Капсулы твердые желатиновые, непрозрачная крышечка черного цвета и непрозрачное основание серого цвета.
1 капсула содержит:
активное вещество: цефдинир — 300,00 мг;
вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, макрогола стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид Е171, железа оксид черный Е172, желатин.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.
КодАТХ: J01DD15
Фармакодинамика
Действующее вещество цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, бета-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Staphylococcus pneumoniae (только штаммы чувствительные к пенициллину) Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus группы viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiela pneumoniae
Proteus mirabilis
Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метипиллин-резистентных штаммов стафилококков, пенициллин-резистентных стрептококков. Р-лактамазнегативные, ампициллин-резистентные штаммы H.influenzae обычно не чувствительны к цефдиниру.
Фармакокинетика
Биодоступностъ при приеме внутрь
Биодоступностъ цефдинира в капсулах составляет 21% после введения дозы в капсуле 300 мг и 16% после введения дозы в капсуле 600 мг. Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг).
Влияние пищи
Сmах и AUC снижается на 16% и 10% соответственно при приеме цефдинира в форме капсул с жирной пищей. У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозе 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает Сmах на 44% и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33%. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования безопасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне зависимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи. Концентрации цефдинира в плазме крови и значения фармакокинетических параметров после приема однократных пероральных доз цефдинира 300 и 600 мг взрослыми пациентами представлены в следующей таблице:
Средние (± стандартное отклонение) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме после введения капсул взрослым
| Дозы | Сmах (МКГ/МЛ) | tmax (час) | AUC (мкг*час/мл) |
| 300 мг | 1,60 (0,55) | 2,9 (0,89) | 7,05 (2,17) |
| 600 мг | 2,87 (1,01) | 3,0 (0,66) | 11,1(3,87) |
Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Лекарственное средство хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t½) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс 116 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 мг и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 мг и 600 мг, составляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, доза лекарственного средства должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) от 30 до 60 мл/мин, Сmах и t½, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с КК<30 мл/мин, Сmах увеличивалась приблизительно в 2 раза, t½ — приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин) рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t½ с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Системное воздействие цефдинира существенно увеличивается у пожилых пациентов, Сmах и AUC на 44% и 86% соответственно. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t½) не наблюдалось (пожилые: 2,2 ± 0,6 часа по сравнению с молодыми: 1,8 ± 0,4 часа). Так как клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функций почек, а не с возрастом, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования, если отсутствуют нарушения функций почек.
Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Взрослые и подростки
Внебольничная пневмония, вызванная:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
Обострение хронического бронхита, вызванное:
— Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumoniae (только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
Острый гайморит, вызванный:
— Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующими бета-лактамазу).
Фарингит/тонзиллит, вызванный:
— Streptococcus pyogenes
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные:
— Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pyogenes
Дозы и продолжительность лечения инфекций у взрослых и подростков описаны в таблице ниже. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 600 мг. Дозирование лекарственного средства 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование один раз в день не изучено для лечения пневмонии и инфекций кожи, поэтому в этих случаях Риницеф следует принимать два раза в день. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
Для лечения детей (6 месяцев -12 лет) применяется цефдинир в форме суспензии.
Взрослые и подростки (возраст 13 лет и старше)
| Тип инфекции | Дозы | Продолжительность |
| Внебольничная пневмония | 300 мг каждые 12 часов | 10 дней |
| Обострение хронического бронхита |
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
от 5 до 10 дней 10 дней |
| Острый синусит |
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
10 дней 10 дней |
| Фарингит/тонзиллит |
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
от 5 до 10 дней 10 дней |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 300 мг каждые 12 часов | 10 дней |
Пожилые пациенты
Не требуется изменение режима дозирования, если не наблюдается значительное нарушение функции почек (КК<30 мл/мин). В случае если КК<30 мл/мин, прием лекарственного средства следует осуществлять в дозе 300 мг один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с КК <30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг один раз в день. Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются через день.
Пациенты с нарушением функций печени
Поскольку цефдинир существенно не метаболизируется и удаляется преимущественно почками, исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Не ожидается, что в этой группе пациентов потребуется корректировка дозы.
Если вы пропустили прием капсулы
В случае, если вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.
Цефдинир характеризуется хорошей переносимостью, выявленные в ходе клинических испытаний с участием взрослых и подростков побочные реакции были легкие по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. В редких случаях отмена лекарственного средства была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).
Часто: диарея, тошнота, вагинальный кандидоз, головная боль, вагинит, абдоминальные боли. Нечасто: сыпь, кандидоз кожи, боли в животе, лейкопения, кандидозный вагинит, вагинит, изменения стула, диспепсия, гиперкинезы, маколопапулезная сыпь, увеличение ACT, метеоризм, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный кандидоз, зуд, сонливость.
|
Изменения лабораторных показателей, наблюдавшиеся при применении цефдинира у взрослых пациентов и подростков во время клинических испытаний, независимо от связи с терапией цефдиниром, имеющие возможное клиническое значение (N = 3841) |
||
| Частота ≥1% | ↑Лейкоциты в моче | 2% |
| ↑Белок в моче | 2% | |
| ↑Гамма-глутамилтрансферазаа | 1% | |
| ↓Лимфоциты, ↑Лимфоциты | 1%, 0.2% | |
| ↑Микрогематурия | 1% | |
| Частота <1%, но >0.1% | ↑Глюкозаа | 0.9% |
| ↑Глюкоза в моче | 0.9% | |
| ↑Лейкоциты, ↓Лейкоциты | 0.9%,0.7% | |
| ↑Аланинаминотрансфераза (АЛТ) | 0.7% | |
| ↑Эозинофилы | 0.7% | |
| ↑Удельный вес мочи, ↓Удельный вес мочиа | 0.6%, 0.2% | |
| ↓Бикарбоната | 0.6% | |
| ↑Фосфор, ↓Фосфора | 0.6%, 0.3% | |
| ↑Аспартат-аминотрансфераза (ACT) | 0.4% | |
| ↑Щелочная фосфатаза | 0.3% | |
| ↑Азот мочевины крови (BUN) | 0.3% | |
| ↓Гемоглобин | 0.3% | |
| ↑Полиморфноядерные нейтрофилы (PMNs), ↓PMNs | 0.3%, 0.2% | |
| ↑Билирубин | 0.2% | |
| ↑Лактатдегидрогеназаа | 0.2% | |
| ↑Тромбоциты | 0.2% | |
| ↑Калийа | 0.2% | |
| ↑рН мочиа | 0.2% | |
| аN < 3841 для указанных параметров |
По результатам пострегистрационного опыта применения выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции, шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отек подсвязочного пространства и лица, чувство удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, рабдомиолиз, непроизвольные движения, гипертензия.
Побочные реакции характерные для цефалоспоринов
Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как вовремя, так и поле окончания назначения антибиотика.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
Сообщение о нежелательных побочных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://www.rceth.by или на сайт www.rebpharma.by).
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Риницеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительности к вспомогательным веществам в составе
Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют.
В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. Наблюдались следующие признаки и симптомы передозировки при приеме других бета-лактамных антибиотиков: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт, диарея и судороги.
При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.
Перед началом терапии Риницефа необходимо исключить наличие в анамнезе реакций
гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.
Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.
Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Назначение Риницефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьируется по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к избыточному росту С. difficile.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.
Риницеф, как и другие антимикробные лекарственные средства широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин), суточная доза Риницефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира.
Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Беременность и роды
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутетвие какого-либо тератогенного эффекта. Наблюдалась токсичность для матери (снижение прибавки массы тела) у кроликов при максимальной переносимой дозе 10 мг/кг/сутки без неблагоприятных последствий для потомства. Снижение массы тела происходило у плодов крыс при ≥100 мг/кг/сутки и у потомства крыс при ≥32 мг/кг/день. Не наблюдалось никакого воздействия на репродуктивные параметры матери или выживаемость, развитие, поведение или репродуктивную функцию потомства.
Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости
Данные о влияние назначения цефдинира на роды отсутствуют.
Лактация
При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определяется в грудном молоке у кормящих матерей. Цефдинир назначают в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и ребенка.
Риницеф не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Одновременное назначение цефдинира и антацида приводит к снижению скорости (Сmах) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Риницефом, следует принимать Риницеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими бета-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периода йолувыведения t½ на 50%.
Одновременное назначение цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4), либо витаминными лекарственными средствами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием лекарственных средств железа во время терапии цефдиниром, Риницеф следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
При лечении цефдиниром могут отмечаться ложноположительные результаты на кетоны в моче в случае использования нитропруссида, но не нитроферрицианида. Также могут отмечаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче, используя раствор Бенедикта или реактив Фелинга (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). Применение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Влияние продуктов питания, обогащенных элементарным железом (в первую очередь, зерновых завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.
Торговое название: Риницеф
Международное непатентованное название: Цефдинир/Cefdinir
Форма выпуска: капсулы 300 мг.
Описание: капсулы твердые желатиновые, непрозрачная крышечка черного цвета и непрозрачное основание серого цвета.
Состав:
1 капсула содержит:
активное вещество: цефдинир – 300,00 мг;
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ: J01DD15
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Действующее вещество цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, бета-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Staphylococcus pneumoniae
(только штаммы чувствительные к пенициллину)
Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Haemophilus parainfluenzae
(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro
составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus группы viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiela pneumoniae
Proteus mirabilis
Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемые дозировки и продолжительность лечения инфекций у взрослых и подростков описаны в таблице ниже. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 600 мг. Дозирование лекарственного средства 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование один раз в день не изучено для лечения пневмонии и инфекций кожи, поэтому в этих случаях Риницеф следует принимать два раза в день. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
Для лечения детей (6 месяцев — 12 лет) применяется цефдинир в форме суспензии.
Взрослые и подростки (возраст 13 лет и старше)
|
Тип инфекции |
Дозировка |
Продолжительность |
|
Внебольничная пневмония |
300 мг каждые 12 часов |
10 дней |
|
Тип инфекции |
Дозировка |
Продолжительность |
|
Обострение хронического бронхита |
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
от 5 до 10 дней 10 дней |
|
Острый синусит |
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
10 дней 10 дней |
|
Фарингит/тонзиллит |
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
от 5 до 10 дней 10 дней |
|
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей |
300 мг каждые 12 часов |
10 дней |
Пожилые пациенты: не требуется изменение режима дозирования, если не наблюдается значительное нарушение функции почек (КК< 30 мл/мин). В случае если КК< 30 мл/мин, прием лекарственного средства следует осуществлять в дозе 300 мг один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с КК < 30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг один раз в день.
Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются через день.
В случае если вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.
Побочное действие
Цефдинир характеризуется хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкие по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. В редких случаях отмена лекарственного средства была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).
Очень часто: диарея, сыпь, тошнота.
Часто: кандидоз кожи, боли в животе, лейкопения, кандидозный вагинит, вагинит, изменения стула, диспепсия, гиперкинезы, маколопапулезная сыпь, тошнота, увеличение АСТ.
Побочные реакции характерные для цефалоспоринов
Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и поcле окончания назначения антибиотика.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
По результатам пострегистрационного опыта применения выявлены следующие побочные реакции: шок, анафилаксия (в редких случаев с летальным исходом), отек подсвязочного пространства и лица, чувство удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, рабдомиолиз, непроизвольные движения, гипертензия.
В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Риницеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительности к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.
Передозировка
Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют.
В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. Наблюдались следующие признаки и симптомы передозировки при приеме других бета-лактамных антибиотиков: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт, диарея и судороги.
При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.
Меры предосторожности
Перед началом терапии Риницефа необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапию Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.
Риницеф, как и другие антимикробные лекарственные средства широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин), суточная доза Риницефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира.
Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Применение при беременности и лактации.
Беременность и роды
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта.
Данные о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.
Данные о влияние назначения цефдинира на роды отсутствуют.
Лактация
При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определяется в грудном молоке у кормящих матерей. Цефдинир назначают в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и ребенка.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Риницеф не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное назначение цефдинира и антацида приводит к снижению скорости (Сmax) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Риницефом, следует принимать Риницеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими бета-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периода полувыведения t1/2 на 50%.
Одновременное назначение цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4), либо витаминными лекарственными средствами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием лекарственных средств железа во время терапии цефдиниром, Риницеф следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
При лечении цефдиниром могут отмечаться ложноположительные результаты на кетоны в моче в случае использования нитропруссида, но не нитроферрицианида. Также могут отмечаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче, используя раствор Бенедикта или реактив Фелинга (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). Применение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Условия хранения и срок годности
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.
Наименование
Риницеф.
Форма выпуска
Капсулы.
Дозировка
300 мг.
Кол-во в упаковке: 10 шт.
Производитель
Реб-фарма бел.
МНН
Цефдинир.
ФТГ
Антибиотик, цефалоспорин.
Описание
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачная крышечка черного цвета и непрозрачное основание серого цвета.
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: цефдинир — 300,00 мг;
вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, макрогола стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид Е171, железа оксид черный Е172, желатин.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX: J01DD15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, бета-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Staphylococcus pneumoniae (только штаммы чувствительные к пенициллину)
Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна. Минимальная подавляющая концентрация (МГЖ) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus группы viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы|
Citrobacter diversus
Escherichia coli Klebsiela pneumonia
Proteus mirabilis
Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.
Фармакокинетика
Биодоступностъ при приеме внутрь
Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг).
Влияние пищи
Сmах и AUC снижается на 16% и 10% соответственно при приеме цефдинира в форме капсул с жирной пищей. У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозировке 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает Сmах на 44% и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33%. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования безопасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне зависимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.
Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Лекарственное средство хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t1/2) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс — 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 мг и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 мг и 600 мг, составляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка лекарственного средства должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) от 30 до 60 мл/мин, Сmах и t1/2, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с КК<30 мл/мин, Сmах увеличивалась приблизительно в 2 раза, t1/2- приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин) рекомендуется изменение режима дозирования.
Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t1/2 с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования.
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Системное воздействие цефдинира существенно увеличивается у пожилых пациентов, Сmах и AUC на 44% и 86% соответственно. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t1/2) не наблюдалось (пожилые: 2,2 ± 0,6 часа по сравнению с молодыми: 1,8 ± 0,4 часа). Так как клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функций почек, а не с возрастом, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования.
Показания к применению
Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Взрослые и подростки Внебольничная пневмония, вызванная:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
Обострение хронического бронхита, вызванное:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumoniae (только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
Острый гайморит, вызванный:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу) Фарингит/тонзиллит, вызванный:
— Streptococcus pyogenes
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные:
— Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pyogenes
Способ применения и дозировка
Рекомендуемые дозировки и продолжительность лечения инфекций у взрослых и подростков описаны в таблице ниже. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 600 мг. Дозирование лекарственного средства 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование один раз в день не изучено для лечения пневмонии и инфекций кожи, поэтому в этих случаях Риницеф следует принимать два раза в день. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
Для лечения детей (6 месяцев — 12 лет) применяется цефдинир в форме суспензии.
Взрослые и подростки (возраст 13 лет и старше)
Тип инфекции
Дозировка
ПродолжительностьПродоЛжнтельйоеть
Внебольничная пневмония
300 мг каждые 12 часов
10 дней
Тип инфекции
Дозировка
Продолжительность
Обострение хронического бронхита
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа
от 5 до 10 дней10 дней
Острый синусит
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа
10 дней10 дней
Фарингит/тонзиллит
300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа
от 5 до 10 дней10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
300 мг каждые 12 часов
10 дней
Пожилые пациенты: не требуется изменение режима дозирования, если не наблюдается значительное нарушение функции почек (КК< 30 мл/мин). В случае если КК< 30 мл/мин, прием лекарственного средства следует осуществлять в дозе 300 мг один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с КК < 30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг один раз в день. Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются через день.
В случае если вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.
Побочное действие
Цефдинир характеризуется хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкие по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. В редких случаях отмена лекарственного средства была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).
Очень часто: диарея, сыпь, тошнота.
Часто: кандидоз кожи, боли в животе, лейкопения, кандидозный вагинит, вагинит, изменения стула, диспепсия, гиперкинезы, маколопапулезная сыпь, тошнота, увеличение ACT.
Побочные реакции характерные для цефалоспоринов
Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как вовремя, так и поле окончания назначения антибиотика.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
По результатам пострегистрационного опыта применения выявлены следующие побочные реакции: шок, анафилаксия (в редких случаев с летальным исходом), отек подсвязочного пространства и лица, чувство удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, рабдомиолиз, непроизвольные движения, гипертензия.
В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Риницеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительности к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.
Передозировка
Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют.
В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. Наблюдались следующие признаки и симптомы передозировки при приеме других бета-лактамных антибиотиков: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт, диарея и судороги.
При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.
Меры предосторожности
Перед началом терапии Риницефа необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.
Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.
Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Назначение Риницефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьируется по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапию Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.
Риницеф, как и другие антимикробные лекарственные средства широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин), суточная доза Риницефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира.
Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Применение при беременности и лактации
Беременность и роды
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта.
Данные о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.
Данные о влияние назначения цефдинира на роды отсутствуют.
Лактация
При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определяется в грудном молоке у кормящих матерей. Цефдинир назначают в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и ребенка.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Риницеф не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное назначение цефдинира и антацида приводит к снижению скорости (Сmах) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Риницефом, следует принимать Риницеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими бета-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периода полувыведения t1/2на 50%.
Одновременное назначение цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4), либо витаминными лекарственными средствами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием лекарственных средств железа во время терапии цефдиниром, Риницеф следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
При лечении цефдиниром могут отмечаться ложноположительные результаты на кетоны в моче в случае использования нитропруссида, но не нитроферрицианида. Также могут отмечаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче, используя раствор Бенедикта или реактив Фелинга (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). Применение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Условия хранения и срок годности
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Купить Риницеф капсулы 300мг №10х1
Цена на Риницеф капсулы 300мг №10х1
Инструкция по применению для Риницеф капсулы 300мг №10х1
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 300 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 21/01/2540 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, с непрозрачным корпусом серого цвета и непрозрачной крышечкой.
Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, макрогола стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: 60 мл фл. с мерной ложкой
Рег. №: 17/07/2662 от 26.01.2017 — Действующее
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь светло-желтого цвета, однородный, крупнодисперсный, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», сахароза.
60 мл — флаконы (1) с мерной ложкой — пачки картонные.
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: 60 мл фл. с мерной ложкой
Рег. №: 17/07/2662 от 26.01.2017 — Действующее
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь светло-желтого цвета, однородный, крупнодисперсный, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», сахароза.
60 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание
Светло-желтый однородный крупнодисперсный порошок, с характерным запахом.
Состав
5 мл суспензии дозировкой 125 мг/5 мл содержат:
активное вещество: цефдинир — 125 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», сахароза.
5 мл суспензии дозировкой 250 мг/5 мл содержат:
активное вещество: цефдинир — 250 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», сахароза.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX: J01DD15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, бета-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает: Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus(только метициллин-чувствительные штаммы)
Staphylococcus pneumonia(только штаммы чувствительные к пенициллину)
Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenza(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Haemophilus parainfluenza(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Moraxella catarrhalis(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Нижеследующие данные были получены in vitro,но их клиническая значимость неизвестна.
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitroсоставляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90 %) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis(только метициллин-чувствительные штаммы)
Streptococcus agalactiae
Streptococcusгруппы viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiela pneumonia
Proteus mirabilis
Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.
Фармакокинетика
Биодоступность при приеме внутрь
Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира в форме суспензии при приеме взрослыми здоровыми добровольцами составляла 120 % по отношению к капсулам. Суспензия цефдинира в дозировке 250 мг/5мл была биоэквивалентна дозировке 125 мг/5мл при приеме взрослыми здоровыми добровольцами натощак.
Влияние пищи
У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозировке 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает Сmах на 44 % и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33 %. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования безопасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне зависимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.
Данные концентраций цефдинира в плазме крови и значения фармакокинетических параметров после приёма взрослыми перорально однократных доз цефдинира 300 мг и 600 мг представлены в следующей таблице:
Средние значения (±SD) фармакокинетических параметров цефдинира в плазме крови после приёма капсул взрослыми
| Доза | Сmах (мкг/мл) | tmax (ч) | AUC (мкг* ч/мл) |
| 300 мг | 1,60 (0,55) | 2,9 (0,89) | 7,05 (2,17) |
| 600 мг | 2,87(1,01) | 3,0 (0,66) | 11,1 (3,87) |
Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60 % до 70 % у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Лекарственное средство хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t1/2) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс — 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 мг и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 мг и 600 мг, составляет 18,4 % (±6,4) и 11,6 % (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка лекарственного средства должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) от 30 до 60 мл/мин, Сmах и t1/2, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с КК<30 мл/мин, Сmах увеличивалась приблизительно в 2 раза, t1/2 — приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования.
Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63 % цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t1/2 с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования.
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивалось у пожилых добровольцев (N=16), Сmах на 44 %, площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 86 %.
Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t1/2) не наблюдалось (пожилые: 2,2 ± 0,6 часа по сравнению с молодыми: 1,8 ± 0,4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функций почек, а не с возрастом, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования. Пациенты детского возраста
Плазменные концентрации цефдинира и значения параметров фармакокинетики после перорального приема однократной дозы 7 — и 14 — мг/кг цефдинира у пациентов детского возраста (6 месяцев -12 лет) приведены в таблице ниже:
Средние значения (±Стандартное Отклонение) плазменных параметров фармакокинетики цефдинира после приёма суспензии пациентами детского возраста
| Доза | Сmах (мкг/мл) | tmax (ч) | AUC (мкг* ч/мл) |
| 7 мг/кг | 2,30 (0,65) | 2,2 (0,6) | 8,31 (2,50) |
| 14 мг/кг | 3,86 (0,62) | 1,8 (0,4) | 13,4 (2,64) |
Показания к применению
Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей от 6 месяцев до 12 лет:
Острый бактериальный средний отит, вызванный:
— Haemophilus influenza(в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumonia(только штаммы чувствительные к пенициллину)
— Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу) Фарингит/тонзиллит, вызванный:
— Streptococcus pyogenes
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные:
— Staphylococcus aureus(только метициллин-чувствительные штаммы)
— Streptococcus pyogenes
Способ применения и дозировка
Лекарственное средство предназначено для применения у детей от 6 месяцев до 12 лет. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Детям: 14 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза — 600 мг.
Продолжительность курса — 5-10 дней.
Риницеф может приниматься вне зависимости от приема пищи.
Прием Риницефа в виде разовой дозы в сутки в течение 10 дней также эффективен, как и в двух разделенных дозах.
Дозирование один раз в день при пневмонии и инфекциях кожи не изучено, поэтому следует принимать Риницеф в двух разделенных дозах.
Безопасность и эффективность применения цефдинира у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не была установлена.
Дети (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно)
| Тип инфекции | Дозировка | Продолжительность |
| Острый бактериальныйсредний отит | 7 мг/кг каждые 12 часовили14 мг/кг каждые 24 часа | от 5 до 10 дней10 дней |
| Острый синусит | 7 мг/кг каждые 12 часовили14 мг/кг каждые 24 часа | 10 дней10 дней |
| Фарингит/Т онзиллит | 7 мг/кг каждые 12 часовили14 мг/кг каждые 24 часа | от 5 до 10 дней10 дней |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 7 мг/кг каждые 12 часов | 10 дней |
| Таблица дозирования для суспензии для приема внутрь Риницеф | ||
| Вес | 125 мг/5 мл | 250 мг/5 мл |
| 9 кг | 2,5 мл каждые 12 часовили 5 мл каждые 24 часа | следует применять форму выпуска125 мг/5 мл |
| 18 кг | 5 мл каждые 12 часовили 10 мл каждые 24 часа | 2,5 мл каждые 12 часовили 5 мл каждые 24 часа |
| 27 кг | 7,5 мл каждые 12 часовили 15 мл каждые 24 часа | 3,75 мл каждые 12 часовили 7,5 мл каждые 24 часа |
| 36 кг | 10 мл каждые 12 часовили 20 мл каждые 24 часа | 5 мл каждые 12 часовили 10 мл каждые 24 часа |
| ≥43 кг* | 12 мл каждые 12 часовили 24 мл каждые 24 часа | 6 мл каждые 12 часовили 12 мл каждые 24 часа |
*Для детей весом ≥ 43 максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
У детей с клиренсом креатинина ˂30 мл/мин/1,73 м2 доза цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) один раз в день.
Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет не более 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается не более 300 мг или 7 мг/кг цефдинира. Последующие дозы (не более 300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются через день.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
В случае если вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится почти ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Приготовление суспензии
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым употреблением.
Восстановленный раствор представляет собой светло-желтую однородную суспензию, с характерным запахом.
| Конечная концентрация | Конечный объем | Количество воды | Указания |
| 125 мг/5 мл | 60 | Около 35 мл | Слегка встряхните флакон с порош ком, затем добавьте требуемое количество воды двумя порциями. Тщательно встряхните после каждой добавленной порции. Конечный объем суспензии получают путем доведения до метки на флаконе. |
| 250 мг/5 мл | 60 | Около 35 мл |
После смешивания суспензия может храниться при комнатной температуре (25 °C). Флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, после чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.
Побочное действие
Безопасность цефдинира в форме суспензии изучалась в клинических исследованиях с участием 2289 детей с назначением в дозе 14 мг/кг/день. Цефдинир характеризуется хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкие по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. Летальный исход и инвалидность не выявлены для цефдинира. У 2 % детей (40 из 2289) отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей. У 0,2 % детей (5 из 2289) отмена лекарственного средства была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (˂1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).
Очень часто: диарея, сыпь, рвота.
Часто: кожный кандидоз, абдоминальные боли, лейкопения, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушения стула, расстройство пищеварения, гиперкинез, увеличение ACT, маколопапулезная сыпь, тошнота.
Побочные реакции характерные для цефалоспоринов
Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и поле окончания назначения антибиотика.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
Побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период
Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей были зарегистрированы независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира: шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отек подсвязочного пространства и лица, чувство удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, рабдомиолиз, непроизвольные движения, гипертензия.
В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Риницеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительности к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.
Передозировка
Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. Токсические симптомы передозировки других бета-лактамных антибиотиков представлены тошнотой, рвотой, желудочным дискомфортом, диареей и судорогами.
При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.
Меры предосторожности
Перед началом терапии Риницефа необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам. Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10 % у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.
Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Назначение Риницефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьируется по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile—ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile,хирургическое вмешательство.
Риницеф, как и другие антимикробные лекарственные средства широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин), суточная доза Риницефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира.
5 мл суспензии Риницеф 125 мг/5 мл и Риницеф 250 мг/5 мл содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически “свободны от натрия”.
Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахаразно-изомальтазной недостаточностью и с сахарным диабетом: Риницеф содержит сахар в количестве 2657,5 мг/5 мл суспензии Риницеф 125 мг/5 мл и 2505,12 мг/5 мл суспензии Риницеф 250 мг/5 мл, этот факт следует учесть при лечении больных с сахарным диабетом, его не следует принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахаразно-изомальтазной недостаточностью, поскольку это может вызвать нарушения пищеварения.
Применение при беременности и лактации
Беременность и роды
В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции.
Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.
Данные о влиянии назначения цефдинира на роды отсутствуют.
Лактация
При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определяется в грудном молоке у кормящих матерей. Цефдинир назначают в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и ребенка.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Риницеф не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное назначение цефдинира и антацида приводит к снижению скорости (Сmах) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40 %. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Риницефом, следует принимать Риницеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими бета-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54 % и удлинению периоду полувыведения t1/2 на 50 %.
Одновременное назначение цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4), либо витаминными лекарственными средствами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием лекарственных средств железа во время терапии цефдиниром, Риницеф следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств.
Детское питание, обогащенное железом, не оказывает существенного влияния на абсорбцию цефдинира. Исходя из этого, Риницеф в форме суспензии может назначаться одновременно с обогащенным железом детским питанием.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
При лечении цефдиниром могут отмечаться ложноположительные результаты на кетоны в моче в случае использования нитропруссида, но не нитроферрицианида. Также могут отмечаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче, используя раствор Бенедикта или реактив Фелинга (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). Применение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
Порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл во флаконе из светозащитного стекла класса III, укупоренном крышкой навинчиваемой с кольцом для контроля первого вскрытия флакона.
1 флакон с мерной ложкой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: , .