Символ обратитесь к инструкции по применению

Текст ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

ОКС 01.080.20

11.040.01

Дата введения 2021-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. N 616-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016* «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2016 «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements», IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 7000, Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы (Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols)

_______________

Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.

ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

______________

С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».

ISO 15223-2, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

— IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;

— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

Примечание — Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

Примечания

1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.

Примечание — Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.

Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.

Примечание — Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.

Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные
примечания

Ограничение на исполь-
зование

Дополни-
тельные
требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1 Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке)

Примечание 1 — Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе.

Примечание 2 — Полное определение «изготовителя» дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 5 — Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

Примечание 6 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

—

—

3082
2011-10-02

5.1.2

Уполно-
моченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполно-
моченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполно-
моченного представителя в Европейском сообществе

Примечание 1 — Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 4 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

—

—

—

5.1.3

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня

Примечание — Относительный размер символа и размер даты не указываются

—

В Европе:

— дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответству-
ющая директива ЕС;

— данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплан-
тируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответ-
ствующая директива ЕС

2497
2004-01-15

5.1.4

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться

Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня

Примечание 1 — Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2 — Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 — Синонимом «использовать до…» является «срок годности».

Примечание 4 — Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия

—

В Европе:

— дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответ-
ствующей Директивы ЕС;

— данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплан-
тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС

2607
2004-01-15

5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифи-
цировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии

Примечание 1 — Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2 — Синонимами «код партии» являются «номер партии» и «номер серии»

—

—

2492
2004-01-15

5.1.6

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифи-
цировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Примечание 1 — Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2 — Синонимом «номер по каталогу» являются «ссылочный номер» и «порядковый номер»

В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

—

2493
2004-01-15

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель иденти-
фицировал конкретное медицинское изделие

Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Примечание — Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

—

2498
2004-01-15

5.2 Стерилизация

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2499
2004-01-15

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

—

Примечание 1 — Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

—

—

2500
2004-01-15

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2501
2004-01-15

5.2.4

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

—

Примечание 1 — Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2502
2004-01-15

5.2.5

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2503
2004-01-15

5.2.6

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

—

—

—

—

2608
2004-01-15

5.2.7

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

—

—

Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

—

2609
2004-01-15

5.2.8

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

—

Примечание — Символ может также означать «Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой»

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2606
2004-01-15

5.2.9

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предостав-
ленной изготовителем

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоста-
вляемой изготовителем

3084
2011-10-05

5.3 Хранение

5.3.1

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

—

—

—

—

0621
2014-06-04

5.3.2

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

—

Примечание — Символ может также означать «Держать вдали от источников тепла» (см. ИСО 7000)

—

—

0624
2014-06-04

5.3.3

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

—

Примечание — Символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

0615
2004-01-15

5.3.4

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

—

Примечание — Символ может также означать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000)

—

—

0626
2014-06-04

5.3.5

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

—

—

—

0534
2004-01-15

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

—

—

—

0533
2004-01-15

5.3.7

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

—

—

—

0632
2014-06-04

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2620
2004-01-15

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизон-
тальными линиями

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2621
2004-01-15

5.4 Безопасное использование

5.4.1

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание — Символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность», предназ-
наченным для применения его на рабочих местах

См. ИСО 7010

—

—

0659
2004-01-15

5.4.2

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

—

Примечание — Синонимами «Запрет на повторное применение» являются «одноразовое использование» и «использовать только один раз»

—

—

1051
2004-01-15

5.4.3

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

—

Примечание 1 — Синонимом «Обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».

Примечание 2 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4

—

—

1641
2004-01-15

5.4.4

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреж-
дения и меры предосто-
рожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ 0434В «Внимание» (см. ИСО 7000)

Примечание 1 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2 —
Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Данный символ не следует путать со знаком «Осторожно», предназ-
наченным для применения его на рабочих местах

—

0434А
2004-01-15

5.4.5

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке

—

Примечание — Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук

В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08

5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

5.5.1

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

—

—

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназна-
ченных для применения в лабораторных условиях

В Европе настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС

—

5.5.2

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

—

Примечание — Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом — символ 5.5.4

—

—

Примечание — ИСО 7000-2494 был отменен ISO/ТС 145/SC3.
Буквы и слова не зарегистри-
рованы как графические символы в ИСО 7000

5.5.3

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

—

—

—

—

2495
2004-01-15

5.5.4

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

—

—

—

—

2496
2004-01-15

5.5.5

Содержимого достаточно для проведения n тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Примечание — Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться

—

—

Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15

5.5.6

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функци-
ональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

—

Примечание 1 — Синонимом для данного символа является «медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований».

Примечание 2 — Медицинское изделие, предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом

означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназ-
наченным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro

—

Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназ-
наченную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

—

Примечание — Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2715
2005-09-08

5.6.2

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

—

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2722
2005-09-08

5.6.3

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

—

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2724
2005-09-08

5.6.4

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

—

Примечание — Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число «20», приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2726
2005-09-08

5.6.5

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфу-
зионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

—

Примечание — Номинальный размер пор фильтра «15», указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727
2005-09-08

5.6.6

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

—

Примечание — Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2728
2005-09-08

5.7 Другое

5.7.1

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

—

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610
2004-01-15

Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет «дату регистрации». Эта дата указана под регистрационным номером.

В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.

Приложение А
(справочное)

Примеры

A.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»

Наименование, адрес

A.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»

Наименование, адрес, 2015-06

A.3 Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»

Наименование, адрес

A.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

A.5 Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до …»

А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

А.8 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

А.9 Примеры применения символов «Стерильный путь для жидкости внутри изделия»

Примечание 1 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

Примечание 2 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.

Примечание 3 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

А.11 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»

А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»

А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов»

А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

А.15 Пример использования символа 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» для электронной инструкции по применению (eIFU)

Примечание — Идентификатором для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.

Приложение В
(справочное)

Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

В.2 Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3:2002, раздел 7 (знак «X», перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень
соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ISO 7000:2019

—

*

ISO 8601:2000

IDT

ГОСТ ИСО 8601-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования»

ISO 15223-2:2010

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

— IDТ — идентичные стандарты.

Библиография

[1]

ISO 3864-1

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и сигнальной разметки)

[2]

ISO 7010

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)

[3]

ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[4]

ISO 18113-1

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

[5]

ISO 18113-2

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 375:2001.

[6]

ISO 18113-3

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 591:2002.

[7]

ISO 18113-4

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 376:2002.

[8]

ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 592:2002.

[9]

IEC 60417

Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)

[10]

IEC 80416-1

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)

[11]

IEC 80416-3:2002

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)

[12]

EN 556-1-2011

Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)

[13]

EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices (Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем)

[14]

GHTF/SG1/N43. 2005, Labelling for medical devices. Available at: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf

УДК 006.83:006.354

ОКС 01.080.20

11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2020

Источник

    ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 Изделия медицинские

 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

 Часть 1

 Основные требования

 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

ОКС 01.080.20

          11.040.01

Дата введения 2021-08-01

 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. N 616-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016* «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2016 «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

      1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 7000, Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы (Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols)

_______________

Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.

ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

______________

С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».

ISO 15223-2, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

— IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;

— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

Примечание — Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

Примечания

1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

      4 Общие требования

      4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

      4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.

Примечание — Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.

Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.

Примечание — Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

      4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

      5 Символы

При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.

Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные

примечания

Ограничение на исполь-

зование

Дополни-

тельные

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1 Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке)

Примечание 1 — Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе

.

Примечание 2 — Полное определение «изготовителя» дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 5 — Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

Примечание 6 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

—

—

3082

2011-10-02

5.1.2

Уполно-

моченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполно-

моченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполно-

моченного представителя в Европейском сообществе

Примечание 1 — Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 4 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

—

—

—

5.1.3

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня

Примечание — Относительный размер символа и размер даты не указываются

—

В Европе

:

— дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответству-

ющая директива ЕС;

— данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплан-

тируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответ-

ствующая директива ЕС

2497

2004-01-15

5.1.4

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться

Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня

Примечание 1 — Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2 — Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 — Синонимом «использовать до…» является «срок годности».

Примечание 4 — Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия

—

В Европе

:

— дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответ-

ствующей Директивы ЕС;

— данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплан-

тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС

2607

2004-01-15

5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифи-

цировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии

Примечание 1 — Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2 — Синонимами «код партии» являются «номер партии» и «номер серии»

—

—

2492

2004-01-15

5.1.6

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифи-

цировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Примечание 1 — Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2 — Синонимом «номер по каталогу» являются «ссылочный номер» и «порядковый номер»

В Европе

номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

—

2493

2004-01-15

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель иденти-

фицировал конкретное медицинское изделие

Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Примечание — Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе

серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

—

2498

2004-01-15

5.2 Стерилизация

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе

использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2499

2004-01-15

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

—

Примечание 1 — Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

—

—

2500

2004-01-15

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе

использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2501

2004-01-15

5.2.4

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

—

Примечание 1 — Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе

использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2502

2004-01-15

5.2.5

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе

использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2503

2004-01-15

5.2.6

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

—

—

—

—

2608

2004-01-15

5.2.7

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

—

—

Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

—

2609

2004-01-15

5.2.8

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

—

Примечание — Символ может также означать «Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой»

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2606

2004-01-15

5.2.9

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предостав-

ленной изготовителем

—

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоста-

вляемой изготовителем

3084

2011-10-05

5.3 Хранение

5.3.1

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

—

—

—

—

0621

2014-06-04

5.3.2

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

—

Примечание — Символ может также означать «Держать вдали от источников тепла» (см. ИСО 7000)

—

—

0624

2014-06-04

5.3.3

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

—

Примечание — Символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

0615

2004-01-15

5.3.4

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

—

Примечание — Символ может также означать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000)

—

—

0626

2014-06-04

5.3.5

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

—

—

—

0534

2004-01-15

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

—

—

—

0533

2004-01-15

5.3.7

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

—

—

—

0632

2014-06-04

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

—

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2620

2004-01-15

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизон-

тальными линиями

—

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2621

2004-01-15

5.4 Безопасное использование

5.4.1

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание — Символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность», предназ-

наченным для применения его на рабочих местах

См. ИСО 7010

—

—

0659

2004-01-15

5.4.2

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

—

Примечание — Синонимами «Запрет на повторное применение» являются «одноразовое использование» и «использовать только один раз»

—

—

1051

2004-01-15

5.4.3

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

—

Примечание 1 — Синонимом «Обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».

Примечание 2 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4

—

—

1641

2004-01-15

5.4.4

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреж-

дения и меры предосто-

рожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ 0434В «Внимание» (см. ИСО 7000)

Примечание 1 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2 —

Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Данный символ не следует путать со знаком «Осторожно», предназ-

наченным для применения его на рабочих местах

—

0434А

2004-01-15

5.4.5

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке

—

Примечание — Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук

В Европе

значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08

5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

5.5.1

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

—

—

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназна-

ченных для применения в лабораторных условиях

В Европе

настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики

in vitro

в соответствии с Директивой 98/79/ЕС

—

5.5.2

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

—

Примечание — Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом — символ 5.5.4

—

—

Примечание — ИСО 7000-2494 был отменен ISO/ТС 145/SC3.

Буквы и слова не зарегистри-

рованы как графические символы в ИСО 7000

5.5.3

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

—

—

—

—

2495

2004-01-15

5.5.4

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

—

—

—

—

2496

2004-01-15

5.5.5

Содержимого достаточно для проведения n тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Примечание — Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться

—

—

Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15

5.5.6

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функци-

ональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

—

Примечание 1 — Синонимом для данного символа является «медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований».

Примечание 2 — Медицинское изделие, предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом

означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназ-

наченным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro

—

Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназ-

наченную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

—

Примечание — Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2715

2005-09-08

5.6.2

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

—

—

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2722

2005-09-08

5.6.3

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

—

—

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2724

2005-09-08

5.6.4

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

—

Примечание — Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число «20», приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2726

2005-09-08

5.6.5

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфу-

зионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

—

Примечание — Номинальный размер пор фильтра «15», указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727

2005-09-08

5.6.6

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

—

Примечание — Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-

ляемой изготовителем

2728

2005-09-08

5.7 Другое

5.7.1

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

—

—

—

В Европе

значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610

2004-01-15

Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет «дату регистрации». Эта дата указана под регистрационным номером.

В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.

     Приложение А

     (справочное)

 Примеры

A.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»

Наименование, адрес

A.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»

Наименование, адрес, 2015-06

A.3 Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»

Наименование, адрес

A.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

A.5 Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до …»

А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

А.8 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

А.9 Примеры применения символов «Стерильный путь для жидкости внутри изделия»

Примечание 1 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

Примечание 2 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.

Примечание 3 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

А.11 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»

А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»

А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов»

А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

А.15 Пример использования символа 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» для электронной инструкции по применению (eIFU)

Примечание — Идентификатором для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.

     Приложение В

     (справочное)

 Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

В.2 Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3:2002, раздел 7 (знак «X», перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.

     Приложение ДА

     (справочное)

 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ISO 7000:2019

—

*

ISO 8601:2000

IDT

ГОСТ ИСО 8601-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования»

ISO 15223-2:2010

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

— IDТ — идентичные стандарты.

 Библиография

[1]

ISO 3864-1

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и сигнальной разметки)

[2]

ISO 7010

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)

[3]

ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[4]

ISO 18113-1

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

[5]

ISO 18113-2

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 375:2001.

[6]

ISO 18113-3

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 591:2002.

[7]

ISO 18113-4

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 376:2002.

[8]

ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 592:2002.

[9]

IEC 60417

Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)

[10]

IEC 80416-1

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)

[11]

IEC 80416-3:2002

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)

[12]

EN 556-1-2011

Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)

[13]

EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices (Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем)

[14]

GHTF/SG1/N43. 2005, Labelling for medical devices. Available at: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf

УДК 006.83:006.354

ОКС 01.080.20

11.040.01

     Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация

Источник

При выборе любых товаров покупатели в первую очередь изучают упаковку товара. В отношении медицинских изделий информация, нанесенная на упаковку, приобретает повышенное значение для потребителя, так как это напрямую затрагивает его здоровье.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Для решения этих проблем был принят «ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (далее – ГОСТ).

ГОСТ вводит общепризнанные международные символы с точно определенными значениями, которые не зависят от языка. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий.

Стандарт закрепляет следующие символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий:

Обозначение

Наименование символа

Описание символа

Требования

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя.

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня.

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться

Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии.

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель может идентифицировать конкретное медицинское изделие

Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

—

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

—

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

—

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации.

Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предоставленной изготовителем

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание — Символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность», предназначенным для применения его на рабочих местах

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

—

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

—

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ 0434 В «Внимание» (см. ИСО 7000)

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке

—

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

—

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

—

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

—

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

—

Содержимого достаточно для проведения n тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназначенную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

Юрисконсульт Консультационного центра по защите прав потребителей Николай Лошкарев.

Источник

ProMarket — специализированный магазин охраны труда и ведущий поставщик оборудования для производственных, строительных и промышленных предприятий. В ассортименте представлен широкий выбор летней и зимней спецодежды, обуви, средств индивидуальной защиты, медицинского оборудования и расходных материалов, журналов и литературы по охране труда, знаков безопасности, противопожарного оборудования, бланков удостоверений, аптечек.

Среди наших клиентов: крупные застройщики, генеральные подрядчики, производственные предприятия, госпитали, больницы, торговые центры и сети, школы и другие учреждения сферы образования. Наше основное преимущество — принцип Единого окна, где заказчик помимо необходимых товаров также может заказать специализированные услуги для потребностей своего бизнеса: обучение работников, сертификация продукции и услуг, проведение медосмотров, спецоценка условий труда и производственный контроль.

Мы предлагаем выгодные условия для оптовых клиентов. При формировании заказа от 15 000 рублей предприятию присваивается персональный менеджер, который рассчитает наиболее выгодную скидку и предложит максимальный спектр услуг.

Специально для государственных учреждений и коммерческих структур, осуществляющих закупки путем проведения тендеров (в том числе по ФЗ-44 и ФЗ-223), в нашей компании работает тендерный отдел. По всем вопросам Вы можете обратиться к специалистам тендерного отдела по указанным ниже контактам.

При запросе счета или коммерческого предложения просим обратить внимание, что: акции и цены на сайте актуальны для закупок по предоплатной системе и сохраняются в течение 3-х дней с момента создания заказа; для закупок с отсрочкой платежа цены на товар могут включать в себя дополнительные издержки и отличаться от опубликованных на сайте, поэтому требуют уточнения у менеджера тендерного отдела.

Вы можете заказать обратный звонок и осуществить покупку в 1 клик. Специалист в короткие сроки свяжется с вами и предоставит индивидуальное коммерческое предложение. Для оперативной связи вы можете использовать телефон: +7 (967) 859-9478 (Нисковских Дарья Александровна) или написать по электронной почте siz@ucstroitel.ru.

Дополнительные услуги для корпоративных клиентов:

  • пошив спецодежды под заказ, создание фирменного стиля и нанесения логотипов на одежду;
  • разработка собственного стиля одежды для предприятия;
  • обучение сотрудников по более чем 1000 направлений;
  • проведение медосмотров;
  • специальная оценка условий труда и производственный контроль;
  • консалтинг в сфере охраны труда.

Наша команда

Третьяков Дмитрий Геннадьевич

Руководитель интернет-магазина

Как нас найти

ProMarket — ведущий поставщик Уральского региона в сегментах: спецодежда, спецобувь, средства индивидуальной защиты, литература, журналы, знаки безопасности, медицинские расходные материалы. Сведения о товарах и ценах носят исключительно информационный характер и не являются публичной офертой.

Источник

Like this post? Please share to your friends:
  • Симвастатин тева инструкция по применению
  • Симвастатин таблетки инструкция по применению взрослым
  • Симвастатин инструкция по применению цена в волгограде
  • Симвастатин инструкция по применению и для чего цена отзывы
  • Симвастатин инструкция по применению и для чего побочные эффекты отзывы пациентов