Роблокс уколы инструкция по применению

Раствор для внутримышечного введения: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Капсулы: твердые желатиновые капсулы белого цвета.

1 ампула раствора для внутримышечного введения содержит: активное вещество: тиоколхикозид — 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводороную кислоту, воду для инъекций.

1 капсула содержит:

активное вещество: тиоколхикозид — 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

Другие миорелаксанты центрального действия.

Код ATX: М03ВХ05.

— в составе комплексной терапии болезненных мышечных спазмов, сопровождающих острую патологию позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

Способ применения и дозировка

Раствор для внутримышечного введения

Реблакс применяют внутримышечно. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть, 8 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Капсулы

Капсулы Реблакс принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (то есть, 16 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).

Побочные реакции классифицируют по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основе имеющихся данных частота не может быть определена).

Со стороны иммунной системы: нечасто — зуд; редко — крапивница; очень редко — гипотензия; с неизвестной частотой — ангионевротический отек Квинке и анафилактический шок.

Со стороны нервной системы, сонливость; редко — взволнованность и преходящее помутнение; с неизвестной частотой — дискомфорт, связанный или нет с вазовагальным обмороком в следующую минуту после внутримышечного введения, конвульсии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе; нечасто — тошнота, рвота; редко — изжога.

Со стороны гепатобилиарной системы, с неизвестной частотой — цитолитический и холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические кожные реакции.

гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;

вялый паралич и гипотония мышц;

детский возраст до 16 лет;

беременность;

период лактации;

применение у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Реблакс следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском развития судорог. Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции лекарственного средства в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока.

Доклинические исследования показали, что при использовании тиоколхикозида в дозах, близких к применяемым у людей (перорально 8 мг два раза в сутки), создаются концентрации одного из метаболитов тиоколхикозида, способные вызывать анеуплоидии (т.е. неравное число хромосом при делении клеток). Анеуплоидия считается фактором риска по тератогенности, эмбриональной токсичности/фетотоксичности, самопроизвольному аборту, нарушению фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска развития рака. В связи с этим, необходимо избегать превышения рекомендуемых доз и длительности применения.

Если после перорального применения наблюдается диарея, дозирование лекарственного средства должно быть пересмотрено.

При применении тиоколхикозида были зарегистрированы постмаркетинговые случаи цитолитического и холестатического гепатита. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) наблюдались у пациентов, одновременно принимающих НПВС и парацетамол. Пациенты должны знать о любых признаках печеночной токсичности.

В случае пропуска дозы лекарственного средства, необходимо перейти к следующему приему, избегая двойного приема лекарственного средства.

Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае наступления беременности и о необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

Для своевременного получения новой информации по безопасности врачей и пациентов просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Предупреждение о содержании лактозы

Капсулы Реблакс содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности

Данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин ограничены. В опытах на животных был обнаружен тератогенный эффект. Лекарственное средство противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Применение в период лактации

В связи с тем, что тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью вызывать анеуплоидии, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Данных о передозировке не имеется.

Симптомы: возможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Данных о лекарственном взаимодействии нет, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.

При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.

Возможно объединение в шприце ампулы Реблакса с некоторыми лекарственными средствами для парентерального введения (теноксикамом, пироксикамом, кетопрофеном, кеторолака трометамином, диклофенаком натрия, ацетилсалициловым лизином, бетаметазон динатрия фосфатом, цианокобаламином (витамин В12), витаминными комплексами B1, В6, В12).

Хранить в недоступном для детей месте!

Раствор для внутримышечного введения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Капсулы

Хранить при температуре не выше 25 °C.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

Раствор для внутримышечного введения

6 ампул из бесцветного стекла по 2 мл помещены в разделитель из пленки поливинилхлоридной.

1 разделитель вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.

Капсулы

10 капсул помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: .

Действующее вещество: rabeprazole sodium;

1 флакон содержит рабепразола 20 мг

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТС А02В С04.

Рабепразол в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций предназначен в случаях, когда применение пероральной формы невозможно, а именно:

• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки с кровотечением и тяжелыми эрозиями;
• короткоткочасне лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с эрозиями и язвами;
• профилактика аспирации кислым содержимым желудка;
• синдром Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к рабепразола или другим бензимидазола. Печеночная, почечная или дыхательная недостаточность.

Внутривенное введение рабепрозолу рекомендуется только в тех случаях, когда пероральное применение невозможно. Как только становится возможным назначение пероральной формы рабепрозолу, внутривенное введение следует отменить.

Рекомендуемая доза — 20 мг рабепрозолу 1 раз в сутки.

Приготовленный раствор следует вводить только внутривенно.

Для введения в виде инъекции содержимое ампулы растворяют в 5 мл воды для инъекций и вводят медленно в течение 5-15 мин.

Для введения в виде инфузии содержимое ампулы сначала растворяют в 5 мл воды для инъекций, а затем добавляют к инфузионных растворов (0,9% раствор натрия хлорида) объемом 100 мл и вводят в течение 15-30 мин.

Перед введением необходимо визуально оценить полноту растворения и исключить изменение цвета, наличие осадка и изменение прозрачности раствора. Раствор нужно использовать не позднее чем через 4:00 после приготовления. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Со стороны пищеварительной системы:  диарея, тошнота боль в животе, метеоризм, рвота, запор сухость во рту, явления диспепсии, отрыжка; редко-анорексия, гастрит, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС: головная боль астения, головокружение, бессонница возбуждение, сонливость редко-депрессия, нарушение зрения и вкуса.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, кашель, синусит, бронхит.

Аллергические реакции: кожные высыпания, редко — зуд.

Другие: боль в спине, гриппоподобный синдром миалгия, судороги мышц голени, артралгия, лихорадка, в единичных случаях — увеличение массы тела, усиленное потоотделение, лейкоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения.

При появлении вышеуказанных побочных реакций рекомендуется прекратить применение рабепразола.

Нет сведений о передозировке препаратом. Возможно усиление симптомов побочного действия. Максимальная доза не должна превышать 120 мг однократно или 160 мг в сутки.

Лечение: при случайном приеме препарата в высоких дозах проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови, поэтому плохо выводится при диализе.

Рабелок не следует назначать беременным. Во время беременности применение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью следует прекратить на время лечения.

Препарат не назначают детям.

Перед началом лечения Рабелока необходимо исключить злокачественные новообразования желудка и пищевода, поскольку прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить выявления опухолей.

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, поскольку возможны головная боль, сонливость или головокружение, нарушение зрения.

Рабепразол, как и другие ингибиторы протонов помпы (ИПП), метаболизируется ферментами, которые входят в системы цитохрома Р450 (СYP450). Рабепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и другими лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами системы СYP450, такими как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам.

Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты.

Итак, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого: снижение концентрации кетоконазола на 33% в плазме и повышение на 22% минимальных концентраций дигоксина. Таким образом, пациенты, применяющие указанные препараты вместе с рабепразолом, должны находиться под наблюдением для определения необходимости коррекции дозы. Концентрация рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном применении увеличивается на 24% и 50% соответственно. Это розгладаеться как положительный результат взаимодействия при эрадикации H. Pylori. В ходе исследований пациенты в случае необходимости одновременно с рабепразолом принимали антациды; специальное исследование не показало взаимодействия рабепразола с антацидами, принимают в виде жидкости. Кроме того, не обнаружено значимого клинического взаимодействия рабепразола с пищей.

Исследования in vitro на микротомов печени человека показали, что натрия рабепразол метаболизируется изоферментами системы СYP450 (СYP2С9 и СYРЗА). Эти исследования позволяют считать, что рабепразол имеет низкую способность к лекарственному взаимодействию; при этом его влияние на метаболизм циклоспорина аналогичен влиянию других ингибиторов протонной помпы.

Фармакологические.

Рабепразол является ингибитором протонной помпы. Подавление активности фермента

Н + К + — АТФ-азы в париетальных клетках желудка приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол связывается с помощью ковалентной связи с протонной помпой париетальных клеток, сопровождается необратимым снижением секреции соляной кислоты. Кислота может выделяться только новообразованными протонной помпы. Итак, кинетика рабепразола в плазме крови не имеет решающего значения для антисекреторного действия период биологической активности рабепразола значительно превышает период его полувыведения. Более клиническое значение имеет полупериод функционирования протонной помпы (20-24 часа), а не период полувыведения рабепразола.

Максимальный уровень снижения секреции возможен, когда рабепразол достигает париетальной клетки в момент ее активации. Этого можно достичь путем внутривенного инфузии рабепразола. Благодаря этому активизирована под влиянием циркадных ритмов (ацетилхолин) или после еды (гистамин и гастрин) протонная помпа сразу же связывается с молекулой рабепразола и продукция соляной кислоты прекращается.

Активное вещество препарата рабепразол быстро накапливается в кислой среде париетальных тканей желудка, где превращается в активную форму благодаря присоединению к ней сульфенамиднои группы.

После введения действие рабепразола развивается в течение 1:00 и достигает максимума через 2-4 часа. Средний клиренс при введении внутривенно дозы 20 мл составляет 283 ± 98 мл / мин. Период полувыведения дозы 20 мг, введенной внутривенно, составляет 1,02 ± 0,63 часа. После отмены препарата секторная активность восстанавливается через 2-3 дня.

Применение препарата в дозе 20 мг в сутки в течение 2 недель не влияет на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, концентрацию в крови паратгормона, коризолу, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, СТГ, ренина, альдостерона.

Фармакокинетика.

Абсолютная биодоступность при внутривенном введении дозы 20 мг составляет около 100%, то есть все молекулы рабепразола достигают париетальных клеток. Биодоступность рабепразола не изменяется при многократном введении. Связывание с белками плазмы составляет 97%. При многократном введении рабепразола наблюдается линейная фармакокинетика, то есть период полувыведения, клиренс и объем распределения рабепразола является дозонезалежни.Метаболизируется величинами. Метаболизируется в печени. Рабепразол метаболизируется с образованием основных метаболитов тиоэфира и угольной кислоты. Другие метаболиты — сульфон, диметилтиоефир и конъюгат меркаптуровой кислоты имеющиеся в низких концентрациях. Период полувыведения из сыворотки крови составляет около 1:00. Примерно 90% дозы выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов-конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. Небольшая часть метаболитов выводится с калом. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедляется. Кумуляции рабепразола не отмечалось.

белый или желтовато-белый лиофилизат.

Рабепразол можно разводить только в стерильной воде для инъекций или в физиологическом растворе (0,9% раствор натрия хлорида). Не смешивать с другими лекарственными средствами.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше

25 в С. Готовый раствор можно хранить в течение 4:00 при хранении при комнатной температуре (до 25 в С) и в течение 24 часов при хранении в холодильнике.

1 стеклянный флакон в картонной коробке.