Роноцит инструкция по применению ампулы

Роноцит — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП-004764-290318

Торговое наименование препарата:

Роноцит

Международное непатентованное наименование:

цитиколин

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

на 1 ампулу (4 мл) препарата:
Роноцит 500 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 522,52 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0.1, вода для инъекций — до 4 мл.
Роноцит 1000 мг/4 мл:

активное вещество: цитиколин натрия 1045,04 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ:

N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания

Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отек.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл.
По 4 мл в ампулах бесцветною стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

«Ротафарм лимитед», Великобритания
23 зе Килнс, Такстед Роуд, Саффрон Уолден, ЭССЕКС СВ10 2UQ
Адрес места производства:

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. «Rompharm Company S.R.L.») Ул. Ероилор № 1А, город Отопень, почтовый код 075100, уезд Ильфов, Румыния (Str. Eroilor nr. 1А, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania).
Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Роноцит

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл

Состав

1 ампула препарата содержит

активное вещество- цитиколина натрия 525 мг или 1045 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг или 1000 мг),

вспомогательное вещество- вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код АТС N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. В фармакокинетическом исследовании с назначением внутрь меченого С 14 – цитиколина наблюдалось практически полное его всасывание. В течение 5 дней после назначения дозы с калом экскретировалось менее 1% назначенной дозы.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах: положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

Роноцит является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.

Роноцит смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Роноцит эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

Лекарственное средство не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление; поэтому возможно длительное лечение.

Показание к применению

— острый период ишемического инсульта

— восстановительный период ишемического и геморрагического

инсультов

— черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

— когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых

заболеваниях головного мозга

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту) при инсультах и черепно-мозговой травме в остром периоде по 1000-2000 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания в течение 3-7 дней с последующим переходом на внутримышечное введение или прием внутрь. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

Внутримышечно: 1-2 инъекции в день. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

При длительных нарушениях сознания возможно непрерывное применение препарата с первых стадий заболевания.

При болезни и синдромах Паркинсона рекомендуемая доза препарата составляет 500 мг в сутки в период лечения на протяжении 3-4 недель с перерывами между ними.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

— бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор,

онемение в парализованных конечностях

— тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных

ферментов

— сыпь, зуд кожи, анафилактический шок

— чувство жара; в отдельных случаях – кратковременное понижение или повышение артериального давления

Противопоказания

— повышенная чувствительности к компонентам препарата

— ваготония(преобладание тонуса парасимпатической части

вегетативной нервной системы)

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты L- дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат

Роноцит может одновременно применяться с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и обычными перфузионными жидкостями

Особые указания

Для снижения внутричерепного давления при травмах головного мозга необходимо назначить лекарственные препараты, такие как маннитол и кортикостероидные препараты.

При эндокринном кровоизлиянии нельзя превышать дозу цитиколина в 500 мг при разовом применении, в данном случае возможно дробление дозы (100 – 200 мг 2-3 раза в сутки).

Беременность и период лактации

Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата в стеклянные бесцветные ампулы.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Векки и К. ПИАМ с.а.п.а.», ул. Падре Г. Семерия, 5,16131 Генуя, Италия для компании «РОТАФАРМ», Великобритания.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

Директор

Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь Мирманова Р.К.

Эксперт

Глава представительства Наджафов И.М.