Суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.
На один суппозиторий:
активные вещества:
метронидазол — 500 мг, миконазола нитрат — 100 мг;
вспомогательные вещества:
макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Местное лечение:
— кандидозного вагинита;
— трихомониаза;
— бактериального вагиноза;
— смешанных вагинальных инфекций.
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции:
По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
Трихомониаз:
По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.
Бактериальный вагиноз:
По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При необходимости курс лечения можно повторить.
Пожилые пациентки: в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациенток может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Дети: не рекомендуется детям.
Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью:
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко — нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.
Очень редко — анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и питания:
Редко — снижение аппетита.
Психические нарушения:
Редко — психоэмоциональные нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко — головокружение, головная боль, сонливость, периферическая нейропатия (ощущение онемения конечностей), двигательные нарушения (атаксия), судороги.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко — тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:
Очень редко — холестаз, желтуха.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Редко — повышение температуры тела, озноб, повышенная утомляемость; раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко — потемнение мочи (вызвано метаболитом метронидазола, не имеет клинического значения).
Очень редко — повышение активности печеночных ферментов.
При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
— гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
— I триместр беременности;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский возраст до 18 лет;
— эпилепсия;
— порфирия;
— тяжелые нарушения функции печени;
— применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения (взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции);
— применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения (могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы).
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.
При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепций (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Применение в детском возрасте:
Данные по эффективности и безопасности у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Применение пожилыми пациентами:
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациенток может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения, при местном применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.
Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.
В результате попадания метронидазола в системный кровоток могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Пероральные антикоагулянты: метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается. Фенобарбитал:
снижает уровень метронидазола в крови.
Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Дисульфирам: при одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).
Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).
Препараты лития: метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.
При одновременном применении суппозиториев Румизол® с препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел.: +375(212) 36-47-77;
тел./факс: +375(212) 36-37-06, e-mail: secretar@rubikon.by, www.rubikon.by
- Инструкция по применению Румизол®
- Состав препарата Румизол®
- Показания препарата Румизол®
- Условия хранения препарата Румизол®
- Срок годности препарата Румизол®
Форма выпуска, состав и упаковка
супп. вагинальные 500 мг+100 мг: 14 шт.
Рег. №: 10/08/1783 от 24.08.2010 — Истекло
Суппозитории вагинальные желтовато-белого цвета, торпедовидной формы, однородной консистенции.
| 1 супп. | |
| метронидазол | 500 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: цетомакрогол — 40 мг, жир твердый — до 2500 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата РУМИЗОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 30.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.
Миконазола нитрат — противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporam spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.
Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении анаэробных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.
Распределение
После интравагинального применения препарата Румизол® миконазола нитрат в плазме не определяется.
Метаболизм
Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.
Выведение
T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
— вагинальный кандидоз;
— трихомонадный вульвовагинит;
— бактериальный вагиноз;
— смешанная вагинальная инфекция.
Реклама
Режим дозирования
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол внутрь.
Побочные действия
Со стороны репродуктивной системы: раздражение влагалища (2-6%) — жжение, зуд. Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Если имеется выраженное раздражение, лечение следует прекратить.
Со стороны пищеварительной системы: боль или спазмы в животе (3%), металлический привкус (1.7%), сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Аллергические реакции: кожные высыпания, в т.ч. крапивница.
Противопоказания к применению
— эпилепсия;
— порфирия;
— тяжелые нарушения функции печени;
— I триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— пациентки в возрасте до 14 лет;
— девственницы;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.
После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении активности печеночных ферментов, содержания глюкозы (гексокиназный метод), концентраций теофиллина и прокаинамида.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном применении препарата Румизол® и использовании контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
Чтобы избежать повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса пациентам запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Передозировка
Симптомы: при передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Румизол® усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, может повышать токсичность препаратов лития, концентрацию фенитоина в плазме, при этом концентрация метронидазола в крови снижается.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышаются концентрации астемизола и терфенадина в плазме крови.
Фенитоин и фенобарбитал понижают концентрацию метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови.
Возможно изменение концентрации теофилина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с препаратом Румизол®.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
Контакты для обращений
РУБИКОН ООО, представительство, (Республика Беларусь)
210002 Витебск, М. Горького ул. 62Б
Тел./факс: (375-21) 234-27-77
Все аналоги
Аналоги препарата
КЛИОН®-Д 100 (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЛБИКАНДИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ЛИМЕНДА (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC., A.S., Турция)
МЕТРОМИКОН ФОРТЕ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
РУМИЗОЛ ЛАЙТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
КЛИОН®-Д 100 (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИМЕНДА (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC., A.S., Турция)
РУМИЗОЛ ЛАЙТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
ГИНАЛГИН (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЛЕВОМЕТРИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛОМЕЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
РИНОЦИЛ БЭБИ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РИНОЦИЛ КИДС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
МИРАСОЛ — Рн (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
СЕРТАЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПАРАЛГИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 200 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПРОКТОВЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь
Состав
активные вещества: метронидазол – 500 мг, миконазола нитрат – 100 мг; вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Описание
Суппозитории торпедо видной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Показания
Местное лечение:
- кандидозного вагинита
- трихомониаза
- бактериального вагиноза
- смешанных вагинальных инфекций
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата Румизол и его производным
- I триместр беременности
- лактация (грудное вскармливание)
- детский возраст до 18 лет
- эпилепсия
- порфирия
- тяжелые нарушения функции печени
- применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения (взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции)
- применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения (могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы)
Дозировка и способ применения
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции:
По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
Трихомониаз:
По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.
Бактериальный вагиноз:
По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При необходимости курс лечения можно повторить.
Пожилые пациентки:
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата Румизол, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Дети: не рекомендуется детям.
Пациентки с почечной / печеночной недостаточностью:
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!
Побочные действия Румизол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко – нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко – аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.
Очень редко – анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и питания:
Редко – снижение аппетита.
Психические нарушения:
Редко – психоэмоциональные нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко – головокружение, головная боль, сонливость, периферическая нейропатия (ощущение онемения конечностей), двигательные нарушения (атаксия), судороги.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко – тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко – холестаз, желтуха.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Редко – повышение температуры тела, озноб, повышенная утомляемость; раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко – потемнение мочи (вызвано метаболитом метронидазола, не имеет клинического значения).
Очень редко – повышение активности печеночных ферментов.
При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Передозировка Румизол
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.
При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
Меры предосторожности
C осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата Румизол в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Применение в детском возрасте:
Данные по эффективности и безопасности у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Румизол противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности суппозитории Румизол можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 – 48 часов после окончания лечения.
Влияние на способность управлять движущимися механизмами и машинами
Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при местном применении метронидазола препарат Румизол всасывается из влагалища в небольших концентрациях.
Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.
Взаимодействие
В результате попадания метронидазола в системный кровоток могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Пероральные антикоагулянты: метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается.
Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови.
Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Дисульфирам: при одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).
Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).
Препараты лития: метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.
При одновременном применении суппозиториев Румизол с препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается.
Упаковка
По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения Румизол
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности Румизол
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Торговоеназвание:
Румизол®
Международноенепатентованное название
Нет
Лекарственнаяформа
Суппозиториивагинальные.
Описание:суппозиторииторпедовидной формы, желтовато-белогоцвета. Допускается неоднородностьокраски в виде мраморности и наличиеворонкообразного углубления.
Состав на одинсуппозиторий:
активные вещества:метронидазол — 500 мг, миконазола нитрат- 100 мг;
вспомогательныевещества:макрогола цетостеариловый эфир,жир твёрдый.
Фармакотерапевтическаягруппа
Антисептики ипротивомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний (исключаякомбинации с кортикостероидами).Производные имидазола. Имидазолапроизводных комбинации
КодАТХ:G01AF20
Фармакологическиесвойства:
Фармакодинамика
Румизол®содержит миконазол и метронидазол.
Метронидазолявляется препаратом для лечениятрихомониаза для местного и пероральногоприменения. Миконазола нитрат являетсяпротивогрибковым препаратом, которыйприменяется для лечения инфекций,вызванных дераматофитами и Candida;кроме того, при местном применении онобладает выраженным бактериостатическимдействием в отношении ряда грамположительныхбактерий. Целью местного действияданного комбинированного препаратаявляется местное лечение трихомониаза,а также предотвращение вагинальногомикоза, который часто проявляется послелечения метронидазолом. Также препаратможет использоваться при вагинальныхмикозах, не связанных с лечениемметронидазолом.
Фармакокинетика
При местномприменении метронидазола и миконазоланитрата отмечаетсянезнасительное ихвсасывание через слизистые оболочки.Ни метронидазол, ни миконазола нитратне всасываются в количествах, которыеможно было бы зарегистрировать. Этосоответствует значениям ниже 0,2 мкг/мли 0,3 мкг/мл, соответственно.
Показанияк применению:
местное лечениетрихомониаза и/или грибковых инфекциймочеполовых путей у женщин.
Способ примененияи дозы:
Суппозиторийследует извлечь из оболочки и ввестиглубоко во влагалище.
Румизол®назначают по 1 вагинальному суппозиториюна ночь и 1 вагинальному суппозиториюутром в течение 7 дней.
При рецидивирующихвагинитах или вагинитах, резистентныхк проводимой ранее терапии, курс леченияследует увеличить до 14 дней.
При лечениитрихомонадной инфекции одновременноназначают метронидазол перорально.
Пожилые пациентки(старше 65 лет):те же рекомендации, что и для болеемолодых взрослых пациенток.
Дети: нерекомендуется детям.
Пациентки спочечной / печеночной недостаточностью:
почечнаянедостаточность: период полувыведенияметронидазола не меняется. Снижениедозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелыхслучаях, требующих проведения процедурыгемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезнойпеченочной недостаточности клиренсметронидазола может быть нарушен. Привысоких уровнях метронидазола в плазмекрови может наблюдаться усилениесимптомов энцефалопатии, поэтомуметронидазол следует применять состорожностью у пациенток с печеночнойэнцефалопатией. Суточную дозу у пациентокс печеночной энцефалопатией следуетснизить до 1/3.
Не приниматьвнутрь или иным другим, отличным отинтравагинального способом!
Побочное действие:
Очень часто(≥1/10)
— головная боль
— тошнота
Часто (от ≥1/100до <1//10)
— боли в животе,кишечные колики, диарея
Нечасто (от≥1/1000 до <1/100)
— периферическаянейропатия (гипестезия), головокружение,судороги, нарушения координации,сонливость
— снижение аппетита,дисгевзия (металлический вкус во рту),рвота, обложенность языка
— ангионевротическийотек, кожный зуд, сыпь, крапивница
— раздражение вместе введения, повышение температурытела
Редко (≥1/10000 до<1/1000)
— грибковаясуперинфекция (например, кандидоз)
— спутанностьсознания
— изменение цветамочи (потемнение мочи обусловленометаболитом метронидазола и не имеетклинического значения)
Очень редко(<1/10000)
— нейтропения(лейкопения), тромбоцитопения
— анафилактическиереакции
— холестаз, желтуха
— мультиформнаяэритема
-повышение активности «печеночных»ферментов.
Противопоказания:
— повышеннаячувствительность к действующим веществамили к любому из вспомогательных веществпрепарата;
— беременность ипериод лактации;
— детский возрастдо 18 лет;
— девственность;
— эпилепсия;
— порфирия;
— тяжелые нарушенияфункции печени.
Применениеу пациенток, употребляющих алкоголь вовремя лечения или планирующих егоупотребление в течение 3-х дней послеокончания курса лечения: взаимодействиеметронидазола с алкоголем вызываетдисульфирамоподобные реакции.
Применениеу пациенток, принимающих дисульфирамво время лечения или планирующих егоприменение в течение 2 недель послеокончания курса лечения:могут отмечаться изменения со стороныцентральной нервной системы (психическиереакции).
Взаимодействие сдругими лекарственными средствами:
Врезультате всасывания метронидазолаи миконазола нитрата могут отмечатьсявзаимодействия с препаратами,перечисленными ниже:
-метронидазол может потенцироватьантикоагуляционный эффектпероральныхантикоагулянтов, сто может привести кудлинению протромбинового времени,поэтому, необходимо скорректироватьих дозу
-индукторы ферментов (например, фенитоин,фенобарбитал) могут способствоватьускорению метаболизма метронидазола,что может привести к снижению плазменныхуровней и увеличению плазменногоклиренса фенитоина
-ингибиторы ферментов (например, циметидин)могут удлинять период полувыведения иуменьшать плазменный клиренс метронидазола
-употребление алкогольных напитков вовремя приема метронидазола можетвызывать дисульфирамподобные побочныеэффекты (кишечная колика, тошнота, рвота,головная боль и покраснение лица)
-метронидазол и дисульфирам не должныприниматься совместно (могут возникать:аддитивный эффект, психотическиереакции, спутанность сознания)
-прием метронидазола может способствоватьповышению содержания лития в плазмекрови, в связи с чем необходимо уменьшитьдозу или отменить препарат лития доначала терапии метронидазолом
-в случаях одновременного примененияциклоспорина и метронидазола могутвозрастать концентрации циклоспоринав плазме крови. Если комбинированнаятерапия этими препаратами необходима,рекомендуется контролировать концентрациициклоспорина в плазме крови
-метронидазол способствует уменьшениюклиренса 5-фторурацила и увеличению еготоксичности
-метронидазол может оказывать влияниена результаты оценки определенныхбиохимических показателей сывороткикрови, таких как аспартатаминотрансфераза(АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ),лактадегидрогеназа (ЛДГ), триглицеридыи глюкозогексокиназа
Особыеуказания
Вовремя курса лечения препаратом, а также,по меньшей мере, в течение одного дняпосле его завершения, запрещаетсяупотребление алкогольных напитков.
Вовремя лечения препаратом, необходимоизбегать половых контактов.
Вслучае неэффективности лечениярекомендуется замена на другой системныйтрихомонацидный и/или противогрибковыйпрепарат.
Вслучае появления повышеннойчувствительности, раздражения слизистыхоблочек, лечение данным препаратомследует прекратить.
Приодновременном использовании Румизола®иконтрацептивной диафрагмы или презервативавозможно взаимодействие основысуппозиториев с резиной.
Воизбежание повторного инфицированиянеобходимо одновременное лечениеполового партнера. При лечениитрихомонадного вагинита рекомендуетсяодновременное применение препаратовметронидазола для системного применения.Параллельно необходимо проводитьлечение полового партнера трихомонациднымисредствами для системного применения.
Применение вдетском возрасте
нерекомендуется применять препарат удевственниц,у детей в возрасте до 18 лет.
Беременность илактация
Препаратпротивопоказан при беременности.
Метронидазол припероральном приеме приникает черезплацентарный барьер и быстро попадаетв кровоток плода.
Метронидазол приприеме внутрь экскретируется в грудноемолоко в концентрациях, аналогичныхплазменным. Он может придавать грудномумолоку горький привкус.
Для защиты младенцаот воздействия препарата, необходимопрекратить прием метронидазола, илипрекратить грудное вскармливание впериод приема метронидазола, а также втечение 1 или 2 дней после завершениятерапии, принимая во внимание необходимостьтерапии для матери.
Особенностивлияния лекарственного средства наспособность управлять транспортнымсредством или потенциально опаснымимеханизмами
Препаратне оказывает влияния на способность куправлению транспортными средствамии работу с механизмами.
Передозировка:
Симптомы:тошнота, рвота и атаксия.
Лечение:симптоматическое, промывание желудка,активированный уголь, гемодиализ.Специфический антидот отсутствует.Метронидазол и его метаболиты хорошовыводятся при диализе. Препаратпредназначен только для интравагинальногоприменения. В случае непреднамеренногоприема внутрь большого количествапрепарата необходимо промыть желудок.
Условияхранения
Хранитьпри температуре не выше 25 °С.
Хранить внедоступном для детей месте!
Срокгодности: 2года. Не применять по истечении срокагодности.
Условия отпуска:по рецепту врача.
Упаковка: по7 суппозиториев в контурной ячейковойупаковке из полимерных материаловПВХ/ПЭ. По две контурные ячейковыеупаковки в картонной пачке с инструкциейпо применению.
Характеристики товара
Действующее вещество
Метронидазол, миконазол
Производитель
Рубикон ООО, Беларусь
Наименование
Румизол супп.ваг.500мг/100мг конт яч уп №7х2
Описание
Суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.
Основное действующее вещество
Метронидазол+миконазол
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные
Дозировка
500мг/100мг
Показания к применению
Местное лечение:
вагинальных кандидозов;
трихомонадного вульвовагинита;
бактериального вагиноза;
смешанной вагинальной инфекции.
Способ применения и дозы
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол перорально.
Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.
Дети: не рекомендуется детям.
Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!
Применение при беременности и в период лактации
После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 часов после окончания лечения.
Меры предосторожности
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном использовании Румизола® и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. При лечении трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола для системного применения. Параллельно необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными средствами для системного применения.
Во время лечения и по крайней мере в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Особенности применения у пожилых пациентов
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Применение в детском возрасте
не рекомендуется применять препарат у девственниц, у детей в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата на психомоторные реакции
Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.
Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими препаратами
В результате всасывания метронидазола и миконазола нитрата могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Пероральные антикоагулянты: усиливается эффект непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечения.
Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается.
Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови.
Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Дисульфирам: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).
Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
I триместр беременности;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст до 18 лет;
девственность;
эпилепсия;
порфирия;
тяжелые нарушения функции печени.
Применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Состав
Состав на один суппозиторий
активные вещества: метронидазол – 500 мг, миконазола нитрат – 100 мг;
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Передозировка
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
При случайном приеме внутрь больших доз вещества при необходимости может быть произведено промывание желудка. Лечение может назначаться лицам, принявшим внутрь 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темная окраска мочи.
Симптомы передозировки миконазола нитрата: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, снижение аппетита, головная боль, диарея.
Побочное действие
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко); лейкопения; атаксия; психоэмоциональные нарушения; периферическая невропатия при передозировке и длительном применении; судороги; диарея; головокружение (редко); головная боль; потеря аппетита; тошнота; рвота; боли или спазмы в брюшной полости; изменение вкусовых ощущений (редко); запор; сухость во рту, металлический привкус; повышенная утомляемость. Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко, вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении суппозиториев Румизол®. Миконазола нитрат не всасывается после введения суппозиториев Румизол® во влагалище.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!