Розватор инструкция по применению цена отзывы аналоги

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Дети
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Состав

действующее вещество: rosuvastatin;

1 таблетка покрыта оболочкой, содержит розувастатина 10 мг или 20 мг в виде розувастатина кальция

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия, магния стеарат, кросповидон; состав покрытия: Opadry розовый 0ЗВ 24082 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид красный (E 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

Код АТС С10А А07.

Показания

взрослые

лечение гиперхолестеринемии

Первичная гиперхолестеринемия (тип Па, в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедекаментозних средств (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например, аферез ЛПНП), или в случаях, когда такие виды лечение не уместны.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Розватор показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

лечение атеросклероза

С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана гиполипидемические препараты.

Дети и подростки (от 10 до 17 лет: мальчики — стадия II при шкале Тенере и выше, девушки — минимум через год после первой менструации).

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип Па) или смешанной дислипидемии (тип IИb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедекаментозних методов (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.

Противопоказания

• Пациентам с гиперчувствительностью к розувастатина или любой вспомогательного вещества;
• пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН)
• пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые одновременно принимают циклоспорин;
• в период беременности и кормления грудью, а также женщинам детородного возраста, не применяющих соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

• нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина
• гипотиреоз
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности, вызванного другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме;
• должным пациентов к азиатской расы;
• одновременное применение фибратов.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестерин-понижающую диету, которую следует соблюдать и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации.

Розватор можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. 

Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку глотают целиком, запивая водой.

лечение гиперхолестеринемии

Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Подбирая начальную дозу следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. Далее). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить до следующей. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших доз, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

В исследовании снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

применение детям

Обычная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5-20 мг один раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо должным образом титровать. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, в этой популяции не изучались.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

Для пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендованная начальная доза у пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени

Не наблюдалось роста системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами по шкале Чайлд-Пью. Однако, усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с показателем 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розватор противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени наблюдалось повышение экспозиции розувастатина, поэтому им применять Розватор в дозе выше 10 мг следует с осторожностью.

раса

У пациентов азиатской расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимально суточная доза составляет 20 мг.

Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии

Рекомендованная начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг.

Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимально суточная доза составляет 20 мг.

генетический полиморфизм

Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Розватору составляет 20 мг.

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Розватору вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавира и / или типранавиром) .

При возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение Розватором. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Розватором избежать невозможно, надо взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Розватору.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые при применении Розватору, обычно слабые и преходящие. Менее 4% пациентов, принимавших Розватор в контролируемых клинических исследованиях, прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Количество случаев прекращения лечения была сопоставимой с таковой у пациентов, принимавших плацебо.

Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Редко : реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы

Часто сахарный диабет ^1,2 .

Со стороны нервной системы

Часто : головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ

Часто запор, тошнота, боль в животе.

Редко : панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто зуд, сыпь и крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы соединительной ткани и костей

Часто : миалгия.

Редко : миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз.

общее состояние

Часто : астения.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, частота нежелательных реакций зависит от дозы.

¹ Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль / л, индекс массы тела> 30 кг / м ² , повышение уровня триглицеридов, гипертензия в анамнезе).

² Согласно результатам исследования JUPITER (общая частота сообщений при применении розувастатина — 2,8%; плацебо — 2,3%) прежде всего у пациентов, уже имеющих высокий риск развития сахарного диабета.

Влияние на почки

У пациентов, получавших Розватор, сплостеригались случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной за «тестом полоски»).

Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до ++ или больше зарегистрированы через некоторое время в <1% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг. Незначительное увеличение частоты случаев повышение белка в моче от отсутствия или следов до + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. Просмотр данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не обнаружил причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

Гематурия наблюдалась у пациентов, получавших Розватор и данные клинических исследований свидетельствуют о ее низкую частоту.

Влияние на скелетную мускулатуру

Со стороны скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее наблюдались при применении любых доз Розватору, особенно при применении доз> 20 мг. О редких случаях рабдомиолиза, иногда были ассоциированы с почечной недостаточностью, было сообщено при применении розувастатина, а также других статинов.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней КФК (КФК) в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровни КФК повышенные (> 5 x верхней границы нормы (ВМН)), лечение следует прекратить.

