Соталол 80 инструкция по применению цена отзывы кардиологов и пациентов

Состав

В составе таблеток Соталол Канон находится 80 или 160 мг действующего вещества соталола.

Форма выпуска

Таблетки дозировкой 80 мг продаются в контурных упаковках по 7 штук, по 2, 4 или 8 упаковок в пачке. Также есть блистеры по 10, 20, 28 и 30 таблеток, по 1, 2, 3, 4 и 6 блистеров в картонной пачке.

Таблетки по 160 мг выпускают в контурных ячейковых упаковках по 7 штук, 2, 4 или 8 в картонной пачке. Или по 10, 14 или 15 таблеток в блистере, по 1, 2, 3, 4, 6 штук в пачке.

Таблетки белые, круглые, с риской.

Фармакологическое действие

Гипотензивное, антиаритмическое, антиангинальное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат блокирует бета-адренорецепторы, в результате чего снижается интенсивность стимуляции образования цАМФ и АТФ катехоламинами. Внутриклеточный ток ионов Ca2+ также сокращается. Лекарство уменьшает ЧСС, угнетает процессы возбудимости и проводимость тканей сердечной мышцы, сократимость миокарда.

Соталол снижает АД путем уменьшения минутного объема кровообращения. Также лекарство нормализует симпатическую стимуляцию сосудов по периферии и восстанавливает чувствительность барорецепторов дуги аорты.

Препарат обладает антиангинальным эффектом. В связи с удлинением диастолы и улучшением перфузии сердечной мышцы, уменьшается ЧСС и миокарду требуется меньше кислорода. Также действующее вещество способно устранять аритмогенные факторы.

После приема средства внутрь эффект наступает через 1-2 часа и длится около 12-ти. При внутривенном введении – через 5 минут и длится 1,5-2 часа. Артериальную гипертензию препарат устраняет при длительном и систематическом приеме, не менее 30 дней.

Системная абсорбция средства – 80%, биологическая доступность – приблизительно 95%. Прием пищи, в частности молочных продуктов, замедляет процесс всасывания действующего вещества. Соталол плохо растворяется в жирах, почти не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.

Период полувыведения составляет от 8 до 18 часов. Выводится препарат через почки. При наличии серьезных заболеваний печени период полувыведения становится длиннее.

Показания к применению

Препарат назначают:

• при желудочковой экстрасистолии;
• для купирования рефрактерных форм желудочковой аритмии, фибрилляции;
• при аномалиях проводящей системы сердечной мышцы (диссоциация AV узла, синдром WPW);
• для проведения электростимуляции сердца, при постоянных или пароксизмальных формах тахикардии;
• в качестве лечения и профилактики наджелудочковой аритмии;
• при тахикардии, возникшей вследствие тиреотоксикоза;
• больным артериальной гипертензией, гипертонической кардиомиопатией;
• для профилактики и лечения инфаркта миокарда;
• при пролапсе митрального клапана.

Противопоказания

Лекарство противопоказано, если у пациента имеется аллергия на какой-либо из компонентов средства.

Также Соталол противопоказан:

• с AV-блокадой 2 и 3 степени;
• при сердечной недостаточности 4 стадии;
• во время кардиогенного шока;
• при выраженной артериальной гипотензии, брадикардии менее 50 ударов в минуту;
• если у больного отек гортани или сильный аллергический насморк;
• при серьезных нарушениях кровообращения по периферии;
• больным бронхиальной астмой при тяжелом течении заболевания;
• при сахарном диабете с кетоацидозом;
• кормящим женщинам;
• при метаболическом ацидозе.

Побочные эффекты

Вследствие приема таблеток могут развиться следующие побочные реакции:

• сильное сердцебиение, снижение АД, брадикардия, возникновение аритмии типа “пируэт”, сердечная недостаточность, проблемы с кровообращением на периферии, коллапс;
• гиперчувствительность к свету, отек Квинке, анафилактический шок, высыпания на коже, гипогликемия, пруриго;
• головная боль, головокружение, бессонница, астения, депрессия, конъюнктивит, повышенная утомляемость, парестезии, периферическая невропатия, нарушения в координации движений;
• лейкопения, эозинофилия, AV блокада;
• несварения желудка, понос, тошнота, снижение аппетита, боли в области живота, сухость во рту и глазах;
• одышка, бронхоспазм, отек легких, анорексия;
• нарушение мочеполовых функций, снижение сексуальной активности, отеки по периферии, алопеция.

Если лекарство принимали длительное время, а затем резко отменили, возможен синдром отмены.

Инструкция по применению Соталол Канон (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, перед едой, не разделяя, не раскусывая, запивая водой.

Дозировка и режим приема определяется лечащим врачом.

Инструкция по применению Соталола в таблетках

Для лечения артериальной гипертензии назначают по 80 мг в день. Если существует необходимость, врач может порекомендовать повышать дозу на 80 мг в неделю. Максимальная дозировка 320 мг допускается к приему один раз в день.

При желудочковой тахиаритмии назначают 160 мг в день, разделяя на 2 приема. При необходимости дозировка может быть увеличена до 320 мг, за 2 приема. Максимальная суточная дозировка в таком случае может быть 480 мг, разделенные на 2 или 3 приема.

Дозировка для пациентов с заболеваниями почек или печени устанавливается лечащим врачом.

Передозировка

При передозировке наблюдаются: брадикардия, головокружение, сильное снижение АД, аритмия, обморок, судороги, тяжелое дыхание и одышка. Могут развиться экстрасистолия, гипогликемия и AV блокада.

В качестве терапии рекомендуется произвести промывание желудка и дать пострадавшему энтеросорбенты. Показано внутривенное введение плазмозамещающих растворов или Атропина, Допамина, Изопреналина, Глюкагона. В связи с тем, что препарат практически не связывается с белками плазмы крови, гемодиализ является достаточно эффективным средством борьбы с передозировкой. По показаниям может быть установлен кардиостимулятор. Если АД сильно снижено, больного следует расположить ногами вверх в положении Тренделенбурга.

Взаимодействие

Следует соблюдать осторожность, сочетая лекарство с Резерпином, Гуанфацином, Прениламином, Фуросемидом, Метилдопой, Индапамидом, Прокаинамидом, цизапридом и Эритромицином.

Блокаторы кальциевых каналов и гипотензивные средства, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, снотворные, фенотиазины, снотворные средства, барбитураты, опиоиды, диуретики, вазодилататоры при сочетании с лекарством могут привести к дополнительному снижению артериального давления.

Сочетания Соталола и антиаритмических средств I класса повышает риск развития желудочковой аритмии.

Пероральные гипогликемические средства и Инсулин могут привести к снижению уровня сахара в крови, усилению гипогликемии.

При сочетании с препаратами против аритмии III класса может значительно увеличиться интервал QT.

Известны случаи, когда прием лекарства и Клонидина приводил к парадоксальному повышению артериального давления.

С осторожностью следует сочетать Соталол Канон с Амиодароном. Повышается вероятность развития гипотензии, брадикардии, асистолии и фибрилляции желудочков.

Ингибиторы МАО и норадреналин при одновременном приеме с Соталолом могут привести к повышению АД.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить лекарство следует вдали от детей, при температуре не более 30 градусов.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

Необходимо помнить о риске развития синдрома отмены и сильного повышения давления при резкой отмене средства.

Соталол имеет способность повышать чувствительность организма к воздействию различных аллергенов.

Во время лечения средством следует периодически контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, производить ЭКГ. Если наблюдается чрезмерное снижение АД или ЧСС становится меньше, необходимо скорректировать дозировку.

Во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автомобилем.

Лекарство с осторожностью назначают детям и пожилым пациентам.

Аналоги Соталол Канон

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространенные аналоги препарата: СотаГексал, Гилукор, Лоритмик, Соталекс, Дароб, Тахиталол, Соталола Гидрохлорид.

При беременности и лактации

Лекарство может вызвать внутриутробную задержку роста, брадикардию и гипогликемию у плода, в связи с этим его нельзя назначать беременным женщинам в первом триместре беременности.

Применение средства во 2 и 3 триместрах беременности возможно только при рекомендации лечащего врача. Препарат необходимо отменить за 2-3 суток до родов.

Лекарство противопоказано во время лактации.

Отзывы о Соталоле Канон

Отзывов в препарате немного. Из тех, что имеются плохих не обнаружено. Из побочных эффектов чаще всего возникает тошнота или головокружение.

Цена Соталола Канон

Стоимость 20 таблеток средства дозировкой по 160 мг составляет порядка 160 рублей.

Цена на таблетки 80 мг – 88 рублей за 20 штук.

Соталол — Технология лекарств — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002768

Торговое наименование препарата

Соталол

Международное непатентованное наименование

Соталол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку: дозировка:

Действующее вещество: 80 мг 160 мг

Соталола гидрохлорид 80,0 160,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 97,0 мг 194,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 120,0 мг 240,0 мг

Кремния диоксид коллоидный 1,5 мг 3,0 мг

Магния стеарат 1,5 мг 3,0 мг

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антиаритмическое средство

Код АТХ

C07AA

Фармакодинамика:

Соталол — антиаритмическое средство II и III класса по классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного бета-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же время L-стереоизомер отвечает практически

за все бета-адреноблокирующие свойства.

Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата Вызывает снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце. Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета- адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса. На электрокардиограмме, снимаемой в стандартных отведениях: свойства, соответствующие классу II и III, могут отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при отсутствии заметных изменений в продолжительности комплекса QRS.

Фармакокинетика:

Биодоступность при приеме внутрь составляет 90 %-100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней (т.е. после приема 5-6 доз при приеме 2 раза в сутки). Всасывание соталола снижается приблизительно на 20 % при одновременном приеме с пищей по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 160 до 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазме крови, а также в периферические органы и ткани, причем период полувыведения составляет 10-20 ч.

Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является практически одинаковой. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10 % от концентрации в плазме крови. Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 % до 90 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник.

Пациентам с нарушением функции почек следует назначать меньшие дозы препарата. С возрастом пациента фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов снижает скорость выведения, что приводит к повышенному накоплению соталола в организме.

Показания:

Желудочковая аритмия:

предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;

лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибриляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибриляции предсердий или трепетания предсердий.

Противопоказания:

Нарушение психики: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности;

Повышенная чувствительность к соталолу, другим производным сульфонамида и к другим компонентам препарата;

Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

Кардиогенный шок;

Атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени;

Синоатриальная блокада;

Синдром слабости синусового узла;

Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);

Стенокардия Принцметала;

Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

Гипокалиемия;

Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.);

Тяжелые нарушения периферического кровообращения, включая синдром Рейно;

Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда (не ранее 2-х недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемии, гипокалиемии; при

тиреотоксикозе, депрессии (в том числе и в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжелении артериальной гипертензии и снижении терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических сосудов, при бронхоспазме (в анамнезе).

Беременность и лактация:

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Соталол проникает через плаценту и обнаруживается в амниотической жидкости. Бета- адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода. Кроме того, нежелательные явления (в частности,

гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и у новорожденного.

В случае проведения терапии во время беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Существует повышенный риск осложнений со стороны сердца и легких у новорожденных в послеродовом периоде.

Применение соталола во время беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходим тщательный контроль состояния новорожденных в течение 48-72 ч после родов.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки электрокардиограммы (ЭКГ), функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.

Начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки (примерно с интервалом в 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта, после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240- 320 мг в сутки, с разделением на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса, следует контролировать возможность увеличения QT интервала, и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.

У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью (ХСН), при стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160мг/сут в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сут с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Дозовый интервал: 160- 320 мг/сут.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и ЧСС (не менее 50 уд/мин).

Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), когда КК менее 60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице:

—

Длительность терапии определяется врачом.

В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, следующий раз не следует удваивать дозу, надо принять только назначенное количество препарата Соталол.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения психики: часто: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние; частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.

Со стороны органов чувств: часто: нарушения зрения, нарушение слуха, изменение вкусовых ощущений; очень редко: уменьшение слезоотделения; частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: брадикардия, сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, аритмия по типу «пируэт», снижение АД, отеки; частота неизвестна: обморок, усиление приступов стенокардии, похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.

Со стороны системы органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Со стороны пищеварительной системы: часто: диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.

Со стороны колеи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд,

покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: мышечная слабость, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: часто: снижение потенции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: образование

антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин.

Передозировка:

Симптомы: снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу «пируэт»); в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.

Лечение: промывание желудка, гемодиализ, применение активированного угля. Симптоматическая терапия:

Брадикардия: атропин — 1 -2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.

Взаимодействие:

Антиаритмические средства. Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и III класса (например, амиодарон) может вызывать выраженное удлинение интервала QT. Дигоксин. Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие развивалось чаще у пациентов, применяющих одновременно соталол и дигоксин (риск развития брадикардии).

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК’). Одновременное назначение бета- адреноблокаторов и БМКК может приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов с БМКК, подавляющих функцию миокарда (например,

верапамил и дилтиазем), в связи с аддитивным действием указанных средств на AV проводимость и функцию желудочков.

Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Калийвыводящие диуретики (например, фуросемид, гидрохлоротиазид). Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT. Следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Препараты, снижающие уровень катехоламинов. Одновременное применение средств, истощающих депо катехоламинов (например, резерпин и гуанетидин) с бета- адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что может приводить к обмороку.

Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь. Может развиться гипергликемия, в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.

Бета2-адреномимепгики. При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема соталола.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционной анестезии, в т. ч. тубокурарина на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной

гипотензии.

Изоферменты системы цитохрома Р450. Не ожидается взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.

Лмфотерицин В, гдюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.

Особые указания:

Лечение препаратом Соталол проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

Начало терапии соталолом или изменение дозировки должно сопровождаться соответствующим медицинским обследованием, включающим ЭКГ-контроль с оценкой интервала QT, контроль функции почек, измерение содержания электролитов, а также сопутствующей терапией.

В случае отмены препарата Соталол дозу следует снижать постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, после перенесенного инфаркта миокарда, артериальной гипертензии. Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно.

Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС и проинструктировать пациента о необходимости консультации врача при ЧСС менее 50 уд/мин.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у пациентов с гиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.

При назначении соталола пациентам с феохромоцитомой следует одновременно назначать альфа-адреноблокаторы.

Следует назначать соталол с осторожностью пациентам:

при сахарном диабете с выраженными колебаниями концентрации глюкозы в крови, а также при соблюдении строгой диеты;

при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа — адреноблокаторов);

при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

при нарушении функции почек;

пожилого возраста.

Необходимо соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с ХСН: бета- адреноблокада может дополнительно снижать сократимость миокарда и провоцировать усугубление симптомов ХСН. Следует применять с осторожностью в начале терапии у

ю

пациентов с дисфункцией левого желудочка. При стандартной терапии (ингибиторами ангиотензинпреврагцающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.) необходимо назначать более низкую начальную дозу препарата и далее подбирать дозу с учетом клинической ситуации.

Соталол можно применять после ранее проводившейся антиаритмической терапии, только при условии тщательного контроля и как минимум через 2-3 периода полувыведения применяемого ранее антиаритмичексого средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Соталол не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Данные нарушения должны быть скорректированы перед началом применения препарата Соталол.

Необходим контроль водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме. При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства, следует соблюдать осторожность, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия соталола.

У курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне терапии возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

В случае появления у пациентов пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50уд/мин.), артериальной гипотензии (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.), AV блокады, бронхоспазма, желудочковой аритмии, тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить терапию.

Рекомендуется прекратить терапию при развитии депрессии, вызванной приемом бета- адреноблокаторов.

Бета-адреноблокаторы могут усугублять течение псориаза.

Как и другие бета-адреноблокаторы, соталол необходимо применять с осторожностью у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.

На время терапии необходимо исключить прием алкоголя.

Следует отменить препарат перед определением в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головной боли и повышенной утомляемости).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 80 мг и 160 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку (флакон) полимерную для лекарственных средств или банку (флакон) для лекарственных средств из пластика.

Свободное пространство в банке (флаконе) заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку (флакон) или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Технология лекарств» (ООО «Технология лекарств»), 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Технология лекарств»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

— соталола гидрохлорид (sotalol)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β₁— и β₂-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме достигается через 2-3 ч. V_d составляет 2 л/кг. T_1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.

Показания

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Противопоказания

Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

При нарушениях функции почек

C осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

При нарушениях функции печени

C осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

C осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.