Soledum forte инструкция по применению на русском

Соледум Форте

Производитель: Klosterfrau Berlin GmbH

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Цинеол

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121873

Информация о регистрации в РК:
04.02.2021 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Соледум
Форте

Международное непатентованное название

—

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы
кишечнорастворимые, мягкие 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель.
Отхаркивающие препараты. Цинеол.

Код
АТХ R05CA13

Показания к применению

-простудные
заболевания верхних и нижних дыхательных путей, сопровождающиеся
образованием вязкой мокроты

-бронхит

-синусит

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-чувствительность
к компонентам препарата

-коклюш,
ложный круп

-детский
возраст до 12 лет

-лица с
наследственной непереносимостью фруктозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

Если в
течение 7 дней состояние пациента не улучшается или в течение
длительного времени у пациента преобладают такие симптомы, как
затруднение дыхания, повышенная температура, хронический кашель,
следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

В
ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм
ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут
уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других
лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении
цинеола такого действия не наблюдалось.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

В
ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм
ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут
уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других
лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении
цинеола такого действия не наблюдалось.

Во
время беременности или лактации

Безопасность
препарата в период беременности и лактации недостаточно изучена,
поэтому необходимо проконсультироваться с врачом для принятия
решения о целесообразности применения препарата.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
влияет

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Применяют
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. Принимают по 1 капсуле
2-4 раз
в
сутки во время приема пищи.

Метод
и путь введения

Капсулы
Соледум Форте следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая
достаточным количеством воды.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нечасто:

-желудочно-кишечные
расстройства (тошнота, диарея)

Редко:

-нарушение
глотания

-аллергические
реакции (кожный зуд, покраснение, отек лица, затрудненное дыхание,
кашель)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество
–
цинеол
200 мг,

вспомогательные
вещества:
триглицериды
среднецепочные

оболочка
капсулы:
желатин, глицерин
(85%),
сорбитол
жидкий не кристаллизованный
70%,
в пересчете на сухую субстанцию,
вода очищенная.

покрытие
оболочки капсулы:
дисперсия
Surelease,
NS
Enteric,
вода
очищенная,
воск
канделильский

Состав
дисперсии Surelease: этилцеллюлоза, аммиака раствор
концентрированный, триглицериды среднецепочные, кислота олеиновая,
вода очищенная;

Состав
NS Enteric: натрия алгинат, кислота стеариновая очищенная

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачные
мягкие желатиновые капсулы овальной формы, натурального цвета,
размером 6, с оболочкой, устойчивой к воздействию желудочного сока.

Содержимое
капсул –
прозрачная,
бесцветная или слегка
желтоватого цвета маслянистая жидкость с характерным запахом
эвкалипта

Форма выпуска и упаковка

По
20 или 25 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой
печатной.

По
1 (20 или 25 капсул), 2 (25 капсул) или 4 (25 капсул) контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30
ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

Klosterfrau
Berlin
GmbH

Motzener
Straße
41

12277
Берлин/Германия

Держатель
регистрационного удостоверения

Cassella-med
GmbH & Co. KG

KGGereonsmühlengasse1

50670
Кельн/Германия

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Registrarius»

050040,
г.
Алматы,
ул.
Байзакова
280,
БЦ
Almaty
Towers, коворкинг-центр
SmArt.Point

тел.
87273131207

эл.
почта: info@registrarius.org

Соледум_форте_ЛВ_каз.docx	0.03 кб
ЛВ_Соледум_форте_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Соледум Форте только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Клостерфрау Берлин ГмбХ
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Соледум форте (Soledum forte) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420)

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Фармакологическая группа

Отхаркивающие средства.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Соледум форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокроты и одышка. Кроме того, отмечалась слабая спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro обнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и ​​угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Фармакокинетика.

Данные о метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

показания

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания

Соледум форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

особенности применения

Соледум форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум форте беременным женщинам не проводились. Соледум форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, имеют посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соледум форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Капсулы Соледум форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.

Взрослым принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.

дети

Детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Передозировка

Нет конкретных данных о цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

побочные реакции

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения Соледум форте следует немедленно прекратить.

срок годности

36 месяцев.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 гастрорезистентних капсул мягких ублистери, по 1 блистера в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентних капсул мягких ублистери, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек

Формы выпуска

Формы выпуска, которые есть в вашем городе

Фармакологические свойства

Инструкция — Соледум форте капсулы мягкие №20

Показать еще 20 аптек

С этим товаром тоже покупают

Товары которые сейчас покупают

Заказать консультацию

О препарате:

Соледум — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое в качестве дополнительной терапии при заболеваниях дыхательных путей.

Действующее вещество – цинеол.

Состав и форма выпуска:

капс. гастрорезист. 200 мг блистер, № 20, № 50, № 100.

1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 200 мг цинеола; вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды средней цепи; оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор (E 420); пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика. Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемическое и местное обезболивающее действие. В клинических исследованиях было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалась слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследованиях in vitro было выявлено угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и ​​угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Фармакокинетика. Данные о метаболизме цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Показания и дозировка:

Возраст	Однократная доза	Общая суточная доза
Дети в возрасте от 12 лет и взрослые	1 капсула (эквивалентно 200 мг цинеола)	2–4 капсулы (эквивалентно 400–800 мг цинеола)

Передозировка:

Побочные эффекты:

Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нечасто могут возникать нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагии. При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Противопоказания:

Препарат противопоказан лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеолу или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем или ложным крупом.Препарат Соледум форте противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. Поэтому высокие дозы цинеола могут снизить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у человека при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Меры предосторожности при приеме:

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный

• Фарм. группа:

  Экспекторант, комбинации