Описание препарата СМОФКабивен® центральный (эмульсия для инфузий) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 09.09.2016
В/в (капельно), только в центральные вены.
СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.
Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2 лет.
Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.
Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию
Схема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).
1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).
1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).
Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2).
Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис. 3).
2. Смешивание (см. рис. 4–7).
Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).
Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.
3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).
При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).
Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).
Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.
4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).
Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).
Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42% (298, 446, 595 или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500, 750, 1000 или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188, 281, 375 или 469 мл соответственно), 986, 1477, 1970, 2463 мл. Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке (из ПЭ). 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986, 1477 или 1970 мл) в картонной коробке (для стационаров).
Для стационаров.
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в наружном мешке
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Внутривенно капельно, только в центральные вены.
СМОФКабивен® центральный выпускается в упаковках разных размеров, предназначенных для пациентов с нормальной или повышенной потребностью в питательных веществах. При необходимости, для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен® центральный). Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по подготовке контейнера к использованию.
При определении дозы и скорости инфузии следует исходить из способности пациента к выведению липидов, метаболизму азота и глюкозы и потребности в питании.
Дозу следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (напр., нутритивного статуса, степени выраженности катаболического стресса, анаболизма).
Взрослые:
Дозировка
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 – 0,15 г/кг массы тела в сутки (0,6 – 0,9 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 – 0,25 г/кг/сут азота (0,9 – 1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях, таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма, потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 13 – 31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,10 – 0,25 г/кг/сут азота (0,6 – 1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14 – 35 ккал/кг/сут энергии (12 – 27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии аминокислот составляет 0,10 г/кг/час, декстрозы — 0,25 г/кг/час, липидов – 0,15 г/кг/час.
Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2,0 мл/кг/час (что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,25 г/кг/час декстрозы и 0,08 г/кг/час липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 14-24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Дети:
СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2-х лет.
Дозировка для детей 2 – 11 лет
Дозу до 35 мл/кг/сут следует регулярно корректировать с учетом клинического состояния и индивидуальных потребностей ребенка; дозировка варьирует больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг/час (что соответствует 0,12 г/кг/час аминокислот, 0,30 г/кг/час декстрозы и 0,09 г/кг/час липидов). При рекомендуемой максимальной скорости длительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут, кроме исключительных случаев и при тщательном мониторинге.
Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 час.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
У детей 12-18 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Продолжительность применения препарата СМОФКабивен® центральный не ограничена.
СМОФКабивен® центральный (SMOFKabiven central)
💊 Состав препарата СМОФКабивен® центральный
✅ Применение препарата СМОФКабивен® центральный
Описание активных компонентов препарата
СМОФКабивен® центральный
(SMOFKabiven central)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BA10
(Комбинированные препараты для парентерального питания)
Лекарственная форма
| СМОФКабивен® центральный |
Эмульсия д/инф. 1970 мл: контейнеры пластиковые трехкамерные 4 шт. рег. №: ЛП-000628 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата СМОФКабивен® центральный
СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен объемом 1970 мл.
Мешок объемом 1970 мл содержит:
раствор аминокислот — 1000 мл,
декстрозу 42% — 595 мл,
жировую эмульсию — 375 мл.
Энергетическая ценность 2200 ккал.
Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Декстроза 42% — прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Жировая эмульсия — белого цвета, однородная.
При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.
Вспомогательные вещества: глицерол — 9.4 г, фосфолипиды яичного желтка — 4.5 г, натрия олеат — 110 мг, рацемическая смесь α-токоферолов — 61.1-84.4 мг, натрия гидроксид — q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота — q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная — q.s. для коррекции pH, вода д/и — до 1970 мл.
1970 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные «Биофин» (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (4) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Аминокислотные растворы для парентерального питания обеспечивают организм субстратами синтеза белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм, возникающую при синтезе белка.
Помимо аминокислот в состав препаратов для парентерального питания могут быть включены минеральные вещества, декстроза, а также липиды.
Минеральные вещества необходимы для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Декстроза является источником энергии в организме. Это исключает метаболизм вводимых аминокислот в качестве источника энергии.
Жировая эмульсия является источником энергии и незаменимых жирных кислот.
Показания активных веществ препарата
СМОФКабивен® центральный
Для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним.
Средства для парентерального питания следует использовать строго в соответствии с показаниями в инструкции по медицинскому применению.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препараты предназначены для в/в введения.
Режим дозирования устанавливается в зависимости от показаний к применению конкретного препарата для парентерального питания, клинической ситуации, возраста пациента.
Противопоказания к применению
Общие для парентерального питания: тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок); выраженная гипоксия тканей; гипергидратация; нарушения водно-электролитного баланса; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность тяжелой степени.
Перед назначением препарата для парентерального питания следует внимательно изучить противопоказания для его применения у конкретного больного.
С осторожностью
Пациенты с увеличенной осмолярностью плазмы крови, сердечной недостаточностью, печеночной и/или почечной недостаточностью.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения препарата для парентерального питания при беременности следует учитывать наличие противопоказаний к применению и предостережений в сложившейся клинической ситуации.
Не рекомендуется применение растворов для парентерального питания в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Особые указания
В/в введение растворов аминокислот сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
При введении препарата для парентерального питания следует проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
Использование в педиатрии
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
В педиатрии следует применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для данной категории пациентов.
Лекарственное взаимодействие
Препараты для парентерального питания являются многокомпонентными растворами. При добавлении к используемому препарату других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты (Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы)
Производитель: Фрезениус Каби АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121991
Информация о регистрации в РК:
05.08.2021 — 05.08.2031
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
СМОФКабивен центральный
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл
Состав
Комплект для парентерального питания в виде трех отдельных составов в одной упаковке — трехкамерном пластиковом контейнере с изолированными камерами, разделенными перегородками, содержащими 10 % раствор аминокислот с электролитами (камера 1), 42 % раствор глюкозы (камера 2), 20 % липидную эмульсию (камера 3).
Перед использованием составные части препарата смешиваются путем слабого нажатия (активации) на скрепляющие перегородки.
Каждый контейнер содержит следующие объемы раствора аминокислот с электролитами, раствора глюкозы и липидной эмульсии, в зависимости от одного из трех суммарных объемов препарата (986 мл, 1477 мл, 1970 мл).
|
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
На 1000 мл смеси |
|
|
Раствор аминокислот с электролитами 10% (камера 1) |
500 мл |
750 мл |
1000 мл |
508 мл |
|
Раствор глюкозы 42% (камера 2) |
298 мл |
446 мл |
595 мл |
302 мл |
|
Липидная эмульсия 20% (камера 3) |
188 мл |
281 мл |
375 мл |
190 мл |
Один контейнер содержит
активные вещества:
|
контейнер 986 мл |
контейнер 1477 мл |
контейнер 1970 мл |
На 1000 мл смеси |
|
|
Раствор аминокислот с электролитами 10% (камера 1) |
500 мл |
750 мл |
1000 мл |
508 мл |
|
L-Аланин |
7.00 г |
10.5 г |
14.00 г |
7.10 г |
|
L-Аргинин |
6.00 г |
9.00 г |
12.00 г |
6.10 г |
|
Глицин |
5.50 г |
8.25 г |
11.00 г |
5.60 г |
|
L-Гистидин |
1.50 г |
2.25 г |
3.00 г |
1.50 г |
|
L-Изолейцин |
2.50 г |
3.75 г |
5.00 г |
2.50 г |
|
L-Лейцин |
3.70 г |
5.55 г |
7.40 г |
3.80 г |
|
L-Лизина ацетат (эквивалентно L-Лизину) |
4.65 г (3.30) г |
6.98 г (4.95) г |
9.30 г (6.60) г |
4.72 г (3.40) г |
|
L-Метионин |
2.15 г |
3.22 г |
4.30 г |
2.20 г |
|
L-Фенилаланин |
2.55 г |
3.82 г |
5.10 г |
2.60 г |
|
L-Пролин |
5.60 г |
8.40 г |
11.20 г |
5.70 г |
|
L-Серин |
3.25 г |
4.88 г |
6.50 г |
3.30 г |
|
Таурин |
0.50 г |
0.75 г |
1.00 г |
0.50 г |
|
L-Треонин |
2.20 г |
3.30 г |
4.40 г |
2.20 г |
|
L-Триптофан |
1.00 г |
1.50 г |
2.00 г |
1.00 г |
|
L-Тирозин |
0.20 г |
0.30 г |
0.40 г |
0.20 г |
|
L-Валин |
3.10 г |
4.65 г |
6.20 г |
3.10 г |
|
Кальция хлорида дигидрат (эквивалентно кальция хлорида) |
0.37 г (0.28) г |
0.56 г (0.42) г |
0.74 г (0.56) г |
0.37 г (0.28) г |
|
Натрия глицерофосфата гидрат (эквивалентно натрия глицерофосфата) |
1(2.10) г |
1(3.15) г |
1(4.18) г |
1(2.10) г |
|
Магния сульфата гептагидрат (эквивалентно магния сульфата) |
1.24 г (0.60) г |
1.85 г (0.90) г |
2.47 г (1.20) г |
1.25 г (0.61) г |
|
Калия хлорид |
2.25 г |
3.38 г |
4.48 г |
2.30 г |
|
Натрия ацетата тригидрат (эквивалентно натрия ацетата) |
2.81 г (1.70) г |
4.22 г (2.55) г |
5.62 г (3.40) г |
2.85 г (1.70) г |
|
Цинка сульфата гептагидрат (эквивалентно цинка сульфата) |
0.012 г (0.0065) г |
0.017 г (0.0097) г |
0.023 г (0.0129) г |
0.01 г (0.0066) г |
|
Раствор глюкозы 42% (камера 2) |
298 мл |
446 мл |
595 мл |
302 мл |
|
Глюкозы моногидрат (эквивалентно глюкозы безводной) |
137.67 г (125.16) г |
206.05 г (187.32) г |
274.89 г (250.00) г |
140.00 г (127.00) г |
|
Липидная эмульсия 20% (камера 3) |
188 мл |
281 мл |
375 мл |
190 мл |
|
Масло соевых бобов, очищенное |
11.28 г |
16.86 г |
22.50 г |
11.40 г |
|
Триглицериды средней цепи |
11.28 г |
16.86 г |
22.50 г |
11.40 г |
|
Масло оливковое, очищенное |
9.40 г |
14.05 г |
18.80 г |
9.50 г |
|
Рыбий жир, обогащенный омега-3 кислотами |
5.64 г |
8.43 г |
11.30 г |
5.70 г |
1 — Количество корректируется в зависимости от действительного содержания воды
вспомогательные вещества:
|
Раствор аминокислот с электролитами 10% (камера 1) |
кислота уксусная ледяная, вода для инъекций |
|
Раствор глюкозы 42% (камера 2) |
кислота хлороводородная, вода для инъекций |
|
Липидная эмульсия 20% (камера 3) |
-токоферол, фосфолипиды яйца, очищенные, глицерин (безводный), натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций |
После смешивания содержимого трех камер, смесь содержит:
|
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
На 1000 мл |
|
|
Аминокислоты |
50 г |
75 г |
100 г |
51 г |
|
Азот |
8 г |
12 г |
16 г |
8 г |
|
Электролиты |
||||
|
— натрий |
40 ммоль |
60 ммоль |
80 ммоль |
41 ммоль |
|
— калий |
30 ммоль |
45 ммоль |
60 ммоль |
30 ммоль |
|
— магний |
5.0 ммоль |
7.5 ммоль |
10 ммоль |
5.1 ммоль |
|
— кальций |
2.5 ммоль |
3.8 ммоль |
5.0 ммоль |
2.5 ммоль |
|
— фосфат1 |
12 ммоль |
19 ммоль |
25 ммоль |
13 ммоль |
|
— цинк |
0.04 ммоль |
0.06 ммоль |
0.08 ммоль |
0.04 ммоль |
|
— сульфат |
5.0 ммоль |
7.5 ммоль |
10 ммоль |
5.1 ммоль |
|
— хлорид |
35 ммоль |
52 ммоль |
70 ммоль |
36 ммоль |
|
— ацетат |
104 ммоль |
157 ммоль |
209 ммоль |
106 ммоль |
1 Количество, получаемое из липидной эмульсии и раствора аминокислот.
|
Углеводы |
||||
|
— Глюкоза (безводная) |
125 г |
187 г |
250 г |
127 г |
|
Жиры |
38 г |
56 г |
75 г |
38 г |
|
Энергетическая ценность |
||||
|
— общая (приблизительно) |
1100 ккал 4.6 МДж |
1600 ккал 6.7 МДж |
2200 ккал 9.2 МДж |
|
|
— небелковая (приблизительно) |
900 ккал 3.8 МДж |
1300 ккал 5.4 МДж |
1800 ккал 7.5 МДж |
|
|
Осмоляльность |
прибл. 1800 мОсмоль/кг воды |
|||
|
Осмолярность |
прибл. 1500 мОсмоль/л |
|||
|
pH (после смешивания) |
прибл. 5.6 |
Описание
10 % раствор аминокислот с электролитами — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, свободный от механических включений
42 % раствор глюкозы — прозрачный, почти бесцветный раствор, свободный от механических включений
20 % липидная эмульсия — гомогенная эмульсия белого цвета
Приготовленная эмульсия для инфузий, после смешивания компонентов трех камер (смесь 10 % раствора аминокислот с электролитами, 42 % раствора глюкозы и 20 % липидной эмульсии) — белая эмульсия
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания.
Код АТХ B05BA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Жировая эмульсия
Различные триглицериды в составе 20% липидной эмульсии (СМОФлипид) имеют разную степень клиренса, но СМОФлипид в виде смеси элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса имеет масло оливковое (несколько ниже, чем у длинноцепочных триглицеридов), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в сочетании с LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.
Аминокислоты и электролиты
Основные фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако, аминокислоты пищевых белков сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Декстроза
Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Фармакодинамика
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия препарата СМОФКабивен центральный состоит из 20% липидной эмульсии СМОФлипид, размер частиц и биологические свойства которой идентичны эндогенным хиломикронам. Компонентами жировой эмульсии СМОФКабивен центральный являются соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55–60%), которая является омега-6-жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся омега-3-жирной кислотой. Эта часть препарата СМОФКабивен центральный обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.
Благодаря способности среднецепочных жирных кислот быстро окисляться, организм быстро получает доступную энергию.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты, которые входят в состав белков обычной пищи, используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.
Декстроза
Декстроза не имеет фармакодинамического эффекта, за исключением поддержания и обеспечения нормального нутритивного статуса.
Показания к применению
-
парентеральное питание для взрослых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано
Способ применения и дозы
После смешивания содержимого трех камер препарат представляет собой эмульсию белого цвета.
Доза и скорость инфузии зависит от способности организма пациента выводить жиры и усваивать азот и глюкозу, см. раздел «Особые указания».
Доза препарата должна подбираться индивидуально с учетом клинического состояния пациента и его массы тела (мт).
Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, от нутритивного статуса и степени катаболического стресса или анаболизма).
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг мт/сут (аминокислот 0,6–0,9 г/кг/сут). Пациентам с умеренным и тяжелым уровнем катаболического стресса с нарушением нутритивного статуса или без него требуется 0,15–0,25 г/кг мт/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых конкретных ситуациях (например, пациенты с ожогами или в состоянии выраженного анаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Дозировка
Доза, равная 13 мл – 31 мл СМОФКабивена центрального/кг мт/сутки соответствует 0,10-0,25 г азота/кг мт/сут (0,6-1,6 г аминокислот/кг мт/сут) и 14-35 ккал/кг мт/сут общей энергетической ценности (12-27 ккал/кг мт/сут небелковой энергетической ценности).
Данный диапазон дозирования покрывает потребности большинства пациентов. У пациентов, страдающих ожирением, доза должна рассчитываться на основании идеального веса.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для дектрозы составляет 0,25 г/кг мт/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг мт/ч, а для жира – 0,15 г/кг мт/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг мт/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жира/кг мт/ч). Рекомендованный период инфузии составляет 14-24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг мт/сут.
Максимальная суточная доза, равная 35 мл/кг мт/сут, обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Способ применения
Внутривенно, введение инфузии только в центральные вены.
Препарат СМОФКабивен центральный в мешках разных размеров предназначен для пациентов с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для обеспечения полного парентерального питания в зависимости от потребностей пациента, к препарату СМОФКабивен центральный необходимо добавлять микроэлементы, витамины и электролиты (учитывая количество электролитов, которые содержатся в препарате СМОФКабивен центральный).
Дети
Не рекомендуется применять препарат СМОФКабивен центральный у детей, см. раздел «Особые указания».
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении жировых эмульсий:
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
— незначительное повышение температуры тела
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
— отсутствие аппетита, тошнота, рвота
— повышенные уровни печеночных ферментов в плазме
— озноб, головокружение, головная боль
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
— тахикардия
— диспноэ
— гипотензия, гипертензия
— реакции гиперчувствительности (например, анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, головная боль), ощущение жара или озноб, бледность кожных покровов, цианоз, боль в шее, спине, гостях, грудной клетке и пояснице.
В случае появления любого из этих побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить или, при необходимости, продолжить с меньшей дозой препарата.
Синдром жировой перегрузки
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию «синдрома перегрузки жиром», что может быть вызвано передозировкой препарата. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма) или вызваны текущими или предыдущими заболеваниями. Синдром перегрузки жиром может развиться при тяжелой гипертриглицеридемии и даже при рекомендованной скорости введения препарата, а также в результате внезапного изменения клинического состояния пациента (например, нарушение работы почек или инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение большого количества аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, содержание аминокислот в препарате СМОФКабивен центральный может стать причиной развития нежелательных явлений, в случае превышения рекомендованной скорости инфузии препарата. К таким явлениям относится тошнота, рвота, озноб и повышенное потоотделение. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении функции почек могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов (таких как, креатинин, мочевина).
Введение большого количества декстрозы
В случае превышения порога клиренса декстрозы, у пациента может развиться гипергликемия.
Противопоказания
-
известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, белкам рыбы или арахиса или любым активным или вспомогательным компонентам препарата
-
тяжелая степень гиперлипидемии
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
выраженные нарушения свертывания крови
-
врожденные нарушения метаболизма аминокислот
-
тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации
-
острая фаза шока
-
неконтролируемая гипергликемия
-
патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов
-
общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность
-
гемофагоцитарный синдром
-
нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома)
Лекарственные взаимодействия
Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако, оказывается, что такой вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме крови, после чего отмечается временное снижение клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит витамин К1. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФКабивен центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих производные кумарина, незначительно.
Особые указания
Способность выводить жир индивидуальна, поэтому эти показатели должны постоянно контролироваться врачом. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению уровня содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может привести к синдрому перегрузки жиром, см. раздел «Побочные действия».
СМОФКабивен центральный должен использоваться с осторожностью при состояниях нарушения липидного обмена, которые могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением работы печени, гипотиреозом и сепсисом.
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Может наблюдаться перекрестная аллергия на сою и арахис.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применение непрерывной и хорошо контролируемой инфузии, по возможности с применением волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препаратом.
СМОФКабивен центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов в начале любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любых патологических признаков инфузию следует прекратить.
Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа повышен риск возникновения инфекции, необходимо соблюдать меры асептической предосторожности во время введения и манипуляций с катетером, чтобы избежать какого-либо заражения.
Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов.
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически проводить общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать введение калия и фосфатов для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества отдельных электролитов должны добавляться к препарату с учетом клинической ситуации и ежедневном мониторинге их концентрации в плазме.
Следует с осторожностью осуществлять парентеральное питание, если у пациента наблюдается лактат-ацидоз, недостаточная доставка кислорода в клетки и повышенная осмолярность плазмы.
В случае появления каких-либо признаков анафилактической реакции (например, повышение температуры, озноб, сыпь или диспное), инфузию следует немедленно прекратить.
Содержание жира в препарате СМОФКабивен центральный может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (таких как, определение уровня билирубина, лактатдегидрогеназы, степени насыщения гемоглобина кислородом, гемоглобина), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь освобождается от содержания жира в течение 5–6 часов.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией с мочой микроэлементов, в частности цинка и меди. Это необходимо учитывать при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно в течение продолжительного времени. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен центральный.
У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24–48 часов после начала парентерального питания, поэтому рекомендуется начинать парентеральное питание постепенно и с осторожностью, а также тщательно контролировать и вовремя корректировать количество вводимой жидкости, электролитов, минералов и витаминов.
Препарат СМОФКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной системе инфузии из-за риска развития псевдогаллюцинаций.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Тип и содержимое упаковки
Контейнер состоит из многокамерного (трехкамерного) внутреннего мешка и наружного мешка. Внутренний мешок разделен на три камеры с помощью отслаиваемых швов. Между внешним пакетом и внутренним мешком помещен поглотитель кислорода. Внутренний мешок изготовлен из многослойной полимерной пленки, имеющей другое название «Биофин» («Biofine»).
Не используйте препарат, если его упаковка повреждена. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и декстрозы прозрачные и бесцветные или с желтоватым оттенком, а липидная эмульсия однородна и имеет белый цвет. До начала использования, а также введения добавок через дополнительный порт, содержимое трех камер не должно смешиваться. После раскрытия перегородок пакет следует повернуть несколько раз для обеспечения однородности смеси, в которой не должны наблюдаться признаки расслоения фаз.
Совместимость
Добавлять к препарату СМОФКабивен центральный можно только те лекарственные средства или питательные растворы, совместимость которых подтверждена. Добавки следует вводить в асептичных условиях. Только для одноразового применения. Остатки смеси после введения инфузии следует уничтожить.
Применение у детей
Вследствие аминокислотного состава препарат СМОФКабивен центральный не рекомендуется использовать для новорожденных и детей в возрасте до 2 лет. На сегодняшний день опыт применения препарата СМОФКабивен центральный у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) отсутствует.
Применение во время беременности и кормления грудью
Данные относительно применения препарата СМОФКабивен центральный у беременных женщин или женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности у животных не проводились. Во время беременности и кормления грудью может потребоваться парентеральное питание. Применение препарата СМОФКабивен центральный у беременных и кормящих женщин требует тщательного рассмотрения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применяется.
Передозировка
Симптомы: в случае развития симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, описанных в разделе «Побочные действия», скорость инфузии должна быть уменьшена или инфузия должна быть полностью отменена.
Лечение: специфического антидота при передозировке данных лекарственных веществ не существует.
Неотложные мероприятия сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и терапию специфических нарушений метаболизма.
В случае возникновения гипергликемии, осуществлять терапию необходимо в соответствии с клинической ситуацией посредством соответствующего инсулина и/или коррекции скорости инфузии препарата.
Кроме этого, передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и состоянию гиперосмоляльности.
В некоторых редких случаях тяжелых состояний необходимо рассматривать возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Форма выпуска и упаковка
По 986 мл, 1477 мл, 1970 мл препарата в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера 1, содержащая 10% раствора аминокислот с электролитами (500 мл, 750 мл или 1000 мл, соответственно); камера 2, содержащая 42% раствора глюкозы (298 мл, 446 мл или 595 мл, соответственно); камера 3, содержащая 20% липидной эмульсии (188 мл, 281 мл или 375 мл, соответственно).
По 1 контейнеру (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.
По 4 пластиковых мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
После смешивания содержимого камер — не более 24 ч при температуре от 2 С до 8 С.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Фрезениус Каби АБ, Швеция
Rapsgatan, 7, Uppsala, SE 751 74, Sweden /
Рапсгатан, 7, Уппсала, SE 751 74, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /
Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.
Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru
| 147497091477976325_ru.doc | 184.5 кб |
| 751339621477977514_kz.doc | 171 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
—
Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ эмульсия для инфузий
СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах.
Каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка:
| Объем мешка | 986 мл | 1477 мл | 1970 мл |
2463 мл |
|
| Аминокислотный раствор | 500 мл | 750 мл | 1000 мл | 1250 мл | |
| Декстроза 42% | 298 мл | 446 мл | 595 мл | 744 мл | |
| Жировая эмульсия | 188 мл | 281 мл | 375 мл | 469 мл | |
| Энергетическая ценность | 1100 ккал | 1600 ккал | 2200 ккал | 2700 ккал | |
Состав:после смешивания 3-х камер: |
986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | 1000 мл |
| Активные компоненты | |||||
| L-аланин | 7,0 г | 10,5 г | 14,0 г | 17,5 г | 7,1 г |
| L-аргинин | 6,0 г | 9,0 г | 12,0 г | 15,0 г | 6,1 г |
| Глицин | 5,5 г | 8,2 г | 11,0 г | 13,8 г | 5,6 г |
| L-гистидин | 1,5 г | 2,2 г | 3,0 г | 3,7 г | 1,5 г |
| L-изолейцин | 2,5 г | 3,8 г | 5,0 г | 6,2 г | 2,5 г |
| L-лейцин | 3,7 г | 5,6 г | 7,4 г | 9,4 г | 3,8 г |
| L-лизин (в виде лизина ацетата) | 3,3 г | 5,0 г | 6,6 г | 8,4 г | 3,4 г |
| L-метионин | 2,2 г | 3,2 г | 4,3 г | 5,4 г | 2,2 г |
| L-фенилаланин | 2,6 г | 3,8 г | 5,1 г | 6,4 г | 2,6 г |
| L-пролин | 5,6 г | 8,4 г | 11,2 г | 14,0 г | 5,7 г |
| L-серин | 3,2 г | 4,9 г | 6,5 г | 8,1 г | 3,3 г |
| Таурин | 0,50 г | 0,75 г | 1,0 г | 1,2 г | 0,5 г |
| L-треонин | 2,2 г | 3,3 г | 4,4 г | 5,4 г | 2,2 г |
| L-триптофан | 1,0 г | 1,5 г | 2,0 г | 2,5 г | 1,0 г |
| L-тирозин | 0,20 г | 0,30 г | 0,40 г | 0,49 г | 0,20 г |
| L-валин | 3,1 г | 4,6 г | 6,2 г | 7,6 г | 3,1 г |
| Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) | 0,28 г | 0,42 г | 0,56 г | 0,69 г | 0,28 г |
| Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) | 2,1 г | 3,1 г | 4,2 г | 5,2 г | 2,1 г |
| Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) | 0,60 г | 0,90 г | 1,2 г | 1,5 г | 0,61 г |
| Калия хлорид | 2,2 г | 3,4 г | 4,5 г | 5,7 г | 2,3 г |
| Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) | 1,7 г | 2,6 г | 3,4 г | 4,2 г | 1,7 г |
| Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) | 0,0065 г | 0,0097 г | 0,013 г | 0,016 г | 0,0066 г |
| Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата) | 125 г | 187 г | 250 г | 313 г | 127 г |
| Соевых бобов масло очищенное | 11,3 г | 16,9 г | 22,5 г | 28,1 г | 11,4 г |
| Триглицериды среднецепочные | 11,3 г | 16,9 г | 22,5 г | 28,1 г | 11,4 г |
| Оливковое масло (рафинированное) | 9,4 г | 14,1 г | 18,8 г | 23,4 г | 9,5 г |
| Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) | 5,6 г | 8,4 г | 11,3 г | 14,0 г | 5,7 г |
|
Вспомогательные компоненты |
|||||
| Глицерол | 4,7 г | 7,0 г | 9,4 г | 11,7 г | |
| Фосфолипиды яичного желтка | 2,3 г | 3,4 г | 4,5 г | 5,6 г | |
|
Натрия олеат |
0,06 г | 0,08 г |
0,11 г |
0,14 |
|
| Рацемическая смесь а-Токоферолов | 30,6-42,3 мг | 45,8-63,2 мг | 61,1 — 84,4 мг | 76,4-105,5 мг | |
| Натрия гидроксид (регулятор pH) | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Кислота хлористоводородная | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Кислота уксусная ледяная | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Вода для инъекций | 986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | 1000 мл |
| Что соответствует: Углеводы |
|||||
| — декстроза (безводная) | 125 г | 187 г | 250 г | 313 г | 127 г |
| аминокислоты | 50 г | 75 г | 100 г | 125 г | 51 г |
| азот | 8 г | 12 г | 16 г | 20 г | 8 г |
| жиры | 38 г | 56 г | 75 г | 94 г | 38 г |
| Энергетическая ценность | 1100 ккал | 1600 ккал | 2200 ккал | 2700 ккал | |
| Энергетическая ценность небелковая | 900 ккал | 1300 ккал | 1800 ккал | 2200 ккал | |
|
Электролиты |
|||||
| — натрий | 40 ммоль | 60 ммоль | 80 ммоль | 100 ммоль | 41 ммоль |
| — калий | 30 ммоль | 45 ммоль | 60 ммоль | 74 ммоль | 30 ммоль |
| — магний | 5,0 ммоль | 7,5 ммоль | 10 ммоль | 12 ммоль | 5,1 ммоль |
| — кальций | 2,5 ммоль | 3,8 ммоль | 5,0 ммоль | 6,2 ммоль | 2,5 ммоль |
| — фосфат | 12 ммоль | 19 ммоль | 25 ммоль | 31 ммоль | 13 ммоль |
| — цинк | 0,04 ммоль | 0,06 ммоль | 0,08 ммоль | 0,1 ммоль | 0,04ммоль |
| — сульфат | 5,0 ммоль | 7,5 ммоль | 10 ммоль | 13 ммоль | 5,1 ммоль |
| — хлорид | 35 ммоль | 52 ммоль | 70 ммоль | 89 ммоль | 36 ммоль |
| — ацетат | 104 ммоль | 157 ммоль | 209 ммоль | 261 ммоль | 106 ммоль |
| Осмоляльность | около 1800 мОсмоль/кг воды |
| Теоретическая осмолярность | около 1500 мОсмоль/л |
| pH после смешивания | около 5,6 |
Описание: Декстроза 42% — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белая однородная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
Питания парентерального средство.
Код АТХ: В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид (СМОФ — SMOF — аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil — Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ — среднецепочечные триглицериды, Olive oil — Оливковое масло, Fish oil — рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный — соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 — 60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.
Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.
Декстроза
Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия
Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.
Аминокислоты и электролиты
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Декстроза
Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания для применения
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания для применения
Режим дозирования, способ введения.
Внутривенно капельно, только в центральные вены. СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 — 0,15 г/кг сут (0,6 — 0,9 г/кг-сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 — 0,25 г/кг сут азота (0,9 -1,6 г/кг сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 13-31 мл/кг-сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,10 — 0,25 г/кг сут азота (0,6 — 1,6 г/кг сут аминокислот) и 14 — 35 ккал/кг-сут энергии (12 — 27 ккал/кгсут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.
Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг-час, для аминокислот -0,1 г/кг-час, а для липидов — 0,15 г/кг-час.
Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2,0 мл/кг час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг-сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг-сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2-х лет.
Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.
Меры предосторожности при применении
СМОФКабивен® центральный должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом.
При введении препарата СМОФКабивен® центральный больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.
Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
Особые указания
Растворы препарата СМОФКабивен® центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.
Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.
СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.
Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.
Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже одного раза в три дня
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.
При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.
Содержание жира в растворе СМОФКабивен® центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 часов после прекращения его ведения.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® центральный.
У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24 — 48 часов после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.
СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Синдром перегрузки жиром
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию «Синдрома перегрузки жиром», что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение больших количеств аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.
Избыточное введение декстрозы
Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.
При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.
При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.
Кроме этого передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.
Возможны нежелательные реакции:
— со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;
— со стороны органов дыхания: одышка
— со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;
— нарушения метаболизма: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме; -нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия.
— реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.
— со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.
Совместимость.
СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:
1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;
2. Солувит Н;
3. Аддамель Н;
4. Дипептивен.
Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.
Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию
|
|
1. Надрез на внешнем пакете |
| 2. Держатель | |
| 3. Отверстие для подвешивания пакета | |
| 4. Разделяющаяся перегородка | |
| 5. Слепой порт (не используется) | |
| 6. Входной порт (для добавок) | |
|
7. Выходной порт (для инфузионной системы) |
|
|
8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете) |
 |
1. Удаление внешнего пакета |
 |
2. Смешивание |
|
|
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на «мешок», пока вертикальные перегородки не раскроются. |
 |
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно -содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок. |
 |
Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить). |
 |
3. Подключение инфузионной системы При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов. |
 |
Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. |
 |
Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета. |
|
|
Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. |
 |
4.Подвешивание на инфузионную стойку. Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе) |
Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий. По 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42 % (298 мл, 446 мл, 595 мл или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500 мл, 750 мл, 1000 мл или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188 мл, 281 мл, 375 мл или 469 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).
По 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке.
Срок хранения после смешивания.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25°С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.
При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8°С.
Срок хранения после смешивания с добавками.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.
При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8°С.
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата. Владелец регистрационного удостоверения:
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Производитель:
Фрезениус Каби АБ, Швеция. СЕ 751 74 Уппсала, Швеция
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский переулок д. 12 стр. 5