Сальбутамол сироп инструкция по применению

Код ATX:
Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Симпатомиметики для системного применения (R03C) > Селективные бета-2-адреномиметики (R03CC) > Salbutamol (R03CC02)

Описание активных компонентов препарата САЛЬБУТАМОЛ СОФАРМА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама

Аналоги препарата

Другие препараты этого производителя

Сальбутамол Софарма сироп – лекарственное средство из группы так называемых бронходилататоров. Оно обеспечивает кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию, расслабляя гладкую мускулатуру бронхов, и способствует расширению дыхательных путей, снимая напряжение в грудной клетке, хрипы, облегчая дыхание.
Используется для облегчения дыхания и профилактики при астме и других заболеваниях легких; является приемлемым для применения у детей и взрослых, которые не могут использовать ингаляционные средства.

– если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ Сальбутамол Софарма;
– Сальбутамол Софарма сироп нельзя использовать для остановки неосложненных преждевременных родов или при угрозе выкидыша.

Лекарственное средство Сальбутамол Софарма не применяется самостоятельно или в качестве основного средства для лечения тяжелой или нестабильной формы астмы; не применяется для купирования астматических приступов.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас:
– заболевание щитовидной железы, связанное с повышением ее функции;
– заболевания сердца, и особенно, связанные с нарушением сердечного ритма или стенокардией (боль в груди);
– лечение другими симпатомиметиками;
– диабет.

Сальбутамол Софарма содержит этанол, сахарозу, метил- и пропилпарагидроксибензоат.
Это лекарственное средство содержит 3,84 об. % этанола, т. е. до 0,155 г спирта в дозе 5 мл, что эквивалентно 3,84 мл пива и 1,6 мл вина. Следует принимать во внимание применение лекарственного средства у беременных и кормящих грудью женщин, детей и таких групп риска, как пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией и страдающие алкоголизмом.
Лекарственное средство содержит 37,5 г сахарозы. Каждая доза, составляющая 5 мл, доставляет до 1,5 г сахарозы. Если врач сообщил Вам о том, что имеете непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до применения этого лекарственного средства.
Сироп содержит метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.
Уведомите Вашего лечащего врача, если Вы принимаете β-блокаторы (такие как пропранолол).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение Сальбутамол Софарма у беременных из-за отсутствия достаточных данных о безопасном применении препарата у данной категории пациентов.
Если Вы кормите грудью и требуется проведение лечения препаратом, грудное вскармливание следует прекратить.

Всегда принимайте Сальбутамол Софарма, в точности соблюдая назначения Вашего врача. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.
Сироп принимают внутрь независимо от приема пищи.
Обычная доза составляет:
Взрослые: по 5-10 мл сиропа (2-4 мг сальбутамола) 3-4 раза в день. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20 мл (8 мг) 4 раза в день (максимальная суточная доза 32 мг).
Пациенты пожилого возраста: рекомендуется начать лечение более низкими дозами – 5 мл сиропа (2 мг) 3-4 раза в день.
Применение у детей и подростков

Дети от 2 до 6 лет:

начальная доза – 2,5 мл сиропа (1 мг) 3 раза в день. В случае необходимости дозу можно увеличить до 5 мл сиропа (2 мг) 3–4 раза в день.
Дети 6-12 лет: минимальная начальная доза составляет 2 мг (5 мл сиропа) 3 раза в день. В случае необходимости кратность приема препарата можно увеличить до 4 раз.
Дети старше 12 лет: по 5-10 мл сиропа (2-4 мг сальбутамола) 3-4 раза в день.

Дети до 2 лет:

безопасность, эффективность и дозировка лекарственного средства у детей младше 2-х лет не установлена.
Если во время лечения Вы не ощутили эффекта от лечения лекарственным средством или появится необходимость в более частом его применении, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Он оценит Ваше состояние и, возможно, пересмотрит лечение.
Не следует самостоятельно изменять дозировку лекарственного средства, не проконсультировавшись с врачом!
Если Вы приняли дозу препарата, превышающую необходимую
Если Вы приняли дозу, превышающую указанную в листке-вкладыше, может появиться дрожание конечностей, ускорение сердечного ритма, гиперактивность, тошнота, рвота, повышение уровня сахара в крови, преимущественно у детей, уменьшение количества калия в крови, учащенное дыхание.
Немедленно обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу.
Если Вы пропустили прием дозы Сальбутамол Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если у Вас возникают какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, поинтересуйтесь у Вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарственные средства, Сальбутамол Софарма может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они проявляются не у каждого.
Очень частые (проявляются более чем у 1-го из 10 пациентов): тремор (дрожание конечностей).
Частые (проявляются менее чем у 1-го из 10 пациентов): головная боль, учащенная сердечная деятельность, сердцебиение, судороги мышц.
Редкие (проявляются менее чем у 1-го из 1000 пациентов): неравномерный сердечный ритм, расширение кровеносных сосудов конечностей, уменьшение количества калия в крови.
Очень редкие (проявляются менее чем у 1-го из 10 000 пациентов): аллергические реакции в виде крапивницы, ангионевротического отека (отечность лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может затруднить глотание и дыхание), спазм дыхательных путей, пониженное кровяное давление и коллапс, гиперактивность, чувство напряжения в мышцах.

С неизвестной частотой

(на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Несмотря на то, что неизвестно с какой точностью и насколько это часто возникает, некоторые пациенты могут испытывать боль в грудной клетке (вследствие сердечных нарушений).
Уведомите Вашего врача, если у Вас появятся некоторые из описанных симптомов во время лечения Сальбутамол Софарма, но не прекращайте применение лекарственного средства без указания и рекомендации Вашего лечащего врача.
Если любое из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие побочные действия, неописанные в этом листке-вкладыше, уведомите об этом Вашего врача или фармацевта.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Сироп можно использовать до 1 месяца после вскрытия флакона.

2 года.
Не используйте Сальбутамол Софарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать неиспользованные Вами лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

По рецепту.

Состав
5 мл сиропа содержат:
Активное вещество: 2 мг сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата).
Вспомогательные вещества: этанол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, жидкая эссенция «Лимон», очищенная вода.

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого цвета со специфическим запахом лимона.
По 125 мл сиропа во флаконах из темного коричневого стекла с полиэтиленовыми колпачками или во флаконах из темного коричневого полиэтилентерефталата (ПЭТ) с полиэтиленовыми колпачками;
1 (один) флакон в картонную пачку вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.

Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220 София, Болгария

Действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит 100 мкг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата)

Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропеллент HFC-134а.

Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находится под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, оснащенным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткого (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20% дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройства или задерживается в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата из носоглотки попала в пищеварительной системы, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10%.

Купирования приступов удушья при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, с пропранололом).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано ли.

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационный препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных с тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимальных рекомендованных доз ингаляционных и / или пероральных ГКС.

Если обычная доза сальбутамола становится менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3:00), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осу только врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно ингаляционных бета-2 агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияющие на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и опубликованным данным, были редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например ИБС, аритмии или тяжелой сердечной недостаточностью) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть

следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикоз.

Результатом лечения бета-2-агонистов может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или использовании небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют у больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к оборотных метаболических изменений, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивной токсичности. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденные пороки внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Сальбутамол можно применять в терапии женщин в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорожденного.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому, назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Проявляет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка неизвестно, поэтому его применение кормления грудью, должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.

Сальбутамол — препарат, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Повышенная потребность в бета-2 агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снимите колпачок мундштука, хорошо встряхните ингалятор и сделайте одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

пользование ингалятором

1. Снимите колпачок мундштука (рис. 1).

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать его содержимое.

4. Переверните контейнер ингалятором вниз, держите контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под ингалятором (рис.2).

5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем разместите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, а не прикусывая (рис.3).

6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.

Аналоги препарата

Другие препараты этого производителя

Сальбутамол Софарма сироп – лекарственное средство из группы так называемых бронходилататоров. Оно обеспечивает кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию, расслабляя гладкую мускулатуру бронхов, и способствует расширению дыхательных путей, снимая напряжение в грудной клетке, хрипы, облегчая дыхание.
Используется для облегчения дыхания и профилактики при астме и других заболеваниях легких; является приемлемым для применения у детей и взрослых, которые не могут использовать ингаляционные средства.

– если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ Сальбутамол Софарма;
– Сальбутамол Софарма сироп нельзя использовать для остановки неосложненных преждевременных родов или при угрозе выкидыша.

Лекарственное средство Сальбутамол Софарма не применяется самостоятельно или в качестве основного средства для лечения тяжелой или нестабильной формы астмы; не применяется для купирования астматических приступов.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас:
– заболевание щитовидной железы, связанное с повышением ее функции;
– заболевания сердца, и особенно, связанные с нарушением сердечного ритма или стенокардией (боль в груди);
– лечение другими симпатомиметиками;
– диабет.

Сальбутамол Софарма содержит этанол, сахарозу, метил- и пропилпарагидроксибензоат.
Это лекарственное средство содержит 3,84 об. % этанола, т. е. до 0,155 г спирта в дозе 5 мл, что эквивалентно 3,84 мл пива и 1,6 мл вина. Следует принимать во внимание применение лекарственного средства у беременных и кормящих грудью женщин, детей и таких групп риска, как пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией и страдающие алкоголизмом.
Лекарственное средство содержит 37,5 г сахарозы. Каждая доза, составляющая 5 мл, доставляет до 1,5 г сахарозы. Если врач сообщил Вам о том, что имеете непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до применения этого лекарственного средства.
Сироп содержит метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.
Уведомите Вашего лечащего врача, если Вы принимаете β-блокаторы (такие как пропранолол).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение Сальбутамол Софарма у беременных из-за отсутствия достаточных данных о безопасном применении препарата у данной категории пациентов.
Если Вы кормите грудью и требуется проведение лечения препаратом, грудное вскармливание следует прекратить.

Всегда принимайте Сальбутамол Софарма, в точности соблюдая назначения Вашего врача. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.
Сироп принимают внутрь независимо от приема пищи.
Обычная доза составляет:
Взрослые: по 5-10 мл сиропа (2-4 мг сальбутамола) 3-4 раза в день. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20 мл (8 мг) 4 раза в день (максимальная суточная доза 32 мг).
Пациенты пожилого возраста: рекомендуется начать лечение более низкими дозами – 5 мл сиропа (2 мг) 3-4 раза в день.
Применение у детей и подростков

Дети от 2 до 6 лет:

начальная доза – 2,5 мл сиропа (1 мг) 3 раза в день. В случае необходимости дозу можно увеличить до 5 мл сиропа (2 мг) 3–4 раза в день.
Дети 6-12 лет: минимальная начальная доза составляет 2 мг (5 мл сиропа) 3 раза в день. В случае необходимости кратность приема препарата можно увеличить до 4 раз.
Дети старше 12 лет: по 5-10 мл сиропа (2-4 мг сальбутамола) 3-4 раза в день.

Дети до 2 лет:

безопасность, эффективность и дозировка лекарственного средства у детей младше 2-х лет не установлена.
Если во время лечения Вы не ощутили эффекта от лечения лекарственным средством или появится необходимость в более частом его применении, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Он оценит Ваше состояние и, возможно, пересмотрит лечение.
Не следует самостоятельно изменять дозировку лекарственного средства, не проконсультировавшись с врачом!
Если Вы приняли дозу препарата, превышающую необходимую
Если Вы приняли дозу, превышающую указанную в листке-вкладыше, может появиться дрожание конечностей, ускорение сердечного ритма, гиперактивность, тошнота, рвота, повышение уровня сахара в крови, преимущественно у детей, уменьшение количества калия в крови, учащенное дыхание.
Немедленно обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу.
Если Вы пропустили прием дозы Сальбутамол Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если у Вас возникают какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, поинтересуйтесь у Вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарственные средства, Сальбутамол Софарма может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они проявляются не у каждого.
Очень частые (проявляются более чем у 1-го из 10 пациентов): тремор (дрожание конечностей).
Частые (проявляются менее чем у 1-го из 10 пациентов): головная боль, учащенная сердечная деятельность, сердцебиение, судороги мышц.
Редкие (проявляются менее чем у 1-го из 1000 пациентов): неравномерный сердечный ритм, расширение кровеносных сосудов конечностей, уменьшение количества калия в крови.
Очень редкие (проявляются менее чем у 1-го из 10 000 пациентов): аллергические реакции в виде крапивницы, ангионевротического отека (отечность лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может затруднить глотание и дыхание), спазм дыхательных путей, пониженное кровяное давление и коллапс, гиперактивность, чувство напряжения в мышцах.

С неизвестной частотой

(на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Несмотря на то, что неизвестно с какой точностью и насколько это часто возникает, некоторые пациенты могут испытывать боль в грудной клетке (вследствие сердечных нарушений).
Уведомите Вашего врача, если у Вас появятся некоторые из описанных симптомов во время лечения Сальбутамол Софарма, но не прекращайте применение лекарственного средства без указания и рекомендации Вашего лечащего врача.
Если любое из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие побочные действия, неописанные в этом листке-вкладыше, уведомите об этом Вашего врача или фармацевта.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Сироп можно использовать до 1 месяца после вскрытия флакона.

2 года.
Не используйте Сальбутамол Софарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать неиспользованные Вами лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

По рецепту.

Состав
5 мл сиропа содержат:
Активное вещество: 2 мг сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата).
Вспомогательные вещества: этанол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, жидкая эссенция «Лимон», очищенная вода.

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого цвета со специфическим запахом лимона.
По 125 мл сиропа во флаконах из темного коричневого стекла с полиэтиленовыми колпачками или во флаконах из темного коричневого полиэтилентерефталата (ПЭТ) с полиэтиленовыми колпачками;
1 (один) флакон в картонную пачку вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.

Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220 София, Болгария

Действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит 100 мкг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата)

Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропеллент HFC-134а.

Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находится под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, оснащенным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткого (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20% дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройства или задерживается в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата из носоглотки попала в пищеварительной системы, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10%.

Купирования приступов удушья при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, с пропранололом).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано ли.

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационный препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных с тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимальных рекомендованных доз ингаляционных и / или пероральных ГКС.

Если обычная доза сальбутамола становится менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3:00), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осу только врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно ингаляционных бета-2 агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияющие на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и опубликованным данным, были редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например ИБС, аритмии или тяжелой сердечной недостаточностью) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть

следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикоз.

Результатом лечения бета-2-агонистов может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или использовании небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют у больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к оборотных метаболических изменений, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивной токсичности. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденные пороки внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Сальбутамол можно применять в терапии женщин в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорожденного.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому, назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Проявляет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка неизвестно, поэтому его применение кормления грудью, должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.

Сальбутамол — препарат, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Повышенная потребность в бета-2 агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снимите колпачок мундштука, хорошо встряхните ингалятор и сделайте одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

пользование ингалятором

1. Снимите колпачок мундштука (рис. 1).

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать его содержимое.

4. Переверните контейнер ингалятором вниз, держите контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под ингалятором (рис.2).

5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем разместите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, а не прикусывая (рис.3).

6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.

Рис.1 Рис.2 Рис.3

7. Задержите дыхание, вытяните ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо выполнить следующие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполните описанные в пунктах 3-7.

9. Насадите колпачок на мундштук.

ВАЖНО:

Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети: дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыление сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основу ниже мундштука.

чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Выньте баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.

3. Высушите их извне и изнутри.

4. Поместите баллон и колпачок мундштука на место.

Не клади баллона В ВОДУ.

Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 4 лет.

Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола является преходящие изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистов, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткого бета-агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или такого усиливающейся учащенного дыхания несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхания.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и <1/10), нечасто (1/1000 и <1/100) редко (1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко реакции гиперчувствительности, включавшие ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Редко гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию.

неврологические расстройства

Часто тремор, головную боль.

Очень редко гиперактивность.

кардиальные нарушения

Часто тахикардия.

Нечасто усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. Раздел «Особенности применения»).

сосудистые расстройства

Редко периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто мышечные судороги.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз, герметично закрыт дозирующим клапаном и обеспечен насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Баллон помещен в пачку из картона.

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Сальбутамол

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Сальбутамол

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Сальбутамол

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Особые указания

• Торговые названия с действующим веществом Сальбутамол

4-[2-(tert-бутиламино)-1-гидроксиэтил]-2-(гидроксиметил)фенол

Список кодов МКБ-10

—

бронхолитическое, токолитическое.

Высокоселективно стимулирует бета₂-адренорецепторы, активирует внутриклеточную аденилатциклазу. Бронхолитический эффект обусловлен расслаблением гладкой мускулатуры бронхов. Не разрушается легочной катехол-О-метилтрансферазой и поэтому действует длительно. Релаксирует матку, тормозит сократительную активность миометрия, предупреждает преждевременные роды.

При ингаляции 10–20% достигает мелких бронхов и постепенно всасывается, часть дозы после проглатывания абсорбируется из ЖКТ. При использовании таблеток пролонгированного действия хорошо всасывается. C_max составляет 30 нг/мл. Продолжительность циркуляции в крови на терапевтическом уровне составляет 3–9 ч, затем концентрация постепенно снижается. Связывание с белками плазмы — 10%. Проходит через плаценту, проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени. T_1/2 — 3,8 ч. Выводится независимо от способа введения с мочой и желчью, преимущественно в неизмененном виде (90%) или в форме глюкуронида.

Максимальная быстрота действия (снятие бронхоспазма) достигается при ингаляционном пути введения. Бронходилатация наступает уже на 4–5-й минуте, возрастает к 20-й минуте и достигает максимума через 40–60 мин; продолжительность эффекта составляет 4–5 ч. Наиболее выраженный результат получают после ингаляции 2 доз, дальнейшее повышение дозы не приводит к росту бронхиальной проходимости, но увеличивает вероятность развития побочных явлений (тремор, головная боль, головокружение). Положительно влияет на мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите увеличивает его на 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности анти-IgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма. Может вызывать десенситизацию и редукцию числа бета-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов — снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Со стороны нервной системы и органов чувств: тремор (обычно кистей), беспокойство, напряженность, повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нарушение сна, кратковременные судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, тахикардия (при беременности — у матери и плода), аритмия, расширение периферических сосудов, снижение дАД или повышение сАД, ишемия миокарда, сердечная недостаточность, кардиопатия.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, сухость или раздражение в полости рта или глотке, потеря аппетита.

Прочие: бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к сальбутамолу), фарингит, затрудненное мочеиспускание, потливость, увеличение содержания в крови глюкозы, свободных жирных кислот, гипокалиемия (дозозависимая), аллергические реакции в виде эритемы, отека лица, затрудненного дыхания, развитие физической и психической лекарственной зависимости.

Симптомы: тахикардия (ЧСС до 200 уд./мин), трепетание желудочков, снижение АД, увеличение сердечного выброса, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии; назначение бета-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности тяжелой бронхоспастической реакции.

Ингаляционно, внутрь, в/в. Ингаляционно: для купирования начинающегося приступа удушья — 100–200 мкг (1–2 вдоха). При отсутствии эффекта через 5 мин возможна повторная ингаляция. Последующие ингаляции производят с промежутками 4–6 ч (максимально до 6 раз в сутки). Для регулярного применения — по 1–2 ингаляции 2–4 раза/день; профилактика бронхоспазма — за 15–20 мин перед контактом с морозным воздухом. Порошок для ингаляций: разовая доза — 200–400 мг (в связи с более низкой биодоступностью дозы вдвое выше). При тяжелом приступе возможно введение ингаляционного раствора с использованием различных конструкций небулайзеров в течение 5–15 мин; начальная доза взрослым и детям старше 18 мес — 2,5 мг (при необходимости — 5 мг) до 4 раз в сутки; при назначении детям в возрасте до 18 мес эффективность сомнительна (возможно развитие преходящей гипоксемии, показана оксигенотерапия).

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет — по 2–4 мг (2 мг — пожилым пациентам и пациентам с повышенной чувствительностью) 3–4 раза в сутки, максимальная разовая доза 8 мг, максимальная суточная доза 32 мг; детям 6–12 лет — 2 мг 3–4 раза в сутки, максимальная доза — 24 мг/сут, детям 2–6 лет — 1–2 мг (0,1 мг/кг) 3–4 раза в сутки. Таблетки пролонгированного действия: взрослым и детям старше 12 лет — по 4–8 мг каждые 12 ч, максимальная доза 32 мг/сут (16 мг каждые 12 ч), детям 6–12 лет — 4 мг каждые 12 ч, максимальная доза — 24 мг/сут (по 12 мг каждые 12 ч).

В качестве токолитического средства: в/в капельно — 2,5–5 мг (1–2 ампулы) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят капельно, скорость введения зависит от интенсивности сократительной деятельности матки и переносимости препарата (ЧСС беременной женщины ≤120 в 1 мин). Далее проводится поддерживающая пероральная терапия таблетированными формами сальбутамола: по 2–4 мг 4–5 раз в сутки. Первая таблетка назначается за 15–30 мин до окончания инфузии. Курс — 14 дней.