МОЧЕКАМЕННАЯ БОЛЕЗНЬ: АССОРТИМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Авторы
- Резюме
- Файлы
Чибисов С.М., Илларионова Т.С., Харлицкая Е.В., Скрылев Д.С., Стрелков Д.Г.
В зависимости от выбранного Вами объема представления лекарственных средств (ЛС) и групп лекарственных препаратов, на которые преимущественно позиционирована Ваша аптека — рецептурного отпуска или безрецептурного отпуска, — Вы можете составить аптечный ассортимент ЛС, применяемых для лечения мочекаменной болезни. Рациональное формирование аптечного ассортимента важно не только для развития бизнеса, но и позволит качественно изменить уровень обслуживания посетителей аптеки, повышая престиж Вашего предприятия. Данные, представленные авторами, могут быть использованы в работе провизоров-консультантов для рекомендации наиболее рационального применения ЛС при различных видах мочекаменной болезни, поскольку для лечения именно этого распространенного заболевания применяется широкий ассортимент ЛС, отпускаемых в аптеке без рецепта.
Мочекаменная болезнь или уролитиаз (греч. uron моча + lithos камень) — хроническое заболевание, характеризующееся нарушением обменных процессов в организме, изменениями в почках и мочевых путях с образованием в них мочевых камней. Основными причинами возникновения этой патологии является нарушение метаболизма щавелевой кислоты, пуринового или фосфорно-кальциевого обмена, инфекция почек и мочевых путей, врожденные или приобретенные анатомические дефекты, опухоли мочевых путей, приводящие к нарушению мочевыделения и т.д. Распространению мочекаменной болезни способствуют условия жизни: гиподинамия, ведущая к нарушению фосфорно-кальциевого обмена; изменение характера питания в сторону увеличения доли белка в пище, высокого потребления пуринов, входящих в состав баранины, свинины, соевых и других подобных продуктов. К возникновению данного недуга предрасполагают также такие факторы, как возраст, пол, раса, климатические, географические и жилищные условия, профессия и наследуемые генетические особенности.
Возникновение первых симптомов уролитиаза, как правило, приходится на самый работоспособный возраст в диапазоне от 20 до 50 лет. Наблюдается некоторое преобладание женщин, что связано с более высокой частотой развития инфекционных заболеваний мочевыводящих путей, которые являются предрасполагающими факторами к образованию камня, часто коралловидного, который может достигать огромных размеров.
Для детей и стариков характерно образование камней мочевого пузыря, а у лиц среднего возраста — камни почек и мочеточников. Несколько чаще камни локализуются в правой почке. При наличии камней в полостях почки наступает атрофия мозгового слоя почечной паренхимы. Особенно это опасно при наличии таких камней в обеих почках (двусторонние поражения почек составляют примерно 1/5 всех случаев мочекаменной болезни). Самой распространенной формой уролитиаза является почечнокаменная болезнь.
Субъективными признаками мочекаменной болезни являются, несомненно, боли — тупые, ноющие, постоянные, периодически острые, обусловленные почечной коликой. Возможно длительно бессимптомное течение болезни, особенно при коралловидных камнях, и первые признаки болезни у них можно выявить только на основании данных анализа мочи. Почечные колики могут быть первым ее проявлением и встречаются у 2/3 больных, чаще всего при подвижных камнях небольших размеров, особенно в мочеточниках. Боль в пояснице появляется внезапно, бывает очень интенсивной, смещается по ходу мочеточников в паховую область. На высоте приступа может возникнуть тошнота, рвота, задержка стула, ложные позывы к мочеиспусканию. При почечной колике отмечается слабость, сердцебиение, жажда, сухость во рту, повышение температуры, озноб. В моче — лейкоциты, эритроциты, белок, в крови повышается количество лейкоцитов.
Клиническая картина уролитиаза у пожилых больных менее выражена: почечная колика встречается в 3 раза реже, чем у лиц молодого возраста, а почти в 30% процентах наблюдается течение заболевания без болевого синдрома, вследствие снижения тонуса мочевых путей.
Лечение уролитиаза можно проводить консервативно или оперативно в зависимости от выявленных этиологических факторов, нарушения обменных процессов, состояния уродинамики, функции почек, рН мочи и осложнений. Прогноз зависит от того, насколько полно удается выявить и устранить этиологические факторы камнеобразования, а также от наличия осложнений и эффективности оперативного и консервативного лечения.
В консервативной терапии выделяют следующие направления:
1) выявление и коррекция метаболических нарушений;
2) противовоспалительная терапия;
3) воздействие на органную гемодинамику;
4) иммуномодуляция.
Больному, предрасположенному к мочекаменной болезни, рекомендуют совершать прогулки, желательно на свежем воздухе, что улучшает кровообращение и уродинамику. Необходимо придерживаться рациональной диеты, так как только правильное питание способствует восстановлению обмена веществ.
Для правильного выбора лечения необходимо установить природу камней. По химическому составу основные типы камней можно разделить на кальцийсодержащие (оксалат кальция, фосфаты кальция, смешанные — 70%), инфекционные камни (струвитные, фосфатно-аммониево-магниевые -15-20%), камни из мочевой кислоты — 5-10%. Камни, занимающие всю почечную лоханку, называются коралловидными. В 65-75 % случаев встречаются кальциевые камни, в 15-18 % — смешанные, содержащие фосфат магния, аммония и кальция, в 5-15 % — уратные. Соотношение камней различного химического состава у больных неодинаково и зависит от климатогеографической зоны, условий окружающей среды, содержания солей в питьевой воде и пищевых продуктах, характера питания и возраста. В пожилом возрасте чаще выявляются уратные и фосфатные камни, в молодом — оксалатные.
При каком типе камня возможно его растворение?
Камни, состоящие только из мочевой кислоты (ураты), почти всегда могут быть растворены при пероральной ощелачивающей терапии цитратными смесями (уралит У, блемарен, солуран, магурлит и т.д.) или раствором калия бикарбоната. Растворы должны быть свежеприготовленными, применяют по 10 мл 3 раза в день. Терапия цитратными смесями в течение 2-3 месяцев нередко приводит к полному растворению подобных камней, но проводить её следует при удовлетворительной функции почек, уродинамике и отсутствии пиелонефрита. Дозировка цитратных препаратов индивидуальна и регулируется в процессе лечения в зависимости от рН мочи (необходимо поддерживать рН 6,2-6,9). Резкая алкализация мочи ведет к выпадению солей фосфатов, которые, обволакивая ураты, затрудняют их растворение.
Консервативное лечение больных с уратными камнями и уратурией также направлено на ограничение потребления продуктов, содержащих пурины (какао, кофе, шоколад, печень, мясо) — доля белков в пище должна составлять не более 1 г на 1 кг веса больного. Исключение из рациона мяса, рыбы, растительных жиров, способствующих окислению мочи, обосновано тем, что у этой группы больных количество цитратов в моче уменьшено, что вызывает кристаллизацию мочевой кислоты. В то же время рекомендуют увеличить объем потребляемой жидкости до 2-2,5 л в день.
Принципы лечения цистиновых камней, такие же, как и при уратных.
При оксалатных камнях необходимо ограничить введение в организм щавелевой кислоты. Диета заключается в исключении потребления продуктов, содержащих щавелевую и лимонную кислоту (салат, шпинат, щавель, картофель, молоко, перец, ревень, бобовые, крыжовник, смородина, земляника, цитрусовые и т.д.). Помимо ограничения продуктов с повышенным содержанием щавелевокислых солей, назначают соли магния по 150 мг 2-3 раза в день. Соли магния «связывают» щавелевокислые соли в кишечнике и уменьшают их содержание в моче.
У больных с гиперурикозурией улучшение может наступить при назначении диеты с ограничением пуринов. Однако только коррекции диеты может оказаться недостаточно. Для уменьшения синтеза мочевой кислоты применяется аллопуринол по 0,1 г 2-3 раза в день. Терапию следует проводить под контролем уровня мочевой кислоты сыворотки крови. Доказана его способность уменьшать частоту рецидивов и камней, состоящих из оксалата кальция.
При фосфатурии и фосфатных камнях моча имеет щелочную реакцию. Рекомендуют ограничивать содержание в пище кальция (молочные продукты, картофель, яйца), исключают продукты и лекарственные средства, ощелачивающие мочу (лимоны, щелочи). Показаны продукты, способствующие окислению мочи. Это мясо, рыба, жиры, растительные масла, сливочное масло. Для изменения щелочной реакции мочи в сторону кислой назначают лекарственные препараты: хлорид аммония, метионин по 0,5 г 3-4 раза в сутки, кислоты аскорбиновая, борная, бензойная по 0,2 г 2-3 раза в день.
Перенасыщенный раствор мочи является основой камнеобразования. Поэтому больным при щавелевокислых и мочекислых камнях повышают диурез. При фосфатурии усиливать диурез не рекомендуется, так как повышается рН мочи (алкалоз), что способствует образованию фосфатных и карбонатных камней. Наиболее часто применяющимся и, вероятно, лучше всего изученным препаратом является гидрохлортиазид, который в таких случаях наиболее эффективен.
