Родинир суспензия инструкция по применению

Родинир

Производитель: ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А. Ш.

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024642

Информация о регистрации в РК:
14.07.2020 — 14.07.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Родинир

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

код
АТХ J01DD15

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные
заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные
чувствительными к препарату микроорганизмами.

У
подростков и взрослых:

— внебольничная
пневмония;

— обострение
хронического бронхита;

— инфекции
ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит,
тонзиллит;

— неосложненные
инфекции кожи и мягких тканей.

У
детей:

— инфекции
ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит,
тонзиллит;

— неосложненные
инфекции кожи и мягких тканей.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим
антибиотикам класса цефалоспоринов

—
наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция
глюкозы-галактозы

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Антациды
(алюминий- или магнийсодержащие)

Действие
Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с
магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При
необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром,
следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа
после приема антацида.

Препараты
железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Действие
Родинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими
средствами. При необходимости применения препаратов железа во время
лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до
или через 2 часа после приема препаратов железа.

Пробенецид

Как
и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид
ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего
увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Влияние
на результаты анализов

Ложноположительная
реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с
применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с
применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к
ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении
Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга.
Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на
ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или
Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют
положительный результат прямой пробы Кумбса.

Специальные
предупреждения

Перед
началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе
реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам,
пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у
чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать
осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность
между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с
аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической
реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.

Clostridium
difficile-ассоциированная
диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех
антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD
может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита.
Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору
толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C.
Difficile,
которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.

Следует
рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых
после применения антимикробных средств возникает диарея. При
подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение
текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния,
пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов
электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C.
Difficile,
хирургическое лечение.

Назначение
цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой
бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата
повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир,
как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого
спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в
анамнезе.

У
пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира
должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может
приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся
концентраций цефдинира в плазме.

Цефалоспорины
в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что
приводит к увеличению протромбинового времени.

Пациенты
с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том,
что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл
содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.

Применение
в педиатрии

Данные
по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в
возрасте до 6 месяцев не установлены.

Применение
при беременности и лактации

Родинир
назначают во время беременности и лактации только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода
или младенца.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

У
некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать
преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении
автотранспорта и управлении точными механизмами.

Рекомендации
по применению

Родинир
суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.

Режим
дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста,
массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести
инфекции.

Суспензия
приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон
препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка,
добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух
порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать
постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для
точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл,
которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования.
После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при
комнатной температуре.

Для
удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить
вдвое водой.

Общая
суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до
максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в
течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два
раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения
кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в
сутки для лечения данной инфекции.

Детям
в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий
режим дозирования препарата:

—
острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела
каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз
в сутки в течение 10 дней;

—
острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг
массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;

—
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела
каждые 12 часов в течение 10 дней.

Рекомендуемый
режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости
от веса у детей представлены в таблице ниже:

Вес	250 мг/5 мл
9 кг	2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл один раз в сутки
18 кг	2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл один раз в сутки
27 кг	3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл один раз в сутки
36 кг	5 мл каждые 12 часов или 10 мл один раз в сутки
≥ 43* кг	6 мл каждые 12 часов или 12 мл один раз в сутки

*Детям
с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной
дозе 600 мг.

Пациенты
с нарушением функции почек:
для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза
цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с
клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела
один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

Пациенты,
находящиеся на гемодиализе:
рекомендуемая начальная доза — 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые
48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять
дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы
тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным).

Часто

—
тошнота, диарея;

—
головная боль;

Нечасто

—
крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром
Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;

—
анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;

—
фотосенсибилизация;

—
апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения,
нейтропения и агранулоцитоз;

—
увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и
внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;

—
нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная
недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;

—
суперинфекция;

—
вагинальный кандидоз, вагинит;

Редко

—
диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ,
АЛТ и ЛДГ;

—
головокружение;

Очень
редко

—
судороги

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

1
флакон 60мл содержит

активное
вещество
–
цефдинир
3 г

вспомогательные
вещества:
лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат,
ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный
гидратированный, магния стеарат, клубничный ароматизатор, кремовый
ароматизатор, сахароза.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный
порошок кремово-желтоватого цвета с характерным клубнично-кремовым
запахом.

Приготовленная
суспензия — гомогенная суспензия кремово-желтоватого цвета, с
характерным клубнично-кремовым запахом.

Форма выпуска и упаковка

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе
из янтарного стекла типа III объемом 60 мл с навинчивающейся защитной
крышкой из ПП.

По
1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из
картона.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Приготовленную
суспензию хранить не более 10 дней.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

“PharmaVision
Sanayi ve Ticaret A.Ş.” (Davutpaşa Caddesi No.145,
Topkapı, İstanbul Turkey).

«ФармаВижн
Санайи
ве
Тиджарет
А.Ш.»,
(Давутпаша
Джаддеси
№145, Топкапы,
Стамбул
Турция).

Держатель
регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ
ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ»

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул,
Турция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA»

РК,
Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс:
8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Родинир_ЛВ_итог_12_06_2020.docx	0.05 кб
Родинир_ЛВ_каз.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Зарегистрирован в реестре препаратов Республики Узбекистан

Торговое название препарата Родинир

Действующее вещество (МНН) цефдинир

Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержат
активное вещество цефдинир – 125 мг или 250 мг;
вспомогательные вещества лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «Клубника», ароматизатор кремовый, сахароза.

Описание
однородный гранулированный порошок кремово-желтого цвета с клубнично-кремовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа антибиотик (цефалоспорины третьего поколения).

Фармакологические свойства

Цефдинир — полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.
Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике
аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание
Максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрации цефдинира повышаются при увеличении дозы, но начиная с 7 мг/кг массы тела до 14 мг/кг массы тела концентрации становятся менее пропорциональными повышению дозы. Абсолютная биодоступность цефдинира составляет 25%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и AUC уменьшаются на 44% и 33% соответственно при употреблении жирной пищи.
Средние (± СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема суспензии цефдинира у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены в таблице
ДозаCmax (мкг/мл)tmax(часы)AUC (мкг·ч/мл)
7 мг/кг2,30 (0,65)2,2 (0,60)8,31 (2,50)
14 мг/кг3,86 (0,62)1,8 (0,40)13,4 (2,64)
Распределение
Средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) — 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.
Метаболизм и выведение
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7 (± 0,6) часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг.

Показания
к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
У подростков и взрослых
• внебольничная пневмония;
• обострение хронического бронхита;
• инфекции ЛОР-органов острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
У детей
• инфекции ЛОР-органов острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы

Родинир суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл или 63 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки) каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.
Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата
Острый средний отит, фарингит, тонзиллит по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
Острый синусит по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.
Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже
Вес125 мг/5 мл250 мг/5 мл
9 кг2,5 мл каждые 12 часов или
5 мл один раз в суткиИспользуют Родинир суспензию
125 мг/5 мл
18 кг5 мл каждые 12 часов или
10 мл один раз в сутки2,5 мл каждые 12 часов или
5 мл один раз в сутки
27 кг7,5 мл каждые 12 часов или
15 мл один раз в сутки3,75 мл каждые 12 часов или
7,5 мл один раз в сутки
36 кг10 мл каждые 12 часов или
20 мл один раз в сутки5 мл каждые 12 часов или
10 мл один раз в сутки
≥ 43* кг12 мл каждые 12 часов или
24 мл один раз в сутки6 мл каждые 12 часов или
12 мл один раз в сутки
*Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг.
Пациенты с нарушением функции почек для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе рекомендуемая начальная доза — 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, диарея; редко — диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ.
Со стороны ЦНС головная боль, редко — головокружение; очень редко — судороги.
Аллергические реакции анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Со стороны свертывающей системы крови увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.
Со стороны мочевыделительной системы дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.
Прочие суперинфекция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

Лекарственные взаимодействия

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо.
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении цефдинира пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину, так как известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии.
Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия.
Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение.
Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами.
Применение при беременности и лактации
Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Нет информации о передозировке цефдинира.
Ожидаемые возможные симптомы тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.
Лечение проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл во флаконе из желтого стекла объемом 60 мл или 100 мл с навинчивающейся защитной крышкой.
1 флакон с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска
из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция
(«Rotapharm İlaçlari Limited Şirketi», Turkey).

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Как и другие цефалоспорины, цефдинир проявляет бактерицидное действие в результате ингибирования синтеза клеточной стенки. Цефдинир стабилен в присутствии некоторых, но не всех, β-лактамазных ферментов. В результате этого многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, являются чувствительными к цефдиниру.

Механизм развития резистентности

Резистентность к цефдиниру развивается преимущественно путем гидролиза некоторыми β-лактамазами, изменения пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) и снижения проницаемости клеточной стенки бактерий. Цефдинир неактивен против большинства штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., пенициллин-резистентных стрептококков и метициллин-резистентных стафилококков. β-лактамазоотрицательные ампициллин-резистентные (BLNAR) штаммы H. influenzae, как правило, нечувствительны к цефдиниру.

Антимикробная активность

Было продемонстрировано, что цефдинир активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и in vivo:

• грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
• грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в клинических исследованиях:

• грамположительные бактерии: Staphylococcus epidermidis (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы Viridans;
• грамотрицательные бактерии: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность при приеме внутрь

Максимальные концентрации цефдинира в плазме крови наблюдаются через 2-4 часа после приема внутрь. Концентрация цефдинира в плазме повышается с увеличением дозы, но повышение является менее пропорциональным в диапазоне доз от 300 мг (7 мг/кг) до
600 мг (14 мг/кг). После приема суспензии здоровыми взрослыми биодоступность цефдинира составляет 120% по сравнению с приемом в виде капсул. Абсолютная биодоступность цефдинира составляет 25% после приема суспензии. Было установлено, что пероральная суспензия цефдинира в концентрации 250 мг/5 мл является биоэквивалентной суспензии в концентрации 125 мг/5 мл у здоровых взрослых при приеме препарата натощак.

Влияние пищи

У взрослых, принимавших пероральную суспензию в концентрации 250 мг/5 мл вместе
с пищей с высоким содержанием жира значения максимальной концентрации (С_max)
и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) цефдинира снижались на 44% и 33% соответственно. Данное снижение считается клинически не значимым, так как исследования безопасности и эффективности пероральной суспензии у детей проводились без учета времени приема пищи. Следовательно, цефдинир может применяться независимо от приема пищи.

Значения концентраций в плазме и фармакокинетических параметров цефдинира после однократного приема цефдинира в дозах 7 и 14 мг/кг у детей (в возрасте от 6 месяцев до
12 лет) представлены в следующей таблице:

Средние (± СО) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме после приема суспензии детьми

Доза	Сmax (мкг/мл)	tmax (ч)	AUC (мкг·ч/мл)
7 мг/кг	2,30 (0,65)	2,2 (0,6)	8,31 (2,50)
14 мг/кг	3,86 (0,62)	1,8 (0,4)	13,4 (2,64)

Многократный прием препарата

Цефдинир не накапливается в плазме после приема один или два раза в сутки пациентами с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний объем распределения (Vd_area) цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг (± 0,29); у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) значение Vd_area цефдинира составляет 0,67 л/кг (± 0,38). Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы у взрослых и детей; связывание не зависит от концентрации.

Цефдинир хорошо проникает в жидкость кожных волдырей, в ткани миндалин, легких, пазухи носа, среднее ухо.

Данные о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Цефдинир метаболизируется в незначительной степени. Цефдинир выводится, преимущественно, путем почечной экскреции со средним периодом полувыведения из плазмы (t_1/2) 1,7 (± 0,6) часа. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек значение почечного клиренса составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, а кажущийся клиренс при пероральном применении равен 11,6 (± 6,0) и 15,5 (± 5,4) мл/мин/кг после приема доз
300 мг и 600 мг соответственно. Среднее процентное значение доли дозы, выводимой в неизмененной форме с мочой после приема доз 300 мг и 600 мг, составляет 18,4% (± 6,4) и 11,6% (± 4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения, следует корректировать дозировку у пациентов с выраженным нарушением функции почек или у пациентов, подвергающихся гемодиализу.

Особые группы

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика цефдинира изучалась у 21 взрослого пациента с различными степенями нарушения функции почек. Снижение скорости выведения цефдинира, кажущегося клиренса при пероральном приеме (CL/F) и почечного клиренса были приблизительно пропорциональными снижению клиренса креатинина (CL_cr). В результате плазматические концентрации цефдинира были выше и сохранялись в течение более длительного времени у пациентов с нарушением функции почек, чем у пациентов без такого нарушения.
У пациентов со значениями CL_cr от 30 до 60 мл/мин значения С_max и t_1/2 повышались приблизительно в 2 раза, а значение AUC – приблизительно в 3 раза. У пациентов
с CL_cr < 30 мл/мин значения С_max повышались приблизительно в 2 раза, значения
t_1/2 — приблизительно в 5 раз, а значение AUC – приблизительно в 6 раз. Рекомендуется корректировать режим дозирования у пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Гемодиализ

Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и снижается кажущийся период полувыведения (t_1/2) с 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) часа. Рекомендуется корректировать режим дозирования в этой группе пациентов.

Заболевание печени

Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и подвергается метаболизму в незначительной степени, исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Не предполагается, что в этой группе пациентов потребуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы 300 мг оценивалось у 32 пациентов в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира значительно повышалось у пациентов старшего возраста (N = 16), значение С_max – на 44%, а AUC –на 86%. Это повышение возникало в результате снижения клиренса цефдинира. Кажущийся объем распределения также снижался, но не наблюдалось значительных изменений кажущегося периода полувыведения (пожилые: 2,2 ± 0,6 часа, молодые:
1,8 ± 0,4 часа). Поскольку было установлено, что клиренс цефдинира в большей степени связан с изменениями функции почек, чем с возрастом, пожилым пациентам не требуется коррекции режима дозирования, если у них отсутствует выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин; см. Пациенты с почечной недостаточностью выше).

Пол и раса

Результаты мета-анализа клинической фармакокинетики (N = 217) не выявили значительного влияния пола или расы на фармакокинетику цефдинира.

Показания к применению

Родинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для снижения развития резистентных к препарату бактерий и для эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что они вызваны чувствительными микроорганизмами. При наличии информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития резистентности
к антибактериальным средствам.

Взрослые и подростки (13 лет и старше)

• внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);
• обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);
• острый гайморит, вызванный Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы).

Примечание: Информацию о применении у детей см. в разделах «Дети» и «Способ применения и дозы».

• фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание: цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики острой ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

• неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы) и Streptococcus pyogenes.

Дети

• острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenzae (включая
  β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);
• фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание: цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

• неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы) и Streptococcus pyogenes.

Способ применения и дозы

Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у детей описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки не изучалось при инфекциях кожи; по этой причине суспензию цефдинира для приема внутрь при этой инфекции следует принимать 2 раза в сутки. Суспензию цефдинира для приема внутрь можно принимать независимо от времени приема пищи.

Приготовление суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.

Дети (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно)

Тип инфекции	Дозировка	Продолжительность
Острый бактериальный средний отит	7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа	5-10 дней 10 дней
Острый гайморит	7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа	10 дней 10 дней
Фарингит/тонзиллит	7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа	5-10 дней 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур	7 мг/кг каждые 12 часов	10 дней

Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:

Масса тела	250 мг/5 мл
9 кг	Применяется концентрация цефдинира 125 мг/5 мл
18 кг	2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа
27 кг	3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа
36 кг	5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа
≥ 43 кг*	6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа

*Дети с массой тела ≥ 43 кг должны получать максимальную суточную дозу 600 мг.

Дети (в возрасте младше 6 месяцев)

Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не были установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) подтверждается свидетельствами из достаточных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и подростков, сходной патофизиологией острого синусита у взрослых и детей и сравнительными фармакокинетическими данными у детей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м² дозировка цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты на гемодиализе

Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования составляет
300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг). Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день.

Пожилые пациенты

Эффективность у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов в клинических исследованиях отмечалась более низкая частота возникновения нежелательных явлений, включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при отсутствии значительного нарушения функции почек.

Побочные действия

Клинические исследования

Безопасность цефдинира была изучена в клинических исследованиях с участием 2289 детей с назначением препарата в суточной дозе 14 мг/кг.

Большинство побочных явлений были легкой степени выраженности и самопроизвольно проходили после отмены препарата. Случаев смерти или продолжительной нетрудоспособности, связанных с применением цефдинира, не было установлено. У 40 из 2289 (2%) пациентов отмена цефдинира из-за развития нежелательных реакций была оценена как имеющая возможную, вероятную или достоверную связь с терапией. Отмена препарата в большинстве случаев была связана с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, обычно проявляющихся диареей. 0,2% пациентов прекратили лечение из-за возникновения сыпи, связанной с применением цефдинира.

Следующие нежелательные реакции были выявлены:

Часто: диарея, сыпь, рвота.

Нечасто: кожный кандидоз, боль в животе, лейкопения^†, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушения стула, диспепсия, гиперкинезия, повышение уровня АСТ^†, макулопапулезная сыпь, тошнота.

^† Иногда лабораторные изменения сообщались как неблагоприятные явления.

Примечание: У пациентов, получавших цефдинир, и у пациентов, получавших препарат контроля, частота возникновения диареи и сыпи была выше среди детей самого младшего возраста. Частота возникновения диареи у пациентов в возрасте ≤ 2 лет, получавших цефдинир, составляла 17% (95/557), по сравнению с 4% (51/1226) пациентов в возрасте
> 2 лет. Частота возникновения сыпи (преимущественно пеленочного дерматита у пациентов младшего возраста) составляла 8% (43/557) у пациентов в возрасте ≤ 2 лет, по сравнению с 1% (8/1226) пациентов в возрасте > 2 лет.

Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических исследований.

Часто: лимфоцитоз, лимфопения, повышение уровней щелочной фосфатазы, снижение уровня бикарбоната*, повышение уровня эозинофилов, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня полиморфноядерных нейтрофилов (ПМН), снижение уровня ПМН, определение белка в моче.

Нечасто: повышение уровня фосфора, снижение уровня фосфора, повышение уровня
рН мочи, лейкопения, лейкоцитоз, снижение уровня кальция*, снижение уровня гемоглобина, повышение лейкоцитов в моче, моноцитоз, повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня калия*, повышение удельной плотности мочи, снижение удельной плотности мочи, снижение гематокрита*.

*N = 1387 для этих параметров

Послерегистрационный опыт применения

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях результатов лабораторных анализов, независимо от их связи с применением цефдинира, при широкомасштабном послерегистрационном применении: шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода, отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, диарея
с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, кишечная непроходимость, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, гипертензия, непроизвольные движения, рабдомиолиз.

Неблагоприятные явления для класса цефалоспоринов

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях лабораторных показателей в отношении антибиотиков класса цефалоспоринов в целом: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, ложноположительный результат анализа на глюкозу в моче, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после лечения антибиотиками.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в частности, у пациентов с нарушением функции почек, которым не производится перерасчет дозы. При возникновении судорог на фоне терапии следует отменить антибиотик. При клинической необходимости может быть назначено противосудорожное лечение.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

Повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

Одновременное применение 300 мг цефдинира с 30 мл антацида, содержащего алюминий и магний, снижает скорость (С_max) и степень (AUC) абсорбции приблизительно на 40%. Время до достижения С_max также увеличивается на 1 час. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром следует применять цефдинир не менее чем за
2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, приводя к увеличению AUC приблизительно в 2 раза, к 54% повышению максимальных уровней цефдинира в плазме и к 50% увеличению кажущегося периода полувыведения.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Одновременное применение цефдинира и железосодержащих лекарственных средств, содержащих 60 мг элементарного железа (в форме FeSO₄), или витаминов с содержанием 10 мг элементарного железа снижает степень абсорбции на 80% и 31% соответственно. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Влияние приема пищи, обогащенной элементарным железом (прежде всего, зерновых завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.

Сообщалось о случаях покраснения стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты. Красноватый цвет возникает в результате образования в желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или продуктов его распада и железа.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest^®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix^® или Tes-Tape^®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.

Особые указания

Предупреждения

Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической необходимости.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. difficile.

1. C. difficile продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез, так как сообщалось о возникновении CDAD более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Меры предосторожности

Общие

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития резистентных
к антибиотикам бактерий.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Цефдинир в форме суспензии для приема внутрь может применяться вместе с детской смесью, обогащенной железом, поскольку одновременное употребление детской смеси, обогащенной железом, не оказывает значительного влияния на фармакокинетику цефдинира.

Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.

Применение при беременности и лактации

Тератогенные эффекты

При исследовании на животных не наблюдалось влияния на репродуктивные параметры матерей или выживаемость, развитие, поведение или репродуктивную функцию потомства.

Тем не менее, у беременных женщин не проводилось достаточных и хорошо контролируемых исследований. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют дать прогноз в отношении влияния на организм человека, применять препарат во время беременности следует только в случае обоснованной клинической необходимости.

Применение цефдинира во время схваток и родов не изучалось.

Лактация

После приема однократных доз 600 мг цефдинир не обнаруживался в женском грудном молоке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Информация о передозировке цефдинира у человека отсутствует. В исследованиях острой токсичности у грызунов однократная пероральная доза 5600 мг/кг не вызывала неблагоприятных эффектов. Признаки и симптомы токсичности после передозировки других β-лактамных антибиотиков включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею и судороги. Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций в результате передозировки, в частности, при нарушении функции почек.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе из желтого стекла объемом 60 мл с навинчивающейся защитной крышкой.

1 флакон с мерной ложкой вместе с инструкцией по медицинскому применению
в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(“World Medicine Ilaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey).

Произведено

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

(Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул)

«PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.», Turkey

(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственный средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: (+998) 71 277-76-78, (+998) 71 277-76-48