Сельтавир таблетки инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

Сельтавир — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005234

Торговое наименование препарата

Сельтавир®

Международное непатентованное наименование

Осельтамивир

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу 30 мг:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат — 39,41 мг, в пересчете на осельтамивир — 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 54,35 мг; крахмал прежелатинизированный — 40,00 мг; повидон-К25 — 5,76 мг; кроскармеллоза натрия — 3,04 мг; натрия стеарилфумарат — 1,44 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Состав на 1 капсулу 45 мг:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат — 59,12 мг, в пересчете на осельтамивир — 45,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 81,52 мг; крахмал прежелатинизированный — 60,00 мг; повидон-К25 — 8,64 мг; кроскармеллоза натрия — 4,56 мг; натрия стеарилфумарат -2,16 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный — 0,5400%; титана диоксид — 2,0000 %; желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы:краситель железа оксид черный — 0,5400%; титана диоксид — 2,0000 %; желатин — до 100%.

Состав на 1 капсулу 75 мг:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат — 98,53 мг, в пересчёте на осельтамивир 75,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 135,87 мг; крахмал прежелатинизированный — 100,00 мг; повидон-К25 — 14,40 мг; кроскармеллоза натрия — 7,60 мг; натрия стеарилфумарат — 3,60 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный — 0,0500%; титана диоксид — 2,0%; желатин — до 100%.

Описание

Дозировка 30 мг: Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышка капсулы — желтого цвета, непрозрачные.

Дозировка 45 мг: Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышка капсулы — темно-серого цвета, непрозрачные.

Дозировка 75 мг: Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы светло-серого цвета, крышка капсулы желтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, разрушаемые при надавливании стеклянной палочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AH02

Фармакодинамика:

Противовирусный препарат, осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что концентрация OK, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC50), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований медиана значений IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Клиническая эффективность

В проведенных исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов — вирусом гриппа В. Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч.). У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади по кривой «вирусные титры-время».

Данные, полученные в исследовании по терапии осельтамивира у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости. В другом исследовании больные гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах осельтамивира и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме осельтамивира сокращался примерно на 1 день. Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше.

Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (≥37,8°С) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 67% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов — вирусом гриппа В.

Осельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности.

В группе детей, получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53,6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо.

Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в клинических исследованиях. На фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.

Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.

У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании осельтамивир (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. У детей, получавших осельтамивир в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% по сравнению с 21% в группе плацебо.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% по сравнению с 3% в группе плацебо.

Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2°С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.

Резистентность

Клинические исследования

Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК- резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

Популяция пациентов	Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности
Фенотипирование*	Гено-и фенотипирование*
Взрослые и подростки	4/1245 (0,32%)	5/1245 (0,4%)
Дети (1-12 лет)	19/464 (4,1 %)	25/464 (5,4%)

* Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12- недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.

Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99 % штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру.

Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.

Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.

При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность

Результаты 3 исследований по выявлению канцерогенного потенциала (2-летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6 месячного исследования на трансгенных мышах Tg: АС для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.

Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс.

Тератогенность

В исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбриональное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20% от таковой у матери.

Прочее

Осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сут и 0,3 мг/сут, соответственно. Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.

В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира фосфата не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в т.ч. приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрация активного метаболита в плазме определяется в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрацию пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

Объем распределения (V_ss) активного метаболита — 23 л.

По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочки полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.

Связь активного метаболита с белками плазмы — 3%. Связь пролекарства с белками плазмы 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Метаболизм

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится (>90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% приятного препарата. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты с поражением почек

При применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью поражения почек площадь под кривой «концентрация активного метаболита в плазме — время» (AUC осельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с поражением печени

Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира фосфата при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях.

Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

У пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентам пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки

Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 года до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом осельтамивира и в клиническом исследовании по изучению многократного приема осельтамивира у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет.

Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе.

Прием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг и 45 мг, обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг).

Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания:

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших коллективах, у ослабленных пациентов).

Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата, терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется.

Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбрио-фетальное или постнатальное развитие (см. «Доклинические данные»). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать, как данные по безопасности, так и течение беременности, и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. «Доклинические данные»), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков «старения» капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физиологического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Стандартный режим дозирования

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 лет до 12 лет

Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг или экстемпорально приготовленной суспензии

Масса тела	Рекомендованная доза в течение 5 дней
≤15 кг	30 мг два раза в сутки
>15-23 кг	45 мг два раза в сутки
>23-40 кг	60 мг два раза в сутки
> 40 кг	75 мг два раза в сутки

Профилактика

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

Взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 лет до 12 лет

Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг или экстемпорально приготовленной суспензии:

Масса тела	Рекомендованная доза в течение 10 дней
≤15 кг	30 мг 1 раза в сутки
>15-23 кг	45 мг 1 раза в сутки
>23-40 кг	60 мг 1 раза в сутки
>40 кг	75 мг 1 раз в сутки

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение

Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней.

Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Профилактика

У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день.

Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥ 1 лет — в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Дети

Сельтавир® в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Экстемпоральное приготовление суспензии

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Капсулы 75 мг

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Сельтавир® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуется доза 30-60 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

3. Набрать в шприц необходимое количество смести из емкости согласно нижеприведенной таблице:

Масса тела	Рекомендованная доза	Количество смеси Сельтавир® на один прием
≤ 15 кг	30 мг	2 мл
> 15-23 кг	45 мг	3 мл
> 23-40 кг	60 мг	4 мл

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Капсулы 30 мг и 45 мг

Для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Определить необходимое количество капсул Сельтавир®, требующееся для приготовления смеси:

Масса тела*	Количество капсул Сельтавир® для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней	Количество капсул Сельтавир® для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики
≤ 15 кг	1 капсула 30 мг 2 раза в сутки	1 капсула 30 мг 1 раз в сутки
> 15-23 кг	1 капсула 45 мг 2 раза в сутки	1 капсула 45 мг 1 раз в сутки
> 23-40 кг	2 капсулы 30 мг 2 раза в сутки	2 капсулы 30 мг 1 раз в сутки

*Дети с массой тела > 40 кг и взрослые могут получать препарат Сельтавир®, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики.

2. Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну/или несколько капсул препарата Сельтавир® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну/или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Побочные эффекты:

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (≥1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.

В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.

Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой ≥1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо ≥1%).

Системно-органный класс Нежелательная реакция	Лечение	Профилактика	Категория частоты^а
Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) N=2647	Плацебо N=1977	Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) N=1945	Плацебо N=1588
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота	10%	6%	8%	4%	очень часто
Рвота	8%	3%	2%	1 %	часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	2%	1 %	17%	16%	очень часто
Общие расстройства
Боль	<1 %	<1 %	4%	3%	часто

^а Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты HP использованы следующие категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10).

Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой >1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%); профилактика — диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), диспепсия (1% против 1%).

Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%); профилактика — назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).

Общие расстройства (осельтамивир против плацебо): лечение — головокружение (включая вертиго, 2% против 3%); профилактика — усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).

Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо): лечение — бессонница (1% против 1%); профилактика — бессонница (1% против 1%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%); профилактика — заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо): профилактика — боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика — дисменорея (3% против 3%).

Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста

Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).

Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.

Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой

В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n = 858), отмеченной с частотой ≥1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n = 622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение).

Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей. Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой ≥1% в исследованиях по лечению гриппа (n = 858) или с частотой ≥5% в исследованиях по профилактике гриппа (n = 148).

Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).

Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — средний отит (5 % против 8 %), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%); профилактика — кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит 1% против 2%).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — боль в ухе (1% против 1%).

Нарушения со стороны органа зрения (оселътамивир против плацебо): лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <1%).

Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо): лечение — лимфоаденопатия (<1% против 1%).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — повреждение барабанной перепонки (<1% против 1%).

Постмаркетинговое наблюдение

Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.

Нарушения со стороны нервно-психической сферы:гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний.

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные; кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: аритмия.

Передозировка:

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное действие».

Взаимодействие:

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований.

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены.

Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Исследованияin vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецидприводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллиномне влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

Одновременный прием с парацетамоломне влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.

Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

При использовании осельтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н₂— гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Особые указания:

Нарушения психики

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы нарушения со стороны психики, судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.

Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.

Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

Осельтамивир не является заменой вакцинации.

Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям. Рекомендации по коррекции дозы у пациентов с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях» (также см. «Фармакокинетика в особых группах пациентов»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 30 мг, 45 мг и 75 мг.

Упаковка:

По 5, 7, 10, 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Купить Сельтавир в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Сельтавир^® (Seltavir)

💊 Состав препарата Сельтавир^®

✅ Применение препарата Сельтавир^®

Описание активных компонентов препарата

Сельтавир^®
(Seltavir)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.07

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J05AH02

(Осельтамивир)

Лекарственные формы

Сельтавир^®

Капс. 30 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 70, 100 или 140 шт.

рег. №: ЛП-005234
от 05.12.18
— Действующее

Капс. 45 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 70, 100 или 140 шт.

рег. №: ЛП-005234
от 05.12.18
— Действующее

Капс. 75 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 70, 100 или 140 шт.

рег. №: ЛП-005234
от 05.12.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сельтавир^®

Капсулы твердые желатиновые №2, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 54.35 мг, крахмал прежелатинизированный — 40 мг, повидон К25 — 5.76 мг, кроскармеллоза натрия — 3.04 мг, натрия стеарилфумарат — 1.44 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус и крышечка: краситель хинолиновый желтый — 0.75%, краситель солнечный закат желтый — 0.0059%, титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые №2, с непрозрачными корпусом и крышечкой темно-серого цвета; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 81.52 мг, крахмал прежелатинизированный — 60 мг, повидон К25 — 8.64 мг, кроскармеллоза натрия — 4.56 мг, натрия стеарилфумарат — 2.16 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус и крышечка: краситель железа оксид черный — 0.54%, титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.

Капсулы твердые желатиновые №0, с непрозрачным корпусом светло-серого цвета и непрозрачной крышечкой желтого цвета; содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 135.87 мг, крахмал прежелатинизированный — 100 мг, повидон К25 — 14.4 мг, кроскармеллоза натрия — 7.6 мг, натрия стеарилфумарат — 3.6 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус (краситель железа оксид черный — 0.05%, титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; крышечка (краситель хинолиновый желтый — 0.75%, краситель солнечный закат желтый — 0.0059%, титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

Фармакокинетика

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.

Средний V_d активного метаболита — 23 л. Связывание с белками плазмы — 3%.

Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T_1/2осельтамивира — 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T_1/2 — 6-10 ч. Почечный клиренс — 18.8 л/ч. Выводится через кишечник — менее 20%.

У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

Показания активных веществ препарата

Сельтавир^®

Грипп типов А и В.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

При лечении прием необходимо начать не позднее 2 сут от момента развития симптомов заболевания в дозе 75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Для профилактики гриппа типов А и В взрослым — по 75 мг 1-2 раза/сут в течение 6 нед. (во время эпидемии гриппа). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.

У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко — диарея, боли в животе.

Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.

Прочие: чувство усталости, слабость.

Противопоказания к применению

Хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к осельтамивиру.

Применение при беременности и кормлении грудью

C осторожностью применять при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности (у пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.

Применение у детей

C осторожностью применять у детей.

Особые указания

C осторожностью применять у детей.

У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена.

Не имеется данных о безопасности применения осельтамивира при КК менее 10 мл/мин.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Гриптера^®
(АЛИУМ, Россия)

Инфлюцеин^®
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Номидес^®
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Осельтамивир
(АТОЛЛ, Россия)

Осельтамивир
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

Осельтамивир Авексим…
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)

Осельтамивир-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Осельтамивир-Натив
(НАТИВА, Россия)

Осетафлю^®
(ИРВИН 2, Россия)

Осмивир Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)

Все аналоги

Источник

МНН: Осельтамивир

Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024612

Информация о регистрации в РК:
03.07.2020 — 03.07.2025

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Селтавир

Международное непатентованное название

Осельтамивир

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
30 мг, 45 мг и 75 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код
АТС
J05AH02

Показания к применению

• для
лечения гриппа у взрослых
и детей, включая доношенных новорожденных,
при появлении симптомов гриппа или если вирус гриппа циркулирует
среди населения.

• для
профилактики гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с
лицами, заболевшим гриппом, или если вирус гриппа циркулирует среди
населения.

• для
профилактики гриппа взрослых
и детей, включая доношенных новорожденных,
в случае глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), если
вакцинация против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной
защиты.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Перед
началом приема данного лекарственного средства внимательно прочитайте
весь листок-вкладыш, так как в нем содержится важная для Вас
информация.

• Селтавир
капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг не
заменяет вакцинацию против гриппа. Препарат применяется только при
заболеваниях, вызванных вирусом гриппа. Лечение нужно начинать в
первый или второй день после появления симптомов гриппа или в первые
2 дня после контакта с инфицированным человеком для предотвращения
распространение вируса гриппа внутри организма. Признаками гриппа
часто являются внезапная лихорадка (температура более 37,8 °C),
кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боль в мышцах и
крайняя усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими
инфекциями. Гриппозная инфекция появляется только во время ежегодных
вспышек (эпидемий) гриппа, когда вирус гриппа распространяется среди
населения. В другое время гриппоподобные симптомы обычно вызваны
другой болезнью.

• Это
лекарственное средство выписано только для Вас. Его нельзя передавать
третьему лицу. Оно может нанести вред другим людям даже в том случае,
если у них та же картина заболевания, что и у Вас.

Противопоказания

повышенная
чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата

Необходимые
меры предосторожности при применении

Перед
приемом препарата обратитесь за консультацией к врачу:

• при
наличии аллергии на другие лекарственные средства;

• при
наличии проблем с почками (в этом случае может понадобиться коррекция
дозы);

• при
наличии тяжелого заболевания, которое может потребовать немедленной
госпитализации;

• при
нарушениях иммунной системы;

• при
хроническом кардиологическом или респираторном заболевании.

