Розекс таблетки инструкция по применению

Состав

В 100 г крема метронидазола 0,75 г. Динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода, как
вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Крем и гель для наружного применения 5, 15, 30, 50 г.

Фармакологическое действие

Противопротозойное, противомикробное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата оказывает антипаразитарное и антимикробное действие и проявляет активность в отношении многих микроорганизмов.

Препарат активен в отношении следующих микроорганизмов: Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Bilophila, Clostridium, Bifidobacterium, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Prevotella, Peptostreptococus, Prophyromonas, Veillonella, а также простейших: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis. К препарату устойчивы актиномицеты. Эффективен при лечении розацеа, особенно в фазе пустулезных элементов.

Фармакокинетика

При наружном использовании концентрация значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация метронидазола в сыворотке составляет 32,9 нг/мл, что не более 1% максимальной концентрации его при пероральном применении. Пик концентрации при применении мази отмечается через 6-20 часов.

Показания к применению

Розацеа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ингредиентам.

Побочные действия

• местные реакции в виде жжения, зуда, покраснения, покалывания (при чрезмерном нанесении);
• возможны крапивница, контактный дерматит.

Розекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Крем применяется наружно дважды в день. Наносить тонким слоем на очищенные пораженные участки. Избегать попадания в глаза, на слизистую губ и носа. Продолжительность лечения в среднем 3-4 месяца.

В случае развития нежелательных реакций применение крема отменяется. При случайном попадании на слизистые оболочки необходимо их промыть водой. Во время лечения избегать пребывания на солнце.

Передозировка

Случаи не зарегистрированы.

Взаимодействие

При наружном применении не зарегистрированы случаи какого-либо взаимодействия с лекарственными средствами.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Розекса

Метрогил (гель), Метросептол (гель и крем), Розамет (крем).

Отзывы о Розексе

Кожные заболевания доставляют дискомфорт, и вдвойне неприятно если проявления их затрагивают лицо. Так и розацеа доставляет немало психологических проблем, особенно если заболевание прогрессирует: симметричное покраснение кожи щек становится заметнее, распространяется на лоб и подбородок, присоединяется воспаленная угревая сыпь.

Полностью  и воспалеэритемание не исчезают и избавиться от этого заболевания нельзя, но остановить развитие вполне возможно. Крем Розекс, сочетающий в себе противовоспалительное, противопротозойное и антимикробное действие, является препаратом выбора при этом заболевании.

Крем имеет сбалансированную основу, что улучшает проникновение активного вещества внутрь кожи и метронидазол оказывает необходимый эффект при более низкой концентрации, по сравнению с аналогами. Установлено, что этот крем имеет в 2 раза лучшую биодоступность. Более низкая концентрация обеспечивает хорошую переносимость препарата и не вызывает побочных эффектов, учитывая, что крем может длительно применяться. Отзывы о препарате есть разные, вероятно, это связано с тем что длительность заболевания и степень выраженности симптомов у всех разная, поэтому и эффективность лечения также разная.

• «… Дерматолог порекомендовал мазь Розекс, применяла 3 месяца — эффект есть. Врач сказал, чтобы не было обострения надо проводить поддерживающее лечение».
• «… Помог снять воспаление, но за месяц болезнь совсем не отступила».
• «… После нескольких недель применения вернулась белизна кожи, от воспаления не осталось следа. препарат не из дешёвых, но спасает».
• «… Помогает хорошо, но пользуюсь более дешевыми аналогами».
• «… Крем ухудшил состояние кожи, мне не помог совсем».
• «… Вынуждена прервать лечение, появился зуд и еще большее раздражение, видимо, что-то не подошло».

Цена Розекса, где купить

Купить Розекс можно во многих аптеках. Стоимость крема в количестве 30 г составляет 408-673 руб.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Розекс^®

Розекс крем — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N013885/02

Торговое название:

Розекс ^®

Международное непатентованное название:

метронидазол.

Лекарственная форма:

крем для наружного применения.

Состав:

В 100 г крема содержится:
Действующее вещество: метронидазол — 0,75 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2,2 г, изопропилпальмитат — 2,0 г, глицерол — 4,0 г, сорбитол 70% некристаллический — 5,0 г, воск эмульсионный — 12,5 г, молочная кислота или натрия гидроксид — до рН 5,0 Ѓ} 0,2, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание

Белый слегка опалесцирующий гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное и противопротозойное средство.

Код АТХ: (D 06BX 01).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому,включает в себя также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы – Actinomyces; анаэробные – Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс ^® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4нг/мл). Это количество не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс ^® крема наблюдается через 6-24 часа.
При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Показания к применению:

Лечение розацеа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс ^® крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс ^® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.

Способ применения и дозы:

Только для наружного применения.
Наносить крем тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.
Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3 — 4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розекс ^® не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Побочное действие

При применении крема Розекс ^® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до Нечасто (≥1/1 000 до Редко (≥1/10 000 до Очень редко ( Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа
Частота неизвестна: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении крема Розекс^® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Особые указания

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розекс^® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Избегать излишнего и длительного применения препарата. Метронидазол является производным нитроимидазола и его

следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска:

Крем для наружного применения 0,75% по 5г, 15г, 30г и 50г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником.
По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Производитель:

Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Галдерма»
125284, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Розекс, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Противомикробное и противопротозойное средство помогает против угревой сыпи, геморроя, пролежней и других заболеваний кожных покровов. Обладает широким спектром действия по отношению к множеству микроорганизмов. Имеются противопоказания.

Производитель

Производство препарата Розекс осуществляет компания «Galderma labs».

Страна происхождения

Франция.

Группа препаратов

Является противомикробным и противопротозойным препаратом.

Действующее вещество

Основной действующий компонент — метронидазол или metronidazole.

Формы выпуска

Выпуск осуществляется в виде крема для наружного применения. Однородная блестящая масса белого цвета.

Упаковка

Имеется несколько вариантов упаковки:

• крем в количестве 5 г — туба из алюминия (1 шт.) — пачка из картона;
• крем в количестве 15 г — туба из алюминия (1 шт.) — пачка из картона;
• крем в количестве 30 г — туба из алюминия (1 шт.) — пачка из картона;
• крем в количестве 50 г — туба из алюминия (1 шт.) — пачка из картона.

К каждой пачке прилагается инструкция по применению с описанием лекарственного средства.

Состав

В 100 г крема содержатся:

• активные компоненты: метронидазол — 750 мг;
• вспомогательные составляющие: спирт бензиловый — 2,2 г, глицерол — 4 г, эмульсионный воск — 12,5 мг, изопропилмиристат — 2 г, сорбитол 70% некристаллический — 5 г, кислота молочная/гидроксид натрия — до pH 5.0, очищенная вода подготовленная — 100 г.

Дозировка

Назначается по 2 раза в день, курс лечения — от 3 до 9 недель. Заметный эффект отмечается на 4 неделю терапии.

Показания к применению

Показан к применению в следующих клинических случаях:

• угри розовые;
• угревая сыпь вульгарная;
• жирная себорея;
• себорейный дерматит;
• слабая регенерация ран;
• трофические язвы нижних конечностей;
• пролежни;
• геморрой;
• трещина заднего прохода.

Передозировка

Клинических случаев передозировки Розексом зафиксировано не было.

Противопоказания

Использование лекарственного средства противопоказано при наличии гиперчувствительности к составу лекарственного средства.

Побочные действия

На начальном этапе лечения возможно проявление некоторых побочных реакций:

• сыпь на коже;
• крапивница;
• гиперемия кожных покровов;
• шелушение кожи;
• сухость кожи;
• жжение в местах нанесения;
• слезотечение при нанесении близко к глазам.

Способ применения

Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи утром и вечером.

Применение при беременности и кормлении грудью

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата Розекс в I триместре беременности и в период лактации.

Фармакологическое действие

Противопротозойное средство, обладающее антибактериальной активностью широкого спектра.

Проявляет активность по отношению к анаэробным (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) и простейшим (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica) микроорганизмам.

Наружное применение сопровождается местным противоугревым действием.

Имеются данные о возможном антиоксидантном действии метронидазола. При его использовании снижается производство нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые играют роль потенциальных оксидантов, вызывающих повреждение тканей в местах воспаления.

Отмечается низкая эффективность препарата по отношению к телеангиоэктазиям, появляющимся при розовых угрях.

Синонимы

В аптеках и специализированных магазинах встречаются аналоги, имеющие схожий состав или фармакологические свойства, к ним можно отнести:

• Метронидазол;
• Метрогил;
• Метронидазол-АКОС;
• Розамет;
• Трихопол;
• Флагил.

Необходимо принимать во внимание отличие в составе и технологии изготовления у разных производителей. Перед использованием следует изучить инструкцию на имеющиеся показания и противопоказания.

Фармакокинетика

Имеет слабое всасывание при местном использовании. В плазме крови возможно обнаружить лишь следы препарата. Способен проникать через ГЭБ и плацентарный барьер. Максимальная концентрация в крови достигает 66 нг/мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Следует соблюдать осторожность при комбинировании Розекса с непрямыми антикоагулянтами, в особенности с варфарином. Их взаимодействие может привести к увеличению протромбинового времени.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Условия хранения

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей и защищенном от проникновения солнечного света. Температура хранения — до 25 °С.

Срок годности

Соблюдение условий хранения позволяет использовать лекарство в течение 3 лет. По истечении указанного срока медикамент применению не подлежит.

Особые условия

При использовании необходимо соблюдать осторожность во избежание попадания лекарство в глаза. В случае попадания крема в глаза их необходимо промыть большим количеством воды.

Условия отпуска из аптек

На территории России Розекс в аптеке отпускается без рецепта.