Радедорм® 5 (Radedorm 5)
💊 Состав препарата Радедорм® 5
✅ Применение препарата Радедорм® 5
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Радедорм® 5
(Radedorm 5)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N05CD02
(Нитразепам)
Лекарственная форма
| Радедорм® 5 |
Таб. 5 мг: 20 шт. рег. №: П N015311/01 |
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы бензодиазепинов. Оказывает выраженное снотворное действие, а также анксиолитическое, седативное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия связывают с усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов. Увеличивает глубину и продолжительность сна. Сон обычно наступает через 20-40 мин после приема и длится 6-8 ч. Умеренно угнетает фазу «быстрого» сна.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная. Биодоступность — от 54% до 98% (в зависимости от лекарственной формы). Связывание с белками плазмы — около 85-90%. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ и плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем восстановления нитрогруппы и последующего ацетилирования с образованием неактивных ацетилпроизводных. Т1/2 составляет 16-48 ч (зависит от возраста и массы тела больных). Основные метаболиты выводятся с мочой (65-71%) и с каловыми массами (14-20%). Около 1-5% выводится в неизмененном виде почками.
Показания активных веществ препарата
Радедорм® 5
Нарушения сна различного генеза, сомнамбулизм, премедикация перед хирургическими операциями, энцефалопатии, сопровождающиеся эпилептическими (миоклоническими) припадками; эпилепсия у детей в возрасте от 4 мес до 1-2 лет — синдром Веста (инфантильный спазм или молниеносные кивательные салаамовы судороги).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь. Дозу, схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, шаткость походки, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, подавленность настроения, каталепсия, антероградная амнезия, спутанность сознания, дистонические, экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), слабость, миастения, дизартрия; парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации, острое пробуждение, раздражительность, тревога, бессонница).
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
Со стороны репродуктивной системы: повышение или снижение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: тератогенность, угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли нитразепам.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение АД; угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены».
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бензодиазепинам; кома, шок, острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (в т.ч. наркотические анальгетики и снотворные); наркомания, алкоголизм; миастения; закрытоугольная глаукома (острый приступ); височная эпилепсия, тяжелая ХОБЛ (прогрессирование степени дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, гиперкапния, тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности); беременность (особенно I триместр), период лактации (грудного вскармливания). В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое); детский и подростковый возраст до 18 лет; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет — строго по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов нитразепама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм нитразепама.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При почечной/печеночной недостаточности и при длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и показателей печеночных ферментов.
Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз (20 мг), значительной длительности лечения у пациентов, ранее злоупотреблявших этанолом или лекарственными средствами. При длительном применении возможно возникновение привыкания.
В случае развития лекарственной зависимости резкая отмена нитразепама сопровождается синдромом «отмены» (головная боль, миалгия, тревога, напряженность, спутанность сознания, раздражительность, волнение, возбуждение, чувство страха, нервозность, нарушения сна, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, в тяжелых случаях — дереализация, деперсонализация, гиперакузия, светобоязнь, парестезии в конечностях; галлюцинации и эпилептические припадки, тахикардия, судороги, галлюцинации, редко — острый психоз).
Отмену нитразепама следует проводить постепенно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам запрещается управление любыми транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Эффект нитразепама усиливается и удлиняется при одновременном применении с циметидином, пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами (задержка выведения и удлинение Т1/2).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени удлиняют Т1/2 нитразепама, повышают риск развития токсических эффектов.
При одновременном применении нитразепам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Взаимное усиление действия происходит при одновременном применении с лекарственными средствами, влияющими на ЦНС, в т.ч. с препаратами лития, наркотическими анальгетиками, средствами для общей анестезии, этанолом, блокаторами Н1-рецепторов, седативными лекарственными средствами, клонидином, барбитуратами и другими анксиолитическими средствами (транквилизаторами), миорелаксантами.
При одновременном применении индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность нитразепама. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию лекарственной зависимости.
При одновременном применении с нитразепамом потенцируется действие антигипертензивных средств.
На фоне одновременного применения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении с нитразепамом может повышаться токсичность зидовудина.
При одновременном применении с нитразепамом вальпроевая кислота может усиливать влияние нитразепама у детей с эпилепсией.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна таблетка содержит 5 мг действующего вещества нитразепама.
Другие составные части: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, безводная лактоза, натриевая соль крахмал гликолевой кислоты.
Радедорм 5 является снотворным средством (гипнотическое средство)
— Симптоматическое лечение недостаточной продолжительности ночного сна
Указание:
Не все нарушения сна требуют медикаментозного лечения. Часто они являются выражением соматических или психических заболеваний, и их можно устранять другими мерами или лечением основной болезни.
— Лечение молниеносных кивательных салаамовых судорог у грудных и маленьких детей
Радедорм 5 противопоказано применять при: известной из анамнеза повышенной чувствительности к действующему веществу или другим лекарственным средствам подобной химической структуры (так называемые «бензодиазепины»), известной из анамнеза или имеющейся лекарственной, наркоманической и алкогольной зависимости, остром отравлении алкоголем, снотворными, болеутоляющими или психотропными средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий), тяжелой форме патологической слабости мышц (тяжелая миастения) и остром приступе глаукомы (узкоугольная глаукома).
В период беременности радедорм 5 не применяют. Более длительное применение радедорма 5 при беременности или назначение его в больших дозах коротко перед родами может послужить причиной развития у новорожденного синдрома отмены. Прием больших доз радедорма 5 незадолго до или сразу же после родов может вызвать у новорожденного так называемый синдром вялого ребенка, который характеризуется пониженной температурой тела (гипотермия), падением артериального давления (гипотония), ограничением функции дыхания (угнетение дыхания) и слабым сосательным рефлексом,
О наступившей в период лечения беременности необходимо сообщить лечащему врачу, задачей которого является решение вопроса о продолжении или прекращении лечения.
Радедорм 5 не следует применять в период кормления грудью, т. к. он проникает в материнское молоко. При необходимости проведения лечения прекращают грудное вскармливание.
Без специальных указаний вашего лечащего врача для радедорма 5 действительны нижеследующие режимы доз. Пожалуйста, придерживайтесь предписанных врачом доз, т. к. иначе радедорм 5 не окажет лечебного действия !
Какое количество и как часто вы должны принимать радедорм 5 ?
Дозы препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от общего состояния больного, показания к применению и тяжести заболевания. При этом придерживаются основного правила — назначать как можно меньшие дозы препарата.
Недостаточная продолжительность ночного сна:
Вечером — примерно за полчаса до сна — взрослые принимают радедорм 5 в разовой дозе, составляющей 1/2-1 таблетку (2,5 — 5 мг нитразепама).
Суточные дозы радедорма 5, составляющие 2 таблетки (10 мг нитразепама), превышать не следует.
Пожилым и ослабленным больным, а также с органическими поражениями головного мозга, нарушениями дыхательной, сердечно-сосудистой, печёночной и почечной функций радедорм 5 назначают в низких дозах, т.е. по 1/2 таблетки (2,5 мг нитразепама) на ночь. Суточную дозу радедорма 5, составляющую 1 таблетку (5 мг нитразепама), по возможности превышать не следует.
Молниеносные кивательные салаамовы судороги у грудных и маленьких детей :
Детям радедорм 5 назначают однократно в дозе по 1/2 — 1 таблетке (2,5-5 мг нитразепама) в сутки.
Как и когда вы должны принимать радедорм 5 ?
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Вечером таблетки не рекомендуется принимать на полный желудок, так как в противном случае надо считаться с замедленным наступлением действия препарата и — в зависимости от продолжительности сна — с более сильными эффектами последействия, возникающими на следующее утро или днём.
Как долго вы должны принимать радедорм 5 ?
Длительность применения препарата определяет грач индивидуально для каждого больного в зависимости от тяжести заболевания,
При острых нарушениях продолжительности ночного сна применение радедорма 5 ограничивают разовыми дозами или несколькими днями.
При хронических нарушениях продолжительности ночного сна длительность применения препарата определяется течением болезни, После ежедневного приема радедорма 5 в течение двух недель постепенным снижением дозы врач должен выяснить необходимость продолжения или прекращения лечения.
