Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки Опадри® II белый (85F18422): спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон.
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06АE07
Показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:
— для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
— для облегчения симптомов крапивницы
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или к производным пиперазина
— заболевания почек в терминальной стадии с СКФ (скоростью клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
— детский возраст до 6 лет
— беременность
— период лактации
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не сообщалось ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях в проведенных исследованиях межлекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сутки).
Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, однако скорость абсорбции снижается.
У чувствительных пациентов одновременный прием алкоголя или других угнетающих ЦНС веществ может вызывать дополнительное снижение внимательности и нарушение работоспособности, однако цетиризин не усиливает эффект алкоголя (уровни в крови 0,5 г/л).
При терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при одновременном употреблении алкоголя.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к задержке мочи (например, повреждением позвоночника, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повышать риск задержки мочи.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском возникновения судорог.
Ответ на кожные аллергические пробы ингибируется действием антигистаминов, и перед проведением проб требуется провести период вымывания (3 дня).
При отмене цетиризина могут возникать зуд и/или крапивница, даже при отсутствии подобных симптомов до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть сильными и могут требовать возобновления лечения. При возобновлении лечения симптомы должны разрешиться.
Дети
Применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендовано детям младше 6 лет, так как эта форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять детскую форму препарата цетиризина.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует принимать цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».
Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Режим дозирования
10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Не имеется данных, позволяющих задокументировать соотношение эффективности/безопасности у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно через почки, то в случаях невозможности применения альтернативного лечения необходимо определять интервалы между дозами индивидуально в соответствии с функцией почек. Корректируйте дозу согласно указаниям в таблице ниже.
Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек
|
Группа |
СКФ (мл/мин.) |
Дозировка и частота применения |
| Нормальная функция почек | ≥ 90 | 10 мг 1 раз в сутки |
| Незначительно сниженная функция почек | 60 – < 90 | 10 мг 1 раз в сутки |
| Умеренно сниженная функция почек | 30 – < 60 | 5 мг 1 раз в сутки |
| Сильно сниженная функция почек | 15 – <30 при отсутствии необходимости в диализе | 5 мг 1 раз каждые 2 дня |
| Заболевание почек в терминальной стадии | < 15 при наличии необходимости в диализе | Противопоказано |
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется корректировки дозы для пациентов с нарушением только функции печени. У пациентов с нарушением функции печени и нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше).
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о необходимости снижать дозу препарата Ролиноз для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.
Дети
Препарат в виде таблеток не следует применять у детей младше 6 лет, так как эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимые корректировки доз.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (половина таблетки 2 раза в сутки).
Подростки старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).
У детей с нарушением функции почек следует корректировать дозу индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.
Метод и путь введения
Ролиноз принимают внутрь целиком, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Симптомы
Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.
Не часто
– ажитация
– парестезия
– диарея
– зуд, сыпь
– астения, слабость
Редко
— реакции гиперчувствительности
— агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
— судороги
— тахикардия
— нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина в крови)
— крапивница
— отеки
— увеличение массы тела
Очень редко
— тромбоцитопения
— анафилактический шок
— тик
— дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия
— нарушение аккомодации, нарушение четкости зрения, окулогирный криз
— ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
— дизурия, энурез
Неизвестно
— повышение аппетита
— суицидальные мысли, ночные кошмары
— амнезия, ухудшение памяти
— вертиго
— гепатит
— генерализованный острый экзантематозный пустулез
— артралгия, миалгия
— задержка мочи
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.
Тел: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm» (Рин Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Ролиноз
МНН: Цетиризин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023593
Информация о регистрации в РК:
29.03.2018 — 29.03.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ролиноз
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки: Опадри® II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.
Цетиризин.
Код АТХ R06АE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.
Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.
Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.
Фармакодинамика
Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия
Показания к применению
Симптоматическая терапия:
— хронического и сезонного аллергического ринита;
— поллиноза;
— аллергического конъюнктивита;
— крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).
— других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Способ применения и дозы
Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.
Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек
|
Состояние функции почек |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза и частота приема |
|
Нормальная функция почек Незначительные нарушения функции почек Умеренные нарушения функции почек Тяжелые нарушения функции почек Пациенты на диализе |
≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10 |
10 мг 1 раз в сутки 10 мг 1 раз в сутки 5 мг 1 раз в сутки 5 мг через день Противопоказано |
Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы,
очень редко:
— тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы,
редко:
— реакции гиперчувствительности;
очень редко:
— анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания, частота неизвестна:
— повышенный аппетит.
Нарушения психики, нечасто:
— возбуждение;
редко:
— агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко:
— тик, суицидальная направленность мышления.
Со стороны нервной системы,
нечасто:
— парестезии;
редко:
— судороги;
очень редко:
— нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия;
частота неизвестна:
— амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органа зрения,
очень редко:
— нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны органа слуха и равновесия,
частота неизвестна:
— вертиго.
Со стороны сердца,
редко:
— тахикардия.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта, нечасто:
— диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей,
редко:
— нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки,
нечасто:
— зуд, сыпь;
редко:
— крапивница;
очень редко:
— ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей,
очень редко:
— дизурия, энурез;
частота неизвестна:
— задержка мочи.
Общие нарушения,
нечасто:
— общая слабость;
редко:
— отеки, увеличение массы тела.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 6 лет;
— беременность;
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.
Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.
Особые указания
При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.
Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста
Беременность и период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание
Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
Информация по вспомогательным веществам
Из-за содержания лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы
Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş), Турция/ Стамбул
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)
Владелец регистрационного удостоверения
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi), Стамбул/Турция
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
тел/факс: 8 (727) 252 90 90
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| Ролиноз_рус.doc | 0.07 кб |
| Ролиноз_каз.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.
круглые таблетки белого цвета с гладкой поверхностью и разделительной риской на одной стороне.
Ролиноз — селективный блокатор периферических гистаминовых Hi-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
после разового приема 10 мг цетиризина от 20 мин и до 60 мин, продолжается более 24 ч.
На фоне курсового лечения толерантность к препарату не развивается. После
прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.
— круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);
— поллиноз;
— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
— дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);
— аллергический конъюнктивит;
— хроническая экзема;
— бронхиальная астма в составе комплексной терапии.
— гиперчувствительность к компонентам препарата или к гидроксизину;
— детский возраст до 2 лет;
— беременность.
Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от б до 12 лет препарат назначают в дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка) 1 раз в сутки или 5 мг (10 капель или /4 таблетки) утром и вечером.
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка).
У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.
У больных с умеренным или тяжелым нарушением ф упкции рекомендуется снизить вдвое.
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. ,
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не наблюдается.
Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста.
10 таблеток в блистере.
2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
- Описание препарата Ролиноз
- Состав препарата Ролиноз
- Показания препарата Ролиноз
- Условия хранения препарата Ролиноз
- Срок годности препарата Ролиноз
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Cetirizine (R06AE07)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: 9361/10/15 от 03.12.2015 — Действующее
Таблетки белого цвета, круглые, с гладкой поверхностью и разделительной риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А).
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
капли д/приема внутрь 10 мг/мл: 20 мл фл. 1 шт.
Рег. №: 9360/10/15 от 03.12.2015 — Действующее
Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора.
| 1 мл | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
20 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата РОЛИНОЗ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов III поколения. Влияет на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на «поздней» стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd — 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет — 10 мг/сут в 1-2 приема. Детям в возрасте 2-6 лет — 5 мг/сут в 1-2 приема.
Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочные действия
Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Особые указания
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Все аналоги
Аналоги препарата
ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АМЕРТИЛ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЦЕТИРИНАКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
АЛЛЕРКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АНАЛЕРГИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТРИЛОК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЗОДАК (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)
Другие препараты этого производителя
БИОСЕЛАК (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)
АРТОКСАН (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)
Действующее вещество: cetirizine;
1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А).
Таблетки.
Круглые таблетки белого цвета с гладкой поверхностью и с насечкой с одной стороны.
Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Код АТС R06A E07.
Цетиризина дигидрохлорид — антигистаминный препарат II поколения; селективный блокатор периферических H 1 -гистаминовых рецепторов. По химическому строению — карбоксильное производное гидроксизина, основного метаболита цетиризина. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативное свойство.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; подавляет выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамининдуковану бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает седативного эффекта, антихолинергического и антисеротонинового действия при применении в рекомендованных дозах.
Цетиризина дигидрохлорид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, абсорбция — 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 мин после приема. Период полувыведения составляет 7-10 часов. Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками.
Показания.
- Симптоматическая терапия сезонного и постоянного аллергического ринита (таких симптомов, как ринорея, зуд в носу, чихание), а также неназальные симптомов, связанных с конъюнктивитом;
- зуд и крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.
- Повышенная чувствительность к цетиризина или другим компонентам препарата, а также к гидроксизином и к любым производных пиперазина;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин)
- редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы.
При применении в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.
Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или с риском возникновения судорог, а также пациентам пожилого возраста.
Превышать рекомендуемая дозировка.
Не применяется в период беременности или кормления грудью.
Пациенты, которые управляют транспортными обслуживают механизированное оборудование, должны учитывать реакцию собственного организма на препарат (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ослабление внимания и снизить работоспособность.
Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Применяют внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза — 10 мг (1 таблетка) однократно, желательно на ночь.
Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг (1/2 таблетки), если ее достаточно для контроля симптомов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста коррекция дозы не требуется (при условии нормальной функции почек).
Пациенты с нарушением функции почек (умеренный и тяжелая степень): дозировка должно быть индивидуальным, в зависимости от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и откорректировать дозу согласно приведенной информации. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в миллилитрах в минуту (мл / мин). Значение УК (мл / мин) можно определить по креатинина сыворотки крови (мг / дл) с помощью формулы:
| УК = | [140 — возраст (в годах)] x масса тела (кг) | (X 0,85 для женщин). |
| 72 x креатинин сыворотки крови (мг / дл) |
Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.
| группа | КК (мл / мин) | Дозировка и частота |
| нормальная функция | ≥ 80 | 10 мг 1 раз в сутки |
| Легкая стадия возбуждения | 50-79 | 10 мг 1 раз в сутки |
| умеренная стадия | 30-49 | 5 мг 1 раз в сутки |
| тяжелая стадия | <30 | 5 мг 1 раз в 2 суток |
| Терминальная стадия болезни почек — пациенты, которым проводят диализ | <10 | противопоказано |
Детям с нарушением функции почек дозы корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина пациента и массы тела.
Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.
Продолжительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется врачом индивидуально для каждого больного.
Симптомы: нарушение сознания, диарея, головокружение, слабость, головная боль, усталость, мидриаз, зуд, бессонница, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Передозировка у детей может вызвать возбуждение.
Лечение . Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно быстрее после приема препарата с последующим приемом активированного угля. Цетиризин плохо выводится при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа не установлена.
Цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 рецепторов, сообщалось о единичных случаях затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза, сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышением уровней ферментов печени, сопровождающиеся повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.
Побочные эффекты указано согласно КСО (классом системы органов) по MedDRA и по частоте, с которой они встречались. Частота определена как такая: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (невозможно установить из существующих данных).
Лабораторные исследования: редко — увеличение массы тела.
Со стороны сердца: редко — тахикардия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги, двигательные расстройства; очень редко — дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, сыпь на коже редко — крапивница очень редко — ангионевротический отек, стойка медикаментозная эритема.
Общие нарушения и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто — астения, недомогание; редко — отек.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко — нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП и билирубина).
Со стороны психики: нечасто — нервное возбуждение, тревожность; редко — агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница очень редко — нервный тик.
Исследование фармакокинетического взаимодействия проводились цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В ходе исследования многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, тогда как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.
Применение цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не продемонстрировало доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.
Применение цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не продемонстрировало доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клиническим изменений на ЭКГ.
Во время многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризина увеличилась примерно на 40%, тогда как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами пока неизвестно. Однако необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении со снотворными и седативными средствами, а также с алкоголем. Применение цетиризина одновременно с лекарственными средствами, оказывающими ото действие, например гентамицином, может маскировать такие симптомы ототоксичности, как шум в ушах, головокружение.
Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, но время абсорбции уменьшается на 1:00.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.
10 таблеток в блистере, 2 блистера в картонной коробке.