Ринглиз инсулин инструкция по применению

Дата согласования: 10.02.2022

П/к.

Доза препарата РинЛиз^® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат РинЛиз^® можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® можно вводить сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Для препарата РинЛиз^® в картриджах

Препарат РинЛиз^® следует вводить посредством п/к инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз^® также можно вводить в/в.

Для препарата РинЛиз^® в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III

Шприц-ручки Ринастра^® II или Ринастра^® III подходят только для п/к инъекций.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При п/к введении препарата РинЛиз^® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Препарат РинЛиз^® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Применение у детей и подростков. Препарат РинЛиз^® можно применять у детей и подростков.

Подготовка к введению

Раствор препарата РинЛиз^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата РинЛиз^® необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой в/в инъекций, например, в/в болюсное введение или в/в введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата РинЛиз^® можно использовать помпы — системы для непрерывного п/к введения инсулина с маркировкой CE. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором.

В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Применение картриджей РинЛиз^® в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III.

Применение картриджей РинЛиз^® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз^® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

— пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США);

— пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Люксура ДТ («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США;

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц-ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, не следует изменять дозу инсулина.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Адреса мест производств. 142279, Россия. Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1; стр. 4, корп. 82.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Организация, принимающая претензии. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76; тел. горячей линии: (800) 333-43-76 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

РинЛиз — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005618

Торговое наименование:

РинЛиз.

Международное непатентованное наименование (МНН):

Инсулин лизпро.

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:
действующее вещество: инсулин лизпро – 100 ME (эквивалентно 3,47 мг);
вспомогательные вещества: глицерол – 16,00 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат – 1,88 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 1,25 мг), метакрезол – 3,15 мг, цинка оксид – до содержания Zn²⁺ 19,7 мкг/мл, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – до pH 7,0-8,0, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код ATX:

А10АВ04.

Фармакологические свойства

РинЛиз является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с человеческим инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро отмечается более выраженное снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
При применении инсулина лизпро пациентами с сахарным диабетом 1 и 2 типа регистрируется меньшая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата;
• Гипогликемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного.
В период беременности основной целью инсулинотерапии является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.
Грудное вскармливание

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.

Способ применения и дозы

Доза препарата РинЛиз определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат РинЛиз можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз можно вводить вскоре после приема пищи.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат РинЛиз следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз также можно вводить внутривенно.
Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.
При подкожном введении препарата РинЛиз необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.
Препарат РинЛиз можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.
Применение у детей и подростков.

Препарат РинЛиз можно применять у детей и подростков.

Инструкция по введению препарата РинЛиз

Подготовка к введению

Раствор препарата РинЛиз должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Внутривенное введение инсулина

Внутривенные инъекции препарата РинЛиз необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата РинЛиз можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз не следует смешивать с другими инсулинами.

Применение картриджей РинЛиз в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II.
Применение картриджей РинЛиз с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц-ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует изменять дозу инсулина.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии. Нижеприведенные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований.
Нарушения со стороны иммунной системы

Часто (от 1/100 до <1/10) у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции развиваются редко (от 1/10000 до <1/1000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто (от 1/1000 до <1/100) в месте инъекции может развиться липодистрофия.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического описания передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом комплексного взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.
Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.
Гипогликемия легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других легкоусвояемых углеводов (например, 20 г сахара, которые лучше растворить в воде или чае, или 1 стакан сладкого напитка (200 мл фруктового сока или газированного напитка на сахаре)). Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потребность в инсулине может увеличиваться при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Потребность в инсулине может снижаться при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к препарату РинЛиз следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Необходимо учитывать, что в связи с особенностями фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.
Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.
Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с пиоглитазоном повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При комбинированной терапии пациенты должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Терапию пиоглитазоном следует отменить при развитии любых ухудшений сердечной деятельности.
Применение препарата РинЛиз у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).
Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый раз картридж/ шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Пациентам следует визуально сверять количество набранных единиц по счетчику дозы шприц-ручки. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной или частичной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время вождения автотранспорта или управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.
1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Адреса мест производств:
1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1
2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии

ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург. Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Инструкция по использованию «Ринастра^® II» инсулиновой шприц-ручки 100 МЕ/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в Шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать Шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать Иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить Иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

Внимание: Всегда используйте новую Иглу для Шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку Иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности Шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из Иглы.

Внимание: Проверку пригодности Шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.
Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой Иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из Иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.
Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую Шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.
Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите Иглу под кожу одним непрерывным движением.
Чтобы избежать случайной травмы от укола Иглой:
• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ Иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.
Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.
Если инсулин продолжает вытекать из Иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте Иглу в коже дольше.

Утилизация Иглы и хранение Шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на Иглу до упора. Открутить Иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензии, указанную в инструкции по медицинскому применению.
Пустая Шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

РинЛиз^® Микс 25,100 ME/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин лизпро

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применение
препарата, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Перед применением препарата полностью прочитайте л и сток-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Сохраните л исток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «4 листка-вкладыш а.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Рин Лиз^® Микс 25.
3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 — биоаналогичный препарат, полученный с помощью методов генной инженерии. Содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой комбинацию аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия: готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) — 25% и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) — 75%. Сахарный диабет возникает в результате недостаточной выработки поджелудочной железой инсулина. Препарат РинЛиз^® Микс 25 предназначен для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови и заменяет Ваш собственный инсулин, его основным действием является регуляция обмена глюкозы в организме и поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Показания к применению

Препарат РинЛиз^® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз^® Микс 25:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• Если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз^® Микс 25, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюк о метр а.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приёме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно её распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

• Сообщите лечащему врачу, если:

  ◦ Вы болели в последнее время

  ◦ Вы значительно изменили рацион питания или время приёма пищи

  ◦ У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью

  ◦ Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приёма пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка,

быстрый набор веса или местная отёчность (отёк).

• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.
• При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите приём препарата и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат Рин Лиз^® Микс 25 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РинЛиз^® Микс 25

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• эстрогены
• прогестогены
• глюкокортикостероиды
• йод содержащие гормоны щитовидной железы
• даназол
• бета₂-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)
• эпинефрин
• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)
• диуретики
• глюкагон
• изониазид
• ниацин
• фенотиазин
• ингибиторы протеазы
• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические (сахароснижающие) препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• пентоксифиллин
• прамлинтид
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моно амин о оке ид азы, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (каптоприл, эналаприл)
• аналоги соматостатина (например, октреотид)
• антагонисты рецепторов ангиотензина П.

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приёме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестник ах гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25

Доза препарата РинЛиз^® Микс 25 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз^® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата Рин Лиз^® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведёт Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат Рин Лиз^® Микс 25 под кожу. Не следует вводить препарат другим путём, например внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз^® Микс 25 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз^® Микс 25

• Непосредственно перед использованием картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока суспензия не станет равномерно мутной или не приобретёт молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стеки а с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приёма пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® Микс 25 можно ввести сразу после приёма пищи.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объёма подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка шприц-ручки

◦ Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.

◦ Картридж объёмом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Для обеспечения точности дозирования картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 следует использовать только со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I («Ипсомед АГ», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II («Ипсомед АГ», Швейцария)

Картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Шприц-ручку следует использовать в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. При установке картриджа, прикреплении иглы и введении инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя по применению шприц-ручки.

• Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки. Для этого установите дозу на 1 или 2 единицы, вращая кнопку введения дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина. Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырёк слишком большой, это может повлиять на точность дозирования.

Введение препарата РинЛиз^® Микс 25

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз^® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.

Последующие введения

• Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности ш приц- ручки и поступления инсулина: для этого установите дозу на 1 или 2 единицы и нажмите на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля Рин Лиз^® Микс 25. Оставшееся количество Рин Лиз^® Микс 25 можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз^® Микс 25 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз^® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащённым сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз^® Микс 25

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат Рин Лиз^® Микс 25, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом Рин Лиз^® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата Рин Лиз^® Микс 25.

Не прекращайте применение препарата РинЛиз^® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз^® Микс 25 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции.

Системные аллергические реакции возникших редко (не более чему 1 человека из 1000). Они имеют следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• свистящее дыхание
• повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз^® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Иные нежелательные реакции.

Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чему 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отёчность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чему 1 человека из 100). Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Были зарегистрированы случаи отёков (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля содержания глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.гоszdravnadzor.ru

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл. почта: rceth@rccth.by;

http://уауwгсeth.by

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момыш^лы, 2/3.

РГП на НХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел./факс: +7 (7172)78-98-85.

Эл. почта: farm@dari.kz;

http://уауw.ndda.kz

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата Рин Лиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• учащённое сердцебиение
• повышенная возбудимость или дрожь
• плохое самочувствие
• головная боль
• холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата Рин Лиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• прилив крови к лицу
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания. При развитии у Вас некоторых заболеваний и состояний (например, сопровождающихся рвотой) количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

До первого применения срок годности 3 года. После применения срок годности 28 дней. Находящийся в употреблении РинЛиз^® Микс 25 храните при комнатной температуре (не выше 30 °C). Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания. Не храните шприц-ручку или картриджи, которые Вы используете, в холодильнике. Шприц- ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикреплённой иглой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте РинЛиз^® Микс 25, если вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит:

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол;

Фенол кристаллический;

Глицерол;

Протамина сульфат;

Натрия гидрофосфат гептагидрат;

Цинка оксид;

Хлористоводородная кислота разведённая 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH, см. пункт 2.6: Важная информация о некоторых компонентах препарата РинЛиз^® Микс 25);

Вода для инъекций.

Внешний вид РинЛиз^® Микс 25 и содержимое упаковки

Препарат Рин Лиз^® Микс 25, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

По 3 мл в бесцветные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

На каждый картридж наклеивают этикетку из плёнки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

ООО «ГЕР О ФАРЫ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812)703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

1. Россия, Московская об л., г. о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1;
3. Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий посёлок Оболенск, территория «Квартал А», стр. «4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б

Телефон: (812)703-79-75 (многоканальный), факс: (812)703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru. farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул.Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70, факс: +7 (727) 269 54 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru. farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/ факс 8(37517)350-22-59

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmako adzor@geropharm. com

www.geropharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

РинЛиз^® Микс 25, 100 ME/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин лизпро

Перед применением препарата полностью прочитайте л и сток-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните л и сток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25.
3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют

Препарат РинЛиз^® Микс 25 — биоаналогичный препарат, полученный с помощью методов генной инженерии. Содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой комбинацию аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия: готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) — 25% и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) -75%. Сахарный диабет возникает в результате недостаточной выработки поджелудочной железой инсулина. Препарат РинЛиз^® Микс 25 предназначен для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови и заменяет Ваш собственный инсулин, его основным действием является регуляция обмена глюкозы в организме и поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Показания к применению

ПрепаратРинЛиз^® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз^® Микс 25

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз^® Микс 25 в шприц- ручке Рин астр а^® II или Ринастра^® III, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приёме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно её распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

• Сообщите лечащему врачу, если:

  ◦ Вы болели в последнее время

  ◦ Вы значительно изменили рацион питания или время приёма пищи

  ◦ У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью

  ◦ Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приёма пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка,

быстрый набор веса или местная отёчность (отёк).

• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.
• При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите терапию и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат РинЛиз^® Микс 25 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РинЛиз^® Микс 25

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• эстрогены
• прогестогены
• глюкокортшсо стероиды
• йодсодержащие гормоны щитовидной железы
• даназол
• бета₂-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)
• эпинефрин
• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)
• диуретики
• глюкагон
• изониазид
• ниацин
• фенотиазин
• ингибиторы протеазы
• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• пентоксифиллин
• прамлинтид
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (кагтоприл, эналаприл)
• аналоги соматостатина (например, октреотид)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Алкоголь, бета-блокаторы, клон ид ин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приёме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестник ах гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25

Доза препарата РинЛиз^® Микс 25 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз^® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата Рин Лиз^® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведёт Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Препарат РинЛиз^® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III предназначен только для подкожных инъекций. Не следует вводить препарат другим путём. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз^® Микс 25 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз^® Микс 25 в шприц-ручкеРинастра^® II или Ринастра^® III

• Непосредственно перед использованием шприц-ручку следует осторожно прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока раствор не станет равномерно мутным или не приобретёт молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ре суспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приёма пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® Мик с 25 можно ввести сразу после приёма пищи.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объёма подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Ринастра^® II или Ринастра^® III к использованию (пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц- ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в набор).
• Проводите проверку шприц-ручки Ринастра^® II / Ринастра^® III перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и устранения пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина.

Введение препарата РинЛиз^® Микс 25

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз^® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.

Последующие введения

• Каждый раз, когда Вы используете препарат РинЛиз^® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности шприц-ручки и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только Ринастра^® II / Ринастра^® III станет пустой, не используйте е ё снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц-ручки. Ваш лечащий врач или работник аптеки также могут рассказать Вам, как это сделать.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз^® Микс 25 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз^® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия).

Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам.

Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащённым сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз^® Микс 25

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат РинЛиз^® Микс 25, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж РинЛиз^® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз^® Микс 25

Не прекращайте применение препарата РинЛиз^® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рин Лю^® Микс 25 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Системные аллергические реакции возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000). Они имеют следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• свистящее дыхание
• повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз^® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чему 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отёчность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чему 1 человека из 100). Если Вы заметали уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Были зарегистрированы случаи отёков (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля содержания глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.rоszdravnadzor.ru

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл. почта: rceth@rceth.by;

http://www.rсeth.by

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момыш^лы, 2/3.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел./факс: +7 (7172)78-98-85.

Эл. почта: farm@dari.kz;

http://www.ndda.kz

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипоглик емия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата РинЛиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• учащённое сердцебиение
• повышенная возбудимость или дрожь
• плохое самочувствие
• головная боль
• холодный пет

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата РинЛиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• прилив крови к лицу
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания. При развитии у Вас некоторых заболеваний и состояний (например, сопровождающихся рвотой) количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

До первого применения срок годности 3 года. После применения срок годности 28 дней. Находящийся в употреблении РинЛиз^® Микс 25 храните при комнатной температуре (не выше 30 °C). Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания. Не храните шприц-ручку или картриджи, которые Вы используете, в холодильнике. Шприц- ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикреплённой иглой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте Рин Л из^® Микс 25, если Вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдый белый частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол

Фенол кристаллический

Глицерол

Протамина сульфат

Натрия гидроф осфат гептагидрат

Цинка оксид

Хлористоводородная кислота разведённая 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH, см. пункт 2.6: Важная информация о некоторых компонентах препарата РинЛиз^® Микс 25)

Вода для инъекций.

Внешний вид РинЛиз^® Микс 25 и содержимое упаковки

Препарат Рин Лиз^® Микс 25, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812)703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

1. Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1;
3. Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул.Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70, факс: +7 (727) 269 54 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/ факс 8(37517)350-22-59

Электронная почта: mform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Ли с ток-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ

Ринастра^® II / Ринастра^® III

(одноразовой мультидозовой для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымойте руки водой с мылом и выберите место для инъекции. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дайте высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка шприц-ручки

А) Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок, потянув за него другой рукой. Протрите резиновую мембрану (перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выберите иглу из набора. Удалите защитную наклейку с новой иглы.

В) При помощи внешней насадки установите иглу прямо на держатель картриджа. Надежно закрутите.

⚠ Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снимите внешнюю насадку. Сохраните внешнюю насадку для последующего удаления использованной иглы.

Подготовка к инъекции

Д) Осторожно снимите внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

⚠ Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутите селектор дозировки и установите дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

⚠ Внимание: Не нажимайте пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля. Проверьте, чтобы из иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более б раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

⚠ Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается.

⚠ Внимание: Вы проверили шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

3) Прокручивайте селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в дозировочном окне. Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу. Выберите область инъекции (область живота, плеча, бедра, ягодиц). Протрите область инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть до начала инъекции. Места инъекции необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалась не чаще 1 раза в месяц, для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖМИТЕ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЕ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажмите пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадёт с указателем в дозировочном окне. Удерживайте кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если Вы не удерживаете шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 секунд, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора. Открутите иглу и выбросите её вместе с внешней насадкой.

М) Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования.

Уход за шприц-ручкой и утилизация

• Храните шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому’ применению.
• Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.