Риалтрис спрей инструкция по применению взрослым от чего помогает

Риалтрис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006768

Торговое наименование:

Риалтрис

Международное непатентованное или группировочное наименование:

мометазон + олопатадин

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества: мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) 25,86 мкг в пересчете на мометазона фуроат 25 мкг, олопатадина гидрохлорид 665 мкг в пересчете на олопатадин 600 мкг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты 6 М раствор, натрия гидроксида 6 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Белая гомогенная суспензия без комков.

Фармакотерапевгическая группа:

деконгестанты и другие назальные лекарственные препараты для местного применения.

Код ATX:

R01AD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (антагонист H₁-гистаминовых рецепторов и синтетический глюкокортикостероид).

Мометазона фуроат

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Олопатадина гидрохлорид

Олопатадин является антагонистом H₁-гистаминовых рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.

Клиническая эффективность

Взрослые и подростки с 12 лет

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом, рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.

При быстром начале действия (в течение 10 минут после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом – до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.

Фармакокинетика

После повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза в день у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) пиковой концентрации в плазме крови (С_max) составляло 9,92±3,74 пг/мл для мометазона фуроата и 19,80±7,01 нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUC_tau) составила 58,40±27,00 пг*ч/мл для мометазона фуроата и 88,77±23,87 нг*ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 час как для мометазона фуроата, так и для олопатадина.

Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея.

После однократного интраназального применения комбинации мометазона фуроата и олопатадина средний период полувыведения мометазона фуроата и олопатадина составлял 18,11 и 8,63 часа соответственно.

При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Особые группы пациентов

Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис с участием пациентов особых групп не проводились. Предполагается, что фармакокинетика комбинации мометазона фуроата и олопатадина отражает характерную для каждого отдельно взятого компонента, поскольку было показано, что фармакокинетика комбинированного лекарственного препарата сопоставима с фармакокинетикой его составляющих.

Нарушение функции печени

Исследования препарата Риалтрис с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

При однократном ингаляционном применении мометазона фуроата в дозе 400 мкг у пациентов с легким (n = 4), умеренным (n = 4) и тяжелым (n = 4) нарушением функции печени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе наблюдалась определяемая пиковая концентрация мометазона фуроата в плазме крови (в диапазоне от 50 до 105 пг/мл). Было обнаружено повышение пиковой концентрации в плазме крови при увеличении тяжести нарушения функции печени, однако число пациентов с определяемыми уровнями концентрации было небольшим.

Для олопатадина печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения.

Специфические исследования фармакокинетики с изучением влияния нарушения функции печени не проводились.

На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Нарушение функции почек

Исследования влияния нарушения функции почек на фармакокинетику мометазона фуроата не проводились.

Выраженных отличий средних значений С_max олопатадина после однократного интраназального применения у здоровых лиц (18,1 нг/мл) и пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек (в диапазоне от 15,5 до 21,6 нг/мл) не наблюдалось. Среднее значение плазменной AUC_0-12 было в 2 раза выше у пациентов с тяжелым нарушением (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м²). У таких пациентов пиковые равновесные концентрации в плазме крови были примерно в 10 раз ниже, чем наблюдаемые после перорального применения более высокой дозы 20 мг 2 раза в день, которая хорошо переносилась.

На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Возраст

Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис у пациентов младше 12 лет не проводились. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше возраст не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

Пол

На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики пол не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

Раса

На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики раса (европеоидная, американские индейцы или коренные жители Аляски, негроидная или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других тихоокеанских островов) не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.

Применение у детей

Риалтрис противопоказан детям до 12 лет.

Моделирование на основе популяционной фармакокинетической модели показывает, что воздействие у детей после 1 впрыскивания в ноздрю (два раза в сутки) аналогично воздействию у взрослых после 2 впрыскиваний в ноздрю (два раза в сутки) как для мометазона фуроата, так и для олопатидина гидрохлорида после применения препарата Риалтрис.

В контролируемых клинических исследованиях было показано, что при интраназальном применении глюкокортикостероидов у подростков возможно замедление темпов роста. Данный эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГН системы, позволяя предположить, что скорость роста является более чувствительным индикатором системного воздействия глюкокортикостероидов у подростков, чем некоторые общепринятые критерии оценки функции ГГН системы. Отсроченные эффекты такого снижения темпов роста, связанного с применением интраназальных глюкокортикостероидов, включая влияние на рост человека во взрослом возрасте, не известны. Потенциальная способность «наверстать» упущенный рост после отмены терапии интраназальными глюкокортикостероидами надлежащим образом не изучалась.

Необходимо проведение систематического мониторинга роста подростков, получающих терапию препаратом Риалтрис. Потенциальное влияние продолжительной терапии на рост должно быть сопоставлено с извлекаемой клинической пользой, а также с соотношением пользы и риска альтернативных вариантов лечения нестероидными средствами.

Нельзя исключить вероятность задержки роста при применении мометазона фуроата в дозе 50 мкг у восприимчивых пациентов или при его применении в более высоких дозах.

Применение у пожилых пациентов

В целом на основании данных, полученных при применении препарата Риалтрис у 145 пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами в исследовании с плацебо-контролем и активным контролем, безопасность и эффективность не отличались.

Показания к применению

Препарат Риалтрис показан для симптоматической терапии сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Противопоказания

• Препарат Риалтрис противопоказан к применению у пациентов с гиперчувствительностью к мометазона фуроату, олопатадина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ.
• Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления).
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex.
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина гидрохлорида у беременных женщин не проводились.

Беременность

Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали глюкортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении гипоадренализма.

Мометазона фуроат

Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Олопатадин

Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.

Период грудного вскармливания

Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.

Мометазона фуроат

Не известно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.

Олопатадин

Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Режим дозирования

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы.

Особые группы пациентов

Дети

Риалтрис противопоказан детям до 12 лет.

Способ применения

Препарат Риалтрис следует применять только интраназально.

Перед каждым применением хорошо встряхните флакон.

Подготовка перед первым использованием: подготовьте препарат Риалтрис к применению, сделав 6 распылений. Если препарат Риалтрис не использовался в течение 14 дней и более, нажмите на дозирующее устройство, сделав 2 распыления, или столько, сколько необходимо до появления мелкодисперсного аэрозоля.

Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

Перед каждым применением хорошо встряхните флакон.

Флакон с назальным спреем Риалтрис (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Подготовка флакона с назальным спреем

Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство.

Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением

Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.

Шаг 1. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (См. Рисунок 2).

Рисунок 2

Шаг 2. Подготовка флакона с назальным спреем

• Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.
• Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо. (См. Рисунок 3).
• Если вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

  Рисунок 3

Теперь флакон готов к использованию.

Применение препарата Риалтрис

Шаг 3.

Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. (См Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4. Использование назального спрея:

Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.

Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. (См. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Закройте 1 ноздрю пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другую ноздрю, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя ноздрями) (См. Рисунок 6).
• Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом (См. Рисунок 7).
• Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственного на носовую перегородку (стенка между двумя ноздрями).
• Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в ту же самую ноздрю.
• Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другую ноздрю.

  Рисунок 6

  Рисунок 7

• Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать препарату РИАЛТРИС возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.
• После окончания применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью (См. Рисунок 8).

Рисунок 8

Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (См. Рисунок 9).

Рисунок 9

240 доз:

Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 30 дней регулярного использования (240 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которых вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 30 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу.

120 доз:

Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 15 дней регулярного использования (120 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которого вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 15 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу.

56 доз:

Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 7 дней регулярного использования (56 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которого вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 7 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу.

Дозы препарата, использованные с целью подготовительного заполнения дозирующего устройства, учитывать не нужно.

Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении

Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иголки или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата.

Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх. Снимите защитный колпачок и погрузите дозирующее устройство в теплую воду (См. Рисунок 10).

Рисунок 10

После замачивания в течение примерно 15 минут прополощите дозирующее устройство и колпачок под струей теплой воды из крана и позвольте им полностью высохнуть (См. Рисунок 11).

Рисунок 11

После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком (См Рисунок 12).

Рисунок 12

После очистки обратитесь к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком, и препарат Риалтрис готов к применению.