У больных со смешанными и меняющими химический состав мочевыми солями питание должно быть разнообразным, но с ограничением продуктов, способствующих образованию камней.
При наличии камней, имеющих тенденцию к самостоятельному отхождению, применяют препараты, содержащие терпены (цистенал, артемизол, энатин, ависан и др.). Эти препараты обладают бактериостатическим, спазмолитическим и седативным действием. Вызывая гиперемию почки, улучшают почечное кровообращение и повышают диурез; кроме того, они снимают спазм гладкой мускулатуры лоханок и мочеточников. Одновременно эти препараты усиливают перистальтику, способствуя отхождению камней. В то же время чистые терпены оказывают бактериостатическое действие на микробную флору. В нашей стране получил широкое применение комплексный чехословацкий препарат цистенал. Цистенал и артемизол назначают по 4-5 капель на сахаре за 30-60 мин до еды 3 раза в день (при почечной колике — по 20 капель).
Энатин — содержит в 1 капсуле мяты перечной 0,17 г, масла терпенового очищенного 0,0341 г, масла аирного 0, 25 г, масла оливкового 0,9205 г, серы очищенной 0,0034 г. Назначают по 1 г в капсулах 3-4 раза в день.
Олиметин — по своему составу и действию близок к энатину. Выпускается по 0,5 г в капсулах. Принимаются оба препарата по 1 капсуле 3-5 раз в день в течение 7-15 дней.
Спазмоцистенал состоит из эфирных масел, алкалоидов, белладонны. При почечной колике назначается по 20 капель однократно, в межприступный период — по 3-5 капель на сахар 3 раза в день.
Роватинекс — состоит из эфирных и масляных веществ (пинена, камфена, чистого терпена, фенхола, рубиа — глюкозида и др.); назначается так же, как и цистенал.
Канефрон следует принимать в течение 4 нед по 50 капель или по 2 таблетки 3 раза в день, что приводит к улучшению общего состояния, усиленному отхождениию кристаллов мочевых солей с улучшением цвета мочи, а также нормализации показателей общего анализа мочи, мочевой кислоты, фосфорно-кальциевого обмена, мочевины, креатинина.
Цистон — комбинированный препарат растительного происхождения, регулирующий кристалло-коллоидный баланс мочи. Препарат способствует выведению мелких конкрементов, а также мочевой кислоты, оказывает диуретический и противомикробный эффект. Показан при мочекаменной болезни и калькулезном пиелонефрите. Назначается по 2 таблетки 2-3 раза в сутки.
Фитолизин (Польша) состоит из терпенов и других эфирных масел, содержащих флавин, инозит, сапонины, гликозиды, цинеол, камфен и др. Препарат оказывает спазмолитическое, диуретическое, бактериостатическое действие. За счет сапонинов поверхностное натяжение защитных коллоидов снижается и они эмульгируются, что затрудняет образование мочевого «песка» и почечных камней. Является хорошим противорецидивным средством в послеоперационном периоде. Выпускается в тюбиках по 100 г. Принимается по одной чайной ложке пасты в 1/2 стакана сладкой воды 3-4 раза в день после еды. Препарат хорошо переносится и может приниматься длительно.
Ниерон (ФРГ) содержит настойку амми зубной (2 мл), настойку марены красильной (2 мл), стальника полевого (1 мл), календулы (1 мл), оксалиловой кислоты (1 мл). Ниерон улучшает кровоснабжение почек, снимает спазм гладкой мускулатуры, лизирует слизь и белковый матрикс, усиливает перистальтику мочевых путей, повышает диурез и оказывает бактериостатическое действие. Выпускается во флаконах по 10-20 мл. Назначается по 30 капель 3 раза в день после еды в течение 1-2 мес. Благотворное действие значительно увеличивается, если ниерон принимается в сочетании с ниероновым чаем (Nieron-Tea). На стакан берут две чайные ложки чая и заливают кипятком. Настой необходимо выпить не позже, чем через 5 мин. Наиболее целесообразно его применять после оперативного удаления камня как противовоспалительное и противорецидивное средство.
Уралит (ФРГ). Содержит настойки марены красильной (0,55 г), заманихи (0,6 г), цветка арники (0,1 г), фосфорнокислой магнезии (0,222 г), ландыша (0,025 г). Выпускается в таблетках. Принимается по 2 таблетки 3-4 раза в день.
Нефролит (ФРГ). Содержит экстракт марены красильной (0,065 г), экстракта ландыша, келлина (0,005 г), салициламида (0,0775 г), сульфаминобензойной кислоты (0,0125 г), глюкуроновой кислоты (0,005 г), калия гиалуроновой кислоты (0,00025 г). Выпускается в таблетках по 200 и 600 шт. в упаковке. Принимается по 2 таблетки 3 раза в день после еды в течение 1-2 мес.
Экстракт марены красильной сухой, обладая диуретическим и спазмолитическим свойствами, окисляет мочу; применяют по 2-3 таблетки на полстакана теплой воды 3 раза в сутки. С целью окисления мочи можно назначить соляную (хлористоводородную) кислоту по 10-15 капель на полстакана воды 3-4 раза в день во время еды, хлорид аммония по 0,5 г 5-6 раз в день.
Приступ почечной колики можно купировать тепловой процедурой (ванна, грелка) в сочетании со спазмолитиками (дротаверин и т.п.). Назначение атропина, платифиллина, метацина, папаверина, арпенала, спазмолитина (дифацила), галидора, но-шпы, антигистаминных средств димедрола, пипольфена и прочих препаратов следует проводить в определенных сочетаниях, усиливающих спазмолитический эффект. При отсутствии эффекта производят инъекции болеутоляющих средств и спазмолитических препаратов (5 мл метамизола натрия внутримышечно или внутривенно, 0,1% раствор атропина по 1 мл с 1 мл 1-2% раствора омнопона или промедола подкожно, 0,2% раствор платифиллина по 1 мл подкожно, папаверина гидрохлорид по 0,02 г 2-3 раза в день внутрь).
Одним из лучших препаратов для купирования почечных колик в настоящее время следует признать баралгин. Наилучший эффект этот препарат оказывает при введении внутривенно 5 мл, причем инъекцию при необходимости можно повторить. Применение его возможно и по 1-2 таблетки 3-4 раза в день в сочетании с другими препаратами. Рационально назначать баралгин с ависаном — по 0,05 г (1 таблетке) или ношпой по 0,04 г (1 таблетке). Подобным эффектом обладает и спазмалгон (назначается по 1-2 таблетке 2-3 раза в день). При почечной колике назначают спадолзин по 1 свече в задний проход 1-4 раза в день. Применяются триган, спазган, максиган.
Таблица 1. Препараты рецептурного отпуска, применяемые для лечения мочекаменной болезни (МКБ). Список А
|
Препарат |
Показания к Применению* |
|
|
АТРОПИН (Аtropinum) |
Аtropinum sulfuricum |
Спазмы мочевых путей |
|
МЕТАЦИН (Меtacinum) |
Меtacinum iodide |
Почечная колика |
|
ПРОМЕДОЛ (Promedolum) |
Trimeperidini hydrochloridum, Trimeperidine hydrochloride. |
Болеутоляющее средство при почечных коликах |
|
ПЛАТИФИЛЛИН (Рlatyphyllinum) |
Platyphyllinum hydrotartaricum |
Почечная колика |
|
ПРОПАНТЕЛИН БРОМИД (Рropanthelinе bromidе) |
Про-бантин, Aclobrom, Вropantil, Кеtaman, Lenigastril, Мерhatelin, Neo-Gastrosedan, Panthelinе, Рrо-Bаnthinе, Рro-Gastron, Рropantel, Sраstil, Suprantil и др. |
Спазмы мочеточника и мочевого пузыря |
|
ФЕНТАНИЛ (Phentanylum) |
1-(2-Фенилэтил)-4-(N-пропионилфениламино)-пиперидин |
Сниятие острой боли при почечных коликах |
|
ХЛОРОЗИЛ (Chlorozilum) |
Почечная колика |
|
|
ЭСТОЦИН (Aesthocinum) |
Dimenoxadoll hydrochloridum, Dimenoxadol hydrochloride, Estocin, Lokarin, Propalgyl. |
В качестве болеутоляющего средства при болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры. |
Таблица 2. Препараты рецептурного отпуска, применяемые для лечения мочекаменной болезни (МКБ). Список Б
|
Препарат |
Показания к применению* |
|
АЛЛОПУРИНОЛ (Аllорurinolum), Алло, Аллопин, Аллупол, Милурит, Пуринол, Ремид, Apurin, Atisuril, Foligan, Goticur, Lysurin, Milurit, Petrazine, Prynol, Pyral, Purinol, Uridozid, Uriprim, Xanturat, Zylapour, Zyloprim, Zyloric и др. |
Почечнокаменная болезни с образованием уратов. |
|
МЕТАМИЗОЛ (Methamizolum), Анальгин, Рональгин, Algocalmin, Algopyrin, Analgetin, Analginum, Dipyrone, Metamizol, Metapyrin, Methylmelubrin, Minalgin, Neomelubrin, Noramidopyrinmethansulfonat-natrium, Novaldin, Novalgin, Novamidazophen, Novaminosulfon, Novapyrin, Pantalgan, Pyralgin, Pyretin, Pyridone, Pyrisan, Ronalgin, Sulpyrin, Toralgin, Totalgine, Vetalgin и др. |
Почечная колика |
|
АПРОФЕН (Арrophenum), Арrоfеnum, Арrofene. |
Почечная колика |
|
АРПЕНАЛ (Аrpenalum) |
Почечная колика |
|
БАРАЛГИН (Ваrаlgin), Максиган, Спазмалгон, Триган, Махigan, Spasgan, Spasmalgon, Trigan |
Почечный колики |
|
ГАЛИДОР (Наlidor), Аngiociclan, Веncyclan fumarat, Desoblit, Fludilat, Ludilаt и др. |
Спазмолитическое средство при спазмах мочевых путей. |
|
ДИПРОФЕН (Diprophenum), Diprofenum, Diprofene. |
Спазмы мочевыводящих путей |
|
ДРОТАВЕРИН (Drotaverinum), Дротаверина гидрохлорид, Но-шпа, Drotaverine hydrochloride, Deprolen, Dihydroethaverine, No-spa, Nospan, Nospasin, Tetraspasmin. |
Приступы и мочекаменной болезни |
|
ПАПАВЕРИН (Рараvеrinum) |
Спазмы мочевыводящих путей |
|
ПИНАБИН (Рinabinum) |
Применяют при мочекаменной болезни и почечной колике. |
|
СПАЗМОЛИТИН (Spasmolytinum), Дифацил, Аdiphenin, Тrаsentin, Vagospasmyl, Veganthin. |
Почечная колика |
|
ФУБРОМЕГАН (Fubromeganum) |
Почечная колика |
|
ЭТАМИД (Аethamidum) |
Почечнокаменная болезнь с образованием уратов |
Таблица 3. Ассортимент препаратов безрецептурного отпуска, применяемых при мочекаменной болезни
|
Препарат |
Показания к применению |
|
АВИСАН (Аvisanum) |
Предложен для применения в качестве спазмолитического средства при почечной колике и спазмах мочеточников; препарат уменьшает или снимает боли у больных почечной коликой и способствует продвижению и отхождению камней мочеточников |
|
БЛЕМАРЕН (Вlеmаrеn) |
Препарат рассчитан на ослабление кислой реакции мочи, растворение содержащих мочевую кислоту конкрементов. Применяют для растворения состоящих из уратов конкрементов и предотвращения их последующего образования (профилактика рецидивов); для поддерживающего лечения при наличии цистиновых камней и при цистинурии |
|
Канефрон (Canephron) |
Хронические воспалительные заболевания мочевыводящих путей: цистит, пиелонефрит; гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефроуролитиаз |
|
МАГУРЛИТ (Мagurlit) |
Применяют магурлит для растворения и предупреждения повторного образования мочевых камней в случаях стойкой кислотностью мочи (рН менее 5,5). |
|
МАРЕЛИН (tabulettae «Marelinum» obductae) |
Способствуют отхождению почечных конкрементов, состоящих из кальцийоксалатов и кальцийфосфатов. Уменьшают или снимают боли при почечной колике и для профилактики рецидивов после оперативного удаления камней или их самопроизвольного отхождения |
|
МЕТИОНИН (Меthioninum) Асimetion, Аthinon, Ваnthionine, Меоnine, Меtione, Тhiomedon |
Нормализация азотистого баланса, изменение щелочной реакции мочи в сторону кислой |
|
ОКСАЛИТ С (Охаlyt С) |
Профилактика рецидивов при кальцийоксалатных камнях |
|
ОЛИМЕТИН (0limetinum) |
Применяют для лечения и профилактики почечнокаменной болезни. Действие основано на спазмолитическом, некотором мочегонном и противовоспалительном свойствах эфирных масел, что может способствовать отхождению мелких конкрементов. |
|
Спазмоцистенал (Spasmocystenal) |
Способствует спонтанному выделению мелких почечных камней, успокаивает боли почечного происхождения. Благодаря входящим в его состав алкалоидам белладонны, обладает седативным эффектом. Показание: Почечные колики при мочекаменной болезни. |
|
СОЛИМОК (Solimok) |
Применяют для растворения состоящих из уратов конкрементов и предотвращения их последующего образования (профилактика рецидивов). |
|
СОЛУРАН (Soluran) |
Применяют для растворения и предупреждения повторного образования мочевых камней в случаях со стойкой кислотностью мочи (рН менее 5,5). |
|
УРАЛИТ-U (Uralyt-U ) |
Применяют для растворения состоящих из уратов конкрементов и предотвращения их последующего образования (профилактика рецидивов); для поддерживающего лечения при наличии цистиновых камней и при цистинурии. |
|
УРОДАН (Urodanum) |
Применяют при почечнокаменной болезни — сдвиг рН мочи в щелочную сторону. Наличие в препарате пиперазина фосфата и лития бензоата способствует образованию относительно легко растворимой соли мочевой кислоты и выделению ее с мочой. |
|
УРОЛЕСАН (Urolesanum) |
Препарат способствует отхождению камней мочеточников, уменьшает воспалительные явления в мочевых путях |
|
ФИТОЛИЗИН (Рhitolysin) |
Применяют для разрыхления и удаления мочевых конкрементов и облегчения их выведения с мочой. |
|
ЦИСТЕНАЛ (Суstenal) |
Оказывает спазмолитическое и умеренное мочегонное действие, расслабляет мышечные волокна стенок мочеточников и облегчает прохождение мелких конкрементов при почечнокаменной болезни |
|
Цистон (Ciston) |
Кристаллурия, мочекаменная болезнь, жжение при мочеиспускании, инфекции мочевого тракта, профилактика постоперационного образования камней. |
|
ЭКСТРАКТ МАРЕНЫ КРАСИЛЬНОЙ СУХОй (Ехtrасtum Rubiae tinctоrii siccum) |
Способствует разрыхлению мочевых конкрементов, содержащих фосфаты кальция и магния. Применяют при почечнокаменной болезни для уменьшения спазмов и облегчения отхождения мелких камней. |
При почечной колике, обусловленной камнями мочеточника, показаны анальгетики-спазмолитики (баралгин, максиган, триган и др.), при их неэффективности — внутримышечное введение диклофенака (вольтарена, диклорана и др.). Исследования последних лет показали, что в таких случаях целесообразно назначать неспецифические противовоспалительные средства (индометацин, диклофенак, пироксикам и др.) и терапию такими препаратами, как эссенциале, фосфолип, липостабил, известные как гепатопротекторы и обладающие антиоксидантной активностью, что и целесообразно применять при мочекаменной болезни в сочетании с витаминами Е и А. Нередко приходится назначать и так называемые литические смеси, содержащие промедол или ненаркотические анальгетики пентазоцин, буторфанол , трамадол и др.
При наличии пиелонефрита и уролитиаза применяются также препараты, улучшающие микроциркуляцию (пентоксифиллин, трентал, агапурин, пентилин, релофект и др.), дезагреганты (курантил, персантин), антагонисты кальция (верапамил и др.) в сочетании с антибактериальными средствами. Предпочтение отдают тем антибиотикам, которые выделяются почками, создавая высокие концентрации в моче и почечной ткани.
Антибактериальная терапия при мочекаменной болезни назначается после посева мочи на микрофлору и определения чувствительности к антибактериальным препаратам. При незначительном воспалительном процессе достаточно провести курсы антибактериальной терапии с учетом чувствительности микрофлоры с последующим контрольным посевом мочи. Чаще всего в таких случаях назначают перорально препараты нитрофуранового ряда (фурагин, фурадонин, фуразолидон), налидиксовой кислоты, оксолиниевой кислоты (грамурин, диоксацин), пипемидиевой кислоты (палин, пимидель), нитрокосолина, норфлоксацина (нолицин, норфлокс и др.). Возможно также назначение и сульфаниламидов, которые в достаточной мере концентрируются в моче: этазол, уросульфан, бисептол и др.
При более выраженном воспалительном процессе в почках требуется назначение врачом антибиотиков. В этих случаях возбудителями, как правило, являются грамотрицательные микроорганизмы из группы энтеробактерий либо стафилококки и энтерококки. Поэтому целесообразно применение антибиотиков широкого спектра действия из группы амино- и карбоксипенициллинов (ампициллин, оксациллин, ампиокс, карбенициллин, тикарциллин), комбинированных препаратов (ампициллин в комбинации с сульбактамнатрием, амоксициллин или тикарциллин в комбинации с клавулановой кислотой или ее солями).
Альтернативой полусинтетическим пенициллинам в подобных случаях являются цефалоспорины первого и второго поколений, которые также имеют широкий спектр действия: цефалексин, цефадроксил, цефрадин, цефаклор, применяемые per os; цефалотин, цефалоридин, цефазолин, цефуроксим, цефамандол, цефотаксим, цефотетан, цефметазол для парентерального введения. Благодаря тому, что многие препараты применяются перорально, лечение можно проводить амбулаторно.
Следует отметить, что полная ликвидация инфекции при МКБ, особенно если камень нарушает уродинамику, практически невозможна, и поэтому антибактериальную терапию назначают перед операцией и после нее.
Таблица 4. Ассортимент антибактериальных препаратов, применяемых при мочекаменной болезни, осложненной инфекцией мочевыводящих путей
|
Название лекарственного препарата |
Синонимы |
|
БАКТРИМ (Bactrim) |
Бисептол, Септрин, Abacin, Abactrim, Andoprim, Bacterial, Bacticel, Bactifer, Bactramin, Bactrimel, Bactrin, Bactrisol, Berlocid, Biseptol, Chemitrin, Doctonil, Ectapprim, Espectrin, Falprin, Gantrin, Infectrim, Metomide, Microcetim, Nolapse, Oradin, Oribact, Potesept, Primazol, Resprim, Septocid, Septrin, Sumetrolim, Trimexazol, Trixazol, Uroxen, Vanadyl и др. |
|
КИСЛОТА НАЛИДИКСОВАЯ (Acidum nalidixicum) |
Невиграмон, Неграм, Cistidix, Nagram, Nalidin, Nalidixanum, Nalidixic acid, Nalidixin, Naligram, Nalix, Nalurin, Naxuril, Negram, Nevigramon, Nogram, Notricel, Specifin, Urodixin, Urogram, Uroneg, Wintomylon и др. |
|
КИСЛОТА ОКСОЛИНИЕВАЯ (Acidum oxolinicum) |
Грамурин, Dioxol, Emyrenil, Gramurin, Nefroclar, Nevopax, Nidantin, Oxabid, Oxobid, Oxol, Oxolinic acid, Pietil, Prodoxol, Urbid, Uribid, Urigram, Uristatic, Uritrate, Uropax и дp. |
|
КИСЛОТА ПИПЕМИДИЕВАЯ (Acidum pipemidiecum) |
Палин, Acipem, Balurol, Cistomid, Filtrax, Naril, Palin, Pimidel, Pipedae, Pipefort, Pipemidic acid, Pipram, Pipurin, Septidron, Solupemid, Uripan, Urisan, Urixin, Urodipin, Uromidin, Uropimid, Urosetic, Uroval и др. |
|
НИТРОКСОЛИН (Nitroxolinum) |
5-НОК, 5-NOK, Nibiol, Nikinol, Nikopet, Nitroxoline, Niuron, Noxibiol, Noxin, Uritrol и др. |
|
УРОСУЛЬфАН (Urosulfanum) |
Euvernil, Sulfacarbamidum, Sulfonilcarbamid, Uramid и др. |
|
ФУРАГИН (Furaginum) |
|
|
ФУРАДОНИН (Furadoninum). |
Нитрофурантоин, Chemiofuran, Furadantin, Furina, Nifurantin, Nitrofurantoin, Nitrofurantoinum. |
|
ФУРАЗОЛИДОН (Furazolidonum) |
Diafurone, Furazolidone, Furoxon, Neftin, Neocolene, Nifulidone, Optazol, Rivopen-O, Trichofuron, Tricofurin, Trifurox и дp. |
|
ЭТАЗОЛ (Aethazolum) |
Globucid, Sethadil, Sulfaethidole, Sulfaethidolum, Sulphaethylthiadiazole. |
|
Антибиотики |
|
|
АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ (Amikacini sulfas) |
Amikacin sulfate, Amikin, Amitrex, Buklin, Briclin, Fabianol, Kanimax, Likacin, Lukadin, Sifamic. |
|
АМПИОКС (Аmpioxum) |
Для приема внутрь выпускается ампиокс, являющийся смесью ампициллина тригидрата и оксациллина натриевой соли (1:1), а для парентерального применения — ампиокс-натрий (Аmpioxum-natrium), являющийся смесью натриевых солей ампициллина и оксациллина (2:1) |
|
АМПИЦИЛЛИН (Ampicillinum) |
Пентрексил, Abetathen, Acidocycline, Acilin, Acrocilin, Agnopen, Albercilin, Amcil, Amecillin, Ampen, Ampexin, Ampifen, Ampilin, Ampiopenil, Amplenil, Amplital, Bactipen, Biampen, Binotal, Britapen, Broadocilin, Cimexillin, Diaciclin, Dicillin, Domicillin, Domipen, Eurocillin, Fortapen, Grampenil, Isticilline, Lificil1in, Maxibiotic, Maxipred, Morepen, Negopen, Opicilin, Oracilina, Penberin, Penbrock, Penibrin, Pentrex, Pentrexil, Pentrexyl, Policilin, Riomycin, Roscillin, Semicillin, Sintelin, Synpenin, Totacillin, Ultrabion, Vampen, Vexampil, Vidopen, Zymopen и др. |
|
ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ (Gentamycini sulfas) |
Гаpамицин, Birocin, Celermicin, Cidomycin, Garamycin, Garasol, Gentabiotic, Gentalyn, Gentamin, Gentaplen, Gentocin, Geomycine, Lidogen, Miramycin, Quilagen, Rebofacin, Ribomicin, Sulgemicin, Sulmycin, Violyzen и дp. |
|
ИМИПЕНЕМ (Imiреnеm) |
Imiреmidе. |
|
КАРБЕНИЦИЛЛИНА ДИНАТРИЕВАЯ СОЛЬ (Carbenicillinum-dinatricum) |
Аnabactyl, Саrbapen, Саrbecillinum disodium, Саrbecin, Сarbipen, Fugacillin, Geopen, Gripenin, Мicrocillin, Рiopen, Руocianil, Руocillin, Руораn, Руореn, Rexcilina и др. |
|
ПЕФЛОКСАЦИН (Pefloxacinum) |
Абактал, Abaktal, Peflacine, Pefloxacin. |
|
ОКСАЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ (Охасillinum-natrium) |
Вristopen, Сryptocillin, Мicropenin, Оxacillinum natricum, Oхаzocillinе, Реnstaphocid, Рrostaphlin, Resistopen, Stapenor и др. |
|
ОФЛОКСАЦИН (Ofloxacinum) |
Таривид, Flobocin, Mefoxacin, Ofloxacin, Oflozet, Oxoldin, Tabrin, Tarivid, Viseren, Zanocin. |
|
СИЗОМИЦИНА СУЛЬФАТ (Sisomycini sulfas) |
Extramycin, Pathоmycin, Rickamysin, Siseptin, Sisomin. |
|
Тиенам |
Комбинированный препарат, содержащий имипенем в сочетании со специфическим ингибитором фермента дигидропептидазы почек — циластатином. |
|
ТОБРАМИЦИН (Tobramycinum) |
Бруламицин, Небцин, Обрацин, Brulamycin, Distobram, Gernebcin, Nebcin, Obracin, Tobradistin, Tobrasix и дp. |
|
ЦЕФАЗОЛИН (Cephazolin) |
Кефзол, Цефамезин, Асеf, Аnсеf, Аtralcef, Саricef, Сеfacidal, Сеfаmezin, Сеfazolin, Сеlmetin, Gramaxin, Кеfazol, Кеfol, Кеfzol, Кеzolin, Reflin, Sefаzol, Теfazоlin, Тоtасеf и др. |
|
ЦЕФАЛЕКСИН (Cefalexinum) |
Цепорекс, Васlodin, Вasporin, Вrisorаl, Сеfabiot, Сеfаlival, Сеfax, Сеfaxin, Сеfibacter, Сеflon, Серhаlехinе, СeРа оrех, Еfаlехin, Еs уа оrin, Кеfeхin, Кеflex, Кеforal, Lаrixin, litrех, Рrindех, Pyssаn, Rifаlех, Rinesal, Salitex, Sеnсерhаlin, Seрexin, Sерtilisin, Sintolexyn, Sporol, Таlinsul, Тоrlasporin, Тоtaceprin, Ultralexinе, Vapocilin и др. |
|
ЦЕФАЛОРИДИН (Cefaloridinum) |
Цепорин, Aliporina, Ampligran, Cefalisan, Cefalobiotic, Ceflorin, Cepaloridin, Cepalorin, Cephalomycine, Cephaloridine, Ceporan, Ceporin, Cinorin, Endosporol, Gencefal, Glaxoridin, Intrasporin, Keflodin, Keflordin, Latorex, Lauridin, Loridine, Prinderin, Sasperin, Sefacin, Sintoridyn, Totalminicina и др. |
|
ЦЕФАЛОТИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ (Сеphalotinum-nаtrium) |
Кефлин, Аveran, Сеfalotin, Celorex, Сероracin, Кеflin, Losроven, Rimigal, Synclotin, То ricecolin и др. |
|
ЦЕФОТАКСИМ (Сеfotaxim) |
Клафоран, Сefotaх, Сhеmсеf, Сlаforan, Сloforan, Кlaforan, Рrimаfen, Rаlopar и др. |
|
ЦЕФТРИАКСОН (Сеftriахоn) |
Лонгацеф, Роцефин, Веtas се оrin, Сеfаdrох, Сеfаdrохil, Сеfаmох, Сеftriаksоn, Durасеf, Lоngaf, Rосeрhin, Utrасеf и др. |
|
ЦЕФТАЗИДИМ (Сеftаzidimе) |
Кефадим, Мироцеф, Фортум, Сefоrtаn, Сеftim, Fоrtam, Fоrtum, Мiroсеf, Раnzid, Spесtrum, Starcef, Таzidinе и др. |
|
ЦЕФУРОКСИМ (Сеfuroxim) |
Кетоцеф, Аltacef, Сеfаmаr, Сеfogen, Сеfорrim, Сеfurex, Сеfurin, Gibicef, Iрасеf, Itorex, Кеfurox, Lаfurех, Sресtrаzol, Ultrохim, Zеnасеf, Zinаcef и др. |
|
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (Ciprofloxacinum; Ciprofloxacine) |
Квинтор, Ципро, Ципробай, Arflox, Ciplox, Ciprinol, Cipro, Ciprobay, Ciprobid, Ciproran, Ciproxin, Quintor и др. |
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Тиктинский О. Л., Калинина С. Н. Пиелонефриты. — СПб: МАПО. Медиа Пресс, 1996.-256 с.
- БМЭ / гл.ред. Б.В.Петровский. — 3-е изд. — М.: Советская энциклопедия. — Т. 20, 1983, с. 417-425
Библиографическая ссылка
Чибисов С.М., Илларионова Т.С., Харлицкая Е.В., Скрылев Д.С., Стрелков Д.Г. МОЧЕКАМЕННАЯ БОЛЕЗНЬ: АССОРТИМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // Фундаментальные исследования. – 2006. – № 11.
– С. 21-30;
URL: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=6499 (дата обращения: 17.07.2023).
Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)
Скидки на лечение |
Солимок ()Цитратная смесь, содержащая в 100 г калия цитрата 46,3 г, натрия цитрата 39 г, кислоты лимонной 14,5 г, вспомогательные и корригирующие вещества. Синонимы: Солюран, Уралит-U. Фармакологическое действие. Ощелачивающее мочу, способствует растворению мочевых камней, уменьшению их размеров и самопроизвольному их отхождению. Показания к применению. Для лечения и профилактики мочекислого литиаза. Наличие уратных камней в почке, мочеточнике или мочевом пузыре, периодическое отхождение мочекислых камней с мочой; состояние после оперативного удаления мочекислых камней; при мочекислом диатезе (уратурии). Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь в точном соответствии с инструкцией по его применению, приложенной к препарату. Побочное действие. При избыточном применении наблюдается повышение рН мочи; возможны боль в эпигастральной области и диспептические явления. Противопоказания Наличие значительных примесей солей кальция в конкрементах; нарушение уродинамики, тяжелые формы сердечной недостаточности и гипертоническая болезнь. Форма выпуска. Гранулы в индивидуальной упаковке, в двух банках по 150 г препарата. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Срок годности 2 года.
|
Лекарственные формы
гранулы 150г
Производители
неопределенная фирма(Россия)
ФармГруппа
Средства, тормозящие образование мочевых конкрементов и выводящие их с мочой
Международное непатентованное наименование
Солимок
Состав
Цитратная смесь, содержащая в 100 г калия цитрата 46,3 г, натрия цитрата 39 г, кислоты лимонной 14,5 г, вспомогательные и корригирующие вещества.
Фармакологическое действие
Ощелачивающее мочу, способствует растворению мочевых камней, уменьшению их размеров и самопроизвольному их отхождению.
Показания к применению
Для лечения и профилактики мочекислого литиаза. Наличие уратных камней в почке, мочеточнике или мочевом пузыре, периодическое отхождение мочекислых камней; при мочекислом диатезе (уратурии).
Противопоказания
Наличие значительных примесей солей кальция в конкрементах; нарушение уродинамики, тяжелые формы сердечной недостаточности и гипертоническая болезнь.
Побочное действие
При избыточном применении наблюдается повышение pH мочи; возможны боль в эпигастральной области и диспепсические явления.
Взаимодействие
Данных нет.
Передозировка
Данных нет.
Особые указания
Данных нет.
Литература
Справочник «Лекарственные средства» под редакцией М.А. Клюева 2001 г.
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 515
Немного фактов
На сегодняшний день Блемарен является основным в своей группе средством для растворения камней в почках, мочеточниках и мочевом пузыре. Согласно статистике, мочекаменной болезни (МКБ) подвержено около 3-4% населения земного шара, и во многих странах эта цифра имеет тенденцию к увеличению — по-видимому, вследствие малоподвижного образа жизни, изменений в питании, приема некоторых лекарств, влияния нефротоксических веществ. Существование людей, подверженных этому недугу, подобно жизни на вулкане, поскольку в любой момент существует риск почечной колики. Кроме того, отсутствие должной терапии чревато такими опасными осложнениями, как острые нарушения оттока мочи с интоксикацией организма, воспаление почечной ткани и следующие за ним склероз и атрофия вещества почки, что в конечном итоге ведет к хронической почечной недостаточности. Своевременная адекватная терапия и последующая метафилактика (профилактика рецидивов) помогут избежать этих исходов.
Несмотря на разнообразие химического состава почечных камней (уратные, фосфатные, оксалатные и т.д.), Европейская ассоциация урологов (2013) рекомендует обязательно включать цитраты в схему лечения МКБ, вне зависимости от вида выявленных конкрементов.
Фармакологический эффект
Одними из опорных моментов образования почечных камней являются такие нарушения обмена веществ, как высокая кислотность мочи, усиленная экскреция кальция с мочой и снижение содержания в моче цитратов. Так, например, для выпадения мочевой кислоты в осадок и формирования уратных конкрементов необходимо рН менее 6,5. В более щелочной среде эти камни не образуются, а уже имеющиеся — растворяются. В состав медикамента входит лимонная кислота и ее натриевая соль в сочетании с калия гидрокарбонатом. Они образовывают так называемую буферную систему, которая увеличивает рН мочи пропорционально принятой дозе медикамента. Таким образом, путем контроля и коррекции рН мочи при помощи Блемарена возможен полный лизис мочекислых камней. С другой стороны, он устраняет дефицит цитрата, зачастую характерный для МКБ. Согласно проведенным исследованиям, именно наличие цитрата в моче наиболее эффективно тормозит процессы кристаллизации. Действие самого аниона лимонной кислоты также направлено непосредственно на ионы кальция: в кишечнике он их связывает и препятствует дальнейшему всасыванию, а при попадании в мочу образовывает с ними растворимые комплексы. В результате обоих этих процессов содержание свободных ионов кальция в моче заметно уменьшается, благодаря чему кальций не выпадает в осадок в виде камней (в частности, оксалатных). Кроме того, цитрат оказывает комплексное влияние, ингибируя образование не только кальциевых камней и уратов, но и оксалатов, магний-аммониевых фосфатов и других конкрементов.
Особенно замечателен эффект данного медикамента при сочетании дистанционной литотрипсии с нисходящей (лекарственной). При таком варианте Блемарен уменьшает и как бы сглаживает острые края фрагментов камней, образовавшихся после аппаратного дробления, что облегчает их выход наружу, а затем способствует профилактике рецидивов. Особенно важно это для кальциевых камней, которые крайне неохотно растворяются при помощи медикаментов, и при этом составляют подавляющее большинство конкрементов.
Попадая в желудочно-кишечный тракт, медикамент полностью всасывается в кровоток, так что его биодоступность приближается к 100%. Выведение медикамента происходит через почки.
Состав
Действие лекарства обусловлено наличием в нем трех действующих веществ: лимонной кислоты, натрия цитрата и калия гидрокарбоната общей массой 3г в одной шипучей таблетке или одной мерной ложке гранулированного порошка. Они образовывают буферную систему, позволяющую достаточно тонко регулировать кислотность мочи. Данные соединения не являются чем-то чужеродным для организма — все эти ионы в норме имеются и в крови, и в моче, препарат лишь корригирует их содержание.
Показания к использованию
Блемарен высоко эффективен в терапии мочекаменной болезни при наличии конкрементов самого разного химического состава. Согласно официальной инструкции по применению, он успешно борется с мочекислыми и оксалатно-кальциевыми камнями, а также уратно-оксалатными, при условии, что доля солей щавелевой кислоты в них не превышает 25%. Он является первой линией в метафилактике МКБ.
Используется у пациентов, получающих цитостатическую терапию или медикаменты, усиливающие экскрецию мочевой кислоты (например, некоторые противоподагрические средства). В этом случае он подщелачивает мочу, тем самым профилактируя возникновение новых конкрементов в мочевыводящих путях.
Также используется в терапии поздней порфирии, облегчая кожные проявления болезни. Порфирия характеризуется недостаточным превращением уропорфириногена в копропорфириноген, вследствие чего он окисляется и накапливается в коже, вызывая неприятные симптомы. Блемарен, снижая кислотность мочи, облегчает выведение копропорфириногена, и в ответ на это синтез его из уропорфириногена повышается.
Почечно-канальцевый ацидоз, согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов, также является показанием к назначению цитратов.
Побочные эффекты
Реакции гиперчувствительности при индивидуальной непереносимости компонентов, отечность (вследствие задержки натрия), метаболический алкалоз (избыточное повышение рН), диспептические расстройства: отрыжка, изжога, тошнота и рвота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул. Проблемы с пищеварительным трактом особенно вероятны у лиц с недостаточной выработкой лактазы вследствие наличия в шипучих таблетках моногидрата лактозы. Им рекомендуется переход на другую лекарственную форму — гранулы для приготовления раствора.
Беременность и лактация
Возможность приема медикамента в период вынашивания и вскармливания ребенка с точки зрения безопасности не исследовалась производителем.
Инструкция
Перед употреблением лекарство растворяют в 1 стакане жидкости. Сгодится обычная или щелочная минеральная вода, сок, чай. Полученный раствор выпивают после еды. Обычно принимают по 1-2 таблетки (или 3-6 г гранулированного порошка) 2-3 раза в день через равные промежутки времени, стараясь сохранить концентрацию медикамента в крови и моче постоянной — например, в 8:00, 15:00 и 22:00.
Дозу лекарства корректируют перед каждым приёмом в зависимости от текущего значения рН мочи. Для этого в чистый стаканчик со свежей мочой погружают индикаторную бумажку, которую можно найти в упаковке лекарства. По прошествии 2 минут полученный результат оценивают по цветовой шкале и заносят в специальный календарь.Если перед очередным приемом рН мочи оказывается меньше целевых значений, пациент нуждается в увеличении дозы. Если же, наоборот, полученная цифра выше верхней границы, то выпивают на одну таблетку (ложку) меньше, чем в предыдущий раз.
Успех терапии целиком и полностью зависит от поддержания постоянного рН. Таким образом, пациента ожидает долгий кропотливый труд. Целевые значения кислотности зависят от специфики заболевания.
Наиболее эффективно лизис уратных камней происходит при рН 6,6-6,8, однако допускаются колебания от 6,2 до 7,0. Крайне нежелательно ощелачивать мочу сильнее — при этом создаются благоприятные условия для выпадения фосфатов в виде осадка, который формирует на мочекислых камнях чрезвычайно труднорастворимую «скорлупу».
Цистиновые камни встречаются у людей, страдающих цистинурией. Для их растворения кислотность поднимают до 7,5-8,5.
Во время приема цитостатиков рекомендуют поддерживать рН не менее 7,0 во избежание нефротоксического эффекта химиотерапии.
При адъювантной терапии порфирии необходимо удерживать рН мочи на уровне 7,2-7,5.
Пациентам, страдающим порфирией или цистинурией, нужно запастись особой индикаторной бумагой, которая позволит демонстрировать рН от 7,2 до 9,7.
Особенности приема
Пациентам с ХПН, планирующим принимать препарат Блемарен, необходимо сдать анализ крови на электролиты и определить функциональное состояние почек. Нормальный уровень калия говорит об отсутствии его задержки в организме и позволяет никак не корректировать дозу.
Наличие гидрокарбонатной соли калия в препарате служит отличной профилактикой аритмий (0,4г калия в 1 таблетке), но у людей, постоянно принимающих дигиталис и его производные (дигоксин, дигитоксин и т.д.), нельзя исключить усугубление сердечной недостаточности вследствие снижения их эффективности.
В 1 таблетке содержится около 0,2 г натрия — обратить на это внимание тем, кому показана бессолевая диета.
Сахарный диабет не является препятствием для приема Блемарена. Одна таблетка (3г) соответствует 0,02 ХЕ.
На период лечения данным препаратом необходим усиленный питьевой режим (в идеале следует употреблять не менее 2-3 литров щелочной жидкости в день) и некоторые ограничения в диете — в частности, снизить в рационе количество белков и продуктов, богатых пуринами (мясо и субпродукты, сардины, сельдь, шоколад, бобовые и т.п.).
Если цель — выведение и растворение уратных камней, то курс лечения медикаментом составляет в среднем 4-6 месяцев, после чего проводят УЗИ-контроль. После полного очищения почек лекарство принимают еще 1-2 месяца.
Противопоказания
Сдвиг кислотности внутренних сред организма (главным образом, плазмы) в щелочную сторону и рН мочи > 7,0 являются противопоказаниями к приему лекарства, равно как ОПН и ХПН с нарушением функции почек (недостаточное выведение калия). Следует избегать употребления данного средства при индивидуальной гиперчувствительности к цитратам и запрете на соль по медицинским показаниям. Также Блемарен противопоказан при инфицировании мочевыводящих путей бактериями, перерабатывающими мочевину — в этом случае его применение чревато образованием струвитов.
Совместимость с алкоголем
Официальная инструкция не дает указаний на этот счет, из чего можно сделать вывод о безопасности приема алкоголя совместно с Блемареном. Однако есть данные о снижении эффективности цитрата при взаимодействии с алкоголем, появлении отеков, чрезмерном увеличении рН внутренних сред организма (метаболический алкалоз), случаях аллергических реакций и тяжелых депрессий.
Взаимодействие с другими лекарствами
Калий нивелирует действие производных наперстянки, назначаемых при сердечной недостаточности (дигоксин, дигитоксин и пр.).
При одновременном приеме внутрь цитратов и соединений алюминия (альмагель, фосфалюгель, гастал и т.д.), происходит усиление всасывания последнего и повышение его уровня в организме, особенно при нарушенной экскреторной функции почек. Следовательно, эти вещества должны попадать в желудок с разницей во времени не менее двух часов.
Если на фоне приема определенных групп лекарств, применяющихся в терапии гипертонической болезни, таких как верошпирон и некоторые другие диуретики и блокаторы АПФ, а также НПВС (они же обезболивающие), дать калиевую нагрузку в виде данного медикамента, весьма вероятна задержка этого иона в организме.
Блемарен проявляет агонизм с противоподагрическим средством аллопуринол, т.е. усиливает его терапевтический эффект.
Длительный прием данного средства снижает эффективность салицилатов, антимикробного действия нитрофурантоина и седативных на основе лития.
В любом случае следует сообщить лечащему врачу обо всех принимаемых вами медикаментах.
Передозировка
Судя по отсутствию в официальной инструкции данных о передозировке, видимо, сообщений о подобных случаях не поступало. Чрезмерное защелачивание мочи, особенно длительное, провоцирует осаждение фосфатов поверх уже имеющихся конкрементов, что значительно затрудняет их дальнейшее растворение.
Аналоги
Сходны по составу препараты Уралит, Солимок, Солуран.
Также к группе цитратов относятся Цитал, Цитрокас.
Кроме того, нефролитолитическим действием обладают средства на основе растительного сырья: горец перечный, трава спорыша, Уронефрон, Фитолит, Фитолизин, Цистон.
Условия продажи
Препарат Блемарен можно приобрести в аптеках без рецепта.
Отзывы пациентов и врачей
Ряд пациентов жалуется на завышенную, по их мнению, цену на лекарство, и то, что процесс приема доставляет ощутимые хлопоты, учитывая необходимость троекратного ежедневного контроля рН мочи. Однако вместе с этим отмечают высокую эффективность медикамента: уменьшение размеров имеющихся камней или их полное исчезновение, облегчение отхождения фрагментов камней после аппаратных методов дробления, длительные ремиссии. Отзывов о побочных эффектах отмечено не было.
Выбирая метод нисходящей литотрипсии при лечении мочекаменной болезни, врачи зачастую назначают именно Блемарен, поскольку в нем имеется оптимальный ионный состав, способствующий растворению не только уратных, но и всех остальных камней, в частности, так тяжело поддающихся консервативной терапии кальциевых. Часто назначают в комплексной терапии подагры.
Правила хранения
Хранить при температуре не более 25 градусов в недоступном для детей месте. После вскрытия держать плотно закрытым, в сухом помещении, не допускать попадания влаги.
Цены на Блемарен в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 515 руб.
Сертификаты и лицензии
Соликва СолоСтар® (Soliqua SoloStar) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Соликва СолоСтар®
💊 Состав препарата Соликва СолоСтар®
✅ Применение препарата Соликва СолоСтар®
📅 Условия хранения Соликва СолоСтар®
⏳ Срок годности Соликва СолоСтар®
Описание лекарственного препарата
Соликва СолоСтар®
(Soliqua SoloStar)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
Код ATX:
A10AE54
(Инсулин гларгин и ликсисенатид)
Лекарственные формы
| Соликва СолоСтар® |
Р-р д/п/к введения 100 ЕД+50 мкг/мл: шприц-ручки СолоСтар® 3 мл 3 или 5 шт. рег. №: ЛП-004874 |
|
|
Р-р д/п/к введения 100 ЕД+33 мкг/1 мл: шприц-ручки СолоСтар® 3 мл 3 или 5 шт. рег. №: ЛП-004874 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Соликва СолоСтар®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (3), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (5), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (3), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (5), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Препарат Соликва СолоСтар®
Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.
Инсулин гларгин
Основной функцией инсулина, в т.ч. инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.
Ликсисенатид
Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП1. Рецептор ГПП1 является мишенью для нативного ГПП1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.
Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП1, включая рецепторы ГПП1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:
- увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;
- замедление опорожнения желудка;
- подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.
Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).
Фармакодинамические свойства
Препарат Соликва СолоСтар®
Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось.
Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков.
Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.
Инсулин гларгин
В клинических исследованиях инсулина гларгин (100 ЕД/мл) гипогликемическое действие в/в вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при в/в введении обоих препаратов в одинаковых дозах).
Ликсисенатид
В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5-20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10 мкг и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.
Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови
В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30-4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7.77 ммоль/л) составляло 69.3% после 28 дней лечения и 76.1% после 56 дней лечения.
Влияние на секрецию инсулина
У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2.8 раз (90% доверительный интервал, 2.5-3.1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1.6 раз (90% доверительный интервал 1.4-1.7) (измерялось по AUC).
Влияние на опорожнение желудка
После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.
Влияние на секрецию глюкагона
Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.
Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc)
Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1.5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.
Влияние на ЧСС
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.
Клиническая эффективность
Эффективность и безопасность применения препарата Соликва СолоСтар® были изучены в трех рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2:
- клиническое исследование (LixiLan-O) с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов;
- клиническое исследование (LixiLan-L) с активным контролем в сравнении с инсулином гларгин (переход с терапии базальным инсулином);
- клиническое исследование (LixiLan-G) с активным контролем в сравнении с агонистами рецепторов ГПП1 (переход с терапии агонистами рецепторов ГПП1).
Клиническое исследование LixiLan-O
В рандомизированном открытом 30-недельном клиническом исследовании (LixiLan-O) с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® (n=468) в сравнении с инсулином гларгин (n=466) и ликсисенатидом (n=233).
При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® 74% (n=345) пациентов к 30-й неделе достигли значений гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7%, по сравнению с 59% (n=277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33% (n=77) пациентов при добавлении только ликсисенатида.
Снижение средних значений HbA1с к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1.6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло -1.3% и -0.9% соответственно.
Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3.46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3.27 ммоль/л и 1.5 ммоль/л соответственно.
Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® составило -5,68 ммоль/л, по сравнению с -3.31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и -4.58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.
К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, -0.3 кг, а инсулин гларгин +1.1 кг. При добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило -2.3 кг.
Клиническое исследование (LixiLan-L) (переход с базального инсулина)
В рандомизированном, 30-недельном, контролируемом, открытом, многоцентровом клиническом исследовании (LixiLan-L) с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.
При применении препарата Соликва СолоСтар® 54.9% пациентов (n=201) к 30-й неделе достигли HbA1c <7%, по сравнению с 29.6% пациентов (n=108) в группе лечения только инсулином гларгин.
Среднее значение снижения HbA1C к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1.1%, а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbA1C составило -0.6%.
Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0.35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0.47 ммоль/л.
Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило -4.72 ммоль/л, по сравнению с -1.39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.
К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -0.7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин — +0.7 кг.
Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар® вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA1c. Причем, достижение более низких значений HbA1c и большего снижения HbA1c при применении препарата Соликва СолоСтар® не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению с монотерапией инсулином гларгин.
Клиническое исследование (LixiLan-G) (переход с терапии агонистами рецепторов ГПП1)
В рандомизированном, 26-недельном, открытом, многоцентровом клиническом исследовании (LixiLan-G) с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с агонистами рецепторов ГПП1. В исследование было включено 514 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с агонистами рецепторов ГПП1.
При применении препарата Соликва СолоСтар® 61.9% пациентов (n=156) к 30-й неделе достигли HbA1c <7%, по сравнению с 25.7% пациентов (n=65) в группе лечения агонистами рецепторов ГПП1.
Среднее значение снижения HbA1C к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1.0%, а у пациентов в группе лечения агонистами рецепторов ГПП1 снижение HbA1C составило -0.4%.
Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 2.28 ммоль/л, а при применении агонистов рецепторов ГПП1 на 0.60 ммоль/л.
Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило -4.0 ммоль/л, по сравнению с -1.1 ммоль/л в группе агонистов рецепторов ГПП1.
К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило +1.9 кг, а у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП1, -1.1 кг.
- Сочетанное применение препарата Соликва СолоСтар® и ингибиторов НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа)
В рамках исследования LixiLan-G была доказана целесообразность сочетанного применения препарата Соликва СолоСтар® и ингибиторов НГЛТ2 (подгруппа 26 пациентов). Данные, полученные в ходе исследования, указывают на то, что назначение препарата Соликва СолоСтар® пациентам, у которых не удается достичь надлежащего контроля СД2 при применении ингибиторов НГЛТ2, ведет к благоприятному изменению уровня HbA1c в отличие от препаратов сравнения. У пациентов, принимавших ингибиторы НГЛТ2, и пациентов, не принимавших ингибиторы НГЛТ2, не наблюдалось повышенного риска развития гипогликемии и существенной разницы в совокупном профиле безопасности.
Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на сердечно-сосудистую систему (ССС)
Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлена в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом — в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.
Инсулин гларгин. Клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечно-сосудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус® и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой [отношение рисков (95% доверительный интервал) 1.02 (0.94, 1.11)].
В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0.99 (0.88, 1.11)] или смерти от рака [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0.94 (0.77, 1.15)] была сопоставимой между группами лечения.
Ликсисенатид. Клиническое исследование ELIXA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов c СД2 (n=6068) после недавно перенесенного острого коронарного синдрома. Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии. Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе.
Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1.017, с двусторонним 95% доверительным интервалом, составляющим 0.886-1.168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4.0% и 4.2% в группах ликсисенатида и плацебо, соответственно [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0.96 (0.75, 1.23)].
В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: -10.04±3.53%; 95% доверительный интервал составлял -16.95%, -3.13%.
Фармакокинетика
Препарат Соликва СолоСтар®
Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар® не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.
По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении препарата Соликва СолоСтар® Cmax ликсисенатида в плазме крови была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар® и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.
Всасывание
Препарат Соликва СолоСтар®. После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86-101% по сравнению с введением одного инсулина гларгин.
После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, медиана времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2.5-3.0 ч. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Cmax ликсисенатида на 22-34% по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым.
Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида подкожно в область передней стенки живота, бедра или плеча.
Распределение
Ликсисенатид. У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55%) связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Инсулин гларгин. Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с человеческим инсулином: М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-дез-30B-Thr-инсулин). Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.
Ликсисенатид. Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5 мкг при однократном введении у лиц с различной степенью нарушения функции почек [которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчета клиренса креатинина (КК)] по сравнению со здоровыми лицами. Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Cmax и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности легкой степени тяжести (КК 60-90 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51%, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87%.
Пациенты с печеночной недостаточностью
- Ликсисенатид
Т.к. ликсисенатид выводится, главным образом, почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось. Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.
Возраст, раса, пол и масса тела
- Инсулин гларгин
Влияние возраста, расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.
- Ликсисенатид
По данным популяционного фармакокинетического анализа возраст, масса тела, раса и пол не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.
- Препарат Соликва Солостар®
Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакокинетику препарата Соликва Солостар® до настоящего времени не оценивалось.
Показания препарата
Соликва СолоСтар®
В комбинации с метформином в сочетании или без сочетания с ингибиторами НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа) с целью улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке) при неэффективности:
- пероральных гипогликемических препаратов;
- комбинации пероральных гипогликемических препаратов с базальным инсулином;
- комбинации пероральных гипогликемических препаратов с агонистами рецепторов ГПП1;
- монотерапии базальным инсулином.
Режим дозирования
Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз.
Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).
- Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0.5 мкг ликсисенатида.
- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
- Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0.33 мкг ликсисенатида.
- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).
Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), следует удостовериться в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60).
Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).
Препарат Соликва СолоСтар® вводят п/к 1 раз/сут в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным, как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.
Дозу препарата Соликва СолоСтар® следует подбирать индивидуально на основании клинического ответа и титровать, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.
Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).
Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®
Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®
Перед началом терапии препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить терапию любым другим базальным инсулином, агонистами рецепторов ГПП1, пероральными гипогликемическими средствами (кроме метформина и ингибиторов НГЛТ2).
Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.
Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®
* Если применялся другой базальный инсулин:
- Для расчета стартовой дозы препарата Соликва СолоСтар®, при переводе с базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, необходимо сначала уменьшить на 20% суточную дозу применяемого инсулина, а затем выбрать стартовую дозу препарата Соликва СолоСтар®, используя приведенную выше таблицу: 10 или 20 единиц препарата в шприц-ручке (10-40) или 30 единиц препарата в шприц-ручке (30-60).
- Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).
Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®
Препарат Соликва СолоСтар® следует дозировать в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.
При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.
- Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
- При общих суточных дозах > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60).
- Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
- При общих суточных дозах > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.
Способ введения
Препарат Соликва СолоСтар® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.
С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.
На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, сопутствующие заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.
Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить в/в и в/м.
После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 см. далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 см. далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».
Применение в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет. Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничен.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось.
Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.
Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.
- Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), т.к. возможна закупорка иглы.
- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.
Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.
Важная информация
- Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.
- Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.
- Всегда проводите тест на безопасность.
- Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
- Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
- В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
- Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата.
Дополнительные средства, которые Вам потребуются:
- Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
- Спиртовая салфетка.
- Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).
Указание мест для проведения инъекций
Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40
* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.
ШАГ 1: Проверка шприц-ручки
Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.
A. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.
Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 10-40 имеет желтый цвет.
- Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата.
- Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности
B. Снимите колпачок со шприц-ручки.
C. Проверьте прозрачность препарата.
- Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.
D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.
Если у Вас имеются другие шприц-ручки
- Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.
ШАГ 2: Присоединение новой иглы
- Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.
- Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine®Pentips®Plus), Инсупен (Insupen).
A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.
B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.
C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.
D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
Обращение с иглами
- Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.
ШАГ 3: Проведите тест на безопасность
Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.
A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.
B. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.
- Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.
Если жидкость не показывается из кончика иглы:
- Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3 раз, перед тем как покажется препарат.
- Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
- Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).
- Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.
Если Вы видите пузырьки воздуха
- Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.
ШАГ 4: Набор дозы
- Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.
- Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.
A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».
A. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.
- Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
- Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
- Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60.
Как читать показания окна дозы
- Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.
Единицы препарата в шприц-ручке
- Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
- Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.
- Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.
ШАГ 5: Введение дозы
Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5 E ниже.
A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.
B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.
- Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.
C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.
- Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.
D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.
- Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.
E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.
Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода
- Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
- Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.
ШАГ 6: Удаление иглы
- Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
- Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.
A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.
- Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.
B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.
- Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.
C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»)
D. Закройте шприц-ручку ее колпачком
- Не помещайте шприц-ручку в холодильник
Срок использования
- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
Как хранить шприц-ручку
Перед первым использованием
- Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2-8°C.
- Шприц-ручки нельзя замораживать.
После первого использования
- Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.
- Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
- Не нагревайте шприц-ручку.
- Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
- Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
- Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
Обращение со шприц-ручкой
Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.
- Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
- Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.
Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.
- Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.
Утилизация шприц-ручки
- Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
- Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.
В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.
Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 30-60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.
- Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), т.к. возможна закупорка иглы.
- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.
Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.
Важная информация
- Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
- Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.
- Всегда проводите тест на безопасность.
- Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
- Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
- В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
- Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало препарата.
Дополнительные средства, которые Вам потребуются:
- Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
- Спиртовая салфетка.
- Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).
Указание мест для проведения инъекций
Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60
* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.
ШАГ 1: Проверка шприц-ручки
Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.
А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.
- Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 30-60 имеет оливковый цвет.
- Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.
- Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.
В. Снимите колпачок со шприц-ручки.
С. Проверьте прозрачность препарата.
- Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.
D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.
Если у Вас имеются другие шприц-ручки
- Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.
ШАГ 2: Присоединение новой иглы
- Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.
- Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы компаний BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine®Pentips®Plus), Инсупен (Insupen).
A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.
B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.
C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.
D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
Обращение с иглами
- Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.
ШАГ 3: Проведите тест на безопасность
Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.
A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.
B. Нажмите до упора на кнопку проведения инъекции.
- Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.
Если жидкость не показывается из кончика иглы:
- Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.
- Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
- Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
- Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.
Если Вы видите пузырьки воздуха
- Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.
ШАГ 4: Набор дозы
- Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.
- Никогда не набирайте дозу и нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.
A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».
B. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.
- Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
- Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
- Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40.
Как читать показания окна дозы
- Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.
Единицы препарата в шприц-ручке
- Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
- Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.
- Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.
ШАГ 5: Введение дозы
- Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5E ниже.
A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.
B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.
- Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.
C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.
- Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.
D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.
- Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.
E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.
Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода
- Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
- Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.
ШАГ 6: Удаление иглы
- Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
- Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.
A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.
- Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.
B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.
- Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.
C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).
D. Закройте шприц-ручку ее колпачком.
- Не помещайте шприц-ручку в холодильник.
Срок использования
- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
Как хранить шприц-ручку
Перед первым использованием
- Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2-8°C.
- Шприц-ручки нельзя замораживать.
После первого использования
- Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.
- Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
- Не нагревайте шприц-ручку.
- Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
- Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
- Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
Обращение со шприц-ручкой
Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.
- Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
- Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.
Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи
- Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.
Утилизация шприц-ручки
- Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
- Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) во время лечения препаратом Соликва СолоСтар® являлись гипогликемия и НР со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже).
НР, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены по системно-органным классам в порядке убывания частоты их развития очень часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥ 0.1%; <1%); редко (≥ 0.01%; <0.1%); очень редко ( <0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР по имеющимся данным не представляется возможным).
Описание отдельных НР
Гипогликемия
Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжелой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.
У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении — недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.
Документированные гипогликемические НР, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические НР
* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл (3.9 ммоль/л).
** Тяжелая, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.
Нарушения со стороны ЖКТ
НР со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) часто регистрировались во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота случаев тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8.4%, 2.2% и 2.2% (в клинических исследованиях LixiLan-O и LixiLan-L) и 5.5%, 0.8% и 1.2% соответственно (в клиническом исследовании LixiLan-G). НР со стороны ЖКТ в основном были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22.3%, 3% и 3.9% соответственно.
Нарушения со стороны иммунной системы
Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар®, у 0.3% пациентов.
Во время пострегистрационного применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Иммуногенность (образование антител)
Применение препарата Соликва СолоСтар® может привести к образованию антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).
После 30 недель лечения препаратом Соликва СолоСтар® в двух исследованиях фазы 3 (LixiLan-O и LixiLan-L) частота образования антител к инсулину гларгин составляла 21.0% и 26.2%. Примерно у 93% пациентов антитела к инсулину гларгин продемонстрировали перекрестную реактивность c человеческим инсулином. Частота образования антител к ликсисенатиду составляла приблизительно 43%. Наличие антител к инсулину гларгин и ликсисенатиду не оказывало клинически значимого влияния на безопасность или эффективность. В третьем клиническом исследовании 3 фазы (LixiLan-G) через 26 недель лечения у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, частота формирования антител к инсулину гларгин и ликсисенатиду составляла 17.4% и 44.5% соответственно.
Реакции в месте введения
У некоторых пациентов (1.7%), получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.
ЧСС
При применении агонистов рецепторов ГПП1 сообщалось об увеличении ЧСС, а в некоторых исследованиях ликсисенатида также наблюдалось временное увеличение ЧСС. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.
Липодистрофия
П/к введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей). С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей (см. раздел «Режим дозирования».)
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
С осторожностью
- Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).
- У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.
В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.
Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).
При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
Применение у пожилых пациентов
Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничен.
Особые указания
Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем.
Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:
- изменение места инъекции;
- повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
- непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;
- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);
- недостаточное потребление пищи;
- пропуск приема пищи;
- употребление алкоголя (этанола);
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
- сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.
Пролонгированное действие введенного п/к инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.
Дозу препарату Соликва СолоСтар® следует подбирать индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. раздел «Режим дозирования»).
Острый панкреатит
Применение агонистов рецепторов ГПП1 связано с риском развития острого панкреатита. Зарегистрировано несколько случаев острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. При подтверждении диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Применение у пациентов с тяжелым заболеваниями ЖКТ
Применение агонистов рецепторов ГПП1 может быть связано с развитием НР со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар® не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар® у данных пациентов противопоказано.
Почечная недостаточность тяжелой степени
Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью.
Одновременное применение лекарственных препаратов
Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может замедлять скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих внутрь лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, требуют тщательного клинического контроля или имеют узкий терапевтический индекс (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Дегидратация
Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием НР со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.
Образование антител
Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.
Предотвращение ошибок при введении препарата
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.
Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар®.
Дополнительная информация
Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном.
Вспомогательные вещества
Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.
Передозировка
Симптомы: имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®. Возможно развитие гипогликемии НР со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Лечение: эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение врача, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.
В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими лекарственными средствами не проводились.
Инсулин гларгин
Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.
- Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
- Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
- Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
- Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.
Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.
Ликсисенатид
Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома P450 или транспортеров у человека.
Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов
Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С парацетамолом
Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения Tmax парацетамола в плазме крови.
С пероральными контрацептивными препаратами
Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С аторвастатином
Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С варфарином
Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг МНО в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.
С дигоксином
Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.
С рамиприлом
Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.
Условия хранения препарата Соликва СолоСтар®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Соликва СолоСтар®
Срок годности — 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код