Ринлиз микс 25 инструкция по применению

Дата согласования: 10.02.2022

П/к.

Доза препарата РинЛиз^® Микс 25 определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат можно вводить сразу после приема пищи.

В/в введение препарата РинЛиз^® Микс 25 недопустимо.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

П/к инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц. При п/к введении инсулина следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды. После инъекции не следует массировать место введения.

Подготовка к введению

Для препарата РинЛиз^® Микс 25 в картриджах. Непосредственно перед использованием картридж с препаратом РинЛиз^® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, также 10 раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик.

Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Для препарата в шприц-ручке. Десять раз осторожно прокатать шприц-ручку между ладоней и 10 раз перевернуть шприц-ручку. Перемешивание важно для точности дозирования. Препарат должен выглядеть однородным.

Введение дозы

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Применение картриджей РинЛиз^® Микс 25 в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III.

Применение картриджей РинЛиз^® Микс 25 с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

— пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США);

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

По 3 мл в бесцветных стеклянных картриджах нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанными комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

1. По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Адреса мест производства. 142279, Россия. Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1; стр. 4, корп. 82.

Организация, принимающая претензии. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76; тел. горячей линии: (800) 333-43-76 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005610

Торговое наименование:

РинЛиз Микс 25.

Международное непатентованное наименование (МНН):

инсулин лизпро двухфазный.

Лекарственная форма:

суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:
действующее вещество: инсулин лизпро – 100 ME (эквивалентно 3,47 мг);
вспомогательные вещества: метакрезол – 1,76 мг, фенол кристаллический – 0,715 мг, глицерол – 16,00 мг, протамина сульфат – 0,28 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат – 3,78 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 2,51 мг), цинка оксид – до содержания Zn²⁺ не более 25 мкг/мл, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10%-до pH 7,0-7,8, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание:

суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство – комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код ATX:

A10AD04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

РинЛиз Микс 25 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25% (аналог человеческого инсулина короткого действия) и суспензии инсулина лизпро протамина 75% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата – примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
После подкожной инъекции препарата РинЛиз Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции.
Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ). Фармакокинетика препарата РинЛиз Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.
При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину или любому вспомогательному веществу препарата;
• Гипогликемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.
В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы крови, а также общего состояния здоровья.
Грудное вскармливание

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Препарат РинЛиз Микс 25 вводится подкожно.
Доза препарата РинЛиз Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат можно вводить сразу после приема пищи.
Внутривенное введение препарата РинЛиз Микс 25 недопустимо.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды. После инъекции не следует массировать место введения.

Подготовка к введению

Для препарата РинЛиз Микс 25 в картриджах

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом РинЛиз Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик.
Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Применение картриджей РинЛиз Микс 25 в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II.
Применение картриджей РинЛиз Микс 25 с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз Микс 25 могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением при инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.
У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекции.
Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения

Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались, главным образом, при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.
Меры по оказанию помощи

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или продуктами, содержащими сахар. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность гипогликемического действия препарата РинЛиз Микс 25 снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Выраженность гипогликемического действия препарата РинЛиз Микс 25 увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Воздействие препарата РинЛиз Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина другого производителя должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Некупированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.
Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.
Введение двухфазного инсулина лизпро детям до 12 лет следует рассматривать только в случае ожидаемой пользы в сравнении с обычным инсулином.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.
Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый раз картридж/ шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях необходимо оценить целесообразность управления автотранспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Адреса мест производств:
1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1
2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии

ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Инструкция по использованию «Ринастра^® II» инсулиновой шприц-ручки 100 МЕ/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в Шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать Шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать Иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить Иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

Внимание: Всегда используйте новую Иглу для Шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку Иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности Шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из Иглы.

Внимание: Проверку пригодности Шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.
Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой Иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из Иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из Иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.
Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую Шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.
Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите Иглу под кожу одним непрерывным движением.
Чтобы избежать случайной травмы от укола Иглой:
• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ Иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.
Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.
Если инсулин продолжает вытекать из Иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте Иглу в коже дольше.

Утилизация Иглы и хранение Шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на Иглу до упора. Открутить Иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.
Пустая Шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции.

Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ). Фармакокинетика препарата РинЛиз® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Препарат РинЛиз® Микс 25 может быть признан биоэквивалентным/биосимилярным препарату Хумалог® Микс 25 на основании проведенного исследования «РКИ №556 (02.10.2015) LISPRO 25-CL. Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Инсулин Лизпро двухфазный 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «Герофарм-Био», Россия) и Хумалог® Микс 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах»

Медицинские организации, в которых проводилось КЛЭМП-исследование

1. ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11

2. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197341, г. Санкт-Петербург, ул. Аккуратова, д. 2

3. ООО «БиоЭк», 197342, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер. д. 23, лит. Ж

Торговое наименование: РинЛиз®Микс 25.

