Севоран® (Sevorane)
💊 Состав препарата Севоран®
✅ Применение препарата Севоран®
Описание активных компонентов препарата
Севоран®
(Sevorane)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
ОРТАТ, АО
(Россия)
Код ATX:
N01AB08
(Севофлуран)
Лекарственная форма
| Севоран® |
Жидкость д/ингал.: фл. 250 мл 1 или 6 шт. рег. №: ЛП-(000496)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N016015/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Севоран®
250 мл — флаконы (1) — пачки картонные/в комплекте с системой Quik-Fil.
250 мл — флаконы (6) — коробки картонные/в комплекте с системой Quik-Fil.
Фармакологическое действие
Средство для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение севофлурана для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.
Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних отделов дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Севофлуран (как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза) вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина (адреналина), был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.
Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО2. Не оказывает клинически значимого действия на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой у 50% пациентов не наблюдается двигательной реакции в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у взрослого человека в возрасте 40 лет. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.
Фармакокинетика
Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в наркоз и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.15.
Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм севофлурана. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется при участии изофермента CYP2E1 с образованием гексафторизопропанола, высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Севофлуран является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.
Концентрация ионов фтора зависит от длительности наркоза, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза.
Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана.
Показания активных веществ препарата
Севоран®
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.
При введении в анестезию дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.
Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.
Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.
С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ажитация, сонливость после выхода из общей анестезии, головокружение; в единичных случаях после применения севофлурана отмечались кратковременные судороги. Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после наркоза не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана (как и других средств для наркоза) могут отмечаться небольшие изменения настроения.
Со стороны дыхательной системы: дозозависимое угнетение дыхания, усиление кашля, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, ларингоспазм).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое угнетение сердечной деятельности, снижение или повышение АД, брадикардия, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение; в отдельных случаях — преходящие нарушения показателей функции печени.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Со стороны лабораторных показателей: возможны преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов.
Прочие: озноб, лихорадка.
У предрасположенных пациентов мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы могут включать ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Позднее может развиться почечная недостаточность (следует контролировать и по возможности поддерживать диурез).
Большинство побочных реакций являются легкими или умеренными и преходящими.
Противопоказания к применению
Подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии; повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения севофлурана при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли севофлуран с грудным молоком. С осторожностью применяют в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушении функции почек.
Применение у пожилых пациентов
С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах, если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления (в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция).
Севофлуран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.
Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи севофлурана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.
При поддерживающем наркозе повышение концентрации севофлурана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого севофлурана.
Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с ИБС необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.
Пациентов, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.
При лечении злокачественной гипертермии показана отмена препаратов, вызвавших ее развитие, в/в введение дантролена натрия и поддерживающая симптоматическая терапия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после наркоза может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей быстрой реакции, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.
Лекарственное взаимодействие
Предполагается, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.
МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.
Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении севофлурана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N2O усиливаются эффекты панкурония, векурония и атракурия. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.
Т.к. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.
Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие севофлурана с векуронием, панкуронием и атракурием. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, тем не менее, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, вероятно, должны быть ниже, чем при наркозе N2O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению Севоран
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активное вещество: севофлуран 250 мл
Показания к применению Севоран
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и амбулаторных условиях.
Противопоказания к применению Севоран
Подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии, повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.
С осторожностью применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.
Рекомендации по применению
Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.
Общая анестезия во время хирургических вмешательств
При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.
Введение в общую анестезию
Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.
Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция Севорана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.
Поддерживающая общая анестезия
Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.
Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста
| Возраст больного | Севофлуран в кислороде | Севофлуран в 65% N2O/35% O2 |
|---|---|---|
| 0-1 мес* | 3.3% | |
| 1 -3.0% | ||
| 6 мес -2.8%2.0% | ||
| 3-12 лет | 2.5% | |
| 25 лет | 2.6% | 1.4% |
| 40 лет | 2.1% | 1.1% |
| 60 лет | 1.7% | 0.9% |
| 80 лет | 1.4% | 0.7% |
*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.
С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.
Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.
Применение Севоран при беременности и кормлении грудью
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение Севорана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.
В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность Севорана для матери и новорожденного при применении для наркоза при кесаревом сечении. Безопасность Севорана во время родовой деятельности и при родах естественным путем не установлена.
Неизвестно, выделяется ли севофлуран с грудным молоком. С осторожностью применяют в период лактации (грудного вскармливания).
Фармакологическое действие
Севоран — препарат для ингаляционного наркоза.
Фармакодинамика
Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливалось после прекращения анестезии.
Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию центральной нервной системы. Как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение артериального давления. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием адреналина, был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.
Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СO2. Севофлуран не оказывает клинически значимого влияния на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Севофлуран не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой 50% пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в различных возрастных группах приведены в разделе «Способ применения и дозы».
МАК севофлурана в кислороде составляет 2,05% у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана, как и других галогенированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.
Фармакокинетика
Растворимость
Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составило 0,85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин равнялось 0,15.
Распределение и метаболизм
Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием цитохрома Р450 (CYP 2E1) в гексафторизопропанол с высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Он является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.
Концентрация ионов фтора зависит от длительности общей анестезии, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза. Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана. Примерно у 7% взрослых, у которых в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 мкМ; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявили.
Побочные действия Севоран
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ажитация, сонливость после выхода из общей анестезии, головокружение.
У детей, получавших Севоран для вводного наркоза, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. В единичных случаях после применения Севорана отмечались кратковременные судороги.
Хотя после прекращения подачи Севорана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после наркоза не изучалось. В течение нескольких дней после применения Севорана (как и других средств для наркоза) могут отмечаться небольшие изменения настроения.
Со стороны дыхательной системы: дозозависимое угнетение дыхания, усиление кашля, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, ларингоспазм).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое угнетение сердечной деятельности, снижение или повышение АД, брадикардия, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение; в отдельных случаях — послеоперационный гепатит (связь с применением Севорана не установлена), преходящие нарушения показателей функции печени.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Со стороны лабораторных показателей: возможны преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов. Во время и после наркоза Севораном возможно преходящее повышение сывороточной концентрации неорганического фтора (с максимальным значением в течение 2 ч после прекращения введения Севорана и возвращением в течение 48 ч к уровню до операции). В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.
Прочие: озноб, лихорадка.
У предрасположенных пациентов мощные средства для ингаляционного наркоза, включая Севоран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы могут включать ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Позднее может развиться почечная недостаточность (следует контролировать и по возможности поддерживать диурез).
Большинство побочных реакций являются легкими или умеренными и преходящими.
Особые указания
Севоран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.
Безопасность применения Севорана у пациентов с нарушениями функции почек не установлена. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.
При нейрохирургических вмешательствах, если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.
Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.
При поддерживающем наркозе повышение концентрации Севорана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого Севорана.
Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с ИБС необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.
Больных, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.
При лечении злокачественной гипертермии показана отмена препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающая симптоматическая терапия.
Данные о развитии зависимости от Севорана отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после наркоза может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей быстрой реакции, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.
Замена пересушенных сорбентов СО2
Экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов СО2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. При использовании Севорана с пересушенными сорбентами СО2 описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для наркоза. При перегревании резервуаров с сорбентом СО2 могут наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации Севорана (по сравнению с установками испарителя).
Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО2 пересушен, то его следует заменить перед применением Севорана. При пересыхании сорбента СО2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.
Передозировка
Симптомы: усиление угнетающего действия на дыхательную систему и сердечную деятельность.
Лечение: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.
Лекарственное взаимодействие
Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, противомикробные препараты (в т.ч. аминогликозиды), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин(адреналин).
Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.
В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой Vd (например, фенитоин).
Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.
Предполагается, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.
МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.
Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% у детей.
Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N2O он усиливает эффекты панкурония, векурония и атракурия. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.
Т.к. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.
Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векуронием, панкуронием и атракурием. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, тем не менее, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, вероятно, должны быть ниже, чем при наркозе N2O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.
Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности: 3 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Севоран
МНН: Севофлуран
Производитель: Аесика Квинборо Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sevoflurane
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018098
Информация о регистрации в РК:
29.08.2016 — 29.08.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
45 518.77 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Севоран
Международное непатентованное название
Севофлуран
Лекарственная форма
Жидкость для ингаляций 250 мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — севофлуран 100%.
Описание
Прозрачная, бесцветная, легко летучая жидкость.
Севофлуран имеет следующие физические и химические свойства:
|
Таблица 1. Физические и химические свойства Севофлурана: |
|
|
Физическое/Химическое свойство |
Значение |
|
Точка кипения при 760 мм рт. ст. |
58,6 оС |
|
Удельная плотность при 20 оС |
1,520 -1,525 |
|
Расчетное давление паров в мм рт.ст. |
157 мм рт. ст. при 20 оС |
|
197 мм рт. ст. при 25 оС |
|
|
317 мм рт. ст. при 36 оС. |
|
|
Уравнение для расчета давления паров, мм рт. ст.: Log10 P пара= A + B/T, где: А = 8.086; В = — 1726.68; Т = оС + 273.16°К (Кельвина) |
|
|
Коэффициенты распределения при 37 оС: |
|
|
кровь / газ |
0,63 – 0,69 |
|
вода / газ |
0,36 |
|
Оливковое масло/газ |
47,2-53,9 |
|
Головной мозг/газ |
1,15 |
|
Таблица 2. Средние коэффициенты распределения компонент/газ при 25°С для полимеров, которые обычно используются по медицинским показаниям: |
|
|
Полимер |
Средние коэффициенты распределения компонент/газ при 25 оС |
|
Проводящая резина |
14,0 |
|
Бутиловая резина |
7,7 |
|
Поливинилхлорид |
17,4 |
|
Полиэтилен |
1,3 |
Севофлуран не воспламеняется и не взрывается.
Севофлуран не содержит добавок или химических стабилизаторов. Севофлуран неедкий. Он смешивается с этанолом, эфиром, хлороформом и бензолом и очень слабо растворим в воде.
Продукты распада севофлурана
Севофлуран сохраняет стабильность, если его хранить при нормальном комнатном освещении. В присутствии сильных кислот или под действием тепла существенного распада севофлурана не происходит. Севофлуран не вызывает коррозию нержавеющей стали, меди, алюминия, меди, покрытой никелем, меди, покрытой хромом, и медно-бериллиевого сплава.
Продукты химической деградации могут появиться вследствие прямого контакта ингаляционных анестетиков в аппарате с сорбентом СO2. При использовании новых сорбентов риск разложения севофлурана минимален и продукты его разложения не токсичны или не определяются. Ускорение образования значительных количеств продуктов распада севофлурана происходит при нагревании пересушенного сорбента СO2 (особенно содержащего натрия гидроксид — Baralyme), увеличении концентрации севофлюрана и снижении подачи свежего газа в дыхательный контур. Севофлуран подвергается щелочной деградации двумя путями , в первом из которых при потере HF образуется пентафторизопропенил фторметиловый эфир (PIFE), известный как компонент А. Во втором случае, который возможен лишь при прямом контакте севофлюрана с пересушенным сорбентом СO2 происходит диссоциация севофлюрана до гексафлюороизопрапанола (HFIP) и формальдегида. HFIP неактивен, не обладает генотоксичностью и после быстрого глюкуронидирования по уровню токсического действия сравним с севофлураном. Формальдегид присутствует в реакциях нормального метаболизма и при контакте с пересушенным сорбентом в свою очередь распадается до метанола и формиата. Из формиата в дальнейшем под действием высокой температуры образуется окись углерода. Метанол может реагировать с компонентом А, в результате метоксилирования дополнительно образуется компонент В. Компонент В подвергается дальнейшей HF элиминации с образование компонентов С, D и Е. Если продолжается использование в значительной степени пересушенного сорбента в особенности Baralyme, следует ожидать образования формальдегида, метанола, окиси углерода, компонента А и возможно некоторых других продуктов — компонентов В, С и D.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики общие. Галогенизированные гидрокарбоны. Севофлуран.
Код АТХ N01AB08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Растворимость
Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрое снижение после прекращения ингаляции.
Распределение и метаболизм
Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием цитохрома Р450 (CYP 2E1) в гексафторизопропанол с высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Он является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.
Концентрация ионов фтора зависит от длительности общей анестезии, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза. Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана. Примерно у 7% взрослых, у которых в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 мкМ; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявили.
Фармакодинамика
Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливалось после прекращения анестезии.
Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением или признаками раздражения верхних дыхательных путей и не вызывает повышенную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию центральной нервной системы. Как и другие средства для ингаляционного наркоза, севофлуран вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и понижение артериального давления.
У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием адреналина, был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.
Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СO2. Севофлуран не оказывает клинически значимого влияния на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Севофлуран не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).
Показания к применению
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.
Способ применения и дозы
Премедикация
Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.
Общая анестезия во время хирургических вмешательств
Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.
Введение в общую анестезию
Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции севофлурана могут быть введены коротко действующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин как у взрослых, так и детей.
Поддерживающая общая анестезия
Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой 50% пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).
МАК севофлурана в кислороде составляет 2,05% у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана, как и других галогенированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.
|
Таблица 3. Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста |
||
|
Возраст пациента |
Севофлуран в кислороде |
Севофлуран в 65 % N2O/35 % O2 |
|
0 – 1 месяц* |
3.3 % |
Нет данных |
|
1 месяц – < 6 месяцев |
3.0 % |
Нет данных |
|
6 месяцев – < 3 года |
2.8 % |
2,0 %** |
|
3 – 12 лет |
2.5 % |
Нет данных |
|
25 лет |
2.6 % |
1,4 % |
|
40 лет |
2.1 % |
1,1 % |
|
60 лет |
1.7 % |
0,90 % |
|
80 лет |
1.4 % |
0,70 % |
*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.
** У детей от 1 года до 3-х лет использовали 60% N2O/40% 02.
Выход из анестезии
Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.
Побочные действия
Как и все мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Основными нежелательными явлениями, возможно связанными с введением севофлурана, являются тошнота, рвота, усиление кашля, снижение или повышение артериального давления, ажитация, сонливость после выхода из общей анестезии, озноб, брадикардия, тахикардия, головокружение, повышенное слюноотделение, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, ларингоспазм) и лихорадка.
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований.
Частота неблагоприятных эффектов при клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ˂1/10), нечасто (≥1/1000 и ˂1/100), редко (≥1/10000 и ˂1/1000), очень редко (˂1/1000): с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным)
|
Таблица 4. Частота неблагоприятных побочных реакций |
||
|
Нарушения со стороны органов и систем организма |
Частота |
Побочные реакции |
|
Иммунная система |
неизвестно |
анафилактическая реакция анафилактоидная реакция рекция гиперчувствительности |
|
Кроветворение и кровь |
нечасто |
Лейкопения Лейкоцитоз |
|
Психические расстройства |
очень часто нечасто |
Ажиатация Спутанное сознание |
|
Неврологические расстройства |
часто неизвестно |
Сонливость Головокружение, Головная боль Судороги Дистония |
|
Сердечно-сосудистая система |
очень часто часто нечасто неизвестно |
Брадикардия Гипотензивный синдром Тахикардия Гипертензивный синдром полная атриовентрикулярная блокада Фибрилляция предсердий Аритмия Желудочковые экстрасистолы Наджелудочковые экстрасистолы Экстрасистолы Остановка сердечной деятельности Удлинение интервала QT ассоциированная c Torsade |
|
Дыхательная система |
очень часто часто нечасто неизвестно |
Кашель Респираторные нарушения Ларингоспазм Апноэ Гипоксия Астма Бронхоспазм Диспное Свистящее дыхание Отек легих |
|
Желудочно-кишечный тракт |
очень часто часто |
Тошнота Рвота Гиперсекреция слюнных желез |
|
Мочеполовая система |
нечасто неизвестно |
Задержка мочеиспускания Глюкозоурия Острая почечная недостаточность |
|
Нарушения со стороны печени |
неизвестно |
Гепатит Печеночная недостаточность Некроз печени |
|
Нарушения со стороны кожи |
неизвестно |
Контактный дерматит Зуд Сыпь Отек лица Крапивница |
|
Костно-мышечная система |
неизвестно |
Мышечные судороги |
|
Расстройства общего характера и реакции в месте введения |
часто неизвестно |
Озноб Лихорадка Гипотермия Дискомфорт в груди Злокачественная гипертермия |
|
Изменения в лабораторных и инструментальных данных |
часто нечасто |
Преходящие повышение уровня глюкозы, Преходящие нарушения показателей функции печени Увеличение числа лейкоцитов повышение сывороточных Повышение уровня АЛТ Повышение уровней неорганического фтора Повышение уровня АЛТ Повышение уровня креатинина Повышение уровня ЛДГ |
|
Повреждения, отравления и процедурные осложнения |
часто |
Гипотермия |
Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения. Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.
Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточных уровней неорганического фтора. Концентрация его обычно достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.
При использовании севофлурана описаны случаи преходящего нарушения показателей функции печени. При применении средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении недостаточности функции печени и некроза печени. Однако связь их с применением севофлурана не установлена. в редких случаях наблюдались транзиторные изменения функциональных проб печени при использовании севофлурана и аналогичных препаратов.
У детей, получавших севофлуран для вводной общей анестезии, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. Исключительно редко после применения севофлурана отмечаются судороги. Они были короткими, а во время выхода из общей анестезии или в послеоперационном периоде каких-либо нарушений не выявляли.
.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам (например, наличие в анамнезе нарушения функции печени, лихорадки, лейкоцитоза неизвесной этиологии связанных с применением этих препаратов).
— подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии
Лекарственные взаимодействия
В связи с потенциальным риском возникновения желудочковой аритмии, севофлуран следует применять с осторожностью с катехоламинами (изопреналином, адреналином и норадреналином).
Неселективные ингибиторы МАО: в связи с риском возникновения криза во время хирургического вмешательства, рекомендовано отменять терапию препаратами относящиеся к группе Неселективные ингибиторы МАО за 2 недели перед хирургическим вмешательством.
Севофлуран может приводить к выраженной гипотензии у пациентов, которые получают лечение антагонистами кальциевых каналов, а именно, производными дигидропиридина.
Следует быть осторожным во время одновременного использования антагонистов кальциевых каналов со средствами для ингаляционной анестезии в связи с риском по поводу возникновения аддитивного негативного инотропного эффекта. Одновременное использование сукцинилхолина и средств для ингаляционной анестезии сопровождается редкими случаями повышенного уровня калия в сыворотке крови, что приводило к сердечной аритмии и смерти пациентов детского возраста в течение послеоперационного периода.
Как и при применении других средств, после введения внутривенного анестезирующего средства, например, пропофола, могут понадобиться меньшие концентрации севофлурана.
Безопасность и эффективность севофлурана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, в том числе средствами, влияющими на функцию центральной и вегетативной нервной системы, миорелаксантами, антимикробными препаратами, включая аминогликозиды, гормонами и их синтетическими заменителями, препаратами крови и сердечно-сосудистыми средствами, включая адреналин. Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучалась. В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие низкий объем распределения (например, фенитоин).
Севофлуран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидами.
Индукторы CYP2E1.
Лекарственные препараты и соединения, которые повышают активность цитохрома P450 изофермента CYP2E1, такие как изониазид и спирт, могут повышать метаболизм севофлурана и привести к значительному увеличению концентрации фтора в плазме крови.
Закись азота. Как и при применении с другими ингаляционными анестетиками, МАК севофлурана снижается (на 50 % у взрослых пациентов и на 25 % у детей).
Нейромышечные блокаторы. Как и другие иналяционные анестетики, севофлуран влияет как на интенсивность, так и на длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. Применение ингаляционных анестезирующих средств ассоциируется с редкими случаями повышения уровня калия в плазме крови, что может проявиться в аритмиях, у детей были случаи смерти в постоперационном периоде. Особенно восприимчивы пациенты с латентными или явными нейромышечными заболеваниями, в том числе с нейромышечной дистрофией Дюшена. В большинстве перечисленных случаев одновременно применялся сукцинилхолин. Также у этих пациентов наблюдалось значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, в некоторых случаях – миоглобинурия. Рекомендуется ранняя коррекция гиперкалиемии и лечение аритмий.
В случаях использования дополнительной алфентанил-N2O анестезии севофлуран усиливает нейромышечную блокаду, вызванную панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. Влияние севофлурана на сукцинилхолин и длительность действия нейромышечных блокаторов не изучалось.
Снижение дозы блокаторов нейромышечного проведения во время индукционной анестезии может привести к отсрочке наступления состояния, подходящего для интубации трахеи, или к неадекватной мышечной релаксации поскольку потенцирование действия миорелаксантов происходит в течение нескольких минут после начала введения севофлурана.
Изучалось взаимодействие с недеполяризующими блокаторами нейромышечного проведения, панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. При отсутствии специальных указаний, для эндотрахеальной интубации нельзя уменьшать дозу недеполяризующих мышечных релаксантов, при поддержании анестезии дозу недеполяризующих мышечных релаксантов необходимо уменьшить, как при N2O/опиоидной анестезии. Дополнительные дозы мышечных релаксантов применяют только после оценки ответа на нейростимуляцию.
Особые указания
Севофлуран могут применять только лица, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.
Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи севофлурана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции. Увеличение концентрации севофлурана для поддерживания общей анестезии вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого севофлурана.
У больных с коронарной болезнью сердца, необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, во избежание ишемии миокарда. Известны единичные сообщения об удлинении интервала QT ассоциированные с пируэтной желудочковой тахикардией, которые в данных случаях были фатальными.
Описаны редкие случаи послеоперационного гепатита, связь которого с севофлураном не установлена.
Злокачественная гипертермия
У восприимчивых людей мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающую симптоматическую терапию. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.
Замена пересушенных сорбентов СO2
При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СO2 (особенно с натрия гидроксидом — Baralyme) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СO2 может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана.
Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СO2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. Образование продуктов разложения севофлурана ( матанола, формальдегида, окиси углерода, и компонентов А, В,С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума 8% в течение 2-х и более часов. Концентрации формальдегида образующиеся в подобных условиях достигали уровней, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов деградации севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась.
Если анестезиолог подозревает, что сорбент СO2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СO2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СO2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.
Пациенты с почечной недостаточностью
С осторожностью применяется у пациентов с нарушением функции почек.
Безопасность севофлурана в этой группе пациентов окончательно не установлена. В связи с этим севофлуран следует применять с осторожностью у больных почечной недостаточностью.
Нейрохирургические вмешательства
Если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.
Применение у детей
Использование средств для ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение уровня калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние в особенности может развиться у пациентов с латентно или явно протекающими неврологическими заболеваниями, в особенности у больных миодистрофией Дюшенна.
В некоторых случаях имелась связь с одновременным использованием сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, изменение состава мочи и миоглобинурия. В отличие от злокачественной гипертермии и некоторого сходства в проявлении у подобных больных никогда не отмечалась мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. При угрозе развития подобных состояний, в особенности при выявлении у пациента латентно текущего нейромышечного заболевания, следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии. Больных, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.
Сообщалось об единичных случаях желудочковой экстрасистолии у детей с болезнью Помпе
Применение в период беременности и лактации
Беременность — категория В
В репродуктивных исследованиях у животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.
Адекватные контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому севофлуран можно применять во время беременности только в случае явной необходимости.
РодыВ клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при обычных родах не установлена.Пожилые пациентыМинимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлурана снижается с возрастом. Средняя концентрация севофлурана, необходимая для достижения МАС у пациентов в возрасте 80 лет составляет приблизительно 50% от концентрации, необходимой для пациентов в возрасте 20 лет.С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего человека, составляет примерно 50% от таковой у 20-летнего пациента.Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.
Передозировка
Симптомы: угнетение дыхательной и сердечной деятельности.Лечение: в случае передозировки необходимо прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мл препарата разливают в пластиковые флаконы коричневого цвета, с выдавленным логотипом компании в верхней части флакона, герметично укупоренные колпачками системы Quik Fil. Основание колпачка белого цвета, съемная откручивающаяся крышка – золотисто-желтого цвета. Основание колпачка и съемная крышка покрыты прозрачной защитной пленкой с отрывной полосой, на которую нанесена голограмма и надпись компании.
Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеющейся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить плотно закрытым.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту(для стационаров)
Производитель
Аесика Квинборо Лтд, Великобритания /Aesica Queenborough Ltd, UK
Адрес: Квинборо, Кент МЕ 11 5 ЕЛ, Великобритания/
Queenborough, Kent, ME 11 5EL, UK
Владелец регистрационного удостоверения
Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария / AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland.
Адрес: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств:
Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com.
Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел.: +7 727 222 14 18, факс: +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com
| 316165601477976136_ru.doc | 139.5 кб |
| 290958461477977482_kz.doc | 51.89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В 1 флаконе содержится 100/250 мл севофлурана.
Форма выпуска
Прозрачная, летучая жидкость без специфического запаха. Севоран выпускается производителем в тёмных флаконах из нафталата полиэтилена. В пачке из картона содержится по 1 флакону и 1 инструкции.
Фармакологическое действие
Наркоз Севоран способствует быстрому введению пациента в общую анестезию, а также быстрому выходу из неё. Выраженность и глубина анестезии варьирует в зависимости от уровня активного вещества Севофлурана в смеси, вдыхаемой пациентом.
При индукции анестезии регистрируется возбуждение, выраженное незначительно. Избыточная стимуляция нервной системы, гиперсекреция трахеобронхиального секрета в бронхиальном дереве и раздражение верхних дыхательных путей не наблюдаются. Характерно снижение кровяного давления и подавление активности дыхательной функции, которые носят дозозависимый характер.
Исследования, проведённые на детях, показали, что при введении масочного наркоза Севофлуран даёт кашель реже в сравнении с галотаном. Регистрация инфаркта миокарда и ишемических изменений на Севофлуране наблюдается реже, чем на Изофлуране. Аритмогенный эффект Эпинефрина при использовании Севофлурана и Изофлурана одинаковый, но несколько выше, чем при применении Галотана.
Активное вещество практически не влияет на уровень внутричерепного давления.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Растворимость
Благодаря низкому растворению активного компонента в крови идёт быстрый рост альвеолярной концентрации при введении в анестезию. По завершении ингаляции регистрируется быстрое снижение.
Распределение, метаболизм
Метаболизм минимален, т.к. действующее вещество быстро выводится через лёгочную систему. Около 5% медикамента метаболизируется при участии изофермента CYP2E1 — цитохрома Р450 в гексафторизопропанол, при этом происходит высвобождение диоксида углерода и неорганической формы фтора. Гексафторизопропанол не обладает активностью, но при этом генотоксичен.
Выводится через почечную систему после связывания с глюкуроновой кислотой. Иных путей метаболизма нет. Севоран — единственный летучий торированный препарат для наркоза, который не метаболизируется до трифторуксусной кислоты.
Уровень ионов фтора зависит от концентрации введённого Севорана, длительности проведения общей анестезии, состава наркозной смеси. Дефторирование активного вещества не вызывают барбитураты.
Показания к применению
Общая анестезия (поддерживающая и вводная) у детей и взрослых для проведения оперативных вмешательств в амбулаторных условиях и в стационарах.
Противопоказания
Анестезия Севораном не проводится при следующих состояниях:
- индивидуальная гиперчувствительность на галогенизированные средства, Севофлуран;
- лактация;
- злокачественная гипертермия (подтверждённая, подозреваемая).
Относительные противопоказания:
- внутричерепная гипертензия;
- недостаточность почечной системы;
- ишемическая болезнь сердца;
- нейромышечная патология.
Побочные действия
Севофлуран, как и иные средства для ингаляционного наркоза, может провоцировать подавление дыхательной и сердечной функции (носит дозозависимый характер). В большинстве случаев негативные реакции носят умеренное, лёгкое либо преходящее течение.
Довольно часто после оперативного лечения под наркозом пациенты отмечают рвоту и тошноту, которые могут быть вызваны реакцией больного на хирургическое вмешательство, действием иных медикаментов, введённых интраоперационно.
Возможные побочные реакции:
- тахикардия;
- крапивница;
- головокружение;
- ажитация;
- брадикардия;
- кашель;
- ларингоспазм;
- сонливость;
- падение/подъём кровяного давления;
- нарушения дыхания;
- псевдоанафилактические реакции;
- тошнота;
- усиленное слюноотделение;
- лихорадка;
- озноб;
- рвота;
- гиперчувствительность;
- дистония;
- одышка;
- судороги;
- остановка сердца;
- бронхоспазм;
- дискомфорт в грудной клетке;
- гепатит;
- кожный зуд;
- некроз печени;
- злокачественная гипертермия;
- контактный дерматит;
- отёчность лица.
Севоран, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Медикамент применяется ингаляционно.
Премедикация
Препараты выбираются анестезиологом в индивидуальном порядке.
Общая анестезия при оперативных вмешательствах
Необходимо знать уровень активного вещества, которое поступает из испарителя. Для точности используются калиброванные специальные испарители.
Введение в общую анестезию
Дозировка подбирается индивидуально, а титрование осуществляется с учётом состояния пациента и его возраста. Быстродействующие барбитураты и другие средства для внутривенной вводной анестезии вводятся перед анестезией. Возможно применение смеси с оксидом динитрогена и кислородом, либо только с кислородом.
Поддержание анестезии
Общая анестезия поддерживается ингаляцией Севорана в концентрации 0.5-3% совместно с оксидом динитрогена либо без него.
Передозировка
Введение Севофлурана прекращают, проводятся мероприятия по поддержанию адекватного функционирования сердечно-сосудистой системы, начинают контролируемую или вспомогательную вентиляцию лёгких, поддерживают проходимость дыхательной системы.
Взаимодействие
Севоран совместим с миорелаксантами, аминогликозидами, препаратами крови, гормонами и их синтетическими аналогами, противомикробными средствами, Эпинефрином, сердечно-сосудистыми средствами (эффективность и безопасность доказаны).
Допустимо одновременное применение с бензодиазепинами, барбитуратами, наркотическими анальгетиками (возможно снижение МАК Севорана). Оксид динитрогена снижает МАК активного вещества.
Миорелаксанты
Медикамент способен влиять на длительность и интенсивность нейромышечной блокады, вызываемой воздействием недеполяризующих форм миорелаксантов. Севоран может усиливать действие Векурония бромида, Панкурония бромида и Атракурия безилата, что требует коррекции их дозировки.
Условия продажи
Продаётся только для стационаров при предъявлении рецепта.
Условия хранения
Севоран хранится при температуре 15-30 градусов.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Медикамент может применяться только врачами-специалистами, которые владеют навыками введения в общую анестезию в специализированных отделениях, оборудованных аппаратами для ИВЛ, восстановления проходимости дыхательной системы, реанимации, оксигенотерапии.
Должна быть точно известна концентрация активного вещества, которое поступает из испарителя. Для этой цели применяются калибровочные испарители именно для медикамента Севоран., т.к. все ингаляционные анестетики различны по своим физическим свойствам.
Подбор дозы Севофлурана осуществляется в индивидуальном порядке с оценкой общей реакции пациента. Повышение концентрации может сопровождаться угнетением дыхания и усилением выраженности артериальной гипотонии.
Были зарегистрированы случаи удлинения QT на ЭКГ (реже имелась связь с тахикардией по типу «пируэт», крайне редко — с летальным исходом). Медикамент применяется с осторожностью у пациентов с данными осложнениями. У лиц детского возраста с заболеванием Помпе были зарегистрированы желудочковые аритмии.
С осторожностью применяется у лиц, страдающих митохондриальными заболеваниями. При повышении концентрации активного вещества отмечается дозозависимое падение кровяного давления, что может быть связано с глубиной общей анестезией. В таких случаях рекомендуется уменьшать концентрацию подаваемого средства для наркоза.
Для предупреждения ишемических изменений в миокарде у лиц, страдающих ИБС, необходимо поддерживать стабильную гемодинамику. До перевода в профильное отделение после выхода из наркоза обязательно дополнительное наблюдение за пациентом специалистами соответствующего профиля.
В педиатрической практике были зарегистрированы случаи повышения концентрации калия в крови, что провоцировало аритмии и могло послужить причиной летального исхода. В группе риска маленькие пациенты с миодистрофией Дюшенна и различными неврологическими заболеваниями, протекающими латентно либо явно. Чаще имелась закономерность с применением Суксаметония (сукцинилхолина), а у пациентов регистрировалось повышение креатинфосфокиназы, миоглобинурия и изменение состава мочи.
Дифференциальная диагностика со злокачественно протекающей гипертермией основывается на отсутствии симптоматики, связанной с мышечным метаболизмом, а также мышечной ригидностью. При диагностировании нейромышечной патологии проводятся антиаритмические мероприятия, процедуры по купированию гиперкалиемии. Перед транспортировкой пациентов, выходящих из общей анестезии, их должны осматривать специалисты.
Последствия применения наркоза с Севораном
Некоторое время после общей анестезии у пациентов могут возникать трудности при выполнении сложных работ, управлении автотранспортом, что носит обратимый характер.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Севофлуран
Севоран детям
Медикамент применяется в педиатрической практике. Дозирование осуществляется анестезиологом-реаниматологом в зависимости от возраста, веса, переносимости, длительности требуемой анестезии.
При беременности (и лактации)
Исследования на животных в дозе до 1 МАК не выявили негативного влияния Севофлурана на плод и репродуктивную функцию женщины.
Медикамент применяется при беременности только при явной необходимости, т.к. адекватные контролируемые исследования производителем не проводились.
При кесаревом сечении клинические исследования продемонстрировали абсолютную безопасность препарата для новорождённого и матери. Безопасность при обычных родах и во время родоразрешения не доказана.
Данных о выведении активного компонента с грудным молоком нет. При лактации может применяться, но с осторожностью.
Отзывы о Севоране
Врачи-анестезиологи активно обсуждают препарат на тематическом форуме. Чаще всего затрагиваются вопросы применения Севорана у детей и последствия. Многие специалисты сходятся в едином – препарат переносится легче аналогов, вызывает меньше негативных реакций, а после наркоза нет выраженных последствий. Медикамент редко применяется один, на определённых стадиях введения в наркоз происходит смена лекарственных средств, что обеспечивает максимальную анестезию.
При использовании в педиатрии плюсом Севорана является то, что в маске нет специфического запаха, что может вызывать негативные реакции у детей и затруднить введение в анестезию. Специалисты отзываются положительно о данном средстве для наркоза, считая его одним из лучших в своей группе.
Цена Севорана, где купить
Стоимость медикамента около 10000 рублей.
Товары из категории — Реанимация, анестезия
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 8 900
Фармакологические свойства
Севоран – медикаментозное средство, предназначенное для ингаляционной анестезии. Основной действующий активный компонент препарата – вещество Севофлуран, которое позволяет пациенту быстро достичь состояния наркоза и также быстро выйти из него. В зависимости от концентрации медикамента в наркозе, можно варьировать глубину вхождения в состояние наркоза.
Ингаляционная анестезия осуществляется путем вдыхания парообразных или газообразных наркотических веществ, благодаря которым пациент попадает в состояние глубокого сна.
Медикаментозное средство оказывает воздействие на артериальное давление, понижая его. Препарат, в отличие от многих других медикаментов, используемых для ингаляционного наркоза, оказывает минимальное воздействие на кровообращение в мозге, давление внутри черепа, а также на работоспособность почек.
Состав и форма выпуска
Медикаментозное средство выпускается в виде прозрачной жидкой субстанции, используемой для газового наркоза. В состав препарата входит севофлуран. Медикаментозное средство продается в упаковках по 100 и 250 мл. В комплекте с медикаментом идет инструкция по применению.
Показания к применению
Медикаментозное средство предназначено для общей анестезии ингаляционным способом у взрослых и детей во время проведения оперативных вмешательств.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Z. 100.0. Анестезиология и премедикация.
Побочные эффекты
Использование медикаментозного средства может повлиять на состояние пациента и вызвать ряд побочных признаков, которые проявляются после выхода из наркоза. Чаще всего пациенты ощущают головокружение, тошноту, рвотные позывы, понижение кровяного давления, но кроме этого, организм может сработать ответными реакциями со стороны всех систем жизнедеятельности организма человека.
Противопоказания
Медикаментозное средство не рекомендуется назначать пациентам при обнаружении следующих факторов:
Запрещено принимать медикамент пациентам с гиперчувствительностью к компонентам лекарства, предрасположенностью к злокачественной гиперпирексии, во время вскармливания младенца грудью.
Применение при беременности
Исследования медикамента проводились только на животных, а не на беременных женщинах. Поэтому точных данных о воздействии компонентов медикамента на развивающийся в утробе матери плод нет. На развитие плода животных медикамент воздействия не оказал.
Принимать медикамент в период вынашивания ребенка можно только в том случае, когда это необходимо для сохранения здоровья и жизни матери.
В период использования медикамента, женщинам стоит отказаться от грудного вскармливания.
Медикаментозное средство можно использовать при родах посредством кесаревого сечения для анестезии.
Способ и особенности употребления
Подготовку пациента к общей анестезии и подбор необходимых медикаментов осуществляет лечащий врач после проведения обследования пациента, сбора всех анализов и определения индивидуальных особенностей и анамнеза.
Медикаментозное средство используется для общей анестезии. Концентрацию и количество медикамента определяет врач-анестезиолог. Для определения нужной дозировки врач ориентируется на состояние пациента, его возраст, сложность оперативного вмешательства. Перед использованием медикамента врач может ввести внутривенно пациенту лекарство, оказывающее угнетающее воздействие на центральную нервную систему для более быстрого вхождения пациента в состояние наркоза.
Медикамент Севоран может быть использован самостоятельно или в сочетании с кислородом или закисью азота. Ингаляция медикаментом осуществляется в среднем в течение двух минут.
Выход из наркоза у пациентов после использования медикамента Севоран происходит достаточно быстро в сравнении со многими другими средствами для общей анестезии. Спустя несколько часов после наркоза пациенту назначают анальгетики.
Терапия пациентов при заболевании почек. Нет точных сведений о воздействии медикамента на пациентов, страдающих нарушениями в работе почек, поэтому таким пациентам следует назначать наркоз с медикаментом крайне осторожно.
Терапия пациентов с заболеваниями печени. Использование медикамента Севоран может привести к нарушениям в работе печени, поэтому пациентам с заболеваниями печени назначать медикамент для общей анестезии не следует.
Терапия детей. С особой осторожностью следует назначать препарат Севоран детям, особенно пациентам детского возраста с предрасположенностью к возникновению судорог, синдромом болезни Дауна и другими отклонениями в здоровье. Решение о назначении медикаментозного средства детям может принимать только лечащий врач.
Способы и особенности использования медикамента отражены в инструкции по применению.
Взаимодействие с другими лекарствами
Одновременное использование медикаментозного средства Севоран и ряда других медикаментов может привести к развитию нежелательных последствий:
Использование для анестезии медикамента Севоран не оказывает влияния на:
Передозировка
При проявлении признаков передозировки медикаментом, ряда побочных признаков и других неприятных симптомов, рекомендуется незамедлительно прибегнуть к терапии для избавления от всех проявлений.
Аналоги
Аналогом медикаментозного средства Севоран, предназначенного для ингаляционной анестезии, служит лекарственное средство Севофлуран.
Условия продажи
Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача при наличии рецептурного листа.
Условия хранения
Хранить медикамент следует в защищенном от досягаемости детьми месте при температуре от 15 до 30 °C. Срок хранения медикамента составляет три года с даты изготовления. По истечению срока годности использовать лекарство нельзя. Подробные условия и нормы хранения отражены в действующей инструкции по применению.
Цены на Севоран в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 8 900 руб.