Рипронат 500 инструкция по применению

Рипронат инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рипронат капсулы 500 мг. Описание и применение Ripronat, аналоги и отзывы. Инструкция Рипронат капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: мельдоний;

1 капсула твердая содержит мельдония дигидрата 500 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

капсула: титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер № 0, крышечка матового красно-коричневого цвета, корпус матового желтого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Другие кардиологические препараты.

Код ATH S01E V22.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота. Его действие на организм можно объяснить двояко.

Влияние на биосинтез карнитина

Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает биосинтез карнитина и поэтому препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом препятствуя накоплению в клетках сильного детергента — активированных форм неокисленных жирных кислот. Таким образом, предупреждается повреждение клеточных мембран.

При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается бета-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисления глюкозы и восстанавливается транспортировки АТФ от мест его биосинтеза (митохондрии) к местам потребления (цитозоль). По сути, клетки обеспечиваются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется потребление этих веществ.

В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, то есть ГББ, активизируется NO-синтетазы, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.

При уменьшении концентрации мельдонию биосинтез карнитина снова усиливается и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот.

Считается, что основой эффективности действия мельдонию является повышение толерантности к клеточного нагрузки (при изменении количества жирных кислот).

Функция медиатора в гипотетической ГББ-эргическую системе

Выдвинута гипотеза о том, что в организме существует система передачи нейрональных сигналов — ГББ-эргическую система, которая обеспечивает передачу нервного импульса между клетками. Медиатором этой системы является последний предшественник карнитина — ГББ-эфир. В результате действия ГББ-эстеразы медиатор отдает клетке электрон, таким образом, перенося электрический импульс, превращается в ГББ. Далее гидролизованные форма ГББ активно транспортируется в печень, почки и яичники, где превращается в карнитин. В соматических клетках в ответ на раздражение снова синтезируются новые молекулы ГББ, обеспечивая распространение сигнала.

При уменьшении концентрации карнитина стимулируется синтез ГББ, в результате чего увеличивается концентрация эфира ГББ.

Мельдоний, как отмечено ранее, является структурным аналогом ГББ и может выполнять функции «медиатора». В противоположность этому, ГББ-гидроксилазы «не узнает» мельдоний, поэтому концентрация карнитина не увеличивается, а уменьшается. Таким образом, мельдоний, заменяя «медиатор» и способствуя приросту концентрации ГББ, приводит к развитию соответствующей реакции организма. В результате растет общая метаболическая активность также в других системах, например в центральной нервной системе (ЦНС).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В исследованиях на животных установлено, что мельдоний положительно влияет на сократительную активность миокарда, ему присуща миокардиопротекторна действие (в т.ч. против катехоламинов и алкоголя), он способен предупредить нарушения ритма сердца, уменьшить зону инфаркта миокарда.

Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки)

Анализ клинических данных о курсовое применение мельдонию при лечении стабильной стенокардии нагрузки показал, что он уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество глицерилтринитрату, что применяется. Оказывает выраженное антиаритмическое действие у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) и желудочковыми экстрасистолами, меньше действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами.

Особенно важна способность мельдонию уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, считается эффективным критерием антиангинальной терапии ИБС.

Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в плазме крови и индекс атерогенности.

Хроническая сердечная недостаточность

В отношении многих клинических исследованиях анализировалась роль мельдонию при лечении хронической сердечной недостаточности в результате ИБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью.

В отдельном исследовании у кардиологических институтах Латвии и Томска проверена эффективность мельдонию в случае сердечной недостаточности NYHA I-III функционального класса средней степени тяжести. Под влиянием терапии мельдонием 59-78% пациентов, у которых в начале была диагностирована сердечная недостаточность II функционального класса, были включены в группу и функционального класса. Установлено, что применение мельдонию улучшает инотропное функцию миокарда и повышает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Однако отмечено, что мельдоний может вызвать незначительную гипотензии. Другие возможные побочные эффекты мельдонию — аллергические реакции кожи, головная боль, ощущение дискомфорта в эпигастрии.

В случае тяжелой сердечной недостаточности мельдоний необходимо применять в сочетании с другими традиционными средствами терапии сердечной недостаточности.

Влияние на ЦНС

В экспериментах на животных установлено антигипоксическое действие мельдонию и воздействие на мозговое кровообращение. Он оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии.

Мельдонию присуща стимулирующее действие на ЦНС — повышение двигательной активности и физической выносливости, стимуляция поведенческих реакций, а также антистрессовое действие — стимуляция симпатоадреналовой системы, накопления катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита внутренних органов от изменений, вызванных стрессом.

Эффективность при неврологических заболеваниях

Доказано, что мельдоний является эффективным средством в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол головного мозга, восстанавливает их реактивность.

Изучено влияние мельдонию на процесс реабилитации пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов головного мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита).

Результаты проверки терапевтической активности мельдонию свидетельствуют о его дозозависимое положительное воздействие на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления.

При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено положительное действие на восстанавливаемый процесс интеллектуальных функций в период выздоровления.

Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентного качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же он устраняет психологические нарушения.

Мельдонию присущ положительное влияние на функцию нервной системы уменьшать нарушения у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления.

Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезы, улучшения координации движений и вегетативных функций).

Фармакокинетика.

абсорбция

После однократного приема внутрь мельдонию максимальная концентрация в плазме крови (max) составляет 2,23-2,43 мкг / мл, а после применения повторных доз — 2,77 мкг / мл. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет 1-3 часа. Биодоступность при пероральном приеме составляет 78%. Еда немного задерживает всасывание.

распределение

Мельдоний с кровотока быстро распределяется в тканях. Объем распределения составляет 88,07 ± 8,56 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 78%. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер.

Метаболизм

При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

вывод

В выводе мельдонию и его метаболитов из организма имеет значение почечная экскреция. После приема внутрь разовой дозы период полувыведения (t1 / 2) составляет примерно 3,5-4 часа. При применении повторных доз t1 / 2 отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накопления мельдонию в плазме крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек, у которых повышенная биодоступность, следует уменьшать дозу мельдонию.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек, в которых повышается биодоступность, следует уменьшать дозу мельдонию. Неклинические исследования показали, что при пероральном применении животным мельдоний в дозах 20, 100 и 500 мг / кг малотоксичен и не влияет на деятельность почек. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдонию или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдонию) и карнитина, в результате которой увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое воздействие мельдонию, ГББ и комбинации мельдоний / ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени, в которых повышается биодоступность, необходимо уменьшить дозу мельдонию. При исследованиях токсичности на крысах при применении мельдонию в дозе 100 мг / кг установлено окраски печени в желтый цвет и денатурация жиров. При гистопатологических исследованиях на животных после применения больших доз мельдонию (400 мг / кг и 1600 мг / кг) установлено накопление липидов в клетках печени. Изменения функции печени у людей после применения больших доз 400-800 мг не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдонию детям в возрасте до 18 лет, поэтому применение лекарственного средства такой категории пациентов противопоказано.

Рипронат Показания

В комплексной терапии в следующих случаях:

• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-IИI функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения
• снижена работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
• в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к мельдонию или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства
• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)
• тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).
• Беременность и / или кормления грудью.
• Детский возраст (нет данных о безопасности применения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, сердечных гликозидов и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими средствами, улучшающие микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.

При одновременном применении мельдонию с лизиноприлом обнаружена положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшалось состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдонию в комбинации с Оротовая кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией / реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдонию в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД).

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2- адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг / кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N- (G) -нитро-L-аргинина в дозе 10 мг / кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию.

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Препарат не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени и / или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе. Во время лечения таким пациентам следует осуществлять контроль функции печени и / или почек.

-За возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Для оценки влияния мельдонию на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.

Период кормления грудью.

Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдонию в грудное молоко. Неизвестно, проникает мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому лекарственное средство противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований для оценки влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения Рипронат и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы глотают, запивая водой, независимо от приема пищи.

В связи с возможным возбуждающим эффектом лекарственное средство рекомендуется применять в первой половине дня.

Взрослые.

Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения

Лекарственное средство применять в дозе 500-1000 мг в сутки. Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Снижена работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

Лекарственное средство следует применять в дозе 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку мельдоний выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу лекарственного средства.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу лекарственного средства.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдонию детям в возрасте до 18 лет, поэтому препарат противопоказан таким пациентам.

Передозировка

Симптомы.

Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных реакций. При пониженном артериальном давлении возможны головная боль, головокружение, тахикардия, слабость.

Лечение.

Симптоматическая терапия. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с системами органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1 / 100, <1/10), редко (≥1 / 10000, <1/1000).

Со стороны иммунной системы:

часто — аллергические реакции *; редко — повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции в шок.

Со стороны психики:

редко — возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль *, редко — парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок.

Со стороны сердца:

редко — изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия / синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди / боль в груди.

Со стороны сосудов:

редко — повышение / снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто — инфекции дыхательных путей; редко — воспаление в горле, кашель, одышка, апноэ.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто — диспепсия *, редко — дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боль в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко — сыпь, общие / макулезно / папулезные высыпания, зуд.

Со стороны костно-м ‘ мышечной системы и соединительной ткани:

редко — боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

редко — общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.

Исследования:

часто — дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка; редко — отклонение в ЭКГ (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия *.

Также сообщалось о развитии мигрени.

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Рипронат

3 года.

Условия хранения Рипронат

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 капсул в блистере, 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш. /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC.

Местонахождение производителя

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

МИР МЕДИЦИНА ООО /

МИР МЕДИЦИНА ООО.

Рипронат и Алкоголь?

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.

Код ATХ C01EB22

Комплексная терапия в следующих случаях:

— сердечно-сосудистые заболевания (стабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (класс I-III по классификации NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы;

— острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

— пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

— в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в связи с недостаточными данными по безопасности);

— период беременности и кормления грудью;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной группе).

РИПРОНАТ не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции печени и/или почек).

Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными, антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-блокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и лизиноприла.

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает содержание жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

Мельдоний уменьшает время сна.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций.

Применение в педиатрии

Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и подростков противопоказано.

Потенциальные риски для человека неизвестны, поэтому РИПРОНАТ не следует применять во время беременности.

Неизвестно, выводится ли мельдоний с грудным молоком у женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому РИПРОНАТ не следует применять во время грудного вскармливания.

Нет данных о неблагоприятном воздействии РИПРОНАТа на скорость реакции.

Режим дозирования

Взрослые

Сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные расстройства: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, период перенапряжения и восстановления: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Способ применения

РИПРОНАТ принимают внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в первой половине дня.

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и подростков противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2 раза в год.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

РИПРОНАТ принимают внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в первой половине дня.

Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает никаких нежелательных реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с пониженным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

— аллергические реакции

— головная боль

— диспепсия

Редко

— гиперчувствительность

— аллергический дерматит

— крапивница

— ангиодистрофия

— анафилактическая реакция

— ажитация

— чувство страха

— навязчивые мысли

— нарушения сна

— парестезия

— тремор

— гипестезия

— звон в ушах

— вертиго

— головокружение

— нарушение походки

— пресинкопе

— потеря сознания

— изменение ритма сердца

— ощущение сердцебиения

— тахикардия/синусовая тахикардия

— фибрилляция предсердий

— аритмия

— ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

— колебания артериального давления

— гипертензивный криз

— гиперемия

— бледность кожных покровов

— воспаление в горле

— кашель

— диспноэ

— апноэ

— дисгевзия (металлический вкус во рту)

— потеря аппетита

— рвотные позывы

— тошнота

— рвота

— накопление газов

— диарея

— боли в животе

— сыпь

— общая/макулярная/папулезная сыпь

— зуд

— боли в спине

— мышечная слабость

— мышечные спазмы

— поллакиурия

— общая слабость

— дрожь

— астения

— отек

— отек лица

— отек ног

— ощущение жара

— ощущение холода

— холодный пот

— отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ)

— ускорение работы сердца

— эозинофилия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— мигрень

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество — мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный обработанный (крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III)оксид красный (Е172), желатин.

Твердые желатиновые капсулы, размером №0 с корпусом непрозрачного желтого цвета и крышечкой непрозрачного красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.

По 15 твердых желатиновых капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Лтд
Ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), Тбилиси, Грузия
Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13
е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz