных.
Фармакокинетика
При инфузии Респикама один раз в неделю в дозе 60 мг/кг массы тела у 21 больного среднее значение концентрации ААГ составило 126 мг/дл (до начала лечения — 30 мг/дл). Многочисленные исследования эффективности заместительной терапии показали, что такая концентрация является достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у больных с врожденным дефицитом ААГ.
В ходе исследования было обнаружено, что в первые часы после инфузии максимальная концентрация в плазме крови составляет 280 мг/дл с быстрым ее снижением в течение первых 2 дней, и постепенным последующим снижением в течение 7 дней. Период полувыведения ингибитора альфа1-протеиназы составил 4,5 дня. В течение 2 лет исследования он не изменялся, что указывает на отсутствие образования антител в ответ на введение AAT.
Показания препарата
Респикам®
- врожденный дефицит ингибитора альфа1-протеиназы у больных с клинической картиной панацинозной эмфиземы легких.
Для длительной заместительной терапии только у пациентов с фенотипами PiZZ, PiZ(-) или Pi(-)(-).
Режим дозирования
Препарат предназначен только для внутривенного введения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Респикам для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела 1 раз в неделю внутривенно капельно со скоростью 0,08 мл/кг/мин или быстрее. Длительность инфузии препарата Респикам не должна превышать 30 минут. Соблюдая правила асептики, необходимую дозу препарата набирают в шприц из флакона с помощью специальной иглы с фильтром (поставляется с препаратом). После этого удаляют иглу с фильтром и заменяют ее иглой, предназначенной для инъекций. Затем переносят дозу в соответствующий пластиковый контейнер (пластиковый пакет или флакон). Инфузию препарата производят с использованием системы, предназначенной для внутривенного капельного введения растворов (капельница).
Непосредственно перед введением, парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.
Респикам следует применять после того, как температура препарата сравняется с комнатной.
Длительность курса устанавливается врачом.
Побочное действие
Препарат Респикам в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьезных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.
При изучении безопасности лечения Респикамом у 18 больных были выявлены 22 случая побочного действия, их которых только 3 можно рассматривать, как возможно связанные с приемом Респикама (головная боль, эритема и дисгевзия) и один, как вероятно, связанный (гипертермия) с его лечением.
С момента выхода препаратов ингибитора альфа 1-протеиназы на рынок периодически поступали сообщения об иных напоминающих простуду симптомах, реакциях напоминающих аллергию, озноб, появление одышки, сыпи, тахикардии и, редко, снижение артериального давления. Также были зафиксированы редкие случаи кратковременного повышения артериального давления, сопровождающиеся болью в грудной клетке.
Противопоказания к применению
- селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител к IgA;
- гиперчувствительность к составным компонентам препарата.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма.
Неизвестно проникает ли препарат Респикам в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Особые указания
«Пороговая» концентрация ингибитора альфа 1-протеиназы в плазме крови, призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в легких больных с дефицитом альфа 1-антитрипсина составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных, полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа 1-протеиназы). Несмотря на инактивацию и/или элиминацию вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам нельзя полностью исключить наличия в нем неизвестного инфекционного агента. У больных, получающих инфузии препаратов крови или плазмы, могут развиться признаки и/или симптомы вирусного заболевания, например гепатита С. Перед назначением препарата врач должен соотнести риск и пользу. Возможно повышение объема плазмы после инфузии Респикама, что следует учитывать у больных с увеличенным объемом циркулирующей жидкости.
Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии.
Неиспользованные флаконы с препаратом, которые были взяты из холодильника, следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25 °С) более 48 часов, препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не установлено.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Лекарственное взаимодействие
Респикам не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Респикам®
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Респикам®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Респикам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Респикам®
Торговое наименование препарата
Респикам®
Международное непатентованное наименование
Альфа 1-протеиназы ингибитор
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1 флакон с 50 мл раствора содержит:
Активное вещество: Ингибитор альфа1-протеиназы [человеческий] (альфа1-антитрипсин) 1000 мг
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, от бесцветного до желто-зеленого цвета раствор. Может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).
Фармакотерапевтическая группа
Ингибитор протеиназ
Код АТХ
B02AB
Фармакодинамика:
Респикам® представляет собой стерильный готовый к употреблению раствор содержащий очищенный ингибитор альфа 1-протеиназы (другое название — альфа1- антитрипсин (ААТ)).
Респикам® изготавливается из плазмы крови здоровых людей с помощью ионообменной хроматографии. С целью предотвращения риска переноса возбудителей инфекционных заболеваний каждая порция плазмы человека используемая для производства препарата проверяется на содержание вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) антител к гепатиту С (анти-ВСГ) поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) а также проводится серологическая реакция на определение возбудителя сифилиса.
Респикам® оказывает терапевтический эффект при дефиците ААТ — хроническом наследственном аутосомно-рецессивном заболевании характеризующимся развитием тяжелой медленно прогрессирующей панацинозной эмфиземы лёгких чаще всего наблюдающейся на третьем-четвертом десятилетии жизни. Предполагается что развитие этого патологического состояния обусловлено дисбалансом между эластазой (ферментом способным разрушать эластин тканей и продуцируемым преимущественно нейтрофилами в нижних отделах дыхательных путей) и ААТ — главным ингибитором эластазы. В результате длительного воздействия эластазы разрушается эластин тканей и развивается эмфизема легких. Примерно у 10 % новорожденных с ААТ-дефицитом наблюдается гигантоклеточный гепатит с холестатической желтухой. У взрослых дефицит ААТ может сопровождаться циррозом печени.
Дефицит ААТ является генетической патологией в локусе гена PI который был найден в хромосоме 14q32.1. Концентрация ААТ в плазме крови связанная с PI — типом
гомозиготного наследования обычно находится в диапазоне 12-18 % от нормы а гетерозиготного наследования — составляет примерно 35 % от нормы. Множество исследований эффективности заместительной терапии основывались на поддержании концентрации ААТ в плазме крови человека >80 мг/дл. Такая концентрация оказалась достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у таких больных.
Фармакокинетика:
При инфузии Респикама® один раз в неделю в дозе 60 мг/кг массы тела у 21 больного среднее значение концентрации ААТ составило 126 мг/дл (до начала лечения — 30 мг/дл). Многочисленные исследования эффективности заместительной терапии показали что такая концентрация является достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у больных с врожденным дефицитом ААТ.
В ходе исследования было обнаружено что в первые часы после инфузии максимальная концентрация в плазме крови составляет 280 мг/дл с быстрым ее снижением в течение первых 2 дней и постепенным последующим снижением в течение 7 дней. Период полувыведения ингибитора альфа1-протеиназы составил 45 дня. В течение 2 лет исследования он не изменялся что указывает на отсутствие образования антител в ответ на введение ААТ.
Показания:
Врожденный дефицит ингибитора альфа 1-протеиназы у больных с клинической картиной панацинозной эмфиземы легких. Для длительной заместительной терапии только у пациентов с фенотипами PiZZ PiZ(-) или Pi(-)(-).
Противопоказания:
Селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител к IgA.
Гиперчувствительность к составным компонентам препарата.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Беременность и лактация:
На сегодняшний день нет информации каким образом препарат Респикам® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен только для внутривенного введения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Респикам® для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела 1 раз в неделю внутривенно капельно со скоростью 008 мл/кг/мин или быстрее. Длительность инфузии препарата Респикам® не должна превышать 30 минут. Соблюдая правила асептики необходимую дозу препарата набирают в шприц из флакона с помощью специальной иглы с фильтром (поставляется с препаратом). После этого удаляют иглу с фильтром и заменяют ее иглой предназначенной для инъекций. Затем переносят дозу в соответствующий пластиковый контейнер (пластиковый пакет или флакон). Инфузию препарата производят с использованием системы предназначенной для внутривенного капельного введения растворов (капельница).
Непосредственно перед введением парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.
Респикам® следует применять после того как температура препарата сравняется с комнатной.
Длительность курса устанавливается врачом.
Побочные эффекты:
Препарат Респикам® в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьезных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.
При изучении безопасности лечения Респикамом® у 18 больных были выявлены 22 случая побочного действия их которых только 3 можно рассматривать как возможно связанные с приемом Респикама® (головная боль эритема и дисгевзия) и один как вероятно связанный (гипертермия) с его лечением.
С момента выхода препаратов ингибитора альфа1-протеиназы на рынок периодически поступали сообщения об иных напоминающих простуду симптомах реакциях напоминающих аллергию озноб появление одышки сыпи тахикардии и редко снижение артериального давления. Также были зафиксированы редкие случаи кратковременного повышения артериального давления сопровождающиеся болью в грудной клетке.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Взаимодействие:
Респикам® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
«Пороговая» концентрация ингибитора альфа 1-протеиназы в плазме крови призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в легких больных с дефицитом альфа1-антитрипсина составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа 1-протеиназы). Несмотря на инактивацию и/или элиминацию вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам® нельзя полностью исключить наличия в нем неизвестного инфекционного агента. У больных получающих инфузии препаратов крови или плазмы могут развиться признаки и/или симптомы вирусного заболевания например гепатита С. Перед назначением препарата врач должен соотнести риск и пользу.
