Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с оранжевым оттенком, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» с одной стороны таблетки. На поперечном разломе видно ядро белого цвета.
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, лактоза моногидрат (таблеттоза-80), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин, гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172)).
Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон. Код АТС N05CF01.
Фармакодинамика. Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон продлевает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 1,15 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.
На абсорбцию не влияет повторное введение, вес и пол пациента.
Распределение
Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %) и далеким от насыщения. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.
Уменьшение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы. Период полувыведения составляет около 5 часов.
Бензодиазепины и родственные им соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери похожи. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.
Метаболизм
В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.
Два основных метаболита – это N-оксид (фармакологически активный у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически не активное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 ч соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их аккумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.
Выведение
Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин), по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин), свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма, главным образом, в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % – с калом.
Группы пациентов особого риска
— Пожилые пациенты: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а период полувыведения составляет 7 часов, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.
— Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось аккумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Больные циррозом печени: клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов необходима коррекция дозы.
— Для лечения приходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в том числе трудности с засыпанием, ночное и раннее пробуждение).
— Для поддерживающей терапии хронической бессонницы, применяя ограниченный период времени.
Зопиклон назначается только в случаях, когда нарушения сна тяжелые и ограничивают активность пациента или вызывают крайние страдания.
Применяют внутрь. Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Суточная доза препарата Соннат не должна превышать 7,5 мг (1 таблетка). Препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Рекомендуемая суточная доза препарата Соннат: взрослым в возрасте до 65 лет – 1 таблетка.
Таблетка Соннат не может быть разделена на две половины, поэтому при необходимости уменьшения дозы до 3,75 мг (взрослым старше 65 лет и в других исключительных случаях), необходимо использовать препараты зопиклона других производителей. Длительность терапии ситуационной бессонницы – 2-5 дней, временной – 2-3 недели. Длительность лечения по решению врача может быть увеличена, но не должна превышать 4 недели (включая период постепенного снижения дозы).
Гак прекратить лечение. Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенна прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возникновения бессонницы. Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения применения препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
Применение у особых категорий пациентов:
Пациенты старше 65 лет: в данной дозировке применять препарат не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»),
Пациенты с почечной, печеночной и дыхательной недостаточностью: в данной дозировке применять препарат не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
Дети: применение зопиклона противопоказано.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.
Наиболее частый побочный эффект при применении препарата – горький или металлический вкус во рту.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто – ночные кошмары, возбуждение; редко – спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна – беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.
Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто – головокружение, головная боль; редко – антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна – атаксия, парестезии.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – диплопия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – одышка, частота неизвестна – угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, нечасто – тошнота, рвота; частота неизвестна – диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – крапивница или сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: частота неизвестна – слабость.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редкие – падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии), почечная и дыхательная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Миастения. Детский возраст. Возраст старше 65 лет. Врожденная галактоземия; синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы. Беременность и кормление грудью.
Симптомы: спутанность сознания, вялость, сонливость, атаксия, мышечная слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).
Лечение: вызвать рвоту (в случае, если передозировка случилась не более 1 часа назад), промывание желудка с защитой дыхательных путей, затем – прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Необходимо тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями. Может быть полезным введение флумазенила, имеющего противоположный зопиклону эффект, что может вызвать появление неврологических расстройств (судороги).
Толерантность. При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу препарата.
Риск зависимости. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, даже в терапевтических дозах может привести к возникновению физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:
– превышение рекомендуемой дозы зопиклона (7,5 мг);
– увеличение продолжительности лечения (более 4-х недель);
– злоупотребление алкоголем и/или прием других психотропных лекарственных средств
– тревожность.
Если у пациента сформировалась физическая зависимость, то внезапное прекращение приема препарата может привести к развитию абстинентного синдрома: головная боль, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, напряжение, раздражительность, спутанность сознания. В более тяжелых случаях могут появиться симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или эпилептические припадки.
После прекращения лечения симптомы абстиненции могут проявиться в течение нескольких дней. При длительности лечения препаратом не более 4 недель вероятность развития симптомов отмены минимальна. Отменять препарат рекомендуется постепенно.
Рикошетная бессонница. Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и измененная психомоторная функция. На протяжении нескольких часов после приёма таблетки могут возникнуть антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном и удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие нарушения. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, суггестивность (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает, автоматическое поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У больных, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и принятие пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего он ничего не помнит. Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах, которые превышают максимально рекомендованную дозу.
Для пациентов, у которых развились такие нарушения поведения, настоятельно рекомендуется прекратить приём зопиклона.
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и их производные (так же, как и какое-либо другое лекарственное средство) остается в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно 5 периодам полувыведения. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени, период полувыведения может быть значительно дольше. После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не отмечалось. Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек не выявлено кумуляции зопиклона при длительном приеме, дозу препарата уменьшить в 2 раза.
Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокоительном и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьёзные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.
Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Длительность лечения. Длительность лечения должна быть установлена четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины или их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.
Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентам необходимо четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать какую-либо бессонницу, которая может возникнуть из-за симптома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Другие психические и парадоксальные реакции:
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций Соннат отменяют.
Дети. Зопиклон не применяют детям.
Беременность:
Опыт использования зопиклона во время беременности у человека ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на течение беременности и развитие плода. Однако результаты, полученные на животных, не всегда коррелируют с эффектами у человека. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.
Нежелательные комбинации.
Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и сродных им веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.
Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые требуют принятия мер предостережения.
Рифампицин. Снижение плазматических концентраций и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным.
Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летально. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго придерживаться доз, назначенных врачом.
Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по окончанию срока годности.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Информация о производителях
Произведено и расфасовано:
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина,
01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Упаковано:
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 7.5 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 6030/03/07/12/15 от 25.07.2012 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с оранжевым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с надписью «КМП» с одной стороны; на поперечном разломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, лактозы моногидрат (таблеттоза-80), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин, гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (E172)).
10 шт. — блистеры (1) — пачки.
10 шт. — блистеры (3) — пачки.
Описание лекарственного препарата СОННАТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.04.2016 г.
Фармакологическое действие
Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Оказывает седативное и снотворное действие, обусловленное высокой степенью сродства к местам связывания ГАМК на рецепторном комплексе в ЦНС.
Зопиклон продлевает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови составляет 60 нг/мл, время ее достижения — 1.5-2 ч после приема. Хорошо проходит через гистогематические барьеры (включая ГЭБ) и распределяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов.
Выведение
Т1/2 препарата составляет 5.5-6 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
При почечной недостаточности тяжелой степени выведение препарата может замедляться.
Показания к применению
— для лечения преходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в т.ч. трудности с засыпанием, ночное и ранее пробуждение);
— для поддерживающей терапии хронической бессонницы (применяется ограниченный период времени).
Зопиклон назначается только в случаях, когда нарушения сна тяжелые и ограничивают активность пациента или вызывают крайние страдания.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, непосредственно перед сном.
Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена.
Рекомендуемая суточная доза препарата Соннат для взрослых в возрасте до 65 лет — 7.5 мг (1 таб.). Не следует превышать указанную дозу.
Таблетка Соннат не может быть разделена на две половины, поэтому при необходимости уменьшения дозы до 3.75 мг (взрослым старше 65 лет и в других исключительных случаях), необходимо использовать препараты зопиклона других производителей.
Длительность терапии ситуационной бессонницы — 2-5 дней, временной бессонницы — 2-3 недели. Длительность лечения по решению врача может быть увеличена, но не должна превышать 4 недели (включая период постепенного снижения дозы).
Перед началом применения препарата Соннат пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной, и прекращать прием препарата необходимо постепенно с целью снижения риска возникновения бессонницы. Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения применения препарата, пациентов необходимо предупредить о вероятности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
Если пациент пропустил очередной прием препарата, не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Необходимо продолжить прием препарата согласно рекомендациям врача.
Побочные действия
Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту; иногда — тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, диспепсия, анорексия или повышенный аппетит; очень редко — увеличение активности трансаминаз и/или ЩФ, что в единичных случаях может привести к нарушению функции печени.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: при пробуждении — сонливость, головокружение, нарушение координации; головная боль, поведенческие нарушения, изменение сознания, неспокойное поведение, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм, антероградная амнезия (риск развития пропорционален принятой дозе), спутанность сознания, галлюцинации, снижение внимания, бессонница, ночные кошмары, напряженность, изменение полового влечения, депрессивное настроение, чувство опьянения, эйфория, выраженная атаксия, нарушения речи.
