Резамот лекарство инструкция по применению

Резалют® Про

Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014407

Информация о регистрации в РК:
22.07.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Резалют® Про

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — обезжиренные, обогащеные, эссенциальные фосфолипиды из соевых бобов 300 мг.

вспомогательные вещества: сложные эфиры моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, триглицериды средней длины цепи, масло соевое рафинированное, -токоферол, желатин, глицерин 85%.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, с бесцветной прозрачной оболочкой. Содержимое капсул — вязкая жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики с использованием меченого ФХ показали, что вещество расщепляется в кишечнике до лизофосфатидилхолина и всасывается в основном в этой форме. В стенке кишечника частично происходит повторный синтез фосфолипидов, которые затем попадают в кровоток через лимфатические сосуды; лизофосфатидилхолин частично расщепляется в печени до жирных кислот, холина и глицеринтрифосфата. В сыворотке крови фосфатидилхолин и другие фосфоглицериды тесно связаны с липопротеинами и/или с альбумином. При приеме фосфолипидов из соевых бобов с высоким содержанием в них (3-sn—фосфатидил)холина они, вероятно, по большей части в течение нескольких часов встраиваются в форме своих метаболитов в эндогенные фосфолипиды. Выведение происходит так же, как и эндогенных фосфолипидов или их метаболитов.

Фармакокинетические исследования были проведены у человека с меченым 3 Н и меченым 14 С дилинолеоилфосфатидилхолинном и в некоторых исследованиях с меченым 3H и с меченым 14 C холином размещенным в линолевой кислоте.

Максимальная концентрация изотопа 3H была достигнута в течение 6-24 часов и составила 20% от дозы и таким образом

приблизительно четырехкратно замерялась на крысах и кроликах.

Период полувыведения холинового компонента (меченного изотопом 3Н) составляет 66 часов. Максимальная концентрация изотопа 14С (жирные кислоты) была достигнута в течение 4-12 часов и составила 27,9% от дозы. Период полувыведения этого компонента составил 32 часа.

В кале было обнаружено 2% изотопа 3Н и 4,5% изотопа 14С, в моче – 6% изотопа 3Н и минимальные количества изотопа 14С. Из этого можно сделать вывод, что 90% обоих изотопов всасывается в кишечнике.

Фармакодинамика

Растительный лекарственный препарат с гипохолистеринэмическим действием.

Экстракт фосфолипидов из соевых бобов состоит в среднем из 76% фосфатидилхолина (ФХ) и почти полностью из фосфоглицеридов, а жирные кислоты представлены по большей части линолевой кислотой (омега 6-62%) и линоленовой кислоты (омега 3-6%)

Механизм действия обезжиренных обогащенных фосфолипидов из соевых бобов, обуславливающий снижение холестерина, окончательно не установлен. Обсуждаются, среди прочих, следующие механизмы действия:

Фосфатидилхолин (ФХ) встраивается в липопротеины сыворотки, особенно в липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и повышают их способность возвращать холестерин из липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и из тканей в печень. Активность фермента лецитинхолестеринацилтрансферазы (ЛХАТ), которая связана с ЛПВП и является фосфолипидзависимой, возрастает. Вследствие этого образуется больше эфиров линолевой кислоты и холестерина, которые могут с большей легкостью транспортироваться посредством ЛПВП.

Гепатопротекторное действие описано на многочисленных экспериментальных моделях острого повреждения печени (вызванного, напр., этанолом, аллиловым спиртом, тетрахлорметаном, парацетамолом, галактозамином). Более того, наблюдалось подавление стеатоза и фиброза на моделях хронических процессов (этанол, тиоацетамид, другие органические растворители). Предположительным механизмом действия являются ускорение регенерации и стабилизации мембран, ингибирование перекисного окисления липидов и синтеза коллагена.

