Действующим веществом в препарате Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.
Препарат Румакар относится к группе лекарственных препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), применяемые для уменьшения боли и воспаления.
Румакар таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, могут применяться по назначению врача для лечения следующих состояний:
• Ревматические или дегенеративные заболевания суставов (такие как артрит).
• Боль и воспаление при приступах подагры.
• Болезненные заболевания спины и шейного отдела позвоночника, внесуставной ревматизм.
• Боль и воспаление после травм (например, вывихи, растяжения).
• Боль и воспаление после хирургических вмешательств (например, в стоматологии, ортопедии).
• Боль и воспаление при гинекологических заболеваниях, болезненные менструации.
В качестве дополнительного лечения острых инфекционных заболеваний уха, горла, носа, сопровождающихся болевыми ощущениями.
• Румакар не следует использовать только для снижения температуры.
Как действует препарат Румакар
Препарат Румакар облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отеки, путем блокирования синтеза молекул (простагландинов), вызывающих воспаление, боль и лихорадку. Он не воздействует на причины воспаления или лихорадки.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, вам необходимо обратиться к врачу.
Мониторинг во время лечения препаратом Румакар
При наличии установленных сердечных заболеваний или значимых рисков возникновения сердечных заболеваний лечащий врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения препаратом Румакар, особенно в том случае, если вы получаете лечение в течение более 4 недель.
При наличии нарушений функции печени, почек или кровеносной системы вам необходимо сдавать анализы крови в ходе лечения препаратом Румакар. Эти анализы предназначены для мониторинга функции печени (уровень трансаминазы), функции почек (уровень креатинина) или формулы крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач должен учитывать результаты анализов крови при принятии решения о прекращении приема Румакар или необходимости изменения дозы.
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша;
• если вы находитесь на последнем триместре беременности;
• если у вас язва желудка или кишечника;
• если у вас кровотечение или перфорация желудка или кишечника с такими симптомами, как кровь в кале или черный кал, или если данные заболевания возникали у вас ранее после приема Н11ВП;
• если у вас воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• если у вас почечная или печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
• если у вас возникали аллергические реакции после приема противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке);
• если у вас боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения).
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите о этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Румакар противопоказан детям до 14 лет.
Перед применением препарата Румакар проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:
• При наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний (см.выше) или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение, если Ваш лечащий врач принимает решение о назначении препарата Румакар, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки при продолжении лечения больше 4 недель.
В целом важно принимать наименьшую дозу препарата Румакар, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации сердечно-сосудистых реакций.
• При одновременном приеме препарата Румакар с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. «Прием других лекарственных средств»). Во время лечения Румакаром могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникать в любой момент во время лечения без каких- либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас болит живот и вы подозреваете связь с приемом препарата. Если вы страдаете непереносимостью сахаров, принимайте Румакар только после консультации с врачом.
• При наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита).
• При наличии заболеваний ЖКТ, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом.
• При наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или кишечного тракта (болезнь Крона).
• При наличии заболеваний печени или почек.
• В случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства).
• При отеке стоп.
• При наличии кровотечении или други&изаболеаании крови, включая такое редкое заболевание печени как порфирия.
• В случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции на желудочно-кишечном тракте.
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
• Если во время приема препарата Румакар у вас появляются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
• Препарат Румакар может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру) и таким образом затруднять адекватное распознавание и лечение инфекции. В случае плохого самочувствия и необходимости визита к врачу не забывайте сообщить о приеме препарата Румакар.
• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Румакар, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Румакар таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг, не рекомендован для применения у детей и подростков младше 14 лет.
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 14 лет вследствие вероятной небезопасности из-за высокого содержания действующего вещества.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Румакар может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект Румакара может измениться. В особенности следует проинформировать своего врача, если вы принимаете следующие препараты:
• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии).
• Дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболевания сердца).
• Диуретики (лекарственные препараты, применяемые для повышения количества мочи).
• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).
• Другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
· Кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела).
· Антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза).
· Лекарственные препараты (такие как метформин), применяемые для лечения диабета вместо инсулина.
· Метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита).
· Циклоспорин и такролимус (лекарственные препараты, применяемые у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
· Триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).
· Хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций).
· Вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
· Фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения судорожных припадков).
• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту о приеме каких-либо других препаратов, либо их приеме в течение недавнего промежутка времени, либо возможном приеме, включая безрецептурные препараты.
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Рекомендовано принимать препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой таблеткой, перед едой или натощак.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае беременности препарат Румакар может назначаться только в случае исключительной необходимости.
Как и в отношении других противовоспалительных лекарственных препаратов, нельзя принимать препарат Румакар в течение последнего триместра, поскольку он может представлять угрозу для ребенка и спровоцировать проблемы при родоразрешении.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
При приеме препарата Румакар запрещено кормление грудью, поскольку это может представлять угрозу для ребенка.
Врач должен обсудить с вами потенциальный риск в случае приема препарата Румакар во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Препарат Румакар может осложнять возможность забеременеть. Нельзя принимать препарат Румакар, за исключением крайней необходимости, если вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.
Очень редко люди сообщают, что таблетки Румакара вызывают у них головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Сообщалось также о проблемах со зрением. Если вы испытываете такие симптомы при приеме Румакара, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Препарат Румакар содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Всегда принимайте препарат Румакар в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом. Важно использовать минимальную дозу для контроля болевых ощущений и не принимать Румакар дольше, чем это необходимо.
Врач сообщит, сколько таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, препарата Румакар Вам необходимо принять. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые пациенты
В начале лечения суточная доза обычно составляет 100-150 мг. В более легких случаях и в течение более длительного лечения обычно достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточная доза должна быть разделена на 2 или 3 отдельные дозы. Суточная доза не должна превышать 150 мг. При болезненных менструальных циклах начинают лечение с дозы 50-100 мг сразу после появления первых симптомов. Продолжают прием по 50 мг три раза в сутки в течение нескольких дней при необходимости. Если суточная доза 150 мг не обеспечивает достаточного уменьшения боли в течение 2-3 менструальных циклов, врач может порекомендовать прием до 200 мг один раз в сутки в течение следующего менструального цикла. Суточная доза не должна превышать 200 мг.
Применение препарата у детей и подростков
Эти таблетки не подходят для детей младше 14 лет.
Дети и подростки старше 14 лет должны принимать препарат из расчета 0,5-2 мг на кг массы тела в сутки, разделенный на 2 или 3 отдельные дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Суточная доза не должна превышать 150 мг.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 3 мг на кг массы тела и разделена на несколько доз.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Румакар, чем другие взрослые пациенты. Они должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и принимать наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных эффектах непосредственно лечащему врачу.
Когда принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, рекомендовано принимать перед едой или натощак.
Как принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Не следует измельчать или жевать таблетки.
Как долго следует принимать препарат Румакар
Тщательно следуйте указаниям врача.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
При наличии вопросов о длительности приема препарата Румакар проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли дозу препарата Румакар, которая превышает назначенную Если вы случайно превысили дозу препарата Румакар, сообщите об этом своему врачу или фармацевту или немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с Румакаром, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.
Вам может понадобиться медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать:
• Тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желудочное или кишечное кровотечение.
• Диарею.
• Головокружение, звон в ушах.
• Судороги.
• Нарушение функции почек и печени.
Если вы забыли принять препарат Румакар
В случае пропуска приема лекарственного препарата примите дозу, как только вспомните об этом. Если приближается время приема следующей дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Румакар.
При наличии вопросов по применению препарата Румакар обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам Румакар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно прекратите принимать препарат Румакар и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие нежелательные реакции.
Такие нечастые нежелательные реакции могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150 мг) в течение долгого периода времени.
• Внезапная и давящая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
Такие редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у менее чему 1-10 из 10 000 пациентов.
• Спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении).
• Высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза).
• Затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций).
• Отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке).
• Тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств).
• Ухудшение памяти (признаки ухудшения памяти).
• Судорожные приступы (признак судорог).
• Тревожность.
• Скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита).
• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта).
• Проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха).
• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии).
• Сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита).
• Внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки).
• Кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния).
• Диарея с кровью (признак геморрагической диареи).
• Черный кал (признак мелены).
• Боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ).
• Диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона).
• Сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита).
• Пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности).
• Простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность).
• Волдыри (признак буллезного дерматита).
• Красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности).
• Очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией.
• Отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности).
• Переизбыток белка в моче (признак протеинурии).
• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома).
• Повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита).
• Сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза).
• Общая отечность (признак отечной болезни).
• Одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).
Если вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 1 000 пациентов) Сердцебиение, боль в груди.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов) Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, кожная сыпь и зуд (признаки крапивницы).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признак дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусирования зрения, диплопии), шум в ушах (признак тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение на коже (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии).
*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема Румакар, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой
Если какая-либо из указанных реакций серьезно влияет на вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Если вы заметите любые другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщить о нежелательных реакциях можно в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения об неэффективности лекарственных препаратов УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (почтовый адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а, отдел фармаконадзора: тел. +375 (17)-242-00-29; факс: +375 (17)-242-00-29; электронная почта: rcpl@rceth.by или rceth.by@rceth.by, вебсайт: www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности препарата Румакар составляет 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Румакар содержит:
Действующим веществом является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 50 мг действующего вещества диклофенака натрия. Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, натрия крахмалгликолят, повидон К- 29/32, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, пропиленгликоль, касторовое масло, глицерин, полисорбат 80.
Круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.
Отпускают из аптек по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие. Адрес: Палестина, Рамалла, Алмасион, ул. Эмил Хабиби, 17 Почтовый адрес: Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Претензии потребителей отправлять по адресу:
Республика Беларусь
ООО «Ламира-Фармакар»
220123, г Минск, ул. В. Хоружей 22, оф. 1203
Тел/факс: +375(17)283-17-31, e-mail: pharmacovigilance@lphc.by
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р для в/м введения 75 мг/3 мл: амп. 3 мл 5 шт.
Рег. №: 10334/15/20 от 09.11.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для внутримышечного введения бесцветный, прозрачный.
| 1 амп. | |
| диклофенак натрия | 75 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия эдетат, спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, натрия метабисульфит (Е223), натрия гидроксид 1М раствор, полисорбат 80, вода дистиллированная д/и.
75 мг — ампулы стеклянные (5) с точкой и насечкой для разлома — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — коробки картонные.
таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 87/94/99/04/09/15 от 26.02.2015 — Действующее
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые.
| 1 таб. | |
| диклофенак натрия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, авицел РН 101, магния стеарат, пласдон К29/32, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, глицерол, твин 80, масло касторовое.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата РУМАКАР для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. При ректальном введении абсорбция происходит медленнее. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы, после ректального введения — 1 ч, в/м введения — 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.
Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.
В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Реклама
Режим дозирования
Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.
Для приема внутрь и ректального применения
Взрослые
При приеме внутрь в форме таблеток обычной продолжительности действия или ректально в форме суппозиториев рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
При приеме в форме таблеток пролонгированного действия рекомендуемая начальная доза — 100 мг 1 раз/сут. Такая же суточная доза применяется при умеренно выраженных симптомах, а также для продолжительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия желательно принимать на ночь.
Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня назначают диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) коррекция начальной дозы не требуется.
У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы.
Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Дети в возрасте 1 года и старше
Препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза — 150 мг.
Препарат в форме таблеток пролонгированного действия не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Для парентерального применения
Взрослые
Вводят глубоко в/м. Разовая доза — 75 мг. При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 ч.
Длительность применения не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.
В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с интервалом в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, в/м введение 1 раз/сут (75 мг) можно комбинировать с приемом диклофенака в других лекарственных формах (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.
При приступах мигрени диклофенак рекомендуется вводить как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) коррекция начальной дозы не требуется. У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы.
Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Дети и подростки до 18 лет
Диклофенак не следует применять в/м у детей и подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.
Дерматологические реакции: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.
Общие реакции: редко — отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; проктит (только для суппозиториев); беременность (для в/м введения); III триместр беременности (для приема внутрь и ректально); детский и подростковый возраст до 18 лет (для в/м введения и для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью : подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона, нарушения функции; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипилемия; сахарный диабет; артертериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); нарушение системы гемостаза; риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем; при в/м введении пациентам с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания (т.к. бисульфит натрия, который содержится в некоторых лекарственных формах для инъекций способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Поэтому назначение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грдуного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.
Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.
Особые указания
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.
Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сывортке крови.
Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторамн, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.
Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простатгландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).
Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофекак.
НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.
Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.
Состав
Лекарственный препарат. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению или проконсультируйтесь с врачом.
1 таблетка содержит:
Активные ингредиенты: диклофенак натрия 50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, натрия крахмалгликолят, повидон К-29/32, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, пропиленгликоль, касторовое масло, глицерин, полисорбат 80.
Показания к применению
- Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника:
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит;
— остеоартроз;
— спондилоартроз.
- Ревматические поражения мягких тканей.
- Болевые синдромы, обусловленные заболеваниями позвоночника.
- Острые приступы подагры.
- Болевой синдром и неспецифические воспаления после травм и операций, в том числе и стоматологических манипуляций.
- Болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии (первичная дисменорея, аднексит).
- Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР- органов, протекающих с выраженными болевыми ощущениями.
Необходимо также назначить соответствующее этиологическое и патогенетическое лечение основного заболевания. Лихорадка самостоятельно не является показанием для назначения препарата.
Форма выпуска
Румакар таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, упакованы по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией для специалистов и пациентов упаковано в картонную пачку.
Производители заверяют, что «Румакар» – универсальное безопасное средство, быстро избавляющее от боли без нежелательных последствий. Так ли это на самом деле? Врачи приписывают это лекарство при ряде серьезных заболеваний, включая суставные патологии. Разберемся, как препарат работает, когда и почему помогает.
Общая информация
Производимый фирмой «Фармакар» «Румакар» (гель, таблетки) представляет собой медикамент, в котором основное активное соединение – диклофенак. Препарат производится палестинской фармацевтической компанией. В продаже есть однопроцентный гель, таблетки, содержащие 50 мг активного соединения, порошок для приготовления раствора для уколов. Таблетированная форма поставляется упакованной в блистеры, одна фольгированная упаковка содержит 30 капсул.
Рассмотрим к препарату «Румакар» (Rumakar) инструкцию. Описание медикамента в ней дается очень подробное. Указывается, что этот препарат из категории негормональных средств, купирующих активность воспалительного очага. Лекарство быстро действует, усиленно угнетает активность циклооксигеназы (ЦОГ). Под его влиянием медленнее генерируются простагландины, задействованные в механизме болевого синдрома, лихорадочного состояния, воспаления. Производитель заверяет в быстром проявлении фармакологического результата, что делает лекарство эффективным при остром воспалении, в моменты сильной и резкой боли.
Состав средства
В инструкции по применению «Румакара» (Rhumacare) производитель перечисляет все компоненты, использованные при изготовлении препарата. В таблетке содержится 50 мг активного действующего вещества – натриевого диклофенака, а также вспомогательные вещества. Применены лактозные соединения, крахмал, магниевый стеарат, кремниевый диоксид.
Каждая таблетка покрыта оболочкой, растворяющейся при прохождении через кишечный тракт. В ее составе присутствует касторовое масло, фталаты, глицерол, 80-й твин.
Полный перечень ингредиентов, примененных при изготовлении медикамента, необходимо уточнить, если человек обладает склонностью к аллергическим реакциям или непереносимости какого-либо вещества, используемого в фармацевтической промышленности. Детальное изучение состава конкретного продукта, приведенного в сопроводительной документации, позволяет снизить вероятность возникновения побочных реакций. Необходимо помнить, что производитель вправе менять состав медикамента в аспекте вспомогательных ингредиентов, поэтому разумно изучить полный список веществ для каждой новой приобретенной упаковки.
Фармакология
Изучая состав и цены «Румакара» (упаковка из 30 таблеток стоит около 250 рублей), следует обратить внимание на активность основного компонента – диклофенака. Это соединение получают из фенилуксусной кислоты. Испытания показали, что ему присуще сильное противовоспалительное действие. Соединение облегчает болезненность и несколько ослабляет жар. Особенности его активности обусловлены угнетением ЦОГ, ферментного соединения, производного реакции переработки арахидоновой кислоты, предшествующей в биохимической цепочке простагландинам. Именно ПГ – основной элемент, которым объясняются лихорадочное состояние, болезненность и воспалительный процесс. Обезболивающий эффект обусловлен периферическим и центральным влиянием на человеческий организм. Первое предполагает опосредованное воздействие на болевой синдром через угнетение генерирования ПГ, второе – ингибирование производства ПГ в ЦНС, ПНС.
Допускается назначение средства при ревматических патологиях. Доказано, что при таком состоянии применение состава помогает добиться ослабевания болевого синдрома как во время физической активности, так и в состоянии покоя. Лекарство позволяет оставить в прошлом скованность по утрам, опухлость суставной области. Пациент снова получает возможность нормально двигаться. Препарат ослабляет боли, связанные с полученной ранее травмой или перенесенной операцией, снимает отечность, вызванную воспалительным процессом.
Особенности препарата
В инструкции к таблеткам «Румакар» указана способность активного вещества угнетать производство протеогликана в хрящевых тканях.
Препарат угнетающе влияет на агрегацию тромбоцитов. Продолжительный курс применения провоцирует десенсибилизирующий эффект.
Кинетика
Согласно инструкции к таблеткам «Румакар», капсула, сформированная диклофенаком, покрыта оболочкой, растворяющейся в кишечном тракте. Вскоре после этого активный компонент всасывается. Процессы абсорбции локализованы в ЖКТ. Использование состава в период трапезы приводит к замедлению всасывания, но не корректирует уровень эффективности. Примерно 50% всего поступившего в организм диклофенака трансформируется в рамках первичного провождения через печень.
Максимальная концентрация в сыворотке крови после перорального приема достижима, в среднем, через три часа (допустимо отклонение на час в большую и меньшую сторону). Концентрация в плазменной составляющей крови линейно зависит от дозировки средства. Кумулятивного эффекта не выявлено. Вступление в прочные связи с белками плазмы оценивается в 99,7%, основной процент реакций протекает с участием альбуминов. Выявлена способность диклофенака проникать в синовиальную жидкость. В этом веществе максимальная концентрация достижима на 2-4 часа позднее, нежели в сыворотке крови.
Как выводится из организма
Как видно из инструкции по применению, «Румакар» активно трансформируется. Реакции приводят к формированию метаболитов, из которых два показывают фармакологическую активность, хотя и более слабую, нежели исходное активное соединение.
Системный клиренс диклофенака оценивается, в среднем, в 263 мл/мин. Период полувыведения из сыворотки крови варьируется в пределах часа-двух, а из синовиальной жидкости – шести часов. Около 60% всего использованного состава элиминируется почечной системой в виде метаболитов. Около 1% выводятся с уриной в исходном состоянии. Прочий объем покидает организм с желчью.
Когда использовать
В инструкции по применению препарата «Румакар» производитель рекомендует применять средство при, так называемом, суставном синдроме. Таблетки показали хорошую эффективность в рамках курса лечения остеоартита, подагры, артрита ревматоидного типа, спондилита. Можно использовать медикамент при дегенеративных патологиях, затрагивающих опорную систему, для купирования активности хронических очагов воспаления в этих органах. «Румакар» показан в качестве элемента терапии после травмы, приведшей к формированию воспалительного очага в мягких тканях. Средство используют для лечения ушибов, растяжений.
«Румакар» показал эффективность при артралгии, миалгии, невралгии, позвоночных болях, воспалительных процессах, обусловленных операцией, травмой. Как видно из отзывов, таблетки «Румакар» облегчают болезненность при мигрени, подагре, в период менструального кровотечения, из-за колик и аднексита. Лекарство назначают при проктите.
Дозировка
Разовая доза диклофенака, показанная совершеннолетним пациентам, составляет 25-50 мг. В сутки допускается употребление до трех таких доз. Частота использования определяется доктором, исходя из тяжести болезни и нюансов ее протекания. Как правило, «Румакар» назначают для употребления от одного до трех раз за день. При остром патологическом состоянии и при необходимости купировать рецидив возможно использование сразу трех капсул, что указано в инструкции по применению к таблеткам «Румакар».
Диклофенак разрешен детям старше шестилетнего возраста, подросткам. Дозировку определяют, исходя из веса ребенка. Расчет проводится следующим образом: на каждый килограмм массы тела – 2 мг диклофенака. Полученное количество – это суточная норма препарата.
Совершеннолетним в сутки можно использовать не более 150 мг диклофенака.
Нежелательные последствия
Как указывает инструкция, в составе таблеток «Румакар» основной компонент – натрия диклофенак. Именно этим определяются нежелательные последствия, связанные с применением препарата. Известно, что диклофенак отрицательно влияет на работу желудочно-кишечной системы. Большинство пациентов, сталкивавшихся с побочными эффектами, отмечают негативные реакции именно со стороны ЖКТ. Прием препарат может стать причиной рвоты и тошноты, потери веса и болезненности, дискомфорта в животе. У некоторых людей наблюдается повышенное газообразование и запор, формирование очагов изъязвления, эрозийных повреждений слизистой, очаговых кровотечений, перфорации. В редких случаях диклофенак приводит к сбою печеночной функциональности.
Возможны нежелательные последствия со стороны ЦНС. В инструкции к «Румакару» (30 табл. в упаковке) производитель указывает, что может болеть и кружиться голова, есть риск нарушений сна, возбужденного, раздраженного состояния. У некоторых пациентов имеет место шум в ушах, появляется тремор, беспокоит ощущение усталости. Диклофенак может стать причиной лейко- или тромбоцитопении, анемии. Употребление средства сопряжено с риском нарушения почечной функциональности. При склонности к отекам высока вероятность такого состояния. Есть риск алопеции, аллергического ответа организма (преимущественно в форме зудящих областей и участков высыпаний на кожных покровах).
Противопоказания
Поскольку в составе «Румакара» активное вещество – натрия диклофенак, соответственно, на медикамент распространяются все ограничения и противопоказания, присущие лекарственным средствам, основанным на этом компоненте. Нельзя использовать препарат при эрозиях и язвах в ЖКТ, если патология обострилась. Противопоказанием становится «аспириновая триада». Нельзя назначать «Румакар» лицам, у которых выявлены сбои работы кроветворной системы, но не удается установить причину состояния.
Гиперчувствительность и аллергический ответ на диклофенак и любые вспомогательные компоненты – абсолютное противопоказание, на которое производитель в инструкции к таблеткам «Румакар» обращает особенное внимание. Нельзя использовать средство, если установлена повышенная восприимчивость иных негормональных противовоспалительных.
Беременность
Инструкция к таблеткам «Румакар» указывает на содержание в препарате диклофенака натрия, считающегося нежелательным, но допустимым веществом для лечения беременных и кормящих женщин. В каждом отдельном случае выбор остается за лечащим доктором. Врач обязан предупредить клиентку обо всех нежелательных последствиях, связанных с терапевтическим курсом. «Румакар» назначают только в случае, если очевидная польза употребления таблеток существенно больше рисков для плода.
Кому можно и нельзя назначать «Румакар»
Как видно из отзывов о «Румакаре», при подагре люди часто используют этот препарат. Терапевтический курс должен основываться на противовоспалительном средстве, относительно мягко влияющем на организм, так как у пациентов, как правило, наблюдаются разнообразные хронические патологии. Отмечается, что диклофенак можно использовать для лечения людей, в чьей истории болезни есть упоминания заболеваний печени, почек. Однако такие случаи требуют внимательного наблюдения за состоянием пациента.
«Румакар» разрешено использовать для терапии людей преклонного возраста, но необходимо регулярно проверять работу жизненно важных органов. Детям младше шестилетнего возраста лекарственное средство не назначается.
Особенности приема
Способ применения таблеток «Румакар» – пероральный, что накладывает определенные ограничения на возможности использования состава. Так, сразу после операции можно использовать только раствор для инъекций. Как только появляется возможность, больного переводят на курс лечения препаратом на диклофенаке в таблетированной форме.
Особенно осторожно «Румакар» используют, если установлены патологические состояния, затрагивающие ЖКТ, печень и почки. Внимания требуют больные, страдающие диспепсией, астмой, повышенным давлением, недостаточностью функционирования сердца.
Если в истории болезни есть сведения об аллергической реакции, ранее вызванной сульфитами диклофенака или негормональными противовоспалительными, «Румакар» назначают лишь в неотложном случае. Терапевтический курс обязывает регулярно проверять работу печени, почек, а также снятия показаний кровеносной системы.
Что говорят пациенты и врачи
Согласно отзывам, инструкция по применению к таблеткам «Румакар» довольно понятная, а само средство легко и просто применять. Многие отмечают сложность его приобретения, так как в настоящее время «Румакар» представлен во многих белорусских аптеках, но найти его в России довольно сложно. Кроме того, отмечается, что средство стоит (учитывая средний уровень цен в белорусских аптеках) довольно дорого, поэтому доступно не всем.
Как отмечается в отзывах врачей, применение «Румакара» редко вызывает у пациентов нежелательные реакции. Препарат быстро и эффективно воздействует на организм, ослабляя активность воспалительного очага. При выборе оптимальных для больного таблеток от подагры «Румакар» представляет собой надежный выбор.
Есть ли альтернатива
При выборе аналогов «Румакара» состав средств выходит на первое место по значимости. Самостоятельно заменять прописанное доктором средство на любое другое категорически запрещено. Как правило, в качестве альтернативы доктора советуют:
- «Диклофенак».
- «Наклофен».
- «Ортофен».
- «Диклак».
Сходные по правилам использования (указанным в инструкции по применению) и составу аналоги «Румакара» отличаются ценой и доступностью. Перечисленные препараты есть почти в каждой аптеке, найти их на отечественном фармацевтическом рынке существенно проще, а цена варьируется в границах 100-300 рублей за упаковку.
«Диклак»
В инструкции по применению аналога «Румакара» указано сходное активное вещество диклофенак. «Диклак» принадлежит к категории негормональных противовоспалительных средств, обезболивает и деактивирует очаг воспаления, слегка снижает жар. Препарату свойственна способность угнетать первый и второй тип ЦОГ, корректировать реакции трансформации арахидоновой кислоты. Под его влиянием сокращается концентрация ПГ в зоне воспаления. Использование состава на фоне ревматических болезней сопровождается облегчением общего состояния больного, уменьшением болезненности. По утрам наблюдается меньшая скованность, суставы не так сильно опухают и лучше работают. После травмы и операции «Диклак» помогает ослабить боль и снять отечность.
Вскоре после употребления таблетки происходит полное всасывание активного компонента. Скорость процесса несколько меньше, если «Диклак» используется во время трапезы. Разница достигает пары часов. Использование состава с пищей позволяет добиться наибольшего уровня содержания диклофенака в сыворотке крови через 5-6 часов после употребления лекарства.
Технические аспекты
Способность связываться с белками крови для активного соединения в препарате «Диклак» оценивается в 99%, при этом основная масса приходится на реакцию с альбуминами. Объем распределения достигает 550 мл/кг. «Диклак» проникает в синовиальную жидкость, наибольшие показатели концентрации здесь достижимы на несколько (до четырех) часов позже по сравнению с сывороткой крови. Период полувыведения из внутрисуставной жидкости оценивается в 3-6 часов. Пока не удалось установить, как связана концентрация компонента в этой области организма и результативность «Диклака».
Как показали исследования, многократное применение «Диклака» не влияет на кинетику основного компонента. Кумулятивного эффекта не выявлено. Основное действующее вещество обнаруживается в грудном молоке.
Переработка и элиминация
Около половины всей полученной дозы «Диклака» перерабатывается в печени при первичном прохождении, что обусловлено реакциями конъюгирования и гидроксилирования. Процессы протекают с задействованием глюкуроновой кислоты, изофермента CYP2C9. Образующиеся метаболиты обладают фармакологической активностью, но она существенно ниже, нежели свойственная основному веществу.
Полувыведение из плазмы требует пары часов. Системный клиренс оценивается приблизительно в 350 мл/мин. Около 65% принятого препарата выводится из организма почечной системой в переработанной форме, не более 1% элиминируется в исходном состоянии, остальное – с желчью. При креатининовом клиренсе 10 мл/мин и менее повышается процент выводимых с желчью продуктов реакции. Испытания показали, что в кровеносной системе вещества не накапливаются. При хронической форме гепатита, печеночном циррозе компенсированной формы параметры кинетики лекарственного средства сохраняются стандартными.
Когда использовать
«Диклак» предназначен для облегчения состояния лиц, страдающих патологиями опорно-двигательной системы. Его назначают при разных формах артрита, ревматического поражения, затрагивающего мягкие ткани, а также для облегчения остеоартроза, бурсита, тендовагинита. Разумно использовать средство для облегчения слабой и средней по силе боли в мышечных тканях, после получения травмы, вызванной воспалением или обусловленной перенесенной операцией.
«Диклак» помогает при мигрени, невралгии, головной и зубной боли, используется для облегчения течения проктита, аднексита. В качестве элемента комплексного лечения «Диклак» назначают при инфекционных болезнях и очагах воспаления в горле, дыхательной и слуховой системах. При тонзиллите, фарингите, отите средство показано использовать, если боль выражена сильно. Можно принимать лекарственный состав при лихорадочном синдроме.
Правила употребления
«Диклак» используют во время трапезы или после нее. Средство нельзя разжевывать, рассасывать, нарушать целостность оболочки. Лекарство используют перорально, запивая стаканом воды без добавок.
Как правило, «Диклак» принимают в количестве 75 мг (одна капсула) один раз в день или дважды. Альтернативный вариант – одна капсула с удвоенным количеством активного компонента. В сутки нельзя употреблять более 150 мг.
Нежелательные последствия
«Диклак» может спровоцировать боли в области желудка и ощущение вздутия. У некоторых пациентов терапия приводит к нарушению стула и росту активности ферментов печени. Есть риск появления язвенного очага, перфорации ЖКТ, кровотечения. Изредка пациенты сталкиваются с рвотой и тошнотой, кал содержит включения крови, развивается стоматит, печеночный некроз, цирроз. У отдельных лиц наблюдаются изменение аппетита, колит, воспаление поджелудочной.
Наблюдения показали, что использование «Диклака» сопряжено с риском менингита, сбоев сна, настроения. Одни пациенты становятся раздражительными, у других болит и кружится голова, может шуметь в ушах. Изредка больные отмечают временное ухудшение зрения, слуха. Возможны кожные реакции в виде зуда, дерматита. Есть риск выпадения волос, крапивницы. Иногда у пациентов фиксируется анемия, эозино-, лейко-, тромбоцитопения, пурпура. Есть риск спазма бронхов, гортанного отека и кашля.
Когда нельзя применять «Диклак»
Препарат противопоказан при аспириновой астме, наличии в ЖКТ очагов кровотечения, областей изъязвления, обострившейся эрозии. Средством нельзя пользоваться при нарушении гемостаза и неправильной работе кроветворной системы. Препарат не назначают несовершеннолетним, беременным, кормящим матерям. Нельзя использовать «Диклак», если установлена повышенная чувствительность к негормональным противовоспалительным средствам, к диклофенаку, к вспомогательным компонентам лекарства.
Когда применять «Диклак» нужно с повышенной осторожностью
Особенной осторожности требует назначение «Диклака» лицам, у которых установлен период ремиссии астмы, гипертензии, анемии, недостаточности работы сердца, печени или почек. С осторожностью применяют лекарство, если пациент хронически болен алкоголизмом, отечным синдромом, кишечными патологиями, связанными с очагами воспаления. Аккуратности приема требует диабет. Иногда «Диклак» назначают после крупной операции, но это требует регулярного контроля состояния больного.
Особенной осторожности требует использование «Диклака» в период обострения порфирии. Необходимо аккуратно назначать противовоспалительное при сбоях печеночной, почечной функциональности в тяжелой форме.
Качественный и количественный состав
1 г препарата содержат:
активный ингредиент: диклофенак диэтиламмония 11,6 мг, эквивалентно 10 мг диклофенака натрия;
вспомогательные вещества: вода очищенная, пропиленгликоль, этиловый спирт абсолютный, триэтаноламин, карбопол 940, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), динатрия эдетат, мяты перечной масло.
Фармацевтическая форма
Гель для наружного применения.
Краткая характеристика
Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный гель со слабым запахом мяты.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства для наружного применения при болях в мышцах и суставах. Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
КОД ATX: М02АА15
Фармакодинамика
Действующим веществом Румакара является диклофенака диэтиламин — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли и воспаления. Румакар гель устраняет воспаление и отек тканей, боль.
Фармакокинетика
Абсорбция: степень чрескожной абсорбции диклофенака при местном нанесении составляет от 1 до 12% и характеризуется существенной межиндивидуальной вариабельностью. Абсорбция зависит от количества наносимого местно препарата и места нанесения.
Распределение: Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального приема такого же количества. Диклофенак характеризуется высокой степенью связывания с плазменными альбуминами (99,4%).
Биотрансформация: Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем конъюгации неизмененной молекулы, однако большая часть поступившего соединения подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием ряда фенольных метаболитов, большинство из которых затем превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из данных фенольных метаболитов являются биологически активными, однако значительно в меньшей степени, нежели диклофенак.
Метаболическое превращение диклофенака при накожном нанесении является аналогичным таковому при пероральном приеме.
Элиминация: Диклофенак и его метаболиты элиминируются преимущественно с мочой. При пероральном приеме плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Период полувыведения непродолжителен и составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов составляет также порядка 1-3 часов.
Фармакокинетика в особых популяциях: Не предполагается аккумуляция диклофенака у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака совпадают с таковыми у пациентов, не страдающих данными заболеваниями.
Клинические свойства Показания к применению
Для лечения боли, воспаления и отека при:
повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит, синдром «плечо-кисть», периартропатия.
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.
Наружно. Взрослым, в т.ч. и пациентам в возрасте старше 65 лет, и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2). После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Румакар). После 7 дней использования препарата, если не наступило улучшения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Румакар гель не должен применяться более 14 дней. Через две недели от начала применения препарата рекомендуется оценить целесообразность его дальнейшего применения.
Противопоказания:
Язва желудка.
Реакции гиперчувствительности на прием диклофенака, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница).
Реакции гиперчувствительности на пропиленгликоль или иным вспомогательным веществам.
Детский возраст (до 12 лет).
III триместр беременности, период лактации.
Нарушение целостности кожных покровов.
Нанесение препарата на обширную поверхность тела на протяжении длительного времени в количестве, превышающем рекомендуемую дозировку, может привести к развитию системных эффектов. Данные эффекты могут включать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, задержку жидкости, сыпь, нарушение функции почек, анафилактические реакции и, редко, желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, нарушения кроветворения, бронхоспазм и мультиформную эритему. Румакар должен наноситься только на неповрежденную кожу, препарат нельзя наносить на раневые поверхности, места инфекционного поражения или места поражения эксфолиативным дерматитом. Следует предупреждать попадание геля в глаза, а также на слизистые, запрещается нанесение на слизистую полости рта.
Румакар должен применяться с большой осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе либо воспалительных заболеваниях кишечника, желудочно-кишечном кровотечении, печеночной недостаточности или геморрагическом диатезе. Циркулирующие концентрации в крови являются низкими, однако теоретически повышенный риск у некоторых пациентов не может быть исключен.
Следует избегать воздействия прямого солнечного света, включая солярий, в период проведения лечения.
Не использовать с окклюзионной повязкой. Не применять одновременно с диклофенаком в составе иных лекарственных форм или с другими нестероидными противовоспалительными средствами.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи; метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно в связи с низкой абсорбцией диклофенака при местном применении.
Применение во время беременности и кормления грудью
Контролируемые клинические исследования диклофенака геля у беременных женщин отсутствуют. Румакар не должен применяться в III триместре беременности или лактации. Применение ингибиторов синтеза простагландина в III триместре беременности особенно опасно ввиду риска возможного досрочного закрытия боталлова протока и вероятности подавления родовых схваток. Применение в первых двух триместрах беременности не рекомендуется и возможно лишь в случае, когда специалист считает данное назначении крайне необходимым.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Не сообщалось о возможном неблагоприятном влиянии диклофенака в форме геля для местного применения на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.
Критерии частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1,000 и <1/100), редко (≥1/10,000 и <1/1,000) и очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.
Реакции в месте нанесения препарата:
Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: гнойничковые высыпания, фотосенсибилизация.
Системные реакции:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке, астма.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном применении диклофенака.
Если Румакар гель применяется на обширных площадях кожи и в течение длительного периода, нельзя полностью исключить возможность развития системных побочных эффектов, которые перечислены в инструкции по медицинскому применению пероральных лекарственных форм диклофенака.
В связи с низкой системной абсорбцией наружных форм диклофенака риск передозировки чрезвычайно мал. Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными средствами. В данном случае рекомендуется провести промывание желудка, назначить активированный уголь, а также провести иную симптоматическую терапию, применяемую при передозировке НПВС.
Фармацевтические свойства Фармацевтические несовместимости
Не известны
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия тубы один месяц.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма отпуска
Отпускают без рецепта врача.
50 г геля для наружного применения в алюминиевой тубе, туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: