Симвор таблетки инструкция по применению цена отзывы

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии, комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.

Противопоказания

Активный патологический процесс в печени, стойкое повышение активности трансаминаз, беременность, лактация, повышенная чувствительность к симвастатину.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Симвастатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения симвастатина в педиатрической практике не установлены. Не рекомендуется применять у детей.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют симвастатин при тяжелой почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при активном патологическом процессе в печени, стойком повышении активности трансаминаз.

Сертификаты

Инструкция по применению Симвор

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Фармакологическое действие
• Побочные действия
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения
• Условия отпуска

Состав

Активное вещество: симвастатин 20 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, прежелатинизированный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, бутилгидроксианизол, магния стеарат.

Показания к применению Симвор

• Первичная гиперхолестеринемия (тип Н а и M b) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза.
• Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемые специальной диетой и физической нагрузкой.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

Противопоказания к применению Симвор

• Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА — редуктазы) в анамнезе.
• Заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности «печеночных» ферментов неясной этиологии.
• Порфирия.
• Заболевания скелетной мускулатуры (миопатия).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

• Злоупотребляющим алкоголем.
• После трансплантации органов.
• Которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности).
• Артериальная гипотензия.
• Острые инфекционные заболевания тяжелого течения.
• Выраженные метаболические и эндокринные нарушения.
• Нарушения водно-электролитного баланса.
• Хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы.
• Пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии.
• При эпилепсии.

Рекомендации по применению

До начала лечения Симвором пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Симвор следует принимать 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.
Гиперхолестеринемия: рекомендуемая доза Симвора для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз с сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза — 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг в сутки.
У пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией: рекомендуемая суточная доза Симвора составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером или 80 мг в три приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). При лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ИБС эффективные дозы Симвора составляют 20-40 мг в сутки. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов 20 мг в сутки. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.
У пациентов пожилого возраста или имеющих почечную недостаточность легкой или умеренной степени:изменений дозировки препарата не требуется.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, фибраты, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), ниацин в дозах, снижающих содержание липидов, (< 1 г/сутки), максимально рекомендуемая доза Симвора не должна превышать 10 мг в сутки. Суточная доза Симвора у пациентов, принимающих одновременно с ним амиодарон или верапамил, не должна превышать 20 мг.

Применение Симвор при беременности и кормлении грудью

Симвор противопоказан беременным. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин. Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе лечения беременность все же наступила, Симвор должен быть отменен, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симвора в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

Фармакологическое действие

Симвор — гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного.
Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
Начало проявления эффекта — через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Побочные действия Симвор

Пищеварительная система: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфотазы и креатинфосфокиназы (КФК).

Нервная система и органы чувств: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.

Дерматологические реакции: редко кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, судороги мышц, слабость; редко — рабдомиолиз.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Особые указания

В начале терапии Симвором возможно переходящее повышение уровня «печеночных» ферментов.
Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность «печеночных» ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвора следует прекратить. Симвор, как и др. ингибиторы ГМГ-КоА — редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений).
Отмена гиполипидемических средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.
У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания, вызвавшего гиперхолестеринемию.
Симвор с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем.
До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.
Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симвора, поэтому следует избегать их одновременного приема.
У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.
Симвор не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.
Лечение Симвором может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с Симвором одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазадон, макролиды (эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы «азолов» (кетоконазол, итраконазол) и ингибиторы ВИЧ протеаз (ритонавир). Риск развития миопатии повышается также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Все пациенты, начинающие терапию Симвором, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.
В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.
При лечении Симвором возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной.
Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхних границ нормы.
Эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Передозировка

Симптомы: ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия.

Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.
При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (внутривенная инфузия). При необходимости показан гемодиализ.
Рабдомиолиз может вызвать гиперкалиемию, которую можно устранить внутривенным введением кальция хлорида и кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или в тяжелых случаях с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ — протеаз, нефазодон повышают риск развития миопатии.
Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.
Другие гиполипидемические средства, способные вызвать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии, такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе > 1 г в сутки.
Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.
Дилтиазем: риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.
Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или Международное Нормализованное Отношение (MHO), его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендованными для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.
Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты. Повышает уровень дигоксина в плазме крови.
Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный синдром).

Условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °С. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Симвор — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N011797

Торговое название препарата: Симвор^®

Международное непатентованное название:

симвастатин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка содержит
Для дозировки 5 мг

Активное вещество: симвастатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза — 36,111 мг, прежелатинизированный крахмал — 3.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг, гипролоза низкозамещенная — 4 мг, бутилгидроксианизол — 0,1 мг, магния стеарат — 1 мг.
Материал оболочки: опадрай желтый OY-LS-52901 — 4 мг, вода — q.s.
Опадрай желтый OY-LS-52901: гипромелоза — 34,95 мг, лактозы моногидрат — 27,18 мг, титана диоксид — 24,663 мг, макрогол 400 — 9,7 мг, натрия цитрат — 2,93 мг, железа оксид желтый — 0,577 мг.
Для дозировки 10 мг

Активное вещество: симвастатин 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза — 31,072 мг, прежелатинизированный крахмал — 3.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг, гипролоза низкозамещенная — 4 мг, бутилгидроксианизол — 0,1 мг, магния стеарат — 1 мг.
Материал оболочки: опадрай светло-розовый OY-LS-54901 — 4 мг, вода — q.s.
Опадрай светло-розовый OY-LS-54901: гипромелоза — 34,95 мг, лактозы моногидрат — 27,18 мг, титана диоксид — 25,207 мг, макрогол 400 — 9,7 мг, натрия цитрат — 2,93 мг, железа оксид красный — 0,033 мг.
Для дозировки 20 мг

Активное вещество: симвастатин 20 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза — 62,143 мг, прежелатинизированный крахмал — 7,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг, гипролоза низкозамещенная — 8 мг, бутилгидроксианизол — 0,2 мг, магния стеарат — 2 мг.
Материал оболочки: опадрай коричневый OY-LS-56504 — 8 мг, вода — q.s.
Опадрай коричневый OY-LS-56504: гипромелоза — 34,95 мг, лактозы моногидрат — 27,18 мг, титана диоксид — 24,275 мг, макрогол 400 — 9,7 мг, натрия цитрат — 2,93 мг, железа оксид желтый — 0,689 мг, железа оксид красный — 0,276 м
Для дозировки 40 мг

Активное вещество: симвастатин 40 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза — 124,286 мг, прежелатинизированный крахмал — 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 200 мг, гипролоза низкозамещенная — 16 мг, бутилгидроксианизол — 0,4 мг, магния стеарат — 4 мг.
Материал оболочки: опадрай розовый OY-LS-54902 — 16 мг, вода — q.s.
Опадрай розовый OY-LS-54902: гипромелоза — 34,95 мг, лактозы моногидрат — 27,18 мг, титана диоксид — 23,99 мг, макрогол 400 — 9,7 мг, натрия цитрат — 2,93 мг, железа оксид красный -1,25 мг.

Описание

Таблетки 5 мг: желтые двояковыпуклые таблетки, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «SST» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Таблетки 10 мг: розовато-белого цвета двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «SST» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Таблетки 20 мг: светло-розовые двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «SST» на одной стороне и «20» на другой стороне. Таблетки 40 мг: розовые двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «SST» на одной стороне и «40» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство — ГМГ — КоА редуктазы ингибитор.

Код ATX: С10АА01.

Фармакологические свойства

Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного.
Активный метаболит ингибирует З-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемиии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
Начало проявления эффекта — через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика

Абсорбция симвастатина — высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 -2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы составляет 95%.
Метаболизируется в печени, имеет эффект «первого прохождения» через печень (гидролизуется с образованием активного производного бета-гидроксикислоты, обнаружены и др. активные, а также неактивные метаболиты). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 ч.
Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10% -15% выводится почками в неактивной форме.

Показания к применению

Гиперхолестеринемия

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)