Сотакор инструкция по применению таблетки взрослым

Препарат Сотакор® содержит соталола гидрохлорид в качестве действующего вещества. Соталол относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета- адреноблокаторы (или бета-блокаторы).
Препарат Сотакор® показан для лечения определенных видов нерегулярного сердцебиения (аритмий).

— повышенная чувствительность (аллергия) к соталола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел 6 листка- вкладыша), а также к другим бета-блокаторам;
— нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия по типу «пируэт», врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
— неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
— кардиогенный шок — острое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения;
— атриовентрикулярная блокада П-Ш степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками), без электрокардиостимулятора;
— синоатриальная блокада (нарушение проводимости между синусовым узлом и предсердиями);
— синдром слабости синусового узла;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
— стенокардия Принцметала;
— анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда;
— брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);
— пониженное артериальное давление, не вызванное аритмией (систолическое давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда);
— бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;
— поздние стадии заболеваний кровеносных сосудов, при которых нарушается кровообращение в сосудах верхних или нижних конечностей (заболевание периферических артерий);
— серьезные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;
— нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
— метаболический ацидоз — увеличение кислотности (снижение pH) крови;
— пониженное содержание калия и/или магния в крови;
— внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид);
— период грудного вскармливания.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Перед началом применения лекарственного препарата Сотакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата проконсультируетесь с врачом при наличии у Вас следующих симптомов (состояний):
— сахарный диабет; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;
— нарушение функции почек;
— заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, перенесенный инфаркт миокарда, сниженная частота сердечных сокращений (брадикардия), удлиненный интервал QTc;
— пониженное содержание калия и магния в крови, тяжелая или длительная диарея, прием лекарственных препаратов, которые способны снижать уровень калия или магния в крови;
— проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки);
Как и другие бета-адреноблокаторы, соталол может повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать выраженность возможных анафилактических реакций (т.е. острых аллергических реакций). Если у Вас развивается аллергическая реакция, сообщите врачу о том, что Вы принимаете лекарственный препарат Сотакор®. Ваш лечащий врач примет данную информацию во внимание при купировании аллергической реакции.
— псориаз или псориазоподобная сыпь в прошлом;
— патология щитовидной железы; симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема соталола;
— опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Если Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства), анестезиолог должен быть проинформирован о том, что Вы принимаете соталол.
Дети
Препарат Сотакор® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача.
Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
— лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем). Одновременный прием соталола и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности;
— лекарственные препараты центрального действия, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, гуанетидин, гуанфацин, резерпин, при одновременном приеме с соталолом могут приводить к снижению частоты сердечных сокращений и снижению артериального давления. Кроме того, после прекращения приема клонидина может произойти существенное повышение артериального давления;
— сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности, могут привести к нарушению сердечного ритма;
— антиаритмические средства, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, бепридил;
— другие бета-адреноблокаторы, например, бисопролол, метопролол;
— инсулин и другие средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные антидиабетические средства). Действие данных препаратов при одновременном применении с соталолом может усиливаться. Характерные признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), в частности, учащенный пульс (тахикардия), могут маскироваться или ослабляться;
— норадреналин; при совместном приеме возможно повышение артериального давления;
— лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT (увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий):
— препараты для лечения депрессии или психических заболеваний, эпилепсии или снотворные (трициклические и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазин, барбитураты);
— средства для лечения аллергии (такие как терфенадин и астемизол);
— некоторые антибиотики (такие как эритромицин, азитромицин, спарфлоксацин);
— пробукол, галоперидол, галофантрин;
— препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови: диуретики (мочегонные средства), некоторые слабительные средства, кортикостероиды, амфотерицин В, вводимый внутривенно;
— лекарственные препараты для лечения депрессии: ингибиторы моноаминооксидазы (МАО); при совместном применении возможно развитие гипотензии;
— средства, применяемые для снижения артериального давления, сосудорасширяющие средства;
— флоктафенин;
— нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина;
— лекарственные препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (такие как сальбутамол, фенотерол).

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Сотакор®.
Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Применение препарата Сотакор® в период беременности возможно только по назначению врача.
Применение препарата Сотакор® в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Во время применения препарата могут возникнуть головные боли и головокружение. В случае возникновения таких реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарственный препарат следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует принимать не разжевывая, запивая стаканом воды.
Рекомендуемые дозы
Доза препарата подбирается врачом индивидуально.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 80 мг до 320 мг.
Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов.
Некоторым пациентам врач может назначить суточную дозу до 640 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек обычно назначаются более низкие дозы препарата.
Не изменяйте дозу препарата самостоятельно, без консультации лечащего врача.
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Пациенты, принимающие препарат Сотакор®, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.
Если Вы применили больше препарата Сотакор®, чем следовало
В случае если Вы применили большее количество лекарственного препарата Сотакор®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При передозировке могут развиться следующие симптомы: замедление сердечного ритма (брадикардия), затрудненное дыхание (бронхоспазм), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), застойная сердечная недостаточность, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови). В тяжелых случаях наблюдались также нарушения сердечного ритма и остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда — генерализованные судороги
Если Вы забыли принять препарат Сотакор
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если приближается время приема очередной дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата Сотакор
Продолжайте принимать препарат до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема. В случае необходимости прекращения приема Ваш врач будет постепенно в течение нескольких недель снижать дозу препарата. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным препаратам Сотакор® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
— беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость;
— чувство утомления, головокружение, астения (стойкое ощущение усталости), слабость, головные боли, парестезии (зуд и необычная чувствительность кожи, например, онемение, покалывание, жжение или ощущение «мурашек» на коже), обморочные и предобморочные состояния, ощущение холода в конечностях;
— нарушение зрения;
— нарушение слуха;
— желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (нарушение сердечного ритма), проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение проводимости в сердце;
— снижение артериального давления;
— одышка;
— нарушение пищеварения, метеоризм (повышенное газообразование), сухость во рту, тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боли в животе;
— покраснение кожи, зуд, сыпь;
— мышечные судороги и слабость в мышцах;
— половая дисфункция;
— отеки, усталость, лихорадка.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
— конъюнктивит — воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы). Проявления: покраснение, зуд, отечность глаз или слезотечение;
— у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс (дыхательная недостаточность с одышкой, быстрым и поверхностным дыханием);
— алопеция (выпадение волос).
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 10000 человек):
— кератоконъюнктивит (воспаление роговицы и конъюнктивы), уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы);
— учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения;
— аллергический бронхит с фиброзом.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (невозможно установить частоту возникновения по имеющимся данным):
— увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат Сотакор® содержит в качестве действующего вещества соталола гидрохлорид.
Сотакор® 80 мг: каждая таблетка содержит 80,0 мг соталола гидрохлорида.
Сотакор® 160 мг: каждая таблетка содержит 160,0 мг соталола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон КЗО, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, стеариновая кислота, маннитол (Е 421).
Внешний вид лекарственного препарата Сотакор® и содержимое упаковки
Таблетки.
Сотакор® 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.
Сотакор® 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООO «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 80 мг: 20, 30 шт.
Рег. №: 19/12/2984 от 02.12.2019 — Действующее

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне; можно разделить на равные части.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30 (Е1201), натрия крахмала гликолат (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), магния стеарат (Е470b), стеариновая кислота (Е570), маннитол (E421).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

таб. 160 мг: 20, 30 шт.
Рег. №: 19/12/2984 от 02.12.2019 — Действующее

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне; можно разделить на равные части.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30 (Е1201), натрия крахмала гликолат (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), магния стеарат (Е470b), стеариновая кислота (Е570), маннитол (E421).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β₁— и β₂-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме достигается через 2-3 ч. V_d составляет 2 л/кг. T_1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.

Показания к применению

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Сотакор инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Сотакор таблетки 80 мг, 160 мг. Описание и применение Sotakor, аналоги и отзывы. Инструкция Сотакор таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Sotalol.

Описание

Дозировка 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Дозировка 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Состав лекарственного средства

Каждая таблетка содержит:
— действующее вещество: соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

• — вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон К30 (Е 1201), натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), магния стеарат (Е 470b), стеариновая кислота (Е 570), маннитол (Е 421).

Фармакотерапевтическая группа

Неселективные β-адреноблокаторы.

Код АТС: C07AA07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

D,L-соталол относится к неселективным гидрофильным β-адреноблокирующим средствам. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью. Не обладает мембраностабилизирующей активностью.

Соталол обладает действием, характерным как для II класса противоаритмических средств (β-адреноблокаторы), так и для III класса противоаритмических средств (блокаторы калиевых каналов, увеличивающие продолжительность потенциала действия) по классификации Vaughan-Williams. Соталол не влияет на фазу деполяризации.

Соталол увеличивает продолжительность потенциала действия путем удлинения фазы реполяризации. Основное действие соталола заключается в увеличении рефрактерного периода предсердий, желудочков и дополнительных проводящих путей.

Механизмы действия лекарственных средств II и III классов могут проявляться на ЭКГ в виде увеличения интервалов PQ, QT и QTС, при этом длина QRS значительно не изменяется.

Оба изомера соталола (D- и L-изомеры) в схожей степени обладают свойствами антиаритмического средства III класса. В то же время β-блокирующая активность обеспечивается практически полностью за счет L-изомера.

При применении соталола в небольших дозах (25 мг) возникает β-адреноблокирующее действие. Действие, характерное для противоаритмических средств III класса, возникает при применении соталола в дозе, превышающей 160 мг.

Сотакор® как β-адреноблокатор вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательный хронотропный эффект) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательный инотропный эффект), что снижает потребность миокарда в кислороде и нагрузку на сердце. Кроме того, соталол вызывает у пациентов с артериальной гипертензией постепенное, но значительное снижение систолического и диастолического артериального давления. Круглосуточный контроль артериального давления поддерживается как в горизонтальном, так и в вертикальном положении при приеме лекарственного средства 1 раз в сутки.

Как и другие β-блокаторы, Сотакор® ингибирует выделение ренина. Ренин-супрессивный эффект Сотакор® проявляется как в покое, так и во время физической активности.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность после перорального применения высокая (более 90%). Максимальная концентрация в крови достигается через 2,5-4 часа. Постоянная концентрация действующего вещества в крови достигается в течение 2-3 дней. Всасывание при приеме соталола во время приема пищи уменьшается приблизительно на 20% по сравнению с приемом соталола натощак. В диапазоне доз 40-640 мг/сутки соталол демонстрирует линейную фармакокинетику.

