Соп и инструкция в чем разница

На Челябинском цинковом заводе продолжается внедрение инструментов Бизнес-системы УГМК. Один из них — стандартная операционная процедура (СОП).

Мастер серно-кислотного цеха Николай Середа использует СОП для ремонта насосов промывного отделения

Нередко возникает такая ситуация: конкретную операцию разные рабочие выполняют по-разному, исходя из собственного опыта и предпочтений. При этом каждый из них может считать, что именно его способ — самый правильный. Однако разные способы выполнения одинаковой операции увеличивают риск несоответствия стандартам. В лучшем случае огрехи выявит участок контроля готовой продукции, а в худшем — конечный потребитель. Поэтому идеальным будет вариант, когда рабочие выполняют операцию по наиболее эффективному, единому для всех стандарту. В этом случае отклонения от нужного результата легче идентифицировать, найти и устранить причины их появления. Так, например, если разные рабочие допускают одинаковые отклонения от стандарта, то либо стандарт неточен, либо влияет какой-то внешний фактор.

— Не нужно путать СОП с рабочей инструкцией. Это два разных документа. Инструкция описывает возможности процесса, а СОП — наилучший воспроизводимый способ выполнения операции, — подчеркивает начальник управления развития Челябинского цинкового завода Александр Новиков.

Сегодня СОП уже взяли на вооружение ремонтные службы, отдел системного администрирования и программного обеспечения, а также основные технологические службы предприятия. По отзывам пользователей, СОП наглядно показывает, что именно нужно делать и в какой именно последовательности.

Все самое интересное и уникальное мы публикуем в альманахе «Управление производством». 300+ мощных кейсов, готовых к использованию чек-листов и других полезных материалов ждут вас в полном комплекте номеров. Оформляйте подписку и получайте самое лучшее!

СОВЕТЫ РАЗРАБОТЧИКАМ СОП:

1. СОП основывается на результатах непосредственного наблюдения за операцией на рабочем месте. Невозможно предложить наиболее эффективный способ выполнения операции, сидя в кабинете. Делается ряд наблюдений — не менее пяти циклов.
2. СОП излагается максимально простым и понятным языком, с использованием картинок, фотографий, схем.
3. Все нюансы конкретной операции знают только рабочие, поэтому при подготовке СОП необходимо учитывать их комментарии.

Наталья ВАСИЛЬЕВА

От редактора. Уважаемые коллеги! Добрый день! Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» всем медицинским организациям предписывается иметь систему внутреннего контроля и предъявлять свидетельства её наличия проверяющим. Правда, до недавнего времени никто не мог точно сказать, какие. В конце 2018 года была изменена ст.90 этого закона, и право внести здесь определённость отошло Минздраву России. Приказом Минздрава России «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» от 7 июня 2019 года № 381н данное право было реализовано. Не сказать, чтоб стандартные операционные процедуры и алгоритмы действий работников стали при этом формально обязательными документами, однако полноценная реализация Требований без них не представляется реальной. Вступивший в силу с 1 января 2021 года одноимённый приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н закрепил такой подход: эти документы не названы обязательными, однако фактически они необходимы. На самом деле, медицинские организации государственной системы здравоохранения Российской Федерации озабочены проблемой СОПостроения (пока, скорее, СОПопредъявления) уже много лет, что связано с активным продвижением Практических рекомендаций Росздравнадзора по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приказы Минздрава, таким образом, лишь усилили эту озабоченность, да охватили ею все медицинские организации страны. Который год все усердно ищут «готовые СОПы»! Чего-то находят, самое забавное. Меняют названия, принимают у себя, отбиваются ими от проверок… Предлагаю на несколько минут отвлечься от этого увлекательного занятия и ознакомиться со следующим тематическим материалом.

Основы рационального СОПостроения в медицинских организациях

Авторы: Радомир Бошкович, Евгений Князев

Редактор: Андрей Таевский

Тему локального нормативного регулирования можно охарактеризовать, как нелюбимую, но очень важную. Нелюбимую, потому что все и так завалены документами. Лишних журналов, форм и прочего в каждой медицинской организации – бесчисленное количество. Ненужные отчёты, которые потом никто не читает, и т.д. В то же время, при реализации организационных задач, документы необходимы. Их разработка должна соответствовать установленным правилам – как внешним по отношению к организации, так и внутренним, выработанным самой организацией для того, чтобы упорядочить документооборот.

 Вступивший в силу с 1 января 2021 года приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – приказ) содержит положения относительно документирования рабочего процесса. В п.7 Требований написано: «По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи».

 Как эти документы должны разрабатываться, в приказе не написано, а лишь указано, что они должны быть. При этом, остался не прояснённым вопрос о том, как именно должно обеспечиваться соответствие разрабатываемых «стандартных операционных процедур» (далее – СОП) и «алгоритмов действий работников организации» (далее – алгоритм действий) порядкам оказания медицинской помощи и другим обозначенным в приказе документам. Также приказ не разъясняет, в чём состоит разница между использованными определениями: «в соответствии», «на основе» и «с учётом», и что обязательного находится за чертой перечисленного «в том числе». Не всякому руководителю повезёт проникнуть в столь тонкие нюансы смысла. Эту часть требований следует понимать, вероятно, как недопустимость противоречия локальных регламентов указанным и неуказанным документам, что необходимо учитывать при их разработке и утверждении.

 Помимо этих неясностей, туманна формулировка п.7 приказа в части, касающейся «иных локальных актов», с указанием лишь СОПов и алгоритмов действий в скобках, хотя система внутреннего контроля вряд ли может ограничиваться лишь предусмотренным п.6 приказа «положением о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и документами названных типов. Кроме того, в зрелой медицинской организации необходимость в СОПах и алгоритмах действий определяется не руководителем, и к этому вопросу мы ещё вернёмся. А сейчас попробуем разобраться, что представляют собой СОПы и алгоритмы, и в чём состоит разница между ними. На рис.1 приведены удачные, на взгляд авторов, определения СОПов и алгоритмов действий, а также основной признак, по которому их нетрудно различать.

 Рис.1. Стандартные операционные процедуры и алгоритмы действий работников. Содержание терминов.

 Алгоритм действий – это систематизированная совокупность правил при исполнении какой-то задачи. Наличие зафиксированного на каком-то носителе алгоритма действий позволяет применять один и тот же подход к решению однотипных задач и при этом получать ожидаемый результат. Определение СОПов, как документов, описывающих оптимальный ход выполнения определённых процедур в рамках того или иного рабочего процесса, очень похоже на предыдущее, но всё же отлично. СОПы «привязаны» к процедурам, которые сами могут быть достаточно сложными, и поэтому лишены присущей алгоритмам действий ограниченности конкретными ситуациями, обычно возникающими у конкретных работников, на конкретном рабочем месте. В реализации процедуры могут участвовать разные сотрудники и подразделения, и особенно важная проблема, которая среди прочего решается с помощью СОПов, это организация правильного взаимодействия разных людей при выполнении той или иной задачи.

 При внедрении различных систем стандартов, особенно при постановке цели подтверждения соответствия им, могут потребоваться и другие документы, которые могут прибавить забот, а то и неразберихи. Например, «стандартные операционные карты» (СОКи) в рамках концепции бережливого производства, представляющие собой нечто среднее между СОПами и алгоритмами действий.

 В более широком смысле, понятие алгоритма, как определённой последовательности, охватывает всё вышеупомянутое. СОПы – лишь один из способов документирования, как и алгоритмы действий работников, СОКи, приказы, рабочие инструкции и другие документы. При этом, могут использоваться различные носители информации и разные способы выражения содержания алгоритма – визуальные и не только (рис.2).

 Рис.2. Алгоритм, как определённая последовательность, может быть выражен различными способами.

 Конечно, такие разграничения довольно условны, и никаких жёстких границ между этими понятиями не существует. При создании документа главное значение имеет не его название, а суть, которую он отражает, чтоб из его содержания было понятно, зачем он нужен, какие проблемы и каким образом он помогает решить.

 С одной стороны, все жалуются на зарегулированность, задокументированность, и это справедливо. В мире вообще производится масса «мёртвых» документов, которых никто не придерживается, а то и не читает. В России и в российском здравоохранении вряд ли дела обстоят лучше. Многие документы существуют только ради того, чтобы были – для отчётности, для предъявления проверяющим, и т.д.

 С другой стороны, документы необходимы, поскольку позволяют осуществлять деятельность более эффективно и слаженно, более качественно и безопасно. Документы рассматриваемых в данной публикации видов содержат описания типовых ситуаций и готовые решения, работающие в таких ситуациях наилучшим образом, а также чёткие указания, что и как нужно делать. Сотрудники, оказавшись в такой ситуации, избавлены от необходимости искать решение, что-то придумывать, «изобретать велосипед». Им достаточно чётко выполнить стандартный алгоритм, чтобы с максимальной вероятностью получить ожидаемый результат. Это убережёт и от ошибок, которые могут проявиться как сразу, так и спустя какое-то время, на протяжении которого те же самые ошибки будут повторяться множество раз, пока не приведут к очевидным плачевным последствиям.

 Помимо стандартизации действий сотрудников в типовых ситуациях, СОПы и алгоритмы действий помогают проводить обучение персонала на рабочем месте быстро и качественно. Ёмкая, чётко структурированная информация, содержащаяся в этих документах, не позволит пропустить что-то важное, не уделив ему должного внимания, как это бывает при прямой передаче опыта.

От редактора. Ясно, что на каждую ситуацию невозможно заранее предусмотреть готовое решение. Особенно, когда речь идёт о вероятностных процессах, где всё зависит не от предписаний, а от компетентности участников процесса, их знаний, опыта, стремлений, активности, способности ориентироваться в ситуации, прорабатывать варианты решения, прогнозировать последствия, эффективно взаимодействовать и т.д., а также от их реальных возможностей в существующих условиях. Это не значит, что не нужно заниматься стандартизацией вероятностных процессов. Нужно! Но подход должен быть принципиально иным. См., например, «Какие протоколы действительно нужны практическому здравоохранению». 

 Количество документов не является свидетельством эффективности управления. В организации с качественной системой управления может быть совсем немного документов, и наоборот. При проведении внешнего аудита на предмет соответствия требованиям той или иной системы стандартов больше внимания уделяется тому, как персонал работает, чем наличию документов. Наличие документов, которые не соблюдаются работниками в предусмотренных ситуациях, является признаком неблагополучия в системе управления.

 Вполне возможно, однако, что дело не в плохом исполнении и не в отсутствии должного контроля исполнения директив, а в том, что сам документ не нужен. Вопрос о необходимости документа решается, исходя из конкретных обстоятельств. Если документ не влияет однозначно на качество и безопасность деятельности, если он не уменьшает риск наступления неблагоприятных событий или сам риск не является значимым в отношении вероятности реализации и тяжести последствий, то лучше обойтись без документа. Также следует отказаться от жёсткой регламентации вероятностных процессов, где правильность принимаемых решений определяется профессиональным уровнем специалистов, их возможностями и заинтересованностью.

 Если, всё же, решили, что документ нужен. Как его создать? Самый популярный способ – это «списать у соседа по парте». В Интернете можно найти немало примеров СОПов и алгоритмов действий, или получится выпросить у коллег – хороших знакомых, или где-то купить. Есть несколько действующих ГОСТов с типовыми СОПами для процедур и манипуляций, выполняемых средним и младшим медицинским персоналом. Алгоритмы действий в критических ситуациях часто включаются в методические рекомендации профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских вузов и органов управления здравоохранением, и т.д.

 Конечно, всё это можно и нужно использовать. Но всё это лишь материал, на основе которого ваши сотрудники должны выработать собственные документы, которые бы полностью соответствовали их потребностям, с учётом особенностей вашей организации, её структуры, кадров, оборудования и всех процессов. Порой адаптировать чужой документ труднее, чем создать его самостоятельно, как говорится, с чистого листа. Из чужих документов лучше брать идеи, как можно решить ту или иную проблему. Сами же проблемы, как правило, типичны для многих медицинских организаций, и кем-то уже решались. Изучение уже найденных кем-то способов решения часто встречающихся проблем позволяет значительно ускорить выработку собственных документов, избежав, при этом, повторения чужих ошибок.

 А ошибок хватает. Например, многие создают большие и сложные документы, которые уже не соответствуют понятию СОПа или, тем более, алгоритма действий. Алгоритм действий вообще должен умещаться на одном листе, если выбран такой способ визуализации. Картинки, простые схемы, краткие пояснения крупным, хорошо читаемым штифтом – всё чётко и наглядно. СОПы обычно содержат несколько страниц, но стремиться нужно к тому, чтоб объём их не был чрезмерным. Надо всегда помнить, что документ пишется для конечного пользователя. На первое прочтение СОПа у него не должно уходить более 10 минут. Также следует позаботиться о том, чтобы содержание документа легко воспринималось каждым работником, которого он касается, и максимально доступно описывало ситуацию и что конкретно надо в ней делать работнику. Чем больше объём документа и чем сложнее его содержание для восприятия, тем хуже он будет работать.

