Синтус сироп от кашля инструкция

СИНТУС

Торговое название

СИНТУС

Международное непатентованное название

Бутамират

Лекарственная форма

Сироп

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество – бутамирата цитрат 1.50 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, глицерол, натрия сахаринат, натрия бензоат, ароматизатор натуральный малиновый, натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание

От бесцветного до бледно-желтого цвета жидкость с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, действующие на систему органов дыхания. Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими средствами. Другие противокашлевые препараты. Бутамират.

Код АТХ: R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бутамират – противокашлевое неопиоидное средство, считается, что вещество обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Точный механизм действия не известен. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее (расширяет бронхи) и противовоспалительное действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь, при этом измеримые концентрации в крови обнаруживаются в течение 5-10 минут после применения доз на уровне 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа для всех четырех уровней дозирования, при этом среднее значение составляет 16,1 нг/мл при дозе 90 мг. Влияние пищи на всасывание не изучалось.

Бутамират гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола.

После приема 90 мг бутамирата, средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 3,05 мкг/мл, для диэтиламиноэтоксиэтанола примерно в течение 40 минут и составляет 160 нг/мл.

При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.

Распределение

Бутамират обладает высоким объемом распределения, который варьирует от 81 до 112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокой степенью белкового связывания. 2-фенилмасляная кислота в значительной степени связывается с белками плазмы в случае всех уровней дозирования (22,5 – 90 мг), при этом средние значения составляют 89,3-91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол демонстрирует некоторый уровень белкового связывания, при этом средние значения находятся в диапазоне 28,8-47,5%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плаценту или в грудное молоко.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола начинается в крови и происходит быстро. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении.

Выведение

Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Мочевой уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты намного выше, чем в плазме. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов, при этом количество бутамирата в течение 96-часового периода забора проб составляет приблизительно 0,02; 0,02; 0,03% и 0,03% дозы 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг, соответственно. Более значительная часть выводится с мочой в виде диэтиламиноэтоксиэтанола. Средние значения периодов полувыведения 2-фенилмасляной кислоты 23,26-24,42 часа, бутамирата 1,48-1,93 часа и для диэтиламиноэтоксиэтанола 2,72-2,90 часа.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии, кашель в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, коклюш.

Способ применения и дозы

Сироп Синтус следует принимать внутрь перед едой.

Сироп назначают детям:

в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в день;

от 6 до 12 лет – по 10 мл 3 раза в день;

от 12 лет и старше – по 15 мл 3 раза в день.

Взрослым назначают по 15 мл 4 раза в день.

При приеме сиропа используйте мерный колпачок, входящий в комплект препарата.

Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),  редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны центральной нервной системы.

Нечасто: сонливость, головокружение, проходящие при отмене препарата или снижении дозы.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов.

Редко: экзантема, сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы.

Редко: развитие аллергических реакций.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— беременность (I триместр)

— период грудного вскармливания

— детский возраст до 3 лет

— наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не проводилось. Однако, из-за предполагаемого механизма действия на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанола. Необходимо избегать одновременный прием сиропа Синтус и других средств, содержащих этиловый спирт.

Особые указания

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сироп содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом.

В связи с тем, что сироп содержит в своем составе сорбитол (сорбит), его не следует принимать пациентам с мальабсорбцией фруктозы и наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функции почек или печени возможен риск развития побочных эффектов из-за накопления бутамирата или его метаболитов.

Беременность и лактация

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синтус не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

Учитывая отсутствие данных по проникновению бутамирата в материнское молоко, назначение препарата Синтус в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Синтус может вызывать сонливость, головокружение, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления, потеря равновесия.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, прием сорбентов, симптоматическая терапия (по показаниям). Специального антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Сироп 1,5 мг/мл. По 200 мл во флакон из темного стекла, с крышкой из полиэтилена с мерным колпачком из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. Период применения после первого вскрытия флакона — 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Название и адрес фирмы-производителя

ВЕТПРОМ АД,

2400,  Республика Болгария, г. Радомир, ул. «Отец Паисий», №26,                                 

тел.: +35924519300, e-mail: office@vpharma.bg.

Заявитель и держатель регистрационного удостоверения

ДАНСОН — БГ ООД,

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. «Отец Паисий», №26,                                         

тел.: +35924519300.

Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):

ОсОО «DasMed» 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек,  ул. Садыгалиева, 1,

тел:  +996 312 35 75 42 , факс: +996 312 35 75 42  (103), e-mail: product@dasmed.kg.