Следует учитывать то, что после внезапного прекращения лечения радедормом 5, проводимого более 1 недели, могут снова обостряться расстройства сна. Поэтому лечение рекомендуется заканчивать постепенным уменьшением дозы препарата.
Регулярный прием радедорма 5 более 4 недель показан только в исключительно редких случаях.
Лечение судорожных припадков проводят в течение длительного периода.
Как вы должны поступать, если слишком мало приняли радедорма 5 или один раз забыли его принять ?
Если вы страдаете от недостаточной продолжительности ночного сна и один раз забыли принять препарат, то следующую таблетку возьмите только тогда, когда почувствуете, что она вам нужна.
Если вы радедорм 5 получаете для лечения судорожных припадков и при этом один раз забыли принять таблетку, то сразу же, как только это заметите, примите её. Если следующую таблетку вы должны принять через 2 часа, то пропустите её и продолжайте применять препарат по предписанной схеме дозирования. В случае сомнения обратитесь за помощью к вашему лечащему врачу.
Что вы должны учитывать, если хотите на некоторое время прервать или преждевременно прекратить лечение ?
Если для лечения недостаточной продолжительности ночного сна вы применяли препарат регулярно и менее 2 недель, то без всяких проблем можете прекратить его прием, как только он вам больше не нужен. Если вы принимали радедорм 5 более длительное время, то прекращать его прием надо под наблюдением вашего врача, который это сделает постепенным снижением дозы. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены (см. также в разделе «Побочные действия»).
При лечении судорожных припадков не прекращайте прием лекарственного средства самостоятельно без предварительной консультации с вашим лечащим врачом, т, к. иначе симптомы заболевания могут снова обостряться.
Частые побочные действия
В зависимости от дозы препарата у больных часто возникают дневная усталость, сонливость, упадок сил, чувство головокружения, оглушённость, нарушения походки и движений (атаксия), замедление реакций на внешние раздражители, нарушения концентрационной способности и ослабление памяти (антероградная амнезия).
Наутро после приема радедорма 5 накануне вечером у больных может отмечаться выраженная остаточная усталость и неспособность концентрироваться, которые могут отрицательно влиять на активное участие больных в уличном движении. Большей частью это касается больных пожилого возраста. В связи со снижающим тонус мышц действием препарата необходимо соблюдать осторожность при применении его (опасность приступа падения!).
Редкие побочные действия
В редких случаях возможны мышечная слабость, головные боли, спутанность сознания, сухость во рту тошнота, рвота, запор и лёгкое падение артериального давления. Кроме того, наблюдались кожный зуд и высыпания на коже.
Очень редкие побочные действия
Очень редко может повышаться аппетит.
Случайные побочные действия
Иногда у мужчин отмечается ослабление полового влечения, а у женщин расстройства менструаций. Ослабленное дыхание (угнетение дыхания) может возникать у больных со стенозом (обструкцией) дыхательных путей и повреждениями головного мозга.
При лечении радедормом 5 судорог у грудных и маленьких детей возможно усиление секреции бронхиальной слизи и этим обусловленная закупорка дыхательных путей.
При применении радедорма 5 в высоких дозах и в течение длительного периода могут возникать такие побочные явления, как замедленная и нечеткая речь (расстройства артикуляции), нарушения координации движений и походки (мозжечковая атаксия) и расстройства зрения (двоение в глазах, нистагм). Эти проявления исчезают после снижения дозы или отмены медикамента.
При развитии у больных бредовых представлений (галлюцинации) и таких «парадоксальных» реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, спазмы различных групп мышц, трудное засыпание, недостаточная продолжительность ночного сна, лечение радедормом 5 следует прекратить.
При внезапном прекращении длительного ежедневного лечения радедормом 5, спустя примерно 2-5 дней после последнего приема, у больных могут развиваться нарушения сна и кошмарные сновидения. Кроме того, могут снова временно обостряться чувство страха, (иногда вплоть до панического), состояния эмоциональной напряженности, возбуждения и внутреннего беспокойства. Клиническая картина таких состояний может выражаться дрожанием и потливостью, её симптомы могут нарастать вплоть до угрожающих жизни больного физических и психических реакций, таких как судорожные припадки и симптоматические психозы (например, делирий абстиненции).
Если вы заметите у себя побочные явления, которые не упомянуты в этой аннотации, то об этом, пожалуйста, сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту.
Какие меры следует предпринимать при побочных действиях ?
Пожалуйста, сообщайте врачу о возникших у вас побочных действиях. Врач проведет специфическую терапию осложнений.
Что надо предпринять, если радедорм 5 был принят в очень больших количествах ?
Если вы один раз по ошибке приняли большую, чем обычно, дозу препарата, то не опасайтесь особых последствий. При приеме очень большой дозы препарата может наступить сильная усталость. В таком случае немедленно обратитесь к врачу, который, ориентируясь на симптомы отравления, проведет соответствующее лечение.
Помните о том, что эти сведения также могут быть актуальны для лекарственных средств, принимаемых незадолго до начала лечения радедормом 5.
При комбинированном применении радедорма 5 с другими медикаментами, влияющими на центральную нервную систему (например, психотропные, снотворные, некоторые болеутоляющие средства), может отмечаться взаимное усиление их действий.
Радедорм 5 может усиливать действие расслабляющих мыщцы средств (миорелаксанты). При сочетай ном применении с циметидином (средство для лечения язвы желудка) может усиливаться и удлиняться успокаивающее действие радедорма 5, прежде всего выражающееся в усталости и оглушённости сознания.
Вальпроевая кислота (средство для лечения эпилепсии), вероятно, усиливает влияние радедорма 5 у детей, больных эпилепсией.
При комбинированном применении с противозачаточными средствами (гормональные контрацептивы) может замедляться выведение радедорма 5 из организма.
Так как у отдельных больных, длительное время леченных другими медикаментами, трудно заранее предсказать характер и число возможных взаимодействий, то терапию радедормом 5 у них начинают с осторожностью.
От употребления каких возбуждающих средств, блюд и напитков вам следует отказаться ?
Следует отказаться от одновременного употребления алкоголя, т. к, он самым неожиданным образом может изменять и усиливать действие радедорма 5.
Только с большой осторожностью радедорм 5 применяют при: нарушениях походки и движений центрального происхождения (спинапьная и мозжечковая атаксия), тяжелых поражениях печени (например, при желтухе), временной остановке дыхания во сне (синдром остановки дыхания во сне), как, например, при кардио- респираторной недостаточности и тяжелой хронической дыхательной недостаточности (гиперкапния), в основном в стадии острого ухудшения.
Пожилые и ослабленные люди, а также больные с органическими поражениями головного мозга, сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, пониженной функцией печени или почек в общем сильнее реагируют на действие радедорма 5, Поэтому у таких больных препарат применяют с большой осторожностью.
Это лекарственное средство содержит «бензодиазепин».
Бензодиазепины — это лекарственные вещества, применяемые для лечения определенных болезненных состояний, сопровождаемых симптомами беспокойства и страха, внутреннего напряжения или бессонницей. При применении бензодиазепинов существует опасность развития чувства зависимости от них. С тем, чтобы эта опасность была как можно меньшей, мы вам советуем точно соблюдать следующие указания:
1.Бензодиазепины предусмотрены только для лечения болезненных состояний, и их следует применять строго по предписанию врача.
2. Не позднее чем после 4-недельного применения препарата врач должен решить, будет ли продолжено лечение или нет. Медикамент не следует применять беспрерывно длительно, так как при этом может развиться лекарственная зависимость.
При приеме без врачебного контроля уменьшаются шансы помочь вам этим лекарством.
3. Ни в коем случае не повышайте предписанную врачом дозу препарата даже тогда, когда чувствуете, что действие его ослабевает. При самовольном повышении дозы затрудняется проведение целенаправленного лечения.
4. После прекращения длительного лечения — часто спустя несколько дней — могут возникать состояния беспокойства, страха и бессонница. Эти явления, связанные с отменой препарата, в основном исчезают через две- три недели.
5. Если вы раньше до лечения были или в период лечения все еще зависимы от алкоголя, лекарственных или наркотических средств, то вам не следует принимать бензодиазепины, за исключением тех случаев, когда об этом решит сам врач. О наличии таких состояний зависимости сообщите, пожалуйста, вашему лечащему врачу.
6. Никогда не принимайте лекарственные средства, содержащие бензодиазепины только потому, что «они так хорошо помогают кому-то», и никогда не давайте этот препарат для употребления другим лицам.
Прежде чем начать терапию, лечащий врач должен выяснить индивидуальную реакцию больного на медикамент для того, чтобы как можно раньше распознать относительные передозировки препарата. Это особенно касается пожилых и ослабленных людей, больных с органическими поражениями головного мозга, недостаточностью дыхания и кровообращения, а также с пониженной функцией печени и почек.
Радедорм 5 обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость. Уже при ежедневном приеме его в течение нескольких недель возникает опасность развития физической и психической зависимости. Это чувство развивается не только при злоупотреблении нитразепамом, особенно высокими дозами, но и при применении его. в обычных терапевтических дозах. Поэтому лечение продолжают проводить только по жизненным показаниям после тщательного сопоставления пользы терапии с риском развития чувства привыкания и зависимости от медикамента.
При проведении длительного лечения необходимо периодически проводить анализы крови и проверять функцию печени.
Кроме того, учитывая режим личной жизни (например, трудовая деятельность), больным дают подробные советы о том, как вести себя в определенных ежедневных ситуациях.
Что вы должны соблюдать при участии в уличном движении, при обслуживании машин и при выполнении работ без надёжной страховки ?
Обычно в начале лечения возникают такие побочные явления, как усталость, сонливость, чувство головокружения, оглушенность, которые могут ослаблять вашу способность достаточно быстро и сконцентрированно реагировать на неожиданные события. Вы не должны водить автомашину или другой транспорт, не должны пользоваться электрическими режущими инструментами или обслуживать машины ! Вы не должны выполнять работу без надежной страховки ! Помните о том, что алкоголь еще больше может нарушать вашу способность соблюдать правила уличного движения!
Радедорм 5 выпускают 8 упаковках по 10 и 20 таблеток.
Лекарственные средства сохраняют в недоступном для детей месте !
Срок годности таблеток в этой упаковке указан на фольге-блистерной упаковки и картонной коробочке. По истечении указанного срока годности не употребляйте больше таблетки этой упаковки.
Состав
1 таблетка – 5 мг нитразепама.
Дополнительно: МКЦ, стеарат магния, крахмала натрия гликолат, лактоза безводная.
Форма выпуска
Радедорм выпускается в форме таблеток №20 в упаковке.
Фармакологическое действие
Противосудорожное, снотворное, миорелаксирующее, седативное, анксиолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство Радедорм 5 является снотворным средством и относится к группе бензодиазепинов. Эффективность препарата проявляется благодаря центральному противосудорожному, миорелаксирующему и анксиолитическому действию его активного компонента – нитразепама.
Нитразепам, связываясь с характерным бензодиазепиновым комплексом рецепторов ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного ряда, провоцирует его запуск, увеличивает чувствительность к медиаторной системе, инициирует активацию ионного канала и увеличивает тормозящее воздействие ГАМК на ЦНС. Эффекты нитразепама приводят к понижению клеточной возбудимости в мозжечке, коре и подкорковых районах головного мозга (таламус, лимбическая система, гипоталамус), а также в прочих отделах ЦНС.
Снотворная эффективность Радедорма проявляется благодаря подавлению клеточного комплекса ретикулярной формации в стволе головного мозга, что приводит к уменьшению воздействия эмоциональных, моторных и вегетативных раздражающих факторов, нарушающих процессы засыпания. Действие нитразепама направленно на увеличение продолжительности и глубины сна, а также на нормальную физиологическую регуляцию механизмов засыпания и пробуждения.
Начало действия Радедорма наблюдается уже через 30 минут после перорального приема таблетки и продолжается на протяжении 6-8 часов.
Абсорбция нитразепама, при его внутреннем приеме, проходит достаточно быстро и полно. При использовании дозы 5 мг плазменная Cmax наблюдается в промежутке времени от 38 до 120 минут и равняется 40-68 нг/мл. Параллельный прием пищи тормозит и уменьшает плазменную Cmax до 30%. Связь с плазменными белками осуществляется на 85-88%, биодоступность равняется 54-98%.