Международное непатентованное наименование (МНН): инсулин лизпро двухфазный.

Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:

действующее вещество: инсулин лизпро – 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг);

вспомогательные вещества: метакрезол – 1,76 мг, фенол кристаллический – 0,715 мг, глицерол – 16,00 мг, протамина сульфат – 0,28 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат – 3,78 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 2,51 мг), цинка оксид – до содержания Zn²⁺ не более 25 мкг/мл, хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 % – до pH 7,0-7,8, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство – комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ: А10АD04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

РинЛиз® Микс 25 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25 % (аналог человеческого инсулина короткого действия) и суспензии инсулина лизпро протамина 75 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата – примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата РинЛиз® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину или любому вспомогательному веществу препарата;
• Гипогликемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы крови, а также общего состояния здоровья.

Грудное вскармливание

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Препарат РинЛиз® Микс 25 вводится подкожно.

Доза препарата РинЛиз® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат можно вводить сразу после приема пищи.

Внутривенное введение препарата РинЛиз® Микс 25 недопустимо.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды. После инъекции не следует массировать место введения.

Подготовка к введению

Для препарата РинЛиз® Микс 25 в картриджах

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом РинЛиз® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.

6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Применение картриджей РинЛиз® Микс 25 в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II.

Применение картриджей РинЛиз Микс 25 с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением при инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекции.

Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения

Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались, главным образом, при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Меры по оказанию помощи

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или продуктами, содержащими сахар. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность гипогликемического действия препарата РинЛиз®Микс 25 снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия препарата РинЛиз®Микс 25 увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Воздействие препарата РинЛиз Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона

2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9.

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Адреса мест производств:

1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1

2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии

ООО «ГЕРОФАРМ»,

Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Регистрационное удостоверение: ЛП-005610 от 25.06.2019

Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании инсулина
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.

Цифровое обозначение
Цифровое обозначение представлено QR кодом. QR (Quick Response — Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.

Тактильное обозначение
Тактильное обозначение представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.

Безопасность
Безопасность пациента при использовании упаковки РинЛиз® Микс 25 также имеет несколько уровней:
-контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
-свободный край фольги для удобства извлечения картриджа

-все поверхности блистера с картриджами скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.

РинЛиз^® Микс 25,100 ME/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин лизпро

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применение
препарата, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Перед применением препарата полностью прочитайте л и сток-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Сохраните л исток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «4 листка-вкладыш а.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Рин Лиз^® Микс 25.
3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 — биоаналогичный препарат, полученный с помощью методов генной инженерии. Содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой комбинацию аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия: готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) — 25% и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) — 75%. Сахарный диабет возникает в результате недостаточной выработки поджелудочной железой инсулина. Препарат РинЛиз^® Микс 25 предназначен для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови и заменяет Ваш собственный инсулин, его основным действием является регуляция обмена глюкозы в организме и поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Показания к применению

Препарат РинЛиз^® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз^® Микс 25:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• Если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз^® Микс 25, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюк о метр а.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приёме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно её распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

• Сообщите лечащему врачу, если:

  ◦ Вы болели в последнее время

  ◦ Вы значительно изменили рацион питания или время приёма пищи

  ◦ У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью

  ◦ Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приёма пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка,

быстрый набор веса или местная отёчность (отёк).

• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.
• При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите приём препарата и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат Рин Лиз^® Микс 25 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РинЛиз^® Микс 25

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• эстрогены
• прогестогены
• глюкокортикостероиды
• йод содержащие гормоны щитовидной железы
• даназол
• бета₂-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)
• эпинефрин
• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)
• диуретики
• глюкагон
• изониазид
• ниацин
• фенотиазин
• ингибиторы протеазы
• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические (сахароснижающие) препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• пентоксифиллин
• прамлинтид
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моно амин о оке ид азы, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (каптоприл, эналаприл)
• аналоги соматостатина (например, октреотид)
• антагонисты рецепторов ангиотензина П.

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приёме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестник ах гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25

Доза препарата РинЛиз^® Микс 25 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз^® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата Рин Лиз^® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведёт Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат Рин Лиз^® Микс 25 под кожу. Не следует вводить препарат другим путём, например внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз^® Микс 25 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз^® Микс 25

• Непосредственно перед использованием картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока суспензия не станет равномерно мутной или не приобретёт молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стеки а с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приёма пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® Микс 25 можно ввести сразу после приёма пищи.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объёма подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка шприц-ручки

◦ Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.

◦ Картридж объёмом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Для обеспечения точности дозирования картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 следует использовать только со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I («Ипсомед АГ», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II («Ипсомед АГ», Швейцария)

Картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 25 не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Шприц-ручку следует использовать в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. При установке картриджа, прикреплении иглы и введении инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя по применению шприц-ручки.

• Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки. Для этого установите дозу на 1 или 2 единицы, вращая кнопку введения дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина. Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырёк слишком большой, это может повлиять на точность дозирования.

Введение препарата РинЛиз^® Микс 25

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз^® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.

Последующие введения

• Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности ш приц- ручки и поступления инсулина: для этого установите дозу на 1 или 2 единицы и нажмите на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля Рин Лиз^® Микс 25. Оставшееся количество Рин Лиз^® Микс 25 можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз^® Микс 25 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз^® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащённым сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз^® Микс 25

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат Рин Лиз^® Микс 25, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом Рин Лиз^® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата Рин Лиз^® Микс 25.

Не прекращайте применение препарата РинЛиз^® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз^® Микс 25 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции.

Системные аллергические реакции возникших редко (не более чему 1 человека из 1000). Они имеют следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• свистящее дыхание
• повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз^® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Иные нежелательные реакции.

Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чему 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отёчность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чему 1 человека из 100). Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Были зарегистрированы случаи отёков (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля содержания глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.гоszdravnadzor.ru

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл. почта: rceth@rccth.by;

http://уауwгсeth.by

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момыш^лы, 2/3.

РГП на НХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел./факс: +7 (7172)78-98-85.

Эл. почта: farm@dari.kz;

http://уауw.ndda.kz

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата Рин Лиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• учащённое сердцебиение
• повышенная возбудимость или дрожь
• плохое самочувствие
• головная боль
• холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата Рин Лиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• прилив крови к лицу
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания. При развитии у Вас некоторых заболеваний и состояний (например, сопровождающихся рвотой) количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

До первого применения срок годности 3 года. После применения срок годности 28 дней. Находящийся в употреблении РинЛиз^® Микс 25 храните при комнатной температуре (не выше 30 °C). Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания. Не храните шприц-ручку или картриджи, которые Вы используете, в холодильнике. Шприц- ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикреплённой иглой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте РинЛиз^® Микс 25, если вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит:

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол;

Фенол кристаллический;

Глицерол;

Протамина сульфат;

Натрия гидрофосфат гептагидрат;

Цинка оксид;

Хлористоводородная кислота разведённая 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH, см. пункт 2.6: Важная информация о некоторых компонентах препарата РинЛиз^® Микс 25);

Вода для инъекций.

Внешний вид РинЛиз^® Микс 25 и содержимое упаковки

Препарат Рин Лиз^® Микс 25, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

По 3 мл в бесцветные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

На каждый картридж наклеивают этикетку из плёнки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

ООО «ГЕР О ФАРЫ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812)703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

1. Россия, Московская об л., г. о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1;
3. Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий посёлок Оболенск, территория «Квартал А», стр. «4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б

Телефон: (812)703-79-75 (многоканальный), факс: (812)703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru. farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул.Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70, факс: +7 (727) 269 54 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru. farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/ факс 8(37517)350-22-59

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmako adzor@geropharm. com

www.geropharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

РинЛиз^® Микс 25, 100 ME/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин лизпро

Перед применением препарата полностью прочитайте л и сток-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните л и сток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25.
3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 25, и для чего его применяют

Препарат РинЛиз^® Микс 25 — биоаналогичный препарат, полученный с помощью методов генной инженерии. Содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой комбинацию аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия: готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) — 25% и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) -75%. Сахарный диабет возникает в результате недостаточной выработки поджелудочной железой инсулина. Препарат РинЛиз^® Микс 25 предназначен для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови и заменяет Ваш собственный инсулин, его основным действием является регуляция обмена глюкозы в организме и поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Показания к применению

ПрепаратРинЛиз^® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз^® Микс 25

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз^® Микс 25 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз^® Микс 25 в шприц- ручке Рин астр а^® II или Ринастра^® III, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приёме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно её распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

• Сообщите лечащему врачу, если:

  ◦ Вы болели в последнее время

  ◦ Вы значительно изменили рацион питания или время приёма пищи

  ◦ У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью

  ◦ Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приёма пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка,

быстрый набор веса или местная отёчность (отёк).

• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.
• При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите терапию и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат РинЛиз^® Микс 25 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РинЛиз^® Микс 25

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• эстрогены
• прогестогены
• глюкокортшсо стероиды
• йодсодержащие гормоны щитовидной железы
• даназол
• бета₂-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)
• эпинефрин
• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)
• диуретики
• глюкагон
• изониазид
• ниацин
• фенотиазин
• ингибиторы протеазы
• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• пентоксифиллин
• прамлинтид
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (кагтоприл, эналаприл)
• аналоги соматостатина (например, октреотид)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Алкоголь, бета-блокаторы, клон ид ин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приёме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестник ах гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 25

Доза препарата РинЛиз^® Микс 25 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз^® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата Рин Лиз^® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведёт Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Препарат РинЛиз^® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III предназначен только для подкожных инъекций. Не следует вводить препарат другим путём. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз^® Микс 25 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз^® Микс 25 в шприц-ручкеРинастра^® II или Ринастра^® III

• Непосредственно перед использованием шприц-ручку следует осторожно прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока раствор не станет равномерно мутным или не приобретёт молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ре суспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приёма пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® Мик с 25 можно ввести сразу после приёма пищи.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объёма подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Ринастра^® II или Ринастра^® III к использованию (пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц- ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в набор).
• Проводите проверку шприц-ручки Ринастра^® II / Ринастра^® III перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и устранения пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина.

Введение препарата РинЛиз^® Микс 25

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз^® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.

Последующие введения

• Каждый раз, когда Вы используете препарат РинЛиз^® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности шприц-ручки и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только Ринастра^® II / Ринастра^® III станет пустой, не используйте е ё снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц-ручки. Ваш лечащий врач или работник аптеки также могут рассказать Вам, как это сделать.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз^® Микс 25 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз^® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия).

Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам.

Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащённым сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз^® Микс 25

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат РинЛиз^® Микс 25, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж РинЛиз^® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз^® Микс 25

Не прекращайте применение препарата РинЛиз^® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рин Лю^® Микс 25 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Системные аллергические реакции возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000). Они имеют следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• свистящее дыхание
• повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз^® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чему 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отёчность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чему 1 человека из 100). Если Вы заметали уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Были зарегистрированы случаи отёков (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля содержания глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.rоszdravnadzor.ru

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл. почта: rceth@rceth.by;

http://www.rсeth.by

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момыш^лы, 2/3.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел./факс: +7 (7172)78-98-85.

Эл. почта: farm@dari.kz;

http://www.ndda.kz

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипоглик емия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата РинЛиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• учащённое сердцебиение
• повышенная возбудимость или дрожь
• плохое самочувствие
• головная боль
• холодный пет

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата РинЛиз^® Микс 25 или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• прилив крови к лицу
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания. При развитии у Вас некоторых заболеваний и состояний (например, сопровождающихся рвотой) количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 25

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

До первого применения срок годности 3 года. После применения срок годности 28 дней. Находящийся в употреблении РинЛиз^® Микс 25 храните при комнатной температуре (не выше 30 °C). Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания. Не храните шприц-ручку или картриджи, которые Вы используете, в холодильнике. Шприц- ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикреплённой иглой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте Рин Л из^® Микс 25, если Вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдый белый частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ.

Препарат РинЛиз^® Микс 25 содержит

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол

Фенол кристаллический

Глицерол

Протамина сульфат

Натрия гидроф осфат гептагидрат

Цинка оксид

Хлористоводородная кислота разведённая 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH, см. пункт 2.6: Важная информация о некоторых компонентах препарата РинЛиз^® Микс 25)

Вода для инъекций.

Внешний вид РинЛиз^® Микс 25 и содержимое упаковки

Препарат Рин Лиз^® Микс 25, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812)703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

1. Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1;
3. Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул.Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70, факс: +7 (727) 269 54 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/ факс 8(37517)350-22-59

Электронная почта: mform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Ли с ток-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ

Ринастра^® II / Ринастра^® III

(одноразовой мультидозовой для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымойте руки водой с мылом и выберите место для инъекции. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дайте высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка шприц-ручки

А) Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок, потянув за него другой рукой. Протрите резиновую мембрану (перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выберите иглу из набора. Удалите защитную наклейку с новой иглы.

В) При помощи внешней насадки установите иглу прямо на держатель картриджа. Надежно закрутите.

⚠ Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снимите внешнюю насадку. Сохраните внешнюю насадку для последующего удаления использованной иглы.

Подготовка к инъекции

Д) Осторожно снимите внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

⚠ Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутите селектор дозировки и установите дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

⚠ Внимание: Не нажимайте пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля. Проверьте, чтобы из иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более б раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

⚠ Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается.

⚠ Внимание: Вы проверили шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

3) Прокручивайте селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в дозировочном окне. Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу. Выберите область инъекции (область живота, плеча, бедра, ягодиц). Протрите область инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть до начала инъекции. Места инъекции необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалась не чаще 1 раза в месяц, для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖМИТЕ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЕ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажмите пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадёт с указателем в дозировочном окне. Удерживайте кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если Вы не удерживаете шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 секунд, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора. Открутите иглу и выбросите её вместе с внешней насадкой.

М) Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования.

Уход за шприц-ручкой и утилизация

• Храните шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому’ применению.
• Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.