Влияние на печень

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным.

Влияние на лабораторные показатели

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозопропорцийне рост уровня печеночных трансаминаз и КФК. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. У небольшого числа пациентов, которые применяли Розватор и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, наблюдались патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствовала о протеинурию). Обнаружен белок был, как правило, канальцевого согласования. В большинстве случаев протеинурия становится меньше выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не говорит об остром или прогрессирующее заболевание почек.

другие эффекты

В длительных контролируемых клинических исследованиях Розватор не продемонстрировал вредного воздействия на глазные линзы.

У пациентов, лечившихся Розватором, не было выявлено нарушений функций коры надпочечников.

Постмаркетинговый опыт применения:

Кроме вышеупомянутого, в постмаркетинговом периоде применения РОЗВАТОРУ были зарегистрированы следующие явления:

Со стороны нервной системы: очень редко полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна: диарея.

Со стороны гепатобилиарного тракта очень редко желтуха, гепатит редко : повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна: иммуноопосредованных некротизирующая миопатия;  очень редко артралгия.

Со стороны почек: очень редко гематурия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: частота неизвестна: отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна : гинекомастия.

Со стороны крови: частота неизвестна: тромбоцитопения.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях:

Депрессия.

Нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары.

Расстройства половой функции.

Отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии.

Заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.

Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Профиль безопасности Розватору у детей, подростков и взрослых подобный, хотя в клинических исследованиях у детей и подростков после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК> 10хВМН и мышечные симптомы, впоследствии проходили без прерывания лечения.

Однако, и для детей, и для взрослых предосторожности при применении Розватору одинаковы.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Нужен контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения Розватору во время беременности и кормления грудью не изучалась.

Розватор противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста во время приема Розватору должны применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Дети

Не рекомендуется применение Розватору детям в возрасте до 10 лет.

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10-17 лет оценивался только в течение одного года. После 52 недель применения исследуемого препарата какого-либо влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие обнаружено не было.

Особенности применения. Влияние на почки

У пациентов, получавших Розватор в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечалось случаи протеинурии (определенной за «тестом полоски»), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не говорило об остром или прогрессирующее заболевание почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, функцию почек следует проверять регулярно.

Влияние на скелетную мускулатуру

Поражение скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия, и редко — рабдомиолиз наблюдались у пациентов при применении всех доз препарата «Розватор», а особенно при дозах более 20 мг. При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением Розватору, в постмаркетинговый период случались чаще при дозе 40 мг.

Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии, клинически проявляются стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной КФК, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае может потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечения иммуносупрессивными препаратами.

Определение уровня КФК

Уровне КФК не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения креатин-фосфокиназы, которые могут мешать интерпретации результатов. Если начальные уровни креатин-фосфокиназы значительно повышены (> 5х верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждение анализ. если результат повторного анализа подтверждает исходный уровень> 5 х верхней границы нормы, начинать лечение не следует.

перед лечением

Розватор, как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

• нарушение функции почек
• гипотиреоз
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности, вызванного другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• возраст> 70 лет;
• ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме;
• одновременное применение фибратов.

У таких пациентов нужно сравнить риск и возможную пользу при применении препарата также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных начальных уровней КФК (> 5 х ВГН).

В период лечения

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимый мышечная боль, мышечную слабость или судороги, особенно, если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры. У таких пациентов следует определить уровни КФК. Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышены (> 5хВМН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровень КФК ≤ 5 х ВМН). Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается к норме, Розватор или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА можно попробовать применить снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением.

Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов нужен.

В клинических исследованиях у небольшого количества пациентов, которые применяли Розватор и сопутствующие препараты, усиленного воздействия на скелетную мускулатуру не отмечали. Однако повышенная частота случаев миозита и миопатии наблюдалась у пациентов, применяющих другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, поэтому Розватор не рекомендуется применять в комбинации с гемфиброзилом. Благотворное влияние дальнейших изменений уровня липидов при одновременном применении Розватору с фибратами или ниацином нужно сравнить с потенциальными рисками при применении такой комбинации. Одновременное применение Розватору в дозе 40 мг и фибратов противопоказано.

Розватор следует с осторожностью применять пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии, таких как почечная недостаточность, пожилой возраст, гипотиреоз, или в ситуациях, когда может увеличиться концентрация препарата в плазме.

Розватор не следует применять у пациентов с острыми, серьезными состояниями, способствующих развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги) .

Влияние на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, Розватор следует с осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и / или с заболеваниями печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед началом применения препарата и через 3 месяца лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем втрое превышает верхнюю границу нормы, применение Розватору следует прекратить. О серьезных нарушениях функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) в постмаркетинговый период сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Розватору.

раса

В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов азиатской расы по сравнению с европейцами.

ингибиторы протеазы

Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

непереносимость лактозы

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно в случае длительной терапии.

К симптомам нарушения относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и лихорадка). Если подозревается, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, применение статинов следует прекратить.

сахарный диабет

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10-17 лет оценивался только в течение одного года.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по определению влияния Розватору на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что Розватор влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что розувастатин не имеет клинически значимого взаимодействия (как субстрат, ингибитор или индуктор) с цитохромом Р450. Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая OATP1B1, что обеспечивает печеночный транспорт, и ефлюксного переносчика BCRP. Одновременное введение Розватору с лекарственными средствами — ингибиторами этих транспортных белков может вызвать повышение концентрации розувастину в плазме и увеличение риска миопатии (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Воздействие на экспозицию розувастатина (AUC; в порядке убывания) лекарственных средств, вводимых одновременно, по данным опубликованных клинических исследований:

Различные заболевания, связанные с нарушением нормальной работы сердечно-сосудистой системы, считаются достаточно опасными для человека. Атеросклероз также не является исключением.

Такие болезни требуют комплексного подхода к лечению для получения максимального результата. В последнее время для комбинированной терапии часто назначается «Розватор».

Он эффективно воздействует на печень, регулируя синтез липопротеинов.

Инструкция по применению

«Розватор» представляет собой ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (фермента, который способствует превращению 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзима А в мевалонат) селективного типа. Он достаточно эффективно воздействует на печень человека – место синтеза холестерина, а также катаболизма липопротеинов, обладающих сравнительно низкой плотностью.

Активное вещество медикамента повышает в печени количество рецепторов ЛПНП, находящихся на поверхности клеток, что значительно повышает возможность захвата и дальнейшего катаболизма таких липопротеинов. В результате этого наблюдается ингибирование образования ЛПОНП и, соответственно, уменьшение их числа.

Терапевтический эффект препарата можно заметить в течение первых дней лечения. Спустя примерно две недели, как правило, достигается около 90% максимального результата, который необходимо поддерживать регулярным приемом «Розватора».

Показания к приему

«Розватор» необходимо назначать пациентам с такими заболеваниями:

1. Проявление первичной гиперхолестеринемии либо дислипидемии смешанного типа (препарат принимается в качестве дополнения к диетическому питанию и разным немедикаментозным способам лечения).
2. При прогрессировании атеросклероза (важное дополнение при проведении лечения с помощью специальной диеты – способствует понижению уровня общего холестерина, а также ХС ЛПНП до определенной нормы).
3. Развитие семейной гомозиготной гиперхолестеринемии (используется для комплексной терапии, направленной на снижение количества липидов в организме пациента).
4. Необходимость в профилактике разных сердечно-сосудистых осложнений у людей, имеющих повышенный риск возникновения атеросклеротической сердечно-сосудистой болезни.

Способ и доза приема

Таблетки необходимо принимать не измельчая и не разжевывая. Их запивают достаточным количеством питьевой воды. Как правило, прием лекарства не зависит от времени употребления пищи.

Однако перед терапией, как и во время нее, пациенту следует обязательно соблюдать гиполипидемическую диету. Суточная дозировка подбирается лечащим врачом в индивидуальном порядке отдельно для каждого пациента с учетом направления терапия и состояния здоровья.

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг медикаментозного средства раз в день. При расчете количества препарата руководствуются уровнем холестерина и существующим риском возникновения осложнений в функционировании сердечно-сосудистой системы.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Но при необходимости ее можно повышать до 40 мг. Однако увеличивать ее нужно постепенно в течение 2-4 недель.

Форма выпуска и состав

Лекарство «Розватор» выпускается в форме небольших таблеток, которые имеют круглую форму. Их поверхность покрыта специальной пленочной оболочкой, отличающейся бледно-розовой либо розовой окраской. Они имеют разную дозировку. Так, таблетки для 10 мг обозначаются гравировкой «RT 2», а для 20 мг – «RT 3».

Каждая таблетка состоит из следующих компонентов:

• розувастатина кальция – действующее вещество;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• лактозы моногибрат;
• магния стеарат;
• натрия цитрат;
• кросповидон;
• титана диоксид;
• очищенная вода;
• гипромеллоза HPMC 2910;
• макрогол ПЭГ 400;
• красный железа оксид.

Лекарственное взаимодействие препарата

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами:

1. Комбинированное назначение таблеток «Розватор» с «Циклоспорином» приводит к тому, что в плазме крови увеличивается концентрация первого. Норма превышается примерно в семь раз, при этом уровень «Циклоспорина» в плазме не меняется.
2. Если проводить комплексную терапию с дополнительным применением различных антагонистов витамина К, включая «Варфарин», то у пациентов в большинстве случаев наблюдается заметное увеличение протромбинового времени. Кроме того, полная отмена либо уменьшение суточной дозы «Розватора» служит причиной понижения МНО. В связи с этим нужно постоянно контролировать показатели МНО.
3. Различные фиброевые кислоты, в том числе и «Фенофибрат», никотиновая кислота и «Гемфиблозил», при использовании с «Розватором» часто приводят к резкому увеличению риска возможного проявления миопатии.
4. Совместное применение «Розватора» с ингибиторами протеаза, как правило, вызывает у пациентов увеличение экспозиции активного вещества, входящего в состав медикаментозного средства.
5. В результате проведения комбинированной лечебной терапии с дополнительным применением суспензий антацидов, в состав которых входит магния диоксид либо алюминий, происходит существенное уменьшение концентрации «Розватора» в плазме крови почти наполовину. Подобный эффект проявляется намного слабее в том случае, если антацид будет введен в организм пациента не раньше, чем через два часа после приема первого лекарства.
6. При сочетании с «Эритромицином» происходит уменьшение AUC розувастина. Это обуславливается тем, что усиливается моторика кишечника.
7. Комбинирование с различными пероральными контрацептивами повышает не только AUC этинилэстрадиола, но еще и AUC норгестрила. При подобном увеличении концентрации веществ в плазме крови необходимо обязательно принимать во внимание данный фактор при расчете суточной дозировки используемого перорального контрацептива. Тем не менее, такая комбинация достаточно часто практикуется при осуществлении разных клинических исследований и отлично переносится почти всеми пациентами.
8. «Розватор» вместе с ферментами цитохрома Р450 не дают какого-либо клиническими важного эффекта. Ведь активное вещество первого препарата не является индуктором или ингибитором фермента цитохрома Р450.

Противопоказания

На сегодняшний день таблетки «Розватор» достаточно широко применяются в области медицины. Однако их запрещено назначать для лечения пациентов, у которых имеются такие противопоказания:

1. Индивидуальная повышенная чувствительность организма к различным химическим веществам, которые входят в состав данного медикаментозного препарата.
2. Явно выраженное нарушение нормальной работы почек, которое зачастую сопровождается клиренсом креатинина не более 30 мл/мин.
3. Возникновение симптомов, характерных для миопатии.
4. Развитие различных заболеваний печени в активной фазе, в том числе и наблюдение стойкого повышения сывороточной активности печеночных трансаминаз, а также повышение активности трансаминаз, которые содержатся в сыворотке крови. Как правило, их количество увеличивается примерно в три раза по сравнению с максимальным показателем нормы.
5. Период вынашивания ребенка.
6. Период кормления малыша грудным молоком.
7. В том случае, если пациент не использует адекватные методы контрацепции.
8. В анамнезе указана предрасположенность к возникновению миотоксических осложнений.
9. Индивидуальная непереносимость галактозы, которая передается по наследству.
10. Недостаточность лактозы в организме.
11. Наличие синдрома мальабсорбции галактозы либо глюкозы.

Также существуют противопоказания для случаев, когда доза лекарства составляет 40 мг

1. Развитие гипотиреоза.
2. Выраженная недостаточность почек средней тяжести.
3. Принадлежность человека к азиатской расе.
4. В анамнезе указано наличие различных заболеваний мышц.
5. Разные состояния, часто служащие причиной значительного повышения количества розувастатина в плазме крови.
6. Употребление достаточно большого количества спиртных напитков.
7. Миотоксичности, которая развивается на фоне применения какого-либо другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, а также всевозможных фибратов.

Что касается использования данного медикаментозного средства в педиатрии, то безопасность и эффективность его применения у детей младше восемнадцати лет установлены не были. Поэтому назначать препарат необходимо крайне осторожно и только в тех случаях, когда без этого не обойтись.

Побочные действие

Лекарственное средство «Розватор» у некоторых пациентов вызывает различные побочные действия. Зачастую встречаются следующие негативные реакции организма:

1. Развитие миалгии.
2. Частые и достаточно продолжительные головные боли.
3. Приступы головокружения.
4. Резкая тошнота.
5. Запоры.
6. Появление болевых ощущений в области груди.
7. Проявление астенического синдрома.
8. Развитие сахарного диабета второго типа.
9. Симптомы крапивницы.
10. Достаточно сильный зуд.
11. Поверхность кожных покровов на различных участках тела покрывается сыпью.
12. Признаки рабдомиолиза.
13. Возникновение миопатии.
14. Проявление реакции организма, связанной с повышенной чувствительностью на составляющие вводимого медикаментозного средства.
15. Образование ангионевротического отека.
16. Развитие панкреатита.
17. Повышение уровня трансаминаз печени.
18. Симптомы гепатита.
19. Возникновение желтухи.
20. Явно выраженная полинейропатия.
21. Частичная потеря памяти.
22. Появление признаков артралгии.
23. Развитие гематурии.
24. Депрессивное состояние в течении длительного промежутка времени.
25. Сильное расстройство сна.
26. Половая дисфункция.
27. Развитие различных заболеваний легких интерстициального типа.
28. Диарея.
29. Сильный кашель.
30. Признаки гинекомастии.
31. Развитие синдрома Стивенса-Джонсона.
32. Образование периферических отеков.
33. Одышка.
34. Иммуноопосредованная миопатия некротизирующего типа.

Иногда у людей, которые проходят курс лечебной терапии с применением «Розватора», могут появляться признаки протеинурии. Как правило, она достаточно быстро уменьшается либо полностью исчезает в процессе лечения. Данный побочный эффект не указывает на возникновение почечной болезни острой формы.

Следует отметить, что лекарственное средство «Розватор», как и многие другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, вызывает побочные эффекты, частота которых зависит от размера дозы препарата.

Условия и сроки хранения

Медикамент «Розватор» необходимо хранить в прохладном месте, при температуре воздуха не выше 25⁰С. Оно должно быть полностью сухим, хорошо проветриваемым, защищенным от проникновения прямых лучей солнца, а также недоступным для детей.

Срок годности препарата составляет два года. После этого использовать его строго запрещено.

Цена

В Украине стоимость препарата составляет от 90 до 150 гривен.

В аптеках Российской Федерации – примерно 250-450 рублей.

Аналоги

На сегодняшний день в медицине используется достаточно большое количество аналогов таблеток «Розватор». Их назначают пациентам в тех случаях, если у них имеются противопоказания для применения этого лекарства. К таким средствам относятся следующие:

1. «Гленраз»;
2. «Кливас 20»;
3. «Кливас 10»;
4. «Розарт»;
5. «Крестор»;
6. «Ровамед»;
7. «Ровикс»;
8. «Редистатин»;
9. «Розав 10»;
10. «Розукард 10»;
11. «Розулип»;
12. «Розав 20»;
13. «Розувастатин КРКА»;
14. «Розукард 20»;
15. «Розувастатин-Зентива»;
16. «Розукард 40»;
17. «Розувастатин-Тева»;
18. «Розувастатин Сандоз»;
19. «Розуста»;
20. «Роксера»;
21. «Ромазик»;
22. «Розуфаст»;
23. «Роместин 5»;
24. «Фастронг»;
25. «Роместин 10»;
26. «Росукор 10»;
27. «Рофаст»;
28. «Росукор 20»;
29. «Роместин 20»;
30. «Амвастин»;
31. «Аторвакор»;
32. «Астин»;
33. «Атокор»;
34. «Аторвастерол»;
35. «Атормак»;
36. «Ливостор»;
37. «Атотекс»;
38. «Аторис»;
39. «Ливостор»;
40. «Плеостин».