Нитразепам обладает вариативной фазой распределения, в зависимости от индивидуальных особенностей, составляющей от 1,7 до 3,5 часа.
Характеризуется медленной печеночной элиминацией, с Т1/2 около 25-30 часов. В неизменной форме почками выводится лишь 1% препарата.
При регулярном приеме, из-за медленного выведения, происходит кумуляция нитразепама в организме. Препарат минует плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и обнаруживается в молоке кормящей матери.
Показания к применению
Применение Радедорма показано при расстройствах сна различной природы у взрослых пациентов.
Противопоказания
- наркотическая, медикаментозная или алкогольная зависимость (в том числе, наблюдаемая в анамнезе);
- гиперчувствительность к нитразепаму, прочим бензодиазепинам или дополнительным ингредиентам ЛС;
- тяжелые проявления хронической недостаточности дыхания;
- ночное апноэ;
- детский возраст;
- мозжечковая и спинальная атаксия;
- беременность;
- недостаточность печеночной функции тяжелого характера;
- кормление грудью;
- острая интоксикация алкоголем, обезболивающими, снотворными или психотропными ЛС (препараты лития, нейролептики, антидепрессанты);
- миастения в тяжелой форме;
- узкоугольная глаукома в остром периоде.
Побочные действия
Часто (в зависимости от принимаемой дозы):
- дневная усталость;
- упадок сил;
- сонливость;
- нарушения движений и походки;
- головокружение;
- нарушения психомоторных реакций;
- антероградная амнезия;
- нарушения концентрации.
При приеме Радедорма вечером, в утренние часы наблюдали выраженную остаточную утомляемость и нарушения концентрационной способности, могущие привести к неадекватному поведению пациента в момент уличного движения (в особенности в пожилом возрасте).
Нитразепам способен снижать мышечный тонус, что может привести к потере равновесия и требует осторожности применения.
Редко:
- запор;
- мышечная слабость;
- спутанность сознания;
- зуд/сыпь на кожных покровах;
- головные боли;
- сухость в ротовой полости;
- тошнота/рвота;
- понижение АД (незначительное).
Иногда:
- усиление аппетита.
Эпизодически:
- снижение полового влечения у мужчин;
- расстройства менструального цикла у женщин;
- угнетение дыхательной функции (чаще всего при стенозе путей дыхания и поражениях мозга).
При резком прекращении продолжительного ежедневного приема Радедорма, на протяжении 2-5 суток могут наблюдаться кошмарные сновидения или прочие нарушения сна, обострения чувства страха, повышенное возбуждение, эмоциональная напряженность, ощущения беспокойства (синдром отмены). Клинические проявления данных состояний могут сопровождаться потливостью, дрожью, а также приобретать форму психических и физических реакций, способных угрожать жизни пациента (симптоматические психозы, судорожные припадки).
В случае развития у пациентов галлюцинаций и реакций, сопровождающихся агрессивностью, повышенным возбуждением, чувством страха, суицидальными наклонностями, мышечными спазмами, тяжелым засыпанием или малой продолжительностью сна, терапию Радедормом нужно прекратить.
Радедорм, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозировки Радедорма подбираются строго в индивидуальном порядке, в соответствии с общим состоянием пациента и тяжестью наблюдаемых симптомов, по принципу назначения наименьших эффективных доз на протяжении наиболее короткого периода их приема.
Как правило, при расстройствах сна назначают взрослым пациентам 2,5-5 мг препарата в 24 часа. Радедорм следует принимать вечером, за 30 минут до предполагаемого сна. Максимально за сутки можно принять 10 мг нитразепама.
При поражениях мозга, нарушениях сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной/почечной функций, а также в пожилом возрасте, суточные дозировки снижают вдвое (рекомендовано – 2,5 мг, максимально – 5 мг).
Таблетки Радедорма принимают целыми, запивая 100-200 мл воды. Проводить вечерний прием таблеток на полный желудок не рекомендуется, поскольку это может замедлить начало их действия и усугубить возможные утренние негативные явления.
В случае внезапного прекращения приема Радедора, предыдущее лечение которым проводилось на протяжении более 7-ми суток, возможно формирование синдрома отмены, в связи с чем отказ от терапии должен проходить постепенно.
Курс лечения лучше ограничить 4-мя неделями, учитывая поэтапный период отмены терапии. Дальнейший прием Радедорма возможен только после тщательной повторной оценки клинического состояния пациента.
Передозировка
Проявления передозировки нитразепамом не представляют угрозы для жизни пациента, за исключением случаев его сочетаемого применения с ЛС, подавляющими ЦНС (включая алкоголь).
Наблюдаемая симптоматика интоксикации дозозависимая и сводится к нарушениям функции ЦНС различной степени тяжести, проявляющихся сонливостью, спутанностью/потерей сознания, летаргией, дистонией, расстройствами зрения, атаксией, угнетением дыхания, подавлением сердечной деятельности и, возможно, комой.
Рекомендуют проведение лечебных мероприятий в зависимости от наблюдаемых симптомов (промывание желудка, поддержка дыхательной и/или сердечно-сосудистой функциональности и пр.). По причине значительного объема распределения нитразепама гемодиализ не эффективен. Для снижения седативных явлений центрального характера назначают Флумазенил.
Взаимодействие
Параллельный прием Радедорма с прочими ЛС, воздействующими на ЦНС (психотропные, обезболивающие, снотворные и пр.) может вызвать обоюдное усиление их эффектов.
Нитразепам может увеличить фармакологическое действие миорелаксантов.
Сочетаемый прием с Циметидином может привести к удлинению и усилению седативных эффектов Радедорма, которые в основном выражаются нарушениями сознания и усталостью.
Совместное применение с оральными гормональными контрацептивами тормозит выведение нитразепама.
По причине длительного приема некоторыми пациентами других ЛС, предугадать количество и характер возможных взаимодействий довольно тяжело, в связи с чем начало терапии Радедормом следует проводить с осторожностью.
Условия продажи
Радедорм поступает в продажу как ЛС рецептурного списка, кроме интернет-аптек, где можно купить Радедорм без рецепта.
Условия хранения
Таблетки нужно сохранять в темном месте, где температура не превышает 25 °C.
Срок годности
С момента производства – 5 лет.
Особые указания
Следует помнить, что далеко не все расстройства сна требуют назначения медикаментозной терапии. Зачастую симптомы таких состояний являются следствием психических или соматических заболеваний, при которых можно применить другие лечебные меры или ограничиться терапией основного заболевания.
Особой осторожности назначения лечения с применением Радедорма требуют болезненные состояния, связанные с нарушениями координации, ночным апноэ, а также тяжелые патологии печени.
Ослабленные, пожилые люди, а также пациенты с патологиями головного мозга органического происхождения, больные с недостаточностью дыхательной и сердечно-сосудистой системы, нарушениями печеночной/почечной функции обладают более сильным ответом на действие нитразепама. При диагностировании подобных состояний лечение Радедормом проводят в сниженных дозах и с особой осторожностью.
Применение Радедорма на протяжении долгого времени без указаний врача не рекомендуется.
При печеночной/почечной недостаточности и продолжительной терапии нужно контролировать кровяной состав и уровень ферментов печени.
В случае возникновения у пациентов неестественных реакций, заключающихся в чувстве страха, повышенной агрессивности, выраженном возбуждении, галлюцинациях, самоубийственных настроениях, судорогах мышц, а также при тяжелом процессе засыпания и беспокойном сне, терапию нитразепамом следует прекратить.
Прием Радедорма может привести к лекарственной зависимости. В практике назначений нитразепама, при его ежедневном использовании, в особенности в повышенных дозировках на протяжении нескольких недель, наблюдали признаки формирования психической и физической зависимости. В связи с этим назначение Радедорма осуществляется исключительно по жизненным показаниям, при тщательной оценке польза/риск. В случае возникновения лекарственной зависимости, прекращение терапии приводит к синдрому отмены, сопровождающемуся головными болями, тревожностью, миалгией, психическим напряжением, раздражительностью, спутанностью сознания. В тяжелых случаях развиваются: гиперакузия, деперсонализация, светобоязнь, галлюцинации, парестезии конечностей, эпилептические припадки. Исходя из этого, отмену лечения Радедормом нужно проводить поэтапно.
Риск формирования лекарственной зависимости увеличивается при приеме повышенных дозировок нитразепама, длительной терапии, злоупотреблении алкогольными напитками или наркотическими препаратами.
Детям
Радедорм запрещен к назначению в детском возрасте.
С алкоголем
В период проведения лечения нитразепамом категорически запрещено употребление алкогольных напитков.
При беременности (и лактации)
Назначение Радедорма беременным женщинам не проводят, поскольку нитразепам у новорожденных может вызвать синдром «Вялого ребенка» с симптоматикой понижения АД, подавления дыхания, гипотермии и пониженным сосательным рефлексом.
Нитразепам проникает в молоко кормящей матери, поэтому при его приеме грудное кормление следует прекратить.
Отзывы
В сети Интернет очень сложно найти хоть какие-то отзывы о Радедорме, в связи с чем сделать выводы о его эффективности и оценить профиль безопасности, основываясь на комментариях, принимающих его людей, не представляется возможным. Судя по описанию эффектов нитразепама, количества побочных эффектов, а также возможности привыкания, к лечению Радедормом следует отнестись со всей ответственностью и осторожностью, неукоснительно следуя рекомендациям врача, основанным на официальной инструкции к препарату и личном опыте назначения подобных лекарственных средств.
Цена, где купить
Ориентировочная цена Радедорма должна быть в пределах 60-80 рублей.
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Состав и форма выпуска препарата
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы бензодиазепинов. Оказывает выраженное снотворное действие, а также анксиолитическое, седативное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия связывают с усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов. Увеличивает глубину и продолжительность сна. Сон обычно наступает через 20-40 мин после приема и длится 6-8 ч. Умеренно угнетает фазу «быстрого» сна.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы — более 80%. Vd — 1.9 л/кг. T1/2 составляет в среднем 26 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов.
Показания
Нарушения сна различного генеза, сомнамбулизм, премедикация перед хирургическими операциями, энцефалопатии, сопровождающиеся эпилептическими (миоклоническими) припадками.
Противопоказания
Острая дыхательная недостаточность, лекарственная или алкогольная зависимость, миастения, височная эпилепсия, закрытоугольная глаукома, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, или алкоголем, повышенная чувствительность к бензодиазепинам.
Дозировка
Суточная доза для взрослых варьирует от 2.5 мг до 25 мг; кратность применения устанавливают индивидуально. Суточная доза для детей составляет 0.6-1 мг.
Побочные действия
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: чувство усталости, нарушение концентрации внимания, замедление психомоторных реакций, мышечная слабость; редко — головные боли, атаксия, спутанность сознания, амнезия, депрессия, нарушения зрения; у предрасположенных пациентов возможны усугубление суицидальных мыслей, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, диарея.
Со стороны дыхательной системы: у пациентов с обструктивными заболеваниями легких возможно угнетение дыхания.
Со стороны репродуктивной системы: изменение либидо.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом, этанолосодержащими препаратами происходит усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно взаимное усиление токсических эффектов.
При одновременном применении с нитразепамом потенцируется действие антигипертензивных средств.
При одновременном применении с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами повышается концентрация нитразепама в плазме крови.
При одновременном применении пробенецид может нарушать глюкуронидное связывание нитразепама, что приводит к повышению его концентрации в плазме, и за счет усиления терапевтического действия возможно развитие чрезмерного седативного эффекта.
При одновременном применении с рифампицином повышается выведение нитразепама из организма.
При одновременном применении с циметидином повышается концентрация нитразепама в плазме крови, что может сопровождаться усилением седативного действия. Возможно замедление печеночного метаболизма нитразепама. Это может привести к удлинению T1/2 нитразепама, а при длительном применении — увеличению его концентрации в плазме крови.
Особые указания
Следует применять с осторожностью при тяжелой дыхательной недостаточности, обструктивных заболеваниях легких, атаксии, апноэ во время сна, выраженных нарушениях функции печени.
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения нитразепама при беременности и в период лактации не проводилось. Применение не рекомендуется, особенно в I и III триместрах беременности.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
При нарушениях функции печени
Следует применять с осторожностью при выраженных нарушениях функции печени.
Описание препарата РАДЕДОРМ 5 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.