Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004891
Торговое наименование:
Самеликс®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
адеметионин
Лекарственная форма:
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Дозировка 400 мг
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (в пересчете на адеметионин 400 мг);
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 18 мг, кремния диоксид коллоидный 9 мг, магния стеарат 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 108,5 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 15 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12 мг, макрогол (полиэтилеигликоль) 3 мг; Акрил-Из белый 60 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, натрия гидрокарбонат 0,6 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, тальк 9,9 мг, титана диоксид 9 мг; Триэтилцитрат 5 мг.
Описание
Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
гепатопротекторное средство.
Код ATX:
А16АА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилирования, транссульфатирования, трансаминирования. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метальную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфатирования адеметионина является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов – путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие.
Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).
У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения.
Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами. Назначение пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления.
Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии. Адеметионин повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.
Фармакокинетика
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь – 5%, увеличивается при приеме натощак. Максимальные концентрации (Сmax) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Сmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови – незначительная, составляет ≤5%, проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации препарата в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) – 1,5 ч. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченого (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5±1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале – 23,5±3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.
Показания к применению
- Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.); - Внутрипеченочный холестаз у беременных;
- Симптомы депрессии.
Противопоказания
Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12);
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
С осторожностью
Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).
Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка).
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение препарата Самеликс® у беременных в I и II триместрах и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® использовать нельзя.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут.
Внутрипеченочный холестаз
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Депрессия
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс® в виде таблеток или сразу с применения препарата Самеликс® в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Самеликс® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Самеликс® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Побочное действие
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота, диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения) для данной лекарственной формы. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития:
Очень часто (≥1/10),
часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),
редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неуточненные частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
| Система органов | Частота | Нежелательные эффекты |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны иммунной системы | нечасто | Реакции гиперчувствительности Анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))* |
| Нарушения психики | часто | Тревога, бессонница |
| нечасто | Ажитация, спутанность сознания | |
| Нарушения со стороны нервной системы | часто | Головная боль |
| нечасто | Головокружение, парестезия | |
| Нарушения со стороны сосудов | нечасто | «Приливы», артериальная гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | Отек гортани* |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | Боль в животе, диарея, тошнота |
| нечасто | Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота | |
| редко | Вздутие живота, эзофагит | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | часто | Кожный зуд |
| нечасто | Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | нечасто | Артралгия, мышечные спазмы |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | нечасто | Астения, отек, лихорадка, озноб* |
| редко | Недомогание |
*нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследовании, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Передозировка
Передозировка препарата Самеликс® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.
Особые указания
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При назначении препарата Самеликс® пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Дети
Безопасность применения препарата Самеликс® у детей недостаточно изучена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
У некоторых пациентов при приеме препарата Самеликс® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «Бактэр», Россия.
107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.
Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата
ООО «Бактэр», Россия.
107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн»
Россия, 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Купить Самеликс таблетки 400мг в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Самеликс® (Samelix)
💊 Состав препарата Самеликс®
✅ Применение препарата Самеликс®
Описание активных компонентов препарата
Самеликс®
(Samelix)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AA02
(Адеметионин)
Лекарственная форма
| Самеликс® |
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой 400 мг: 10, 20 или 40 шт. рег. №: ЛП-004891 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Самеликс®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 18 мг, кремния диоксид коллоидный — 9 мг, магния стеарат — 4.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) — 108.5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай 03F190003 прозрачный — 15 мг, в т.ч.: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 12 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 3 мг; Акрил-Из 93А18597 белый — 60 мг, в т.ч.: кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 39.6 мг, натрия гидрокарбонат — 0.6 мг, натрия лаурилсульфат — 0.3 мг, тальк — 9.9 мг, титана диоксид — 9 мг; триэтилцитрат — 5 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор, обладает антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротекторными свойствами.
Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме, в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метильной группы) — молекула S-аденозил-L-метионина (адеметионин), является донатором метильной группы в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран, белков, гормонов, нейромедиаторов; участвует в реакциях транссульфатирования как предшественник цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима ацетилирования. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Кроме декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом.
Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов, вследствие стимуляции синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Способствует детоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сульфатированные желчные кислоты защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 400 мг Cmax адеметионина в плазме достигается через 2-6 ч и составляет 0.7 мг/л. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 5%, при в/м введении — 95%.
Связывание с белками сыворотки крови незначительно.
Проникает через ГЭБ. Независимо от пути введения отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени. T1/2 — 1.5 ч. Выводится с почками.
Показания активных веществ препарата
Самеликс®
Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, в т.ч.: жировая дистрофия печени; хронический гепатит; токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); хронический бескаменный холецистит; холангит; цирроз печени; энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Симптомы депрессии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м или в/в (очень медленно).
При приеме внутрь суточная доза составляет 800-1600 мг.
При в/в или в/м введении суточная доза составляет 400-800 мг.
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.
У пациентов пожилого возраста лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе, диарея; редко — рвота, сухость во рту, эзофагит, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная колика.
Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, парестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, мышечные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны кожных покровов: редко — гипергидроз, зуд, кожная сыпь.
Местные реакции: редко — реакции в месте введения; очень редко — реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения.
Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции; очень редко — отек Квинке, отек гортани.
Прочие: редко — приливы, поверхностный флебит, астения, озноб, гриппоподобные симптомы, слабость, периферические отеки, гипертермия.
Противопоказания к применению
Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма цианокобаламина); возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к адеметионину.
Применение при беременности и кормлении грудью
В І и II триместрах беременности адеметионин применяют только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение адеметионина в высоких дозах в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение адеметионина в период грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять адеметионин у пациентов с почечной недостаточностью, при биполярных расстройствах, одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин); препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан; у пациентов пожилого возраста.
Недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к уменьшению концентраций адеметионина, поэтому рекомендуется их сопутствующее применение в обычных дозах.
Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.
При применении у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль уровня азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении адеметионина возможно головокружение. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Имеется сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин.
Следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Соталекс®
(Sotalex®)
0.001 ‰
Описание препарата Соталекс® (таблетки, 160 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 08.10.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| соталола гидрохлорид | 160 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; стеариновая кислота; магния стеарат; кукурузный крахмал; кремния диоксид коллоидный безводный; МКЦ |
в блистерной упаковке 10 шт.; в коробке 3 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антиаритмическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1–2 ч до еды.
В начале лечения рекомендуется принимать по 160 мг в день в 2 приема (примерно через 12 ч). Эту дозу можно при необходимости увеличить после соответствующей клинической оценки состояния пациента до 240 или 320 мг в день. У большинства больных терапевтический ответ достигается на общей суточной дозе 160–320 мг, разделенной на 2 приема. Некоторым больным с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией может потребоваться до 480–640 мг препарата в день; однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает увеличение риска развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.У больных с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью со стенокардией, артериальной гипертензией, состояниями после инфаркта миокарда рекомендуется начинать лечение в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг в день в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/день (1/2 табл. по 160 мг) с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата больным, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и клиническому ответу. Благодаря относительно продолжительному Т1/2 у большинства больных, Соталекс® эффективен при приеме 1 раз в день. Дозовый интервал — 160–320 мг/день.
Применение у больных с нарушением функции почек. Поскольку соталол выделяется из организма главным образом с мочой, и его Т1/2 увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки крови более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:
| Креатинин сыворотки крови | Рекомендуемая доза | |
| мкмоль/л | мг/дл | |
| менее 120 | менее 1,2 | обычная доза |
| 120–200 | 1,20 — менее 2,3 | 3/4 обычной дозы |
| 200–300 | 2,3 — менее 3,4 | 1/2 обычной дозы |
| 300–500 | 3,4 — менее 5,7 | 1/4 обычной дозы |
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 01.07.2022
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Состав
В 1 таблетке содержится 160 мг активного вещества соталола гидрохлорида.
Дополнительными компонентами выступают: крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кислота стеариновая, диоксид кремния, стеарат магния.
Форма выпуска
Соталекс выпускается в виде раствора, в таблетированной форме.
Фармакологическое действие
Неселективный бета-адреноблокатор.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активным компонентом является соталол. Лекарственное средство оказывает антиаритмическое, антиангинальное и гипотензивное воздействие.
Снижение уровня внутриклеточного кальция обеспечивается блокирование бета-адренорецепторов, уменьшением стимулированного образования цАМФ из АТФ под действием катехоламинов.
Препарат снижает сократимость миокарда, угнетает возбудимость, проводимость, уряжает пульс.
За счет симпатической стимуляции периферических сосудов, уменьшения минутного объема крови, влияния на нервную систему, восстановления чувствительности барорецепторов в дуге аорты, снижения активности ренин-ангиотензиновой системы достигается гипотензивный эффект.
Антиангинальный эффект достигается снижением потребности мышцы миокарда в кислороде за счет уряжения пульса, уменьшения сократимости.
Устранение аритмогенных факторов (артериальная гипертония, тахикардия, влияние симпатической нервной системы) обеспечивает антиаритмическое воздействие.
Показания к применению
Соталекс назначают при наджелудочковых тахикардиях, спонтанных аритмиях, желудочковых экстрасистолиях, пароксизмальном мерцании предсердий, синдроме WPW.
Противопоказания
Соталекс не назначают при кардиогенном шоке, атривентрикулярной блокаде, острой сердечной недостаточности, кардиомегалии, стенокардии Принцметала, артериальной гипотонии, бронхиальной астме, сахарном диабете с кетоацидозом, грудном кормлении, приеме ингибиторов МАО, метаболическом ацидозе.
При псориазе, феохромоцитоме, синдроме Рейно, печеночной недостаточности, депрессии, лицам пожилого возраста, гипокалиемии, аллергии, беременности, в педиатрической практике назначают после консультации специалистов.
Побочные действия
Нервная система: бессонница, депрессия, слабость, быстрая утомляемость, головные боли, беспокойство, сонливость, «кошмарные» сновидения, галлюцинации, парестезии, миастения, астения, кратковременная потеря памяти, тремор конечностей.
Органы чувств: уменьшение секреции слезной жидкости, кератоконъюнктивит, болезненность глаз, сухость в глазах, нарушения остроты зрительного восприятия.
Сердечно-сосудистая система: аритмия, падение артериального давления, атривентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, ослабление сократимости миокарда, ортостатическая гипотензия, усугубление течения ХСН, нарушение проводимости миокарда, учащенное сердцебиение, проявления ангиоспазма, загрудинные боли, желудочковая пароксизмальная тахикардия.
Пищеварительная система: нарушения вкуса, нарушения работы печеночной системы, холестаз, желтушность склер, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота.
Дыхательная система: бронхоспазм, ларингоспазм, ринит, заложенность носа, затруднение дыхания.
Эндокринная система: гипогликемия, гипотиреоидное состояние, гипергликемия у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом.
Соталекс может вызвать аллергические реакции, алопецию, псориаз, тромбоцитопению, кровоизлияния, экзантему, зуд, изменение активности ферментов, снижение потенции, ослабление либидо, артралгию, боли в спине.
Лекарственное средство влияет на внутриутробное развитие плода, вызывая брадикардию, гипогликемию, задержку развития.
Соталекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Соталекс принимают внутрь, вводят внутривенно.
Таблетки запивают водой, не разжевывают. Для достижения антиангинального эффекта: дважды в день по 80 мг.
Артериальная гипертензия: первоначально 80 мг в день, затем каждую неделю дозировку увеличивают на 80 мг; препарат можно принимать однократно в дозе 320 мг и более.
Лечение желудочковых тахиаритмий: дважды в день по 80 мг, при неэффективности Соталекс принимают трижды в сутки в тех же дозировках.
Внутривенно первоначально вводят 20 мг, что соответствует 2 мл раствора. Вливания производят медленно, контроль ЭКГ, кровяного давления и пульса обязателен.
Пациентам с патологией почечной системы лекарственное средство Соталекс вводят в уменьшенных дозировках.
Передозировка
Проявляется выраженным падением артериального давления, брадикардией, атриовентрикулярной блокадой, цианозом ладоней и пальцев, желудочковой экстрасистолией, обморочными состояниями, бронхоспазмом.
Требуется промывание желудка, введение атропина при нарушении атривентрикулярной проводимости.
При выраженном падении кровяного больного необходимо придать пациенту положение Тренделенбурга.
Взаимодействие
Экстракты аллергенов для кожных проб, а также аллергены, применяемые для иммунотерапии повышают вероятность развития тяжелых аллергических реакций системного характера при приеме соталола.
Риск развития анафилактических реакций повышается при внутривенном введении рентгеноконтрастных, йодсодержащих лекарственных средств.
Препараты для общей, ингаляционной анестезии, фенитоин для внутривенного введения могут вызвать падение кровяного давления, усилить кардиодепрессивное воздействие.
Соталекс влияет на эффективность гипогликемических пероральных препаратов, снижает клиренс ксантинов, лидокаина, теофиллина.
Препараты группы НПВС ослабляют гипотензивное действие.
Антиаритмические средства, амиодарон, гуанфацин, резерпин, метилдопа, сердечные гликозиды могут вызвать сердечную недостаточность, атриовентрикулярную блокаду, усугубить течение брадикардии.
Симпатолитики, клонидин, диуретики, гидралазин могут вызвать падение артериального давления.
Соталекс удлиняет действие миорелаксантов, кумариновых антикоагулянтов.
Периферическое кровообращение может нарушиться при одновременном поступлении негидрированных алкалоидов спорыньи в организм пациента.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более трех лет.
Особые указания
Прием препарата Соталекс требует одновременного контроля над уровнем артериального давления, пульса, ЭКГ, уровня сахара, состоянием почек.
При наличии у пациента стабильной стенокардии напряжения оценивают число приступов, толерантность к физической активности, дозу Нитроглицерина для купирования приступа.
Требуется применение метода парных нагрузочных проб.
У лиц с никотиновой зависимостью эффективность бета-адреноблокаторов снижается.
Необходимо предупреждать пациентов с контактными линзами, что на фоне проводимой терапии возможно снижение выработки слезной жидкости.
Пациентам с феохромоцитомой Соталекс назначают после приема альфа-адреноблокаторов. Внутривенные вливания производят медленно, обязателен контроль жизненноважных функций организма.
Соталол способен маскировать клиническую картину тиреотоксикоза.
Возможно усиление симптоматики при резкой отмене лекарственного средства у лиц с тиреотоксикозом. При развитии депрессии на фоне принимаемого соталола терапию постепенно прекращают.
При беременности Соталекс назначают в угрожающих жизни матери состояниях.
Аналогичная ситуация при кормлении грудью.
На время лечения полностью исключают прием алкогольсодержащих напитков.
Соталол влияет на работу головного мозга, снимание, управление транспортом.
Аналоги Соталекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами являются Дароб, СотаГЕКСАЛ, Соталол.
Отзывы о Соталексе
Препарат эффективен по показаниям к применению.
Цена Соталекса, где купить
Соталекс в настоящее время не продается в аптеках.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Соталекс 80мг таб. 40шт
показать еще
Saterex
Регистрационный номер
Торговое наименование
Сатерекс
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой дозировкой 20 мг содержит:
Действующее вещество: Гозоглиптина малат 27,324 мг (в пересчёте на гозоглиптин 20 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 173,784 мг, кальций гидрофосфат 86,892 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 9,000 мг, магния стеарат 3,000 мг.
Плёночная оболочка: Опадрай Ⅱ Белый 12,000 мг (поливиниловый спирт 40,0 %, титана диоксид 25,0%, макрогол 20,2 %, тальк 14,8%).
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой дозировкой 30 мг содержит:
Действующее вещество: Гозоглиптина малат 40,986 мг (в пересчёте на гозоглиптин 30 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 260,676 мг, кальций гидрофосфат 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 13,500 мг, магния стеарат 4,500 мг.
Плёночная оболочка: Опадрай Ⅱ Белый 18,000 мг (поливиниловый спирт 40,0 %, титана диоксид 25,0%, макрогол 20,2%, тальк 14,8%).
Описание
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гозоглиптин является активным, высоко селективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа. Ингибируя активность ДПП-4, гозоглиптин повышает концентрацию синтезируемых в кишечнике гормонов семейства инкретинов: глюкогоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Увеличение концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает повышение чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к повышению синтеза и секреции инсулина. Повышение концентрации ГПП-1 вызывает повышение чувствительности альфа-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной секреции глюкагона во время еды вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения концентрации инсулина, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью, что приводит к снижению содержания глюкозы в крови.
При применении гозоглиптина у более 750 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение от 12 до 36 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды. На фоне лечения гозоглиптином не было отмечено значимого изменения массы тела; частота эпизодов гипогликемии была минимальной.
Фармакокинетика
Гозоглиптин быстро всасывается при приёме внутрь с абсолютной биодоступностью более 99 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 1 ч после приёма. Средние концентрации в плазме крови увеличиваются пропорционально увеличению дозы. Снижение концентрации гозоглиптина в плазме крови после достижения Сmах носит двухфазный характер.
Всасывание
Приём пищи оказывает умеренный эффект на скорость всасывания гозоглиптина. Совместное применение гозоглиптина с метформином не влияет на динамику их всасывания.
Распределение
Гозоглиптин практически не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Основной метаболический путь гозоглиптина у человека связан с гидроксилированием пиримидиновой группы. Другие метаболиты связаны с гидролизом амидов, глюкуронизацией карабамоила, конъюгацией с формамидом, конъюгацией с глюкозой и конъюгацией с креатинином.
В исследованиях in vitro с использованием микросомальных ферментов печени человека отмечались низкие константы связывания и ингибирования гозоглиптином цитохромов CYP1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4.
Выведение
Гозоглиптин выводится из организма преимущественно почками. После приёма внутрь около 77 % дозы гозоглиптина выводится почками, причём 48,5 % — в неизменённом виде. 10,5 % дозы выводится через кишечник, при этом значительная доля приходится на метаболиты гозоглиптина. Период полувыведения (T½) после приёма внутрь составляет около 20 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В исследовании с однократным введением гозоглиптина в дозе 20 мг различия между параметрами фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с группой пациентов с нормальной функцией почек были обнаружены в группах с хронической почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (AUC0–∞ в 1,5 раза больше, чем в группе с нормальной функцией), хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести (AUC0–∞ в 2,2 раза больше, чем в группе с нормальной функцией), тяжёлой почечной недостаточностью (AUC0–∞ в 2,1 раза больше, чем в группе с нормальной функцией) и терминальной почечной недостаточностью (AUC0–∞ в 2,8 раза больше, чем в группе с нормальной функцией). При изменении функции почек не отмечено выраженных изменений Сmах.
Клиренс при диализе варьировал от 99 до 132 мл/мин и средняя доля гозоглиптина при приёме в дозе 20 мг, выведенного за один 4-часовой сеанс диализа составляла примерно 26 % дозы (5,23 мг). Выведение гозоглиптина при гемодиализе оказалось умеренным. По окончании диализа не наблюдалось заметного «эффекта рикошета».
Фармакокинетические особенности гозоглиптина у детей младше 18 лет не изучались.
Показания
Сахарный диабет 2 типа:
- в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому компоненту препарата;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- тяжёлые нарушения функции печени;
- хроническая почечная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести;
- детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена);
- беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
У пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод.
Клинические исследования безопасности препарата Сатерекс у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата Сатерекс во время беременности противопоказано.
Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата Сатерекс в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат Сатерекс принимают внутрь 1 раз в день утром, независимо от приёма пищи.
Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. При недостаточном клиническом эффекте на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг для лучшего контроля гликемии рекомендуется дополнительное назначение метформина.
В случае пропуска приёма препарата Сатерекс обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим приём двойной дозы препарата Сатерекс.
Пожилой возраст
Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени ограничен, препарат не рекомендуется назначать при повышении АЛТ или ACT >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с хронической почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Сатерекс не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести.
Побочное действие
При применении препарата Сатерекс в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии.
Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко, включая отдельные сообщения (≤1/10 000).
При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Эпизоды гипогликемии (бессимптомные или лёгкой степени) наблюдались у 4,7 % пациентов на фоне монотерапии гозоглиптином и у 4,1 % пациентов при комбинированной терапии гозоглиптином и метформином.
При применении препарата Сатерекс в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии
На фоне монотерапии гозоглиптином НЯ отмечались у 24,8 % пациентов; количество связанных или возможно связанных явлений наблюдалось у 2,7 % пациентов; все явления имели лёгкую или среднюю степень тяжести. Тяжёлых НЯ зарегистрировано не было.
Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ, ACT).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чувство усталости.
При комбинации препарата Сатерекс в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином
На фоне комбинированной терапии с метформином НЯ отмечались у 23,8 % пациентов; связанные или возможно связанные с приёмом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов; все явления также имели лёгкую или среднюю степень тяжести. Тяжёлых НЯ зарегистрировано не было.
Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, диспепсия, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто — холецистит, стеатоз, повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ, ACT), повышение билирубина, полип желчного пузыря.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отёки, боль в спине.
Передозировка
Клинические исследования препарата Сатерекс у здоровых добровольцев показали хорошую переносимость гозоглиптина в дозе до 300 мг. Изучения дозы свыше 300 мг не проводилось.
При однократном применении препарата в дозе 300 мг могут наблюдаться головокружение, боль в мышцах, сухость во рту. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.
В случае передозировки необходимо проводить общепринятые мероприятия: промывание желудка, мониторинг жизненных показателей, симптоматическая терапия в случае необходимости.
Возможно выведение препарата из организма с помощью 3-4-часового диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно.
Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено.
Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.
Особые указания
Применение препарата Сатерекс у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжёлой почечной недостаточностью.
Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или ACT >2,5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата Сатерекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 30 мг.
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 28 таблеток в полиэтиленовый флакон для лекарственных средств, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Сатерекс:
- Отзывы
- Вопросы