Solerat jel инструкция на русском перевод на русский

03.04.2023

Дата согласования: 03.04.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом посредством селективного связывания и высокого сродства к глутаматрегулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных.

Механизм действия препарата Солантра^® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Всасывание. Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра^®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папулопустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 нед лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение (10±8) ч после применения препарата (C_max (2,1±1,0) нг/мл, диапазон: 0,7–4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC_0–24 составила (36±16) нгч/мл, диапазон: 14–7 нг·ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу 2-й нед лечения в условиях равновесного состояния.

При более длительном лечении в исследованиях III фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после 2-недельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC_0–24 (36±16) нг·ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC_0–24 (134±66) нг·ч/мл).

Распределение. Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных изоферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется главным образом за счет ингибиторов CYP3A4. Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию изоферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3’’-O-деметил ивермектин и 4α-гидроксиивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении II фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению, метаболиты достигали равновесного состояния к концу 2-й нед лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 нед. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C_max и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение. Конечный T_1/2, в среднем составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон: 92–238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра^®. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью: нарушение функции печени

Беременность. Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра^® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания. После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Наружно. Препарат Солантра^® следует наносить только на лицо.

Наносить крем Солантра^® 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 мес. Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

При необходимости курс лечения можно повторить. При отсутствии улучшения после 3 мес применения препарата лечение следует прекратить.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований. Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии. Значительных различий в профиле безопасности у пациентов от 18 до 65 лет и пациентов старше 65 лет отмечено не было. Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра^®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

*Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы: сообщений о случаях передозировки препарата Солантра^® не зарегистрировано. При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных ЛФ ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение: при случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и при необходимости ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.

Лекарственный препарат содержит:

— цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит);

— метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа);

— пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки. После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Солантра^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лаборатории Галдерма, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540, Альби-сюр-Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Целервег 10, 6300 Цуг, Швейцария.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.

Тел.: (495) 540-50-17.

E-mail: PV.Russia@galderma.com

На 1 г:

Солкосерил гель и Солкосерил мазь содержат:

Активный компонент:

Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество 4,15 мг/г и 2,07 мг/г соответственно.

Вспомогательные вещества:

Солкосерил гель — метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кармеллоза натрия, пропиленгликоль, кальция лактат пентагидрат, вода для инъекций, молочная кислота и/или гидроксид натрия.

Солкосерил мазь — метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), цетиловый спирт, холестерол, белый вазелин, вода для инъекций.

Солкосерил гель

Гомогенный практически бесцветный прозрачный гель плотной консистенции. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).

Солкосерил мазь

Однородная, жирная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона) и вазелина.

Средства для лечения ран и язв. Прочие ранозаживляющие средства. 

Код АТХ: D03AX.

Солкосерил представляет собой депротеинизированный гемодиализат, который содержит значительное количество низкомолекулярных компонентов клеток и сыворотки крови телят (диализ/ультрафильтрация, предельная молекулярная масса 5000 Да), химические и фармакологические свойства которых на сегодняшний день описаны лишь частично.

Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органах, а также организме животных показало, что Солкосерил:

— поддерживает и/или восстанавливает аэробный энергетический обмен, а также процессы окислительного фосфорилирования в клетках, лишенных достаточного количества пита7 тельных веществ, тем самым поддерживая и/или восстанавливая снабжение высокоэнергетическими фосфатами,

— повышает поглощение кислорода (in—vitro), а также транспорт глюкозы в гипоксических и метаболически истощенных тканях и клетках,

— улучшает процессы репарации и регенерации в поврежденных тканях и/или тканях, лишенных достаточного количества питательных веществ,

— предотвращает и/или снижает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах,

— усиливает синтез коллагена на моделях in—vitro, а также

— стимулирует клеточную пролиферацию и миграцию in—vitro.

Таким образом, Солкосерил защищает ткани, предрасположенные к гипоксии и/или истощению субстрата. Это стимулирует восстановление функций в обратимо поврежденной ткани, а также ускоряет заживление поражений и повышает качество этого процесса.

Солкосерил гель/мазь применяются в следующих случаях:

— незначительные повреждения (ссадины, царапины, порезы)

— ожоги 1 и 2 степени (солнечные ожоги, термические ожоги)

— обморожения

— трудно заживающие раны (в том числе трофические язвы и пролежни).

Для лечения трофических поражений тканей различного происхождения Солкосерил применяется только после удаления из раны некротизированных тканей.

Солкосерил гель применяется в начальной стадии лечения и наносится на свежие раны, раны с влажным отделяемым или язвы с явлениями мокнутия.

Солкосерил мазь применяется, прежде всего, для лечения сухих (немокнущих) ран.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при предрасположенности к аллергическим реакциям.

Солкосерил применяют местно.

Применяется тонким слоем на рану 2 раза в день.

Опыт использования показал, что Солкосерил гель особенно пригоден для ран с влажным отделяемым или язв с явлениями мокнутия, в то время как мазь особенно пригодна для сухих ран.

Дети и подростки:

В литературе описаны случаи применения Солкосерила у детей. У детей предпочтительно использовать Солкосерил мазь.

В редких случаях в месте нанесения Солкосерила могут развиваться аллергические реакции в виде крапивницы, краевого дерматита. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В месте нанесения Солкосерила геля может отмечаться кратковременное жжение. Если жжение долго не проходит, от применения Солкосерила геля следует отказаться.

Сведения об эффектах передозировки Солкосерила геля/мази отсутствуют.

Взаимодействие Солкосерила с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Исследования, проведенные на животных, не выявили риска для плода. Исследования влияния Солкосерила на течение беременности и плод у женщин не проводились. Применение Солкосерила в период беременности и грудного вскармливания нежелательно и возможно только при превышении пользы над риском, под контролем врача.

Исследования не проводились.

— Солкосерил не следует наносить на загрязненную рану, поскольку он не содержит в своем составе противомикробных компонентов;

— В случае появления болевых ощущений, покраснения участков кожи рядом с местом нанесения Солкосерила, выделения секреции из раны, повышения температуры необходимо срочно обратиться к врачу;

— В случае, если при применении Солкосерила не наблюдается заживления пораженного участка в течение 2-3 недель, необходимо обратиться к врачу.

Солкосерил гель для наружного применения.

Солкосерил мазь для наружного применения.

По 20 г в алюминиевые тубы. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет с момента производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности вскрытой тубы 28 дней при хранении при комнатной температуре (15- 25°С).

Без рецепта.

Информация о производителе

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария.

Произведено:

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария.

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден, Швейцария.

Контакты для обращений

ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: ООО «Галдерма» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.15, этаж 34, офис 34.01 Тел./факс: +7 (495) 540-50-17 E-mail: info.russia@galderma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917

С ранами, порезами, ссадинами, царапинами каждый человек сталкивался не однажды. Все помнят, что использовали дети прошлого века (кроме «зеленки») при мелких травмах. Это подорожник!

В статье рассказываем о современном медицинском «подорожнике». Это лекарственный препарат Солкосерил, которое помогает при повреждении различных тканей в организме — как наружных (кожи), так и внутренних, страдающих от дефицита кислорода и питания.

Рассмотрим, что входит в состав препарата, какие у него есть аналоги, лекарственные формы и в каких случаях их назначают.

Солкосерил: состав

Для чего предназначена мазь Солкосерил

Солкосерил: аналоги

Актовегин или Солкосерил: что лучше

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

1 г препарата содержит
активное вещество – депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят (Воs Tаurus), стандартизованный химически и биологически (в перерасчете на сухое вещество) 4.15 мг,
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия карбоксиметилцеллюлоза, пропиленгликоль, кальция лактат, пентагидрат, вода для инъекций, кислота молочная и/или раствор натрия гидроксида 27 %.

От бесцветного до слегка желтоватого цвета, гомогенный, прозрачный гель, со слабым запахом солкосерила (приятный, напоминающий запах мясного бульона).

Дерматология. Препараты для лечения ран и язв. Ранозаживляющие препараты. Ранозаживляющие препараты другие.
Код АTХ D03AX

— небольшие травмы;
— венозные язвы;
— ожоги I–II степени (например, от кипятка);
— обморожения (покраснение кожи в результате обморожения).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к одному из вспомогательных веществ в соответствии с составом препарата.

Токсические эффекты в результате передозировки препаратом Солкосерил гель не установлены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлены.

В случае проявления аллергических реакций, лечение Солкосерилом следует прекратить.
Специальные меры предосторожности при применении препарата в соответствии с инструкцией не требуются.
Применение в педиатрии
Применение препарата в детском возрасте возможно.

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Поэтому применять препарат Солкосерил гель беременным женщинам следует с осторожностью.
Ограничений применения препарата в период кормления грудью нет.

Соответствующие исследования не проводились.

Режим дозирования
Солкосерил гель применяют наружно.
Гель наносят на рану тонким слоем 2 раза в день.
Солкосерил гель применяют на начальной стадии заживления раны для активизации грануляционного процесса. После образования участков эпителизации ткани рекомендуется применять Солкосерил мазь.

Побочные действия распределены в соответствии с классами органов по MedDRA и частотой проявления: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (перечисленные побочные реакции основаны на спонтанных сообщениях. Частота проявления не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Общие нарушения и проявления на участке применения

Неизвестно: кратковременное чувство жжения после нанесения Солкосерила, но прекращать применение препарата не следует.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Если у вас появились какие-либо ожидаемые лекарственные реакции, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов и любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты: www.ndda.kz.
Вы можете отправить сообщение о нежелательной реакции в виде электронного сообщения, почтового отправления или другими доступными способами на адрес Представительства «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты:  info.safety@mylan.com

По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые с закручивающимся колпачком из белого полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет
После первого вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 °С.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Рюрбергштрассе 21, 4127 Бирсфельден, Швейцария
Тел/факс: +41 61 316 1474
Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com

Держатель регистрационного удостоверения

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген-Брюттизеллен, Швейцария
Тел/факс: +41448352626, +41448352627
Адрес электронной почты:  info.safety@mylan.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты:  info.safety@mylan.com