Форлакс® (Forlax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Форлакс®
💊 Состав препарата Форлакс®
✅ Применение препарата Форлакс®
📅 Условия хранения Форлакс®
⏳ Срок годности Форлакс®
Описание лекарственного препарата
Форлакс®
(Forlax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.07.28
Лекарственная форма
| Форлакс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь [д/детей] 4 г: пак. 4.07 г 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 шт. рег. №: ЛС-002549 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Форлакс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* — 0.06 г, натрия сахаринат (E954) — 0.0068 г.
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (E420), серы диоксид (E220), бутилгидроксианизол (E320).
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (10) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (12) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (14) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (16) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (18) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (20) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (22) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (24) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (30) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.
Показания препарата
Форлакс®
- симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Режим дозирования
Назначают внутрь:
детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года — 1 пакетик/сут;
от 1 года до 4 лет — 1-2 пакетика/сут;
от 4 до 8 лет — 2-4 пакетика/сут.
Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом. Действие препарата Форлакс® проявляется через 24-48 часов после приема.
Продолжительность лечения — не более 3 месяцев. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Способ применения
Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакетик/сут), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакетика/сут). Приготовленный раствор должен представлять белую полупрозрачную жидкость.
Побочное действие
Нежелательные реакции (НР), перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, и в ходе пострегистрационного использования.
В целом НР были легкими, носили преходящий характер и, в основном, касались ЖКТ.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
*Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата;
- серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
- перфорация или риск перфорации отдела ЖКТ;
- полная или частичная кишечная непроходимость, подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
- боли в животе неясной этиологии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Экспериментальные исследования на животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.
Т.к. системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Препарат Форлакс® можно принимать при беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Препарат Форлакс® можно принимать в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет по показаниям.
Особые указания
Данные об эффективности терапии у детей в возрасте до 2 лет ограничены.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.
Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Форлакс®4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае развития нежелательных реакций рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диарея, абдоминальная боль, рвота. Диарея, вызванная передозировкой, купируется путем уменьшения дозы или временного прекращения лечения.
Лечение: интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Форлакс® замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.
Условия хранения препарата Форлакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Форлакс®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форлакс для детей — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-002549
Торговое наименование препарата:
Форлакс®
Международное непатентованное наименование:
Макрогол
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)
Состав:
(мг/пакетик):
| активное вещество: | |
| Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) |
4000,0 |
| вспомогательные вещества: | |
| Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* | 60,0 |
| Натрия сахаринат | 6,8 |
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол.
Описание:
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Фармакотерапевтическая группа:
слабительное средство
Код АТХ:
A06AD15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Показания к применению
Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Противопоказания
- серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
- перфорация или риск перфорации кишки;
- полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз;
- боли в животе неясной этиологии;
- повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не применимо.
Способ применения и дозы
Внутрь.
- с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
- с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.
- с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.
Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакетик в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакетика в день).
Продолжительность лечения — не более 3 месяцев.
Действие Форлакса® проявляется через 24 — 48 часов после приема. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.
Меры предосторожности при применении
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения.
Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Побочное действие
Данные о нежелательных реакциях представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (>1/1,000 до <1/100), редко ( <1/1,000), очень редко (>1/10,000).
В основном нежелательные реакции носят легкий преходящий характер и чаще всего связаны с расстройствами ЖКТ.
Часто: абдоминальная боль, диарея*.
* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Не часто: тошнота, рвота, вспучивание.
Опыт применения препарата в рутинной практике (с частотой, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных): крайне редкие случаи гиперчувствительности** в виде сыпи, крапивницы, и отека Квинке.
**Информация предоставлена на основе данных, собранных для всех препаратов, содержащих Макрогол в различных дозировках.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.
Имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях использования полиэтиленгликоля в больших объемах (4-11 литров) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.
Воздействие на вождение автотранспорта и управление механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) 4 г.
По 4,0668 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтилена. По 20 пакетиков помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри Франция, 28100 Дрё
В случае необходимости, претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ:
109147, Москва, ул.Таганская, 19
Купить Форлакс для детей в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)
Состав (мг/пакетик):
Активный компонент:
Макрогол 4000
(Полиэтиленгликоль 4000) 4000,0
Вспомогательные компоненты:
Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* 60,0
Натрия сахаринат 6,8
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол.
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Слабительное средство
АТХ A06AD15 Макрогол
Фармакодинамика
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
— серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
— перфорация или риск перфорации кишки;
— полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз;
— боли в животе неясной этиологии;
— повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к другим компонентам препарата.
Внутрь.
-
с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
-
с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.
-
с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.
Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакетик в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакетика в день).
Продолжительность лечения — не более 3 месяцев.
Действие Форлакса® проявляется через 24-48 часов после приема.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.
Данные о нежелательных реакциях представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (<1/1,000), очень редко (≥1/10,000).
В основном нежелательные реакции носят легкий преходящий характер и чаще всего связаны с расстройствами ЖКТ.
Часто: абдоминальная боль, диарея*.
* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Не часто: тошнота, рвота, вспучивание.
Опыт применения препарата в рутинной практике (с частотой, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных): крайне редкие случаи гиперчувствительности** в виде сыпи, крапивницы, и отека Квинке.
**Информация предоставлена на основе данных, собранных для всех препаратов, содержащих Макрогол в различных дозировках.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.
Имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях использования полиэтиленгликоля в больших объемах (4-11 литров) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.
Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
— увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения.
Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) 4 г.
По 4,0668 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтилена. По 20 пакетиков помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛС-002549
Дата регистрации
2010-08-23
Дата переоформления
2013-01-10
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Франция
Представительство