Кроме того, существуют и другие медикаментозные препараты, которыми при необходимости можно заменить лекарство «Розватор». Однако любой из аналогов должен быть назначен лечащим доктором после того, как он проведет полное обследование пациентов.

Таким образом, можно минимизировать риск проявления побочных эффектов, а также исключить возникновение нежелательных последствий, связанных с осложнением здоровья и развитием новых заболеваний.

Отзывы

Многие пациенты, которые принимают таблетки «Розватор», оставляют положительные отзывы о лечении с помощью данного медикаментозного средства.

По их словам, препарат практически не вызывает никаких побочных эффектов и достаточно быстро дает положительный терапевтический результат.

Каждый желающий может в комментариях поделиться своим опытом использования этих таблеток. Такая информация может стать полезной другим пользователям.

Итоги

«Розватор» представляет собой селективный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Его необходимо принимать только по назначению врача и строго по инструкции.

Если у пациента имеются какие-либо противопоказания к использованию лекарства или таблетки вызывают побочные реакции организма, нужно подобрать подходящий аналог.

Комментарии для сайта Cackle

• Крестор

  21 предложение по цене от 1,900.⁰⁰ до 11,500.⁰⁰ руб

• Мертенил

  96 предложений по цене от 375.⁰⁰ до 4,100.⁰⁰ руб

• Кливас

  4 предложения по цене от 2,200.⁰⁰ до 6,900.⁰⁰ руб

• Розарт

  146 предложений по цене от 400.⁰⁰ до 11,200.⁰⁰ руб

• Розукард

  151 предложение по цене от 553.⁰⁰ до 8,300.⁰⁰ руб

• Розулип

  92 предложения по цене от 402.⁰⁰ до 8,200.⁰⁰ руб

• Розуста

  1 предложение по цене от 900.⁰⁰ до 900.⁰⁰ руб

• Роксера

  207 предложений по цене от 275.⁰⁰ до 10,891,449.⁰⁰ руб

• Ромазик

  2 предложения по цене от 2,500.⁰⁰ до 3,500.⁰⁰ руб

• Роместин

  2 предложения по цене от 1,900.⁰⁰ до 2,600.⁰⁰ руб

• Акорта

  1 предложение по цене от 649.⁰⁰ до 649.⁰⁰ руб

• Розистарк

  89 предложений по цене от 216.⁰⁰ до 1,817.⁰⁰ руб

• Сувардио

  54 предложения по цене от 333.⁰⁰ до 1,226.⁰⁰ руб

• Рустор

  5 предложений по цене от 208.⁰⁰ до 486.⁰⁰ руб

• Розувастатин

  286 предложений по цене от 144.⁰⁰ до 5,100.⁰⁰ руб

• Тевастор

  4 предложения по цене от 356.⁰⁰ до 1,704.⁰⁰ руб

• Реддистатин

  15 предложений по цене от 294.⁰⁰ до 1,300.⁰⁰ руб

• Вазилип

  56 предложений по цене от 123.⁰⁰ до 900.⁰⁰ руб

• Зокор

  15 предложений по цене от 170.⁰⁰ до 13,732.⁰⁰ руб

• Зокор Форте

  2 предложения по цене от 220.⁰⁰ до 387.⁰⁰ руб

• Симвагексал

  8 предложений по цене от 249.⁰⁰ до 800.⁰⁰ руб

• Симвастол

  2 предложения по цене от 256.⁰⁰ до 363.⁰⁰ руб

• Симло

  1 предложение по цене от 199.⁰⁰ до 199.⁰⁰ руб

• Овенкор

  6 предложений по цене от 381.⁰⁰ до 618.⁰⁰ руб

• Симвастатин

  196 предложений по цене от 34.⁰⁰ до 11,482.⁰⁰ руб

• Васта

  предложения не найдены

• Аллеста

  2 предложения по цене от 500.⁰⁰ до 900.⁰⁰ руб

• Зоста

  предложения не найдены

• Симвор

  3 предложения по цене от 178.⁰⁰ до 407.⁰⁰ руб

• Ловастатин

  1 предложение по цене от 52.⁰⁰ до 52.⁰⁰ руб

• Лескол

  3 предложения по цене от 2,997.⁰⁰ до 17,700.⁰⁰ руб

• Лескол Форте

  3 предложения по цене от 2,997.⁰⁰ до 17,700.⁰⁰ руб

• Аторвакор

  5 предложений по цене от 1,800.⁰⁰ до 4,600.⁰⁰ руб

• Аторис

  177 предложений по цене от 122.⁰⁰ до 11,200.⁰⁰ руб

• Вазоклин

  1 предложение по цене от 1,600.⁰⁰ до 1,600.⁰⁰ руб

• Ливостор

  4 предложения по цене от 1,400.⁰⁰ до 3,600.⁰⁰ руб

• Липримар

  153 предложения по цене от 155.⁰⁰ до 12,100.⁰⁰ руб

• Торвакард

  163 предложения по цене от 157.⁰⁰ до 4,768.⁰⁰ руб

• Тулип

  91 предложение по цене от 187.⁰⁰ до 1,152.⁰⁰ руб

• Аторвастатин

  525 предложений по цене от 47.⁰⁰ до 9,925.⁰⁰ руб

• Лимистин

  2 предложения по цене от 2,200.⁰⁰ до 2,800.⁰⁰ руб

• Толевас

  2 предложения по цене от 2,600.⁰⁰ до 3,800.⁰⁰ руб

• Торвазин

  3 предложения по цене от 745.⁰⁰ до 875.⁰⁰ руб

• Этсет

  6 предложений по цене от 1,400.⁰⁰ до 4,500.⁰⁰ руб

• Азтор

  предложения не найдены

• Астин

  13 предложений по цене от 115.⁰⁰ до 2,200.⁰⁰ руб

• Атокор

  2 предложения по цене от 1,800.⁰⁰ до 1,800.⁰⁰ руб

• Аторвастерол

  3 предложения по цене от 2,900.⁰⁰ до 5,400.⁰⁰ руб

• Новостат

  21 предложение по цене от 99.⁰⁰ до 617.⁰⁰ руб

• Вазатор

  4 предложения по цене от 184.⁰⁰ до 275.⁰⁰ руб

• Сортис

  2 предложения по цене от 7,630.⁰⁰ до 20,932.⁰⁰ руб

• Атомакс

  1 предложение по цене от 508.⁰⁰ до 508.⁰⁰ руб

• Ливазо

  80 предложений по цене от 645.⁰⁰ до 27,703.⁰⁰ руб

• Лопид

  предложения не найдены

• Фенофибрат

  14 предложений по цене от 415.⁰⁰ до 668.⁰⁰ руб

• Трайкор

  27 предложений по цене от 847.⁰⁰ до 6,536.⁰⁰ руб

• Липантил

  4 предложения по цене от 1,013.⁰⁰ до 10,616.⁰⁰ руб

• Сикод

  предложения не найдены

• Атероклефит

  80 предложений по цене от 207.⁰⁰ до 4,000.⁰⁰ руб

• Вазоспонин

  11 предложений по цене от 712.⁰⁰ до 906.⁰⁰ руб

• Омакор

  31 предложение по цене от 1,320.⁰⁰ до 13,400.⁰⁰ руб

• Рыбий жир

  718 предложений по цене от 29.⁰⁰ до 7,984.⁰⁰ руб

• Эпадол-Нео

  1 предложение по цене от 4,100.⁰⁰ до 4,100.⁰⁰ руб

• Эзетрол

  29 предложений по цене от 1,024.⁰⁰ до 16,850.⁰⁰ руб

• Репата

  7 предложений по цене от 13,500.⁰⁰ до 48,600.⁰⁰ руб

• Пралуент

  13 предложений по цене от 26,000.⁰⁰ до 129,600.⁰⁰ руб

Все аналоги Розватор представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