Показания к применению

— жировая дистрофия печени различной этиологии

— токсические поражения печени

— хронический гепатит

— легкая форма гиперхолестеринемии, в случае, если диета или прочие немедикаментозные меры (физическая активность и снижение веса) не дают достаточного эффекта

Способ применения и дозы

Если не предписано иное, то взрослые и подростки в возрасте 12 лет (с массой тела более 43 кг) и старше принимают внутрь по 2 капсулы Резалют® про 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность применения зависит от течения болезни и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

иногда (менее чем у 1 пациента из 100, но более чем у 1 из 1000):

• ощущение дискомфорта в области живота

• диарея

очень редко (1 случай или меньше на 10 000 человек, включая единичные случаи):а 10 000 , но более чем у 1 из 1000):

ог цвета ь и снижение веса) не дают достаточного эффектаи.

• реакции повышенной чувствительности (сыпь или крапивница, зуд)

• точечные кровоизлияния под кожу

• кровотечения у женщин в период между менструациями

Противопоказания

• известная повышенная чувствительность к фосфолипидам, арахису, сое или другим компонентам лекарственного средства

• наличие антифосфолипидного синдрома

• детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие Резалют® Про с антикоагулянтами типа кумарина (например, фенпрокумон, варфарин). Поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы этого лекарственного средства.

Особые указания

Беременность и период лактации

Никаких свидетельств наличия риска во время беременности при широком применении соевых бобов в качестве пищевого продукта выявлено не было. Однако достаточных исследований проведено не было. В связи с этим при беременности и в период лактации этот препарат применять не рекомендуется.

Указание для больных диабетом: в лекарственном средстве содержится менее 0,1 ХЕ (хлебной единицы) на одну капсулу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов

На настоящий момент нет никаких свидетельств того, что на фоне терапии Резалют® про способность к управлению транспортными средствами или к обслуживанию механизмов может быть нарушена.

Передозировка

Сообщений о передозировке и интокцикации Резалют® Про до настоящего времени не поступало.

Возможно усиление побочных действий, таких, как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение — отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

290162101477976677_ru.doc	56.5 кб
952217131477977831_kz.doc	52.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

В качестве основного компонента, осуществляющего фармакологическое действие препарата выступают обогащенные и обезжиренные фосфолипиды. В одной капсуле содержится 300 мг активных составляющих. Превалирующей активной фракцией является фосфатидилхолин, массовая доля которого составляет 76 процентов от всего количества фосфолипидов. Остальные 24 процента разделяются между такими полиненасыщенными жирными кислотами, как:

• линолевая кислота омега-3 – 62 процента;
• линоленовая кислота омега-6 – 6 процентов.

Состав обогащен следующими вспомогательными компонентами:

• желатин;
• моно или диэфир глицерина и пищевых жирных кислот;
• 85-процентный моно/диалконат глицерола (С14-С18) – 120 мг;
• очищенное соевое масло – 138,5 мг;
• средне цепочечные триглицериды – 40,5 мг;
• альфа-токоферол (витамин Е) – 1 мг.

Форма выпуска

В аптечный киосках лекарственное средство Резалют Про поставляется в виде мягких желатиновых капсул продолговатой формы. Сама капсула прозрачная, внутреннее содержимое представляет собой вязкую жидкость золотисто-желтого или желто-коричневого цвета. Фасуется препарат в блистеры по 10 штук каждый. Картонная упаковка вмещает 1, 3 или 5 контурных ячейковых пластинки.

Фармакологическое действие

Резалют Про – фармацевтический препарат, который относится к группе гепатопротекторов, то есть основное действие лекарственного препарата направлено на укрепление и обогащение клеток печени, улучшение защитных функций. Механизм действия активных компонентов заключается в восстановлении поврежденных клеточных мембран гепатоцитов путем восполнения дефицита эндогенных фосфолипидов идентичными по химической структуре веществами.

В процессе клинических исследований показано, что использование экзогенных веществ в качестве строительных субстратов усиливает интенсивность течения репаративных процессов, то есть клетки печени восстанавливаются с большей скоростью Поступление фосфолипидов извне способно даже приостановить действие повреждающих факторов, что не может не быть голосом за использование их в терапии деструктивных заболеваний печени.

Следует отметить, что помимо фосфолипидов фармацевтический препарат также содержит альфа-токоферол в своем составе. Это жирорастворимый витамин Е, основным фармакологическим свойством которого является антиоксидантное действие на мембраны клеток. Благодаря своей химической структуре токоферол связывает свободно радикальные соединения, уберегая, таким образом, клетки от их деструктивного влияния.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фосфатидилхолин поступает в желудочно-кишечный тракт перорально. Под действие пищеварительных ферментов он распадается до лизо-фосфатидилхолина, после чего способен абсорбироваться. В стенках кишки происходит ресинтез фосфолипида с участием собственных систем организма. Далее существует два основных пути метаболизма составляющих частей фармацевтического препарата. Прежде всего, активные компоненты поступают в печень, где распадаются до таких составных частей, как жирные кислоты, холин и глицерин-3-фосфат. Их экскреция соответствует выведению собственных фосфолипидов.

Другая часть действующего вещества, которая составляет большую процентную долю всех принятых фосфолипидов, поступает в лимфатическое русло из кишечника, после чего обнаруживается и в кровяном циркуляторном русле. В плазме фосфоглицериды во главе с фосфатидилхолином прочно связываются с альбуминами и липопротеинами. В течении нескольких часов данные составляющие компоненты интегрируются в собственные фосфолипиды организма, что и становится окончательной точкой метаболизма препарата.

Показания к применению Резалюта

• жировая дистрофия печени различного происхождения;
• цирроз печени;
• токсические или лекарственные поражения железистого органа;
• хронические воспалительные заболевания печени (гепатиты);
• гиперхолестеринемия (препарат используется в случае неэффективности не медикаментозных мер терапии, таких как увеличение физической активности, диетическое питание или другие мероприятия по снижению массы тела);
• псориаз;
• радиационный синдром – симптом-комплекс, включающий церебральные, гематологические и гастроинтестинальные проявления под действием ионизирующего излучения на организм человека;
• несбалансированное питание;
• нейродермит.

Противопоказания

• гиперчувствительность, наследственная или приобретенная непереносимость составных компонентов препарата (или идиосинкразия к бобовым и соевым продуктам питания, арахису);
• антифосфолипидный синдром – это полиорганная нозологическая единица, которая характеризуется выработкой иммунных антител к эндо- и экзогенным фосфолипидам;
• в педиатрической практике до 12 лет;
• периоды вынашивания ребенка и грудного кормления.

Побочные действия

При лечении данным фармацевтическим препаратом могут наблюдаться следующие неблагоприятные последствия:

• Со стороны пищеварительной системы: дискомфортное ощущение в области живота, эпигастральные боли, диарея.
• Аллергические реакции: сыпь или крапивница.
• Другие: точечные петехиальные геморрагии в подкожно жировую клетчатку, межменструальные кровотечения у женщин.

Резалют, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы предназначены для перорального приема. Использовать их следует перед едой, не разжевывая, а запивая достаточным количеством воды, дабы не повредить капсулу. Пищеварительные ферменты необходимые для правильного метаболизма фосфолипидов находятся только в кишечнике, потому раскушенная капсула теряет все свои фармацевтические способности. Стандартная дозировка составляет 6 капсул для суточного употребления – по 2 штуки 3 раза в день.

Курс лечения Резалют Про назначается в индивидуальном порядке лечащим врачом, так как его продолжительность может значительно варьироваться в зависимости от терапевтических показаний и метаболических свойств организма. Если в течение двух недель активной консервативной терапии не наблюдается улучшение состояния пациента, то такое лечение считается неэффективным, и медикаментозная санация прекращается, дабы подыскать более сильный фармацевтический препарат.

Передозировка

При повышенной концентрации препарата в кровеносном русле возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или усиление побочных эффектов, однако централизованных исследований по передозировке лекарственного средства Резалют Про не проводилось.

Специфического антагониста для данного лекарственного средства нет, потому при проявлении симптомов передозировки используется симптоматическое медикаментозное лечение наблюдаемых реакций со стороны организма (активно используется промывание желудочно-кишечного тракта солевыми растворами, клизмы с разнообразными фармацевтическими препаратами, энтеросорбенты и искусственные методы эвакуации желудка).

Взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий фармацевтического препарата довольно мало, так как основные составляющие компоненты лекарственного средства являются частью природного метаболизма человеческого организма.

При использовании Резалюта с кумариновыми антикоагулянтами (например, Фенпрокумоном, Варфарином) возможно усиление действие последних, вследствие влияний на печень. Если комплексная терапия неизбежна рекомендуется проводить регулярные диагностические анализы крови и соответствующим образом корректировать дозировку препаратов.

Условия продажи

Лекарственное средство находится в свободной продаже, то есть в аптечных киосках его можно приобрести без предъявления специального рецепторного бланка.

Условия хранения

Хранить препарат следует в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Назначая препарат пациентам с сахарным диабетом стоит учитывать, что 1 капсула Резалют Про содержит менее 0,1 ХЕ (Хлебной единицы).

Фармацевтический препарат не оказывает какого-либо влияния на способность пациента к выполнению действий или работы, обязательно требующей повышенного внимания, четкой координации движений и быстроты психомоторных реакций, потому во время курса консервативной терапии разрешено управлять автомобилем или другими сложными механизмами.

Аналоги Резалюта

Резалют Про – препарат, составные компоненты которого являются естественной частью метаболизма человеческого организма, легко воспроизводиться в лабораторных условиях, потому аналоги лекарственного средства составляют довольно широкий ряд препаратов.

Большим спросом пользуются российские аналоги Резалюта, так как их цена в аптечных киосках меньше бьет по карману. Так в консервативной санации заболеваний печени терапевтический эффект фармацевтического препарата можно заменить такими всеми известными средствами, как: Бренциале, Ливолайф, Липоид, Фосфонциале, Эссенциале, Эссливер.

Из всего ряда фармакологической продукции отдельно следует отметить Эссенциале. Это препарат, который, благодаря обширной рекламе, пользуется, пожалуй, наибольшей популярностью в российском и украинском сегменте рынка для укрепления железистого органа. Однако, большинство форумов по данной тематике постоянно задается следующим вопросом.

Что лучше: Резалют или Эссенциале?

Ответ не лежит на поверхности, следует лишь более подробно изучить фармакокинетические способности обоих лекарственных средств. Фосфолипиды Резалюта обладают некой специфичностью действия, так как основной работающей фракцией является фосфатидилхолин. Его влияния направлены на восстановления клеточной мембраны и улучшения функционирования гепатоцитов.

В Эссенциале же основным действующим компонентом является EPL-субстанция фосфолипидов, которая представляет собой высоко очищенную и обогащенную полиненасыщенными жирными кислотами фракцию. Это позволяет фармацевтическому препарату воздействовать на внутриклеточные структуры (в частности на митохондрии), регулировать метаболические процессы и реакции окислительного фосфорилирования. То есть данные составляющие в физиологическом смысле удовлетворяют потребности клеток печени.

Суммируя все выше сказанное можно сделать вывод, что Резалют действует более специфично, проявляя максимум защитной функции в отношении клеточной структуры железистого органа. А соответственно выигрывает по таким параметрам Резалют. Показания к применению, цена и многие другие показатели – все дает несколько очков вперед Эссенциале, конечно, если целью терапевтического воздействия является именно укрепление клеточной структуры печени, а не улучшение внутриклеточного функционирования гепатоцитов.

Детям

В педиатрической практике фармацевтический препарат можно использовать по достижению 12 лет.

С алкоголем

Этанол и продукты его обмена являются повреждающими факторами по отношению к гепатоцитам, потому следует полностью отказаться от употребления спиртных напитков во время курса консервативного лечения, иначе желаемый терапевтический эффект от применения фармацевтического препарата так и не будет достигнут (фосфолипиды Резалюта лишь купируют действие алкогольной продукции).

При беременности и лактации

Использование лекарственного средства Резалют Про противопоказано в периоды беременности, лактации и грудного вскармливания, так как возможно тератогенное действие составных компонентов препарата, однако достоверных клинических исследований данного вопроса не проводилось.

Отзывы на Резалют Про

Отзывы о Резалюте на фармацевтических форумах характеризуют лекарственное средство с положительной стороны. Люди, которые его применяли, отмечают заметное улучшение самочувствия после курса консервативной терапии, так как естественное выведение токсических и вредных веществ вновь соответствует нормальному, благодаря восстановлению физиологии клеточной структуры печени.

Заметны терапевтический эффекты и при гиперхолестеринемии. Резалют очищает макро и микроциркуляторное русло от продуктов жирового обмена, предотвращает развитие атеросклероза кровеносных сосудов, что позволяет питать внутренние органы и системы с большей силой. Это проявляется в улучшении цвета кожных покровов, восстановлении здорового аппетита, нормализации работы всех возможных структур организма и, конечно, хорошем самоощущении.

Отзывы врачей о Резалюте подтверждают сильное терапевтическое действие препарата. По мнению квалифицированных специалистов, лекарственное средство следует использовать как можно чаще, ведь его составные части являются естественной частью метаболизма человеческого организма, что проявляется в мизерном количестве легко купируемых побочных эффектов и нежелательных последствий лечения. Также врачи терапевтических стационаров подчеркивают, что возможность передозировки фармацевтическим препаратом крайне мала, что позволяет проводить консервативную санацию в больших дозах и максимально сокращать продолжительность терапии.

Цена Резалют Про, где купить

Цена Резалюта в Украине составляет непомерные суммы от 380 до 550 гривен, в зависимости от сетки аптек, где препарат приобретается.

На территории Российской Федерации стоимость лекарственного средства несколько более щадящая, и колеблется в рамках от 400-600 рублей. Конечно, при таких ценах гораздо более удобно заказывать фармацевтический препарат в интернете, так как его можно приобрести уже за 250-300 рублей.

Инструкция по применению

Немного фактов

Препарат разработан для мягкого устранения разрушительных процессов в области печени, включая, циррозы различной этиологии, жировые дегенерации тканей органа, интоксикацию. Состав разработан для индивидуальной и комплексной терапии.

Фармакологические свойства

Лекарство содержит жирные кислоты, оказывается гепатопротекторное действие. За основу берутся соевый экстракт, содержащий оптимальную дозировку фосфолипидов. Это фосфоглицериды и фосфатдилхолин (концентрация более 76%). Из жирных кислот, наиболее актуальным компонентом считаются линолевые соединения.

При длительном применении Резалюта Про, отмечаются признаки к следующим благотворным процессам:

• замедление окислительных процессов в жировой ткани, без угнетающего эффекта;
• стабильное подавление синтеза коллагеновых структур, в печени;
• ускоренное восстановление печеночных клеток и мембран.

Нормализация липидного обмена способствует качественному снижению уровня холестерина, восстановлению его транспортных форм, за счет линолевой кислоты.

Резалют Про обладает следующими фармакокинетическими характеристиками:

• степень усвоения, трансформации: активные компоненты распадаются в ЖКТ. Конечный продукт — фосфатидилхолин-лизо;
• способ всасывания: в аналогичной форме;
• ресинтез: до фосфолипидов включительно;
• метаболиты: объединение из нескольких структур, включая естественный фосфолипиды, вырабатываемые в организме;
• степень связывание с другими активными веществами: качественная связь в альбуминов, липопротеинами;
• конечные метаболиты: холины, глицерин-три-фосфат, жирные кислоты;

Среднее время выведения Резалюта Про и его метаболитов: 1-2 часа.

Состав и форма выпуска

Препарат усваивается в форме капсулах. Оболочка изготавливается из натурального желатина. Содержимое представляет собой желтовато-золотистую, вязкую субстанцию.

Действующее вещество — комплекс липоид ППЛ (дозировка 600 мг). В качестве дополнительных компонентов используют соевое очищенное масло, глицерол. Лекарство не содержит лактозы и лакто заменителей. Средство поставляется в картонных упаковках, блистерах. Инструкция прилагается.

Показания

Резалют Про актуален для лечения жировых дегенеративных процессов печени, различного генеза. Как часть терапии, используется для устранения последствий и профилактики:

• токсических патологий печени;
• гепатитов в хронической форме;
• циррозов;
• острой формы гиперхолистеринемии (если диета и не эффективна).

Конечная доза и продолжительность терапии оговаривается с лечащим врачом.

Побочные эффекты

Резалют Про вызывает незначительные изменения микрофлоры ЖКТ, вызывая болезненные ощущения в эпигастральной области, диарею. В редких случаях, проявляются аллергические реакции, включая сыпи и крапивницу.

Возможна нестандартная активность кишечника, вплоть до гиперстимуляции моторики и подобных заболеваний. Максимально допустимое количество лекарства не должно превышать 2 мг за один раз. В запущенных случаях, необходимо регулярное обследование пациента, через каждые 4 недели терапии.

Кроветворные функции организма не меняются. В единичных случаях, зафиксирована петехиальная сыпь. Точная причина возникновения не установления. У женщин наблюдается показания к сильному кровотечению в меж менструальные периоды.

Противопоказания

Лекарство не назначают пациентам, чувствительным к сое, арахису, их производным в любой форме. Не рекомендуется использовать при лечении анти фосфолипидного синдрома. Действие не поддается контролю и анализу, у детей до 12 лет.

Применение при беременности

Фактических данных, о влиянии Резалюта Про на материнских организм и плод не установлена. Подобные средства назначаются, по согласованию с лечащим врачом, гинекологом. Важна дополнительная консультация эндокринолога, терапевта.

Необходим тщательный анализ возможного вреда и реальной пользы от лекарства. Учитываются последствия для развивающегося плода, организма матери, состояния грудного молока.

Агрессивного влияния действующих компонентов на молоко матери не установлено. Рекомендуется полная отмена средства в период лактации. Других противопоказаний, не обнаружено.

Способ и особенности применения

Для терапии взрослых пациентов назначается одна капсула (2 мг) 1 раз в сутки. Для пожилых людей, начальное количество составляет 1 мг действующего вещества один раз в сутки. Детям и подросткам рекомендуется взрослая норма, от 18 лет.

Пациенты со значительными нарушениями функции почек, осложнениями, принимают по 1 мг лекарства один раз в сутки. Актуально для людей, со скоростью фильтрации до 20 мл в минуту.

Функциональные нарушения печени (класс «С») вызывают повышенную чувствительность к активным компонентам Резалюта Про. В подобных случаях, назначают 1 мг, не более 1 раза в день.

Лекарство принимают, только, вовнутрь. Не допускается растворение в любых жидкостях и разжевывание. При наличии сопутствующих заболеваний, рекомендуется дополнительная консультация узкого специалиста.

Средство можно использовать диабетикам, с ограничениями. В одной капсуле содержится до 0,1 хлебной единицы.

Взаимодействие с другими лекарствами

Выраженной несовместимости с другими компонентами и лекарственными средствами не зафиксировано. Явной аллергической реакции, во время комплексной терапии, не обнаружено.

В единичных случаях, возможно агрессивное взаимодействие с антикоагулянтами кумарина, включая арфарин, фенпрокумон.

Передозировка

Доказанные случаи передозировки не выявлено. Согласно инструкции по применению, возможные слабо выраженные аллергические реакции на действующие компоненты лекарства.

Условия хранения

Лекарство хранится в темном месте, подальше от детей. Максимально допустимая температура не превышает +25 градусов. Оптимальный срок использования — 24 месяца с даты изготовления. Более подробная информация размещена на упаковке.

Цены на Резалют Про в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 219 руб.

Сертификаты и лицензии

Разо — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002666

Торговое название препарата:

Разо®

МНН или группировочное название препарата:

рабепразол

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество:рабепразол натрия 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 48,505 мг, гипролоза низкозамещенная 7,20 мг, магния оксид тяжелый 20,00 мг, гипромеллоза (5cps) 1,50 мг, натрия лаурилсульфат 0,90 мг, тальк 0,77 мг, магния стеарат 1,125 мг. Оболочка: зеин 2,45 мг, триэтилцитрат 0,25 мг. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 12,05 мг, триэтилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг. Оболочка: Опадрай розовый 03B54475 2,70 мг (гипромеллоза 6 сР 62,50%, титана диоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%, краситель железа оксид красный (E172) 2,55%).

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг содержит:
действующее вещество:рабепразол натрия 20 мг;
вспомогательные вещества:маннитол 97,01 мг, гипролоза низкозамещенная 14,40 мг, магния оксид тяжелый 40,00 мг, гипромеллоза (5cps) 3,00 мг, натрия лаурилсульфат 1,80 мг, тальк 1,54 мг, магния стеарат 2,25 мг. Оболочка: зеин 4,90 мг, триэтилцитрат 0,49 мг. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 19,28 мг, триэтилцитрат 1,92 мг, тальк 1,04 мг. Оболочка: Опадрай желтый OY-52945 5,05 мг (гипромеллоза 5 сР 63,65%, титана диоксид (Е171) 28,55%, макрогол-400 6,30%, краситель железа оксид желтый (E172) 1,50%). Состав черных чернил для нанесения надписи на таблетке 10 мг: шеллак глазурь (45%) 44,467%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, изопропиловый спирт 26,882%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,0%, аммиака раствор концентрированный 28% — 1,0%. Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке 20 мг: шеллак глазурь (45%) 59,0%, краситель красный очаровательный (Е129) 15,0%, н-бутанол 7,0%, этанол денатурированный 6,0%, титана диоксид (Е171) 5,0%, пропиленгликоль 4,0%, изопропиловый спирт 3,0%, аммиака раствор концентрированный 28% — 1,0%.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до коричневато-розового цвета с маркировкой черного цвета «RB10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с маркировкой красного цвета «RB20» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.

Код АТХ:

A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Препарат угнетает активность фермента Н+/K+АТФ-азы («протонный насос»), блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Как слабое основание рабепразол в любых дозах быстро абсорбируется и концентрируется в кислой среде париетальных клеток.

Антисекреторная активность. После приема внутрь 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение одного часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 62 и 82%, соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакокинетического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно на 1 час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/K+АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1–2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинноподобные клетки. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения продолжительностью до 8 недель, не выявило изменений в морфологической структуре энтерохромафинноподобных (ECL)клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции Helicobacter pylori.

В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол в дозе 10 мг/день или 20 мг/день, продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для пациентов, получавших омепразол в дозе 20 мг/день. Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты.
В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель рабепразол не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 3,5 часа. Изменения максимальной концентрации (Cmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (T1/2) – 0,7-1,5 часа, суммарный клиренс – 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 увеличивается в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию препарата на 4 часа и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются. Связь с белками плазмы – 97%. Выводится почками (90%) в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник – 10%. Различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола не отмечено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Почечная недостаточность
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2) выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем, T1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа – у пациентов во время гемодиализа и 3,6 часа после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола в дозе по 20 мг 1 раз в день у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmax повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами; признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза, по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
— поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
В составе комбинированной терапии:
— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания (лактации); детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза – 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом может составлять до одного года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг два раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата Разо® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты.
Коррекция дозы не требуется.

Дети.
Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочное действие

Рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (1/10 – 1/100); нечасто (1/100 – 1/1000); редко (1/1000 – 1/10000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм; редко – гепатит, желтуха; у пациентов с циррозом печени – печеночная энцефалопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – крапивница, буллезные высыпания, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – интерстициальный нефрит.

Лабораторные и инструментальные данные: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз), гипомагниемия.
Возможно увеличение риска возникновения переломов костей (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы. Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза в день или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и не требовали медицинского вмешательства.
Лечение. Специфический антидот для препарата Разо® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В исследованиях invitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется в печени изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.

Рабепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми изоферментами системы цитохрома Р450 в печени: варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом.

В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности содержимого желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 30% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22%. При одновременном приеме рабепразола с кетоконазолом или дигоксином необходимо корректировать их дозы.

При одновременном приеме атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг
1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме крови при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50%, соответственно. Данный эффект используется при проведении эрадикации Helicobacter pylori.

Одновременный прием рабепразола и метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить время их выведения.

Не обнаружено взаимодействия рабепразола с жидкими антацидными препаратами.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия рабепразола с пищей.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Разо® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Разо® не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Согласно данным наблюдательных исследований терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы год и более.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Разо® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае появления сонливости, головокружения следует избегать этих видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг.
По 15 или 30 таблеток в банках из полиэтилена высокой плотности с винтовой горловиной, снабженных мембраной для контроля первого вскрытия, укупоренных пластиковыми навинчиваемыми крышками с прокладкой и вложением пакета с влагопоглотителем (силикагель) и тампона из полиэфирной ваты. Каждая банка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку картонную.
По 15 таблеток в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года (в банках), 3 года (в блистерах). Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства

Участок № 41, Бачупалли Вилладж, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)