Каждый флакон содержит 1,5 млн ME спирамицина в качестве активного вещества в виде лиофилизированного порошка.
Фармакодинамика
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Естественный антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:
- Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, Rhodococcus equni, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis.
- Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Удовлетворительные клинические результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика).
Neisseria gonorrhoea, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila. - Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50 % штаммов разновидностей являются устойчивыми.
Метициллин — резистентные стафилококки, Enterobacter, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, parainfluenzae. - Микроорганизмы с неустойчивой чувствительностью: процент штаммов с приобретенной устойчивостью значительно варьирует. Поэтому при отсутствии теста на чувствительность к антибиотикам чувствительность является непредсказуемой. Streptococcus pneumoniae, enterococci, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo. Примечание: Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции, от 20 до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
Фармакокинетика
Распределение.
После внутривенного введения 1,5 млн. ME спирамицина путем одночасовой инфузии максимальная плазменная концентрация составляет 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен приблизительно 5 часам. При введении 1,5 млн. ME спирамицина каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Сmax около 3 мкг/мл и Сmin около 0,5мкг/мл).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги).
У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими.
Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко.
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Биотрансформация.
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение.
Выделяется главным образом с желчью. Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 14% от введеной дозы.
Препарат предназначается для лечения инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:
- Острая пневмония.
- Хроническая вторичная инфекция верхних и нижних отделов дыхательных путей
- Инфекционно зависимая астма.
Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн. ME каждые 8 часов (4,5 млн. ME в сутки) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь.
Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 часа в, как минимум, 100 мл 5% глюкозы. Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом.
Меры предосторожности
Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в виду возможного возникновения острого гемолиза. Введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
Беременность и лактация
Беременность: Ровамицин® может назначаться беременным женщинам.
Лактация: Спирамицин выводится с молоком матери. Если кормящая мать принимает Ровамицин®, рекомендуется на время лечения прервать грудное вскармливание.
Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения. Кожные аллергические реакции. Редко возникающие парестезии, проходящие самостоятельно во время лечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы, уровень леводопы в плазме может изменяться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы. Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.
Флаконы, содержащие 1,5 млн. ME лиофилизированного порошка для инъекций.
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не выше +25°С в защищенном от света месте. После разведения раствор стабилен в течение 12 часов в условиях хранения при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности составляет 18 месяцев. Использовать препарат после окончания срока годности нельзя.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
180, авеню Жан Жорес, 94702 Мезон-Эльфорт, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России
101000, г.Москва, Уланский переулок, 5.
Ровамицин® (Rovamycine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ровамицин®
💊 Состав препарата Ровамицин®
✅ Применение препарата Ровамицин®
📅 Условия хранения Ровамицин®
⏳ Срок годности Ровамицин®
Описание лекарственного препарата
Ровамицин®
(Rovamycine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
J01FA02
(Спирамицин)
Лекарственные формы
| Ровамицин® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт. рег. №: П N013418/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт. рег. №: П N013418/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ровамицин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RPR 107» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16 мг, гипролоза — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 400 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 1.694 мг, макрогол 6000 — 1.694 мг, гипромеллоза — 5.084 мг.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ROVA 3» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32 мг, гипролоза — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 800 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 2.96 мг, макрогол 6000 — 2.96 мг, гипромеллоза — 8.88 мг.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus B, неклассифицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы — Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы — Neisseria gonorrhoeae; аэробы — Clostridium perfringens; разные — Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Показания препарата
Ровамицин®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:
- у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
- у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A46 | Рожа |
| A48.1 | Болезнь легионеров |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| B58 | Токсоплазмоз |
| B96.0 | Mycoplasma pneumoniae [M.pneumoniae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K04 | Болезни пульпы и периапикальных тканей (в т.ч. периодонтит) |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.1 | Эритразма |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Побочное действие
Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко — псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна — язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) — преходящая парестезия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — острый гемолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Противопоказания к применению
- период лактации;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
- детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.
Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.
При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).
Особые указания
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Использование в педиатрии
Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы: возможны — тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.
Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.
Условия хранения препарата Ровамицин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ровамицин®
Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 1,5 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: адипиновая кислота.
Лиофилизированный порошок для инфузий.
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:
• Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л. Более 90 % штаммов являются чувствительными.
Стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella.
• Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика).
Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
• Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50 % штаммов являются устойчивыми.
Метициллин — резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium,, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo. Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.
Распределение
После одночасовой инфузии 1,5 ММЕ спирамицина, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 2,30 мкг/мл.
Активный период полувыведения составляет примерно 5 часов. Во время лечения спирамицином в дозе 1,5 ММЕ каждые 8 часов устойчивая концентрация в сыворотке крови достигается к концу 2-го дня лечения (Стах: около 3 мкг/мл; Стт: около 0,50 мкг/мл.
Объем распределения в ткани высокий, и концентрации спирамицина в паренхиматозных органах значительно превышают его концентрации в сыворотке крови.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Выделяется в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г, миндалинах — 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах — от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы — низкая (примерно 10%).
Макролиды проникают в фагоциты и накапливаются в них (нейтрофилы, моноциты,
перитонеальные и альвеолярные макрофаги). Концентрации макролидов в фагоцитах у человека высокие.
Указанные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, химическая структура которых не установлена.
Выведение
• Выведение осуществляется, главным образом, через желчь.
• Выведение спирамицина с мочой в активной форме составляет примерно 14% от назначенной дозы.
Показания обусловлены антибактериальной активностью и фармакокинетическими свойствами спирамицина.
• Острая пневмония.
• Хроническая вторичная инфекция верхних и нижних отделов дыхательных путей
• Инфекционно-зависимая астма.
Другие официально признанные показания, касающиеся соответствующего использования в качестве антибактериального средства, также должны приниматься во внимание.
• аллергия к спирамицину;
• риск удлинения интервала QT (врожденный или приобретенный);
• грудное вскармливание (см. раздел Беременность и лактация);
• комбинации с лекарственными препаратами, индуцирующими тахикардию типа «пируэт» (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия).
Беременность
При необходимости возможно применение спирамицина в период беременности. Широко распространенное использование спирамицина в период беременности до настоящего времени не выявило тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Спирамицин выделяется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Поэтому в период лечения лекарственным препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Данный лекарственный препарат показан только для взрослых.
По 1,5 ММЕ каждые 8 часов (т.е. 4,5 ММЕ ежедневно), назначаемых в виде медленной инфузии.
В случае тяжелой инфекции дозировка может быть удвоена.
В/в введение может быть заменено пероральным применением препарата сразу же, как только это позволит клиническое состояние пациента.
Способ применения
Растворить содержимое флакона в 4 мл воды для инъекций. Вводить путем медленной инфузии в течение часа как минимум в 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций.
Место инъекции:
• редко: умеренно выраженное раздражение по ходу вены, в исключительных
случаях требующее отмены лечения.
Желудочно-кишечный тракт:
• боль в животе, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.
Кожа:
• сыпь, крапивница, зуд.
• очень редко: ангионевротический отек, анафилактический шок.
• очень редко: генерализованный экзантематозный пустулез (см. Особые указания
и меры предосторожности при применении).
Центральная и периферическая нервная система:
• редкие и транзиторные парестезии.
Симптомы со стороны печени:
• очень редко: нарушения функциональных печеночных проб.
Гематологические эффекты:
• сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. Особые
указания и меры предосторожности при применении).
Сердечно-сосудистая система:
• очень редкие случаи удлинения интервала QT.
Значение токсической дозы спирамицина неизвестно.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.
После назначения спирамицина в/в, у пациентов с риском удлинения интервала QT наблюдались случаи удлинения интервала QT, который возвращался к норме при отмене лечения.
Следовательно, в случае передозировки спирамицина следует провести ЭКГ — исследование с целью контроля интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, лекарственные комбинации, приводящие к удлинению интервала QT и/или вызывающие развитие тахикардии типа «пируэт»).
Специфического антидота у спирамицина не существует.
Следует назначать симптоматическое лечение.
Тахикардия типа «пируэт»
Это тяжелое нарушение ритма может вызываться целым рядом антиаритмических и не антиаритмических лекарственных препаратов. Гипокалиемия (диуретики, приводящие к потере калия, стимулирующие слабительные препараты, амфотерицин В (в/в применение), глюкокортикостероиды, тетракозактид), наряду с брадикардией и уже существующим врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, является предрасполагающим фактором. Спирамицин для внутривенного применения относится к группе лекарственных препаратов, вызывающих развитие тахикардии типа «пируэт».
Противопоказанные комбинации
+ Лекарственные препараты, вызывающие развитие тахикардии типа «пируэт»: антиаритмические средства 1а класса (хинидин, гидрохинидин,
дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик бензамидного ряда) и другие средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин в/в, эритромицин в/в.
Совместное применение становится причиной повышенного риска развития желудочковых аритмий, в частности, тахикардии типа «пируэт».
Нерекомендуемые комбинации
+ Лекарственные препараты, вызывающие развитие тахикардии типа «пируэт»: некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин,
левомепромазин, циамемазин), нейролептики бензамидного ряда (сульпирид, амисульприд, тиаприд), бутирофеноновые нейролептики (галоперидол, дроперидол и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
Совместное применение становится причиной повышенного риска развития желудочковых аритмий, в частности, тахикардии типа «пируэт».
При возможности прекратить лечение спирамицином. Если комбинированного применения нельзя избежать, то необходим регулярный контроль интервала QT и мониторинг ЭКГ.
Комбинации, требующие осторожности пуи использовании
+ Средства, вызывающие брадикардию: вызывающие развитие брадикардии
блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил), бета-блокаторы (кроме соталола), клонидин, гуанфацин, препараты дигиталиса, мефлохин, антихолинэстеразные средства (амбенониум, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин):
Совместное применение становится причиной повышенного риска развития желудочковых аритмий, в частности, тахикардии типа «пируэт».
ЭКГ и клинический мониторинг.
+ Калий-выводящие средства: диуретики, приводящие к потере калия,
стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В (в/в применение), глюкокортикостероиды, минералокортикоиды, тетракозактид:
Совместное применение становится причиной повышенного риска развития желудочковых аритмий, в частности, тахикардии типа «пируэт».
До назначения лекарственного препарата гипокалиемия должна быть скорректирована. Также необходимо проведение клинического мониторинга, мониторинга уровня электролитов и ЭКГ.
Комбинация, требующая внимания
+ Леводопа (в комбинации с карбидопа): ингибирование абсорбции карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме крови.
Клинический мониторинг и возможная корректировка дозы леводопы.
Особые проблемы при дисбалансе МНО (международное нормализированное отношение)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Выраженная инфекция или картина воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В связи с этим представляется затруднительным определить влияние инфекции и ее лечения на развитие МНО дисбаланса, однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко- тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Если в начале лечения у больных возникнут генерализованная эритема и пустулы в сопровождении высокой температуры, следует подтвердить диагноз острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел Побочное действие). При возникновении подобной реакции лечение нужно прекратить. Любое последующее введение спирамицина, одного или в комбинации, противопоказано.
Поскольку активное вещество не подвергается выведению почками, то у пациентов с почечной недостаточностью необходимость в корректировке дозы отсутствует.
Так как в очень редких случаях сообщалось о развитии гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, то использование спирамицина у этой категории пациентов не рекомендуется.
В случае возникновения аллергической реакции лечение должно быть прекращено.
Флаконы, содержащие 1,5 млн. ME лиофилизированного порошка для инфузий. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Список Б.
После разведения раствор стабилен в течение 12 часов в условиях хранения при комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности составляет 18 месяцев.
Не использовать после окончания срока годности!
Отпускается по рецепту врача.
Ровамицин® (порошок, 1.5 млн.МЕ)
МНН: Спирамицин
Производитель: Санофи Винтроп Индустрия
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spiramycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012145
Информация о регистрации в РК:
26.07.2013 — 26.07.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ровамицин®
Международное непатентованное название
Спирамицин
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий
1,5 млн МЕ
Состав
активное вещество — спирамицин 1,5 млн МЕ
вспомогательное вещество — кислота адипиновая.
Описание
Пористая масса от белого до слегка желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Спирамицин.
Код АТХ J01FA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Распределение
После введения 1.5 миллиона МЕ спирамицина в качестве одночасовой инфузии пиковая концентрация в сыворотке составляет приблизительно 2.30 µг/мл.
Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов. Во время лечения дозами 1.5 миллиона МЕ спирамицина каждые 8 часов, состояние равновесия достигается в конце второго дня (Смакс. приблизительно 3 µг/мл, Смин примерно 0.50 µг/мл).
Объем распределения в тканях значительный, и паренхимальные концентрации лекарственного препарата намного выше, чем плазменные концентрации лекарственного препарата.
Спирамицин не проходит гематоэнцефалический барьер. Он выделяется в грудное молоко.
Макролиды распределяются и задерживаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).
В организме человека концентрации лекарственного средства в фагоцитах высокие.
Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.
Выведение
-
Выведение происходит главным образом с желчью
-
Около 14% введенной дозы выводится с мочой в качестве активного лекарственного вещества.
Фармакодинамика
Cпектр противомикробного действия
Критические концентрации, различающие чувствительные от умеренно чувствительных штаммов, и умеренно чувствительные от резистентных штаммов, указаны далее: S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь информацию о локальной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Указанные данные являются лишь руководящими принципами, указывающими на вероятность чувствительности бактериального штамма к данному антибиотику.
Данные о меняющейся распространенности резистентности данного бактериального вида во Франции при наличии таковых указаны в таблице ниже:
|
Категория |
Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) |
|
Чувствительные виды |
|
|
Грамположительные аэробные микроорганизмы |
|
|
Bacillus cereus |
|
|
Corynebacterium diphtheriae |
|
|
Enterococci |
50-70% |
|
Rhodococcus equi |
|
|
Staphylococcus meti-S |
|
|
Staphylococcus meti-R* |
70-80% |
|
Streptococcus B |
|
|
Неклассифицированный стрептококк |
30-40% |
|
Streptococcus pneumoniae |
35-70% |
|
Streptococcus pyogenes |
16-31% |
|
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы |
|
|
Bordetella pertussis |
|
|
Branhamella catarrhalis |
|
|
Campylobacter |
|
|
Legionella |
|
|
Moraxella |
|
|
Анаэробные микроорганизмы |
|
|
Actinomyces |
|
|
Bacteroides |
30-60% |
|
Eubacterium |
|
|
Mobiluncus |
|
|
Peptostreptococcus |
30-40% |
|
Porphyromonas |
|
|
Prevotella |
|
|
Propionibacterium acnes |
|
|
Разное |
|
|
Borellia burgdorferi |
|
|
Chlamydia |
|
|
Coxiella |
|
|
Leptospires |
|
|
Mycoplasma pneumoniae |
|
|
Treponema pallidum |
|
Категория |
Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) |
|
Умеренно чувствительные виды |
|
|
(умеренная чувствительность в лабораторных условиях) |
|
|
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы |
|
|
Neisseria gonorrhoeae |
|
|
Анаэробные микроорганизмы |
|
|
Clostridium perfringens |
|
|
Разное |
|
|
Ureaplasma urealyticum |
|
|
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ |
|
|
Грамположительные аэробные микроорганизмы |
|
|
Corynebacterium jeikeium |
|
|
Nocardia asteroids |
|
|
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы |
|
|
Acinetobacter |
|
|
Enterobacteria |
|
|
Haemophilus |
|
|
Pseudomonas |
|
|
Аэробные микроорганизмы |
|
|
Fusobacterium |
|
|
Разное |
|
|
Mycoplasma hominis |
Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii в лабораторных и естественных условиях.
* Частота случаев резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.
Показания к применению
Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. В них учитываются как клинические исследования, выполненные с данным лекарственным препаратом, так и его место среди доступных в настоящее время антибактериальных средств.
Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, определенными как чувствительные к лекарственному препарату, в частности острые бронхолегочные инфекции:
-
острая пневмония
-
суперинфекции хронического бронхолегочного заболевания
-
инфекционная астма
Следует принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Дозирование:
Данный лекарственный препарат предназначен для использования только у взрослых.
Пациенты с нормальной почечной функцией
1.5 миллиона МЕ каждые 8 часов (т.е. 4.5 миллиона МЕ ежедневно) в виде медленной инфузии.
Дозу можно удваивать в случаях серьезной инфекции.
Лечение можно продолжить, используя пероральный путь введения, как только клиническое состояние пациента позволяет это сделать.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется.
Метод введения
Растворите содержимое одной ампулы в 4 мл воды для инъекций. Вводите препарат в виде медленной одночасовой инфузии с использованием как минимум 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций.
Несовместимость
Ровамицин 1.5 миллиона МЕ, порошок, предпочтительно не следует смешивать с другим лекарственным средством во флаконе для инфузии.
Побочные действия
— боли в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редко псевдомембранозный колит
— сыпь, крапивница, зуд
— периодическая преходящая парестезия
Редко
— умеренно сильное раздражение вен, в исключительных случаях требующее прекращения лечения
Очень редко
— ангионевротический отек, анафилактический шок
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания»)
— отклонение от нормы функциональных проб печени
— гемолитическая анемия (см. «Особые указания»)
— удлинение интервала QT
Противопоказания
Данный лекарственный препарат никогда не должен использоваться в следующих ситуациях:
— повышенная чувствительность к спирамицину и компоненту препарата
— риск удлинения интервала QT, т.е.
— известный врожденный синдром удлиненного интервала QT или врожденный синдром удлинения интервала QT в семейном анамнезе (кроме случаев, когда данный диагноз был исключен на основании ЭКГ)
— известное приобретенное удлинение интервала QT, вызванное лекарственными средствами или имеющее метаболическое или сердечнососудистое происхождение;
— в сочетании со следующими лекарственными средствами, вызывающими пируэтную желудочковую тахикардию:
— противоаритмические средства класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
— противоаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
— сультоприд (бензамидный нейролептик),
— другие средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин IV, эритромицин IV.
(см. «Лекарственные взаимодействия»)
Данный лекарственный препарат в основном не рекомендуется:
— в период лактации (см. раздел «Особые указания»);
— в сочетании со следующими лекарственными средствами от пируэтной желудочковой тахикардии:
— некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, тиаприд), бутирофеноны (галоперидол, дроперидол), другие нейролептики (пимозид);
— галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
(см. «Лекарственные взаимодействия»)
— детский и подростковый возраст до18 лет
Лекарственные взаимодействия
Пируэтная желудочковая тахикардия
Данное серьезное нарушение сердечного ритма может быть вызвано определенным рядом противоаритмических средств или другими лекарственными средствами. Гипогликемия (возникшая в связи с приемом диуретиков, вызывающих гипогликемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида) является предрасполагающим фактором, как и брадикардия и доклиническая стадия удлиненного интервала QT, врожденного или приобретенного). Спирамицин, вводимый внутривенно, является одним из лекарственных препаратов, которые вызывают пируэтную желудочковую тахикардию.
Противопоказанные комбинации
— Лекарственные средства, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию: противоаритмические средства класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), противоаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин IV, эритромицин IV
Повышенный риск возникновения нарушения желудочкового ритма, в частности пируэтной желудочковой тахикардии.
Нерекомендуемые комбинации
— лекарственные средства, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию: некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), бензамиды (сульприд, амисульприд, тиаприд), бутирофеноны (галоперидол, дроперидол), другие нейролептики (пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин
Повышенный риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности пируэтной желудочковой тахикардии.
По возможности лечение спирамицином следует прервать. Если сочетания с другими средствами невозможно избежать, следует провести предварительное QT исследование и выполнить мониторинг ЭКГ.
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при использовании
— лекарственные препараты, вызывающие брадикардию: блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию (дилтиазем, верапамил), бета-блокаторы (кроме соталола), клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки, мефлохин, антихолинэстеразные средства (амбенониум, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин)
Повышенный риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности пируэтной желудочковой тахикардии.
Необходимо выполнять клинический и ЭКГ мониторинг.
— лекарственные средства, вызывающие гипогликемию: диуретики, вызывающие гипогликемию, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В (внутривенно), глбкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактиды
Повышенный риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности пируэтной желудочковой тахикардии.
Низкие уровни калия в крови следует корректировать перед введением лекарственного средства с выполнением клинического, электролитного и ЭКГ мониторинга.
Комбинации, которые необходимо принять во внимание
— Леводопа (в сочетании с карбидопой)
Ингибирование всасывания карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.
Клинический мониторинг и возможное регулирование дозы леводопы.
Особые вопросы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)
Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторохинолоны, макролиды, циклины, котримоксазолы и некоторые цефалоспорины.
Особые указания
Если у пациентов развивается генерализованная эритема, сопровождающаяся жаром и пустулами в начале лечения, следует подозревать генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении такой реакции лечение необходимо прервать, и дальнейшее введение спирамицина в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.
Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости регулировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.
Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Использование спирамицина у данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.
Возникновение какой-либо аллергической реакции требует прерывания лечения.
Беременность и период лактации
Спирамицин можно рассматривать для использования во время беременности при необходимости. На сегодняшний день не было доказано, что лекарственный препарат оказывает тератогенные или фетотоксические воздействия после широкого применения у беременных женщин.
Значительное количество лекарственного препарата выделяется в грудное молоко, и у новорожденных были отмечены желудочно-кишечные нарушения. Грудное вскармливание, следовательно, не рекомендуется для пациентов, которые лечатся спирамицином.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Не существует известной токсичной дозы для спирамицина.
Симптомы: нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея, удлинение интервала QT, регрессирующего после прекращения лечения, наблюдались у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, и после внутривенного введения спирамицина пациентам с риском удлинения интервала QT.
В случае передозировки спирамицином, следовательно, рекомендуется, чтобы на ЭКГ измерялся интервал QT, в частности в связи с существованием ассоциированных факторов риска (гипогликемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и/или вызывают пируэтную желудочковую тахикардию).
Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1.5 млн. МЕ порошка помещают в стеклянный бесцветный флакон
(тип I), вместимостью 7 мл, укупоренный пробкой резиновой и обжатой алюминиевым колпачком.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. После разведения раствор стабилен в течение 12 часов в условиях хранения при комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1,5 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Адрес местонахождения: 180, Rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Франция, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 132221851477976830_ru.doc | 121.5 кб |
| 498781791477977990_kz.doc | 126.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Ровамицин порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 1500000МЕ.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Ровамицин порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 1500000МЕ