Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Рофекоксиб
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Рофекоксиб
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Рофекоксиб
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
Структурная формула
Русское название
Рофекоксиб
Английское название
Rofecoxib
Латинское название
Rofecoxibum (род. Rofecoxibi)
Химическое название
4-[4-(Метилсульфонил)фенил]-3-фенил-2(5H)-фуранон
Брутто формула
C17H14O4S
Фармакологическая группа вещества Рофекоксиб
Нозологическая классификация
Код CAS
162011-90-7
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Характеристика
Порошок белого или беловато-желтоватого цвета. Плохо растворим в ацетоне, мало растворим в метаноле и изопропилацетате, очень мало растворим в этаноле, практически нерастворим в октаноле, нерастворим в воде.
Фармакология
Высокоспецифично ингибирует ЦОГ-2, тормозит образование противовоспалительных простагландинов. В терапевтических концентрациях у человека не влияет на активность ЦОГ-1.
При введении беременным крысам доз, в 2 раза превышающих рекомендуемую суточную дозу для человека, отмечалось уменьшение диаметра артериального (Боталлова) протока у плодов. В исследованиях репродуктивной функции у крыс и кроликов при введении доз, превышающих рекомендуемую суточную дозу для человека в 29 и 2 раза, соответственно, не отмечалось врожденных аномалий у потомства.
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность — более 90%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Cmax достигается через 2 ч. Подвергается биотрансформации в печени с образованием шести неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками (72% в виде неактивных метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде) и с фекалиями (14% в неизмененном виде). Плазменный клиренс — около 120 мл/мин.
Применение вещества Рофекоксиб
Остеоартрит (острый, хронический), купирование болевого синдрома, лечение первичной дисменореи.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к другим НПВС.
Ограничения к применению
Анамнестические сведения о развитии астматических приступов, крапивницы или др. аллергических реакций при приеме салицилатов или других НПВС; почечная недостаточность — при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (отсутствует клинический опыт применения у этой категории больных), умеренные или выраженные нарушения функции печени, детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в III триместре беременности (возможно преждевременное заращение Боталлова протока у плода). Возможно в I и II триместрах беременности, если ожидаемый эффект терапии у матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований по применению не проводили). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Рофекоксиб
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, сонливость, ослабление скорости мышления, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥ 2% — артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны органов ЖКТ: ≥ 2% — изжога, тошнота, диарея, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области; рвота; в единичных случаях — изъязвления слизистой оболочки полости рта.
Со стороны мочеполовой системы: обратимое снижение функции почек, включая почечную недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: ≥ 2% — отек нижних конечностей; ≥ 1% — повышение АЛТ и/или АСТ.
Взаимодействие
Может повышать концентрацию метотрексата в крови. При одновременном приеме с варфарином увеличивается протромбиновое время. Рифампицин снижает концентрацию в плазме на 50%.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи.
Остеоартрит: начальная доза — 12,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости — 25 мг (максимальная суточная доза).
Купирование острой боли и лечение первичной дисменореи: начальная доза — 50 мг 1 раз в сутки, затем — 25–50 мг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза — 50 мг.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют у пациентов с указанием на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при наличии отеков, некомпенсированной сердечной недостаточности, циррозе печени, у пациентов старше 65 лет. На фоне выраженной почечной или печеночной недостаточности необходимо тщательное мониторирование функции почек/печени. У пациентов с дегидратацией желательно проведение регидратации до начала лечения.
Состав
Таблетки 25 и 50 мг включают в состав действующее вещество рофекоксиб и вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, бета-циклодекстрин, натрия метилгидроксибензоат, тальк очищенный, повидон, диоксид кремния коллоидный, натрия пропилгидроксибензоат, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, бриллиантовый синий, тартразин цветной, крахмал.
Гель включает в состав действующее вещество рофекоксиб и вспомогательные компоненты: льняное масло, ментол, метилсалицилат, феноксиэтанол, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода, карбомер, триэтаноламин, динарии эдетат, полиэтиленгликоль, гидратированное касторовое масло, полиоксил.
Форма выпуска
- таблетки двояковыпуклые округлой формы 25 и 50 мг в блистерной упаковке в картонной пачке №10;
- гель в полиэтиленовой тубе в картонной упаковке 30 г;
- раствор д/ инъекций в ампулах 1 мл (25 мг) в картонной упаковке №5;
- суппозиторий 25 мг в полиэтиленовой упаковке в картонной пачке №10.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее, противоотечное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат группы НПВП, содержит рофекоксиб, относящийся к веществам-ингибиторам ЦОГ-2 с высокой степенью избирательности действия. Механизм противовоспалительного эффекта препарата базируется на угнетении процесса выработки простагландинов, осуществляющийся за счет ингибирования ЦОГ-2, при этом, рофекоксиб не подавляет ЦОГ-1 и соответственно не нарушаются физиологические процессы, связанным с ЦОГ-1 в кишечнике и тромбоцитах, тканях, желудке.
Анальгезирующее действие начинается через 10 мин при инъекционном способе препарата, а его пик наблюдается через 4 часа, затем эффект на протяжении 24 часов снижается.
В препарате в форме геля для местного применения содержится метилсалицилат, льняное масло, ментол. Метилсалицилат эффективен при местных мышечных болях, повреждении мягких тканей, болях в суставах. Льняное масло относится к диэмульгированным веществам и является компонентом для смягчения при местном применении.
Ментол при наружном применении вызывает ощущение холода, что приводит к стимуляции холодовых рецепторов и стабилизации в нейроновых мембранах потока ионов кальция.
Фармакокинетика
Препарат хорошо всасывается в ЖКТ, биодоступность около 93%. Cmax в крови определяется через 2 часа. Отмечается высокая связь с белками крови (около 87%), проникает через ГЭБ. Нанесенный на кожу препарат всасывается очень медленно и нанесение значительного его количества на кожу к повышению концентрации активно действующего вещества в крови не приводит. Рофекоксиб биотрансформируется в печени, выводится в виде метаболитов с мочой и калом.
Показания к применению
Периартрит, тендевит, остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, тромбофлебит, травмы опорно-двигательной системы, болевой синдром разного генеза, пульпит, стоматит, гингивит, заболевания ЛОР-органов, половых органов и мочевыделительной системы, III триместр беременности.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, аллергические реакции на салицилаты или НПВП, бронхиальная астма, онкологические заболевания, возраст до 12 лет.
Внутримышечные инъекции препарата не рекомендуется назначать лицам с инсультами, инфарктами миокарда в анамнезе, атеросклерозе, выраженной артериальной гипертензии.
Побочные действия
Головокружение, сонливость, заторможенность, диспепсия, изжога, тошнота, боли в эпигастральной области, реже — сердечная недостаточность, афтозный стоматит, ангионевротический отек, кожный зуд, отек нижних конечностей, крапивница, сыпь.
Денебол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки Денебол принимают независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза препарата для купирования болевого синдрома составляет 50 мг 1 раз в день, затем дозировка снижается до 25 мг 1 раз в сутки. Принимать до полного купирования острого болевого синдрома, однако, не превышать длительность приема более 2 недель.
Ревматоидный артрит и остеоартрит: начальная рекомендуемая доза — 12,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости она быть повышена до 25 мг. Курс приема по 4–6 недель.
Раствор для инъекций: препарат вводят в/м глубоко в ягодицу 1 раз в сутки. Начальная рекомендуемая суточная доза — 50 мг, затем доза может быть уменьшена. Раствор для инъекций рекомендуется использовать кратковременно (в течение недели) с дальнейшим переходом на другие формы препарата. При комбинированном использовании Денебола с другими лекарственными формами (таблетки, гель) суточная доза препарата в общем не должна превышать 50 мг.
Денебол гель: наносят на участок кожи в пораженной области и слегка втирают 3–4 раза в день. Продолжительность лечения зависит от эффекта применения геля.
Денебол в форме суппозитория применяют ректально по одному суппозиторию 2 раза вдень для лечения первичной дисменореи и купирования острой боли при воспалительных заболеваниях. Продолжительность применения свечей не должна превышать 1,5 месяца.
Передозировка
Препарат малотоксичен, данные о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие
При совместном приеме препарата с ингибиторами АПФ эффективность гипотензивной терапии резко снижается.
Рофекоксиб нельзя принимать совместно с продуктами и ЛС, содержащими кофеин из-за риска повышения АД.
Применение ряда антибиотиков (рифамицин, Рифампицин) снижают концентрацию Денебола в плазме крови.
Денебол не оказывает влияние на фармакокинетику Кетоконазола, Преднизолона, Дигоксина, Циметидина, оральных контрацептивов.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре до 25 °C.
Срок годности
3 года для таблеток и 2 года для геля, раствора, свечей.
Аналоги Денебола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Рофекоксиб
- Оротикс
- Целебрекс
- Ревмоксиб
- Диклофенак
- Ремисид
- Кетонал
- Напроксен
- Ибупрофен
- Траумель С
- Вольтарен
Отзывы о Денеболе
Отзывы о препарате среди лиц, часто использующих его в своей практике положительные.
- «… После работ на огороде начался сильнейший радикулит, даже поднимался с кровати с сильнейшими болями. Посоветовали уколы Денебола, уже после первого укола начал подниматься с кровати и ходить, а после третьего укола боль исчезла и движения восстановились»;
- «… Мазь Денебол – мой спасатель! Страдаю ревматоидным артритом, поэтому этот препарат постоянно в моей аптечке».
Некоторые пациенты отмечают побочное действие препарата, особенно часто со стороны желудка, в частности гастриты. Чтобы избежать негативного влияния препарата необходимо строго соблюдать рекомендуемую длительность его приема.
Цена Денебола, где купить
Цена таблеток Денебол 50 мг №10 варьирует в пределах 500 рублей за упаковку. Стоимость таблеток в дозировке 25 мг №10 составляет в среднем 250 рублей. Гель Денебол 30 г — в среднем 200 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Денебол табл. 50 мг N10
показать еще
Роукоксиб-Роутек (Roucoxib-Rowtech) инструкция по применению
💊 Состав препарата Роукоксиб-Роутек
✅ Применение препарата Роукоксиб-Роутек
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Целекоксиб
Описание активных компонентов препарата
Роукоксиб-Роутек
(Roucoxib-Rowtech)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.09.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AH01
(Целекоксиб)
Лекарственная форма
| Роукоксиб-Роутек |
Капс. 200 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-003486 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роукоксиб-Роутек
Капсулы твердые желатиновые № 2, корпус белого цвета, крышечка темно-красного цвета, содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 43.15 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, натрия лаурилсульфат — 8.1 мг, повидон К30 — 6.75 мг, магния стеарат — 9 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — 81.4%, метилпарагидроксибензоат — 0.8%, пропилпарагидроксибензоат — 0.2%, натрия лаурилсульфат — 0.1%, вода — 14.5%, титана диоксид — 3%.
Состав крышечки капсулы: желатин — 82.237%, метилпарагидроксибензоат — 0.8%, пропилпарагидроксибензоат — 0.2%, натрия лаурилсульфат — 0.1%, вода — 14.5%, титана диоксид — 1.2%, краситель азорубин — 0.428%, краситель Понсо 4R 0.535%.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Является селективным ингибитором ЦОГ-2, благодаря этому блокирует образование воспалительных простаноидов.
В терапевтических концентрациях у человека целекоксиб не ингибирует ЦОГ-1, следовательно, не оказывает влияния на простаноиды, синтезируемые за счет активации ЦОГ-1.
Критерии определения специфичности по отношению к ЦОГ-2 включают в себя отсутствие побочных явлений, обусловленных действием ЦОГ-1, особенно язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезных осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (кровотечений, перфораций, обструкции пилорического отверстия) и отсутствие ингибирования ЦОГ-2-зависимой агрегационной активности тромбоцитов.
Показания активных веществ препарата
Роукоксиб-Роутек
Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита; болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли); лечение первичной дисменореи.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
В зависимости от показаний разовая доза составляет 100-400 мг.
Кратность приема зависит от схемы применения.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; иногда — усугубление течения артериальной гипертензии, повышение АД, аритмия, приливы, сердцебиение, тахикардия; редко — проявление застойной сердечной недостаточности, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит); иногда — рвота; редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода, перфорация кишечника, панкреатит, повышение активности печеночных ферментов; имеются сообщения — желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница; иногда — беспокойство, сонливость; редко — спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекция мочевыводящих путей; имеются сообщения — острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит.
Со стороны дыхательной системы: часто — бронхит, кашель, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Дерматологические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; иногда — алопеция, крапивница; имеются сообщения — фотосенсибилизация, шелушение кожи (в т.ч. при многоформной эритеме и синдроме Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны системы кроветворения: иногда — анемия, экхимозы, тромбоцитопения.
Со стороны органов чувств: иногда — шум в ушах, затуманивание зрения; редко — потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.
Со стороны репродуктивной системы: имеются сообщения — нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, буллезные высыпания; имеются сообщения — анафилаксия, васкулит.
Со стороны организма в целом: часто — обострение аллергических заболеваний, гриппоподобный синдром, случайные травмы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к целекоксибу; повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в т.ч. в анамнезе); период после проведения операции аортокоронарного шунтирования; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по
классификации NYHA); клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии; неконтролируемая артериальная гипертензия; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; беременность, период грудного вскармливания; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующие
заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori; задержка жидкости и отеки; нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, артериальная гипертензия; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; тяжелые соматические заболевания; длительное применение НПВП; одновременное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными ГКС (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином, ингибиторами изофермента CYP2C9; пациенты пожилого возраста (65 лет и старше), в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела; туберкулез; курение; алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью применять при нарушениях функции печени средней степени тяжести, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК<30 мл/мин), прогрессирующих
заболеваниях почек, подтвержденной гиперкалиемии.
С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующие
заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста с массой тела менее 50 кг или при умеренных нарушениях функции печени лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Особые указания
Целекоксиб, учитывая жаропонижающее действие, может снизить диагностическую значимость такого симптома, как лихорадка, и повлиять на диагностику инфекции.
В период лечения рекомендуется контролировать АД.
Пациенты с симптомами и/или признаками нарушения функции печени, или те пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени лабораторными методами, должны быть под тщательным наблюдением на предмет развития более тяжелых реакций со стороны печени после 2 недель терапии целекоксибом, в дальнейшем показатели печени должны постоянно контролироваться. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) или системные проявления (например, эозинофилия, кожная сыпь) пациент должен прекратить прием целекоксиба и обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, ингибирующими активность изофермента CYP2C9, в т.ч. с флуконазолом, возможно значительное повышение концентрации целекоксиба в плазме. Антациды (алюминий и магний) снижают степень всасывания целекоксиба на 10%, что не вызывает клинически значимых эффектов. При одновременном применении целекоксиба с варфарином повышается риск развития кровотечений.
Целекоксиб ингибирует активность изофермента CYP2D6 in vitro, поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия in vivo с препаратами, метаболизм которых связан с изоферментом CYP2D6.
Одновременное применение индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, хлорфенамин, прометазин, колестирамин, карбамазепин и барбитураты, может снизить плазменные концентрации целекоксиба.
При одновременном приеме с варфарином и другими антикоагулянтами (например, с препаратами кумарина) возможно увеличение протромбинового времени.
Флуконазол, кетоконазол: при одновременном применении 200 мг флуконазола 1 раз/сут отмечается увеличение концентрации целекоксиба в плазме крови в 2 раза. Такой эффект связан с угнетением метаболизма целекоксиба флуконазолом через изофермент CYP2C9.
Ингибирование синтеза простагландинов под влиянием целекоксиба может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ и/или антагонистов ангиотензина II. Это взаимодействие следует принимать во внимание при применении целекоксиба совместно с ингибиторами АПФ и/или антагонистами ангиотензина II.
У пациентов пожилого возраста, обезвоженных (в т.ч. у пациентов, получающих терапию диуретиками) или у пациентов с нарушением функции почек, одновременное применение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с ингибиторами АПФ может приводить к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Обычно данные эффекты обратимы.
Известные ранее НПВП у некоторых пациентов могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов за счет снижения почечного синтеза простагландинов, это следует иметь в виду при применении целекоксиба.
Целекоксиб можно применять через 8-12 дней после приема мифепристона, т. к. НПВП уменьшают эффект препаратов данной группы.
Отмечалось повышение концентрации лития в плазме крови примерно на 17% при совместном приеме лития и целекоксиба. Пациенты, получающие терапию литием, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме или отмене целекоксиба.
Следует избегать одновременного применения целекоксиба и других НПВП (не содержащих ацетилсалициловую кислоту).
Целекоксиб не влияет на антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в низких дозах. Целекоксиб обладает слабым действием на функцию тромбоцитов, поэтому его нельзя рассматривать как замену ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови при совместном применении с целекоксибом.
Противодиабетические препараты для перорального применения: возможно усиление гипогликемического эффекта.
Совместное применение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом — гепато- и нефротоксичность. Одновременное назначение целекоксиба и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (необходим контроль концентрации метотрексата в плазме крови).
Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и Vd целекоксиба, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает T1/2.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Рофекоксиб
Rofecoxib
Фармакологическое действие
Рофекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат, селективный ингибитор ЦОГ-2; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет образование провоспалительных факторов, высвобождение медиаторов боли, воспаления и лихорадки. Практически не оказывает отрицательного влияния на желудочно-кишечный тракт и уменьшает вероятность развития почечного папиллярного некроза, связанного с применением нестероидных противовоспалительных средств — неизбирательных ингибиторов ЦОГ.
Фармакокинетика
После приёма внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность — более 90 %. Связь с белками плазмы — около 90 %. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается через 2 часа. Подвергается биотрансформации в печени с образованием шести неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками (72 % в виде неактивных метаболитов, менее 1 % — в неизменённом виде) и с фекалиями (14 % в неизменённом виде). Плазменный клиренс — около 120 мл/мин.
Показания
Остеоартроз, болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рофекоксибу, беременность (III триместр — преждевременное закрытие артериального протока у плода), период лактации.
С осторожностью
Беременность (I–II триместр); почечная недостаточность, бронхиальная астма, «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и лекарственных средств пиразолонового ряда) в анамнезе.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — C.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рофекоксиба при беременности не проведено.
Противопоказано в III триместре беременности (возможно преждевременное заращение Боталлова протока у плода). Возможно в I и II триместрах беременности, если ожидаемый эффект терапии у матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения рофекоксиба в период грудного вскармливания не проведено.
Неизвестно, выделяется ли рофекоксиб в человеческое грудное молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи.
При остеоартрозе начальная доза — 12,5 мг 1 раз в сутки; при необходимости дозу можно увеличить до 25 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 25 мг.
При болевом синдроме и для лечения альгодисменореи начальная доза — 50 мг 1 раз в сутки; затем — 25–50 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 50 мг.
Побочные действия
Со стороны нервной системы
Головокружение, спутанное сознание, сонливость, галлюцинации.
Со стороны мочевыделительной системы
Нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы
Изжога, диспепсия, тошнота, диарея, рвота; редко — афтозный стоматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Снижение артериального давления; хроническая сердечная недостаточность.
Лабораторные показатели
Повышение активности АЛТ, АСТ.
Прочие
Отёки нижних конечностей.
Аллергические реакции
Ангионевротический отёк, зуд, сыпь, крапивница.
Взаимодействие
Повышает концентрацию метотрексата в плазме на 23 %.
Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибиторами АПФ.
Не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику преднизона, преднизолона, гормональных контрацептивов для приёма внутрь (этинилэстрадиол, норетиндрон), дигоксина.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени.
Рифампицин, рифамицин снижают концентрацию рофекоксиба в плазме на 50 %.
Антациды, циметидин и кетоконазол не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рофекоксиба.
Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Меры предосторожности
У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба (который подавляет синтез Pg) может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшению функции почек. Наибольшая вероятность такого действия наблюдается у пациентов с указаниями в анамнезе на выраженные нарушения функции почек, декомпенсированную сердечную недостаточность, цирроз печени. У этой категории пациентов в период лечения необходим тщательный контроль функции почек.
Пациентам со значительной дегидратацией до начала терапии рекомендуется проведение регидратации.
Риск развития перфораций, язв или кровотечений в верхних отделах желудочно-кишечного тракта повышается у пациентов старше 65 лет.
Препарат может маскировать лихорадку, которая является проявлением инфекции, что необходимо принимать во внимание при назначении рофекоксиба пациентам, получающим терапию по поводу инфекционного заболевания.
В период лечения необходимо контролировать протромбиновое время (особенно при комбинированной терапии с антикоагулянтами).
Не используется в качестве средства для профилактики заболеваний сердечно-сосудистых заболеваний.
Классификация
-
АТХ
M01AH02
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
C
(риск не исключается)
Информация о действующем веществе Рофекоксиб предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Рофекоксиб, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
действующее вещество: 1 ампула содержит рофекоксиба 25 мг
вспомогательные вещества : центбукридину гидрохлорид, витамин Е, метилкарбогидрат S101, вода для инъекций.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATС М01А Н02.
- Симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите;
- купирования острой боли различного генеза (при остеохондрозе, ревматоидном артрите, невритах и невралгиях, корешковый синдром, люмбаго, миалгии, альгодисменорее, зубной боли, боли после оперативных вмешательств в челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, ЛОР-практике, боли при травмах).
Рофекоксиб противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к рофекоксиба и других нестероидных противовоспалительных средств.
Рофекоксиб не следует применять пациентам, больным астмой, особенно, вызванную ацетилсалициловой кислотой.
Препарат применяют для лечения онкологических больных и пациентов, относящихся к группе повышенного риска со стороны сердечно-сосудистой системы (перенесенными инфарктами, инсультами, артериальной гипертензией (III в), прогрессирующими клиническими формами атеросклероза).
Активная язва или кровотечение желудочно-кишечного тракта, пациенты с острым ринитом, полипами носа, ангионевротический отек, крапивница или другими аллергическими реакциями после приема ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в анамнезе, женщинам репродуктивного возраста, которые могут забеременеть и не использующие эффективную контрацепцию, нарушение функции печени тяжелой степени (уровень альбумина в сыворотке крови <25 г / л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 10), пациенты с установленным клиренсом креатинина <30 мл / мин, воспалительные заболевания кишечника, застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по критериям NYHA), диагностирована ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания.
Вводят только глубоко в (введение запрещено). Применяют 1 раз в сутки (интервал — 24 часа). Рекомендованная начальная доза рофекоксиба — 25 мг 1 раз в сутки, которая является максимальной рекомендованной дневной / суточной дозой, может быть уменьшена в зависимости от интенсивности болевого синдрома и активности воспалительного процесса до 12,5 мг 1 раз в сутки.
При остеоартрите начальная доза 12,5 мг, при необходимости — 25 мг.
Раствор для инъекций применяют для начального короткого симптоматического курса лечения в течение 5 дней. В дальнейшем рекомендуется переходить на таблетки и гель.
При комбинированном применении с другими лекарственными формами Денебола (таблетки, гель) суммарная суточная доза рофекоксиба не должен превышать 25 мг в сутки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : в 2% больных — артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, отеки нижних конечностей, нарушения мозгового и коронарного кровообращения, боли за грудиной, внутричерепное кровоизлияние с летальным исходом, кровоизлияние в глаз, окклюзия артерий или вен сетчатки.
Редко может возникнуть инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердечных сокращений (брадикардия, мерцательная аритмия, появление преждевременного желудочкового комплекса, тахикардия), острая сердечная недостаточность, внезапная остановка сердца, эмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия, отек легких.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, сыпь (эритематозного типа), зуд, аллергический ринит, атопический дерматит, васкулит, анафилактический шок, анафилактический шок.
Со стороны кожи: экхимозы, буллезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : у 2% пациентов возникает изжога, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота редко — стоматит, изъязвления желудка, кишечника; желудочно-кишечное кровотечение. Может возникнуть диарея, метеоризм, рвота, дисфагия, запор, отрыжка, гастрит, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, перфорация кишечника, эзофагит, молотая, панкреатит, колит / обострения колита.
Со стороны пищеварительной системы : увеличение активности АЛТ, АСТ, иногда — гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени.
Со стороны дыхательной системы : инфицирование верхних дыхательных путей, реже — синуситы и бронхиты, гриппоподобные симптомы, фарингит, ринит, кашель, одышка, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы : сонливость, ослабление скорости мышления, головокружение, головная боль, беспокойство, депрессия. Иногда возникает гиперестезия (парестезии), бессонница, истощение, утомляемость, асептический менингит, бред, судороги ног, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия, изменение вкусовых ощущений, обострение эпилепсии, агевзия, аносмия.
Со стороны органов чувств : может возникнуть нечеткость зрения, конъюнктивит, отит, звон в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы : почечная недостаточность, повышение уровня креатинина, повышение уровня азота мочевины крови, интерстециальный нефрит, гипонатриемия, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны системы кроветворения : в единичных случаях возникает агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения.
Другое : иногда — облысение, артралгия, миозит, нарушение менструального цикла, гиперкалиемия.
Не было выявлено признаков передозировки. Назначение дозы 1 раз в сутки рофекоксиба 1000 мг здоровым участникам исследования и многократные дозы 250 мг / сут в течение 14 дней не выявили серьезной токсичности.
В случае передозировки необходимо применять общепризнанные меры поддержки -клинический контроль и симптоматическое поддерживающее лечение. Рофекоксиб не выделяется с кровью при гемодиализе.
При беременности противопоказан. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Отсутствуют данные о применении рофекоксиба более 5 суток, что считается безопасным при лечении острой боли в рекомендованной терапевтической дозе не более 25 мг. Увеличение дозы решается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Рофекоксиб не назначать пациентам с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту в анамнезе.
У пациентов, получавших ЦОГ-2, наблюдались осложнения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (перфорации, язвы или кровотечения), в некоторых случаях с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые при применении НПВП имеют высокий риск развития осложнений со стороны ЖКТ. К такой группе пациентов относятся пациенты пожилого возраста, пациенты, которые одновременно принимают любой другой НПВП или ацетилсалициловую кислоту, или пациенты с такими заболеваниями ЖКТ как язва и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
Наблюдается дальнейший рост риска возникновения побочных эффектов ингибиторов ЦОГ-2 со стороны ЖКТ (язвы или другие осложнения) при одновременном применении высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В длительных клинических исследованиях значимое различие в безопасности для ЖКТ между селективными ингибиторами ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота по сравнению с НПВП + ацетилсалициловая кислота не доказана.
Следует избегать одновременного применения рофекоксиба и НПВП, за исключением ацетилсалициловой кислоты.
Препарат применяют для лечения онкологических больных и больных повышенной группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы (с перенесенными инфарктами, инсультами, прогрессирующими клиническими формами атеросклероза). Больным с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью и нарушением мозгового кровообращения препарат назначают в условиях регулярного контроля в течение всего курса лечения показателей артериального давления, работы сердца, состояния сосудов мозга и свертывающей системы крови.
Поскольку риски для сердечно-сосудистой системы вследствие приема селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышаются с увеличением дозы и длительности лечения, при возможности следует применить короткие курсы терапии и минимальные эффективные дозы. Следует периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и реакцию на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.
Пациентам с наличием значительных факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, пациентам с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курильщикам) рофекоксиб назначать только после тщательной оценки соотношения польза-риск.
При комбинированной терапии с антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время. Не применяется как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний, поскольку они не имеют антиагрегантных свойств. Поэтому не следует прекращать антиагрегантное терапию.
Как и при применении других препаратов, способных подавлять синтез простагландинов, у пациентов, принимающих рофекоксиб, наблюдалась задержка жидкости и отеки. Поэтому рофекоксиб следует применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе сердечной недостаточности, дисфункции левого желудочка или АГ, а также пациентам с существующими отеками любой другой этиологии, поскольку ингибирование простагландинов может привести к ухудшению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью назначать рофекоксиб пациентам, которые принимают диуретики или имеют другие причины для развития гиповолемии.
Как и все НПВП, рофекоксиб может приводить к развитию артериальной гипертензии (АГ) или ухудшение течения уже существующей АГ, а также способствовать росту частоты сердечно-сосудистых осложнений. Следует тщательно контролировать артериальное давление в начале применения рофекоксиба и в течение всего курса лечения.
Нарушение функции почек или печени и особенно нарушения функции сердца с большой вероятностью могут развиваться у пациентов пожилого возраста, поэтому во время лечения рофекоксибом они должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Рофекоксиб, как и другие НПВП, может оказывать токсическое влияние на почки. Пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и пациенты пожилого возраста относятся к группе повышенного риска развития почечной токсичности. При применении рофекоксиба состояние таких пациентов следует постоянно контролировать.
У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба, который ингибирует синтез простагландинов, может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшение функции почек. Наибольшая вероятность такого действия наблюдается у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточности, цирроза печени. У больных с нарушенной функцией почек и печени, декомпенсированной сердечной недостаточностью, особенно после
65 лет в течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек (клиренс креатинина, общую секрецию). У пациентов со значительной дегидратацией до начала терапии рекомендуется провести регидратацию.
Препарат может маскировать лихорадку, которая является проявлением инфекции, необходимо принимать во внимание при назначении рофекоксиба пациентам, которые употребляют его при инфекционных заболеваниях.
При применении рофекоксиба сообщалось о некоторых случаях тяжелых печеночных реакций, включая молниеносные гепатиты (некоторые с летальным исходом), некроз печени и печеночной недостаточности (некоторые с летальным исходом или такие, которые нуждались трансплантации печени).
Если во время лечения у пациента ухудшится функция любой системы органов, указанных выше, следует провести соответствующие мероприятия и рассмотреть возможность прекращения лечения рофекоксибом.
Рофекоксиб подавляет CYP2D6, поэтому может потребоваться снижение дозы препаратов, доза которых подбирается индивидуально и метаболизирующихся с помощью CYP2D6, хотя он не является мощным ингибитором этого фермента.
Пациентам с низким уровнем метаболизма CYP2С9 следует лечиться с осторожностью.
При применении рофекоксиба очень редко сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи (некоторые — с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций приходится на начальный этап лечения. Большинство таких случаев наблюдалась в течение 1-го месяца терапии. У пациентов, получавших рофекоксиб, сообщалось о развитии серьезных побочных реакций гиперчувствительности (анафилактический шок и ангионевротический отек). При первых проявлениях сыпи на коже, слизистых оболочек или других проявлениях повышенной чувствительности применение рофекоксиба следует прекратить.
Рофекоксиб может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления.
У пациентов, одновременно принимающих варфарин, наблюдались случаи серьезного кровотечения. Рофекоксиб вместе с варфарином или другими антикоагулянтами для перорального применения следует применить с осторожностью.
В период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.
НПВП способны снижать эффект диуретиков и гипотензивных средств. Что касается применения НПВП, риск возникновения острой почечной недостаточности, обычно обратимой, может повышаться у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста), при применении комбинации НПВП, включая рофекоксиб, вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецептора ангиотензина II. Поэтому препараты в такой комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо иметь адекватную гидратацию. Следует тщательно контролировать функцию почек после начала применения комбинации препаратов и периодически проводить повторный контроль.
Считается, что одновременное применение НПВП и циклоспорина или такролимуса усиливает нефротоксическое эффект последних. При одновременном применении рофекоксиба и любого из вышеупомянутых препаратов следует контролировать функцию почек.
Рофекоксиб можно применять с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, но он не заменяет последнюю в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Существует повышенный риск образования язв или других желудочно-кишечных осложнений при одновременном применении высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2 и низких доз ацетилсалициловой кислоты по сравнению с монотерапией высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2.
Повышает концентрацию метотрексата в плазме крови на 23%. Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибиторами АПФ. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени.
Рифампицин, рифамицин снижают концентрацию рофекоксиба в плазме крови на 50%. Не влияет в значительной степени на фармакокинетику преднизолона, гормональные контрацептивы для приема внутрь (этинилэстрадиол, норетиндрол), дигоксин, антациды, циметидин, кетоконазол.
Препарат не следует применять одновременно с гемостатиками, а также препаратами, которые повышают АО.
Возможно повышение АД при одновременном применении с препаратами и пищевыми продуктами, содержащими кофеин.
Фармакологические. Денебол для инъекций содержит рофекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.
В терапевтических концентрациях препарат не угнетает ЦОГ-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не оказывает влияния на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и поэтому не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечнике и тромбоцитах.
Первое облегчение боли проявляется через 10 минут после введения рофекоксиба инъекционного. Анальгезирующее действие наблюдалась через 30 минут, а пик распределения начинается через 4:00 после применения препарата, после чего эффект снижается в течение
24 часов с небольшим колебаниям.
Фармакокинетика. Биодоступность после введения составляет примерно 100%, время достижения максимальной концентрации рофекоксиба в плазме крови 45 минут. Примерно 87% рофекоксиба связывается в организме с белками плазмы крови при концентрации 0,05-25 мкг / мл. Распределение и основные показатели приведены в таблице.
|
путь введения |
C max мкг / л |
T max ч |
AUC мг / ч / мл |
t1 / 2 ч |
|
Инъекция 25 мг |
326 |
0,5 |
2417,75 |
6,48 |
|
Пероральная доза 25 мг |
244 |
2 |
1920,50 |
6,35 |
При в однократном введении 25 мг рофекоксиба С макс значительно выше, чем при пероральном приеме, но период полураспада значительно выше при приеме внутрь за счет медленной абсорбции из желудочно-кишечного тракта. период полувыведения
рофекоксиба одинаков как при приеме внутрь, так и при введении внутримышечно. При следующей инъекции 12,5 мг и 25 мг рофекоксиба показатели концентрации в плазме крови составляют 141 мл / мин и 120 мл / мин соответственно.
Рофекоксиб проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, в синовиальную жидкость.
Метаболизм. В организме рофекоксиб разлагается на цис-дигидро и транс-дигидро производные рофекоксиба; примерно 56% этих производных выводится из организма с мочой. Дополнительно 88,8% препарата восстанавливается в виде производных гидрокси-глюкозамида, который является продуктом кислородного метаболизма. Основные метаболиты не имеют свойств ингибировать ЦОГ-2 или ЦОГ-1.
Вывод. Рофекоксиб метаболизируется в печени и небольшое количество (менее 1%) почками. 72% выводится с мочой в виде метаболитов, 14% — через испражнения.
Фармакокинетика в особых клинических случаях . Фармакокинетика рофекоксиба не зависит от пола. Фармакокинетика рофекоксиба у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) не отличается от таковой у молодых пациентов.
У пациентов с печеночной недостаточностью выявлена тенденция к несколько более высокой концентрации препарата. При этом надо быть осторожными при введении высоких доз рофекоксиба.
Почечная недостаточность не оказывает влияния на фармакокинетику рофекоксиба, но его применение при ярко выраженной почечной недостаточности не рекомендуется.
прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.
По 5 ампул в поддоне в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Темис Медикаре Лимитед, Индия.