Во
время лечения препаратом немедленно
сообщите врачу:

• в
случае появления изменений в поведении или настроении
(нейропсихические нарушения), особенно у детей и подростков (это
могут быть признаки редких, но серьезных побочных эффектов).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Сообщите
лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно,
будете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства,
полученные без рецепта. Особое внимание обратите при совместном
применении на следующие препараты:

• хлорпропамид,
метотрексат, фенилбутазон

• пробенецид

Специальные
предупреждения

Селтавир
капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг не являются вакциной против гриппа.
Селтавир
применяется для лечения и профилактики распространения вируса гриппа.
Селтавир капсулы не влияет на эффективность вакцины против гриппа и
могут быть назначены лечащим врачом одновременно с вакциной.

Применение
в педиатрии

Данных,
позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36
недель), нет.

Во
время беременности или лактации

В
случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной
беременности или планируемой беременности, перед приемом данного
препарата обратитесь за консультацией к врачу. Препарат следует
назначать во время беременности или лактации только в том случае,
если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный
риск для плода или грудного ребенка и проведена оценка безопасности,
патогенности конкретного штамма вируса гриппа и состояния здоровья
беременной женщины.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Препарат
не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами.

Рекомендации
по применению

Селтавир
капсулы принимают в строгом соответствии с предписаниями врача.
Препарат нужно начинать принимать в течение двух дней после появления
симптомов гриппа.

Режим
дозирования

Взрослые
и подростки старше 13 лет

Масса
тела

Лечение
гриппа:

Доза
на 5 дней

Профилактика
гриппа:

Доза
на 10 дней

40
кг или более

75
мг1
два раза в день

75
мг1
один раз в день

1
Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг или же
может использоваться приготовленная суспензия.

Дети
в возрасте 1-12 лет

Масса тела	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
10-15 кг	30 мг1 два раза в день	30 мг1 один раз в день
15-23 кг	45 мг1 два раза в день	45 мг1 один раз в день
23-40 кг	60 мг1 два раза в день	60 мг1 один раз в день
40 кг или более	75 мг1 два раза в день	75 мг1 один раз в день

1
Доза может состоять из капсулы 30 мг, 45 мг и 75 мг или же может
использоваться приготовленная суспензия.

Грудные
дети в возрасте до 1 года

Решение
о назначении Селтавир грудным детям в возрасте до 1 года принимается
врачом после рассмотрения предполагаемой пользы и потенциального
вреда. Рекомендуемая
доза зависит от массы тела ребенка.
Данный
режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е.,
рожденным в срок до 36 недель), т.к. данных о лечении такой группы
пациентов недостаточны.

Возраст ребенка

Лечение
гриппа:

Доза
на 5 дней

Профилактика
гриппа:

Доза
на 10 дней

<12
месяцев

3
мг/кг два раза в день

3
мг/кг один раз в день

«мг/кг»
означает количество миллиграммов осельтамивира на каждый килограмм
массы тела ребенка. Например, доза для лечения гриппа у грудного
ребенка в возрасте 6 месяцев, имеющего вес 8 кг, составляет: 3 х 8 =
24 мг два раза в день.

Профилактика
во время эпидемии гриппа среди населения

Рекомендуемая
доза для взрослых и детей старше 13 лет составляет 75 мг один раз в
день в течение 6 недель.

Профилактика
во время эпидемии гриппа у детей младше 12 лет и у грудных детей 0-12
месяцев не изучалась.

Дозирование
в особых случаях

Пациенты
с нарушением функции печени

Пациентам
с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследования
у детей с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты
с нарушением функции почек

Лечение
гриппа

Взрослым
и подросткам (от 13 до 18 лет) с нарушениями функции почек умеренной
или тяжелой степени тяжести рекомендуется коррекция дозы.
Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 2 раза в день
30 — 60 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 2 раза в день
10 — 30 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в день
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, находящиеся на гемодилизе	30 мг после каждой процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе*	30 мг (суспензия или капсулы) однократно

* По результатам данных
исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на
хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА);
при использовании режима автоматического перитонеального диализа
(АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким.
Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению
нефролога.

Профилактика
гриппа

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 1 раз в день
30 — 60 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в день
10 — 30 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз через день
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе*	30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю

*
По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов,
находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных
условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического
перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата
может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД
на ХПДА по решению нефролога.

Дети
младше 12 лет

Клинические
данные в отношении грудных детей и детей в возрасте до 12 лет с
нарушением функции почек недостаточны для того, чтобы дать какие-либо
рекомендации по дозированию.

Пожилые
пациенты

Коррекция
дозы не требуется, если нет признаков нарушения функции почек.

Пациенты
с ослабленным иммунитетом

Предлагается
более длительная сезонная профилактика продолжительностью до 12
недель.

Метод
и путь введения

Капсулы
следует проглатывать целиком, на разламывая и не разжевывая, и
запивать их водой.

Препарат
принимают независимо от приема пищи, однако рекомендуется принимать
препарат во время еды, чтобы снизить вероятность тошноты или рвоты.

Пациенты,
которым трудно проглотить капсулу,
или если содержание осельтамивира в капсулах им не подходит, могут
принимать препарат в виде пероральной
суспензии,
приготовленную из капсул. Необходимо принимать пероральную суспензию
в количестве, предписанном врачом.

Приготовление
суспензии осельтамивира в домашних условиях.

Если
имеются капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества
для нужной дозы (30, 45, 60 или 75 мг), доза изготавливается путем
открытия капсулы и смешивания ее содержимого не более чем с одной
чайной ложкой (или меньше) подходящего подслащенного пищевого
продукта. Горький вкус можно замаскировать такими продуктами, как
сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, десертные начинки
(например, карамель или сливочный соус). Смесь следует размешать и
полностью использовать. Пациент должен проглотить смесь сразу после
ее приготовления.

Если
капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества для
нужной дозы отсутствуют, приготовление суспензии осельтамивира
включает дополнительные шаги. Эта процедура используется у пациентов
с массой тела менее 40 кг, которым необходима меньшая доза.

Грудные
дети в возрасте до 1 года
(с массой тела до 10 кг) и дети с массой тела до 40 кг

Шаг
1: высыпьте весь порошок в миску

Держа
капсулу в вертикальном положении над одной из мисок, аккуратно
отрежьте закругленный кончик ножницами.

Высыпьте
весь
порошок в миску, независимо от требуемой дозы.

Шаг
2: добавьте воду, чтобы разбавить лекарство

Используйте
шприц большего размера, чтобы набрать 5
мл воды.

Добавьте
воду к порошку в миске и перемешивайте в течение 2 минут.

Не
беспокойтесь, если порошок полностью не растворится. Нерастворенный
порошок представляет собой вспомогательные вещества.

Шаг
3: отмерьте количество смеси, соответствующее возрасту и массе тела
ребенка

Найдите
массу тела ребенка в левой части таблицы. Затем в пункте «Количество
смеси» посмотрите, сколько суспензии нужно взять. В последней
колонке указан подходящий размер шприца для использования.

Грудные
дети с момента рождения до 1 года (в том числе доношенные
новорожденные)
(доза осельтамивира 3 мг/кг)

Масса тела (округленная)	Доза осельтамивира	Количество смеси	Размер шприца для использования (с градуировкой 0,1 мл)
3 кг	9 мг	1,5 мл	2 мл или 3 мл
3,5 кг	10,5 мг	1,8 мл	2 мл или 3 мл
4 кг	12 мг	2,0 мл	3 мл
4,5 кг	13,5 мг	2,3 мл	3 мл
5 кг	15 мг	2,5 мл	3 мл
5,5 кг	16,5 мг	2,8 мл	3 мл
6 кг	18 мг	3,0 мл	3 мл (или 5 мл)
6,5 кг	19,5 мг	3,3 мл	5 мл
7 кг	21 мг	3,5 мл	5 мл
7,5 кг	22,5 мг	3,8 мл	5 мл
8 кг	24 мг	4,0 мл	5 мл
8,5 кг	25,5 мг	4,3 мл	5 мл
9 кг	27 мг	4,5 мл	5 мл
9,5 кг	28,5 мг	4,8 мл	5 мл
10 кг	30 мг	5,0 мл	5 мл

Дети
старше 1 года с массой тела до 40 кг

Масса тела (округленная)	Доза осельтамивира	Количество смеси	Размер шприца для использования (с градуировкой 0,5 мл)
10-15 кг	30 мг	5 мл	5 мл
15-23 кг	45 мг	7,5 мл	10 мл
23-40 кг	60 мг	10 мл	10 мл

Шаг
4: наберите суспензию с помощью шприца

Убедитесь,
что у Вы используете шприц правильного размера. Возьмите
соответствующее количество суспензии из первой миски. Убедитесь, что
в смеси нет пузырьков, когда Вы отмеряете нужное количество.
Осторожно выпустите взятую смесь из шприца во вторую миску.

Шаг
5: подсластите и дайте ребенку

Добавьте
небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более одной
чайной ложки) во вторую миску, чтобы замаскировать горький вкус
осельтамивира и хорошо перемешайте. Сразу же дайте
ребенку все
содержимое
второй миски (осельтамивир вместе со сладким пищевым продуктом).

Если
во второй миске осталась
смесь,
промойте ее небольшим количеством воды и дайте все выпить ребенку.
Если ребенок не может пить из миски, используйте ложку или бутылочку,
чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость для обеспечения приема полной
дозы ребенком.

Дайте
ребенку что-нибудь выпить после приема лекарства.

Вылейте
жидкость, оставшуюся в первой миске.

Повторяйте
эти пять шагов каждый раз, когда нужно дать лекарство.

Частота
применения с указанием времени приема. Длительность лечения

С
целью лечения гриппа
принимайте препарат два раза в день. Обычно удобно принимать одну
дозу утром и одну вечером. Важно пройти полный 5-дневный курс, даже
если Вы уже чувствуете себя лучше.

С
целью профилактики гриппа или после контакта с инфицированным
человеком
принимайте препарат один раз в день в течение 10 дней. Лучше всего
принимать осельтамивир утром во время завтрака.

В
особых ситуациях, например при широком распространении гриппа или у
пациентов с ослабленным иммунитетом, лечение продолжается 6-12
недель. Профилактическое
действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Если
вы приняли большую дозу препарата, чем Вам следовало, то прекратите
принимать и немедленно обратитесь к врачу.

В
большинстве случаев не сообщалось о каких-либо побочных действиях при
передозировке, однако возможны тошнота с рвотой или без нее.

О
случаях передозировки чаще сообщалось у детей, чем у взрослых и
подростков. Следует соблюдать осторожность у детей при приготовлении
и использовании суспензии из капсул.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если
вы забыли принять препарат, то не
принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

При
отмене препарата побочных действий не возникает. Однако если
прекратить принимать препарат раньше, чем предписал врач, симптомы
гриппа могут вернуться. Всегда полностью проходите курс лечения,
назначенный лечащим врачом.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
возникновении вопросов по поводу применения этого препарата,
обращайтесь к лечащему врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто

—
тошнота, рвота

—
головная боль

—
кашель, заложенность носа

Часто

—
бронхит, насморк, боль в горле, инфекции верхних дыхательных путей
(воспаление носа, горла и пазух), синусит, вирус герпеса

—
конъюнктивит (покраснение, выделения из глаз или боль)

—
воспаление уха и другие заболевания уха

—
головокружение, лихорадка, усталость, бессонница

—
боль в желудке, расстройство желудка, ощущение переполнения в верхней
части живота

—
боль в спине и конечностях (эти побочные действия, в основном,
возникают после первой дозы препарата и обычно прекращаются в
дальнейшем. Прием препарата с едой снижает частоту таких побочных
действий)

Нечасто

—
аллергические реакции (отечность лица и кожи, экзема, дерматит,
кожная сыпь, крапивница),

—
измененное состояние сознания, судороги

—
аритмия

—
повышение уровня «печеночных» ферментов

Редко

—
судороги и бред, в том числе измененный уровень сознания

—
спутанность сознания, аномальное поведение, возбуждение

—
бред, галлюцинации, ажитация, тревожность, ночные кошмары (Сообщается
о развитии таких побочных действий в основном у детей и подростков.
Они часто начинаются внезапно и быстро исчезают. Зарегистрированы
случаи самоповреждения, некоторые — с летальным исходом. О
таких нейропсихиатрических явлениях также сообщается у пациентов с
гриппом, не принимавших капсулы с осельтамивиром. Необходим
тщательный мониторинг изменений в поведении пациентов, особенно детей
и подростков)

—
тромбоцитопения

—
нарушения зрения

—
заболевания печени (молниеносный гепатит, гепатит, нарушение функции
печени и желтуха), пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета
стула

—
анафилактические и анафилактоидные реакции, сопровождающиеся низким
артериальным давлением и проблемами с дыханием

—
ангионевротический отек – внезапное появление сильного отека
кожи, в основном в области головы и шеи, в том числе отека глаз и
языка, сопровождающегося затрудненным дыханием, мультиформная эритема

—
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

—
тяжелая аллергическая реакция, иногда с летальным исходом, сильное
воспаление кожи и иногда подкожной клетчатки, в начале
сопровождающееся лихорадкой, болью в горле и усталостью, кожные
высыпания, приводящие к образованию волдырей, шелушению кожи, иногда
на больших участках, с возможными затруднениями дыхания и низким
кровяным давлением

—
желудочно-кишечные кровотечения, длительное кровотечение из толстой
кишки или кровохарканье

Грудные
дети в возрасте до 1 года

Побочные
действия, зарегистрированные у грудных детей в возрасте 0-12 месяцев,
соответствуют таковым у детей старшего возраста (старше 1 года).
Кроме того, сообщается о случаях диареи и опрелости.

Если
какое-либо из побочных действий протекает в тяжелой форме или у Вас
возникли побочные действия, не приведенные в данном листке-вкладыше,
сообщите лечащему врачу. Сообщите врачу как
можно скорее,
если:

• Вы
или Ваш ребенок повторно
заболели,
или

• симптомы
гриппа усиливаются,
или не
спадает
лихорадка.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество — осельтамивира
фосфат 39.411 мг, или 59.116 мг, или 98.527 мг (эквивалентно
осельтамивиру 30 мг, 45 мг, 75 мг соответственно),

вспомогательные
вещества: прежелатинизированный
крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарил
фумарат,

состав
капсул №4 (для дозировки 30 мг)

крышечка:
железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана
диоксид (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус:
железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана
диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин

состав
капсул №4 (для дозировки 45 мг)

крышечка:
железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная,
желатин,

корпус:
железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная,
желатин

состав
капсул №2 (для дозировки 75 мг)

крышечка:
железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана
диоксид (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус:
железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная,
желатин

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы размером
№4
с корпусом светло-желтого цвета с надписью «М 53» и
крышечкой светло-желтого цвета с надписью «30 мг» (для
дозировки 30 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размером
№4
с корпусом серого цвета с надписью «М 54» и крышечкой
серого цвета с надписью «45 мг» (для дозировки 45 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размером
№2
с корпусом серого цвета с надписью «М 55» и крышечкой
светло-желтого цвета с надписью «75 мг» (для дозировки 75
мг).

Содержимое
капсул – гранулы белого или беловатого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и
фольги алюминиевой.

По
10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
в сухом защищенном от света месте при температуре не выше

30
ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Маcleods
Pharmaceuticals
Limited,
Индия

Блок
N-2,
Бадди, Солан

Тел.:
00912266762800, факс: 00912229256599

e-mail:
exports@macleodspharma.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия

Atlanta
Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059,
India.

Тел.:
00912266762800, факс: 00912229256599

e-mail:
exports@macleodspharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

Филиал
КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика
Казахстан

г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс.
+7 727 2734593, 87012420565

е-mail:
regulatorykazakh@macleodspharma.com

Селтавир_ЛВ_инструкция_рус.docx	0.1 кб
ЛВ_Селтавир_каз.docx	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Противомикробные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код АТС J05AH02

• для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при появлении симптомов гриппа или если вирус гриппа циркулирует среди населения.

• для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицами, заболевшим гриппом, или если вирус гриппа циркулирует среди населения.

• для профилактики гриппа взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, в случае глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), если вакцинация против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Перед началом приема данного лекарственного средства внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, так как в нем содержится важная для Вас информация.

• Селтавир капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг не
заменяет вакцинацию против гриппа. Препарат применяется только при заболеваниях, вызванных вирусом гриппа. Лечение нужно начинать в первый или второй день после появления симптомов гриппа или в первые 2 дня после контакта с инфицированным человеком для предотвращения распространение вируса гриппа внутри организма. Признаками гриппа часто являются внезапная лихорадка (температура более 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боль в мышцах и крайняя усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Гриппозная инфекция появляется только во время ежегодных вспышек (эпидемий) гриппа, когда вирус гриппа распространяется среди населения. В другое время гриппоподобные симптомы обычно вызваны другой болезнью.

• Это лекарственное средство выписано только для Вас. Его нельзя передавать третьему лицу. Оно может нанести вред другим людям даже в том случае, если у них та же картина заболевания, что и у Вас.

— повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата

Перед приемом препарата обратитесь за консультацией к врачу:

• при наличии аллергии на другие лекарственные средства;

• при наличии проблем с почками (в этом случае может понадобиться коррекция дозы);

• при наличии тяжелого заболевания, которое может потребовать немедленной госпитализации;

• при нарушениях иммунной системы;

• при хроническом кардиологическом или респираторном заболевании.

Во время лечения препаратом немедленно сообщите врачу:

• в случае появления изменений в поведении или настроении (нейропсихические нарушения), особенно у детей и подростков (это могут быть признаки редких, но серьезных побочных эффектов).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта. Особое внимание обратите при совместном применении на следующие препараты:

• хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон

• пробенецид

Селтавир капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг не является вакциной против гриппа.

Селтавир применяется для лечения и профилактики распространения вируса гриппа. Селтавир капсулы не влияет на эффективность вакцины против гриппа и могут быть назначены лечащим врачом одновременно с вакциной.

Применение в педиатрии

Данных, позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36 недель), нет.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу. Препарат следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка и проведена оценка безопасности, патогенности конкретного штамма вируса гриппа и состояния здоровья беременной женщины.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Селтавир капсулы принимают в строгом соответствии с предписаниями врача. Препарат нужно начинать принимать в течение двух дней после появления симптомов гриппа.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет

Масса тела	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
40 кг или более	75 мг¹ два раза в день	75 мг¹ один раз в день

¹ Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг или же может использоваться приготовленная суспензия.

Дети в возрасте 1-12 лет

Масса тела	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
10-15 кг	30 мг¹ два раза в день	30 мг¹ один раз в день
15-23 кг	45 мг¹ два раза в день	45 мг¹ один раз в день
23-40 кг	60 мг¹ два раза в день	60 мг¹один раз в день
40 кг или более	75 мг¹ два раза в день	75 мг¹ один раз в день

¹ Доза может состоять из капсулы 30 мг, 45 мг и 75 мг или же может использоваться приготовленная суспензия.

Грудные дети в возрасте до 1 года

Решение о назначении Селтавир грудным детям в возрасте до 1 года принимается врачом после рассмотрения предполагаемой пользы и потенциального вреда. Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребенка. Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель), т.к. данных о лечении такой группы пациентов недостаточны.

Возраст ребенка	Лечение гриппа: Доза на 5 дней	Профилактика гриппа: Доза на 10 дней
<12 месяцев	3 мг/кг два раза в день	3 мг/кг один раз в день

«мг/кг» означает количество миллиграммов осельтамивира на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, доза для лечения гриппа у грудного ребенка в возрасте 6 месяцев, имеющего вес 8 кг, составляет: 3 х 8=24 мг два раза в день.

Профилактика во время эпидемии гриппа среди населения

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 13 лет составляет 75 мг один раз в день в течение 6 недель.

Профилактика во время эпидемии гриппа у детей младше 12 лет и у грудных детей 0-12 месяцев не изучалась.

Специальные популяции

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследования у детей с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа

Взрослым и подросткам (от 13 до 18 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется коррекция дозы. Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 2 раза в день
30-60 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 2 раза в день
10-30 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в день
≤10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, находящиеся на гемодилизе	30 мг после каждой процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе*	30 мг (суспензия или капсулы) однократно

* По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

Профилактика гриппа

Взрослым и подросткам (от 13 до 18 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется коррекция дозы. Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
>60 мл/мин	75 мг 1 раз в день
30-60 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в день
10-30 мл/мин	30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз через день
≤10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе*	30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю

* По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

Дети младше 12 лет

Клинические данные в отношении грудных детей и детей в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек недостаточны для того, чтобы дать какие-либо рекомендации по дозированию.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, если нет признаков нарушения функции почек.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Предлагается более длительная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.

Метод и путь введения

Капсулы следует проглатывать целиком, на разламывая и не разжевывая, и запивать их водой.

Препарат принимают независимо от приема пищи, однако рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность тошноты или рвоты.

Пациенты, которым трудно проглотить капсулу, или если содержание осельтамивира в капсулах им не подходит, могут принимать препарат в виде пероральной суспензии, приготовленную из капсул. Необходимо принимать пероральную суспензию в количестве, предписанном врачом.

Приготовление суспензии осельтамивира в домашних условиях.