СИНТУС, 1,5 мг/мл, раствор для приёма внутрь.

Действующее вещество: бутамират.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СИНТУС и для чего его применяют.
2. О чём надо знать перед приёмом препарата СИНТУС.
3. Приём препарата СИНТУС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СИНТУС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СИНТУС и для чего его применяют

Препарат СИНТУС, раствор для приёма внутрь, содержит действующее вещество бутамират.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства.

Показания к применению

Препарат СИНТУС показан у детей старше 3 лет и взрослых для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии.

Способ действия препарата СИНТУС

Бутамират относится к противокашлевым средствам центрального действия. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Расширяет бронхи, способствует облегчению дыхания, насыщает кровь кислородом. В терапевтических дозах бутамират хорошо переносится. Бутамират в форме сиропа оказывает успокаивающее действие на раздражённое горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём надо знать перед приёмом препарата СИНТУС

Противопоказания

Не принимайте СИНТУС, если у Вас:

Аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Одновременное применение отхаркивающих средств.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность, период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СИНТУС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат СИНТУС содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать лёгкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Особые указания для пациентов с заболеваниями почек или печени

Данные о применении бутамирата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени отсутствуют.

Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что у Вас есть заболевания почек или печени.

Дети

Применение препарата СИНТУС противопоказано у детей младше 3 лет.

Другие препараты и препарат СИНТУС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития спазма бронхов и инфекции дыхательных путей.

Препарат СИНТУС с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В исследованиях, проведённых у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим применение препарата СИНТУС во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В редких случаях бутамират может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат СИНТУС содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата СИНТУС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг).

Дети

От 12 лет до 18 лет:

По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг).

От 6 до 12 лет:

По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг).

От 3 до 6 лет:

По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг).

Не превышайте рекомендуемую дозу!

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Препарат СИНТУС принимают перед едой. Используйте мерный колпачок (прилагается).

Следует промывать и высушивать мерный колпачок после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный колпачок должен промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом:

7 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Если Вы приняли препарата СИНТУС больше, чем следовало

В случае применения дозы, которая выше обычной, возможна передозировка. Её проявления — сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Если Вы забыли принять препарат СИНТУС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите необходимую дозу во время следующего регулярного приёма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИНТУС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наблюдаемые нежелательные реакции при применении препарата СИНТУС встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Сонливость, головокружение;
• Тошнота, диарея;
• Крапивница, возможное развитие аллергических реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефоны: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, 23-16-82

Электронная почта: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефоны: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефоны: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

5. Хранение препарата СИНТУС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С (флакон в пачке).

После первого вскрытия флакон храните в течение 4 месяцев.

Утилизация препарата

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СИНТУС содержит

Действующим веществом является бутамират.

В 1 мл сиропа содержится 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, глицерол, натрия сахаринат, натрия бензоат, ароматизатор малиновый, натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Препарат СИНТУС содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата СИНТУС и содержимое упаковки

Раствор для приёма внутрь.

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтая жидкость с ароматом малины.

По 100 мл или 200 мл сиропа во флаконы из тёмного стекла и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария

ДАНСОН-БГ,

2400, г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26

тел.: +35924519300

e-mail: office@danhson.com

Производитель

Болгария

ВЕТПРОМ АД,

2400, г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26

тел.: +35924519300

e-mail: office@vpharma.bg

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Доминанта-Сервис»

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.

Телефон/факс: +7 (495) 580 30 60, +7 (495) 580 30 61,

e-mail: sekretar@dn-serv.ru

Республика Армения

ООО «ФАРМ ТРАСТ»

Адрес: 0014, г. Ереван, ул. Мамиконянц, 48

Телефон/факс: +374 10 20-34-14

Электронная почта: asan-jalalyan@yandex.ru

Республика Беларусь

ООО «ДАНСОН-БГ»

Адрес: 220126, г. Минск, пр. Победителей, д.31, корпус 1, пом. 416, 418.

Телефон: +375-17-367-85-88

Электронная почта: hulaknatalya@gmail.com

Республика Казахстан

ООО «ДАНСОН-БГ»

Адрес: 050026, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18

Телефон: +7 (727) 395 91 13.

Электронная почта: laykal6@mail.ru

Кыргызская республика

OcOO «DasMed»

Адрес: 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Телефон/факс: +996 312 35-75-42

Электронная почта: product@dasmed.kg.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб сайте Союза http://eec.eaeunion.org.