Ровамицин® (Rovamycine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ровамицин®
💊 Состав препарата Ровамицин®
✅ Применение препарата Ровамицин®
📅 Условия хранения Ровамицин®
⏳ Срок годности Ровамицин®
Описание лекарственного препарата
Ровамицин®
(Rovamycine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
J01FA02
(Спирамицин)
Лекарственные формы
| Ровамицин® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт. рег. №: П N013418/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт. рег. №: П N013418/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ровамицин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RPR 107» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16 мг, гипролоза — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 400 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 1.694 мг, макрогол 6000 — 1.694 мг, гипромеллоза — 5.084 мг.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ROVA 3» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32 мг, гипролоза — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 800 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 2.96 мг, макрогол 6000 — 2.96 мг, гипромеллоза — 8.88 мг.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus B, неклассифицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы — Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы — Neisseria gonorrhoeae; аэробы — Clostridium perfringens; разные — Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Показания препарата
Ровамицин®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:
- у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
- у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A46 | Рожа |
| A48.1 | Болезнь легионеров |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| B58 | Токсоплазмоз |
| B96.0 | Mycoplasma pneumoniae [M.pneumoniae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K04 | Болезни пульпы и периапикальных тканей (в т.ч. периодонтит) |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.1 | Эритразма |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Побочное действие
Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко — псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна — язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) — преходящая парестезия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — острый гемолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Противопоказания к применению
- период лактации;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
- детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.
Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.
При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).
Особые указания
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Использование в педиатрии
Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы: возможны — тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.
Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.
Условия хранения препарата Ровамицин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ровамицин®
Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав препарата входит активный компонент спирамицин.
Дополнительные составляющие: кремний безводный коллоидный, магния стеарат, крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза.
Форма выпуска
Выпускается Ровамицин в форме таблеток и порошка. Таблетки расфасованы в блистеры по 8 и 5 штук, по 2 блистера в пачке. Лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора, который используется для внутривенного введения, помещён во флакон и в упаковку.
Фармакологическое действие
Препарат обладает антибактериальным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Антибактериальная активность Rovamycine направлена на стрептококки, стафилококки и энтерококки. Также к нему проявляют чувствительность и некоторые другие микроорганизмы и штаммы, при условии высокой концентрации активного вещества в организме.
Для спирамицина характерна быстрая, но не полная абсорбция, составляющая 10-60%.
После приёма внутрь или внутривенного введения препарата в повышенной дозировке через каждые 8ч максимальная концентрация вещества достигается на 2-й день терапии.
Отмечено проникновение спирамицина и накапливание в тканях и физиологических жидкостях. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Из организма антибиотик выводится достаточно медленно, в составе желчи и даже через 10 дней после прекращения лечения определяется его концентрация в некоторых органах. Метаболизм Ровамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты.
Показания к применению
Препарат в таблетках назначается при:
- инфекционных заболеваниях, которые вызывают чувствительные к нему микроорганизмы, затрагивающие лор-органы и нижние дыхательные пути, например, во время лечения тонзиллита, синусита, пневмонии, обострений хронического бронхита;
- инфекциях костей и суставов;
- инфекциях периодонта, кожных покровов и мягких тканей;
- инфекционных заболеваниях половой системы;
- профилактическом лечении менингококкового менингита, рецидивов острых форм суставного ревматизма, назначается пациентам с аллергиями на пенициллин;
- токсоплазмозе.
Внутривенное введение препарата рекомендуется при:
- острой пневмонии;
- обострениях хронического бронхита;
- инфекционно-аллергической астме.
Противопоказания
Ровамицин не назначается при:
- чувствительности к нему;
- лактации;
- лечении пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Таблетки не рекомендуется принимать детям до 3-х лет в дозировке 1,5 млн. МЕ, до 18-ти лет – в дозировке 3 млн. МЕ.
Инъекционная форма противопоказана к применению пациентам до 18 лет, при одновременном лечении с сердечными препаратами.
Осторожное применение требуется при лечении:
- обструкции желчных протоков;
- печёночной недостаточности.
Побочные эффекты
При приёме таблеток могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие работу ЖКТ, печени, сердечнососудистой системы и органов кроветворения. В это время могут проявиться нежелательные симптомы в виде: тошноты, рвоты, диареи, псевдомембранозного колита, холестатического гепатита.
Также возможно проявление реакций гиперчувствительности: крапивницы, раздражения и высыпаний на кожных покровах, зуда, отёчности и шокового состояния.
При внутривенном введении лекарственного раствора не исключено развитие раздражения по вене и кожных реакций.
Ровамицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Ровамицина рекомендует принимать таблетки внутрь. При этом взрослым пациентам назначается суточная дозировка по 4-6 штук Ровамицинf 1500000 ME или 2-3 штуки Ровамицин 3000000 ME к 2-3-х разовому приёму.
Детям препарат назначают с учётом массы тела и только в дозировке 1,5 млн.МЕ, так как таблетки 3 млн. ME для лечения детей не назначается.
Раствор для введения внутривенно может назначаться только взрослым пациентам. Его вводят медленно, с интервалом 8 ч, по 1,5 млн. ME. При лечении тяжёлых инфекционных заболеваний возможно увеличение дозировки в 2 раза.
Передозировка
Случаев передозировки спирамицином не установлено.
Взаимодействие
Применение препарата Ровамицин 3000000 МЕ одновременно с Леводопой и Карбидопой может понизить уровень Леводопы в составе плазмы. Поэтому требуется клинический контроль и корректировка дозировки.
Во время применения раствора для введения в вену совместно с алкалоидами спорыньи требуется максимальная осторожность.
Сочетание с антиаритмическими и не антиаритмическими препаратами может привести к развитию желудочковой аритмии. Приём калийвыводящих диуретиков, ГКС, слабительных препаратов и тетракозактида способен привести к гипокалиемии и брадикардии. Также развитие брадикардии может вызвать одновременное применение препарата с блокаторами кальциевых каналов, например, Дилтиаземом, Верапамилом, бета-адреноблокаторами, Клонидином, Гуанфацином, некоторыми ингибиторами холинэстеразы — Донепезилом, Ривастигмином, Такрином, Галантамином.
Поэтому перед назначением данного препарата необходимо устранить гипокалиемию. Также регулярно требуется проводить контроль общего состояния, уровня электролитов, ЭКГ.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Препарат можно хранить при комнатной температуре, в месте, защищённом от малышей.
Срок годности
3 года.
Аналоги Ровамицина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги: Спирамицин-веро, Азитромицин, Сумамед, Вильпрафен и Эритромицин.
Как применять Ровамицин при беременности
Установлено, что при беременности можно применять этот препарат. Особенно часто в этот период его назначают при лечении токсоплазмоза. При этом негативное влияние на развитие плода не отмечено.
Отзывы о Ровамицине
Данный антибиотик широко применяется в клинической практике. Поэтому отзывы о Ровамицине встречаются на различных медицинских форумах. При этом пользователи подтверждают его высокую эффективность.
Довольно часто можно встретить отзывы о Ровамицине при беременности. Его назначают для лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин. Это вполне допустимо, так как исследования не показали вероятность развития тератогенного действия. То есть приём препарата не вызывает патологий плода или мутаций.
Нередко пациенты интересуются, можно ли принимать препарат детям. Но как указано в инструкции, таблетки можно принимать маленьким пациентам от 3-х лет, а Ровамицин 3 млн. МЕ — только от 18 лет, как и раствор для внутривенного введения.
Иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в период лечения. В большинстве случае они проявляются в виде аллергических реакций, например, зуда, крапивницы, раздражения и прочего. В некоторых случаях описывается, что лечение оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.
Таким образом, можно понять, что препарат помогает вылечить инфекционные заболевания только при индивидуальном подходе. Каждое заболевание имеет описание, симптомы и диагностические признаки, но определить их возбудителя и чувствительность к конкретному препарату можно только на основании тщательных лабораторных исследований.
К сожалению, подобные исследования в медицинской практике выполняются в редких случаях. Поэтому бывают ситуации, когда лечение оказывается бесполезным. Важно, чтобы был назначен подходящий антибиотик, а также и другое сопутствующее лечение. Проведение своевременного исследования позволяет выявить не только чувствительность к препарату, но и установить достаточную дозировку, которая обеспечит максимальный эффект и не вызовет проявление нежелательных действий.
Цена Ровамицина, где купить
Купить Ровамицин 1,5 млн.МЕ можно по стоимости 900-1100 рублей.
Цена Ровамицин 3 млн.МЕ варьируется в пределах 1500-1800 рублей.
Цена Ровамицин 3000000 МЕ в Украине составляет от 214 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Ровамицин таб. 3 млн. МЕ №10
ЗдравСити
-
Ровамицин таблетки п/о плен. 1,5млн. МЕ 16штСанофи-Авентис С.П.А.
-
Ровамицин таблетки п/о плен. 3млн МЕ 10штСанофи-Авентис С.П.А.
Аптека Диалог
-
Ровамицин (таб. 3ММЕ №10)Sanofi Aventis
-
Ровамицин (таб. 1,5ММЕ №16)Famar Lyon
-
Ровамицин таблетки 1,5ММЕ №16Aventis-Фамар
показать еще
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активная субстанция,- 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ спирамицина.
Вспомогательные вещества; кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470), предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е468)), целлюлоза микрокристаллическая (Е460).
Пленочная оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000 (Е1521), гипромеллоза (Е463).
Дозировка 1,5 млн.МЕ: Белые до желтовато-белых (белые до кремово-белых), двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой RPR 107 на одной из сторон
Дозировка 3,0 млн.МЕ: Белые до желтовато-белых (кремово-белые), двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой ROVA3 на одной из сторон
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код ATX: J01FA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:
Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤ 1 мг/л.
Грамположительные аэробы
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococci, Rhodococcus equi; Methicillin—sensitive staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Methicillin—resistant staphylococcus* (метициллин — резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассифицированный стрептококк (в том числе бета-гемолитический стрептококк группы A); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter; Legionella; Moraxella.
Анаэробы
Actinomyces; Bacteroides; Eubacterium; Mobiluncus; Peptostreptococcus; Porphyromonas; Prevotella; Propionibacterium acnes.
Другие
Borrelia burgdorferi; Chlamydia; Coxiella; Leptospires; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. раздел «Фармакокинетика»).
Грамотрицательные аэробы
Neisseria gonorrhoeae.
Анаэробы
Clostridium perfringens.
Другие
Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50 % штаммов являются устойчивыми.
Метициллин — резистентные стафилококки.
Грамположительные аэробы
Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter; Enterobacteria; Haemophilus; Pseudomonas.
Анаэробы
Fusobacterium.
Другие
Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
* Распространенность устойчивости к метициллину примерно от 30 до 50% для всех стафилококков, и в основном встречается в условиях стационара.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.
Фармакокинетика
Абсорбция
Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Всасывание спирамицина не изменяется при приеме пищи.
Распределение
После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл.
Период полувыведения спирамицина из плазмы составляет около 8 часов.
Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и экскретируется в грудное молоко.
Уровень связывания с белками плазмы низкий (10%).
Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные пазухи: 75-110 мкг/г, кости: 5-100 мкг/г).
Через десять дней после окончания лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).
Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека.
Указанные свойства объясняют активность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с химически не установленной структурой.
Выведение
— моча: 10% от принятой дозы.
— выраженная билиарная экскреция: концентрации от 15 до 40 раз превышающие сывороточные концентрации.
— малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.
Беременные женщины: особенности фармакокинетических свойств спирамицина у беременных женщин и кинетика передачи спирамицина между матерью и ребенком остаются до конца не установленными.
Показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина, принимая во внимание одновременно данные клинических испытаний, проведенных по применению данного лекарственного препарата, и его место среди существующих в настоящее время антибактериальных средств.
Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
Тонзилофарингиты, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть назначены).
Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики этих инфекций, применение препарата показано в случае, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть назначены).
Суперинфекция при остром бронхите.
Обострения хронического бронхита.
Нетяжелая внебольничная пневмония при отсутствии признаков пневмококковой этиологии, тяжелых клинических симптомов у пациентов без дополнительных факторов риска.
При подозрении на внебольничную пневмонию, вызванную атипичными возбудителями, макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и наличия дополнительных факторов риска.
Легкие формы кожных инфекций: импетиго, инфицированные дерматозы, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в частности, рожистое воспаление), эритразма.
Инфекции полости рта.
Негонококковые инфекции половых органов.
Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки в случаях, когда бета-лактамные антибиотики противопоказаны.
Токсоплазмоз у беременных.
Профилактика менингококкового менингита в случае, когда применение рифампицина противопоказано:
— с целью эрадикации Neisseria meningitides из носоглотки,
— спирамицин не применяется для лечения менингококкового менингита,
— он показан для профилактики у:
пациентов после радикального лечения и перед возвращением в коллектив,
лиц, имевших контакт с пациентом, у которого наблюдалось выделение мокроты за десять дней до госпитализации.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Дозы
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые: от 6 до 9 миллионов МЕ за 24 часа, т.е. в сутки, в 2 или 3 приема. Корректировки дозы у пожилых людей не требуется.
Дети: от 1,5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в сутки в 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 3 миллиона МЕ на 10 кг массы тела в сутки.
Тонзилофарингиты следует лечить в течение 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита составляет 5 дней:
Взрослые: 3 миллиона МЕ/12 часов.
Дети: 75 000 МЕ/кг/12 часов.
Беременные женщины с токсоплазмозом: 9 миллионов МЕ в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если вы забыли принять очередную таблетку Ровамицина, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Данный лекарственный препарат не должен назначаться в случае аллергии к спирамицину и другим компонентам препарата.
Таблетки не следует принимать детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при применении Ровамицина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах таких реакций, и кожа должна всегда находиться под пристальным наблюдением.
При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) или ОГЭП (острого генерализованного экзантематозного пустулеза) (см. раздел «Побочное действие»), лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
По причине отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, следует соблюдать предосторожность при его назначении данной группе пациентов. Так как активное вещество препарата выводится с мочой в незначительных количествах, то необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью нет.
Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Поэтому таким пациентам прием спирамицина не рекомендован.
Вследствие недостаточных клинических данных у пациентов с заболеваниями печени спирамицин следует назначать данным пациентам с особой осторожностью.
Удлинение интервала QТ
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.
Следует проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),
врожденный синдром удлиненного интервала QT,
сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),
комбинированное применение препаратов, которые способствуют удлинению интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты),
пожилые люди, новорожденные и женщины, которые более подвержены удлинению интервала QT.
(см. разделы Способ применения и дозы, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия, Побочные действия и Передозировка).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
При необходимости спирамицин может применяться в период беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Лактация
Спирамицин экскретируется в грудное молоко в значительных количествах. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Следовательно, женщинам, принимающим спирамицин, кормление грудью не рекомендуется.
Побочные действия
Нежелательные реакции представлены по классу системы органов и по частоте встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000; < 1/100); редко (≥ 1/10,000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10, 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахикардия, возможно приводящие к остановке сердца (см. раздел Меры предосторожности).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боль в области живота, тошнота, рвота, боль в области желудка, диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: Сыпь.
Частота неизвестна: крапивница, зуд, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел Меры предосторожности).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: временная парестезия.
Часто: временная дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: патологические результаты печеночных проб.
Частота неизвестна: холестатический, смешанный, или, в более редких случаях, цитолитический гепатит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пациентам рекомендуется сообщать лечащему врачу о любых перечисленных побочных реакциях, а также реакциях, неуказанных в инструкции.
Токсическая доза спирамицина неизвестна.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.
Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, с факторами риска удлинения интервала QT.
В случае передозировки следует мониторировать интервал QT по ЭКГ, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих полиморфную тахикардию желудочков по типу torsades de pointes).
Специфического антидота у спирамицина не существует.
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия, требующие осторожности при использовании
+ Препараты, вызывающие полиморфную тахикардию желудочков (Torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик бензамид), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин в/в, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в.
Существует повышенный риск нарушений желудочкового ритма, особенно полиморфной тахикардии желудочков (Torsades de pointes).
+ Леводопа (в сочетании с карбидопой): всасывание карбидопы ингибируется, что приводит к снижению концентрации леводопы в плазме крови.
В данной ситуации необходимо проводить клинический мониторинг с целью своевременной корректировки дозы леводопы.
Влияние на МНО (международное нормализированное отношение)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В данных обстоятельствах не представляется возможным определить, что оказывает большее влияние на развитие МНО дисбаланса: инфекции или проводимое лечение. Однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Особых рекомендаций нет.
16 таблеток по 1,5 млн МЕ, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ / алюминиевых блистерах (по 8 таблеток в каждом блистере) помещенных в картонную коробку с листком-вкладышем.
10 таблеток по 3.0 млн МЕ, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ / алюминиевых блистерах (по 10 таблеток в каждом блистере) помещенных в картонную коробку с листком-вкладышем.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе (заявителе)
SANOFI — AVENTIS FRANCE, manufactured by SANOFI S.P.A., Italy.
Санофи — Авентис Франс, Франция, произведено Санофи С.П.А., Италия.
SS 17, КМ 22, 67019 Scoppito, Italy (Италия)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11,
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81,
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: ;
по вопросам фармаконадзора e-mail: