1 мл раствора содержат
активные вещества:
неомицина сульфат 1.0 мг,
дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг,
нафазолина гидрохлорид 0.5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, поливиниловый спирт, бензалкония хлорид (в пересчете на 100% вещество), динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, трилон Б, вода для инъекций.
Прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора
Респираторная система. Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды.
Код АТХ R01AB
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов — неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
Взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 дозе спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача дольше установленного срока.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.
— быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
По 15 мл в спрей-флаконы полиэтиленовые.
По 1 спрей-флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, пос. Кемертоган, тел.: 308-10-67, моб. тел.: +7 777 788 38 09
e-mail: lecos1@mail.ru
Прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Показания к применению
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 дозе спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача дольше установленного срока.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.
Побочные действия.
— быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл в спрей-флаконы полиэтиленовые.
По 1 спрей-флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, пос. Кемертоган, тел.: 308-10-67, моб. тел.: +7 777 788 3809
e-mail: lecos1@mail.ru
Лекарственная форма
Мұрынға арналған спрей 15 мл
Спрей назальный 15 мл
Состав
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар:
- неомицин сульфаты 1.0 мг
- дифенгидрамин гидрохлориді 1.0 мг
- нафазолин гидрохлориді 0.5 мг
қосымша заттар: натрий хлориді
- поливинилді спирті
- бензалконий хлориді (100 % затқа шаққанда)
- динатрий фосфатының додекагидраты
- натрий дигидрофосфатының дигидраты
- трилон Б
- инъекцияға арналған су
1 мл раствора содержат
активные вещества: неомицина сульфат 1.0 мг
- дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг
- нафазолина гидрохлорид 0.5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид
- поливиниловый спирт
- бензалкония хлорид (в пересчете на 100 % вещество)
- динатрия фосфата додекагидрат
- натрия дигидрофосфата дигидрат
- трилон Б
- вода для инъекций
Фармакодинамика
Қантамырды тарылтқыш, қабынуға қарсы, микробтарға қарсы және аллергияға қарсы әсерлері бар біріктірілген препарат. Бұл нафазолин гидрохлоридінің (нафтизиннің) симпатомиметикалық, қантамырды тарылтқыш компонентінің, гистаминге қарсы қасиеттері бар белсенді зат — дифенгидрамин гидрохлоридінің (димедролдың) және аминогликозидтер тобына жататын әсер ету өрісі ауқымды антибиотик — неомин сульфатының болуымен жүзеге асады.
Нафазолин альфа 2-адренорецепторларын стимуляциялайды, ол шеткері қан тамырларының тарылуына әкеледі, артериялық қысымды арттырады, қарашықты кеңейтеді. Препараттың қантамырды тарылтқыш әсерінің салдарынан ісіну, гиперемия, экссудация азаяды.
Дифенгидрамин 1 буынды Н1-рецепторлардың антагонисі болып табылады. Гистаминдік Н1-рецепторларын бәсекелес түрде бөгеу арқылы препарат қан тамырларын кеңейту және өткізгіштігін арттыру сияқты аллергиялық симптомдардың (атап айтқанда гистаминнің босап шығуымен байланысты) дамуын тежейді, аллергияға қарсы әсер етіп, ісінуді, қышынуды және жас ағуды азайтады.
Неомицин бактерицидтік әсер етеді. Әсер ету механизмі рибосомаға тікелей әсер етуімен және бактериялық жасушалардың ақуыз синтезінің тежелуімен байланысты. Көптеген грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты, соның ішінде Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae қатысты белсенді.
Pseudomonas aeruginosa және Streptococcus spp. микроорганизмдеріне қатысты белсенділігі аз.
Патогенді зеңдерге, вирустарға, анаэробтық бактерияларға қатысты белсенді емес. Неомицинге микроорганизмдердің төзімділігі баяу және аздаған дәрежеде дамиды.
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами — дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Фармакокинетика
Нафазолиннің емдік әсері препаратты мұрын ішіне қолданғаннан кейін 5 минуттан соң пайда болады және 8 сағатқа дейін жалғасады, препаратты жиі қолданған кезде әсер ету ұзақтығы 6 сағатқа дейін қысқаруы мүмкін. Нафазолинді жергілікті қолданған кезде қан ағысында жүйелік сіңуі және жүйелік әсер етуі мүмкін. 6 жасқа дейінгі балаларда және егде жастағы адамдарда жүйелік әсер пайда болуы ықтимал.
Жергілікті қолданған кезде дифенгидраминнің және неомициннің жүйелік сіңуі төмен.
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Побочные действия
— мұрын-жұтқыншақта жылдам өтпелі ауыру сезімі немесе ашыту (интраназальді қолданғаннан кейін алғашқы секундтарда)
— реактивті гиперемия, мұрын шырышты қабығының ісінуі, мұрын қуысы шырышты қабығының аздап құрғауы, антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің өсуінің күшеюі (ұзақ пайдаланғанда)
— быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, құтыны тығыз жауып сақтаңыз және ұштықтың қандай да бір беткеймен жанасуынан абай болыңыз.
Препаратты ұзақ қолданғанда төзімділік дамиды.
Артериялық гипертензиясы, айқындалған атеросклероз, жүрек ырғағының бұзылулары, симпатомиметиктерге (оның ішінде гипертиреоз, қант диабеті, жабық бұрышты глаукома, қуық үсті безінің гипертрофиясы) аса сезімталдығы, бронх демікпесімен, сондай-ақ егде жастағы тұлғаларға сақтықпен тағайындайды.
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік заттың 6 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша деректері жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Препаратты жүктілік кезінде қолдану, егер күтілетін әсер ұрықта асқынулардың даму қаупінен асып кетсе ғана мүмкін болады.
Емшекн емізу
Препаратты емшекпен емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Показания
— риниттерде, гаймориттерде және шығу тегі инфекциялық-қабынбалы синуситтер (оның ішінде аллергиялық көріністермен)
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
Противопоказания
— әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— созылмалы ринит
— атрофиялық ринит
— моноаминоксидаза тежегіштерін немесе трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау және оларды тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
— лактация кезеңі
— 6 жасқа дейінгі балалар
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственное взаимодействие
Нафазолин жергілікті анестезиялаушы дәрілердің сіңірілуін баяулатады (беткейлік анестезия жүргізгенде олардың әсерін ұзартады).
Трициклдық антидепрессанттармен (мапротилин) және МАО тежегіштерімен (ниаламид, бефол) үйлеспейді — артериялық қысымның жоғарылауы мүмкін, бұл нафазолиннің әсерімен жинақталған катехоламиндердің босап шығуына негізделген.
Орталық жүйке жүйесі стимуляторларының әсерін күшейтеді.
Пероральді тағайындалатын гипотензиялық дәрілердің емдік белсенділігін төмендетеді.
Дифенгидраминнің және орталық жүйке жүйесін стимуляциялайтын дәрілік препараттардың әсерлері өзара азаюы мүмкін.
Жергілікті қолданудан кейін неомициннің жүйелік сіңуі кез келген өзара әрекеттесу қаупі өте аз болатындай соншалықты төмен. Офтальмологиялық препараттарды қолданумен қатарлас ем жүргізуде оларды қолдануда 10-15 мин аралықты ұстану керек.
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_________200__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
РИНОЗОЛ®
Торговое название
РИНОЗОЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли в нос для детей
Состав
10 мл раствора содержат
активные вещества: неомицина сульфат 0,1 г, дифенгидрамина гидрохлорид 0,1 г, нафазолина гидрохлорид 0,025г
вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,5 г, динатрия гидрофосфат 0,5 г, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка желтая, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие прператы для местного применения. Нафазолин в комбинации с другими препаратами.
Код АТС R01AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Показания к применению
Риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями.
Способ применения и дозы
Детям в возрасте 2 лет и старше по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Побочные действия.
В первые секунды после закапывания возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке, крайне редко легкая сухость.
При продолжительном использовании может возникнуть реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки полости носа.
Противопоказания
-повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин удлиняет действие местных анестетиков, применяемых для поверхностной анестезии.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Трициклические антидепрессанты усиливают сосудосуживающее действие препарата.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный. При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.
Передозировка
При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
Форма выпуска и упаковка
Флаконы-капельницы по 10 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробочке.
Условия хранения
Хранить при температуре до 250С в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2,5 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 223-13-62.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
РИНОЗОЛ — ФОРТЕ®
Торговое название
РИНОЗОЛ — ФОРТЕ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей назальный 15 мл
Состав
1 мл раствора содержат
активные вещества: неомицина сульфат 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, поливиниловый спирт, бензалкония хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, трилон Б, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Нафазолин в комбинации с другими препаратами
Код АТХ R01AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами — дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Показания к применению
— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 дозы спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача дольше установленного срока.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.
Побочные действия.
— быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
— хронический ринит
— атрофический ринит
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл в спрей-флаконы полиэтиленовые.
По 1 спрей-флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности Условия отпуска из аптеки Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел./факс: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru