Риманал ВМ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006370
Торговое наименование:
Риманал ВМ
Международное непатентованное наименование:
бримонидин
Химическое название:
5-Бром-N-(4,5-дигидро-1H-имидазол-2-ил)хиноксалин-6-амин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав на 1 мл препарата:
действующее вещество: бримонидина тартрат 1,50 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, борная кислота 2,29 мг, кальция хлорида дигидрат 0,20 мг, магния хлорида гексагидрат 0,06 мг, калия хлорид 1,40 мг, натрия бората декагидрат 0,95 мг, гипромеллоза 7,50 мг, натрия хлорид 5,80 мг, натрия гидроксид 10 % раствор до pH 6,5-7,5, хлористоводородная кислота 1 М раствор до pH 6,5-7,5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Прозрачный желтый или желтый с зеленоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоглаукомное средство – α2-адреномиметик селективный.
Код ATX:
S01EA05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Риманал ВМ – селективный α2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.
Фармакокинетика
Абсорбция
После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.
Распределение
Связывание бримонидина с белками не изучалось.
Метаболизм
У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.
Выведение
Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).
Противопоказания
- Одновременная терапия ингибиторами монооксидазы;
- гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
- У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью.
- У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.
- У детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния на плод. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.
Риманал ВМ можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Риманал ВМ не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25 %).
Безопасность и эффективность Риманал ВМ у детей младше 2 лет не установлены.
Применение у пожилых людей
У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.
Побочные действия
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакции имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2 %).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %).
В клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны органа зрения:
очень часто – аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения;
часто – ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;
нечасто – эрозия роговицы, ячмень;
Со стороны центральной нервной системы:
часто – головная боль, сонливость, бессонница, головокружение;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – повышение или снижение артериального давления;
Со стороны органов дыхания:
часто – бронхит, фарингит, кашель, одышка;
нечасто – сухость слизистой оболочки носа; апноэ;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – желудочно-кишечные расстройства диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
часто – сыпь;
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто – гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный;
Лабораторные показатели:
часто – гиперхолестеринемия;
Другие: часто – общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто – извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;
Со стороны сердечно-сосудистой системы брадикардия, тахикардия;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Передозировка
Передозировка при местном применении
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
Передозировка при случайном проглатывании
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.
На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей
Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Риманал ВМ не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Риманал ВМ при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью следует применять препарат Риманал ВМ с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
При развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Форма выпуска
Капли глазные 1,5 мг/мл.
По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей с навинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция.
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «ТРОКАС ФАРМА», РФ
141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.
Купить Риманал ВМ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
| Рабочая концентрация | Особенности и область применения | Упаковка |
| Щелочные моющие и моюще-дезинфицирующие средства | ||
| РОНАЛИН-ХТФЛ (дез)Жидкость, 0,5-3,0% (5-30 гр. на 1 литр воды) | Хлорщелочное средство для мойки и дезинфекции оборудования из стали, 0-90°С, хорошо удаляет смолы, жир, красящие ве-ва, белки. | Канистра 35 кг |
| РИМАЛКАН ХАТЖидкость, 1%-3.0% ( 10-30 гр. на 1 литр воды) | Высокощелочное жидкое чистящее средство, предназначен для жесткой воды, препятствует образованию налётов на очищаемых объектах | Канистра |
| РИМАЛКАН -КУ (дез)Жидкость, 0,2 – 2,0%. (2-20 гр.на 1 литр воды) мойка поликарбонатных бутылок 0,3 — 0,5% ( 3-5 гр. На 1 литр воды) |
Мойка оборудования, кег бочек, контейнеров и т.д., является щелочным моющим средством с дезинфицирующим эффектом, предназначено, в том числе для мойки поликарбонатных бутылей и пластмассовых ящиков. | Канистра 33 кг |
| РИМАЛКАН-АФЖидкость, 1,0-2,0 % ( 10-20 гр. на 1 литр воды) | Щелочное моющее средство для оборудования из стали и алюминия0-95°С | Канистра 38 кг |
| Кислотные моющие и моюще-дезинфицирующие средства | ||
| САНАЛ-ОД ФЛЖидкость, 1,0-3,0% ( 10-30 гр. на 1 литр воды) | Средство на базе фосфорной кислоты, 0-95°С. для удаления органических и легких минеральных загрязнений в танках, кегах, блоке розлива. | Канистра 35 кг |
| РИМАЦИД-СПЖидкость, 0,5-1,5 % ( 5-15 гр. на 1 литр воды) | Средство на основе фосфорной и азотной кислоты, 0-95°С, удаляет как минеральные так и органические загрязнения. Блок розлива, танки, поточные пастеризаторы, теплообменники, трубопроводы, кеги и т.д. | Канистра 36 кг |
| САНАЛ Порошок, 2,0 – 5,0 % (20-50гр. На 1 литр воды) | Ручная мойка любых поверхностей. Кислотный комбинированный продукт для мойки, дезинфекции и растворения минеральных отложений в трубопроводах, танках и других емкостях. Благодаря хорошей смачивающей способности он проникает в труднодоступные места, хорошо обрабатывает шероховатые и пористые поверхности. | Ведро 20 кг |
| Дезинфицирующие средства | ||
| САНАЛ-ПЕ (дез)Жидкость, 0,2 — 0,5% ( 2-5 гр. на 1 литр воды) | Дезинфектант на базе надуксусной кислоты и перекиси водорода.0-25°С. Для любого оборудования. | Канистра 30 кг |
| РИМАЦОН-ХЛОР (дез)Жидкость, 0,1 % ( 1 гр. на 1 литр воды) | Дезинфектант на основе активного хлора. Для обработки любого оборудования (кроме алюминия). 0-60°С. | Канистра 34 кг |
Лекарственная форма
|
|
РИМАДИЛ Р |
Таблетки 20 мг рег. №ПВИ-2-7.6/02083 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки светло-коричневого цвета, с вытисненной буквой «R» с одной стороны таблетки и разделительной бороздкой — с другой.
Вспомогательные вещества: высушенный распылением порошок свиной печени, гидролизованный растительный белок, крахмал кукурузный, сахар кондитерский, сироп глюкозный, желатин тип А, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Расфасованы по 14, 20, 30, 50, 60, 100 или 180 таблеток во флаконы квадратной формы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с полипропиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми.
Каждый флакон на русском языке маркируют с указанием названия и назначения лекарственного средства, названия организации-производителя и ее адреса, наименования и содержания действующего вещества, условий хранения, информации о подтверждении соответствия, номера государственной регистрации, номера серии, даты изготовления и срока годности, надписи «Для животных» и снабжают инструкцией по применению на русском языке.
Свидетельство о регистрации № ПВИ-2-7.6/02083 от 30.01.07
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием.
Карпрофен, как и другие НПВС, ингибирует ЦОГ в цикле арахидоновой кислоты. При этом препарат преимущественно влияет на ЦОГ-2, которая индуцируется в ответ на развитие воспаления. В результате блокируется синтез воспалительных простагландинов, вызывающих воспаление, отек и боль. В терапевтических дозах карпрофен значительно слабее действует на ЦОГ-1, и благодаря этому не оказывает влияния на синтез протективных простагландинов. Таким образом, карпрофен не препятствует нормальным физиологическим процессам в тканях, особенно в желудке, кишечнике, почках и тромбоцитах.
Карпрофен быстро всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 ч после введения. Биодоступность — более 90%. Период полувыведения у собак составляет около 8 ч. Карпрофен более чем на 99% связывается с белками плазмы. Метаболизируется препарат в печени, выделяется главным образом с калом (около 80%) и с мочой.
Показания к применению препарата РИМАДИЛ Р
- симптомы воспаления и боль, возникающие при острых и хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- для анальгезии и в качестве противовоспалительного средства для уменьшения послеоперационных болей и отеков.
Порядок применения
Римадил Р применяют перорально в начальный период лечения в суточной дозе 4 мг карпрофена на 1 кг массы тела. Рекомендуется разделить суточную дозу на 2 равные части. После 7 дней лечения в зависимости от клинических показаний суточную дозу можно уменьшить до 2 мг/кг массы тела.
При заболеваниях опорно-двигательного аппарата, продолжительность лечения зависит от состояния животного и под контролем ветеринарного врача может продолжаться в течение всей жизни животного.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: как и при применении других НПВС, после применения Римадила Р у отдельных животных в редких случаях возникают раздражение желудка и рвота.
Противопоказания к применению препарата РИМАДИЛ Р
- запрещается применять Римадил Р щенным сукам.
Особые указания и меры личной профилактики
Не следует превышать установленную дозу.
Не назначать другие НПВС или нефротоксичные препараты ранее, чем через 24 ч после введения Римадила Р.
Римадил Р, как и другие НПВС, следует назначать с осторожностью животным с заболеваниями сердца, почек и печени.
Меры личной профилактики
При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных. Как и при применении других лекарственных средств, после работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом. Запрещается принимать пищу и воду во время работы.
Условия хранения РИМАДИЛ Р
Препарат следует хранить в шкафу и под замком, в сухом, темном месте при температуре от 0° до 25°С.
Срок годности РИМАДИЛ Р
Срок годности — 3 года.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
РИМАДИЛ Р отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об РИМАДИЛ Р
Оставить отзыв
1 мл препарата содержит
активное вещество – бримонидина тартрат 2 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, калия хлорид, натрия борат декагидрат, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.
Прозрачный желтый раствор.
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.
Код АТХ SO1EA05
Фармакокинетика
При местном применении бримонидина тартрат быстро проникает через роговицу. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 0.5-2.5 часов. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов. В незначительных количествах попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта, системное действие препарата является очень низким. При длительном применении наблюдается небольшая кумуляция препарата в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови бримонидина при местном введении составляет 29%.
Метаболизм осуществляется в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся в основном через почки. Около 87% препарата элиминируется в течение 120 часов, причем 74% его обнаруживается в моче.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата – бримонидина тартрат является агонистом α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.
Местное применение бримонидина тартрата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему.
Внутриглазное давление начинает снижаться быстро после применения препарата, а его максимальное снижение отмечают через 2 ч. Бримонидин снижает внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости и незначительного увеличения ее увеосклерального оттока.
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией:
— в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов в виде глазных капель
— в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами.
Взрослые и пожилые: по 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов.
Не требуется коррекция дозировки препарата при назначении пожилым людям.
Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется кратковременно (не более минуты) надавливать кончиком пальца в области внутреннего угла глаза в проекции слезного мешка.
При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.
Данные по применению у данной категории больных отсутствуют.
Применение у детей
Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
Очень часто (≥ 1/10)
— раздражение слизистых оболочек глаз (гиперемия, жжение и покалывание, зуд, ощущение инородного тела, фолликулез конъюнктивы), затуманенное зрение, местные аллергические реакции со стороны глаз, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит
— головная боль, сонливость
— сухость во рту
— слабость (чувство усталости)
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
— местные реакции раздражения (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия и окрашивание роговицы, сухость глаз, нарушение зрения, астения
— головокружение, нарушение вкуса
— бронхит, кашель, одышка
— астения
Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)
— депрессия
— системные аллергические реакции
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
— учащение пульса, аритмии (включая брадикардию и тахикардию),
— сухость слизистой оболочки носа, диспное
— желудочно-кишечные расстройства
Очень редко (≤ 1/10 000)
— обмороки
— ирит, миоз
— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
— бессонница
Частота неизвестна
— иридоциклит (передний увеит)
— зуд века
— точечная кератопатия и/или токсическая язвенная кератопатия
— эритема, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация
— повышенная чувствительность к бримонидина тартрату или любому компоненту препарата
— одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты, миасерин)
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Препарат противопоказан пациентам, одновременно получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (трициклические антидепрессанты, миасерин).
При одновременном использовании возможно усиление эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Римонал при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на метаболизм и поглощение циркулирующих аминов, таких как, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и ЧСС, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с альфа-адреноблокаторами (изопреналин, празозин).
Необходимо с осторожностью использовать Римонал у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, ортостатической гипотензией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом.
Применение офтальмологического раствора бримонидина тартрата 2 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалось, поэтому следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов.
Реакции гиперчувствительности замедленного типа могут ассоциироваться с повышением внутриглазного давления.
При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.
Римонал содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания. Может изменять цвет мягких контактных линз.
Данные по применению у больных с печеночной и почечной недостаточностью отсутствуют.
Применение у детей
Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.
Влияние на способность управлять транспортом и другими механизмами
Бримонидин способен вызывать усталость и/или сонливость, затуманивание зрения и искажение зрительного восприятия, особенно при недостаточном освещении, поэтому в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения опасных видов работ.
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны снижение АД, брадикардия, угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.
Лечение: симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей. Данные о выведении бримонидина путем гемодиализа отсутствуют.
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
«World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.», Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
- Выдавший орган
- Управление Роспотребнадзора по г. Москве
- Типографский номер бланка
- 116858
- Продукция
- Чистящие и моющие средства универсальные: «RIMADET-SR», «RIMALKAN-AF», «RONALIN-RD FL», «RONALIN-HT FL», «RIMAPLEX-XO 5».
- Изготовлена в соответствии с документами
- Листами безопасности на продукт; Декларацией о соответствии.
- Продукция соответствует
- Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) утв. решением Комиссии таможенного союза № 299 от 28.05.2010 г. (гл.II, разд. 19)
- Изготовитель (производитель)
- «Tensid-Chemie GmbH», Heinkelstr. 32, D-76461 Muggensturm (Гeрмания)
- Получатель
- ООО «Дёлер Нэйчрэл Фуд Энд Бевэридж Ингредиенс», 141734, Московская область, г. Лобня, Краснополянское шоссе, д.4 (Российская Федерация)
- Область применения
- для промышленного технологического оборудования.
- Протоколы исследований
- Экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» №09736 от 17.02.2009 г. Санитарно-эпидемиологическое заключение №77.01.03.249.П.009668.02.09 от 19.02.2009 г.
- Этикетка
- в соответствии с Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
- Гигиеническая характеристика
-
острая пероральная токсичность — DL50 per os. не более 150 по показателям острой токсичности относится ко 2 классу опасности (высокоопасным веществам) по ГОСТ 12.1.007-76 раздражающее действие на кожу раздражает раздражающее действие на слизистые раздражает тератогенное действие не оказывает мутагенное действие не оказывает канцерогенное действие не оказывает сенсибилизирующее действие не оказывает хроническая токсичность не оказывает
Документ получен с сервера поиска по Реестрам Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологической службы России