Распределение

Соталол не связывается с белками сыворотки крови. Внутрииндивидуальная вариабельность плазменной концентрации соталола в плазме крови небольшая. Распределение происходит в центральном (плазменном) и периферическом компартменте с периодом полувыведения 10-20 часов. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет порядка 10% от концентрации в плазме.

Метаболизм

Соталол не подвергается метаболизму.

Выведение

Соталол выводится с мочой в неизмененном виде (80-90% дозы) и с калом (до 20% дозы). Более низкие дозы необходимы в условиях почечной недостаточности из-за уменьшения скорости выведения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики, хотя нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

Сотакор Показания к применению

Желудочковые аритмии:

— Лечение угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий.

— Лечение симптоматических неустойчивых желудочковых тахиаритмий.

Наджелудочковые аритмии:

— Профилактика пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной АВ-узловой тахикардии по механизму re-entrу, пароксизмальной АВ-узловой тахикардии по механизму re-entry с дополнительными путями проведения и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после кардиохирургического вмешательства.

— Поддержание нормального синусового ритма после кардиоверсии по поводу фибрилляции или трепетания предсердий.

Способ применения Сотакор и дозировка

Таблетку можно разделить на две равные части.

Лекарственное средство следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Как и в случае с другими противоаритмическими препаратами, рекомендуется начинать лечение и увеличивать дозу лекарственного средства Сотакор® под контролем ЭКГ, с обязательным измерением скорректированного интервала QT и оценкой функции почек, электролитного баланса и возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Начало приема и повышение дозы лекарственного средства Сотакор® рекомендуется проводить в лечебном учреждении, в котором возможен контроль и оценка сердечного ритма. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально на основании ответа пациента. Проаритмический эффект может возникать как на начальном этапе приема препарата, так и при увеличении его дозы.

Лечение лекарственным средством Сотакор® начинают с дозы 80 мг в сутки однократно или в два приема, постепенно увеличивая дозу (на 40 мг каждые 2-3 дня) под контролем продолжительности интервала QT на ЭКГ. Суточная доза лекарственного средства Сотакор® при нарушениях сердечного ритма обычно составляет 160-320 мг/сутки. Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов. У некоторых пациентов с угрожающими жизни рефрактерными желудочковыми аритмиями доза может повышаться до 480-640 мг/сутки. Эти дозы должны использоваться под контролем специалиста и должны быть назначены только тогда, когда потенциальная польза преобладает над повышенным риском нежелательных явлений, особенно аритмии.

Учитывая β-адреноблокирующие свойства лекарственного средства Сотакор®, отмену лекарственного средства необходимо производить медленно, постепенно уменьшая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (стенокардия, предшествующий острый инфаркт миокарда) или гипертензией. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!

При длительном применении лекарственного средства следует каждые 1-2 месяца контролировать величину интервала QT и уровни электролитов в плазме крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить суточную дозу лекарственного средства Сотакор®.

При клиренсе креатинина больше 60 мл/мин рекомендуемую дозу соталола пациент принимает в полном объеме, при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин пациент принимает ½ рекомендуемой дозы препарата, при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин пациент принимает ¼ рекомендуемой дозы лекарственного средства Сотакор®. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин Сотакор® противопоказан.

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку Сотакор® не подвержен эффекту первого прохождения, у пациентов с заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.

Дети

Лекарственное средство Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст младше 18 лет) не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики лекарственного средства Сотакор®, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

Побочные действия

Следует предупреждать пациентов о вероятности развития аллергических реакций, информировать их о возможных симптомах таких реакций и о необходимости незамедлительного обращения к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения соталола в случае развития аллергической реакции.

Большинство нежелательных реакций, возникающих во время приема лекарственного средства, связано с его блокирующим действием на β-адренорецепторы. Эти реакции, в целом, не требуют прерывания лечения и обычно проходят после уменьшения дозы лекарственного средства. Они включают чувство усталости, головокружение, головную боль, бради- или тахикардию, гипотензию, лихорадку. Наиболее серьезной нежелательной реакцией, которая может развиться на фоне применения лекарственного средства Сотакор®, является аритмия, в том числе желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца

Часто: желудочковая тахикардия по типу «пируэт», проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии, сердцебиение, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение АВ-проводимости; очень редко: учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипотония.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: диспноэ; нечасто: у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс; очень редко: аллергический бронхит с фиброзом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: покраснение, зуд, сыпь; нечасто: алопеция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, метеоризм, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги и слабость в мышцах.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: чувство утомления, головокружение, астения, слабость, головные боли, парестезии, синкопальные и пресинкопальные состояния, ощущение холода в конечностях.

Нарушения психики

Часто: беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: половая дисфункция.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушение зрения; нечасто: конъюнктивит; очень редко: кератоконъюнктивит, уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: нарушение слуха.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: отеки, усталость, лихорадка.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной аритмией наиболее частыми нежелательными явлениями, которые приводили к прекращению приема соталола, являлись чувство утомления (4%), брадикардия ˂ 50 уд/мин (3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%), головокружение (2%).

Похолодание, цианоз конечностей, симптомы развития феномена Рейно, ухудшение перемежающей хромоты, сухость глаз наблюдались на фоне применения других β-адреноблокаторов.

Противопоказания Сотакор

— Известная повышенная индивидуальная чувствительность к соталолу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

— Известная повышенная индивидуальная чувствительность к другим β-блокаторам.

— Нелеченая феохромоцитома.

— Желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

— Гипотензия, не вызванная аритмией (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда).

— Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких.

— Синдром слабости синусового узла.

— Синоатриальная блокада. —

— Синусовая брадикардия, проявляющаяся какими-либо симптомами.

— Атриовентрикулярная блокада II-III степени (у пациентов без кардиостимулятора).

— Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

— Кардиогенный шок.

— Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.

— Тяжелые нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно. —

Метаболический ацидоз.

— Гипомагниемия.

— Гипокалиемия.

— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

— Стенокардия Принцметала.

— Анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда.

— Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид).

— Период грудного вскармливания.

Передозировка

Симптомы:

Наиболее вероятными проявлениями передозировки лекарственного средства Сотакор® являются брадикардия, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, бронхоспазм и гипогликемия. В тяжелых случаях передозировки (2-16 г) наблюдались гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, в том числе по типу «пируэт», остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда — генерализованные судороги. Смертельный исход от передозировки соталола наступал в редких случаях.

Лечение:

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить применение соталола и установить тщательное наблюдение за пациентом. Соталол не связывается с белками плазмы крови. Применение гемодиализа приводит к значительному уменьшению концентрации сотатола в плазме крови.

В случае необходимости применяются следующие способы лечения:

при брадикардии: атропин (0,5-2 мг внутривенно болюсно) или иные антихолинергические средства, средства из группы β-адренергических агонистов (изопреналин, 5 мкг в 1 минуту, до 25 мкг, путем медленной внутривенной инфузии), временная электрокардиостимуляция;

при блокадах II-III степени следует применить кардиостимулятор;

при значительном снижении давления: применяются бета-симпатомиметики в зависимости от массы тела и клинического эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин); адреналин или норадреналин;

при снижении глюкозы в крови: глюкагон (первоначально 1-10 мг внутривенно, затем 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии).

при бронхоспазме: аминофиллин либо стимулятор β2-рецепторов в форме аэрозоля;

при желудочковой тахикардии типа «пируэт» (тахикардия с нерегулярной деятельностью желудочков): адреналин и/или магния сульфат, искусственный водитель ритма, электрокардиоверсия (для восстановления синусового ритма сердца).

Меры предосторожности

Резкая отмена лекарственного средства

У пациентов, которые резко прекратили прием β-адреноблокатора, наблюдается гиперчувствительность к катехоламинам.

Не следует резко прерывать применение лекарственного средства Сотакор®, в особенности у пациентов, страдающих ИБС. Резкая отмена соталола может привести к обострению заболевания, различным нарушениям ритма сердца и инфаркту миокарда. По возможности нужно постепенно уменьшать дозу лекарственного средства Сотакор®. Поскольку ишемическая болезнь сердца является распространенной и может быть не распознана у пациентов, получающих Сотакор®, резкое прекращение лечения у пациентов с аритмиями может привести к проявлениям скрытой коронарной недостаточности. Кроме того, может развиться гипертензия.

Проаритмический эффект

Наиболее серьезным нежелательным действием противоаритмических средств I и III классов, в том числе соталола, является усугубление появившихся ранее нарушений ритма сердца либо возникновение новых нарушений ритма сердца.

Средства, которые способствуют удлинению интервала QT, включая Сотакор®, могут приводить к возникновению желудочковой тахикардии по типу «пируэт», полиморфной желудочковой тахикардии, которая ассоциируется с увеличением продолжительности интервала QT. Риск развития этой аритмии возрастает у пациентов со сниженной частотой сердечных сокращений, удлиненным интервалом QT, уменьшением концентрации калия и магния в крови, высокой концентрацией соталола в крови, а также при одновременном применении соталола с другими средствами, которые могут приводить к развитию тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения тахикардии типа «пируэт».

Частота возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт» зависит от дозы соталола. Обычно такое нарушение ритма развивается в течение первых 7 дней от начала терапии соталолом, а также во время увеличения его дозы. В этом случае может развиться аритмия вплоть до фибрилляции желудочков.

В клинических исследованиях с участием пациентов с длительными желудочковыми нарушениями ритма сердца либо с пароксизмами фибрилляции желудочков в анамнезе частота возникновения тяжелых аритмий (тахикардии типа «пируэт» или новых эпизодов длительных желудочковых нарушений ритма, в том числе фибрилляции желудочков) составила ˂ 2% при дозах соталола до 320 мг. Количество случаев указанных нарушений ритма увеличивалось более чем в 2 раза при применении более высоких доз соталола.

Другие факторы риска развития тахикардии по типу «пируэт» включают удлинение QTс, кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Риск развития серьезной аритмии у пациентов, имеющих в анамнезе длительные желудочковые нарушения ритма сердца либо эпизоды застойной сердечной недостаточности, наиболее высокий (7%).

