Симвастатин инструкция по применению цена в волгограде

Миопатия/Рабдомиолиз

Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в редких случаях вызывает миопатию, симптомами которой являются боль в мышцах, болезненность или слабость мышц в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) более чем в

10 раз от верхней границы нормы (ВГН). Миопатия иногда принимает форму рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью вследствие миоглобинурии или без таковой, в очень редких случаях с летальным исходом. Риск миопатии возрастает с повышением уровня ингибирующей активности ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови (в частности, с повышением уровня симвастатина или гидроксикислоты симвастатина в плазме крови), что отчасти может быть обусловлено лекарственными препаратами, которые  вступают  в  лекарственные  взаимодействия,  и  как  следствие  влияют на метаболизм и/или транспортеры симвастатина (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, риск миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы. В базе данных клинических исследований, где 41413 пациентов получали симвастатин, частота развития миопатии составила примерно 0,03 %, 0,08 % и 0,61 % при применении симвастатина в дозах 20, 40 и 80 мг/сут соответственно.

В клиническом исследовании, в котором пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе получали симвастатин в дозе 80 мг/сут (средняя продолжительность наблюдения 6,7 лет), частота развития миопатии составила приблизительно 1,0 % по сравнению с 0,02 % у пациентов, получавших препарат в дозе 20 мг/сут. Примерно в половине из этих случаев миопатия развилась в течение первого года лечения. Частота развития миопатии в течение каждого последующего года лечения составляла приблизительно 0,1 % (смотри разделы

«Фармакодинамика» и «Побочное действие»).

У пациентов, получающих симвастатин 80 мг, риск развития миопатии выше, чем при использовании другой терапии на основе статинов со сходной  эффективностью в отношении снижения уровня ХС-ЛПНП. Таким образом, в дозе 80 мг симвастатин должен использоваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не удалось добиться целей лечения при применении более низких доз, и ожидаемая польза превышает потенциальные риски. У пациентов, которые получают симвастатин 80 мг и нуждаются в назначении другого лекарственного препарата, который может вступать в лекарственное взаимодействие, должна использоваться более низкая доза симвастатина или альтернативный режим терапии  с  применением  другого  статина  с  меньшим  потенциалом  вступать в лекарственные взаимодействия (смотри подраздел «Мероприятия по снижению риска миопатии, вызванной взаимодействием лекарственных препаратов» и разделы «Способ применения и дозы»; «Противопоказания»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В  клиническом  исследовании,  в  котором  пациенты  с  высоким  риском сердечно-сосудистых заболеваний получали симвастатин 40 мг/сут, частота развития миопатии составляла примерно 0,05 % у пациентов не китайского происхождения (n = 7367) по сравнению с 0,24 % у пациентов из Китая (n = 5468). Хотя единственной монголоидной популяцией, оцениваемой в этом клиническом исследовании, были китайцы, следует соблюдать осторожность при назначении симвастатина пациентам монголоидной расы и использовать наименьшую необходимую дозу.

Снижение функции транспортных белков

Снижение функции транспортных белков печени ОАТР может привести к повышению системной экспозиции гидроксикислоты симвастатина и увеличению риска миопатии и рабдомиолиза.  Снижение  функции  может  развиться  вследствие  ингибирования под действием препаратов, вступающих в лекарственные взаимодействия (например, циклоспорина), или у пациентов, являющихся носителями полиморфизма с.521Т>С гена SLCO1B1.

У пациентов с аллельным вариантом с.521Т>С гена SLCO1B1 вырабатывается менее активный белок ОАТР1В1, и отмечается повышение системной экспозиции гидроксикислоты симвастатина и повышение риска миопатии. Риск развития миопатии, связанной с применением высоких доз симвастатина (80 мг), в целом составляет 1 % при отсутствии генетического тестирования. На основании результатов исследования SEARCH у носителей гомозиготной аллели С (СС), получавших 80 мг препарата, риск развития миопатии в течение года составлял 15 %, тогда как у носителей гетерозиготной аллели С (СТ) такой риск был равен 1,5 %. Соответствующий риск у пациентов с наиболее частым генотипом (ТТ) составлял 0,3 % (смотри раздел «Фармакокинетика»). При возможности генотипирование на предмет наличия аллели С должно рассматриваться как часть оценки пользы и риска до назначения симвастатина в дозе 80 мг у конкретных пациентов, и у носителей генотипа СС следует избегать применения высоких доз. В то же время, отсутствие данного гена при генотипировании не исключает вероятности развития миопатии.

Оценка активности креатинфосфокиназы

Оценка активности креатинфосфокиназы не должна проводиться после интенсивных физических нагрузок или при наличии какой-либо правдоподобной альтернативной причины увеличения активности КФК, поскольку это затрудняет интерпретацию значений. Если активность КФК на исходном уровне была значительно повышена (> 5 х ВГН), она должна быть оценена через 5-7 дней для подтверждения результатов.

До начала лечения

При начале терапии симвастатином или увеличении его дозы всех пациентов следует предупреждать о риске миопатии и о необходимости быстро сообщать о любой боли неясной этиологии, болезненности или слабости в мышцах.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с предрасполагающими факторами к развитию рабдомиолиза. В следующих ситуациях активность КФК необходимо оценивать до начала терапии с целью определения референсных исходных значений:

• пожилой возраст (≥ 65 лет);
• женский пол;
• нарушение функции почек;
• неконтролируемый гипотиреоз;
• наличие в анамнезе пациента или в его семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• токсическое действие статинов или фибратов на мышцы в анамнезе;
• злоупотребление алкоголем.

В таких ситуациях следует оценивать соотношение пользы и риска лечения, и рекомендуется клиническое наблюдение. Если у пациента ранее возникало поражение мышц на фоне терапии фибратами или статинами, можно назначить другой препарат данных классов только с осторожностью. При значительном исходном повышении активности КФК (> 5 х ВГН) лечение начинать не следует.

Во время лечения

При появлении боли, слабости в мышцах или судорог на фоне терапии статинами следует оценить активность КФК. При выявлении значительного повышения активности КФК (> 5 х ВГН) в отсутствие интенсивных физических нагрузок лечение следует прекратить. При тяжелых и вызывающих ежедневный дискомфорт мышечных симптомах можно рассмотреть вопрос о прекращении лечения даже при отсутствии повышения активности КФК < 5 х ВГН. При подозрении на миопатию по любой другой причине лечение следует прекратить.

Имеются очень редкие сообщения об иммуно-опосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. Клинически ИОНМ характеризуется стойкой проксимальной мышечной слабостью и повышенной активностью креатинфосфокиназы сыворотки крови, которая сохраняется, несмотря на прекращение терапии статинами (смотри раздел «Побочное действие»).

При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к нормальным значениям можно рассмотреть вопрос о возобновлении терапии статинами или о назначении другого статина в минимальной дозе под тщательным наблюдением.

Более высокая частота развития миопатии наблюдалась у пациентов, у которых доза была увеличена до 80 мг (смотри раздел «Фармакодинамика»). Рекомендуется проводить периодическую оценку активности КФК, поскольку это может быть полезным для выявления субклинических случаев миопатии. В то же время, нет уверенности в том, что такой контроль предотвратит развитие миопатии.

Терапия симвастатином должна быть временно отменена за несколько дней до больших плановых хирургических операций и при развитии тяжелых состояний, требующих терапевтического или хирургического вмешательства.

Мероприятия по снижению риска миопатии, вызванной взаимодействием лекарственных препаратов (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Риск миопатии и рабдомиолиза значительно возрастает при одновременном применении симвастатина с мощными ингибиторами СYР3А4, такими как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, нефазодон, лекарственные препараты, содержащие кобицистат, а также гемфиброзил, циклоспорин и даназол. Применение этих лекарственных препаратов вместе с симвастатином противопоказано (смотри раздел «Противопоказания»).

Риск развития миопатии и рабдомиолиза также возрастает при одновременном применении амиодарона, амлодипина, верапамила или дилтиазема с определенными дозами симвастатина (смотри разделы «Способ применения и дозы»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Риск миопатии, включая рабдомиолиз, может возрастать при одновременном применении фузидовой кислоты и статинов (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией такой риск может возрастать при одновременном применении ломитапида с симвастатином.

Следовательно, что касается ингибиторов СYР3А4, применение симвастатина вместе с итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и лекарственными препаратами, содержащими  кобицистат,  противопоказано  (смотри  разделы  «Противопоказания»;

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если применения мощных ингибиторов СYР3А4 (препаратов, которые увеличивают AUC приблизительно в 5 раз и выше) избежать нельзя, терапия симвастатином должна быть временно прекращена (и рассмотрен вопрос назначения другого статина) на весь период лечения. Более того, необходимо соблюдать осторожность при комбинировании симвастатина с другими менее мощными ингибиторами СYР3А4: флуконазолом, верапамилом, дилтиаземом (смотри разделы «Способ применения и дозы»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует избегать одновременного приема симвастатина и грейпфрутового сока.

Одновременное применение симвастатина и гемфиброзила противопоказано (смотри раздел «Противопоказания»). В связи с повышенным риском миопатии и рабдомиолиза у пациентов, получающих симвастатин вместе с другими фибратами, за исключением фенофибрата, доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки (смотри  разделы  «Способ  применения  и  дозы»;  «Взаимодействие  с  другими лекарственными средствами»). Следует соблюдать осторожность при назначении фенофибрата и симвастатина, поскольку каждый из этих препаратов сам по себе может вызывать развитие миопатии.

Симвастатин нельзя назначать одновременно с фузидовой кислотой в лекарственной форме для системного применения или применять в течение 7 дней после окончания лечения фузидовой кислотой. Если применение фузидовой кислоты необходимо, терапия статинами должна быть приостановлена на весь период лечения фузидовой кислотой. Существуют сообщения о случаях рабдомиолиза (включая случаи с летальным исходом) у пациентов, получающих сочетание фузидовой кислоты и статинов (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенту следует рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае развития каких-либо симптомов в виде боли, болезненности или слабости в мышцах. Терапия статинами может быть возобновлена  через  семь  дней  после  последнего  приема  фузидовой  кислоты. В исключительных ситуациях при необходимости длительной системной терапии фузидовой кислотой, например, при тяжелых инфекциях, целесообразность одновременного применения симвастатина и фузидовой кислоты должна оцениваться в каждом конкретном случае и под тщательным медицинским наблюдением.

Следует избегать комбинированного применения симвастатина в дозах, превышающих 20 мг в сутки, вместе с амиодароном, амлодипином, верапамилом или дилтиаземом. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией следует избегать комбинированного применения симвастатина в дозах, превышающих 40 мг в сутки, вместе  с  ломитапидом  (смотри  разделы  «Способ  применения  и  дозы»; «Противопоказания»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов, которые принимают другие лекарственные препараты, обладающие умеренным ингибирующим действием на СYР3А4, вместе с симвастатином, назначенным в высоких дозах, может повышаться риск развития миопатии. При одновременном применении симвастатина с умеренными ингибиторами СYР3А4 (препаратами, увеличивающими AUC приблизительно в 2-5 раз) может потребоваться коррекция дозы симвастатина. Для некоторых умеренных ингибиторов СYР3А4, например, дилтиазема, максимальная  рекомендуемая  доза  симвастатина  равна  20  мг  (смотри  раздел «Способ применения и дозы»).

Симвастатин является субстратом эффлюксного транспортера белка устойчивости рака молочной железы (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP). Одновременное применение препаратов, которые являются ингибиторами BCRP (таких как, элбасвир и гразопревир), может  привести  к  повышению  концентрации  симвастатина  в  плазме  крови  и к повышению риска миопатии. Следовательно, следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы симвастатина в зависимости от назначенной дозы. Одновременное применение элбасвира и гразопревира с симвастатином не изучено; у пациентов, которые одновременно  получают  препараты,  содержащие  элбасвир  и  гразопревир, и симвастатин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Редкие случаи миопатии/рабдомиолиза были ассоциированы с одновременным применением ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и липидснижающими дозами (≥ 1 г/сут) ниацина (никотиновой кислоты), каждый из препаратов сам по себе может вызывать миопатию.

В клиническом исследовании (медиана периода наблюдения 3,9 года) с участием пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с хорошим контролем уровня ХС­ЛПНП на фоне терапии симвастатином 40 мг/сут в комбинации с эзетимибом

10 мг или без такового не было выявлено дополнительной пользы в отношении сердечно-сосудистых  исходов  при  добавлении  ниацина  (никотиновой  кислоты) в липидснижающих дозах (≥ 1 г/сут).

Следовательно, врачи, рассматривающие вопрос о назначении комбинированной терапии симвастатином с липидснижающими дозами (≥ 1 г/сут) ниацина (никотиновой кислоты) или препаратами, содержащими ниацин, должны тщательно взвешивать потенциальную пользу и риски и проводить тщательное наблюдение за пациентами на предмет любых признаков и симптомов в виде боли, болезненности или слабости в мышцах, особенно в первые месяцы терапии и при увеличении дозы любого из препаратов.

Кроме того, в данном исследовании частота миопатии приблизительно составила 0,24 % у пациентов из Китая, получающих симвастатин 40 мг или эзетимиб/симвастатин 10/40 мг, в сравнении с 1,24 % у пациентов из Китая, которые принимали симвастатин 40 мг или эзетимиб/симвастатин 10/40 мг вместе с никотиновой кислотой/ларопипрантом модифицированного высвобождения 2000 мг/40 мг. Хотя единственной монголоидной популяцией, оцениваемой в этом клиническом исследовании, были китайцы, учитывая более высокую частоту миопатии у пациентов из Китая в сравнении с пациентами не китайского происхождения, одновременное применение симвастатина с ниацином (никотиновой кислотой) в липидснижающих дозах (≥ 1 г/сут) у пациентов монголоидной расы не рекомендуется (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Аципимокс структурно связан с ниацином. Хотя аципимокс не изучался, риск токсических  эффектов  в  отношении  мышц  может  быть  аналогичен  таковому при применении ниацина.

Даптомицин

При одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и даптомицина были получены сообщения о развитии миопатии и/или рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность  при  назначении  ингибиторов  ГМГ-КоА-редуктазы  одновременно с даптомицином, так как любой из этих агентов при применении по отдельности может вызывать миопатию и/или рабдомиолиз. Следует рассмотреть вопрос о временной приостановке применения симвастатина у пациентов, принимающих даптомицин (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на печень

В клинических исследованиях у небольшого числа взрослых пациентов, получающих симвастатин, отмечалось стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (до > 3 х ВГН). При отмене или временном прекращении терапии симвастатином у этих пациентов активность трансаминаз обычно медленно снижалась до уровня, наблюдавшегося до начала лечения.

Рекомендуется проводить оценку функции печени до начала лечения, а затем при наличии клинических показаний. У пациентов, у которых доза была увеличена до 80 мг, функцию печени необходимо дополнительно оценивать перед повышением дозы, через 3 месяца после него и периодически в дальнейшем (например, 1 раз в полгода) в течение первого года лечения. Особое внимание следует уделять пациентам, у которых возникает повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. У таких пациентов оценку функции печени следует быстро повторить и в дальнейшем выполнять чаще. Если активность трансаминаз свидетельствует о прогрессировании состояния, особенно если она повышается до 3-х ВГН и стойко сохраняется, симвастатин следует отменить. Обратите внимание, что активность АЛТ может быть обусловлена поражением мышечной ткани, поэтому рост активности АЛТ в сочетании с повышением активности КФК может указывать на миопатию (смотри подраздел Миопатия/Рабдомиолиз).

Существуют  немногочисленные  пострегистрационные  сообщения  о  фатальной и  нефатальной печеночной недостаточности  у пациентов, принимавших статины, в том числе симвастатин. Если при лечении симвастатином развивается серьезное поражение печени, сопровождающееся клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией или желтухой, необходимо сразу же прекратить терапию. Если не установлена другая причина поражения печени, терапия симвастатином не должна возобновляться.

У пациентов, которые потребляют значительное количество алкоголя, препарат следует использовать с осторожностью.

Как и при применении других липидснижающих препаратов, при терапии симвастатином описаны случаи умеренного (< 3 х ВГН) повышения активности трансаминаз в сыворотке крови. Эти изменения возникали вскоре после начала терапии симвастатином, часто были преходящими, не сопровождались никакими симптомами и не требовали прерывания лечения.

Сахарный диабет

Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс повышают концентрацию глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета статины могут приводить к развитию такого уровня гипергликемии, при котором формально должны быть назначены сахароснижающие препараты. В то же время, этот риск перевешивается снижением сосудистого риска при применении статинов и, следовательно, не должен быть причиной прекращения терапии. Пациенты с риском развития сахарного диабета (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должен контролироваться как клинически, так и биохимически в соответствии с национальными рекомендациями.

Интерстициальные заболевания легких

Описаны случаи развития интерстициальной болезни легких при применении некоторых статинов, включая  симвастатин, особенно при  длительной терапии (смотри раздел «Побочное действие»). Признаками интерстициальной болезни легких являются одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапия статинами должна быть отменена.

Применение у детей и подростков в возрасте 10-17 лет

Безопасность и  эффективность  симвастатина  у подростков в возрасте  10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией оценивалась в контролируемом клиническом исследовании с участием мальчиков-подростков со стадией развития II и выше по классификации Таннера и девочек, у которых прошло не менее одного года после наступления менархе. У пациентов, получавших симвастатин, профиль нежелательных явлений в целом был сходным с таковым у пациентов, получавших плацебо.

Дозы свыше 40 мг в данной популяции пациентов исследованы не были. В этом ограниченном контролируемом исследовании не было выявлено подтверждения влияния препарата на рост или половое созревание девочек и мальчиков подросткового возраста, или влияния на продолжительность менструального цикла у девочек также не обнаружено (смотри разделы «Фармакодинамика»; «Способ применения и дозы»; «Побочное действие»). Девушкам­подросткам следует объяснять необходимость применения соответствующих  методов  контрацепции  во  время  терапии  симвастатином (смотри разделы «Противопоказания»; «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). У пациентов в возрасте < 18 лет эффективность и безопасность препарата при продолжительности лечения > 48 недель неизвестна, долгосрочные эффекты  в  отношении  физического,  интеллектуального  и  полового  созревания не изучены. Исследования по применению симвастатина у пациентов младше 10 лет, а также у детей препубертатного возраста и девочек в пременархе не проводились.

Способ применения и дозировка

До начала лечения Симвастатина пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Симвастатин следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи. Рекомендуемая доза Симвастатина для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 мг. Максимальная суточная доза — 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг в сутки. У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза Симвастатина составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером или 80 мг в три приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). При лечении больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ИБС эффективные дозы Симвастатина составляют 20-40 мг в сутки. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных — 20 мг в сутки. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. У больных пожилого возраста и у больных с легкой или умеренно выраженной степенью почечной недостаточности изменений дозировки препарата не требуется. У больных с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), ниацин в липидснижающих дозах (1 г/сутки) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза Симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки. Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвастатином, суточная доза не должна превышать 20 мг.

Состав

активное вещество: симваетатин 10,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 69,23 мг; крахмал кукурузный7.00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 5.00 мг; аскорбиновая кислота — 2.50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 2.00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1.25 мг; бутилгидроксианизол 0.02 мг; кальция стеарат 1,00 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза — 2.0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0.7760 мг, тальк — 0,7704 мг, титана диоксид — 0.0440 мг. железа оксид черный (железа оксид) — 0.1616 мг. железа оксид красный (железа оксид) — 0.1560 мг. железа оксид желтый (железа оксид) — 0.0920 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Показания

Гиперхолестеринемия: Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза; комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемых специальной диетой и физической нагрузкой. Ишемическая болезнь сердца: для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

Противопоказания

повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата (в том числе наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинного ряда (ингибиторам ГМК-КоА-редуктазы) в анамнезе; заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности quot;печеночныхquot; ферментов неясной этиологии; заболевания скелетной мускулатуры (миопатия); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) С осторожностью назначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, боли в животе, панкреатит, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, мышечные судороги, парестезии, периферическая невропатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, миопатия, рабдомиолиз, повышение активности КФК. Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, крапивница, лихорадка, одышка. Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, алопеция. Прочие: анемия.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Симвастатин относится к гиполипидемическим средствам, получаемым с использованием современных технологий методом ферментирования высших плесневых грибов рода Аспергилл. Являясь неактивным лактоном, вещество растворяется в воде с образованием кислых сред. Активное производное лекарства замедляет реакции ферментации с участием катализаторов, синтезирующих мевалонат из редуктазы. Образование мевалоната является начальной фазой образования холестериновых бляшек. В результате введение средства предотвращает депонирование токсичных стерольных продуктов. Редуктаза затем превращается в ацетил-кофермент коэнзим А, который принимает участие в различных реакциях синтезирования.

Фармизделие или его понижает уровень насыщенных жиров в кровяной среде, липопротеинов низкой и очень низкой концентрации, а также общего холестеринового компонента. И наоборот, повышает содержание липопротеинов высокой плотности. Мутагенное действие химпродукта не зафиксировано. Первые признаки влияния лекарства проявляются уже через 14 суток после начала его использования, а наибольший результат отмечают через 2 месяца. Пока препарат применяется, уровень холестерина держится на низком уровне. В случае прекращения введения медикамента значение липопротеинов восстанавливается.

Состав и форма выпуска

Активный ингредиент лекарства созвучен с его названием. Изготавливается фармпродукт в таблетированной форме в следующих дозировках: 10, 20, 40 и 80 мг. Фасуется он в блистеры по 10, 15 и 30 единиц и содержится в полимерных емкостях.

Показания к применению

Медикамент назначается при повышенном содержании холестерина в кровяной субстанции в случае отсутствия результата на фоне соблюдения низкокалорийной диеты и использования прочих немедикаментозных способов снижения массы тела, например, физических упражнениях, особенно у людей, склонных к появлению симптомов коронарного атеросклероза.

Симвастатин эффективен при развитии ИБС. Выписывают для понижения вероятности смертельного исхода при возникновении инфаркта миокарда, инсульта и прочих патологий микроциркуляции крови в сосудах головного мозга. Благодаря приему таблеток препарата уменьшается риск возникновения осложнений после мероприятий по реваскуляризации.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Е78.0 Гиперхолестеринемия с содержанием холестерина выше 5,18 ммоль/л;

Е78.2 Смешанное и высокое содержание растворенных жиров;

Е78.5 Неуточненная гиперлипидемия;

G45 Ишемические транзиторные пароксизмы сосудов головного мозга;

І22 Инфаркт миокарда (повторный);

I25.1 Атеросклеротическая патология сердца;

I25.9 Вялотекущее ишемическое заболевание сердца;

I64 Неуточненный инсульт, как инфаркт или кровоизлияние;

Z100 Практика хирургии.

Побочные эффекты

На фоне введения Симвастатина отмечается формирование акцидентных осложнений со стороны:

ЖКТ — эпигастральные боли, запоры, симптомы диспепсии, раздражения поджелудочного органа, гепатит, желтуха, дисфункция печеночной структуры, усиление функционала печеночных ферментов;

центральной нервной организации: слабость, вазомоторная цефалгия, нарушение чувствительности в конечностях, нарушение сна, вкуса, зрения, судороги в мышцах, головокружение;

иммунной системы — ангионевротические отеки, ревматоидная полимиалгия, воспаление и деструкция стенок сосудов, светобоязнь, затруднение дыхания;

дерматологии — крапивная лихорадка, зуд, облысение;

скелетно-мышечной системы — воспаление суставов, суставные и мышечные боли;

системы кроветворения понижение в крови уровня тромбоцитов, гемоглобина, эритроцитов.

Противопоказания

Симвастатин не допускается к назначению в случае:

диагностирования патологии гепатобилиарной системы в острой форме;

комбинированного приема замедлителей изоцитохромов;

патологического состояния мышц опорно-двигательного аппарата;

недостатка лактазы;

повышенного уровня сенситивности к компонентам препарата;

беременности и в период лактации.

Несовершеннолетним лицам прием таблеток не разрешается. Следует внимательно подходить к назначению средства при алкогольной зависимости, сложных формах расстройства водно-электролитного равновесия, патологиях эндокринной системы и нарушениях метаболического характера, пониженном артериальном давлении, остром некрозе скелетной мускулатуры, неконтролируемой эпилепсии, остром инфицировании, после обширных хирургических операций. В соответствие с инструкцией следует соблюдать осторожность при приеме препарата пожилым людям после 65 лет, пациентам с дисфункцией почек, а также при совместном использовании с циклоспоринами, фибратами, грейпфрутовым напитком.

Применение при беременности

В период вынашивания плода медикамент негативно влияет на внутриутробное развитие ребенка. Имеются подтверждения о появлении различных аномалий у новорожденных, матери которых употребляли гиполипидемическое лекарство. Поэтому в случае обнаружения беременности женщина должна прекратить прием химматериала Симвастатин.
Сведения о проникновении активного компонента в материнскую лактозу отсутствуют. Тем не менее, в период лактации необходимо отменить грудное вскармливание и перевести новорожденного на искусственное питание.

Способ и особенности применения

Перед проведением курса лечения с введением таблеток медикамента больному рекомендуют перейти низкокалорийную диету, соблюдая её на всем протяжении терапии.
Лекарство достаточно принимать перорально один раз, желательно в вечернее время суток. Запивают таблетки большим количеством воды. Продолжительность курса определяется профильным доктором.
Дозировка устанавливается в зависимости от типа заболевания, индивидуального состояния больного и характера протекания терапии при гиперхолестеринемии. Диапазон принимаемой дозы может колебаться от 5 до 80 мг в день. Но при отсутствии результата при дозе в 40 мг необходимо переходить на иной вид гиполипидемического лечения. Это связано с тем, что при таком количестве активного компонента лекарства симвастатин, существует риск развития атрофии мышц.
Коррекция дозировок должна осуществляться с интервалом не менее одного месяца. Так, начальная доза при повышенном содержании холестерина составляет 10 мг. При 20 мг большинство пациентов достигает положительного результата в терапии. Успех терапевтического воздействия у лиц с ишемическим заболеванием сердца достигается в дозировке 20 и 40 мг. В случае комбинированного введения медикамента, циклоспорина, гемфброзила и других материалов максимальная ежедневная норма не должна превышать 10 мг. И в дальнейшем коррекция дозы в сторону повышения не рекомендуется.
Инструкция по применению указывает, что людям пожилого возраста или страдающим нарушениями почечного функционала в легкой или средней степени тяжести изменение дозировок не требуется. В случае тяжелой формы почечной дисфункции максимальная суточная норма не должна превышать 10 мг.
При диагностированном гипотиреозе или других патологиях почек сначала проводится терапия основного заболевания, а затем гиперлипидемии. Во время пропуска приема препарата следует как можно быстрее принять очередную дозу. При коротком промежутке пропуска между принятой и следующей дозой удваивать её нельзя.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие фармакодинамического типа наблюдается при сочетании медикамента с никотиновым кислотным соединением, замедлителями цитохромома, фенофибратом, амлодипином. Поэтому комбинированное лечение с их использованием запрещается.
Введение колестипола и колестирамина понижает абсорбцию Симвастатина, поэтому его использование возможно не ранее, чем через 4 часа после приема указанных фармакологических форм. Кроме этого, может наблюдаться суммирование действия обоих типов препаратов.
В результате комбинированного введения с дигоксином происходит повышение концентрации последнего в кровяной плазме.

Передозировка

Известен случай приема препарата Симвастатин в количестве 450 мг одномоментно. При этом каких-либо симптомов передозировки отмечено не было. При непреднамеренном употреблении овердозы симптоматическая терапия заключается в проведении мероприятий, снижающих степень абсорбции действующего компонента. Для этого необходимо промыть ЖКТ, дать больному активированный уголь и слабительные препараты, вести наблюдение за функциональностью почек и печени. При появлении симптомов миопатии больному следует назначить мочегонные средства и бикарбонат натрия.

Аналоги

Структурными аналогами фармпродукта являются: Овенкор, Зокор, Симгал и другие.

Условия продажи

Лекарство продается в аптечной сети, согласно рецептурному назначению.

Условия хранения

По инструкции таблетки следует содержать в защищенном от попадания света сухом месте, к которому нет доступа детям. Срок хранения составляет не более 2 лет при температуре до 25°С.

Цены на Симвастатин в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 86 руб.

Сертификаты и лицензии