Со стороны органа зрения: диплопия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.
Аллергические реакции: сыпь (в т.ч. крапивница), зуд, одышка, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: астения, снижение массы тела, появление физической и психологической зависимости, синдром отмены или рикошетная бессонница.
Противопоказания к применению
— печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии);
— почечная недостаточность;
— дыхательная недостаточность;
— синдром апноэ во сне;
— врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы;
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение зопиклона в высоких дозах во II или III триместрах беременности может привести к уменьшению двигательной активности и изменению ЧСС у эмбриона; применение препарата в низких дозах может привести к гипотонии аксиальных мышц и нарушению сосательного рефлекса обратимого характера. У новорожденных, матери которых принимали препарат в высоких дозах при беременности, могут наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия, а также синдром отмены. Поэтому при беременности следует избегать применения зопиклона.
При применении препарата Соннат кормление грудью следует прекратить.
Особые указания
Привыкание
После применения бензодиазепинов или их производных на протяжении нескольких недель седативный или снотворный эффект одной и той же дозы может постепенно уменьшаться. У пациентов, у которых период лечения зопиклоном не превышал 4 недели, отмечалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, указание в анамнезе на наличие зависимости к лекарственным средствам или другим веществам (включая этанол), тревожность. В очень редких случаях зависимость от зопиклона отмечалась при применении препарата в терапевтических дозах.
После окончания лечения зависимость может приводить к появлению синдрома отмены. Некоторые симптомы синдрома отмены возникают часто, но выражены слабо: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, мышечная напряженность и раздражительность. Другие симптомы возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Синдром отмены может развиваться спустя несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз. Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов (анксиолитиков или снотворных). Также известны отдельные случаи злоупотреблением препаратом.
Рикошетная бессонница
Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и изменение психомоторных функций
На протяжении нескольких часов после приема препарата могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторных функций. Чтобы снизить риск их развития, следует принимать препарат непосредственно перед сном, удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие нарушения
У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать изменения сознания различной степени и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, суггестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц (особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает), автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение
У пациентов, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и прием пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего он ничего не помнит. Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах которые превышают максимально рекомендованную дозу. При развитии таких нарушений поведения настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона.
Риск кумуляции лекарственного средства
Бензодиазепины и их производные, так же как и другие лекарственные средства, остаются в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно пяти Т1/2. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени Т1/2 может быть значительно увеличен. После повторного применения зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и при более высокой концентрации. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении равновесного состояния.
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не отмечалось.
Пациенты пожилого возраста
Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их седативном и/или миорелаксирующем действии, которое может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для этой группы пациентов.
Меры предосторожности при применении
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.
Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Длительность лечения
Длительность лечения следует устанавливать четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента.
Пациенты с большим депрессивным эпизодом
Бензодиазепины или их производные не следует назначать в качестве монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.
Постепенное прекращение лечения
Пациентам следует четко объяснить, как прекращать процесс лечения, а также предупредить о необходимости постепенного снижения дозы и риске возникновения рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать бессонницу, которая может возникнуть из-за синдрома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным. Пациентов следует проинформировать о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Пациенты с дыхательной недостаточностью
Назначая бензодиазепин и его производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об угнетающем действии этих препаратов на дыхательный центр (т.к. тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода пациента в отделение интенсивной терапии).
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты
Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, в качестве меры предосторожности данной группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы. Пациентов следует предостеречь, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.
Использование в педиатрии
Зопиклон не назначают детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время применения зопиклона следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, вялость, сонливость, атаксия, мышечная слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких средств, угнетающих ЦНС (включая этанол).
Лечение: индукция рвоты (не позднее чем через 1 ч после приема препарата), промывание желудка с защитой дыхательных путей, затем — прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Необходимо тщательное наблюдение за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Может быть полезным введение флумазенила, имеющего противоположный зопиклону эффект, однако это может вызвать появление неврологических расстройств (судороги).
Лекарственное взаимодействие
Этанол усиливает седативный эффект зопиклона.
Соннат усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (производные морфина, седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, антигистаминные препараты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен и др.), что может привести к еще большему угнетению ЦНС. Одновременное применение с производными морфина увеличивает риск остановки дыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальным исходом при одновременном применении зопиклона с бупренорфином.
Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется под влиянием изофермента CYP3A4, необходимо снижение дозы препарата Соннат при одновременном применении с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, интраконазол, ритонавир).
При одновременном применении с индукторами CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного) может понадобиться увеличение дозы зопиклона.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
Корпорация АРТЕРИУМ, представительство, (Украина)
Представительство в Республике Беларусь
220141 Минск, пр-т Независимости 168, корп. 2, пом. 16H
Тел./факс: (375-17) 268-12-04
E-mail: minsk@arterium.ua
Соннат-КМП
МНН: Зопиклон
Производитель: Киевмедпрепарат ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004311
Информация о регистрации в РК:
30.12.2021 — 30.12.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
36.02 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Соннат-КМП
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 0,0075 г
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: зопиклона, в пересчете на 100% вещество 0,0075 г,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк, таблеттоза-80, кальция стеарат,
оболочка: «Opadry II Yellow»*
* — в состав входят: триацетин, гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой кремовато-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» на одной стороне. На поперечном срезе видно ядро белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства.
Код АТС N05C F01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Сон наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8 часов. Максимальная концентрация в плазме составляет 75,9 нг/мл, время ее достижения – 1–3 часа после приема. Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения препарата – обычно 5,5–6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата может замедляться.
Фармакодинамика.
Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.
Показания к применению
— нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночные пробуждения и раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническая бессонница
— вторичные нарушения сна при психических расстройствах и ночной астме (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина)
Способ применения и дозы
Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната-КМП – 1 таблетка (7,5 мг зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных, страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилого возраста и при нарушениях функции печени и почек следует начинать с уменьшенной дозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). Доза и продолжительность лечения определяются индивидуально. Максимальная суточная доза во всех случаях не должна превышать 7,5 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели.
Побочные действия
— ощущение горького или металлического вкуса во рту;
— раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение;
— антероградная амнезия, нарушение поведения, изменения сознания, агрессивность, хождение во сне, галлюцинации, снижение бдительности, бессонница, кошмарные сновидения, напряженность;
— физическая и психическая зависимость;
— аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь), анафилактические
реакции;
— сонливость;
— тошнота, рвота, сухость во рту;
— головокружение, головная боль, атаксия;
— изменение либидо;
— диплопия;
— мышечная гипотония, астения;
— повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;
— нарушение координации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату;
— дыхательная недостаточность, синдром ночного апноэ;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период беременности или лактации;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— миастения.
Лекарственные взаимодействия
Алкоголь усиливает седативный эффект зопиклона.
Соннат-КМП усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (производные морфина, седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики, баклофен, талидомид, пизотифен и др.), что может привести к усилению депрессии. Параллельное применение с производными морфина увеличивает риск остановки дыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальным исходом при одновременном приеме зопиклона с бупренорфином.
Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется под влиянием изоэнзима CYP3А4 цитохрома Р450, то при его назначении с препаратами, которые являются ингибиторами CYP3А4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, интраконазол, ритонавир), необходимо снижение дозы зопиклона. Соответственно, при одновременном приеме с индукторами CYP3А4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя) может понадобиться повышение дозы зопиклона.
Не следует назначать одновременно с зопиклоном препараты — депрессанты ЦНС: другие снотворные, седативные Н1 антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, поскольку это может привести к усилению депрессии.
Особые указания
Привыкание. После приёма бензодиазепинов или их производных на протяжении нескольких недель успокоительный или снотворный эффект одной и той же дозы может постепенно уменьшаться. У пациентов, у которых период лечения зопиклоном не превышал 4 недели, отмечалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, включая алкоголь, тревожность. В очень редких случаях зависимость от зопиклона отмечалась при применении терапевтических доз.
После окончания лечения зависимость может приводить к появлению синдрома отмены. Некоторые симптомы которого возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, мышечная напряженность и раздражительность. Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены могут развиваться спустя несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приёмами доз. Риск зависимости может возрастать при одновременном лечении несколькими бензодиазепинами как анксиолитиками или снотворными.
Также известны отдельные случаи злоупотреблением препаратом.
Рикошетная бессонница. Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и измененная психомоторная функция. На протяжении нескольких часов после приёма таблетки могут возникнуть антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном и удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие нарушения. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, сугестивность (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает, автоматическое поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У больных, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и принятие пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего он ничего не помнит.
Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах которые превышают максимально рекомендованную дозу.
Для пациентов, у которых развились такие нарушения поведения, настоятельно рекомендуется прекратить приём зопиклона.
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и их производные (так же, как и какое-либо другое лекарственное средство) остается в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно 5 периодам полувыведения. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени, период полувыведения может быть значительно дольше. После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не отмечалось.
Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить о их успокоительном и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьёзные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.
Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае, если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Длительность лечения. Длительность лечения должна быть установлена четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины или их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.
Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентам необходимо четко объяснить как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать какую-либо бессонницу, которая может возникнуть из-за симптома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Пациенты с дыхательной недостаточностью. Назначая бензодиазепин и его производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить о их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, которая требует переведения больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты. Хотя после длительного применения не было выявлено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности. Пациентов следует предостеречь, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациенты, принимающие препарат должны воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка проявляется глубоким продолжительным сном. Лечение: проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью лакированной.
По 1 контурной-ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО “Киевмедпрепарат”, Украина
01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО “Киевмедпрепарат”, Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: office@arterium.kz
| 889799631477977193_ru.doc | 75.5 кб |
| 546151641477978360_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Зопиклон, низкомолекулярный поливинилпирролидон медицинский, лактозы моногидрат таблеттоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат кальция, лактозы моногидрат, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, железа оксид.
Форма выпуска
Таблетки в пленочной оболочкой двояковыпуклые круглой формы в ячейковой контурной упаковке в картонной пачке №10.
Фармакологическое действие
Снотворное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Лекарственный препарат со снотворным эффектом, действующее вещество которого относится к группы цикропирролонов. Благодаря незначительному периоду полувыведения постсомнические нарушения при его приеме отсутствуют. Соннат способствует облегчению процесса засыпания и увеличению продолжительности ночного сна. У пациентов, принимающих препарат наблюдается улучшение качества сна, удлинение периода глубокого сна (3 и 4 стадии сна), снижение частоты ночных пробуждений, при этом, препарат не оказывает влияния на индекс апноэ.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Сон после приема Сонната наступает в среднем через 30 минут и продолжается 6-8 часов. В крови максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Проникает через ГЭБ и распределяется в различных тканях и органах. Выделяется с мочой и выдыхаемым воздухом в виде углекислого газа. Период полувыведения составляет около 6 часов.
Показания к применению
- Лечение различных расстройств ночного сна, сопровождающихся затрудненным засыпанием, частыми пробуждения во время сна, бессонницей (кратковременная, хроническая, интермиттирующая, ситуационная), поверхностным сном с состоянием усталости и разбитости после сна;
- Лечение пациентов, страдающих психическими расстройствами, сопровождающиеся вторичными нарушениями сна;
- В комплексной терапии бронхиальной астмы, сопровождающейся астматическими приступами во время сна, ночными.
Противопоказания
Высокая чувствительность к зопиклону, выраженная дыхательная недостаточность, беременность, возраст до 15 лет, период лактации.
Побочные действия
При приеме в рекомендуемых терапевтических дозах препарат переносится хорошо. Наиболее часто побочные действия проявляются ощущением сухости и металлического или горького привкуса во рту, тошнотой, рвотой, головной болью, головокружением, раздражительностью, депрессией, сонливостью, спутанностью сознания, кожной сыпью, нарушением координации и сонливостью после пробуждения.
Cоннат, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Рекомендованная суточная доза препарата составляет 1 таблетку внутрь перед ночным сном. У пациентов, страдающих упорной бессонницей дозировка может быть увеличена до 2 таблеток. При выраженных нарушениях функции печени и лицам после 60 лет начальную дозу необходимо снизить до 1/2 таблетки, которую затем, при хорошей переносимости препарата, можно увеличить. Длительность лечения не должна быть более одного месяца. Нельзя одновременно с препаратом употреблять алкоголь и психотропные средства.
Передозировка
Клинически выраженных стойких побочных эффектов при передозировке не отмечалось; чаще всего проявляется продолжительным глубоким сном.
Взаимодействие
Препарат усиливает действие ЛС, угнетающих ЦНС, алкоголя, депримирующих психотропных средств и миорелаксантов и снижает концентрацию Тримипрамина.
Условия продажи
По рецепту.
При беременности и лактации
При приеме препарата в период беременности высока вероятность появления у ребенка нарушения развития ЦНС. Если Соннат принимался в третьем триместре беременности, необходим тщательный медицинский контроль за новорожденным, поскольку возможно развитие синдрома отмены препарата и нарушений со стороны ЦНС. При приеме препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прерывании лактации.
Условия хранения
При температуре до 25°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Добросон, Гриндекс, Имован, Зопиклон, Нормасон, Сомнол, Сонован, Пиклон.
Отзывы о Cоннате
Отзывы о препарате различные, зачастую прямо противоположные:
«… Пью таблетки Соннат почти месяц, сильное привыкание, нет аппетита, заторможенность, но без него спать не могу»; «… Употреблял Соннат по 1-2 таблетки перед сном в течении 2 месяцев. Никому не советую. Очень сильная зависимость, в течении всего дня слабое состояние аппетита нет».
Другие пишут «… лекарство Соннат избавило от бессонницы, состояние после пробуждения не страдает, утром легкое пробуждение».
По отзывам врачей, препарат обладает высокой терапевтической эффективностью при различной неврологической патологии, протекающей с кратковременной или хронической инсомнией и полностью безопасен при соблюдении инструкции по его применению.
Соннат восстанавливает физиологическую структуру сна, не оказывает влияния на дневное самочувствие пациента и не нарушает работоспособность. Высокоселективное действие Соннат, в сочетании с безопасным профилем, позволяет использовать его в лечебных стационарах и амбулаторно для применения лицам во время стрессовых ситуаций, сопровождающихся эпизодическими нарушениями сна.
Цена Cонната, где купить
Цена препарата Соннат варьирует в пределах 240 — 320 рублей за упаковку, однако купить Cоннат в аптеках Москвы можно лишь по предварительному заказу.
Оговорки. Это лекарственное средство содержит лактозу. Он не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы.
Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.
У пациентов, у которых период лечения Соннат ® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности.
Развития зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или других веществ, включая алкоголь; тревожность.
Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и / или у пациентов без специфических факторов риска.
В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Некоторые из этих симптомов возникают часто и могут быть банальными: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы, которые возникают очень редко возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.
Риск возникновения лекарственной зависимости может расти при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.
Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетной бессонница. Этот преходящий эффект «рикошета» может проявляться как обострение бессонница, по поводу которого изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.
Амнезия и нарушена психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. Раздел «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).
Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.
Могут развиваться следующие симптомы:
- обострение бессонница, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
- бред, галлюцинации, онейроидный состояние, спутанность сознания, психозоподибни симптомы;
- психическая заторможенность, легкая возбудимость;
- эйфория, раздражительность;
- антероградная амнезия;
- внушаемость (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:
- аномальное поведение;
- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
- автоматическая поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.
Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выраженный у пациентов с церебральными нарушениями.
Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.
Сомнамбулизм и связанная с этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексной поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление транспортным средством в то время, когда пациент принял снотворное-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил . Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции» ).
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же, как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равный примерно 5 периодам полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Может быть необходима коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Данные клинических исследований зопиклона свидетельствуют об отсутствии аккумуляции у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного и / или миорелаксирующее эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин его возникновения.
Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.
У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.
Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленного передозировки в их распоряжении (выписана в рецепте и издана в аптеке) должна находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.
Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.
Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения «рикошетного» бессонница, чтобы свести к минимуму развитие любого бессонница, которое может возникнуть из-за симптомов, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорт во время периода постепенного прекращения лечения.
Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающее действие на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты пожилого возраста — почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было обнаружено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует быть осторожными при назначении пациентам с депрессиями.
Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.
Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные об исследовании на животных свидетельствуют об отсутствии тератогенного воздействия зопиклона. В настоящее время существует недостаточно клинических данных по эффекта во время I триместра беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):
- может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приеме высоких доз зопиклона во время II и / или III триместра беременности;
- при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорожденных наблюдались признаки абсорбции, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, — плохое набора массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения предназначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. У новорожденных он характеризуется, в частности, такими симптомами как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, которые наблюдались через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.
С учетом этих данных в качестве меры предостережения в период беременности, независимо от триместра, желательно избегать применения зопиклона. Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффекты, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью. В период кормления грудью Зопиклон применять не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении транспортным средством или другими механизмами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточно.