Валідація та кваліфікація
11
Сообщения
9
Участники
1
Likes
1,507
Просмотры
Дмитрий Пашко
(@gmp-validation)
155 Сообщения
3
5
11
Рибофлавиновый тест хорош для:
1) поиска критичных мест при написании СОПов по очистке,
2) обучения персонала ручной мойке
3) определения критичных мест при валидации очистки.
Собственно валидацией очистки его можно назвать, если контролируются автоматическая мойка. При ручной очистке — это скорее предвалидация.
Для теста понадобятся:
1. Рибофлавин (Витамин В2) или Флуоресцеин (диоксифлуоран); купить можно там где химики закупаются реактивами, грамм 100 достаточно, для начала.
2. Пульверизатор (некоторый дез.средства или стеклоочистители продаются в подходящих флаконах).
3. УФ-лампа. Популярная китайская модель 4Pro для контроля подлинности валют либо поискать на Али или DX более мощные китайские штучки.
4. Переносная лампа дневного света или светодиодный фонарик.
Процедура:
1. Готовят водный 0,5% раствор. На поверхность, загрязненную остатком продукта, наносят рибофлавин. С осторожностью наносят на места несъемных сальниковых уплотнений (об это ниже).
2. Осуществляют стандартную мойку в соответствии с СОП.
3. Светят лампой дневного света — должно быть визуально чисто. Я думаю не стоит говорить, что делать если это будет не так 🙂
4. Затемняют помещения и освещают поверхность оборудования УФ-лампой. Чтобы знать, что искать предварительно нанесите рибофлавин на какую-нибудь поверхность и посмотрите на характерное зеленовато-желтое свечение (похоже светятся специальные ворсинки на некоторых банкнотах).
Что вы увидите:
1. Те места, которые оператор, просто игнорирует.
2. Те места, до которых оператор просто не дотягивается, чтобы очистить (труднодоступные места). Решения: использовать различные удлинители — щетки, ершики, тонкую отвертку с намотанной салфеткой. Одна мне знакомая фирма, пошла дальше — залила наливной пол в помещениях, где стоит критичное оборудование и использует аппарат для подачи воды под высоким давлением — по-моему замечательное решение!
3. Те места, которые отмыть очень сложно в связи с необходимостью глубокой разборки оборудования. Это касается в основном некоторых сальниковых уплотнений, которые имеют воздушные карманы. Как правило, при работе оборудования эти карманы обдуваются сжатым воздухом, и вроде как исключается попадание продукта в них. Но при очистке сжатый воздух же отключают. Вот и получается что вода с растворенным продуктом запросто туда попадает.
4. Дефекты оборудования. Был случай, что после рибофлавиного теста стали попадаться желтые таблетки при таблетировании белой таблеточной массы. Причина: дефект в сварном шве, где соединяться гладкая внутренняя поверхность смесителя-гранулятора и камера выгрузки таблеточной массы. В данном месте, при изготовлении оборудования, образовалась «воздушная камера», которую заварили и отполировали. Но там оказалась маленькая дырочка, в которую затек рибофлавин во время испытаний и стал «сочится» при производстве. Так как практически все таблеточные массы белые, то данного дефекта никто не замечал. А дырочка действительно очень маленькая и на глаза совсем не бросалась.
- Описание
Набор для проведения рибофлавинового теста по методике VDMA предназначен для проведения валидации мойки/очистки загрязненных поверхностей технологического оборудования в соответствии с методикой ассоциации VDMA.
Валидация очистки — это документированное заключение о том, что процедура мойки/очистки оборудования разработана надлежащим образом и обеспечивает необходимый уровень чистоты для безопасного производства лекарственных средств. Мойка/очистка оборудования при производстве лекарственных средств является важнейшим требованием надлежащей производственной практики (GMP).
Принцип работы
Принцип метода рибофлавинового теста основан на том, что рибофлавин флуоресцирует в УФ-свете, эта флуоресценция видна даже при незначительном количестве следов рибофлавина.
На поверхность оборудования, подлежащего очистке, при помощи распылителя наносят тестовый раствор таким образом, чтобы вся поверхность была полностью смочена. Используется тестовый раствор следующего состава: рибофлавин, гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ), вода очищенная. Затем освещают поверхность УФ-лампой в затемненном помещении при выключенном свете и фотографируют поверхность. Не дожидаясь полного высыхания поверхности, проводят очистку поверхности оборудования согласно стандартной операционной процедуре (СОП). После окончания очистки осматривают поверхность при УФ-освещении и фотографируют. Испытание проводится на трех последовательных циклах очистки.
Дмитрий Пашко
(@gmp-validation)
155 Сообщения
3
5
11
Рибофлавиновый тест хорош для:
1) поиска критичных мест при написании СОПов по очистке,
2) обучения персонала ручной мойке
3) определения критичных мест при валидации очистки.
Собственно валидацией очистки его можно назвать, если контролируются автоматическая мойка. При ручной очистке — это скорее предвалидация.
Для теста понадобятся:
1. Рибофлавин (Витамин В2) или Флуоресцеин (диоксифлуоран); купить можно там где химики закупаются реактивами, грамм 100 достаточно, для начала.
2. Пульверизатор (некоторый дез.средства или стеклоочистители продаются в подходящих флаконах).
3. УФ-лампа. Популярная китайская модель 4Pro для контроля подлинности валют либо поискать на Али или DX более мощные китайские штучки.
4. Переносная лампа дневного света или светодиодный фонарик.
Процедура:
1. Готовят водный 0,5% раствор. На поверхность, загрязненную остатком продукта, наносят рибофлавин. С осторожностью наносят на места несъемных сальниковых уплотнений (об это ниже).
2. Осуществляют стандартную мойку в соответствии с СОП.
3. Светят лампой дневного света — должно быть визуально чисто. Я думаю не стоит говорить, что делать если это будет не так 🙂
4. Затемняют помещения и освещают поверхность оборудования УФ-лампой. Чтобы знать, что искать предварительно нанесите рибофлавин на какую-нибудь поверхность и посмотрите на характерное зеленовато-желтое свечение (похоже светятся специальные ворсинки на некоторых банкнотах).
Что вы увидите:
1. Те места, которые оператор, просто игнорирует.
2. Те места, до которых оператор просто не дотягивается, чтобы очистить (труднодоступные места). Решения: использовать различные удлинители — щетки, ершики, тонкую отвертку с намотанной салфеткой. Одна мне знакомая фирма, пошла дальше — залила наливной пол в помещениях, где стоит критичное оборудование и использует аппарат для подачи воды под высоким давлением — по-моему замечательное решение!
3. Те места, которые отмыть очень сложно в связи с необходимостью глубокой разборки оборудования. Это касается в основном некоторых сальниковых уплотнений, которые имеют воздушные карманы. Как правило, при работе оборудования эти карманы обдуваются сжатым воздухом, и вроде как исключается попадание продукта в них. Но при очистке сжатый воздух же отключают. Вот и получается что вода с растворенным продуктом запросто туда попадает.
4. Дефекты оборудования. Был случай, что после рибофлавиного теста стали попадаться желтые таблетки при таблетировании белой таблеточной массы. Причина: дефект в сварном шве, где соединяться гладкая внутренняя поверхность смесителя-гранулятора и камера выгрузки таблеточной массы. В данном месте, при изготовлении оборудования, образовалась «воздушная камера», которую заварили и отполировали. Но там оказалась маленькая дырочка, в которую затек рибофлавин во время испытаний и стал «сочится» при производстве. Так как практически все таблеточные массы белые, то данного дефекта никто не замечал. А дырочка действительно очень маленькая и на глаза совсем не бросалась.
- Описание
Набор для проведения рибофлавинового теста по методике VDMA предназначен для проведения валидации мойки/очистки загрязненных поверхностей технологического оборудования в соответствии с методикой ассоциации VDMA.
Валидация очистки — это документированное заключение о том, что процедура мойки/очистки оборудования разработана надлежащим образом и обеспечивает необходимый уровень чистоты для безопасного производства лекарственных средств. Мойка/очистка оборудования при производстве лекарственных средств является важнейшим требованием надлежащей производственной практики (GMP).
Принцип работы
Принцип метода рибофлавинового теста основан на том, что рибофлавин флуоресцирует в УФ-свете, эта флуоресценция видна даже при незначительном количестве следов рибофлавина.
На поверхность оборудования, подлежащего очистке, при помощи распылителя наносят тестовый раствор таким образом, чтобы вся поверхность была полностью смочена. Используется тестовый раствор следующего состава: рибофлавин, гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ), вода очищенная. Затем освещают поверхность УФ-лампой в затемненном помещении при выключенном свете и фотографируют поверхность. Не дожидаясь полного высыхания поверхности, проводят очистку поверхности оборудования согласно стандартной операционной процедуре (СОП). После окончания очистки осматривают поверхность при УФ-освещении и фотографируют. Испытание проводится на трех последовательных циклах очистки.
Результат считается положительным, если после очистки поверхность визуально чистая и отсутствует свечение на труднодоступных участках раствора рибофлавина от УФ-лампы. Все результаты фиксируются и заносятся в протокол валидации мойки/очистки оборудования, все фото прилагаются. В современных высокотехнологичных отраслях науки и промышленности – фармации, биотехнологии, нанотехнологии, материаловедении используется сложное, дорогое и, нередко, уникальное технологическое оборудование и установки. После про- 40 ведения работ, наработки одного продукта переходят к следующему. При этом аппарат или установка должны быть отмыты от следов предыдущего вещества. Наилучшим образом нормирование процедур мойки/очистки разработана в фармацевтической промышленности, так как недопустимо, чтобы в один лекарственный препарат попадало другое сильнодействующее вещество.
Наш набор это лучшее решение для проведения рибофлавинового теста по методике VDMA.
Теги:
Рибофлавиновый тест
Register now for ECA’s GMP Newsletter
Register now for ECA’s GMP Newsletter
Within the framework of cleaning validation, the riboflavin test is discussed time and again. This test is meant to show the equipment cleanability in advance. The individual performance of the test made it well-nigh impossible to make comparisons and gave repeatedly rise to questions. In December 2007, the VDMA (German Process Plant and Equipment Association), with 3,000 mainly medium-sized member firms from the capital goods industry one of the largest and most important industry associations in Europe, published an information sheet on this test. «Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies Fluorescence test for examination of cleanability For food, aseptic, pharmacy and chemistry.» On 10 pages, the information sheet gives advice on agreement, planning, performance and documentation of a fluorescence test. The following chapters are of special interest:
- Chapter 4: Aim of the fluorescence test (with evaluation of the test results)
- Chapter 5: Installation, equipment, specifications and carrying out the test
- Chapter 7: Documentation
Apart from these, there is an introduction (Chapter 1), the definition of the scope (Chapter 2) as well as explanations of terms and definitions (chapter 3). Another very important part is chapter 8 (Annex), in which ingredients and recipes of test solutions as well as a schematic sketch of an installation for carrying out a fluorescence test are defined and specified.
Conclusion: The document can be helpful for the pharmaceutical industry since the information sheet describes a standardised procedure of the riboflavin test. Concentrations and the optional use of a thickening agent are defined. An alternative to riboflavin as a fluorescent substance is also indicated (uranin). Interestingly, the text recommends that drying of the fluorescent dye should be avoided. This might need to be discussed, since some riboflavin tests deliberately opt for the drying as the worst-case scenario. The information sheet can be downloaded from the VDMA website.
Author
Sven Pommeranz
On behalf of the European Compliance Academy (ECA)
PS. Within the framework of the ECA event Cleaning Validation in Prague on 15-16 April 2010, we will also deal with the riboflavin test. Details on the event can be found here.
-
DOI:10.22184/1993-8578.2020.13.2.144.147 - Corpus ID: 219085236
Проведение рибофлавинового теста для валидации мойки/очистки технологического оборудования
@article{2020,
title={Проведение рибофлавинового теста для валидации мойки/очистки технологического оборудования},
author={А.К. Рыбаков and М.К. Ветрянщиков and А.В. Господинов},
journal={Nanoindustry Russia},
year={2020},
volume={13},
pages={144-147}
}
- А.К. РыбаковМ.К. ВетрянщиковА.В. Господинов
- Published 20 April 2020
- Environmental Science
- Nanoindustry Russia
Статья посвящена валидации процедур мойки/очистки технологического оборудования в соответствии с руководством VDMA.
Riboflavin test pdf
Fied through riboflavin fluorescence testing. Procedures should be in place to prevent or look for clogging of spray coverage devices over time thatwould.TESTING AND VALIDATION. Riboflavin dye test: a fluorescent dye appearing on tank surface before rinsing, and b residual dye
remaining in.
riboflavin test cleaning
Official Full-Text Publication: FLUORESCENCE TEST BY RIBOFLAVIN FOR CLEANING PROCESS OF DRUG MATERIALS onResearchGate.RIBOFLAVIN. A group ADI of 0-0.
riboflavin test pdf
5 mgkg bw for riboflavin from Bacillus. Prepare the standard for this test for the absence of lumiflavin by diluting 3.VDMA riboflavin testprocedure to evaluate the cleanability of material surfaces directly and reliably, and. Fraunhofer IPA 352 010e PDF 11.
riboflavin test for cleaning validation
Riboflavin Testing. To test Clean in Place CIP spray patterns in stainless steel process vessels for completeness of spray coverage. Also, how doyou prepare the mixture such that the riboflavin. Wpswcmresourcesfileeb4d5705b488435VDMA-InformationSheetRiboflavintestDec2007.pdf.
riboflavin test for vessels
Please share any riboflavin test information that you have?It is desirable that the method used is stated in the test report. The riboflavin is measuredin terms of difference between the fluorescence.standard. Typically a unique keyed wand with a precision drilled spray ball is required for a
successful riboflavin wetting test. SELECTION AND OPTIMIZATION.Valves account for a large number of seals that are pres- ent in manybioprocessing systems, a testament to the importance that must be placed on selecting a.Riboflavin is a yellow-orange solid substance with poor
solubility in water.
riboflavin test
Gyorgy decided to test the effect of vitamin B2 on vitamin H deficiency in rats. Every Vitamin Page: All Vitamins and Pseudo-Vitamins PDF.Lifeinyouryears.net.Riboflavin. Mobile phase: water R adjusted to pH 2.
riboflavin testing procedure
5 with sulphuric acid R. Injection: 10 µl of the test solution and reference solutions a and b.Riboflavin sodium phosphate.
riboflavin test vdma
Examine the chromatogram obtained in the test for lumiflavin. Results: the principal spot.The aim of this thesis was to study the photoactivation ofriboflavin and to. The experimental papers investigated the antimicrobial effect tested on three.There are 3 principle vitamin B2-active flavins found
in nature-riboflavin, riboflavin.
riboflavin testicles
Testing of nonfasting specimens or the use of dietary vitamin B2.riboflavin and thiamine or riboflavin and other water-soluble vitamins 1, 2, 3, 4.Purity of the riboflavin peak was determined by two tests.
riboflavin test method
In the first test eluants.Vitamin B2 is a microtiter plate test kit based on a microbiological assay which measures the total. The biological form ofvitamin B2 is riboflavin-5-phosphate.Riboflavin functions as a coenzyme in numerous redox reactions. Saturated with riboflavin the result generally
agrees with tests using.for viability testing.
riboflavin testosterone
Subculturing and monitoring of treated parasites.
riboflavin test tank
Aliquots of riboflavin plus irradiation-treated parasite- infected blood units, and uninfected.