 Часто в документах содержится много отвлекающих моментов. Оформительские изыски, какие-то сложные коды, лишние формализованные блоки и пункты, теоретические рассуждения, пространные таблицы с множеством цифр, громоздкие отсылки к нормативным правовым актам, длинные перечни и прочие элементы, не несущие полезной информации для пользователя. Среди излишеств порой трудно отыскать суть: что делать-то надо?

 Безусловно, работник должен понимать, что собой представляет производственный контекст, часть которого отражает тот или иной документ. Какое место, и в каком процессе занимает процедура, описанная данным СОПом? Что представляет собой этот процесс? Подобных важных вопросов может быть много, однако ответы на них скорее относятся к компетентности работников – уровню их профессиональной подготовки и особенно обучению на рабочем месте. В сами СОПы должны помещаться лишь краткие идентифицирующие документ записи, понятные обученным сотрудникам.

 Также в документах встречается формально правильное, но нерабочее, как бы «оторванное от жизни» содержание. Так бывает, когда не те люди их разрабатывают. Например, отдел качества где-то нашёл СОПы, «адаптировал» их путём замены наименований, подписал у главного врача и «спустил» директивно «исполнителям». Конечно, они не будут работать. Чтобы документы работали, в их создании должны участвовать те люди, которых они касаются. Только тогда они их будут знать, правильно понимать и охотно выполнять.

 В то же время, без разумной формализации в делопроизводстве не обойтись. Сотрудникам должно быть понятно, что представляет собой тот или иной документ, для чего он нужен и где физически находится. Структура документа должна соответствовать принятой в медицинской организации регулярной схеме, что облегчает восприятие содержания.

 Регулярные схемы типовых локальных документов могут быть регламентированы, например, в инструкции по делопроизводству, в приказе руководителя об утверждении форм документов с инструкциями по их заполнению или в СОПах, в зависимости от того, как построена система управления в организации. В интегрированной системе менеджмента административные процессы описаны, и, скорее всего, это будет СОП. Лучше, когда регулярная схема СОПов состоит из минимального числа элементов, примерно как указано на рис.3.

 Рис.3. Обязательные элементы локальных документов.

 Названия, редакции и даты введения документа в действие достаточно для его идентификации. Область применения документа указывает, в какой ситуации его следует применять. Термины и аббревиатуры позволяют сократить объём документа, если их не слишком много, а сами они привычны для тех специалистов, которые будут документом пользоваться.

 В основное содержание документа должны быть включены несколько позиций.

 Политика отражает преследуемую цель и главные принципы. Это не те шаблонные безразмерные фразы, «в целях дальнейшего совершенствования…» и т.п., которые часто при внимательном рассмотрении плохо соотносятся с остальным содержанием документов, а то и противоречат ему. Лаконичная фраза должна выражать, какой риск исключается или уменьшается с помощью данной процедуры, и каким именно способом. Например, «для исключения ошибок идентификации личности пациента каждый пациент при поступлении в стационар в приёмном отделении получает идентификационный браслет». Далее в деталях описывается, что нужно сделать, кто, когда и как выполняет то или иное действие, и т.д. Т.е., нужны чёткие инструкции для конкретных работников. На рис. 4 и 5 приведены для примера фрагмент неплохо проработанного СОПа и тоже неплохой вариант примерной схемы СОПов.

 Рис.4. Пример СОПа, фрагмент.

 Рис.5. Примерная схема СОПа, вариант.

 На примере фрагмента СОПа можно заметить, как удачно скомпонованы диаграмма потока, отражающая охватываемую СОПом часть рабочего процесса, и соответствующие инструкции для задействованных работников. При необходимости, инструкции могут сопровождаться краткими пояснениями, ни в коем случае не загромождающими документ. Люди лучше выполняют те требования, целесообразность которых для них ясна, поэтому пояснения иногда действительно необходимы.

 Таким образом, разрабатывать в медицинской организации необходимо только те СОПы и алгоритмы действий, которые действительно помогают уменьшить риск наступления неблагоприятных событий и/или минимизировать тяжесть их последствий. В разработке документов должны участвовать те специалисты, которые непосредственно занимаются сопряжёнными с риском вещами, а сами документы должны содержать чёткие инструкции для конкретных работников относительно того, что им надлежит делать, когда и как именно. Документы не должны противоречить формальным установленным требованиям и нормам клинической практики. Они должны быть лаконичными, логичными и понятными.

 Необходимо методично внедрять надлежащую практику в деятельность организации, а также совершенствовать её усилиями всего коллектива. Мерилом успешности этой работы, и не только при сертификации, но и в повседневной деятельности организации, является не наличие обилия документов на полке, а то, как персонал знает и выполняет прописанные в них требования.

 В завершение, о том нужно ли визировать СОПы у руководителя медицинской организации. Это один из часто задаваемых вопросов. Чтобы ответить на него, необходимо сформулировать проблему шире: нужны ли процедуры согласования СОПов, и до какого уровня руководства нужно при этом доходить? Тогда – да, очевидно, что определённые процедуры разработки и введения в действие документов необходимы. А вот уровень согласования документов может быть разный. В зрелой системе менеджмента СОПы в согласовании высшего руководства, конечно, не нуждаются. Однако в процессе совершенствования системы управления, руководство должно более активно проявлять свои лидерские качества, что заключается, среди прочего, в глубоком изучении процессов и потребностей в регламентации деятельности. Если всё сложится удачно, однажды наступит момент, когда все будут сами делать то, что нужно, и нужда в пристальном внимании руководства отпадёт сама собой.

—

От редактора. Уважаемые коллеги! СОПы, алгоритмы действий и другие локальные документы сами по себе есть не благо и не зло. Это инструменты, которые могут быть полезными в различной мере, и даже вредными, в зависимости от того, как поставлено дело. К «готовым решениям», в т.ч. представленным на нашем сайте (см., напр., тут и там), следует относиться, как к примерам, облегчающим достижение благородной цели. Ни в коем случае нельзя пытаться навязывать их, или какие другие, заставлять их бездумно исполнять, отвращая коллектив от культуры качества и самой возможности достижения улучшений. Надеюсь, представленный здесь материал поможет вам наладить работу оптимальным образом на всех этапах, от выявления риска до активного заинтересованного участия всех работников вашей медицинской организации в совершенствовании практик. Цель состоит в этом, а не в бумажках для проверяющих. Неологизм «СОПостроение», использованный мною в заглавии этой публикации, можно прочитать не только как «СОПо-строение», но и как «со-построение». Совместное построение системы обеспечения и улучшения качества и безопасности медицинской деятельности, создание документов в котором является лишь одной из многих задач, хотя и важной. 

—

Всегда Ваши, Андрей Таевский и ЭкспертЗдравСервис.

Система менеджмента качества позволяет избежать ошибок со стороны медперсонала и проблем при проверках надзорными органами. Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо разработать документы, в которых прописаны стандартные операционные процедуры — СОПы. Расскажем, как их составить и на что обратить внимание. 

Что такое СОПы

СОП или стандартная операционная процедура — это документ, в котором подробно расписан конкретный вид работ или процедур. СОПы еще называют рабочими инструкциями, опираясь на которые работники медицинской клиники выполняют должностные обязанности.

СОПы применяют для:

• анализа работы в медорганизации;
• определения лучшего способа выполнения работы;
• стандартизации процессов;
• упрощения ввода в работу новых сотрудников;
• проведения внутренних аудитов;
• управления знаниями, фиксации совокупного опыта персонала;
• поиска источников ошибок и рисков в работе;
• защиты от претензий внешних аудиторов из Роспотребнадзора, Росздравнадзора, МВД.

Главная цель создания СОПов — анализ качества работы персонала. При подготовке инструкций видно, какие ошибки и сбои встречаются при выполнении медицинских процедур, насколько однотипно их выполняют разные специалисты. Кроме того, СОПы помогают упростить обучение сотрудников.

Виды СОПов в медицинской организации

СОПы для медорганизаций можно условно разделить на три группы, каждые из которых анализируют свое направление.

➤ Инструкции по проведению экстренных работ

Они регламентируют выполнение непредвиденных задач, обеспечивают безопасность пациента и персонала в лечебно-профилактическом учреждении. К ним относятся все виды СОПов, в которых регламентированы действия медперсонала в экстренных ситуациях, угрожающих жизни и здоровью. Например, при анафилактическом шоке, выявлении разбитых ртутьсодержащих градусников, нарушении целостности упаковки медицинских отходов класса Б и В.

➤ Инструкции по проведению рутинных работ

СОПы регламентируют порядок выполнения стандартных задач, которые приходится выполнять ежедневно. Например, это могут быть правила забора венозной крови, мазков на коронавирус, промывания желудка или другие. Опираясь на них, удается избежать ошибок и проблем с пациентами, жалоб с их стороны в надзорные органы.

➤ Инструкции, затрагивающие систему менеджмента качества

СОПы регламентируют порядок управления различными сферами деятельности клиники. Например, это могут быть инструкции по управлению внутренними аудитами, документацией, выявленными несоответствиями в системе и другие. Такие СОПы активно используют организации, работающие по системе ISO 9000.

Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава

СОПы, которые обязательно должны быть в медорганизации, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н. Среди них инструкции по приему, транспортировке, размещению, хранению и утилизации, ведению учета и отчетов и их хранению, обслуживанию и поверке измерительных приборов и медицинского оборудования.

Важно! Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н включен в перечень НПА, на которые не распространяются требования Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в приказе, оценивается при осуществлении надзорных мероприятий. Если в ходе проверок обнаружат нарушения, то ответственных лиц привлекут к административной ответственности.

Другой перечень обязательных СОПов по нескольким направлениям установлен СанПиН 3686-21. Среди них инструкции:

• по обработке медизделий для эндохирургических вмешательств;
• по обработке рук;
• для медманипуляций, основанные на принципах эпидбезопасности.

Приказом главного врача медицинского учреждения могут быть установлены требования внедрить СОПы, затрагивающие порядок оказания медпомощи пациентам. Кроме того, в клиниках не запрещается устанавливать стандарты на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества услуг (п. 7 Приказа Минздрава от 31.07.2020 г. № 785н).

Кого назначить ответственным за разработку СОПов

Разработку инструкций поручите специалистам, которые хорошо знают, как устроены внутренние процессы и логистика медорганизации. В качестве альтернативного варианта — обратитесь в стороннюю компанию, которая специализируется на составлении документов для клиник.

Если вы решили самостоятельно разрабатывать СОПы, возьмите типовые шаблоны, адаптируйте, согласуйте с главврачом и профильными специалистами проект документа. Это позволит найти ошибки до момента утверждения СОПа, устранить их и избежать проблем.

Эксперты рекомендуют: лучше не составлять правила с нуля, если вы ни разу этим не занимались. Итоговый вариант может содержать массу недочетов и вызывать вопросы со стороны надзорных органов.

Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура

Изучите требования стандартов ISO 9001, GxP, ISO 15189. Правила, которые есть в этих документах, адаптируйте под требования медицинской организации. Не пытайтесь полностью все скопировать, иначе при заполнении бланка у вас останутся пустые разделы.

На титульном листе СОПа перечислите:

• название СОПа;
• идентификатор (код);
• Ф. И. О., должность и подпись разработчика СОПа;
• Ф. И. О., должность и подпись руководителя, утвердившего СОП;
• Ф. И. О., должность и подписи сотрудников, согласовавших СОП;
• дату разработки;
• дату утверждения и введения в действие;
• печать организации.

Разделы СОПов структурируйте примерно так:

• назначение;
• область применения;
• сотрудники, для которых предназначен СОП;
• ссылки на нормативные документы;
• термины и определения;
• используемые сокращения;
• применяемое оборудование и инструменты;
• ответственность за невыполнение или неправильное применение СОПа;
• описание процедуры, требования к промежуточному контролю;
• действия во внештатных ситуациях;
• алгоритм или блок-схема;
• процедура оценки знаний по СОПу и допуска персонала к самостоятельной работе.

Шаблон СОПа для медорганизации

Скачать полностью >>>

Оставьте место под иллюстрации. Чем больше будет схем, тем проще работникам изучить требования. Многие не вникают в написанное, но всегда просматривают картинки. Внизу каждой страницы предусмотрите поля для нумерации, но не ставьте номера сразу. В итоговой версии может быть больше или меньше страниц.

Что включить в каждый СОП: примерное содержание

Перед составлением правил, поручите ответственным лицам изучить стандарты и ГОСТы, методические рекомендации, мировые практики и советы опытных специалистов клиники. После этого нужно составить эталонный алгоритм выполнения процедуры — от подготовки до ее завершения. Лучше поручить это работникам, на которых будет распространяться СОП.

Алгоритм написания СОПа

Скачать полностью >>>

Содержание СОПа о выполнении экстренных работ

Правила выполнения экстренных процедур должны быть лаконичными, но практичными. Не включайте в них нужную информацию — сотрудники запутаются, что и как делать. Предусмотрите две части — медицинскую и организационную. В первой перечислите особенности анатомии и физиологии (универсальный блок для всех СОПов), а во второй — правила оказания медпомощи с учетом специфики организации, численности и квалификации персонала, логистики отделений и прочих индивидуальных особенностей ЛПУ.

В СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ, включите: 

• пошаговый алгоритм действий, рисунки или фотографии;
• всю необходимую информацию для выполнения процедуры;
• жесткие ограничения по времени на каждое действие, например, на подготовку 5 минут, на саму процедуру 10, на уборку помещения еще 7.

Критерии выполнения работ и индикаторы качества установите в зависимости от специфики процедуры. Оценивать можно время выполнения работ, состояние пациента или все сразу. Чем больше критериев вы установите, тем лучше. Не забывайте о том, что при сложных манипуляциях и тяжелом состоянии пациента не исключены проблемы. В правилах это также нужно предусмотреть, иначе вам придется наказывать медиков за то, что они не в силах были сделать.

Обратите внимание! Практические навыки выполнения экстренных процедур следует отрабатывать на практике минимум раз в полгода. Неверное выполнение СОПов, в том числе нарушение временных рамок, может привести к причинению вреда пациенту, вплоть до летального исхода.

Если в вашем ЛПУ нет специалиста, который может заняться с работниками практикой, запишите их на обучение в Центр Оценки Квалификации и Обучения №1. На базе ЦОКО есть все условия для прослушивания теоретической части и отработки навыков, необходимые тренажеры и оборудование.

Содержание СОПа о выполнении рутинных работ

Включайте в СОПы стандартные правила выполнения работ, алгоритмы, схемы и советы, длительность выполнения процедур и прочую информацию, которая имеет значение при работе с пациентами и оказании медицинской помощи. Дополнительно включите в содержание требования к выполнению рутинных работ с применением материалов и оборудования. Опирайтесь на инструкции производителей и особенности организации работ ЛПУ. Применяйте те профессиональные термины, которые хорошо знакомы всему персоналу.

Содержание СОПа о менеджменте качества

Структура этого СОПа идентична со структурой других. Единственное значимое отличие — содержание. Правила менеджмента должны затрагивать именно оценку качества выполняемых задач, управления ЛПУ или персоналом, ведения документации и организационные вопросы. То есть если вы составляете СОП с правилами ведения документации, то и прописывайте в нем основные требования к содержанию и оформлению внутренних бумаг.

Как внедрить СОПы в медорганизации

Каждый СОП отдавайте на финальное согласование главврачу. Только после того, как он его утвердит, вводите правила в действие. Сделать это можно совместно с внедрением системы менеджмента качества, если ее ранее не было в организации, или отдельно.

В целом процесс внедрения СОПов включает в себя пять этапов:

1. Первичное ознакомление персонала с правилами выполнения конкретных работ
2. Период пробного введения в действие документа, в ходе которого можно выявить недоработки в СОПе
3. Доработка СОПа при обнаружении недочетов
4. Дополнительное обучение персонала
5. Итоговое введение в действие.

Дополнительно составьте приказ, в котором возложите обязанности за обучение работников на ответственное лицо. Например, если СОПы распространяются на медсестер, то на роль ответственного подойдет главная медсестра отделения. Она четко знает, что и как делать, поэтому сможет показать остальным.

Важно! Если ранее в медорганизации СОПы не использовали, а каждый медик работал по своим правилам, то прежде чем обучать всех, нужно отправить на курсы ответственное лицо. Обучение и аккредитация медицинских работников >>>

После ознакомления работников с СОПами, отработки навыков на практике, проверьте знания. Сделать это можно в устной или письменной форме, в формате стандартного экзамена или теста из 5-10 вопросов. Тот, кто успешно пройдет проверку знаний, должен расписаться на последнем листе документа. Потом, если человек будет нарушать регламентированные правила, его можно привлечь к дисциплинарной ответственности.

Как и в каких случаях обновлять СОПы

Так как сфера медицинских услуг подвергается трансформации, СОПы периодически придется дорабатывать. Актуализируйте их после появления законов, обновления оборудования и в других случаях, если изменения затрагивают правила оказания конкретных услуг.

Чтобы вам не пришлось постоянно проводить аудит СОПов вручную, создайте электронную базу данных. В нее внесите:

• названия;
• даты введения;
• кто утвердил;
• кто согласовал;
• кому отдали распечатанный СОП.

Если вы внесете изменения в оригинал, работники, ранее получившие на руки СОП, обязаны его обменять на новый под подпись. После выдачи актуальных документов, внесите информацию в реестр. Читайте в статье: Изменили требования к хранению наркотических и психотропных веществ: обзор нового приказа Минздрава

Где хранить внутренние СОПы

Бумажные оригинальные версии храните в архиве медицинской организации, в сейфе у главного врача или в специально оборудованном помещении, к которому нет доступа у третьих лиц. Несмотря на то, что СОП нельзя назвать секретным и важным документом, потеря оригинала приведет к проблемам. Вам придется разработать новый, а потом снова обучать работников по нему.

Если вы создали электронную версию СОПа и подписали его ЭЦП, то храните его на сервере медицинской организации. Доступ к хранилищу защитите паролем, иначе СОП может быть скопирован работниками, сохранен на компьютеры. После актуализации документа, вы не сможете убедиться, что устаревшую версию уничтожили. В итоге в организации могут активно применяться правила, которые будут отличаться друг от друга.

В Компании ТЕХНОНИКОЛЬ на каждом рабочем месте разработаны все требуемые стандартные операционные процедуры, также существует рекомендуемая форма СОП

Стандартные операционные процедуры появились на разных заводах Компании в разное время, большинство из них выросли из обычных рабочих инструкций. Стандартная операционная процедура (СОП) — документ, описывающий оптимальный ход выполнения работ, содержит информацию о последовательности и времени выполнения операций для достижения требуемого уровня качества процесса, его результативности и эффективности.

При создании СОПов мы исходили из того, что документ должен быть максимально понятным и простым, чтобы достаточно было взгляда на него, чтобы вспомнить ход выполнения редко совершаемых операций или быстро научиться, если эта новая для работника операция. Учитывали, что СОП должна быть:

• визуально понятной, не требовать много времени на изучение (с наличием фото, схем и графиков);
• написана в терминологии, понятной для всех — и рабочих, и специалистов;
• требовать использования только тех материалов и инструментов, к которым есть доступ на этом рабочем месте;
• обязательно содержать информацию о последовательности и времени выполнении операций;
• составлена в соответствии со стандартами безопасности и качества.

Очень важным отличием СОП от рабочей инструкции является наличие в ней последовательности и ВРЕМЕНИ выполнения операции. По результатам работы смены руководитель сравнивает фактическое время выполнения операции с нормативным, которое указано в СОП. К сожалению, не все сразу осознают, что одинаково плохо, если это время как меньше планового значения, так и больше него. Сокращать время выполнения операций можно только через предложение по улучшению, эксперимент на пилотном участке. Только после этого следует распространение наилучшего опыта на все остальные участки, где можно применить данное улучшение с обязательным внесением изменений в СОП. Цикл Деминга¹ всегда поддерживается стандартом.

Рисунок 1. Стандартизация, улучшение и цикл Деминга

В Компании ТЕХНОНИКОЛЬ на каждом рабочем месте разработаны все требуемые стандартные операционные процедуры, также существует рекомендуемая форма СОП:

Пример стандартной операционной процедуры

Фото 1. Папка с СОП, используемыми на линии операторами, г. Рязань

1 Доработанная Уильямом Эдвардсом Демингом кольцевая или спиралевидная схема «этапов динамичного научного процесса получения знаний» Уолтера Эндрю Шухарта, означает: P (plan) — планируй, D (do) — делай, C (check) — проверяй, A (act) — воздействуй, известна также как колесо или цикл Деминга.