Проаритмический эффект может возникать не только в начале приема соталола, но и при повышении его дозы. Применение начальной дозы 80 мг с последующим постепенным ее увеличением позволяет снизить риск развития нарушений сердечного ритма.

Пациентам, получающим Сотакор®, необходимо соблюдать осторожность, если QTс превышает 500 миллисекунд (мс) на фоне приема лекарственного средства. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы соталола либо полной его отмены, если QTс превышает 550 мс на фоне приема лекарственного средства. Однако в связи с множеством факторов риска, связанных с тахикардией типа «пируэт», необходимо соблюдать осторожность независимо от величины интервала QTс.

Дисбаланс электролитов

У пациентов со сниженными уровнями калия и магния в крови перед началом применения лекарственного средства Сотакор® необходимо восстановить нормальные уровни этих электролитов в крови, поскольку гипокалиемия и гипомагниемия могут увеличивать степень пролонгации интервала QT и увеличивать риск развития тахикардии по типу «пируэт». У пациентов с тяжелой или длительной диареей, у пациентов, принимающих лекарственные средства, способные снижать концентрации калия и/или магния в плазме крови, необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов в плазме крови и мониторинг кислотно-щелочного баланса.

Застойная сердечная недостаточность

Блокада β-адренорецепторов может приводить к снижению сократительной способности миокарда и тем самым приводить к усугублению сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка, контролируемой медикаментозно (например, приемом ингибиторов АПФ, диуретиков, гликозидов наперстянки и др.). В случае необходимости назначения соталола пациентам этой категории следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного средства.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка Сотакор® следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. В случае необходимости терапии соталолом следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного средства. Пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40% без серьезной желудочковой аритмии Сотакор® принимать не следует.

Изменения ЭКГ

Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервала QT свыше 500 миллисекунд; удлинение до величины выше 500 миллисекунд может являться признаком токсичности. В клинических исследованиях у пациентов с аритмией, получавших терапию соталолом, очень часто наблюдалась синусовая брадикардия. Брадикардия увеличивает риск тахикардии типа «пируэт». Менее чем у 1% пациентов наблюдалась дисфункция или остановка синусового узла. Частота атриовентрикулярной блокады II и III степени составляла около 1%.

Анафилактические реакции

Во время повторного контакта с аллергеном β-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. При этом пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Поэтому соталол следует с особой осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

Общая анестезия

Сотакор®, как и другие средства из группы β-адреноблокаторов, следует с осторожностью применять у пациентов, которые нуждаются в операции, и в случае комбинации с анестетиками, вызывающими угнетение миокарда (такими как циклопропан или трихлорэтилен).

Перед применением средств для общей анестезии следует сообщить анестезиологу о приеме соталола. За несколько дней до проведения общей анестезии необходимо прекратить прием соталола либо подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом (особенно в случае лабильного диабета) или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе Сотакор® следует применять с осторожностью, поскольку β-блокада может маскировать некоторые важные начальные проявления гипогликемии, например, тахикардию.

Тиреотоксикоз

β-блокада может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Нужно соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать в таком случае резкой отмены β-блокаторов, так как резкая отмена может усилить симптомы гипертиреоза вплоть до развития тиреотоксического криза.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, так как соталол выводится преимущественно почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку Сотакор® не подвержен метаболизму первого прохождения (пресистемному метаболизму), у пациентов с нарушениями функции печени не наблюдается каких-либо отклонений в метаболизме препарата.

Псориаз

Имеются редкие сообщения об ухудшении симптомов псориаза при приеме β-блокаторов.

Определение метанефрина

Присутствие соталола гидрохлорида в моче может привести к ошибочным результатам (ложное повышение) при фотометрическом определении метанефрина. У пациентов с подозрением на феохромоцитому для исследования мочи следует применять метод ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

Дети

Лекарственное средство Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст до 18 лет) не установлены.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

В исследованиях, проведенных на животных, не выявлено тератогенного эффекта у соталола.

Несмотря на то, что нет адекватных и контролируемых исследований применения соталола у беременных женщин, известно, что соталол проникает через плаценту и находится в амниотической жидкости. Бета-блокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что может привести к внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. Кроме того, как у плода, так и у новорожденного, могут возникать побочные эффекты (особенно гипогликемия и брадикардия).

Применение соталола в период беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциальных рисков. В случае применения соталола у беременной женщины его следует отменить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов (ввиду возможности развития у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания). Новорожденные, матери которых до родов получали Сотакор®, должны находиться под тщательным наблюдением в течение 48-72 часов после рождения.

Грудное вскармливание

β-адреноблокаторы накапливаются в грудном молоке, достигая концентрации в 3-5 раз выше, чем в плазме крови. Во время кормления грудью прием соталола противопоказан.

При необходимости применения соталола в период лактации нужно прекратить грудное вскармливание. В случаях продолжения грудного вскармливания необходимо наблюдение за младенцем на предмет появления симптомов блокады β-адренорецепторов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

У некоторых пациентов Сотакор® может вызывать головные боли и головокружение, особенно в начале применения. Это может временно ухудшить способность к управлению автомобилем или другими движущимися механизмами. При планировании указанных видов деятельности следует принимать во внимание возможность развития нежелательных реакций, способных оказать влияние на внимание и координацию движений (см. раздел «Побочное действие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоаритмические средства

Антиаритмические препараты класса Ia, такие как дизопирамид, хинидин и прокаинамид, и другие антиаритмические препараты, такие как амиодарон и бепридил, не рекомендуется применять одновременно с соталолом из-за их способности увеличивать рефрактерность. Это может приводить к чрезмерному увеличению продолжительности интервала QT, что увеличивает риск возникновения желудочковых аритмий.

После приема амиодарона не следует начинать применение соталола до тех пор, пока продолжительность скорректированного интервала QT не станет 450 и менее мс.

Одновременный прием с другими β-адреноблокаторами может привести к развитию аддитивных эффектов, характерных для противоаритмических препаратов класса II.

Внутривенное введение противоаритмических препаратов (таких как дизопирамид) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано (за исключением случаев, когда необходима интенсивная терапия).

Прочие средства, удлиняющие интервал QT на ЭКГ

Сотакор® с особой осторожностью следует применять одновременно с другими средствами, удлиняющими интервал QT: фенотиазином, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), антигистаминными средствами (терфенадин и астемизол), макролидными антибиотиками (эритромицин), хинолоновыми антибиотиками (спарфлоксацин), пробуколом, галоперидолом, галофантрином из-за увеличения риска возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Флоктафенин

В случае шока или гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

Некоторые другие взаимодействия

Совместный прием соталола и трициклических антидепрессантов, барбируратов, фенотиазинов, а также гипотензивных препаратов, диуретиков и сосудорасширяющих средств может привести к существенному снижению артериального давления.

При совместном приеме соталола и антиаритмических препаратов может усиливаться отрицательный инотропный эффект.

Отрицательное хромо- и дромотропное действие соталола может усиливаться при одновременном приеме с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами. Пациентам следует внимательно следить за проявлениями гипотонии и (или) брадикардии, поскольку это может привести к обмороку.

Антагонисты кальциевых каналов

Одновременный прием β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов, оказывающих тормозящее влияние на деятельность миокарда (таких как верапамил и дилтиазем), учитывая их аддитивное действие на атриовентрикулярную проводимость, сосудистый тонус и сократительную способность миокарда. Внутривенное введение антагонистов кальция (типа верапамила или дилтиазема) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано.

Норадреналин

• При совместном приеме с норадреналином возможна выраженная артериальная гипертензия.

  Мочегонные средства, вызывающие усиленную потерю калия

  Возможно развитие гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к тахикардии по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

  Прочие средства, вызывающие потерю калия

  Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды и некоторые слабительные средства могут вызвать гипокалиемию. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови и скорректировать возможные нарушения перед началом одновременного применения соталола.

  Клонидин

  При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение артериального давления. Во избежание этого следует сначала постепенно отменить Сотакор® (в течение нескольких дней), а затем постепенно снизить дозу клонидина.

  Ингибиторы МАО

  При совместном приеме ингибиторов моноаминооксидазы возможно развитие гипотензии.

  Гликозиды наперстянки

  Однократные и многократные дозы соталола не оказывают влияния на концентрацию гликозидов наперстянки в крови. При одновременном приеме соталола и гликозидов наперстянки чаще наблюдалось возникновение аритмий. Это, однако, вероятнее всего, было связано с наличием у пациентов застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, принимающих гликозиды. Одновременный прием гликозидов наперстянки и β-адреноблокаторов может приводить к снижению скорости проведения возбуждения в миокарде.

  Средства, приводящие к потере катехоламинов

  Одновременный прием средств, приводящих к потере катехоламинов (резерпин, гуанетидин, α-метилдопа), с β-адреноблокаторами может вызвать чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Пациенты, принимающие Сотакор® совместно с указанными средствами, требуют пристального наблюдения из-за риска развития гипотензии и/или выраженной брадикардии, в результате чего возможны обмороки.

  Инсулин и пероральные противодиабетические средства

  Совместное применение соталола и противодиабетических средств может приводить к развитию симптомов гипогликемии, особенно при физической нагрузке. В таком случае необходимо провести коррекцию дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. β-адреноблокаторы могут маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

  Нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина

  При совместном приеме β-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

  β2-агонисты

  У пациентов, получающих β-агонисты, Сотакор® применять не следует. В случаях, когда одновременное применение β-агониста и соталола необходимо, дозу β-агониста следует увеличить.

  Лабораторные исследования

  Присутствие соталола в моче может быть причиной ложного увеличения концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих Сотакор®, следует определять уровень метанефрина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Условия и срок хранения Сотакор

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

• ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
  Телефон: (017) 309 44 88.

• таблетки по 40 мг — белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «SOT» на одной стороне таблетки;

• таблетки по 80 мг — белого цвета круглые таблетки, выпуклые и с маркировкой «SOT» на одной стороне с насечкой и двояковогнутые поверхностью — на другой

• таблетки по 160 мг — белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «SOT» на одной стороне таблетки; с рискою- на другой

1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 40 мг или 80 мг или 160 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Неселективные блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТС С07А А07. Фармакологические свойства.

Фармакологические. СотаГексал ® — неселективный бета-адреноблокатор, действует на ß 1 и ß 2 — адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (III класса антиаритмических препаратов). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет AV проводимость. Блокируя ß 2 — адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика. После приема внутрь 75 — 90% соталола гидрохлорида абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Вследствие отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения биодоступность составляет 75 — 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2 — 3 часа. Объем распределения составляет 1,6 — 2,4 л / кг. Соталол не связывается с белками плазмы. 75 — 90% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде, остальное — с калом. Почечный клиренс равен 120 мл / мин. Период полувыведения составляет 10 — 20 ч. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 ч, что требует снижения дозы препарата. Препарат выводится при гемодиализе.

Суправентрикулярные тахиаритмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой (в том числе атриовентрикулярные / узловые / пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизме мерцательной аритмии); профилактика пароксизмов мерцания и трепетание предсердий после восстановления синусового ритма; желудочковые нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности; аритмии, вызванные чрезмерной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинов.

Терапия препаратом СотаГЕКСАЛ â , в том числе корректировки доз, требуют медицинского наблюдения. В процессе лечения рекомендуется регулярный контроль ЭКГ. При условии увеличения продолжительности QRS; удлинение интервала QT более чем на 25% и / или более чем на 500 мс; удлинение интервала PQ, более чем на 50%; появления / увеличение количества нападений аритмии, необходима коррекция дозы или отмена препарата.

Лечение тахиаритмий.

Рекомендованная начальная доза СотаГЕКСАЛу â составляет 40 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем препарат назначают в дозе 160 — 320 мг, разделенной на 2 — 3 приема. При необходимости дозу можно повысить до максимальной — 160 мг 3 раза в сутки.

Желудочковые нарушения сердечного ритма.

Начальная доза СотаГЕКСАЛу â равна 80 мг ‘2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в день или до 160 мг 2 раза в день.

В случае недостаточной эффективности при лечении аритмий, угрожающих жизни пациента, суточная доза СотаГЕКСАЛу â может быть увеличена до 480 мг в 2 приема. Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальных пользы и риска возможности тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

Фибрилляция предсердий.

Начальная доза СотаГЕКСАЛу â составляет 80 мг 2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в день.

Если у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий эффективность лечения недостаточна, дозу соталола гидрохлорида можно увеличить до максимальной — 160 мг 2 раза в день.

Дозу рекомендуется увеличивать с 2 — 3-дневными интервалами.

Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности

При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется применение соталола гидрохлорида только при регулярного контроля ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке. Если клиренс креатинина снижается до значений 10 — 30 мл / мин (сывороточный креатинин 2 — 5 мг / дл), рекомендуется снижение дозы на 50% и удлинение интервала между приемами препарата до 36 — 48 часов.

Внезапная отмена препарата СотаГЕКСАЛ â  может вызвать резкое обострение заболевания, синдром «отмены» (особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца и / или аритмией), поэтому при необходимости лечения следует прекращать постепенно. 

Таблетки СотаГЕКСАЛу â следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинического течения заболевания и состояния пациента.

Вследствие отсутствия достаточного терапевтического опыта применять препарат у детей не рекомендуется. Побочное действие.

Сердечно-сосудистая системы: боль за грудиной, чрезмерное снижение артериального давления, ортостатические реакции, усиление сердечной недостаточности, отеки, брадикардия, аритмия, нарушение AV-желудочковой проводимости, аномалии ЭКГ, синкопальное или пресинкопальные состояния, очень редко — увеличение количества приступов стенокардии и нарушения периферической перфузии; возможные проаритмогенного эффекты (усиление существующих / появление новых нарушений сердечного ритма).

Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка.

Учитывая, что соталол удлиняет время QT, при его применении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия, особенно при передозировке.

Желудочно-кишечный тракт: нарушение вкуса, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсии, ксеростомия.

Нарушение метаболизма: гипогликемия увеличение общего холестерина и триглицеридов.

Нервная система: вертиго, головная боль, чувство усталости, слабость, нарушение сна, резкая смена настроения, парестезии и ощущение холода в конечностях, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивное состояние.

Реакции повышенной чувствительности: эритема, зуд, сыпь; в единичных случаях — алопеция, анафилактические реакции, лихорадка.

Возможны псориазоподобные сыпь, появление / прогрессирование симптомов псориаза.

Респираторная система: диспноэ одышка, бронхоспазм, редко — аллергический бронхит с фиброзом.

Органы зрения: дизопия; редко — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, уменьшение слезоотделения.

Органы слуха: временное нарушение слуха.

Опорно-двигательный аппарат: боль в мышцах и суставах, мышечный спазм или миастения.

Хроническая сердечная недостаточность острый инфаркт миокарда шок артериальная гипотензия блокада II и III степени; синоатриальная блокада синдром слабости синусового узла; брадикардия (при частоте сердечных сокращений менее 50 ударов / мин); удлинение интервала QT; облитерирующие заболевания сосудов; обструктивные заболевания дыхательных путей; метаболический ацидоз, отек гортани тяжелый аллергический ринит нелеченная феохромоцитома; гипокалиемия и гипомагниемия; повышенная чувствительность к препарату и сульфониламидам; редкая наследственная форма непереносимости галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Для пациентов, которые лечатся соталолом (за исключением интенсивного медикаментозного лечения), противопоказано введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических препаратов.

Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, вплоть до асистолии (остановки сердца), выраженная артериальная гипотензия, симптомы сердечно-сосудистого шока, бронхоспазм, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков.

