Ротаритмил инструкция по применению цена

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид

1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон (К90), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный.

Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты III класса. Код АТС С01B D01.

• Тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• трепетание и фибрилляция желудочков, когда невозможно применение других лекарственных средств;
• все виды пароксизмальной тахикардии, включая суправентрикулярной, узловую и желудочковая тахикардии, фибрилляции предсердий, когда другие препараты нельзя применять.

Таблетированную форму препарата применяют только для лечения тяжелых нарушений ритма, которые представляют опасность для жизни больного и резистентные к другим медикаментов или если другие препараты противопоказаны.

Лечение следует начинать и контролировать только в условиях стационара или под наблюдением специалиста.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и йода
• синусовая брадикардия, синоатриальная блокада, за исключением случаев, когда подключены искусственный водитель ритма (опасность остановки синусового узла);
• блокада II-III степени и блокада ножек пучка Гиса (при отсутствии кардиостимулятора);
• врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
• тяжелая сердечная недостаточность
• выраженная артериальная гипотензия, коллапс, шок
• одновременный прием с препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфную желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes)
• интерстициальное заболевание легких,
• одновременный прием ингибиторов МАО;
• дисфункция щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз)
• гипокалиемия, гипомагниемия;
• период беременности и кормления грудью.

Препарат следует принимать только по назначению врача!

Ротаритмил принимают внутрь до еды и запивают достаточным количеством воды.

Взрослые.

Доза насыщения.

Лечение обычно начинают с 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение недели, уменьшая дозу до 200 мг 2 раза в сутки в течение следующей недели.

Поддерживающая доза.

Следует применять минимальные эффективные дозы в зависимости от реакции пациента на применение препарата. После периода насыщения дозу можно уменьшить до 200 мг или 100 мг в сутки. Изредка пациент может потребовать более высокой поддерживающей дозы. Поддерживающую дозу следует регулярно пересматривать, особенно если она превышает 200 мг в сутки.

Слишком высокие дозы при поддерживающей терапии могут вызвать побочные эффекты, которые, как считается, связаны с высокими уровнями амиодарона и его метаболитов в тканях организма.

Поскольку Ротаритмил имеет очень длительный период полувыведения, его можно принимать через день (200 мг можно принимать через день, а 100 мг рекомендуется принимать ежедневно). Можно делать перерывы в приеме препарата 2 дня в неделю. Режим приема препарата определяют индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

Как и для всех пациентов, очень важно применять минимальные эффективные дозы. Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к действию Ротаритмилу даже при назначении обычных доз препарата. Особое внимание следует уделить мониторинга функции щитовидной железы.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• часто: брадикардия (в основном средней тяжести и дозозависимая) нечасто — развитие или усиление аритмий, иногда к остановке сердца; нарушение проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада различной степени). В основном эти побочные реакции могут возникнуть при одновременном применении с препаратами, которые удлиняют период реполяризации желудочков сердца или при нарушениях электролитного баланса;
• очень редко выраженная брадикардия и, в исключительных случаях, остановка синусового узла, которая требует отмены лечения, особенно у людей пожилого возраста и / или у пациентов с дисфункцией синусового узла; васкулит.

Со стороны органов зрения:

• очень часто микроотложения в эпителии роговицы, обычно в области под зрачком, состоящие из сложных жировых наслоений, исчезают после отмены препарата и не требуют прекращения лечения. Иногда они могут вызывать нарушения зрения в виде появления цветного ореола или нечеткости контуров при ярком освещении;
• очень редко неврит / невропатия зрительного нерва, поэтому при появлении нечеткости зрения или снижении остроты зрения на фоне приема амиодарона рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию, и в случае выявления неврита зрительного нерва прекратить прием препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

• очень часто: тошнота, рвота, снижение аппетита, притупление или потеря вкусовых ощущений, ощущение тяжести в эпигастральной области, особенно в начале лечения, исчезает после уменьшения дозы.

Кровь и лимфатическая система:

• очень редко гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения
• у пациентов, принимавших амиодарон, наблюдались случаи развития гранулем костного мозга. Клиническое значение этого неизвестно. 

Гепатобилиарной системы:

• очень часто изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови в начале лечения, обычно умеренное (в 1,5-3 раза выше нормы). Нормализация этих показателей происходит при снижении дозы или даже спонтанно;
• часто: острые нарушения функции печени (включая печеночную недостаточность), иногда летальные, с высоким уровнем активности трансаминаз в сыворотке крови и / или желтухой. При значительном повышении уровня трансаминаз лечение следует прекратить. В процессе лечения амиодароном рекомендуется периодический контроль функции печени
• очень редко: хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатиты, цирроз), иногда с летальным исходом.

Со стороны дыхательной системы:

• часто: токсическое воздействие на легочную ткань, иногда фатальный (гиперсенситивный пневмонит, альвеолярный / интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит, связанный с пневмонией). Легочные нарушения, в основном обратимы при ранней отмене препарата. Клинические симптомы обычно исчезают в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (в течение нескольких месяцев). Поэтому в таких случаях нужно рассмотреть необходимость отмены амиодарона и целесообразность назначения ГКС;
• очень редко бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, прежде всего у больных бронхиальной астмой; острый респираторный дистресс-синдром, иногда с летальным исходом, чаще всего непосредственно после операции (возможно, после взаимодействия с высокими дозами кислорода).

Сообщалось о случаях легочного кровотечения (точная частота неизвестна).

Эндокринные нарушения:

• часто: гипотиреоидизмом, гипертиреоидизм, иногда с летальным исходом;
• очень редко синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH).

Со стороны кожных покровов:

• очень часто фотосенсибилизация;
• часто: сероватая или голубоватая пигментация открытых участков кожи, особенно лица, в случаях длительного лечения высокими дозами препарата после прекращения лечения эта пигментация медленно исчезает (в течение 10-12 месяцев);
• очень редко эритема во время радиотерапии; высыпания, обычно неспецифические; эксфолиативный дерматит алопеция
• крапивница (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы:

• часто: тремор или другие экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в частности ночное бред;
• нечасто сенсомоторная, моторная и смешанная периферическая невропатия и / или миопатия, обычно обратимы после отмены препарата
• очень редко мозжечковые атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль, головокружение.

Иммунная система:

• ангионевротический отек (было несколько сообщений, точная частота неизвестна).

Репродуктивная система:

• очень редко эпидидимиты, орхит, импотенция.

При появлении признаков передозировки, как правило, достаточно уменьшить дозу препарата или временно прекратить его прием.

В случае одновременного приема большой дозы препарата могут отмечаться нарушения функции печени, синусовая брадикардия, остановка сердца, приступы желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардии типа «пируэт». Возможно замедление AV-проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка и прием активированного угля в случае, если препарат был принят недавно. Специфического антидота не существует. Амиодарон и его метаболиты удаляются в ходе диализа. В остальных случаях лечение симптоматическое. При развитии брадикардии возможно назначение бета-адренорецепторов или установки кардиостимулятора, при тахикардии типа «пируэт» — введение солей магния или кардиостимуляция.

Учитывая фармакокинетический профиль амиодарона, рекомендуется контролировать состояние пациента (особенно сердечную дяльнисть) в течение длительного времени.

Амиодарон и его метаболиты выводятся при гемодиализе.

В период беременности Ротаритмил назначают только в исключительных случаях и по жизненным показаниям, поскольку препарат влияет на щитовидную железу плода.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание.

Для детей (до 18 лет) эффективность и безопасность применения Ротаритмилу не установлены.

Пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, такими как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, противопоказано его применение из-за содержания в препарате лактозы.

Амиодарон может вызвать серьезные побочные реакции со стороны органов зрения, сердца, легких, печени, щитовидной железы, кожи, периферической нервной системы. Поскольку возникновение этих реакций может быть отсрочено во времени, состояние пациентов при длительном лечении следует тщательно контролировать. Также учитывая, что нежелательные проявления дозозависимы, при поддерживающей терапии следует применять минимальные эффективные дозы.

Перед хирургической операцией необходимо обязательно предупредить анестезиолога, что пациент получал / получает амиодарон (угроза респираторного дистресс-синдрома).

Для предотвращения нежелательных эффектов необходимо тщательно назначать сопутствующую терапию, учитывая клинически значимые взаимодействия амиодарона.

Следует применять с осторожностью лицам пожилого возраста, пациентам, получающим сердечные гликозиды, из-за риска развития тяжелой брадикардии, тяжелых нарушений проводимости с возможным возникновением идиовентрикулярного ритма, особенно при применении высоких доз. При возникновении таких состояний лечение Ротаритмилом необходимо прекратить, могут быть применены бета-адреномиметики или глюкагон, при необходимости — кардиостимуляция.

Через длительный период полувыведения амиодарона, если брадикардия является тяжелой, нужно рассмотреть целесообразность подключения искусственного водителя ритма.

Применение таблетированной формы амиодарона не противопоказано ли при латентной или манифестирующих сердечной недостаточности, однако следует проявлять осторожность, поскольку существующая сердечная недостаточность может усилиться. В таких случаях Ротаритмил нужно применять в комплексе с соответствующими препаратами.

На фоне лечения амиодароном возможны изменения ЭКГ: удлинение интервала QT (в связи с пролонгацией реполяризации), появление зубца U, деформация зубца Т. Эти изменения не являются проявлением токсичности препарата.

У пациентов пожилого возраста возможно значительное уменьшение частоты сердечных сокращений.

Лечение препаратом необходимо прекратить в случае возникновения AV-блокады II или III степени, синоатриальная блокада или бифасцикулярной блокады.

Амиодарон проявляет низкий проаритмический эффект, который проявляется в основном при применении с препаратами, которые удлиняют период реполяризации желудочков или при нарушениях электролитного баланса (особенно при гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса желательно скорректировать до начала лечения Ротаритмилом. Сообщалось о возникновении новых аритмий или об усилении уже существующих аритмий, иногда летальных.

Перед началом лечения каждому пациенту необходимо провести ЭКГ, определить уровень калия в плазме крови. Мониторинг ЭКГ рекомендуется проводить и во время лечения.

Амиодарон может вызвать порог дефибрилляции и / или порог электрокардиостимуляции у пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами или кардиостимуляторами, что может негативно повлиять на эффективность устройства. Рекомендуется проводить регулярные тесты для обеспечения надлежащего функционирования устройства после начала лечения или изменения дозировки.

Амиодарон может вызвать нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), особенно у пациентов с ее дисфункцией в анамнезе (в т.ч. в семейном), у пациентов пожилого возраста. Поэтому до начала лечения, во время лечения (каждые 6 месяцев) и в течение нескольких месяцев после завершения лечения необходимо проводить тщательный клинический и лабораторный контроль функции щитовидной железы.

При подозрении на дисфункцию щитовидной железы следует измерять уровень ТТГ в сыворотке крови.

В ситуациях, угрожающих жизни, при возникновении гипотиреоза лечение амиодароном может быть продлен в сочетании с левотироксином, дозы которого корректируются в соответствии с уровнями гормонов щитовидной железы. Эутиреоидный состояние, как правило, восстанавливается через 3 месяца после прекращения лечения амиодароном.

Гипертиреоз может возникнуть в ходе лечения амиодароном или через несколько месяцев после его прекращения. Сообщалось о случаях летального течения гипертиреоза, поэтому при его возникновении амиодарон нужно отменить. Клиническое восстановление завичай происходит в течение нескольких месяцев.

В случаях тяжелой тиреоидной гиперактивности необходимо рассмотреть целесообразность применения антитиреоидных препаратов, возможно, в сочетании с кортикостероидами.

Ротаритмил содержит йод, поэтому он может влиять на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе, но не влияет на уровень гормонов ТЗ, Т4, ТТГ.

В случае ухудшения четкости зрения или снижения остроты зрения следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая обследование глазного дна. Необходимо прекратить прием амиодарона в случае появления нейропатии и / или неврита зрительного нерва, вызванных амиодароном, поскольку существует риск их прогрессирования к полной слепоте. В дальнейшем рекомендуется ежегодное офтальмологическое обследование таких пациентов.

Прием амиодарона может вызвать разные реакции со стороны печени, включая цирроз, гепатит, желтуху и тяжелую гепатоцеллюлярную недостаточность, иногда с летальным исходом (в основном при длительной терапии, особенно после введения амиодарона в первые 24 часа). Поэтому до начала лечения, во время лечения Ротаритмилом рекомендуется регулярно (каждые 6 месяцев) проверять функцию печени (активность трансаминаз) для раннего выявления ее поражения. При значительном повышении уровня трансаминаз лечение следует прекратить.

В начале лечения возможно изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное (в 1,5-3 раза выше нормы). Нормализация этих показателей происходит при снижении дозы или даже спонтанно.

Сообщалось о хронических заболеваниях печени при лечении препаратом более 6 месяцев (псевдоалкогольный гепатиты, цирроз). Клинические симптомы и лабораторные изменения могут быть минимальными (возможна гепатомегалия, уровень трансаминаз, повышен в 1,5-5 раз по сравнению с нормальным). Поэтому в ходе лечения рекомендуется регулярный контроль функции печени. Клинические и лабораторные аномалии обычно уменьшаются после отмены препарата, однако сообщалось редко о летальный исход.

Не желательно употреблять алкоголь во время лечения Ротаритмилом, хотя сообщений о потенцирование негативного влияния на печень не было.

Амиодарон может вызвать появление периферической сенсомоторной нейропатии и / или миопатии при длительном применении, обычно оборотных после отмены препарата. Однако восстановление может быть неполным, очень медленным и проявляться лишь через несколько месяцев после отмены препарата.

Возникновение одышки и непродуктивного кашля может быть связано с проявлением токсического действия амиодарона на респираторную систему (гиперчувствительный пневмонит, альвеолярный / интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией).

Больным, у которых развивается одышка или продуктивный кашель, как изолированно, так и с ухудшением общего состояния (усталость, уменьшение массы тела, повышение температуры), следует провести рентгенографию грудной клетки и, в случае необходимости, отменить препарат.

Такие случаи пневмопатии могут привести к фиброза легких, однако они в основном обратимы при ранней отмене амиодарона как при применении кортикостероидов, так и без них. Клинические симптомы обычно исчезают в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (в течение нескольких месяцев).

В отдельных случаях может наблюдаться плеврит, связанный с интерстициальной пневмонией.

У больных с тяжелыми респираторными нарушениями и особенно у больных астмой в отдельных случаях может возникать бронхоспазм.

В некоторых случаях у больных, получавших амиодарон, наблюдался острый дистресс-синдром непосредственно после операций (возможна несовместимость с высокой концентрацией кислорода). При использовании искусственной вентиляции легких рекомендуется тщательное наблюдение за такими больными.

Не рекомендуется применять Ротаритмил с бета-блокаторами (кроме соталола и эсмолола), некоторыми блокаторами кальциевых каналов (верапамил, инъекционная форма дилтиазема), слабительными, которые стимулируют моторику кишечника и могут вызвать гипокалиемию. Также при одновременном применении с Ротаритмилом флекаинида необходимо, учитывая повышение плазменного уровня последнего, соответственно уменьшать дозу флекаинида и тщательно мониторить состояние пациента.

Во время лечения амиодароном не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок из-за риска повышения концентрации амиодарона в крови.