Возможно повышение объема плазмы после инфузии Респикама® что следует учитывать у больных с увеличенным объемом циркулирующей жидкости.
Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии.
Неиспользованные флаконы с препаратом которые были взяты из холодильника следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25 °С) более 48 часов препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 20 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл раствора для инфузий во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке) помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
30 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Камада Лтд, Kibbutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel, Израиль
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Камада Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Респикам раствор для инфузий 20 мг/мл 100мг 50 мл флакон
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Респикам раствор для инфузий 20 мг/мл 100мг 50 мл флакон в наших аптеках в Москве
💊 Респикам раствор для инфузий 20 мг/мл 100мг 50 мл флакон в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:раствор
- Дозировка:20 мг/мл
Это термолабильный препарат — перевозится в специальном контейнере, для сохранения оптимальной температуры.
Учтите это при самовывозе.
Доставка и самовывоз только по Москве
-
Производитель
-
Код товара
00-00004005
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все формы выпуска Респикам,
1 шт.
🏥 Купить Респикам раствор для инфузий 20 мг/мл 100мг 50 мл флакон в наших аптеках в Москве
💊 Респикам раствор для инфузий 20 мг/мл 100мг 50 мл флакон в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Инструкция по медицинскому
применению Респикам
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Сертификаты и лицензии
Респикам®
(Respikam)
0.001 ‰
Описание препарата Респикам® (раствор для инфузий, 20 мг/мл) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Дата обновления: 26.05.2023
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
Respikam®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Респикам®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Описание
Прозрачный, от бесцветного до жёлто-зелёного цвета раствор. Может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Респикам® представляет собой стерильный, готовый к употреблению раствор, содержащий очищенный ингибитор альфа 1-протеиназы (другое название — альфа1-антитрипсин (ААТ)).
Респикам® изготавливается из плазмы крови здоровых людей с помощью ионообменной хроматографии. С целью предотвращения риска переноса возбудителей инфекционных заболеваний, каждая порция плазмы человека, используемая для производства препарата, проверяется на содержание вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к гепатиту C (анти-ВСГ), поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), а также проводится серологическая реакция на определение возбудителя сифилиса.
Респикам® оказывает терапевтический эффект при дефиците ААТ — хроническом наследственном, аутосомно-рецессивном заболевании, характеризующимся развитием тяжёлой, медленно прогрессирующей панацинозной эмфиземы лёгких, чаще всего наблюдающейся на третьем-четвертом десятилетии жизни. Предполагается, что развитие этого патологического состояния обусловлено дисбалансом между эластазой (ферментом, способным разрушать эластин тканей и продуцируемым преимущественно нейтрофилами, в нижних отделах дыхательных путей) и ААТ — главным ингибитором эластазы. В результате длительного воздействия эластазы разрушается эластин тканей и развивается эмфизема лёгких. Примерно у 10 % новорождённых с ААТ-дефицитом наблюдается гигантоклеточный гепатит с холестатической желтухой. У взрослых дефицит ААТ может сопровождаться циррозом печени.
Дефицит ААТ является генетической патологией в локусе гена PI, который был найден в хромосоме 14q32.1. Концентрация ААТ в плазме крови, связанная с PI — типом
гомозиготного наследования, обычно находится в диапазоне 12–18 % от нормы, а гетерозиготного наследования — составляет примерно 35 % от нормы. Множество исследований эффективности заместительной терапии основывались на поддержании концентрации ААТ в плазме крови человека >80 мг/дл. Такая концентрация оказалась достаточной для предотвращения развития эмфиземы лёгких у таких больных.
Фармакокинетика
При инфузии Респикама® один раз в неделю в дозе 60 мг/кг массы тела у 21 больного среднее значение концентрации ААТ составило 126 мг/дл (до начала лечения — 30 мг/дл). Многочисленные исследования эффективности заместительной терапии показали, что такая концентрация является достаточной для предотвращения развития эмфиземы лёгких у больных с врожденным дефицитом ААТ.
В ходе исследования было обнаружено, что в первые часы после инфузии максимальная концентрация в плазме крови составляет 280 мг/дл с быстрым её снижением в течение первых 2 дней, и постепенным последующим снижением в течение 7 дней. Период полувыведения ингибитора альфа1-протеиназы составил 4,5 дня. В течение 2 лет исследования он не изменялся, что указывает на отсутствие образования антител в ответ на введение ААТ.
Показания
Селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител к IgA.
Гиперчувствительность к составным компонентам препарата.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Противопоказания
На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Респикам Респикам® для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела один раз в неделю внутривенно капельно со скоростью не более 0,2 мл/кг/мин и определяемой реакцией пациента и переносимостью.
Введение рекомендуемой дозы 60 мг/кг со скоростью 0,2 мл/кг/мин занимает около 15 минут.
Раствор для инфузии должен быть приготовлен с соблюдением правил асептики.
Инфузию проводят непосредственно из флакона или его содержимое переносят в пустой стерильный пакет для внутривенных инфузий. Для забора препарата из флакона используют металлическую иглу со встроенном воздуховодом и воздушным фильтром (не поставляется с препаратом), а затем используют приложенную иглу со встроенным фильтром тонкой очистки 5 мкм для переноса препарата в пакет для внутривенных инфузий.
Инфузию препарата производят с использованием системы, предназначенной для внутривенного капельного введения растворов. Для проведения инфузии во всех случаях следует использовать встроенный фильтр 5 мкм (не поставляется с препаратом).
Содержимое флакона запрещается смешивать с другими лекарственными средствами и растворами.
Непосредственно перед введением, парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.
Не используйте раствор, если он помутнел.
Во время инфузии необходимо контролировать скорость введения препарата и наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных реакций. В случае обнаружения неблагоприятных реакций следует снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата до тех пор, пока симптомы не исчезнут. После этого можно возобновить инфузию со скоростью, которая хорошо переносится пациентом.
Респикам® следует применять после того, как температура препарата сравняется с комнатной. Введение препарата должно быть осуществлено в течение трёх часов после вскрытия флакона.
Длительность курса устанавливается врачом.
Побочное действие
Препарат Респикам® в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьёзных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.
При изучении безопасности лечения препаратом Респикам® у 18 пациентов были выявлены 22 случая побочного действия, из которых только 3 можно рассматривать как возможно связанные с приёмом препарата Респикам®’ (головная боль, эритема и дисгевзия).
С момента выхода препаратов ингибитора альфа 1-протеиназы на рынок периодически поступали сообщения об иных симптомах и реакциях: дискомфорт в грудной клетке, озноб, кашель, появление одышки, головокружение, повышение активности ферментов печени, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, крапивница, усталость и тошнота.
Серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинического исследования препарата, было обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
У одного пациента была зарегистрирована развившаяся во время лечения серьёзная нежелательная реакция (инфекционное обострение ХОБЛ), которую рассматривали как возможно связанную с применением препарата вследствие наличия временной связи.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования лекарственных взаимодействий препарата Респикам® не проводились. Респикам® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
«Пороговая» концентрация ингибитора альфа1-протеиназы в плазме крови, призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в лёгких пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных, полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа1- протеиназы).
Так как Респикам® производится из плазмы крови человека, существует риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний — различных вирусов (например, гепатит С), и, теоретически возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (CJD). Данные риски были минимизированы за счёт тщательного скрининга доноров плазмы на наличие перенесённых вирусных заболеваний, проведения анализов на выявление текущих вирусных инфекций, а также путём инактивации и/или элиминации вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам®. Однако, несмотря на принятые меры, препараты плазмы крови потенциально могут содержать возбудителей заболеваний человека. Также существует вероятность того, что в данных препаратах может присутствовать неизвестный инфекционный агент.
Перед назначением препарата Респикам® врач должен тщательно взвесить риски и преимущества от применения данного препарата и обсудить их с пациентом.
В процессе использования препарата не сообщалось о сероконверсии гепатита B или C (HCV или HBV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любого другого известного инфекционного агента.
Возможно повышение объёма плазмы после инфузии препарата Респикам®, что следует учитывать у пациентов с увеличенным объёмом циркулирующей жидкости.
Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии. Неиспользованные флаконы с препаратом, которые были взяты из холодильника, следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25 °C) более 48 часов, препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.
Респикам®, как и каждый препарат, изготовленный из плазмы крови человека, потенциально может содержать следовые количества IgA. У пациентов с селективной или тяжёлой недостаточностью IgA и с установленным наличием антител к IgA отмечается высокий риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций.
В одном флаконе препарата содержится не более 195,5 мг (8,5 ммоль) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не установлено.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 20 мг/мл.
По 50 мл раствора для инфузий во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром {в стерильной упаковке) помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Камада Лтд,
Израиль
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Камада Лтд.,
Адрес: Ул. Хольцман 2, научный парк Реховот 7670402, Израиль
Производитель
Камада Лтд.,
Адрес: Кибуц Бейт Кама, м.п. Негев 8532500, Израиль
Организация, уполномоченная держателем и владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
Россия, 127055, г. Москва, ул. Лесная, д.43
Тел.: +7 495 9671212, факс: +7 495 9671211
E-mail: compliance.ru@chiesi.com