Лечение проводят симптоматическую терапию. По показаниям вводят атропин 1 — 2 мг в виде инфузии (возможно болюсное введение) симпатомиметики в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективное применение глюкагона: сначала 1 — 10 мг; затем — 2 — 2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии.

При рефрактерной брадикардии должна быть проведена терапия временным кардиостимулятором.

Выводится с помощью гемодиализа.

Лечение соталолом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

Необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами необходимо в следующих случаях:

• при наличии почечной недостаточности необходимо регулярно проводить мониторинг функции почек, включая определение креатинина, а также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови
• при сахарном диабете с колебаниями уровня глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы) необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы в крови
• при условии соблюдения диеты;
• при гипертиреоидизме, при этом симптомы заболевания могут быть замаскированы;
• при заболеваниях периферических артерий и нарушениях периферической перфузии;
• при наличии у пациентов феохромоцитомы соталол можно применять только после предварительной блокады альфа-адренорецепторов;
• при наличии вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала), миастении, псориаза, депрессии (в том числе в анамнезе);
• при наличии состояний и / или применения медикаментов, способствующих продлению интервала QT.

При применении соталола пациентами, которые перенесли инфаркт миокарда или больными с нарушениями сократительной способности миокарда, необходим тщательный медицинский контроль. Назначение соталола указанным категориям больных возможно при условии тщательной оценки соотношения потенциальных пользы и риска. 

При отмене препарата дозу следует снижать постепенно; особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца и с нарушениями сердечного ритма, а также после длительного применения препарата. Вопрос об отмене или изменения режима дозирования препарата у больных с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решается индивидуально.

Благодаря блокаде ß-адренорецепторов соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и находящихся на десенсибилизирующей терапии.

В случаях тяжелой диареи или конкурентного введения лекарственных препаратов, вызывающих потерю магния и / или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Вследствие присутствия соталола гидрохлорида в моче, фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности, и повышенной чувствительности к препарату, даже при условии обычного дозирования.

При необходимости хирургического вмешательства, необходимо сообщить анестезиолога о приеме соталола.

Поскольку опыт применения соталола в период беременности отсутствует, назначать препарат можно только при установленном диагнозе и абсолютных показаний для его применения. Необходимо учитывать, что соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически активных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или младенца можно ожидать возникновения побочных реакций, как брадикардия, гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапия должна быть прервана за 48 — 72 ч до рассчитанной даты родов. За младенцами после рождения необходимо установить тщательное наблюдение.

Кормление грудью во время лечения необходимо прекратить.

Препарат может изменять реакции организма, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки или в сочетании с алкоголем.

Одновременное применение с антагонистами кальция, верапамил или дилтиазем, с другими антиаритмическими препаратами (дизопирамид), а также с препаратами, имеющими свойства ß-блокаторов, антагонистов ионов кальция (типа нифедипина) может приводить к значительному снижению сократительной способности миокарда, падение артериального давления и частоты сердечных сокращений, нарушение функции автоматизма и проводимости.

Противопоказано одновременное введение антагонистов ионов кальция, верапамил или дилтиазем, а также других антиаритмических препаратов (дизопирамид), за исключением особых случаев интенсивной терапии.

Комбинированная терапия антиаритмическими препаратами I класса (особенно хинидиноподибнимы веществами), или антиаритмическими препаратами III класса, может вызвать существенное удлинение интервала QT со значительным одновременным повышением риска возникновения желудочковой аритмии.

Одновременное применение с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT на ЭКГ, такими как трициклические и тетрацикличные антидепрессанты (имипрамин, мапротилин), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин), хинолоновые антибиотики (например, спарфлоксацин), макролидные антибиотики (эритромицин), пробукол, галоперидол и гелофантрин, приводит к увеличению риска возникновения проаритмогенных эффектов.

При одновременном приеме с норэпинефрином эффективность обоих препаратов может меняться. Применение бета-блокаторов с ингибиторами МАО Не рекомендуется, учитывая возможность неконтролируемой гипертензии после прекращения приема ингибиторов МАО.

При одновременном приеме с агонистами ß 2 рецепторами, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста ß 2 рецепторов.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, наркотическими средствами, а также антигипертензивными препаратами, диуретиками и вазодилататорами может привести к резкому падению артериального давления.

Аллергены, которые применяют для лечения / диагностики, при одновременном назначении с соталолом могут спровоцировать тяжелые системные аллергические реакции. 

Негативные хронотропные и дромотропное эффекты соталола могут усиливаться при одновременном назначении резерпина, клонидина, альфа-метилдофы, гуанфацина, сердечных гликозидов. При необходимости отмены комбинированной терапии с клонидином, прием последнего прекращают через несколько дней после отмены соталола.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады ß- адренорецепторов.

Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводородов, при применении с сотало лом повышают риск угнетения функции сердца.

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Риск возникновения аритмии через гипокалиемии возрастает при одновременном введении диуретиков (фуросемида, гидрохлоротиазида) или других лекарственных препаратов, прием которых приводит к потере калия или магния.

Ксантины (аминофиллин, теофиллин) — при назначении с соталолом возможно взаимное ослабление действия препаратов.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С. Срок годности — 5 лет.