Синекод® (Sinecod®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Синекод®
💊 Состав препарата Синекод®
✅ Применение препарата Синекод®
📅 Условия хранения Синекод®
⏳ Срок годности Синекод®
Описание лекарственного препарата
Синекод®
(Sinecod®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2019.03.29
Лекарственные формы
| Синекод® |
Капли д/приема внутрь (д/детей) 5 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: П N011631/02 |
|
|
Сироп (ванильный) 1.5 мг/1 мл: фл. 100 мл или 200 мл в компл. с мерн. колпачком рег. №: П N011631/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синекод®
Сироп (ванильный) в виде бесцветной прозрачной жидкости с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 40.5% м/об., глицерол — 29% м/об., натрия сахаринат — 0.06% м/об., бензойная кислота — 1.115% м/об., ванилин — 0.06% м/об., этанол 96% об./об. — 0.25% м/об., натрия гидроксид 30% м/м — 0.031% м/об., вода — до 100 мл.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
Капли для приема внутрь (для детей) в виде прозрачной жидкости от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг, глицерол — 290 мг, натрия сахаринат — 1.15 мг, бензойная кислота — 1.15 мг, ванилин — 1.15 мг, этанол 96% об./об. — 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м — 0.5 мг, вода — до 1 мл.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором и системой контроля первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.
После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, кумуляции не наблюдается
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в параположении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.
Показания препарата
Синекод®
- симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь перед едой.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Сироп
При приеме сиропа следует использовать мерный колпачок (прилагается). Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.
Капли для приема внутрь
Перед применением препарата у детей в возрасте до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: редко — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.
Аллергические реакции: редко — крапивница; возможны другие проявления.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 2 мес (для капель);
- детский возраст до 3 лет (для сиропа);
- I триместр беременности;
- период лактации;
- непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
С осторожностью: II и III триместры беременности. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение препарата Синекод® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.
В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 мес (для капель), в детском возрасте до 3 лет (для сиропа).
Особые указания
Сироп и капли для приема внутрь содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этанола: сироп — 11.73 мг/5 мл, капли для приема внутрь — 2.81 мг/мл. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и у детей.
Это следует учитывать при необходимости применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Условия хранения препарата Синекод®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Синекод®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бутамират
(СИНТЕЗ, Россия)
Бутамират
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Бутамират
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бутамират-Фармстанда…
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Коделак® НЕО
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Омнитус®
(HEMOFARM, Сербия)
Омнитус®
(НИЖФАРМ, Россия)
Панатус
(KRKA, Словения)
Панатус®
(KRKA, Словения)
Панатус® форте
(KRKA, Словения)
Все аналоги
Кашель — симптом, знакомый всем. Тяжелее всего переносится сухой кашель, его еще называют непродуктивным. Он не приносит облегчения и утомляет, из-за него не получается выспаться. Приступы сухого кашля могут сопровождаться рвотой, и в целом он осложняет течение болезни. Однако с непродуктивным кашлем можно справляться — его рекомендуется подавлять с помощью соответствующих лекарств1,2.
Средства, предназначенные для лечения сухого кашля, — капли или раствор Синекод.
Давайте поближе познакомимся с препаратом Синекод раствор. Какой он?
Это прозрачная бесцветная жидкость — она пахнет ванилью, а содержащиеся в составе заменители сахара, сахаринат и сорбитол, делают ее сладкой.
Что это за препарат и через какое время он начинает действовать?
Активный компонент лекарственного препарата Синекод раствор — бутамирата цитрат — противокашлевое средство центрального действия, которое воздействует непосредственно на кашлевой центр в головном мозге, подавляя кашель. Препараты центрального действия бывают наркотическими, содержащими вещества, которые используются только в условиях стационара, и ненаркотическими, более безопасными. Бутамирата цитрат — ненаркотическое вещество, он не вызывает зависимости или привыкания3,4.
Основной функцией бутамирата является подавление кашля. Параллельно он оказывает противовоспалительное воздействие на стенки бронхов, помогает их расширению, снятию спазма, облегчению дыхания и насыщению крови кислородом4,5.
В каких случаях следует применять Синекод раствор?
Препарат Синекод раствор предназначен для лечения сухого кашля, который может быть симптомом разных заболеваний2,5. По результатам исследований препарат продемонстрировал уменьшение длительности кашля при ОРВИ в детском возрасте6. Препарат показан для применения для лечения кашля различного происхождения, например, можно использовать в случае инфекций верхних и нижних дыхательных путей, коклюша и других состояний, сопровождающихся сухим кашлем.
Противопоказания
Если есть повышенная чувствительность к его компонентам или непереносимость фруктозы (так как в составе есть сорбитол), то препарат принимать не следует. Также раствор не рекомендуется давать детям младше 3 лет — специально для малышей разработаны капли Синекод, которые можно принимать с 2 месяцев*. Синекод раствор, как и Синекод капли и многие другие лекарства, не рекомендован в I триместре беременности и период грудного вскармливания. Использование раствора во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача3.
Важно помнить и о том, что раствор Синекод подавляет кашель, а значит, его не стоит применять одновременно с откашливающими средствами. Если у вас сухой кашель уже перешел во влажный и продуктивный, прием препарата необходимо прекратить3,7.
Как и в каком количестве нужно принимать Синекод раствор?
Раствор Синекод принимают внутрь перед едой. Нужную дозу можно отмерить с помощью специального колпачка, который есть в упаковке3. Мерный колпачок удобно использовать для дозирования нужного объема лекарства. Не забудьте помыть и высушить его после каждого использования. У раствора приятный ванильный вкус, так что запивать его водой нет необходимости.
Раствор Синекод можно применять в детском возрасте начиная с 3 лет. Не забывайте, что прием препарата ребенком должен происходить под присмотром родителей.
Как долго можно принимать Синекод раствор?
Синекод раствор — препарат, который можно купить без рецепта, однако его не следует принимать дольше 7 дней без консультации со специалистом3. После перехода сухого кашля во влажный прием раствора Синекод нужно прекратить.
Побочные эффекты
Побочные эффекты при приеме препарата Синекод раствор возникают редко, однако могут появиться сонливость, диарея, тошнота и крапивница3. При приеме препарата важно соблюдать рекомендации из инструкции по применению, особенно частоту и объем принимаемого средства3. При появлении беспокоящих вас симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Как хранить лекарственный препарат Синекод раствор?
Условия хранения раствора указаны в инструкции по медицинскому применению — рекомендуется держать его в месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 градусов. Срок годности после вскрытия соответствует тому, который указан на упаковке, и составляет 3 года с момента изготовления3.
Заключение
Применение раствора от кашля Синекод способствует уменьшению тяжести и длительности кашля и улучшению самочувствия6. Однако следует помнить, что лечение должно быть индивидуальным в каждом конкретном случае. Поэтому при появлении кашля необходимо как можно быстрее проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и определения лечения.
Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом.
* Перед применением препарата у детей до двух лет следует проконсультироваться с врачом
Информация на сайте носит исключительно информационный характер и не является консультацией. Данная информация не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения возможных заболеваний и не может служить заменой консультации специалиста здравоохранения.
-
Таточенко В. К. Дифференциальная диагностика кашля у детей и его лечение. Лечащий врач. 2008. № 3.
-
Ключников С.О. Препараты от кашля в амбулаторной практике педиатра. РМЖ. Болезни дыхательных путей. 2011. №3. Стр. 134.
-
Инструкция по медицинскому применению препарата Синекод раствор, РУ П N011631/01 от 01.04.2011.
-
Инструкция по медицинскому применению препарата Синекод капли, РУ П N011631/02 от 22.04.2011.
-
Никифорова Г. Н. Синекод® — препарат выбора для лечения сухого кашля у детей и взрослых. РМЖ. Болезни дыхательных путей. 2011. №23. Стр. 1436.
-
Irwin R.S., Baumann M.H., Bolser D.C. et al. Diagnosis and Management of Cough Executive Summary: ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest, 2006; 129:15-235.
-
Евстифеева Г.Ю., Трусова О.Ю., Данилова Е.И., Суменко В.В. Клиническая эффективность лечения кашля в педиатрической практике. Медицинский совет. 2019. № 2. С. 194-198.
PM-RU-SNCOD-22-00034
Активное вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитол, глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е210), ванилин, этанол, натрия гидроксид, вода очищенная.
Прозрачный раствор, от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета.
Прочие противокашлевые средства. Код ATX: R05DB13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бутамират, действующее вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством, которое не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически.
Считается, что Синекод® — это противокашлевое средство центрального действия. В дополнение к противокашлевому действию наблюдается тенденция к снижению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом увеличении показателей спирометрии.
Фармакокинетика
Бутамират цитрат быстро всасывается после перорального применения, при этом измеримые концентрации в крови обнаруживаются в течение 5-10 минут после применения доз на уровне 22,5мг-90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа. Влияние пищи на всасывание не изучалось.
Бутамират гидролизируется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Эти метаболиты бутамирата обладают противокашлевой активностью.
2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему метаболизму. Все метаболиты выводятся главным образом через почки.
Для симптоматического лечения сухого кашля различного происхождения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Применение лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания не рекомендовано.
Для приема внутрь. Принимать перед едой.
Для взрослых и детей старше 3-х лет.
Детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в день; детям от 6 до 12 лет — по 10 мл 3 раза в день; детям от 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в день; взрослым — по 15 мл 4 раза в день.
Используйте мерный стаканчик (прилагается). Мерный стаканчик следует мыть и сушить после каждого использования.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней (см. информацию в разделе «Меры предосторожности»). Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, необходимо обратиться к врачу. Необходимость дальнейшего применения лекарственного средства определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Побочные эффекты
При применении препарата возможны проявления следующих побочных эффектов:
Со стороны нервной системы:
Нечасто (от 0,1 до 1,0 %): головокружение, сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто (от 0,1 до 1,0 %): тошнота, диарея
Со стороны кожи:
Редко (от 0,01 до 0,1 %): сыпь, крапивница.
В случае возникновения нежелательного явления, в том числе не указанного в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, головокружение, рвоту, диарею, гипотензию.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные средства, при необходимости поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Из-за предполагаемого механизма действия на центральную нервную систему нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанол-содержащих средств. Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими средствами (см. информацию в разделе «Меры предосторожности»).
Ввиду ингибирования бутамиратом кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения с отхаркивающими средствами, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Сироп содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом.
В связи с наличием в составе сорбитола, препарат Синекод не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если симптомы сохраняются в течение более 7 дней, или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (11,73 мг/5мл). Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени
Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функций почек и/или печени возможен больший риск развития побочных эффектов из-за накопления бутамирата или его метаболитов.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами
Лекарственное средство может вызвать головокружение, сонливость (см. раздел «Побочные эффекты») и оказать влияние на способность управлять автомобилем и занятие другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 200 мл во флаконе из темного стекла с крышкой, снабженной системой защиты от случайного вскрытия детьми. Флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещается в картонную коробку.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
При температуре ниже 30 °C, предохранять от воздействия высоких температур. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Информация о производителе
Новартис Консьюмер Хеле С А, Швейцария. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария. Novartis Consumer Health SA, Switzerland. Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Представительство в России / Адрес для предъявления претензий
123317, Москва, Пресненская наб. 10.
Тел. (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66.
E-mail: .
Состав (массо-объемный процент):
Активное вещество — бутамирата цитрат — 0,150 (1,5 мг/мл).
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м 40,50, глицерол 29,00, натрия сахаринат 0,06, бензойная кислота 0,115, ванилин 0,06, этанол 96% об./об. 0,25, натрия гидроксид 30 % м/м 0,031, вода до 100 мл.
Бесцветная прозрачная жидкость с запахом ванили.
Противокашлевое средство центрального действия
АТХ R05DB13 Бутамират
Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Синекод® является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием па кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.
Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22,5 мг — 90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 минут после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа при приеме дозировок на всех 4 уровнях, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь дозы 90 мг.
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1,5 часов; максимальная концентрация наблюдалась после дозы 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема дозы 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой объем распределения в диапазоне 81 — 112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях (22,5 — 90 мг), и составляет в среднем 89,3% — 91,6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируются в пределах 28,8% — 45,7%. Неизвестно, проникает ли бутамират
через плаценту или выделяется с материнским молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03% от принимаемых доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно.
В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизменном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Измеряемый период полувыведения 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23,26-24,42, 1,48-1,93, и 2,72-2,90 ч, соответственно.
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для детей до 3-х лет можно применять Синекод® капли для приема внутрь для детей), беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
Беременность (II и III триместры). В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение Синекод®а возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.
Внутрь, перед едой.
Детям от 3 до 6 лет — 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет — по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в день; взрослым — по 15 мл 4 раза в день.
Используйте мерный колпачок (прилагается).
Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000): очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи е тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Сироп содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (11,73 мг/5 мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Сироп (ванильный) 1,5 мг/мл.
По 100 мл или 200 мл во флакон из темного стекла, с крышкой из полиэтилена и полипропилена, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, и с мерным колпачком из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N011631/01
Дата регистрации
2011-04-01
Владелец регистрационного удостоверения
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС СА
Швейцария
Производитель
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S A
Швейцария