Если имеются капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества для нужной дозы (30, 45, 60 или 75 мг), доза изготавливается путем открытия капсулы и смешивания ее содержимого не более чем с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего подслащенного пищевого продукта. Горький вкус можно замаскировать такими продуктами, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, десертные начинки (например, карамель или сливочный соус). Смесь следует размешать и полностью использовать. Пациент должен проглотить смесь сразу после ее приготовления.

Если капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества для нужной дозы отсутствуют, приготовление суспензии осельтамивира включает дополнительные шаги. Эта процедура используется у пациентов с массой тела менее 40 кг, которым необходима меньшая доза.

Грудные дети в возрасте до 1 года (с массой тела до 10 кг) и дети с массой тела до 40 кг

Шаг 1: высыпьте весь порошок в миску

Держа капсулу в вертикальном положении над одной из мисок, аккуратно отрежьте закругленный кончик ножницами.

Высыпьте весь порошок в миску, независимо от требуемой дозы.

Шаг 2: добавьте воду, чтобы разбавить лекарство

Используйте шприц большего размера, чтобы набрать 5 мл воды.

Добавьте воду к порошку в миске и перемешивайте в течение 2 минут.

Не беспокойтесь, если порошок полностью не растворится. Нерастворенный порошок представляет собой вспомогательные вещества.

Шаг 3: отмерьте количество смеси, соответствующее возрасту и массе тела ребенка

Найдите массу тела ребенка в левой части таблицы. Затем в пункте «Количество смеси» посмотрите, сколько суспензии нужно взять. В последней колонке указан подходящий размер шприца для использования.

Грудные дети с момента рождения до 1 года (в том числе доношенные новорожденные) (доза осельтамивира 3 мг/кг)

Масса тела (округленная)	Доза осельтамивира	Количество смеси	Размер шприца для использования (с градуировкой 0,1 мл)
3 кг	9 мг	1,5 мл	2 мл или 3 мл
3,5 кг	10,5 мг	1,8 мл	2 мл или 3 мл
4 кг	12 мг	2,0 мл	3 мл
4,5 кг	13,5 мг	2,3 мл	3 мл
5 кг	15 мг	2,5 мл	3 мл
5,5 кг	16,5 мг	2,8 мл	3 мл
6 кг	18 мг	3,0 мл	3 мл (или 5 мл)
6,5 кг	19,5 мг	3,3 мл	5 мл
7 кг	21 мг	3,5 мл	5 мл
7,5 кг	22,5 мг	3,8 мл	5 мл
8 кг	24 мг	4,0 мл	5 мл
8,5 кг	25,5 мг	4,3 мл	5 мл
9 кг	27 мг	4,5 мл	5 мл
9,5 кг	28,5 мг	4,8 мл	5 мл
10 кг	30 мг	5,0 мл	5 мл

Дети старше 1 года с массой тела до 40 кг

Масса тела (округленная)	Доза осельтамивира	Количество смеси	Размер шприца для использования (с градуировкой 0,5 мл)
10-15 кг	30 мг	5 мл	5 мл
15-23 кг	45 мг	7,5 мл	10 мл
23-40 кг	60 мг	10 мл	10 мл

Шаг 4: наберите суспензию с помощью шприца

Убедитесь, что у Вы используете шприц правильного размера. Возьмите соответствующее количество суспензии из первой миски. Убедитесь, что в смеси нет пузырьков, когда Вы отмеряете нужное количество. Осторожно выпустите взятую смесь из шприца во вторую миску.

Шаг 5: подсластите и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более одной чайной ложки) во вторую миску, чтобы замаскировать горький вкус осельтамивира и хорошо перемешайте. Сразу же дайте ребенку все содержимое второй миски (осельтамивир вместе со сладким пищевым продуктом).

Если во второй миске осталась смесь, промойте ее небольшим количеством воды и дайте все выпить ребенку. Если ребенок не может пить из миски, используйте ложку или бутылочку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость для обеспечения приема полной дозы ребенком.

Дайте ребенку что-нибудь выпить после приема лекарства.

Вылейте жидкость, оставшуюся в первой миске.

Повторяйте эти пять шагов каждый раз, когда нужно дать лекарство.

Частота применения с указанием времени приема. Длительность лечения

С целью лечения гриппа
принимайте препарат два раза в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно пройти полный 5-дневный курс, даже если Вы уже чувствуете себя лучше.

С целью профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте препарат один раз в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать осельтамивир утром во время завтрака.

В особых ситуациях, например при широком распространении гриппа или у пациентов с ослабленным иммунитетом, лечение продолжается 6-12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли большую дозу препарата, чем Вам следовало, то прекратите принимать и немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев не сообщалось о каких-либо побочных действиях при передозировке, однако возможны тошнота с рвотой или без нее.

О случаях передозировки чаще сообщалось у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность у детей при приготовлении и использовании суспензии из капсул.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат, то не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При отмене препарата побочных действий не возникает. Однако если прекратить принимать препарат раньше, чем предписал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда полностью проходите курс лечения, назначенный лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по поводу применения этого препарата, обращайтесь к лечащему врачу.

Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто

— тошнота, рвота

— головная боль

— кашель, заложенность носа

Часто

— бронхит, насморк, боль в горле, инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух), синусит, вирус герпеса

— конъюнктивит (покраснение, выделения из глаз или боль)

— воспаление уха и другие заболевания уха

— головокружение, лихорадка, усталость, бессонница

— боль в желудке, расстройство желудка, ощущение переполнения в верхней части живота

— боль в спине и конечностях (эти побочные действия, в основном, возникают после первой дозы препарата и обычно прекращаются в дальнейшем. Прием препарата с едой снижает частоту таких побочных действий)

Нечасто

— аллергические реакции (отечность лица и кожи, экзема, дерматит, кожная сыпь, крапивница),

— измененное состояние сознания, судороги

— аритмия

— повышение уровня «печеночных» ферментов

Редко

— судороги и бред, в том числе измененный уровень сознания

— спутанность сознания, аномальное поведение, возбуждение

— бред, галлюцинации, ажитация, тревожность, ночные кошмары (Сообщается о развитии таких побочных действий в основном у детей и подростков. Они часто начинаются внезапно и быстро исчезают. Зарегистрированы случаи самоповреждения, некоторые — с летальным исходом. О таких нейропсихиатрических явлениях также сообщается у пациентов с гриппом, не принимавших капсулы с осельтамивиром. Необходим тщательный мониторинг изменений в поведении пациентов, особенно детей и подростков)

— тромбоцитопения

— нарушения зрения

— заболевания печени (молниеносный гепатит, гепатит, нарушение функции печени и желтуха), пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула

— анафилактические и анафилактоидные реакции, сопровождающиеся низким артериальным давлением и проблемами с дыханием

— ангионевротический отек — внезапное появление сильного отека кожи, в основном в области головы и шеи, в том числе отека глаз и языка, сопровождающегося затрудненным дыханием, мультиформная эритема

— синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

— тяжелая аллергическая реакция, иногда с летальным исходом, сильное воспаление кожи и иногда подкожной клетчатки, в начале сопровождающееся лихорадкой, болью в горле и усталостью, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, шелушению кожи, иногда на больших участках, с возможными затруднениями дыхания и низким кровяным давлением

— желудочно-кишечные кровотечения, длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье

Грудные дети в возрасте до 1 года

Побочные действия, зарегистрированные у грудных детей в возрасте 0-12 месяцев, соответствуют таковым у детей старшего возраста (старше 1 года). Кроме того, сообщается о случаях диареи и опрелости.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Если какое-либо из побочных действий протекает в тяжелой форме или у Вас возникли побочные действия, не приведенные в данном листке-вкладыше, сообщите лечащему врачу. Сообщите врачу как можно скорее, если:

• Вы или Ваш ребенок повторно заболели, или

• симптомы гриппа усиливаются, или не спадает лихорадка.

Информационная база данных по нежелательным реакциям:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество — осельтамивира фосфата 39.411 мг, или 59.116 мг, или 98.527 мг (эквивалентно осельтамивиру 30 мг, 45 мг, 75 мг соответственно)

вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарил фумарат,

состав капсул №4 (для дозировки 30 мг)

крышечка: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин

состав капсул №4 (для дозировки 45 мг)

крышечка: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин

состав капсул №2 (для дозировки 75 мг)

крышечка: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин,

корпус: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин

Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом светло-желтого цвета с надписью «М 53» и крышечкой светло-желтого цвета с надписью «30 мг» (для дозировки 30 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом серого цвета с надписью «М 54» и крышечкой серого цвета с надписью «45 мг» (для дозировки 45 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом серого цвета с надписью «М 55» и крышечкой светло-желтого цвета с надписью «75 мг» (для дозировки 75 мг).

Содержимое капсул — гранулы белого или беловатого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 ^ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Блок N-2, Бадди, Солан
Тел.: 00912266762800, факс: 00912229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел.: 00912266762800, факс: 00912229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565
е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Источник

Сельтавир инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Сельтавир капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг. Описание и применение Sel’tavir, аналоги и отзывы. Инструкция Сельтавир капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула твердая содержит осельтамивира фосфата эквивалентно осельтамивира 30 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, твердая желатиновая капсула № 4,

состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

1 капсула твердая содержит осельтамивира фосфата эквивалентно осельтамивира 45 мг.

состав капсулы: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

1 капсула твердая содержит осельтамивира фосфата эквивалентно осельтамивира 75 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, твердая желатиновая капсула № 2,

состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

30 мг твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой и корпусом светло-желтого цвета, с маркировкой синим цветом «30 mg» на крышечке и «М 53» — на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета

45 мг твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой и корпусом cирого цвета, с маркировкой синим цветом «45 mg» на крышечке и «М 54» — на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета

75 мг твердые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой светло-желтого цвета и корпусом cирого цвета, с маркировкой синим цветом «75 mg» на крышечке и «М 55» — на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир.

Код АТХ J05A H02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Осельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (осельтамивира карбоксилат), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа — фермент, который катализирует процесс высвобождения вновь вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки и дальнейшее распространение вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro . Осельтамивира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro . Озельтамивир при пероральном применении подавляет репликацию вирусов гриппа типов А и В и его патогенность на моделях гриппозной инфекции у животных in vivo при антивирусной экспозиции, достигалась у человека при применении дозы 75 мг 2 раза в сутки.

Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значение IC 50 осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2,6 нмоль. В опубликованных данных исследований отмечались высокие значения IC 50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Фармакокинетика.

всасывания

После приема осельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.

распределение

У человека средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии составляет примерно 23 л — объем, эквивалентный объема внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, осельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание активного метаболита с белками плазмы низкое (около 3%).

метаболизм

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в осельтамивира карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro . Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений обнаружены in vivo не было.

вывод

Озельтамивир Всосавшийся выводится главным образом (> 90%) путем преобразования в осельтамивира карбоксилат, не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме снижается с периодом полувыведения 6-10 часов. Полностью активный метаболит выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л / час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л / час), что указывает на то, что дополнительно препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата.

Фармакокинетика в особых группах.

Дети в возрасте от 1 года

Фармакокинетику осельтамивира изучали в возрасте от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата. Фармакокинетика при многократном приеме препарата изучалась у небольшого количества детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста выведение про-лекарства и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг / кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг / кг дает такую же экспозицию осельтамивира карбоксилат, которая достигается у взрослых после однократного приема 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг на 1 кг массы тела). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Больные пожилого возраста

У больных пожилого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (<65 лет) при применении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у лиц пожилого возраста существенно не отличается от такового у более молодых пациентов. На основе экспозиции препарата и переносимости нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, кроме пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл / мин) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Больные с поражением почек

Прием осельтамивира фосфата 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с разной степенью поражения почек продемонстрировал, что экспозиция осельтамивира карбоксилат является обратно пропорциональной снижению функции почек. Для дозирования см. раздел «Способ применения и дозы».

Больные с поражением печени

По результатам и n vitro исследований, не ожидается ни значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита осельтамивира у пациентов с нарушениями функции печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

беременные женщины

Сводный популяционный фармакокинетический анализ указывает на то, что режим дозирования препарата, описано в разделе «Способ применения и дозы», приводит к низкой экспозиции (в среднем 30% в течение всех триместров) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными. Однако предусмотрена низкая экспозиция остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и диапазонов штаммов вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные надзорных исследований отражают пользу от текущего режима дозирования для данной категории пациентов. Таким образом, рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Клинические характеристики

Сельтавир Показания

лечение гриппа

Препарат показан для взрослых и детей от 1 года, у которых имеются симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.

профилактика гриппа

профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
соответствующее применение препарата с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.

Применение препарата не заменяет вакцинацию против гриппа

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должна основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении осельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группы пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. Раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное применение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетической взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабой взаимодействие с озельтамивиром данным путем.

выведение почками

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которая включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активный метаболит при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и не болеют гриппом ) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа препарат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2 рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Сельтавиру вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

Особенности применения

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата не заменяет вакцинацию против гриппа . Применение препарата не должно влиять на обследование лиц по ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата. Сельтавир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата.

Кожные реакции и реакции повышенной чувствительности

Во время постмаркетингового применения препарата сообщалось о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема. Следует отменить Сельтавир и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности применения осельтамивира пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца / дыхательной системы

Эффективность осельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (≥13 — <18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозирования (см. Разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).

нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении препарата были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат. По состоянию пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а польза и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов (при наличии таковой).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению применения осельтамивира беременным не проводились, данные о применении препарата в период беременности были получены в пострегистрационный период и в процессе надзорных наблюдений (данные по экспозиции у беременных женщин см. В разделе «Фармакокинетика» ).

Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода и постнатальное развитие. Беременные женщины могут применять препарат с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения польза / риск.

Период кормления грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровне были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза / риск.

фертильность

На основе доклинических данных доказательства о влиянии препарата на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения Сельтавир и дозы

способ применения

Для перорального применения.

дозировка

Препарат в дозе 75 мг можно применять как:

— 1 капсула по 75 мг

— 1 капсула по 30 мг и плюс одна капсула 45 мг.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Лечение . Рекомендуемый режим дозирования — по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней взрослым и подросткам (≥13 — <18 лет) с массой тела более 40 кг.

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта . Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом — по 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней взрослым и подросткам (≥13 — <18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Дети ≥1 — <13 лет.

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата с корректировкой массы тела для лечения младенцев и детей в возрасте от 1 года

масса тела	Рекомендуемая доза на 5 дней
От 10 кг до 15 кг	30 мг 2 раза в сутки
> 15 кг до 23 кг	45 мг 2 раза в сутки
> 23 кг до 40 кг	60 мг 2 раза в сутки
> 40 кг	75 мг 2 раза в сутки

Лечение нужно начинать как можно скорее в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта . Рекомендуемый режим дозирования

масса тела	Рекомендуемая доза на 10 дней
От 10 кг до 15 кг	30 мг 1 раз в сутки
> 15 кг до 23 кг	45 мг 1 раз в сутки
> 23 кг до 40 кг	60 мг 1 раз в сутки
> 40 кг	75 мг 1 раз в сутки

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа . Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у детей с нарушениями функции печени не изучались.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозы препарата необходима взрослым и подросткам (≥13 — <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. Табл. 1).

Таблица 1

КК	Рекомендуемая доза для лечения
> 60 мл/хв	75 мг 2 раза в сутки
от> 30 до 60 мл / мин	30 мг 2 раза в сутки
от> 10 до 30 мл / мин	30 мг 1 раз в сутки
≤ 10 мл / мин	не рекомендуется (данные отсутствуют)
пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждого сеанса гемодиализа
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе *	30 мг однократно

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозы препарата необходима взрослым и подросткам (≥13 — <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. Табл. 2).

Таблица 2

КК	Рекомендуемая доза для профилактики
> 60 мл/хв	75 мг 1 раз в сутки
от> 30 до 60 мл / мин	30 мг 1 раз в сутки
от> 10 до 30 мл / мин	30 мг через день
≤ 10 мл / мин	не рекомендуется (данные отсутствуют)
пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе *	30 мг 1 раз в неделю

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на АПД; клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного ПЦПД. Режим лечения может меняться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям с нарушением функции почек в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек средней или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение. Рекомендуемая пероральная доза составляет 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Сезонная профилактика. Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Дети

Применять детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу

Передозировка

Сообщение о передозировке препарата были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве зафиксированных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата (см. Раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

дети

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей.

Побочные эффекты

В целом профиль безопасности препарата основано на данных лечения гриппа в 6049 взрослых / подростков и 1473 детей, получавших препарат или плацебо, и на данных профилактики гриппа в 3990 взрослых / подростков и 253 детей, получавших препарат или плацебо в клинических исследованиях. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, десятый группе препарата, восьмой группе пацебо) получали Сельтавир или плацебо для профилактики гриппа.

У взрослых / подростков при приеме препарата для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа — тошнота. Они имели преходящий характер и возникали обычно в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением было рвоты. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения осельтамивира редко сообщали о следующих серьезных побочных реакциях анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (по нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна. Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный периоде при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, наблюдался у пациентов, получавших препарат для профилактики (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), был подобен такого, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

инфекции и инвазии: часто — бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит,

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения

со стороны иммунной системы: редко — реакция повышенной чувствительности; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции;

со стороны психики: редко — ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмування;

со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — бессонница иногда — нарушение сознания, судороги

со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмия;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, ринорея, боль в горле

со стороны пищеварительного тракта: очень часто — тошнота; часто — рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия редко — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит

со стороны пищеварительной системы: редко — повышение уровня печеночных ферментов редко — молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит

со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — дерматит, высыпания, экзема, крапивница редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна — аллергия, отек лица;

общие расстройства и реакции в месте введения: часто — головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей 1-12 лет и детей с астмой в возрасте 6- 12 лет) приняли участие в клинических исследованиях осельтамивира для лечения гриппа. Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией осельтамивира. В общем 158 детей получали рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в исследованиях профилактики после экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с ослабленным иммунитетом (n = 10).

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста — от 30 до 75 мг 1 раз в сутки):

инфекции и инвазии: часто — средний отит; частота неизвестна — бронхит, пневмония, синусит,

со стороны нервной системы: часто — головная боль;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лимфаденопатия;

нарушения со стороны органов зрения: часто — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль)

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто — боль в ушах иногда — нарушения со стороны барабанной перепонки;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель, заложенность носа, часто — ринорея; частота неизвестна — астма (включая обострения), носовые кровотечения

со стороны пищеварительного тракта: очень часто — рвота часто — тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия частота неизвестна — диарея

со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявляются галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях — с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении препарата также были зафиксированы случаи судом и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревогу, ночные кошмары), которые редко приводили к случайному самоповреждения или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны психоневрологические нарушения с применением препарата, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат.

гепатобилиарной системы

У пациентов с гриппоподобными заболеванием наблюдались расстройства пищеварительной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантной гепатит / печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых / подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В общем профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании профилактики в 475 человек с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1-12 лет, профиль безопасности в 238 пациентов, получавших озельтамивир, был сопоставимым с таким, который наблюдался в клинических исследованиях применения препарата для профилактики.

Дети с бронхиальной астмой

В общем профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравнимым с таковым у здоровых относительно других заболеваний детей.

Срок годности Сельтавир

5 лет.

Условия хранения Сельтавир

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Сельтавир только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Сельтавир и Алкоголь?

Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Сельтавир с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Сельтавир, а также несколько дней после завершения лечения.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Сельтавир
Производитель:	Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед
Форма выпуска:	капсулы твердые по 30 мг, 45 мг или 75 мг, по 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/17704/01/01, UA/17704/01/02, UA/17704/01/03
Дата начала:	17.10.2019
Дата окончания:	17.10.2024
МНН:	Oseltamivir
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 капсула твердая содержит осельтамивира фосфата эквивалентно осельтамивира 30 мг, 45 мг или 75 мг
Фармакологическая группа:	Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир.
Код АТХ:	J05AH02
Заявитель:	Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед
Страна заявителя:	Индия
Адрес заявителя:	Атланта Аркадий, МАРОЛ Черч Роуд, Андхери (Ист), Мумбай — 400059, Индия
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
J	Противомикробные средства для системного применения
J05	Противовирусные средства для системного применения
J05A	Противовирусные средства прямого действия
J05AH	Ингибиторы нейраминидазы
J05AH02	Озельтамивир Тамифлю , Ринивир , Флукап , Азельта , Тамифлю , Озельтамивир

Источник

Сельтавир — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Сельтавир® (Seltavir)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сельтавир®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Сельтавир®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Сельтавир инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Сельтавир Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Сельтавир и дозы

Дети

Передозировка

Побочные эффекты

Срок годности Сельтавир

Условия хранения Сельтавир

Упаковка

Категория отпуска

Производитель

Местонахождение производителя

Дальнейшая информация

Сельтавир и Алкоголь?

Новое и полезное:

Сельтавир^® (Seltavir)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сельтавир^®

Показания активных веществ препарата

Сельтавир^®