В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Системно-органный класс
Инфекционные и паразитарные заболевания	Назофарингит Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные) Инфекции мочевыводящих путей	Гастроэнтерит Острый отит среднего уха Синусит Герпетическая инфекция ротовой полости	Бактериальный вагиноз
Нарушения со стороны иммунной системы		Аллергия на укусы насекомых Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Нарушения со стороны эндокринной системы			Гипотиреоз
Нарушения психики			Тревожность Депрессия Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Дисгевзия (неприятный вкус во рту) Головная боль Сонливость Головокружение Бессонница	Посттравматическая головная боль	Заторможенность Мигрень
Нарушения со стороны органа зрения		Конъюнктивит	Нечеткое зрение Сухость глаз Дискомфорт в глазах	Катаракта* Открытоугольная глаукома* Повышенное внутриглазное давление*
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения		Боль в ухе
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовое кровотечение Дискомфорт в носу Кашель Сухость в носу Отек слизистой носа Першение в горле Чихание	Зуд в носу Раздражение дыхательных путей Боль в ротоглотке Перфорация носовой перегородки*	Воспаление в области носа Изъязвление слизистой оболочки носа Дискомфорт в пазухах
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Сухость во рту	Боль в животе Дискомфорт в животе Боль в эпигастральной области Диарея Тошнота	Запор Боль в языке
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в конечностях
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Слабость Эрозия слизистой оболочки носа	Жажда
Лабораторные и инструментальные данные	Отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций		Растяжение связок Травматическое кровотечение	Глубокая резаная рана

* сообщается при приеме глюкокортикостероидов.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции при применении глюкокортикостероидов

При системном и местном применении глюкокортикостероидов возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• Язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans.
• Глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения.
• Иммуносупрессия.
• Влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН) систему, включая замедление роста.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.

Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис, рассчитан на 30 дней применения (240 доз), содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.

Мометазона фуроат

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Олопатадина гидрохлорид

Симптомы передозировки антигистаминного средства могут включать сонливость у взрослых, а у подростков – возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина гидрохлорид неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех параллельно принимаемых препаратов.

Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3,6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 7 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м²) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28 000 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33 000 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м²). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м² соответственно).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Соответствующие исследования лекарственных взаимодействий препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все лекарственные взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетические взаимодействия между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдались.

Мометазона фуроат

В исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль цитохрома Р450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных глюкокортикостероидов.

В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия глюкокортикостероидов, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных глюкокортикостероидов.

Олопатадин

Лекарственные взаимодействия с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственные взаимодействия, обусловленные вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидаются.

Особые указания

Местное назальное действие

Имеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов.

Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения глюкокортикостероидов.

Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов.

В связи с ингибирующим воздействием глюкокортикостероидов на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа препарат Риалтрис не следует применять до заживления ран.

В клинических исследованиях интраназального применения мометазона фуроата отмечалось развитие локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. При развитии таких инфекций может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии препаратом Риалтрис. Пациенты, использующие спрей Риалтрис в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи развития грибковой инфекции отсутствовали.

Нарушения зрения

При применении назальных и ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.

Реакции гиперчувствительности

На фоне интраназального применения мометазона фуроата моногидрата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.

Иммуносупрессия

Лица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как глюкокортикостероиды, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих глюкокортикостероиды. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования. Не известно каким образом доза, путь введения и длительность применения глюкокортикостероидов влияют на риск развития генерализованной инфекции. Также не известно влияние фонового заболевания и/или предшествующей терапии глюкокортикостероидами. В случае контакта с больными ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы. При контакте с больными корью может быть показана профилактика иммуноглобулином человека нормальным для внутримышечного введения. При развитии ветряной оспы может потребоваться терапия противовирусными препаратами.

Глюкокортикостероидные препараты, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с не леченными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.

Действие на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН)

При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов глюкокортикостероидов, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу препарата Риалтрис следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии глюкокортикостероидами. При совместном применении интраназальных глюкокортикостероидов с другими ингаляционными глюкокортикостероидами может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии ГГН системы.

Замена системных глюкокортикостероидов на местные может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию системными глюкокортикостероидами и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии. У пациентов с астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии системными глюкокортикостероидами, слишком быстрое снижение дозы системных глюкокортикостероидов может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.

Влияние на рост

При применении интраназальных глюкокортикостероидов у подростков возможно замедление темпов роста. У подростков, принимающих препарат Риалтрис, рекомендуется систематический контроль роста.

Сонливость

В клинических исследованиях при применении препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости. Следует воздерживаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или управление транспортными средствами. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис и алкоголя или приема других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.

Воздействие вспомогательных веществ

Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 25 мкг + 600 мкг/доза.

По 56, 120 или 240 доз во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

В вертикальном положении с защитным колпачком при температуре ниже 25°С.
Не замораживать и не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А., Авеню Леопольд-Робер 37 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария 2300 (СН).

Производитель

Еленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Деревня Кишанпура, Бадди – Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Еленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Риалтрис Моно

МНН: Мометазона фуроата моногидрат (эквивалентно мометазону фуроат)

Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025917

Информация о регистрации в РК:
01.07.2022 — 01.07.2027

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Риалтрис
Моно

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная
форма, дозировка

Cпрей
назальный дозированный, 50 мкг/доза

Фармакотерапевтическая группа

Дыхательная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.

Код
ATХ R01AD09

Показания к применению

˗
лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита
у взрослых и детей с 3-х лет

˗
лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой
оболочки носа (например, простой герпес)

—
недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой
полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует
назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до
полного заживления ран)

Необходимые
меры предосторожности при применении

Местное
применение

При
применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12
месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа;
кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации
гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом
другом длительном лечении, пациенты, применяющие Риалтрис Моно в
течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить
осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки
носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки
может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести
соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и
глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть
показанием к прекращению лечения препаратом Риалтрис Моно.

Препарат
Риалтрис Моно не рекомендован в случае перфорации носовой
перегородки. Назальный спрей Риалтрис Моно содержит бензалкония
хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Совместное
применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая
препараты, содержащие
кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов
и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных
побочных эффектов кортикостероидов. Следует
рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения
препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных
эффектов кортикостероидов.

При
назначении мометазона фуроата, назального спрея,
одновременно с лоратадином
не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина
или его основного метаболита.
Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием
чувствительного метода определения с более низким порогом
чувствительности 50 пг/мл. Комбинированная терапия этими препаратами
пациентами переносилась хорошо.

Специальные
предупреждения

Иммуносупрессия

Риалтрис
Моно следует применять с осторожностью или не применять совсем у
пациентов с активной или
латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при
нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной
инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с пациентами
некоторыми инфекционными заболеваниями (например,
ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача,
если такой контакт произошел.

Системные
эффекты кортикостероидов

Системное
действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при
назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное
действие менее выражено, чем при применении пероральных
кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных
лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов
проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов,
подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и
подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или
поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность,
нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у
детей).

Имеются
отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после
использования интраназальных кортикостероидов.

Необходимо
тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на
лечение назальным спреем Риалтрис Моно после длительной терапии
кортикостероидами системного действия.

Прекращение
приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов
может привести к недостаточности функции коры
надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать
возобновления терапии системными кортикостероидами и применения
другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения
кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Риалтрис
Моно у некоторых пациентов,
наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы
отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах,
чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить
аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит,
экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией
кортикостероидами системного действия.

Лечение
с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному
подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для
применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или
при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть
возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Полипоз
носа

В
настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроата при
лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным
фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не
достаточно изучены.

При
наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный
внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений,
следует проводить дополнительные методы диагностики.

Нарушение
зрения

Сообщалось
о нарушении зрения при системном и местном применении
кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как
нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить
к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать
катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная
серозная хориоретинопатия.

Другие
симптомы

Терапия
препаратом Риалтрис Моно обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.

Применение
в педиатрии

Воздействие
на рост ребенка

Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.

Рекомендуется
регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует
проконсультировать у педиатра.

Безопасность
и эффективность мометазона фуроата в виде назального спрея при
лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или
круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 3 лет
не установлены.

Во
время беременности или лактации

Как
и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона
фуроат применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза
от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода
или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности
применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет
возможной гипофункции надпочечников.

Лактация

Неизвестно
выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая
соотношение пользы и риска, необходимо прекратить грудное
вскармливание или прервать терапию.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Нет
данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или управлять техникой.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Подготовка
назального спрея к применению

Флакон
препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую
насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его
перед применением и возвращать на место после применения.

Перед
первым применением назального спрея Риалтрис Моно необходимо провести
его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства
(до получения однородного спрея). После «калибровки»
устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при
которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг
суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не
использовался в течение 7 дней или дольше, то необходима повторная
«калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться
равномерное распыление спрея.

Перед
каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея,
аккуратно высморкаться, затем, слегка наклонив голову вперед и
медленно вдыхая через нос, впрыснуть спрей в нос. Выдохнуть через
рот.

Флакон
со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний
(120 доз).

Сезонный
или круглогодичный аллергический ринит

У
подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых
пациентов, рекомендованная доза препарата
составляет 2 впрыскивания
(по 50 мкг
каждое) в каждый носовой ход 1
раз/сут (общая суточная доза составляет
200 мкг препарата). После достижения положительного клинического
эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение
дозировки до 1 впрыскивания
в каждый носовой ход (общая суточная доза — 100
мкг).

Если
ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть
увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в
каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После
ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У
детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая
доза составляет 1 впрыскивание
(по 50 мкг
каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 100
мкг).

У
некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало
клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после
начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только
через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта
важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам
с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой
степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем
Риалтрис Моно за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз
носа

Рекомендуемая
начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50
мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут
(общая суточная доза — 200
мкг). Если после 5-6 недель терапии
ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может
быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут
(общая суточная доза — 400
мкг). Дозу следует снизить до самой низкой
дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания.
Если после 5-6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не
наблюдается улучшение симптомов, следует
провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию
лечения.

Метод
и путь введения

Для
интраназального применения.

Инструкции
по использованию ингалятора:

Встряхните
флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).

(Рисунок
1)

2.
Осторожно высморкайтесь.

3.
Закройте одну ноздрю и вставьте наконечник в другую ноздрю, как
показано на рисунке 2. Слегка наклоните голову вперед, держа флакон в
вертикальном положении.

(Рисунок
2)

4.
Начните вдыхать мягко и медленно через нос и, пока вдыхаете,
впрысните спрей в нос, нажимая 1 раз.

5.
Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы сделать второе нажатие в
ту же ноздрю, если это необходимо.

6.
Уберите наконечник с этого носового хода и выдохните через рот.

7.
Повторите шаги с 3 по 6 для другого носового хода.

После
использования спрея тщательно протрите наконечник чистой салфеткой и
наденьте пылезащитный колпачок. (Рисунок 3).

(Рисунок
3)

Встряхивайте
флакон перед каждым использованием. Флакон следует выбросить после
указанного количества нажатий (120 доз).

Очистка
назального спрея

• Важно
регулярно чистить спрей для носа; иначе он может не работать должным
образом.

• Снимите
пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник.

• Вымойте
наконечник и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промойте
под струей воды.

• Не
пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой
острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому,
что вы не получите нужную дозу лекарства.

• Дайте
колпачку и наконечнику высохнуть в теплом месте.

• Наденьте
наконечник обратно на флакон и закройте пылезащитный колпачок.

• При
первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы
для калибровки.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Вследствие
малой (≤ 0.1 %) системной биодоступности препарата Риалтрис Моно
передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода
определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае
передозировки необходимо наблюдение пациента с последующим
применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием
внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо
обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа
применения лекарственного препарата.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто

—
носовое кровотечение1

Часто

—
носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные
изменения слизистой оболочки носа

—
головная боль

—
першение в горле1

—
инфекция верхних дыхательных путей2

При
полипозе носа

Неизвестно

—
реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, диспноэ,
анафилаксию и ангионевротический отек

—
глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта

—
нечеткое зрение

—
перфорация носовой перегородки

—
нарушение вкуса и обоняния

1выявлено
при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

2выявлено
с частотой «неизвестно» при применении препарата 2 раза/сут
при полипозе носа

Дети

Из-за
риска замедления роста у детей, следует контролировать рост.

Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
носовые кровотечения (6 %), раздражение
слизистой оболочки носа (2 %), чиханье (2 %).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
г препарата содержит

активное
вещество — мометазона фуроата моногидрат
(эквивалентно

мометазону
фуроату), 0.05172 мг (0.0500 мг),

вспомогательные
вещества: авицел RC-591 (целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия), глицерол,
кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80,
бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Полупрозрачная,
густая суспензия от белого до беловатого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена
высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд

Адрес
производственной площадки: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд
Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Индия

Эл.
адрес: webmaster@glenmark.com

Держатель
регистрационного удостоверения

ГЛЕНМАРК
СПЕШИАЛТИ С.А.

Авеню
Леопольд-Робер 37, 2300 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария

Тел.:
+ 0091-22-4018 9999, факс: + 0091-22-4018 9986.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
Компании «GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК
ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)»

Адрес:
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, 7,
бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел.:
+ 7(727) 311 04 41, Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

6_-_Риалтрис_Моно_PIL_17.01_.2022_ru_.docx	0.09 кб
Риалтрис_Моно_PIL_17.01_.2022_каз_окончат_вариант_.docx	0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники