Ротафер инструкция к применению таблетки

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ротафер Плюс – комбинированный препарат железа, цинка и витаминов группы B.

Железо в составе препарата содержится в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe²⁺.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe³⁺ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe³⁺-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe²⁺), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

При приеме препарата быстро восполняется дефицит железа в организме, стимулируется эритропоэз, восстанавливается уровень гемоглобина.

Цинк – важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции.

Фолиевая кислота – витамин группы В, участвующий в ключевых биологических процессах, а именно в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластической анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка.

Витамин B₁ (тиамина гидрохлорид) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Витамин В₂ (рибофлавин) является катализатором клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи).

Витамин B₆ (пиридоксина гидрохлорид) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакокинетика

Ввиду комплексного состава проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания к применению

В составе комплексной терапии, симптоматическое лечение таких заболеваний, как:

• лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа;
• повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

Способ применения и дозы

Препарат Ротафер Плюс предназначен для приема внутрь.

Дозировка препарата и продолжительность терапии зависит от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься 1 раз в сутки. Принимать во время или сразу после еды, запивая водой.

Лечение клинически выраженного дефицита железа легкой и умеренной степени (железодефицитной анемии): 2 капсулы в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После нормализации уровня гемоглобина в крови поддерживающая доза назначается по рекомендации врача.

Беременным женщинам следует принимать 1-2 капсулы в сутки до нормализации уровня гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 капсула в сутки, как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии и профилактики латентного дефицита железа, в составе комплексной терапии пациентам следует принимать 1 капсулу в сутки.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Cо стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – признаки раздражения ЖКТ (в т.ч. ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея). Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Прочие: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (частота неизвестна).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• повышенное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂);
• детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Лекарственные взаимодействия

Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, т.к. уменьшается всасывание железа.

Не следует применять одновременно с инъекционными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Железо уменьшает абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда.

Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.

Цинк снижает всасывание тетрациклинов и меди и фармацевтически несовместим с солями серебра, свинца, хинином, цитралем (образует плохорастворимые соединения).

Тиазидовые диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Тиосемикарбазон и 5-фторурацил уменьшают эффективность витамина В₁, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В₁.

Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B₁₂.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки.

Следует принимать за 1 час до или через 2 часа после употребления молока, молочных продуктов, комплексообразующих лекарственных препаратов (бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, тетрациклины и медь).

При длительном применении препаратов цинка следует учитывать вероятность возникновения дефицита меди. При приеме более 3-4 месяцев рекомендуется назначать препараты меди.

Следует избегать употребления этанолсодержащих напитков.

Применение при беременности и лактации

При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение в педиатрии

Отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата Ротафер Плюс у детей в возрасте до 12 лет. Препарат не рекомендован для применения у этой возрастной группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Форма выпуска

Твердые желатиновые капсулы.

15 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Лимитед», Великобритания

(“Rotapharm Limited”, Great Britain).

Произведено

«Адифарм Лтд», 130 бульвар Симеоновское шоссе, 1700 София, Болгария

“Adipharm Ltd”, 130 Simeonovsko shosse blvd., 1700 Sofia, Bulgaria.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: (+99871) 277-76-78, (+99871) 277-76-48

РОТАФЕР капсулы

Rotapharm Limited, Великобритания произведено: Adipharm Ltd (Болгария)

Активные вещества:

железа (III) гидроксид полимальтозат

Цены РОТАФЕР капсулы в аптеках

РОТАФЕР ПЛЮС капсулы N30

Rotapharm Limited, Великобритания произведено: Adipharm Ltd

Инструкция РОТАФЕР капсулы

Показания к применению

В составе комплексной терапии, симптоматическое лечение таких заболеваний, как:

—       лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа;

—       повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

Противопоказания

—       повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

—       повышенное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

—       нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия);

—       анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂);

—       детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Фармакодинамика

Ротафер Плюс – комбинированный препарат железа, цинка и витаминов группы B.

Железо в составе препарата содержится в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe²⁺.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe³⁺ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe³⁺-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe²⁺), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

При приеме препарата быстро восполняется дефицит железа в организме, стимулируется эритропоэз, восстанавливается уровень гемоглобина.

Цинк – важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции.

Фолиевая кислота – витамин группы В, участвующий в ключевых биологических процессах, а именно в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластической анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка.

Витамин B₁ (тиамина гидрохлорид) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Витамин В₂ (рибофлавин) является катализатором клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи).

Витамин B₆ (пиридоксина гидрохлорид) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакологическое действие

Ввиду комплексного состава проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

При беременности и кормлении

При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.

Основные сведения

• От чего?

• Для чего?

• Категория

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.

Другие формы выпуска РОТАФЕР капсулы

Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi (Турция)

Активные вещества

Йод, D-пантенол (витамин В5), L-лизина гидрохлорид, вит�…

Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: Rompharm Ilac San. Ve Tic. Ltd. Sti. (Турция)

Активные вещества

железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс

Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: Rompharm Ilac San. Ve Tic. Ltd. Sti. (Турция)

Активные вещества

железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс

Цены: от 47 500 сум

Фото упаковок РОТАФЕР капсулы

РОТАФЕР ПЛЮС капсулы N30

Зарегистрирован ли препарат РОТАФЕР капсулы в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата РОТАФЕР капсулы и какая страна происхождения?

Препарат РОТАФЕР капсулы производится компанией Rotapharm Limited, Великобритания произведено: Adipharm Ltd (Болгария).

Для лечения чего используется данный препарат?

Антианемические препараты

РОТАФЕР капсулы продается по рецепту?

РОТАФЕР капсулы не является рецептурным препаратом.

Отзывы о препарате

Еще нет отзывов о препарате РОТАФЕР капсулы. Ваш отзыв будет первым.

Аналоги РОТАФЕР капсулы

Medley Pharmaceuticals Limited (Индия) и другие

Активные вещества

рибофлавин, Железа глюконат, Аскорбиновая кислота, �…

Belinda Laboratories Pvt. Ltd., Индия произведено: S KANT HEALTHCARE LTD (Индия)

Алфавитный указатель препаратов

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Е
• Ё
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Щ
• Э
• Ю
• Я
• A-Z
• 0-9

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Ротафер

Действующее вещество (МНН):

железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

1 ампула препарата содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на элементарное железо 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание:

раствор от темно-красного до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антианемическое средство.

Код АТХ:

B03AC

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях — депонируется в составе ферритина, в костном мозге — включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.

Показания к применению

Ротафер применяют при железодефицитных состояниях, таких как:

• тяжелая постгеморрагическая анемия;
• железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Ротафер вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.

Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.

Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.

После инъекции больному необходимо подвигаться.

Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).

Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.

Период терапии железом доза препарата при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети весом до 5 кг	0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа)
Дети весом 5 — 10 кг	1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа)
Взрослые	4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа)

Суточная потребность в железе приведена в таблице ниже:

Возрастная группа	Железо (мг/сутки)	Возрастная группа	Железо (мг/сутки)
0-6 месяцев	0,27	31-50 лет
7-12 месяцев	11	мужчины	8
1-3 года	7	женщины	18
4-8 лет	10	50-70 лет
9-13 лет	8	мужчины	8
14-18 лет	женщины	8
мальчики	11	старше 70 лет
девочки	15	мужчины	8
19-30 лет	женщины	8
мужчины	8
женщины	18

При беременности: 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет: 10 мг/сутки; после 18 лет 9 мг/сутки.

Побочные действия

В редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), металлический привкус во рту; крайне редко — аллергические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Противопоказания

• гиперчувствительность;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
• нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера — Рандю — Вебера;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• ранний детский возраст (до 4 месяцев);
• беременность (I триместр);
• инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС).

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Особые указания

Препарат нельзя вводить внутривенно.

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл внутримышечно). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение препарата во II и III триместрах лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением дефероксамина).

При введении Ротафер в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.

В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.

Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в ампулах желтого стекла по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(«Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi», Turkey).

Произведено

«Ромфарм Илач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.», Турция

(Гази Осман Паша Махаллеси Черкезкёй Организе Санайи Бёльгеси 5.

Джадде № 17, Черкезкёй/Текирдаг)

«Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.», Turkey

(Gazi Osman Paşa Mahallesi Ҫerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5.

Cadde No:17, Çerkezköy/Tekirdağ).

Ротафер амп 100мг/2мл №5

Торговое название

 Ротафер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100.00 мг

 вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Раствор от темно-красного до коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства                        

Фармакокинетика

После внутримышечного введения железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Фармакодинамика

После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента – железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Ротафер не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая.

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

Способы применения и дозы

Внутримышечно, глубоко в мышечную массу верхне-наружного квадранта ягодицы. Не допускается внутривенное введение препарата!

Перед первым введением начальной дозы препарата Ротафер, необходимо ввести тест-дозу: препарат вводится внутримышечно взрослым от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)). При отсутствии побочных реакций в течение 30 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Нb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците).

Расчет дозы

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24* + запас железа (мг).

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).

Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Масса тела кг	Нb 60 г/л	Нb 75 г/л	Нb 90 г/л	Нb 105 г/л
мл	амп.	мл	амп.	мл	амп.	мл	амп.
35	25	12,5	23	11,5	20	10	18	9
40	27	13,5	24	12	22	11	19	9,5
45	30	15	26	13	23	11,5	20	10
50	32	16	28	14	24	12	21	10,5
55	34	17	30	15	26	13	22	11
60	36	18	32	16	27	13,5	23	11,5
65	38	19	33	16,5	29	14,5	24	12
70	40	20	35	17,5	30	15	25	12,5
75	42	21	37	18,5	32	16	26	13
80	45	22,5	39	19,5	33	16,5	27	13,5
85	47	23,5	41	20,5	34	17	28	14
90	49	24,5	43	21,5	36	18	29	14,5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Стандартная доза

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)

Максимально допустимые суточные дозы

Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Побочные действия

Редко

—         артралгия, боли в мышцах, боль в груди, боль в спине, увеличение лимфатических узлов, приливы, повышенная потливость, озноб, лихорадка, головокружение, обморок, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота), артериальная гипотензия, обморок, циркуляторный коллапс, тахикардия, бронхоспазм с одышкой, генерализованная лимфаденопатия, ощущение напряжения в руках, ногах и лице

Очень редко

—         сыпь, крапивница, ангионевротический отек, серьезные аллергические или анафилактические реакции

—         местные реакции (при неправильной технике введения препарата): абдоминальная боль в нижнем квадранте, окрашивание кожи, воспаление и болезненность в месте инъекции, местное воспаление с паховой лимфаденопатией

Противопоказания

—         гиперчувствительность к компонентам препарата

—         анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)

—         нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга

—         избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

—         нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)

—         синдром Ослера-Рандю-Вебера

—         хронический полиартрит

—         бронхиальная астма

—         тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени

—         неконтролируемый гиперпаратиреоз

—         декомпенсированный цирроз печени

—         детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

—         беременность (I триместр)

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания

Поскольку парентеральное применение комплексов железа, может стать причиной фатальных анафилактоидных реакций, Ротафер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Ротафер следует вводить немедленно.

Ротафер не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует немедленно назначить антигистаминные препараты. При развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Анафилактические реакции наиболее часто развиваются в первые несколько минут после введения препарата и характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и артериальной гипотензией. Железа полимальтозный комплекс должен применяться только тогда, когда персонал обучен и имеет опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий в условиях их доступности. Каждому пациенту необходимо обеспечить тщательное наблюдение во время инъекции и в течение не менее 30 минут после инъекции. При возникновении признаков или симптомов непереносимости, введение препарата Ротафер следует немедленно прекратить.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Пациенты с ревматоидным артритом и другими возможными воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) могут иметь частичный риск развития отсроченных реакций, включая лихорадку, обострение или реактивную боль в суставах.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Применение в период беременности и лактации.

Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно.

Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Во II и  III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата  на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. При введении препарата Ротафер в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.

По 5 ампул помещают в  контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

РОТАФЕР КИДС ROTAFER KIDS
Инструкция по применению

Состав: 5 мл сиропа содержат

Активные вещества:
витамин В1 (тиамина гидрохлорид) 4 мг;
витамин В2 (рибофлавин) 1мг;
витамин В3 (никотинамид) 8 мг;
витамин В5 (кальция D-пантотенат) 2 мг;
витамин В„ (пиридоксина гидрохлорид) 2 мг;
фолиевая кислота 150 мкг;
витамин В12цианокобаламин) 5 мкг;
витамин С (аскорбиновая кислота) 10 мг;
железо (в форме железа L-лактата) 7 мг;
цинк (в форме цинка глюконата) 5 мг;
медь (в форме меди глюконата) 0,25 мг;
марганец (в форме марганца глюконата) 0,25 мг;
йод (в форме калия иодата) 40 мкг;
кальция глицерофосфат 10 мг;
лизина гидрохлорид 40 мг;
экстракт травы солода 500 мг.

Вспомогательные вещества: декстрин, калия сорбат, глицерин, сорбитоп, мальтитол, ароматизатор «Мед», сукралоза, ароматизатор «Апельсин», вода очищенная.

Описание

Сладкая жидкость коричневого цвета с апельсиновым и медовым запахами.

Ротафер Кидс — комбинированный продукт, действие которого обусловлено сюйствами входящих в его состав компонентов. Витамин В, является необходимым компонентом углеводного обмена в качестве составной части коэнзима для декарбоксилирова-ния кетокислот; играет важную роль в углеводном, белковом и жировом оэмене, участвует в проведении нервного возбуждения в синапсах. Повышает умственную и физическую работоспособность, оказывает детоксикационное действие, улучшая метаболизм нервной ткани.

Витамин В1 является важнейшим катализатором процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Рибофлавин, регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в белковом, жировом и углеводном обмене, играет важную роль в формировании ДНК, участвует в синтезе гемоглобина, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи), коррекции трофических нарушений в клетках.

Витамин В2 нормализует концентрацию липопротеинов крови; в больших дозах (3-4 г в сутки) снижает концентрацию общего холестерина, уменьшает индекс холестерин/фосфолипиды, повышает содержание окисления липопротеинов высокой плотности, обладающих антиатерогенным эффектом.

Витамин В5 необходим для обмена жиров, углеводов, аминокислот, синтеза жизненно важных жирных кислот, холестерина, гистами-на, ацетилхолина, гемоглобина. Он играет важную роль в формировании антител, способствует усвоению других витаминов, а также принимает участие в синтезе нейротрансмиттеров.

Витамин В6 повышает умственную и физическую работоспособность, регулирует уровень глюкозы в крови, нормализует работу щитовидной железы, надпочечников и половых желез, улучшает обмен веществ в тканях мозга, укрепляет нервную систему, участвует в синтезе нейромедиаторов, оказывает антидепрессивное действие.

Фолиевая кислота необходима для нормального течения процессов роста, развития и пролиферации тканей, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует выработку соляной кислоты в желудке.

Витамин В12 обладает иммуномодулирующим, противоаллергическим действием, восстанавливает структуру нервной ткани, повышает аппетит. Витамин В,2 участвует в синтезе различных аминокислот, оказывает благоприятное влияние на функции печени, нервной системы, активизирует процессы свертывания крови, обмен углеводов и липидов.

Витамин С необходим для образования внутриклеточного коллагена, требуется для укрепления структуры зубов, костей и стенок капилляров. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, метаболизме тирозина, превращении фолиевой кислоты в фолиниевую, метаболизме углеводов, синтезе липидов и белков, метаболизме железа, процессах клеточного дыхания. Обладает антиоксидантными свойствами.

Железо — микроэлемент, стимулирующий эритропоэз. Входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; играет важную роль в процессах кроветворения. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме.

Цинк— важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоан-гидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с а-2-макроглобулином. Входит в состав более 80 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей.

Медь участвует в синтезе красных кровяных клеток; это основной компонент внешнего покрытия нервных волокон, коллагена, основного структурного белка организма; медь также играет важную роль в продуцировании пигментов кожных покровов. Марганец помогает активизировать ферменты, необходимые для правильного использования организмом биотина, витаминов В и С. Необходим для нормальной структуры костей. Регулирует обмен углеводов.

Йод необходим для синтеза гормона щитовидной железы — тироксина, а также для создания фагоцитов — патрульных клеток в крови, которые должны уничтожать чужеродные тела в клетках. Фагоциты способны захватывать и переваривать посторонние тела, в частности микроорганизмы и даже неполноценные клетки.

Кальция глицерофосфат стимулирует анаболические процессы. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечно-полосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови, необходимы для формирования костной ткани, поддержания электролитного равновесия тгфункционирования-других систем и органов. Нормализует обмен кальция и фосфора в организме, оказывает общеукрепляющее действие.

Лизина гидрохлорид является донором аминогрупп для синтеза гемоглобина, улучшает усвоение кальция из крови и транспорт его в костную ткань. Лизин необходим организму человека для нормального роста, производства гормонов, антител, ферментов, а также для восстановления тканей.

Экстракт травы солода защищает слизистую желудка от раздражающего действия железа, укрепляет защитную функцию организма (иммунитет), восстанавливает силы после болезней, операций, физических и умственных нагрузок, повышает содержание гемоглобина и количество эритроцитов в крови.

Показания

Профилактика и лечение железо- и витамин-В12-дефицитных состояний, обусловленных:

— несбалансированным и неполноценным питанием;

— нарушением всасывания из желудочно-кишечного тракта;

— повышенной потребностью (во время беременности и лактации; в период активного роста у детей и подростков). Способ применения

Ротафер Кидс принимают внутрь после еды, предварительно взболтав флакон. При необходимости можно разбавлять сироп в воде,

фруктовом соке, детском питании.

Детям в возрасте 1 -3 лет назначают 2,5 мл в день.

Детям в возрасте 4-6 лет — по 2,5 мл 2 раза в день.

Детям в возрасте 7-12 лет — по 5 мл 1 -2 раза в день.

Детям старше 12 лет и взрослым — по 5 мл 2 раза в день.

Во время беременности и в период менструации рекомендуется прием 5 мл продукта 3 раза в день.

Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл.

Длительность приема определяется врачом.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением не всосавшегося железа, не имеющее клинического значения, и окрашивание мочи в ярко-желтый цвет.

Сироп для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 150 мл с навинчивающейся защитной крышкой.

1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети. Свидетельство о государственной регистрации №KZ.16.01.98.003.Е.001024.10.16. Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.

Владельцем торговой марки и государственной регистрации является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ («ROTAPHARM iLAQLARI LiMiTED §lRKETi», TURKEY).

Произведено

«ФармамагАмбалаж Санайи веТиджаретА.Ш.», Турция (Авджылар Илчеси, Багларичи Джаддеси №14, Кат: 2, Стамбул) «FarmamagAmbalajSanayi ve TicaretA.§.», Turkey (Avcilar ilpesi, Bagargi Caddesi No: 14, Kat: 2, istanbul).

Уполномоченное лицо или организация, принимающая притензии по качеству продукции: ТОО «ТРОКА-С ФАРМА», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б, тел.: + 7(727)2529090