В период лечения Ротаритмилом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказаны комбинации с препаратами, способными вызывать полиморфную желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes) (при их сочетании с амиодароном увеличивается риск развития потенциально летальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»):

• антиаритмические средства : класса 1А (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид), класса III (дофетилида, ибутилид, бретилию тозилат), соталол;
• другие (непротиаритмични) препараты , такие как бепридил; винкамин; некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамида (амисульприд, сультопридом, сульприд, тиаприд, вералиприд), бутирофенонов (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; трициклические антидепрессанты; цизаприд; макролидные антибиотики (эритромицин при внутривенном введении, спирамицин) азолов; противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин) пентамидин при парентеральном введении; дифеманил метилсульфат; мизоластин; астемизол; терфенадин; фторхинолоны (в частности моксифлоксацин).

нерекомендованных комбинации

• с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, замедляющие ЧСС (верапамил, дилтиазем), поскольку существует риск развития нарушений автоматизма (выраженной брадикардии) и проводимости
• с слабительными, стимулирующими перистальтику кишечника средствами, которые могут вызывать гипокалиемию, что увеличивает риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт». В комбинации с амиодароном следует применять слабительные средства других групп.

Комбинации, требующие осторожности при применении

• С препаратами, способными вызывать гипокалиемию : диуретики, вызывающие гипокалиемию (для монотерапии или в комбинации), амфотерицин В (), системные глюкокортикостероиды, тетракозактид. Увеличение риска развития желудочковых нарушений ритма, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Необходим контроль за уровнем электролитов в крови, в случае необходимости — коррекция гипокалиемии и постоянное клиническое и электрокардиографическое наблюдение за пациентом. В случае развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» не следует применять антиаритмические средства (следует начать желудочковой кардиостимуляцию, возможно введение солей магния).
• С прокаинамидом : амиодарон может повышать концентрацию прокаинамида и его метаболита N-ацетилпрокаинамиду в плазме, может повышать риск развития побочных эффектов прокаинамида.
• С антикоагулянтами непрямого действия : при комбинации варфарина с амиодароном возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск развития кровотечений. Следует чаще контролировать протромбиновое время (MHС) и осуществлять коррекцию доз антикоагулянта как во время лечения амиодароном, так и после его отмены.
• С сердечными гликозидами (препаратами наперстянки): возможность возникновения нарушений автоматизма (выраженная брадикардия) и предсердно-желудочковой проводимости. Кроме того, при применении комбинации дигоксина с амиодароном возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови (из-за снижения его клиренса). Поэтому при сочетании дигоксина с амиодароном необходимо определять концентрацию дигоксина в крови и контролировать возможные клинические и электрокардиографические проявления интоксикации гликозидами наперстянки. Может возникнуть необходимость уменьшения доз дигоксина.
• С эсмололом : нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных реакций симпатической нервной системы). Необходим клинический и ЭКГ-контроль.
• С фенитоином и, соответственно, с фосфенитоин : при сочетании фенитоина с амиодароном возможно развитие передозировки фенитоина, что может приводить к появлению неврологических симптомов. Необходим клинический мониторинг и, при появлении первых признаков передозировки, снижение дозы фенитоина, желательно определение концентрации фенитоина в плазме крови.
• С флекаинидом : амиодарон повышает концентрацию флекаинида в плазме, в связи с чем необходима коррекция доз флекаинида.
• С препаратами, метаболизирующихся с помощью цитохрома Р450 ЗА4 : возможно повышение концентраций данных препаратов в плазме, что может привести к увеличению их токсичности и / или усиления фармакодинамических эффектов и может потребовать снижения их доз:

циклоспорин  — возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина. Необходимо определение концентрации циклоспорина в крови, контроль функции почек и коррекция схемы лечения циклоспорином в период лечения амиодароном и после отмены препарата

фентанил  — комбинация с амиодароном может усилить фармакодинамические эффекты фентанила и повысить риск развития его токсических эффектов.

Другие препараты, которые метаболизируются с помощью CYP ЗА4 : лидокаин — риск развития синусовой брадикардии и неврологических симптомов), такролимус (риск нефротоксичности), силденафил (риск усиления побочных эффектов силденафила), мидазолам (риск развития психомоторных эффектов), триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, симвастатин и другие статины , которые метаболизируются с помощью CYP ЗА4 (увеличение риска мышечной токсичности, рабдомиолиза, в связи с чем доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки, при ее неэффективности следует пер евесты больного на прием другого статина, не метаболизируется с помощью CYP ЗА4).

• С орлистатом : риск снижения концентрации амиодарона и его активного метаболита в плазме крови. Следует проводить клинический и, в случае необходимости, ЭКГ-контроль.
• С клонидином, гуанфацином, ингибиторами холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбенонию хлорид, пиридостигмина бромид, неостигмина бромид), пилокарпином: риск развития чрезмерной брадикардии (кумулятивные эффекты).
• С циметидином, грейпфрутовым соком : замедление метаболизма амиодарона и повышение его концентрации в плазме, возможно усиление фармакодинамических и побочных эффектов амиодарона.
• С препаратами для ингаляционного наркоза : существует возможность развития таких тяжелых осложнений у пациентов, принимающих амиодарон, при введении им общего наркоза: брадикардия (резистентная к введению атропина), артериальная гипотензия, нарушение проводимости, снижение сердечного выброса. Наблюдались очень редкие случаи тяжелых осложнений со стороны дыхательной системы.
• С радиоактивным йодом : амиодарон может нарушать поглощения радиоактивного йода, может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы.
• С рифампицином : при совместном применении с амиодароном он может снижать концентрации амиодарона и дезэтиламиодарона в плазме.
• С препаратами зверобоя : теоретически возможно снижение концентрации амиодарона в плазме и уменьшение его эффекта (клинические данные отсутствуют).
• С ингибиторами ВИЧ (в том числе индинавиром): при одновременном применении с амиодароном может повышаться концентрация амиодарона в крови.
• С клопидогрелем : возможно снижение эффективности клопидогреля.
• С декстрометорфаном : теоретически амиодарон может повышать концентрацию декстро-меторфану в плазме.

Фармакологические. Ротаритмил является основным представителем класса III антиаритмических препаратов (класс ингибиторов реполяризации), осуществляет антиангиальний, коронаророзширюючий, альфа- и бета-адреноблокирующими эффект.

Механизм действия амиодарона обусловлен блокадой ионных каналов клеточных мембран кардиомиоцитов (главным образом, калиевых, очень незначительно — кальциевых и натриевых), уменьшением автоматизма синусового узла, а также неконкурентным подавлением α- и β-адренергической активности.

Антиаритмическое действие амиодарона связано с его способностью существенно удлинять потенциал действия (фазу 3) и, таким образом, увеличивать продолжительность рефрактерных периодов и уменьшать возбудимость миокарда предсердий и желудочков, увеличивать продолжительность рефрактерных периодов в дополнительных пучках предсердно-желудочкового проведения, AV-узла приводит к снижению автоматизма синусового узла, замедление проведения импульса по всем участкам проводящей системы сердца (замедляет синоатриальную, предсердную и атриовентрикуляр в проводимость), снижение возбудимости. При этом отсутствуют изменения проводимости желудочков.

Антиангинальная действие препарата обусловлено уменьшением потребности миокарда в кислороде (за счет уменьшения частоты сердечных сокращений ЧСС и умеренного снижения периферического сопротивления) и увеличением коронарного кровотока за счет прямого воздействия на гладкую мускулатуру коронарных артерий. Поддерживает сердечный выброс, снижая давление в аорте и периферическое сосудистое сопротивление.

Препарат несколько снижает периферическое сосудистое сопротивление и системное артериальное давление; не осуществляет существенного влияния на сократимость миокарда. Отсутствие отрицательного инотропного эффекта позволяет применять Ротаритмил при сердечной недостаточности.

По своей структуре амиодарон подобный тиреоидных гормонов, поэтому препарат оказывает влияние на обмен тиреоидных гормонов: ингибирует превращение ТЗ на Т4 (блокада тироксин-5-дейодиназа) и блокировки захвата этих гормонов кардиоцитамы и гепатоцитами, что приводит к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокард .

Фармакокинетика. Фармакокинетика отличается значительными индивидуальными вариациями.

