Славинорм инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Славинорм^® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания

Препарат Славинорм^® применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I–II стадии по классификации Фонтейна.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения препарата Славинорм^® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

В/м. Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Препарат вводят по 1 флакону 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня. Препарат Славинорм® вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Побочные действия

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм^® не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Славинорм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008221

Торговое наименование:

Славинорм^®

Группировочное наименование:

полипептиды сосудов крупного рогатого скота

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав:

1 флакон содержит:

действующее вещество:

полипептиды сосудов крупного рогатого скота – 5,0 мг.

вспомогательное вещество: глицин – 20,0 мг.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторы

Код АТХ:

С05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Славинорм^® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Препарат Славинорм^® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.

По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм^® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм^® сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.

Влияние препарата Славинорм^® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Славинорм^® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания к применению

Препарат Славинорм^® применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о безопасности применения препарата Славинорм^® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Препарат Славинорм^® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Побочное действие

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм^® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм^®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм^® не изучались.

При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Особые указания

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм^® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм^® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) Славинорм^® III – IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях

Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм^®.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Самсон-Мед»
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «ПептидПро»
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д.52 стр.1 этаж/офис 8/1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Председатель: Сапелкин Сергей Викторович (д.м.н., главный научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, Москва)

Приглашенные эксперты:

Бредихин Роман Александрович (д.м.н., проф., заведующий отделением сосудистой хирургии ГАУЗ «МКДЦ», Казань)

Кудыкин Максим Николаевич (д.м.н., проф., главный врач ООО «Клиника медицинских экспертиз», директор ООО ДЦ «Клиника медицинских экспертиз», Владимир)

Ларьков Роман Николаевич (д.м.н., проф., заведующий кафедрой сердечно-сосудистой хирургии ФУВ ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского», Москва)

Петриков Алексей Сергеевич (д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии им. И.И. Неймарка с курсом ДПО ФГБОУ ВУ «АГМУ» Минздрава России, Барнаул)

Сокуренко Герман Юрьевич (д.м.н., проф., член правления Российского общества ангиологов и сосудистых хирургов, Санкт-Петербург)

Сучков Игорь Александрович (д.м.н., проф., проректор по научной работе и инновационному развитию, профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, главный внештатный сердечно-сосудистый хирург Минздрава Рязанской области , Рязань)

Чупин Андрей Валерьевич (д.м.н., проф., заведующий отделением сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, Москва)

Резолюция

Экспертами отмечено, что основными принципами лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) являются комплексный подход к модификации факторов риска и профилактике мультифокального атеросклероза, связанных с ним сердечно-сосудистых проявлений и коррекция симптомов ишемии сосудов нижних конечностей с увеличением толерантности к нагрузкам. К сожалению, к настоящему моменту, несмотря на широкий арсенал средств для лечения перемежающейся хромоты и критической ишемии нижних конечностей, сохраняется потребность в эффективном лекарственном средстве с комплексным патогенетическим механизмом действия, удобной схемой применения и минимальным количеством побочных эффектов. В связи с этим особый интерес представляет недавно зарегистрированный российский препарат для увеличения дистанции безболевой ходьбы у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I—II стадии по классификации Фонтейна—Покровского — «Славинорм». Препарат представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Эксперты обратили внимание на то, что исследования последних десятилетий позволили установить ключевые принципы действия пептидных биорегуляторов, реализующихся через специфическое рецепторное взаимодействие и запускающих каскад регуляторных реакций. Однако тонкие молекулярные механизмы действия пептидов требуют дальнейшего изучения. На этапе доклинических исследований «Славинорм» продемонстрировал комплексное влияние на несколько патогенетических звеньев ХОЗАНК:

— уменьшение оксидативного стресса;

— антиатерогенное и антилипидемическое действие;

— нормализацию сосудистого тонуса и показателей свертывающей системы крови;

— увеличение плотности микрососудистого русла.

Эксперты высоко оценили результаты II и III фазы клинического исследования препарата «Славинорм». В многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях II и III фазы доказана клиническая эффективность препарата у пациентов с ХОЗАНК, продемонстрировано увеличение дистанции безболевой ходьбы на 46,2% и максимально проходимого расстояния на 52 м, увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и значимое улучшение общего состояния пациента. Абсолютное большинство пациентов и врачей (95% и 94% соответственно) отмечали улучшение состояния на фоне проводимой терапии.

Также было отмечено, что курс лечения препаратом «Славинорм» обеспечивает сохранение эффектов и после окончания курса терапии, что связано с каскадным механизмом действия пептидов. Особенно ценным является тот факт, что эти результаты получены на фоне применения комплексной базовой терапии и при исключении методов физической реабилитации в соответствии с дизайном исследования. При этом профиль безопасности препарата «Славинорм» в обоих исследованиях сравним с таковым в группах плацебо.

По мнению экспертов, препарат «Славинорм» может стать важной частью терапии пациентов с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I—II стадии по классификации Фонтейна—Покровского, особенно учитывая факт достижения выраженной клинической эффективности на фоне более короткого курса терапии (10 внутримышечных инъекций по 2 инъекции в неделю) по сравнению с другими препаратами для лечения ХОЗАНК. Важно, что в исследованиях зарегистрировано минимальное количество нежелательных явлений и высокая приверженность пациентов терапии.

Экспертами отмечена необходимость продолжения пострегистрационных исследований по оценке длительности сохранения эффектов, изучения потребности повторных курсов применения, кратности таких курсов и возможности применения препарата «Славинорм» после оперативных вмешательств. В протоколах исследований следует обязательно учесть необходимость оценки широкого патогенетического потенциала препарата, способного влиять на качество жизни пациента.

Также экспертами активно обсуждалась идея дальнейшего изучения обоснованности применения препарата «Славинорм» для комплексного патогенетического лечения системного атеросклероза различных артериальных бассейнов. Сделан вывод о необходимости проведения дальнейших пострегистрационных клинических исследований с возможным расширением показаний к применению препарата.

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями
использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании
файлов cookie, нажмите здесь.