После приема внутрь амиодарон медленно всасывается, биодоступность варьирует в пределах 30-80% (в среднем около 50%). После однократного приема максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-7 ч. Однако терапевтическое действие обычно развивается через неделю после начала приема препарата (от нескольких дней до двух недель). Амиодарона присущий достаточно большой и варьируя объем распределения в связи с обширным накоплением в различных тканях (жировая ткань, интенсивно перфузируемой органы, такие как печень, легкие и селезенка). Выведение начинается через несколько дней, стабильная концентрация в плазме крови достигается в течение одного или нескольких месяцев. Амиодарон метаболизируется в печени. Его основной метаболит — дезэтиламиодарон — фармакологически активен и может усиливать противоаритмический эффект основного соединения. Амиодарона присущий длительный период полувыведения со значительной индивидуальной вариабельностью (поэтому при выборе дозы, например ее увеличении или уменьшении, следует помнить, что должен пройти минимум 1 месяц для стабилизации новой концентрации амиодарона в плазме). Амиодарон в основном выводится с желчью и калом. Экскреция с мочой незначительна, что дает возможность назначать препарат в обычных дозах больным с почечной недостаточностью. Амиодарон и его метаболиты выводятся в ходе гемодиализа.

С учетом особенностей фармакокинетики для получения терапевтического эффекта следует применять начальную насыщающих дозу с целью обеспечения накопления препарата в тканях. Наличие кумулятивного эффекта обеспечивает длительность действия в течение 10-45 дней после прекращения лечения.

Каждая доза амиодарона (200 мг) содержит 75 мг йода. Часть йода высвобождается из препарата и обнаруживается в моче в виде йодида (6 мг за 24 часа при суточной дозе амиодарона 200 мг). Значительная часть йода, остается в составе препарата выводится с калом после прохождения через печень, однако при длительном приеме амиодарона концентрации йода могут достигать 60-80% от концентрации амиодарона.

Круглые таблетки белого цвета с разрешением чертой.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Ротаритмил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ротаритмил таблетки 200 мг. Описание и применение Rotaritmil, аналоги и отзывы. Инструкция Ротаритмил таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: amiodarone;

1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида 200 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный лактоза моногидрат, повидон (К 90) магния стеарат кремния диоксид коллоидный крахмал кукурузный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с разрешением чертой.

Фармакологическая группа

Антиаритмические препараты III класса.

Код ATH S01B D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующее вещество препарата, амиодарон, относится к основным представителей класса III антиаритмических средств (класс ингибиторов реполяризации).

Противоаритмические свойства амиодарона.

Удлинение фазы 3 потенциала действия миокарда, главным образом вследствие ингибирования калиевых каналов (класс III по классификации Воген-Вильямса).

Замедление сердечного ритма благодаря подавлению автоматизма синусового узла. Этот эффект не блокируется атропином.

Неконкурентная альфа- и бета-Антиадренергические действие.

Замедление синоатриальной, предсердной и узловой проводимости, которое становится более выраженным при ускорении сердечного ритма.

Отсутствие изменений со стороны внутрижелудочковой проводимости.

Увеличение рефрактерного периода и уменьшение возбудимости миокарда на предсердной, узловом и желудочковому уровнях.

Замедление проводимости и продления рефрактерных периодов в дополнительных атриовентрикулярных проводящих путях.

Другие свойства амиодарона.

Уменьшение потребления кислорода через умеренное уменьшение периферического сопротивления сосудов и уменьшения частоты сердечных сокращений.

Увеличение коронарного кровотока благодаря прямому воздействию на гладкие мышцы сосудов миокарда и поддержания сердечного выброса на фоне пониженного артериального давления и периферического сопротивления сосудов и при отсутствии негативных инотропных эффектов.

Был выполнен метаанализ данных 13 проспективных рандомизированных контролируемых исследований, в которых приняли участие 6553 пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда (78%) или хронической сердечной недостаточностью (22%).

Средняя продолжительность наблюдения за пациентами была в диапазоне от 0,4 до 2,5 лет. Средняя суточная поддерживающая доза варьировала от 200 до 400 мг.

Этот метаанализ показал, что амиодарон статистически значимо снижает общее количество летальных случаев на 13% (95% ДИ: 0,78-0,99; p = 0,030) и летальных исходов, вызванных нарушениями ритма на 29% (95% ДИ: 0, 59-0,85; p = 0,0003).

Однако эти результаты следует интерпретировать с осторожностью в связи с гетерогенностью различных исследований (различия связаны главным образом с включенными в исследование популяциями, продолжительностью периода наблюдения за пациентами, использованной методологии и результатам исследований).

Процент пациентов, у которых была применена отмена препарата, в группе приема амиодарона был выше (41%), чем в группе плацебо (27%).

У 7% пациентов, принимавших амиодарон, развился гипотиреоз, по сравнению с 1% в группе плацебо. Гипертиреоз был диагностирован у 1,4% пациентов группы приема амиодарона сравнению с 0,5% в группе плацебо.

Интерстициальная пневмопатия развилась у 1,6% пациентов группы приема амиодарона сравнению с 0,5% в группе плацебо.

Педиатрическая популяция.

Среди детей не проводилось никаких контролируемых клинических исследований. По данным литературы безопасность применения амиодарона исследовалась среди 1118 детей с различными типами аритмий.

В рамках клинических исследований среди детей применяли такие дозировки препарата:

• нагрузочная доза: 10-20 мг / кг / сут в течение 7-10 дней (то есть 500 мг / м2 / сут в пересчете на площадь поверхности тела);
• поддерживающая доза минимальная эффективная доза; на основании индивидуального ответа она может колебаться в пределах от 5 до 10 мг / кг / сут (то есть 250 мг / м2 / сут в пересчете на площадь поверхности тела).

Фармакокинетика.

Амиодарон — соединение, для которой свойственны медленное транспортировки и высокая тканевая аффинность.

Биодоступность при пероральном приеме в зависимости от индивидуальных особенностей пациента может быть от 30% до 80% (в среднем — 50%). После однократного приема препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-7 часов.

Терапевтическая активность проявляется в среднем в течение одной недели приема амиодарона (от нескольких дней до двух недель).

Период полувыведения амиодарона длительный и характеризуется значительной межиндивидуальной вариабельностью (от 20 до 100 дней). Во время первых дней лечения препарат кумулируется в большинстве тканей организма, особенно в жировой ткани. Выведение начинается через несколько дней, и соотношение поступления / вывода препарата достигает равновесия в течение одного или нескольких месяцев, в зависимости от пациента.

Такие характеристики обосновывают применение нагрузочных доз для быстрого достижения уровня захвата препарата тканями, необходимого для проявления его терапевтической активности.

Часть йода отделяется от соединения и выводится с мочой в виде йодида; при применении амиодарона в суточной дозе 200 мг вывода йода составляет 6 мг / 24 часа. Остальные соединения и, соответственно, большая часть йода выводится с калом после печеночного транспорта.

Поскольку с мочой выводится незначительное количество препарата, пациентам с почечной недостаточностью можно применять обычные дозы.

После отмены препарата его элиминация продолжается в течение нескольких месяцев. Следует отметить, что остаточная активность препарата может проявляться в течение периода времени от 10 дней до 1 месяца.

Амиодарон главным образом метаболизируется с участием цитохрома CYPP4503A4, а также при участии цитохрома CYP2C8. Амиодарон и его метаболит, дезэтиламиодарон, в условиях in vitro являются потенциальными ингибиторами цитохрома CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 и CYP2C8. Амиодарон и дезэтиламиодарон могут ингибировать функцию транспортных белков, таких как Р-гликопротеин и органический катионный транспортер 2-го типа (OCT2). Результаты одного исследования свидетельствуют об увеличении концентрации креатинина на 1,1% (субстрат OCT2).

Данные исследований in vivo свидетельствуют о взаимодействии между амиодароном и субстратами CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и Р-гликопротеина.

Педиатрическая популяция .

Среди детей не проводилось никаких контролируемых клинических исследований. Имеющиеся ограниченные данные не свидетельствуют о различии в фармакокинетике между взрослыми и детьми.

Данные доклинических исследований .

Результаты 2-летнего исследования канцерогенности у животных показали, что амиодарон приводит к увеличению количества фолликулярных опухолей щитовидной железы (аденом и / или карцином) у животных обоего пола при клинически значимых экспозициях.

Поскольку результаты исследования мутагенности были отрицательными, развитие этого типа опухолей объясняется скорее эпигенетическим, а не генотоксическим механизмом.

Результаты исследований на животных не свидетельствуют о развитии каких-либо карцином, однако отмечалась дозозависимая фолликулярная гиперплазия щитовидной железы. Данные эффекты щитовидную железу у животных, возможно, были обусловлены влиянием амиодарона на синтез и / или высвобождение тиреоидных гормонов. Эти данные имеют низкую значимость для применения препарата у людей.

Ротаритмил Показания

Профилактика рецидивов:

• желудочковой тахикардии, которая представляет угрозу для жизни больного (лечение следует начинать в условиях стационара при наличии постоянного контроля за состоянием пациента);
• симптоматической желудочковой тахикардии (документально подтвержденной), которая приводит к нетрудоспособности;
• суправентрикулярной тахикардии (документально подтвержденной), что требует лечения, и в тех случаях, когда другие средства не оказывают терапевтического эффекта или противопоказаны;
• фибрилляции желудочков.

Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или уменьшение фибрилляции или трепетание предсердий.

Ишемическая болезнь сердца и / или нарушения функции левого желудочка (см. Раздел «Фармакологические»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду, амиодарона или другим компонентам препарата.

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии кардиостимулятора.

Синдром слабости синусового узла при отсутствии кардиостимулятора (риск остановки синусового узла).

Нарушение AV проводимости высокой степени при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора.

Гипертиреоз.

Одновременное применение с препаратами, способными вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes (за исключением противопаразитарных средств, нейролептиков и метадона):

антиаритмические средства Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

антиаритмические средства III класса (соталол, дофетилида, ибутилид)

другие лекарственные средства, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, доласетрон в / в, домперидон, дронедарон, эритромицин в / в, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, винкамин в / в, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин в / в, торемифен, винкамин в / в (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с телапревиром, кобицистатом.

II и III триместры беременности.

Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Многие антиаритмических средств угнетают сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда.

Одновременное применение антиаритмических средств, принадлежащих к разным классам, может быть полезным, но чаще всего лечение такой комбинацией требует тщательного клинического мониторинга и мониторинга ЭКГ. Одновременное применение антиаритмических средств, которые могут индуцировать возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsadesdepointes (таких как амиодарон, дизопирамид, хинидин соединения, соталол и другие), противопоказано.

Одновременное применение антиаритмических средств одного и того же класса не рекомендуется, кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск возникновения кардиальных побочных эффектов.

Одновременное применение амиодарона с лекарственными средствами, которые оказывают негативное инотропное действие, способствует брадикардии и / или замедляет AV проводимость, поэтому требует тщательного клинического мониторинга и мониторинга ЭКГ.

Средства, которые могут индуцировать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsadesdepointes .

Эта серьезная аритмия может быть индуцированная некоторыми лекарственными средствами, независимо от того, принадлежат ли они к антиаритмическим препаратам, или нет. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. Раздел «Средства, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. Раздел «Средства, замедляют сердечный ритм») или врожденное или приобретенное предварительно существующее удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут обусловливать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsades de pointes , относятся, в частности, антиаритмические препараты Ia и III классов и некоторые нейролептики. Для доласетрон, эритромицина, спирамицина и винкамина такое взаимодействие возникает только при применении лекарственных форм для внутривенного введения.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждый из которых является препаратом, способствующим возникновению torsades de pointes , обычно противопоказано.

Однако метадон, противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептики, применение которых считается абсолютно необходимым, не противопоказан, но не рекомендуются к применению одновременно с другими лекарственными средствами, способствующими возникновению torsades de pointes .

Средства, замедляют сердечный ритм.

Многие лекарственные средства могут обусловливать брадикардии, в частности антиаритмические препараты Ia класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин и антихолинэстеразные препараты.

Эффекты амиодарона на другие лекарственные средства .

Амиодарон и / или его метаболит, дезэтиламиодарон, ингибируют CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могут увеличивать экспозицию их субстратов. Учитывая долгую продолжительность эффекта амиодарона, такие взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном.

Эффекты других лекарственных средств на амиодарон.

Ингибиторы CYP3A4 и CYP2C8 могут подавлять метаболизм амиодарона и, таким образом, увеличивать его экспозицию.

Ингибиторы CYP3A4 (например, грейпфрутовый сок и некоторые лекарственные средства) обычно не применяют при лечении амиодароном.

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, которые могут индуцировать возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsades de pointes (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона, см. Раздел «Не рекомендованы комбинации»):

• антиаритмические средства Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) ;
• антиаритмические средства III класса (дофетилида, ибутилид, соталол)
• другие лекарственные средства (соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, доласетрон в / в, домперидон, дронедарон, эритромицин в / в, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, винкамин в / в, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин в / у, торемифен ..

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes .

Телапревир. Расстройства автоматизма и проводимости кардиомиоцитов с риском возникновения чрезмерной брадикардии.

Кобицистат . Есть риск увеличения частоты амиодарониндукованих побочных эффектов вследствие снижения метаболизма.

Не рекомендованы комбинации (см. Раздел «Особенности применения»).

Софосбувир. Только у пациентов, получающих двойную комбинированную терапию даклатасвир / софосбувир или ледипасвир / софосбувир: брадикардия, возможно симптоматическая или даже летальная. Если применение такой комбинации нельзя избежать, необходимо осуществлять тщательный клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ, особенно в течение первых нескольких недель двойной терапии.

Субстраты CYP3A4. Амиодарон является ингибитором CYP3A4 и повышает концентрации субстратов CYP3A4 в плазме крови, что приводит к потенциальному увеличению токсичности этих субстратов.

Циклоспорин. Увеличение плазменных концентраций циклоспорина из-за снижения его метаболизма в печени, с риском проявления нефротоксических эффектов.

Во время лечения амиодароном следует проводить количественное определение концентрации циклоспорина в плазме крови, мониторинг функции почек и коррекции дозы циклоспорина.

Дилтиазем для инъекций. Риск развития брадикардии и AV блокады.

Если применение этой комбинации избежать нельзя, следует осуществлять тщательный клинический надзор и непрерывный мониторинг ЭКГ.

Финголимод. Потенцирование индуцированных брадикардией эффектов, возможно, с летальным исходом. Особенно это актуально для бета-блокаторов, которые ингибируют механизмы адренергической компенсации. После применения первой дозы препарата должен осуществляться клиническое наблюдение и непрерывный мониторинг ЭКГ в течение 24 часов.

Верапамил для инъекций. Риск развития брадикардии и AV блокады.

Если применение этой комбинации избежать нельзя, необходимо осуществлять тщательный клинический надзор и непрерывное мониторирование ЭКГ.

Противопаразитарные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) .Збильшення риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes .Если возможно, следует отменить один из двух препаратов. Если применение этой комбинации избежать нельзя, необходимо выполнить предварительную оценку интервала QT и мониторинг ЭКГ.

Нейролептики, которые могут индукуватипароксизмальну желудочковой тахикардиютипу torsades de pointes (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол) .Збильшення риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes .

Метадон. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes .

Фторхинолоны , за исключением левофлоксацина и моксифлоксацина (противопоказаны комбинации). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes .

Стимулирующие слабительные средства. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии torsades de pointes (при этом провоцирующим фактором выступает гипокалиемия). Перед применением препарата следует провести коррекцию любой гипокалиемии и осуществлять мониторинг ЭКГ и клиническое наблюдение вместе с контролем уровней электролитов.

Фидаксомицин. Повышение концентрации фидаксомицину в плазме крови.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении.

Субстраты Р-гликопротеина . Амиодарон является ингибитором Р-гликопротеина. Ожидается, что при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина будет увеличиваться их концентрация в плазме крови.

Препараты наперстянки. Угнетение автоматизма (чрезмерная брадикардия) и нарушение AV проводимости.

При применении дигоксина наблюдается увеличение уровня дигоксина в крови из-за уменьшения клиренса дигоксина, что требует мониторирования ЭКГ и клинического состояния. Если необходимо, следует мониторить уровень дигоксина в плазме крови и корректировать дозу.

Дабигатран. Увеличение плазменных концентраций дабигатрана с повышением риска геморрагических явлений. Если дабигатран применяют после проведения хирургического вмешательства, нужно проводить клиническое мониторирование и коррекция дозы дабигатрана при необходимости, но не выше 150 мг / сут.

Поскольку амиодарон имеет длительный период полувыведения, то возникновение взаимодействий может наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном.

Субстраты CYP 2C9. Амиодарон увеличивает концентрации веществ, которые являются субстратами CYP 2C9, таких как антагонисты витамина К или фенитоин, за счет подавления ферментов цитохрома P450 2C9.

Антагонисты витамина К. Усиление эффектов антагонистов витамина К и повышение риска кровотечения. Мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) необходимо осуществлять чаще. Дозу антагониста витамина К следует корректировать во время лечения амиодароном и в течение 8 дней после завершения лечения.

Фенитоин (путем экстраполяции — также и фосфенитоин). Увеличение плазменных концентраций фенитоина с признаками передозировки, особенно неврологическими признаками (угнетение метаболизма фенитоина в печени). Следует проводить клинический мониторинг, мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови и, если необходимо, корректировать дозу фенитоина.

Субстраты CYP2D6:

• Флекаинид. Амиодарон повышает плазменные концентрации флекаинида путем ингибирования цитохрома CYP2D6. Поэтому следует проводить коррекцию дозы флекаинида.

Субстраты CYP3A4. Амиодарон является ингибитором CYP3A4 и повышает концентрацию в плазме субстратов данного цитохрома, как результат — повышает токсическое действие этих субстратов.

• Статины (симвастатин, аторвастатин, ловастатин) . При одновременном применении амиодарона и статинов, метаболизирующихся с помощью CYP3A4, таких как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, повышается риск возникновения мышечной токсичности (например, рабдомиолиз). При одновременном применении с амиодароном рекомендуется применять статины, не метаболизируется с помощью CYP3A4.

Другие лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP3A4 (лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин, триазолам). Амиодарон является ингибитором CYP3A4 и повышает концентрации этих молекул в плазме крови, что приводит к потенциальному повышение их токсичности.

Лидокаин. Риск увеличения плазменных концентраций лидокаина, который может привести к неврологическим и кардиальных побочных эффектов вследствие угнетения амиодароном печеночного метаболизма. Следует проводить клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ, а также, при необходимости, количественное определение плазменных концентраций лидокаина. В случае необходимости — коррекция дозы лидокаина на фоне лечения амиодароном и после его отмены.

Такролимус. Увеличение концентрации такролимуса в плазме крови из-за подавления его метаболизма амиодароном. Следует проводить количественное определение концентрации такролимуса в плазме крови, мониторинг функции почек и коррекции дозы такролимуса при одновременном его применении с амиодароном и после отмены последнего.

Бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказана комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении). Нарушение автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Рекомендуемый клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ.

Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском чрезмерной брадикардии. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes . Рекомендуемый клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ.

Эсмолол. Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Рекомендуемый клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ.

Дилтиазем для перорального применения. Риск развития брадикардии или AV-блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуемый клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ.

Верапамил для перорального применения. Риск развития брадикардии и AV-блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуемый клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ.

Некоторые макролиды (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes .Рекомендований клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ на фоне одновременного применения этих препаратов.

Препараты, снижающие содержание калия: диуретики, снижают содержание калия (изолированно или в комбинации), стимулирующие слабительные, амфотерицин В (при в / в введении), глюкокортикоиды (при системном применении), тетракозактид.

Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является благоприятным фактором). Необходимо устранить гипокалиемию до назначения лекарственного средства и осуществлять мониторирование ЭКГ, содержания электролитов и клиническое мониторирование.

Средства, замедляют сердечный ритм. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes . Рекомендуемый клинический мониторинг и мониторинг ЭКГ.

Орлистат. Риск уменьшения плазменных концентраций амиодарона и его активного метаболита. Рекомендуемый клинический мониторинг и, при необходимости, мониторинг ЭКГ.

Тамсулозин. Риск усиления побочных эффектов, обусловленных тамсулозином, вследствие угнетения его метаболизма в печени. Следует проводить клинический мониторинг и, в случае необходимости, нужно провести коррекцию дозы тамсулозина при лечении ингибитором фермента и после прекращения его применения.

Вориконазол. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии torsades de pointes , поскольку может отмечаться снижение метаболизма амиодарона. Нужно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы амиодарона.

Комбинации, которые требуют особого внимания.

Пилокарпин. Риск развития чрезмерной брадикардии (аддитивные эффекты препаратов, замедляющих сердечный ритм).

Особенности применения

Эффекты со стороны сердца.

Амиодарон индуцирует изменения ЭКГ. Эти изменения включают удлинение интервала QT вследствие удлиненной реполяризации с возможным появлением зубца U. Это является признаком терапевтического действия препарата, а не его токсичности.

У пациентов пожилого возраста на фоне приема амиодарона может усиливаться замедление частоты сердечных сокращений.

Зафиксированы случаи развития новой аритмии или ухудшение уже существующей аритмии (см. Раздел «Побочные реакции»). Такой проаритмогенный эффект может наблюдаться особенно при наличии факторов, способствующих продлению интервала QT, в частности применение определенных комбинаций лекарственных средств и гипокалиемия (см. Разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск появления индуцированной приемом лекарственных средств тахикардии torsadesdepointes при применении амиодарона считается ниже по сравнению с другими антиаритмическими препаратами у пациентов с одинаковой степенью удлинения интервала QT.

Перед применением препарата необходимо сделать ЭКГ.

В случае развития AV-блокады II или III степени, синоатриальная блокада или бифасцикулярной блокады следует прекратить применение препарата. Развитие AV-блокады I степени требует усиления надзора за пациентом.

Со стороны щитовидной железы.

Амиодарон может вызывать нарушения функции щитовидной железы, особенно у пациентов с ее дисфункцией в анамнезе.

Рекомендуется осуществлять количественное определение содержания тиреотропного гормона (ТТГ) перед применением препарата, а затем регулярно во время лечения и в течение нескольких месяцев после отмены препарата, а также в случае клинической подозрения на дисфункцию щитовидной железы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Препарат содержит йод, в связи с чем влияет на результаты некоторых показателей функции щитовидной железы (поглощение радиоактивного йода, уровне белково-связанного йода). Но показатели функции щитовидной железы T3, T4, высокочувствительный анализ на ТТГ остаются интерпретированными.

Со стороны легких.

Появление одышки или непродуктивного кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния, должно рассматриваться как возможный признак легочной токсичности амиодарона, например развития интерстициального пневмонита и требует рентгенологического обследования пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны печени.

Регулярный мониторинг функции печени рекомендуется в начале применения препарата и дальше периодически во время лечения амиодароном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нервно-мышечные нарушения.

Амиодарон может вызывать периферическую сенсорно-моторную или смешанную нейропатии и миопатии (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны органов зрения.

В случае развития при применении препарата ухудшение четкости зрения или снижения остроты зрения следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование, в том числе офтальмоскопию. В случае развития нейропатии или неврита зрительного нерва, обусловленных амиодароном, следует прекратить применение препарата, поскольку продолжение лечения может привести к прогрессированию нарушений вплоть до слепоты ( «Побочные реакции»).

Кожные реакции.

При применении амиодарона могут возникать опасные для жизни или даже летальные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития симптомов, которые указывают на развитие этих состояний (например прогрессирующее кожная сыпь с волдырями или поражение слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата.

Нарушения, связанные с взаимодействием с софосбувир (риск тяжелой брадикардии)

У пациентов, принимавших амиодарон в сочетании с софосбувир отдельно или в комбинации с другими средствами прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, такими как даклатасвир, симепревир или ледипасвир, сообщали о возникновении тяжелой, потенциально опасной для жизни брадикардии и тяжелых нарушений сердечной проводимости. Одновременное применение этих лекарственных средств с амиодароном не рекомендуется.

Если одновременного применения этих лекарственных средств с амиодароном нельзя избежать, следует проводить тщательный мониторинг пациентов в начале лечения софосбувир отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами прямого противовирусного действия. Пациенты с известным высоким риском возникновения брадиаритмии должны находиться под соответствующим непрерывным мониторингом в течение как минимум 48 часов после начала лечения софосбувир.

Через длительный период полувыведения амиодарона соответствующий мониторинг должен также осуществляться у пациентов, прекративших принимать амиодарон в пределах нескольких месяцев перед началом лечения софосбувир отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами прямого противовирусного действия.

Пациенты, получающие данные лекарственные средства для лечения гепатита С в сочетании с амиодароном, независимо от приема других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, должны быть предупреждены о симптомах, возникающих при брадикардии и тяжелых нарушениях сердечной проводимости, и должны быть уведомлены о том , что в случае их появления необходимо обратиться за неотложной медицинской помощью.

Нарушения, связанные с взаимодействиями с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата следует рассматривать только для профилактики опасных для жизни желудочковых аритмий со следующими лекарственными средствами: бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказана комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении), верапамил и дилтиазем.

Одновременное применение препарата не рекомендуется со следующими лекарственными средствами: циклоспорин, дилтиазем (для инъекций) или верапамил (для инъекций), некоторые противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторые нейролептики (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (за исключением левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные средства, метадон или Финголимод (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Электролитные нарушения .

Важно учитывать любую ситуацию, при которой у пациента может быть риск возникновения гипокалиемии, поскольку гипокалиемия может провоцировать проаритмогенного эффекты. Гипокалиемии необходимо устранить до начала применения препарата.

Применение во время анестезии.

Анестезиолог должен быть предупрежден перед операцией о том, что пациент принимает амиодарон.

Побочные эффекты хронического лечения амиодароном может усиливать гемодинамический риск, связанный с общей или местной анестезией. Эти эффекты включают, в частности, брадикардии, артериальной гипотензии, уменьшение сердечного выброса и нарушение сердечной проводимости.

Кроме того, некоторые случаи острого респираторного дистресс-синдрома наблюдались в раннем послеоперационном периоде у пациентов, получавших амиодарон. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов во время искусственной вентиляции легких (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушения, связанные с вспомогательными веществами.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Побочные эффекты, указанные ниже, чаще всего связаны с чрезмерным приемом лекарственного средства их можно избежать или минимизировать тщательным соблюдением минимальной поддерживающей дозы.

Во время лечения пациентам рекомендуется избегать солнечного облучения или употреблять защитные меры против солнечного опроминення.Безпека и эффективность амиодарона у детей не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Из-за возможного повышения порога дефибрилляции и / или порога стимуляции у пациентов с имплантированными сердечными дефибрилляторами или кардиостимуляторами необходимо проверять этот порог к применению амиодарона и несколько раз после начала его применения, а также каждый раз при коррекции дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

В исследованиях амиодарона на животных не было выявлено никаких тератогенных эффектов, поэтому не ожидается эффектов мальформации у людей. До сих пор вещества, вызывающие возникновение пороков развития у людей, оказались тератогенными у животных при хорошо проведенных исследований у двух видов.

Соответствующих клинических данных недостаточно для оценки возможных тератогенных или фетотоксического эффектов амиодарона при его применении в лечебных дозах в период I триместра беременности.

Поскольку щитовидная железа плода начинает связывать йод с 14-й недели, не ожидается никакого влияния на эмбриональную щитовидную железу, если амиодарон применяли до сих пор.

Избыточное количество йода, поступающего в организм при применении амиодарона может привести к возникновению гипотиреоза у плода или даже к развитию клинической картины гипотиреоза плода (развитие зоба).

Учитывая влияние амиодарона на щитовидную железу плода, препарат противопоказан к применению в период беременности, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск, связанный с ним.

Период кормления грудью .

Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в большем количестве, чем они есть в плазме матери. Учитывая риск развития гипотиреоза у новорожденного, кормление грудью противопоказано в период применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата следует учесть возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения Ротаритмил и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Препарат следует применять только по назначению врача.

Таблетки следует принимать внутрь перед едой, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые.

Начальное лечение.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 8-10 суток.

В некоторых случаях для начального лечения применяются высокие дозы (4-5 таблеток в сутки), но всегда — в течение короткого периода времени и под контролем ЭКГ.

Поддерживающее лечение.

Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе. В зависимости от реакции больного на применение препарата поддерживающая доза может составлять от ½ таблетки в сутки (1 таблетка каждые 2 суток) до 2 таблеток в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность применения амиодарона детям не установлены, поэтому применение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы.

Случаи острой передозировки амиодарона при приеме внутрь недостаточно документированы. Зафиксировано несколько случаев возникновения синусовой брадикардии, желудочковых аритмий, особенно типа torsades de pointes , и поражения печени.

Лечение.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Учитывая фармакокинетический профиль этого препарата, рекомендуется мониторинг состояния пациента, особенно функции сердца, в течение достаточно длительного периода.

Амиодарон и его метаболиты выводятся с помощью диализа.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 10%); часто (> 1%, <10%); нечасто (> 0,1%, <1%); редко (> 0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения.

Очень часто — микродепозиты в роговице, почти у всех взрослых лиц, обычно в пределах участка под зрачком, которые не требуют отмены амиодарона. В исключительных случаях они ассоциированы с цветными гало в ослепительно светлые или с затуманивание зрения.

Микродепозиты в роговице представляют собой сложные липидные отложения и всегда являются полностью обратимыми после прекращения применения препарата.

Очень редко — нейропатия зрительного нерва (неврит зрительного нерва) с нечеткостью зрения и ухудшением зрения, а также по результатам осмотра глазного дна, с отеком соска зрительного нерва, может прогрессировать до более или менее тяжкого снижение остроты зрения. Причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом амиодарона до сих пор не установлена. Однако при отсутствии других очевидных причин развития этого побочного явления рекомендуется прекратить применение амиодарона.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень часто — фотосенсибилизация. Рекомендуется избегать воздействия солнечного излучения (и ультрафиолетового излучения в целом) во время применения препарата.

Часто — пигментация кожи синюшного или синюшно-серого цвета, которые возникают на фоне длительного приема высоких суточных доз препарата и медленно исчезают после отмены препарата (в течение 10-24 месяцев).

Очень редко — эритема на фоне лучевой терапии. Кожные высыпания, обычно неспецифические. Эксфолиативный дерматит, хотя причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом препарата до сих пор четко не установлен. Алопеция.

Неизвестно — экзема. Тяжелые, иногда летальные кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона. Буллезный дерматит. Синдром DRESS (медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами).

Со стороны эндокринной системы.

Побочные эффекты со стороны щитовидной железы.

Очень часто — за исключением случаев, когда присутствуют клинические признаки дисфункции щитовидной железы, не связанные с приемом препарата изменения со стороны содержания гормонов щитовидной железы в крови (увеличенный уровень T4, нормальный или несколько уменьшен уровень T3) не требуют отмены препарата.

Часто — гипотиреоз обусловливает типичные симптомы: увеличение массы тела, непереносимость холода, апатию, сонливость. Значительное повышение уровня ТТГ подтверждает этот диагноз. После отмены амиодарона нормальная функция щитовидной железы постепенно восстанавливается в течение периода от 1 до 3 месяцев. Отмена препарата не обязательно: в случае, когда применение амиодарона необходимо применение препарата можно продолжать в сочетании с заместительной гормональной терапией гормонами щитовидной железы с применением левотироксина. Дозы левотироксина могут быть откорректированы в зависимости от уровней ТТГ.

Гипертиреоз установить труднее: симптоматика менее выражена (незначительное уменьшение массы тела, не имеет причины, недостаточная эффективность антиангинальных и / или антиаритмических лекарственных средств); у пациентов пожилого возраста наблюдаются психические симптомы, даже тиреотоксикоз.

Значительное снижение уровней высокочувствительного ТТГ подтверждает этот диагноз. В таком случае необходимо обязательно прекратить применение препарата, чего обычно достаточно для наступления клинической нормализации течение 3-4 недель. Поскольку серьезные случаи этого побочного явления могут быть летальными, необходимо безотлагательно начать соответствующую терапию.

В случае, когда причиной проблем является тиреотоксикоз (как непосредственно, так и через его влияние на уязвимую равновесие миокарда), вариабельность эффективности синтетических антитиреоидных препаратов обусловливает необходимость рекомендовать прием высоких доз кортикостероидов (1 мг / кг) в течение достаточно длительного периода (3 месяцев). Сообщалось о случаях гипертиреоза продолжительностью до нескольких месяцев после отмены амиодарона.

Другие эндокринные расстройства.

Очень редки случаи СНСАГ (синдрома неадекватной секреции АДГ), особенно если амиодарон применяют одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать гипонатриемию. См. «Результаты исследований».

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто — сообщали о случаях диффузного интерстициального или альвеолярного пневмонита и облитерирующего бронхиолита с пневмонией склеротического типа, иногда с летальным исходом. Появление одышки при физической нагрузке или сухого кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и небольшое повышение температуры тела), требует рентгенологического обследования и, при необходимости, отмены препарата, поскольку эти заболевания легких могут приводить к легочного фиброза.

Ранняя отмена амиодарона, вместе с назначением терапии кортикостероидами или без нее, приводят к постепенному исчезновению симптоматики. Клинические признаки обычно исчезают в течение 3-4 недель улучшения рентгенологической картины и легочной функции происходит медленнее (в течение нескольких месяцев).

Зафиксировано несколько случаев развития плеврита, обычно ассоциированного с интерстициальный пневмопатии.

Очень редко — бронхоспазм у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Острый респираторный дистресс-синдром, в отдельных случаях — с летальным исходом, иногда в раннем периоде после хирургического вмешательства (подозревалась возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода) (см. Раздел «Особенности применения»).

Неизвестно — сообщали о случаях легочного кровотечения, которые в некоторых случаях могут манифестировать кровохарканьем. Эти легочные побочные эффекты часто ассоциированы с пневмопатии, индуцированной амиодароном.

Со стороны нервной системы.

Часто — тремор или другая экстрапирамидная симптоматика. Нарушение сна, в том числе ночные кошмары. Периферическая сенсорно-моторная или смешанная периферическая нейропатия.

Нечасто — миопатия. Периферическая сенсорная, моторная или смешанная нейропатия и миопатия могут развиться через несколько месяцев лечения, но иногда они возникают через несколько лет. Эти побочные явления обычно обратимы после прекращения лечения амиодароном. Однако выздоровление может быть неполным, очень медленным и наблюдаться лишь через несколько месяцев после отмены препарата.

Очень редко — мозжечковая атаксия. Доброкачественная внутричерепная гипертензия, головная боль. При возникновении головной боли необходимо выполнить обследование для определения ее возможной причины.

Неизвестно — синдром паркинсонизма, паросмия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Зафиксированы случаи поражения печени эти случаи диагностировались по повышенным уровням трансаминаз в плазме крови. Сообщалось о следующих побочные явления:

Очень часто — обычно умеренное и изолированное повышение уровня трансаминаз (в 1,5-3 раза выше нормы), которое исчезало после уменьшения дозы амиодарона или даже спонтанно.

Часто — острое поражение печени с повышением уровня трансаминаз в плазме крови и / или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом, которое требует отмены препарата.

Очень редко — хроническое поражение печени, которое требует длительного лечения. Гистологические изменения соответствуют картине псевдоалкогольный гепатита или цирроза печени. Поскольку клинические и лабораторные признаки нечетко выражены (вариабельность гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз в плазме крови в 1,5-5 раз от нормы), показан регулярный мониторинг функции печени. В случае повышения уровня трансаминаз в плазме крови, даже умеренного, возникающая после приема препарата в течение более 6 месяцев, необходимо заподозрить развитие хронического поражения печени. Эти клинические и биологические изменения обычно исчезают после прекращения применения препарата. Зафиксировано несколько необратимых случаев таких изменений.

Со стороны сердца.

Часто — брадикардия, обычно умеренная и дозозависимая.

Нечасто — нарушение проводимости миокарда (синоатриальная блокада, AV-блокада различной степени).

Очень редко — выраженная брадикардия и, в исключительных случаях, отказ синусового узла, о которых сообщалось в нескольких случаях (на фоне дисфункции синусового узла, у пациентов пожилого возраста).

Неизвестно — пароксизмальная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (см. Раздел «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто — умеренные расстройства пищеварения (тошнота, рвота, дисгевзия), которые обычно возникают в начале лечения и исчезают после уменьшения дозы.

Неизвестно — панкреатит / острый панкреатит, сухость во рту, запор.

Со стороны молочных желез и репродуктивной системы.

Очень редко — эпидидимит. Причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом амиодарона до сих пор четко не установлен.

Неизвестно — отсутствие либидо.

Со стороны сосудов.

Очень редко — васкулит.

Результаты исследований.

Редко — редкие случаи гипонатриемии могут свидетельствовать о развитии СНСАГ.

Очень редко — поражение почек с умеренным повышением уровня креатинина.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко — тромбоцитопения.

Неизвестно — нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно — ангионевротический отек и / или крапивница. Анафилактические / анафилактоидные реакции, а также шок.

Общие расстройства.

Неизвестно — гранулемы, главным образом гранулемы костного мозга.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно — снижение аппетита.

Со стороны психики.

Неизвестно — спутанность сознания, делирий, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Неизвестно — красная волчанка.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Ротаритмил

3 года.

Условия хранения Ротаритмил

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Rivopharm SA.

Местонахождение производителя

Чентро Инсема, 6928 Манно, Швейцария / Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland.

Заявитель.

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.

Ротаритмил и Алкоголь?

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Ротаритмил
Производитель:	Ривофарм СА
Форма выпуска:	таблетки по 200 мг по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/12887/01/01
Дата начала:	11.05.2018
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Amiodarone
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида 200 мг
Фармакологическая группа:	Антиаритмические препараты III класса.
Код АТХ:	C01BD01
Заявитель:	РОТАФАРМ ЛИМИТЕД
Страна заявителя:	Великобритания
Адрес заявителя:	Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Большая Британия
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
C	Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
C01	Кардиологические препараты
C01B	Антиаритмические средства i и iii класса
C01BD	Антиаритмические препараты iii класса
C01BD01	Амиодарон Аритмил , Амидарон , Амиокордин , Кордарон , Кардиодарон-Здоровье , Амиодарон-Дарница , Амиокордин , Кардиодарон-Здоровье , Амиодарон , Риводарон , Аритмил кардио , Аритмил

Доступные лекарства	№ РУ ЛС	Форма выпуска	Количество в упаковке	Сумма доплаты грн.
Ротаритмил	UA/12887/01/01	200	30	66,59

РОТАРИТМИЛ