Сотокар таблетки инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
таб. 80 мг: 20, 30 шт.
Рег. №: 19/12/2984 от 02.12.2019 — Действующее

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне; можно разделить на равные части.

1 таб.
соталола гидрохлорид 80 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30 (Е1201), натрия крахмала гликолат (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), магния стеарат (Е470b), стеариновая кислота (Е570), маннитол (E421).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
таб. 160 мг: 20, 30 шт.
Рег. №: 19/12/2984 от 02.12.2019 — Действующее

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне; можно разделить на равные части.

1 таб.
соталола гидрохлорид 160 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30 (Е1201), натрия крахмала гликолат (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), магния стеарат (Е470b), стеариновая кислота (Е570), маннитол (E421).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата СОТАКОР® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 17.05.2006 г.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1— и β2-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Vd составляет 2 л/кг. T1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.

Показания к применению

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Реклама

Режим дозирования

При приеме внутрь начальная доза — по 40 мг 2-3 раза/сут. При в/в введении разовая доза — 20 мг.

Максимальные дозы: при приеме внутрь — 480 мг/сут. В случае необходимости повторного в/в введения суммарная доза составляет 1.5 мг/кг.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с синдромом перемежающейся хромоты и синдромом Рейно), тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди; в редких случаях — усиление приступов стенокардии, желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, или гипокалиемии).

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Противопоказания к применению

Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только по строгим показаниям, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Соталол может оказывать отрицательное влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

В случае проведения терапии соталолом при беременности его следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов (из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденного).

Применение соталола в период лактации противопоказано.

Применение у детей

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

Особые указания

C осторожностью применяют при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, синдроме Рейно, при миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, гипокалиемии, удлинении интервала QT, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).

С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.

Лечение проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

При завершении курса лечения дозу соталола следует снижать постепенно.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно выраженное расширение комплекса QRS. Повышается риск развития желудочковой аритмии.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами III класса возможно выраженное увеличение продолжительности интервала QT.

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов и гипотензивными средствами, транквилизаторами, снотворными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, опиоидными анальгетиками, диуретиками, вазодилататорами возможно значительное снижение АД.

При одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза повышается риск угнетения функции миокарда и развития гипотензии.

При одновременном применении с амиодароном возможны артериальная гипотензия, брадикардия, фибрилляция желудочков, асистолия.

При в/в введении соталола на фоне применения верапамила и дилтиазема существует риск значительного ухудшения сократимости и проводимости миокарда. Отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и AV-узлы.

При одновременном применении с инсулинами, пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

При одновременном применении с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, в случае внезапной отмены клонидина возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.

При одновременном применении с нифедипином, антидепрессантами, барбитуратами, антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта соталола.

При одновременном применении с норадреналином, ингибиторами МАО возможна выраженная артериальная гипертензия.

При одновременном применении с резерпином, метилдопой, гуанфацином, сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проводимости.

При одновременном применении с фуросемидом, индапамидом, прениламином, прокаинамидом возможно аддитивное увеличение интервала QT.

При одновременном применении с цизапридом значительно увеличивается интервал QT вследствие аддитивного действия, риск развития желудочковой аритмии (в т.ч. типа «пируэт»).

При одновременном применении с эритромицином повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».


Препарат Сотакор® содержит соталола гидрохлорид в качестве действующего вещества. Соталол относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета- адреноблокаторы (или бета-блокаторы).
Препарат Сотакор® показан для лечения определенных видов нерегулярного сердцебиения (аритмий).

— повышенная чувствительность (аллергия) к соталола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел 6 листка- вкладыша), а также к другим бета-блокаторам;
— нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия по типу «пируэт», врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
— неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
— кардиогенный шок — острое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения;
— атриовентрикулярная блокада П-Ш степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками), без электрокардиостимулятора;
— синоатриальная блокада (нарушение проводимости между синусовым узлом и предсердиями);
— синдром слабости синусового узла;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
— стенокардия Принцметала;
— анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда;
— брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);
— пониженное артериальное давление, не вызванное аритмией (систолическое давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда);
— бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;
— поздние стадии заболеваний кровеносных сосудов, при которых нарушается кровообращение в сосудах верхних или нижних конечностей (заболевание периферических артерий);
— серьезные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;
— нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
— метаболический ацидоз — увеличение кислотности (снижение pH) крови;
— пониженное содержание калия и/или магния в крови;
— внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид);
— период грудного вскармливания.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Перед началом применения лекарственного препарата Сотакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата проконсультируетесь с врачом при наличии у Вас следующих симптомов (состояний):
— сахарный диабет; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;
— нарушение функции почек;
— заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, перенесенный инфаркт миокарда, сниженная частота сердечных сокращений (брадикардия), удлиненный интервал QTc;
— пониженное содержание калия и магния в крови, тяжелая или длительная диарея, прием лекарственных препаратов, которые способны снижать уровень калия или магния в крови;
— проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки);
Как и другие бета-адреноблокаторы, соталол может повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать выраженность возможных анафилактических реакций (т.е. острых аллергических реакций). Если у Вас развивается аллергическая реакция, сообщите врачу о том, что Вы принимаете лекарственный препарат Сотакор®. Ваш лечащий врач примет данную информацию во внимание при купировании аллергической реакции.
— псориаз или псориазоподобная сыпь в прошлом;
— патология щитовидной железы; симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема соталола;
— опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Если Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства), анестезиолог должен быть проинформирован о том, что Вы принимаете соталол.
Дети
Препарат Сотакор® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача.
Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
— лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем). Одновременный прием соталола и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности;
— лекарственные препараты центрального действия, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, гуанетидин, гуанфацин, резерпин, при одновременном приеме с соталолом могут приводить к снижению частоты сердечных сокращений и снижению артериального давления. Кроме того, после прекращения приема клонидина может произойти существенное повышение артериального давления;
— сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности, могут привести к нарушению сердечного ритма;
— антиаритмические средства, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, бепридил;
— другие бета-адреноблокаторы, например, бисопролол, метопролол;
— инсулин и другие средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные антидиабетические средства). Действие данных препаратов при одновременном применении с соталолом может усиливаться. Характерные признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), в частности, учащенный пульс (тахикардия), могут маскироваться или ослабляться;
— норадреналин; при совместном приеме возможно повышение артериального давления;
— лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT (увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий):
— препараты для лечения депрессии или психических заболеваний, эпилепсии или снотворные (трициклические и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазин, барбитураты);
— средства для лечения аллергии (такие как терфенадин и астемизол);
— некоторые антибиотики (такие как эритромицин, азитромицин, спарфлоксацин);
— пробукол, галоперидол, галофантрин;
— препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови: диуретики (мочегонные средства), некоторые слабительные средства, кортикостероиды, амфотерицин В, вводимый внутривенно;
— лекарственные препараты для лечения депрессии: ингибиторы моноаминооксидазы (МАО); при совместном применении возможно развитие гипотензии;
— средства, применяемые для снижения артериального давления, сосудорасширяющие средства;
— флоктафенин;
— нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина;
— лекарственные препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (такие как сальбутамол, фенотерол).

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Сотакор®.
Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Применение препарата Сотакор® в период беременности возможно только по назначению врача.
Применение препарата Сотакор® в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Во время применения препарата могут возникнуть головные боли и головокружение. В случае возникновения таких реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарственный препарат следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует принимать не разжевывая, запивая стаканом воды.
Рекомендуемые дозы
Доза препарата подбирается врачом индивидуально.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 80 мг до 320 мг.
Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов.
Некоторым пациентам врач может назначить суточную дозу до 640 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек обычно назначаются более низкие дозы препарата.
Не изменяйте дозу препарата самостоятельно, без консультации лечащего врача.
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Пациенты, принимающие препарат Сотакор®, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.
Если Вы применили больше препарата Сотакор®, чем следовало
В случае если Вы применили большее количество лекарственного препарата Сотакор®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При передозировке могут развиться следующие симптомы: замедление сердечного ритма (брадикардия), затрудненное дыхание (бронхоспазм), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), застойная сердечная недостаточность, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови). В тяжелых случаях наблюдались также нарушения сердечного ритма и остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда — генерализованные судороги
Если Вы забыли принять препарат Сотакор
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если приближается время приема очередной дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата Сотакор
Продолжайте принимать препарат до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема. В случае необходимости прекращения приема Ваш врач будет постепенно в течение нескольких недель снижать дозу препарата. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным препаратам Сотакор® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
— беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость;
— чувство утомления, головокружение, астения (стойкое ощущение усталости), слабость, головные боли, парестезии (зуд и необычная чувствительность кожи, например, онемение, покалывание, жжение или ощущение «мурашек» на коже), обморочные и предобморочные состояния, ощущение холода в конечностях;
— нарушение зрения;
— нарушение слуха;
— желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (нарушение сердечного ритма), проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение проводимости в сердце;
— снижение артериального давления;
— одышка;
— нарушение пищеварения, метеоризм (повышенное газообразование), сухость во рту, тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боли в животе;
— покраснение кожи, зуд, сыпь;
— мышечные судороги и слабость в мышцах;
— половая дисфункция;
— отеки, усталость, лихорадка.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
— конъюнктивит — воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы). Проявления: покраснение, зуд, отечность глаз или слезотечение;
— у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс (дыхательная недостаточность с одышкой, быстрым и поверхностным дыханием);
— алопеция (выпадение волос).
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 10000 человек):
— кератоконъюнктивит (воспаление роговицы и конъюнктивы), уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы);
— учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения;
— аллергический бронхит с фиброзом.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (невозможно установить частоту возникновения по имеющимся данным):
— увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат Сотакор® содержит в качестве действующего вещества соталола гидрохлорид.
Сотакор® 80 мг: каждая таблетка содержит 80,0 мг соталола гидрохлорида.
Сотакор® 160 мг: каждая таблетка содержит 160,0 мг соталола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон КЗО, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, стеариновая кислота, маннитол (Е 421).
Внешний вид лекарственного препарата Сотакор® и содержимое упаковки
Таблетки.
Сотакор® 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.
Сотакор® 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООO «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.

Сотакор инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Сотакор таблетки 80 мг, 160 мг. Описание и применение Sotakor, аналоги и отзывы. Инструкция Сотакор таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Sotalol.

Описание

Дозировка 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Дозировка 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

    Состав лекарственного средства

    Каждая таблетка содержит:
    — действующее вещество: соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

    • — вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон К30 (Е 1201), натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), магния стеарат (Е 470b), стеариновая кислота (Е 570), маннитол (Е 421).

    Фармакотерапевтическая группа

    Неселективные β-адреноблокаторы.

    Код АТС: C07AA07.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    D,L-соталол относится к неселективным гидрофильным β-адреноблокирующим средствам. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью. Не обладает мембраностабилизирующей активностью.

    Соталол обладает действием, характерным как для II класса противоаритмических средств (β-адреноблокаторы), так и для III класса противоаритмических средств (блокаторы калиевых каналов, увеличивающие продолжительность потенциала действия) по классификации Vaughan-Williams. Соталол не влияет на фазу деполяризации.

    Соталол увеличивает продолжительность потенциала действия путем удлинения фазы реполяризации. Основное действие соталола заключается в увеличении рефрактерного периода предсердий, желудочков и дополнительных проводящих путей.

    Механизмы действия лекарственных средств II и III классов могут проявляться на ЭКГ в виде увеличения интервалов PQ, QT и QTС, при этом длина QRS значительно не изменяется.

    Оба изомера соталола (D- и L-изомеры) в схожей степени обладают свойствами антиаритмического средства III класса. В то же время β-блокирующая активность обеспечивается практически полностью за счет L-изомера.

    При применении соталола в небольших дозах (25 мг) возникает β-адреноблокирующее действие. Действие, характерное для противоаритмических средств III класса, возникает при применении соталола в дозе, превышающей 160 мг.

    Сотакор® как β-адреноблокатор вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательный хронотропный эффект) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательный инотропный эффект), что снижает потребность миокарда в кислороде и нагрузку на сердце. Кроме того, соталол вызывает у пациентов с артериальной гипертензией постепенное, но значительное снижение систолического и диастолического артериального давления. Круглосуточный контроль артериального давления поддерживается как в горизонтальном, так и в вертикальном положении при приеме лекарственного средства 1 раз в сутки.

    Как и другие β-блокаторы, Сотакор® ингибирует выделение ренина. Ренин-супрессивный эффект Сотакор® проявляется как в покое, так и во время физической активности.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Биодоступность после перорального применения высокая (более 90%). Максимальная концентрация в крови достигается через 2,5-4 часа. Постоянная концентрация действующего вещества в крови достигается в течение 2-3 дней. Всасывание при приеме соталола во время приема пищи уменьшается приблизительно на 20% по сравнению с приемом соталола натощак. В диапазоне доз 40-640 мг/сутки соталол демонстрирует линейную фармакокинетику.

    Распределение

    Соталол не связывается с белками сыворотки крови. Внутрииндивидуальная вариабельность плазменной концентрации соталола в плазме крови небольшая. Распределение происходит в центральном (плазменном) и периферическом компартменте с периодом полувыведения 10-20 часов. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет порядка 10% от концентрации в плазме.

    Метаболизм

    Соталол не подвергается метаболизму.

    Выведение

    Соталол выводится с мочой в неизмененном виде (80-90% дозы) и с калом (до 20% дозы). Более низкие дозы необходимы в условиях почечной недостаточности из-за уменьшения скорости выведения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики, хотя нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

      Сотакор Показания к применению

      Желудочковые аритмии:

      — Лечение угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий.

      — Лечение симптоматических неустойчивых желудочковых тахиаритмий.

      Наджелудочковые аритмии:

      — Профилактика пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной АВ-узловой тахикардии по механизму re-entrу, пароксизмальной АВ-узловой тахикардии по механизму re-entry с дополнительными путями проведения и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после кардиохирургического вмешательства.

      — Поддержание нормального синусового ритма после кардиоверсии по поводу фибрилляции или трепетания предсердий.

        Способ применения Сотакор и дозировка

        Таблетку можно разделить на две равные части.

        Лекарственное средство следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

        Как и в случае с другими противоаритмическими препаратами, рекомендуется начинать лечение и увеличивать дозу лекарственного средства Сотакор® под контролем ЭКГ, с обязательным измерением скорректированного интервала QT и оценкой функции почек, электролитного баланса и возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами.

        Начало приема и повышение дозы лекарственного средства Сотакор® рекомендуется проводить в лечебном учреждении, в котором возможен контроль и оценка сердечного ритма. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально на основании ответа пациента. Проаритмический эффект может возникать как на начальном этапе приема препарата, так и при увеличении его дозы.

        Лечение лекарственным средством Сотакор® начинают с дозы 80 мг в сутки однократно или в два приема, постепенно увеличивая дозу (на 40 мг каждые 2-3 дня) под контролем продолжительности интервала QT на ЭКГ. Суточная доза лекарственного средства Сотакор® при нарушениях сердечного ритма обычно составляет 160-320 мг/сутки. Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов. У некоторых пациентов с угрожающими жизни рефрактерными желудочковыми аритмиями доза может повышаться до 480-640 мг/сутки. Эти дозы должны использоваться под контролем специалиста и должны быть назначены только тогда, когда потенциальная польза преобладает над повышенным риском нежелательных явлений, особенно аритмии.

        Учитывая β-адреноблокирующие свойства лекарственного средства Сотакор®, отмену лекарственного средства необходимо производить медленно, постепенно уменьшая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (стенокардия, предшествующий острый инфаркт миокарда) или гипертензией. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!

        При длительном применении лекарственного средства следует каждые 1-2 месяца контролировать величину интервала QT и уровни электролитов в плазме крови.

        Пациенты с нарушениями функции почек

        У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить суточную дозу лекарственного средства Сотакор®.

        При клиренсе креатинина больше 60 мл/мин рекомендуемую дозу соталола пациент принимает в полном объеме, при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин пациент принимает ½ рекомендуемой дозы препарата, при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин пациент принимает ¼ рекомендуемой дозы лекарственного средства Сотакор®. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин Сотакор® противопоказан.

        Пациенты с нарушениями функции печени

        Поскольку Сотакор® не подвержен эффекту первого прохождения, у пациентов с заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.

        Дети

        Лекарственное средство Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

        Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст младше 18 лет) не установлены.

        Пациенты пожилого возраста

        Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики лекарственного средства Сотакор®, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

          Побочные действия

          Следует предупреждать пациентов о вероятности развития аллергических реакций, информировать их о возможных симптомах таких реакций и о необходимости незамедлительного обращения к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения соталола в случае развития аллергической реакции.

          Большинство нежелательных реакций, возникающих во время приема лекарственного средства, связано с его блокирующим действием на β-адренорецепторы. Эти реакции, в целом, не требуют прерывания лечения и обычно проходят после уменьшения дозы лекарственного средства. Они включают чувство усталости, головокружение, головную боль, бради- или тахикардию, гипотензию, лихорадку. Наиболее серьезной нежелательной реакцией, которая может развиться на фоне применения лекарственного средства Сотакор®, является аритмия, в том числе желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

          Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

          Нарушения со стороны сердца

          Часто: желудочковая тахикардия по типу «пируэт», проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии, сердцебиение, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение АВ-проводимости; очень редко: учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения.

          Нарушения со стороны сосудов

          Часто: гипотония.

          Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

          Часто: диспноэ; нечасто: у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс; очень редко: аллергический бронхит с фиброзом.

          Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

          Часто: покраснение, зуд, сыпь; нечасто: алопеция.

          Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

          Часто: диспепсия, метеоризм, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

          Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

          Часто: мышечные судороги и слабость в мышцах.

          Нарушения со стороны нервной системы

          Часто: чувство утомления, головокружение, астения, слабость, головные боли, парестезии, синкопальные и пресинкопальные состояния, ощущение холода в конечностях.

          Нарушения психики

          Часто: беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость.

          Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

          Часто: половая дисфункция.

          Нарушения со стороны органа зрения

          Часто: нарушение зрения; нечасто: конъюнктивит; очень редко: кератоконъюнктивит, уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы).

          Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

          Часто: нарушение слуха.

          Общие расстройства и нарушения в месте введения

          Часто: отеки, усталость, лихорадка.

          Нарушения со стороны обмена веществ и питания

          Неизвестно: увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП.

          В клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной аритмией наиболее частыми нежелательными явлениями, которые приводили к прекращению приема соталола, являлись чувство утомления (4%), брадикардия ˂ 50 уд/мин (3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%), головокружение (2%).

          Похолодание, цианоз конечностей, симптомы развития феномена Рейно, ухудшение перемежающей хромоты, сухость глаз наблюдались на фоне применения других β-адреноблокаторов.

            Противопоказания Сотакор

            — Известная повышенная индивидуальная чувствительность к соталолу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

            — Известная повышенная индивидуальная чувствительность к другим β-блокаторам.

            — Нелеченая феохромоцитома.

            — Желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

            — Гипотензия, не вызванная аритмией (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда).

            — Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких.

            — Синдром слабости синусового узла.

            — Синоатриальная блокада. —

            — Синусовая брадикардия, проявляющаяся какими-либо симптомами.

            — Атриовентрикулярная блокада II-III степени (у пациентов без кардиостимулятора).

            — Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

            — Кардиогенный шок.

            — Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.

            — Тяжелые нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно. —

            Метаболический ацидоз.

            — Гипомагниемия.

            — Гипокалиемия.

            — Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

            — Стенокардия Принцметала.

            — Анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда.

            — Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид).

            — Период грудного вскармливания.

              Передозировка

              Симптомы:

              Наиболее вероятными проявлениями передозировки лекарственного средства Сотакор® являются брадикардия, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, бронхоспазм и гипогликемия. В тяжелых случаях передозировки (2-16 г) наблюдались гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, в том числе по типу «пируэт», остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда — генерализованные судороги. Смертельный исход от передозировки соталола наступал в редких случаях.

              Лечение:

              В случае передозировки необходимо немедленно прекратить применение соталола и установить тщательное наблюдение за пациентом. Соталол не связывается с белками плазмы крови. Применение гемодиализа приводит к значительному уменьшению концентрации сотатола в плазме крови.

              В случае необходимости применяются следующие способы лечения:

              при брадикардии: атропин (0,5-2 мг внутривенно болюсно) или иные антихолинергические средства, средства из группы β-адренергических агонистов (изопреналин, 5 мкг в 1 минуту, до 25 мкг, путем медленной внутривенной инфузии), временная электрокардиостимуляция;

              при блокадах II-III степени следует применить кардиостимулятор;

              при значительном снижении давления: применяются бета-симпатомиметики в зависимости от массы тела и клинического эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин); адреналин или норадреналин;

              при снижении глюкозы в крови: глюкагон (первоначально 1-10 мг внутривенно, затем 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии).

              при бронхоспазме: аминофиллин либо стимулятор β2-рецепторов в форме аэрозоля;

              при желудочковой тахикардии типа «пируэт» (тахикардия с нерегулярной деятельностью желудочков): адреналин и/или магния сульфат, искусственный водитель ритма, электрокардиоверсия (для восстановления синусового ритма сердца).

                Меры предосторожности

                Резкая отмена лекарственного средства

                У пациентов, которые резко прекратили прием β-адреноблокатора, наблюдается гиперчувствительность к катехоламинам.

                Не следует резко прерывать применение лекарственного средства Сотакор®, в особенности у пациентов, страдающих ИБС. Резкая отмена соталола может привести к обострению заболевания, различным нарушениям ритма сердца и инфаркту миокарда. По возможности нужно постепенно уменьшать дозу лекарственного средства Сотакор®. Поскольку ишемическая болезнь сердца является распространенной и может быть не распознана у пациентов, получающих Сотакор®, резкое прекращение лечения у пациентов с аритмиями может привести к проявлениям скрытой коронарной недостаточности. Кроме того, может развиться гипертензия.

                Проаритмический эффект

                Наиболее серьезным нежелательным действием противоаритмических средств I и III классов, в том числе соталола, является усугубление появившихся ранее нарушений ритма сердца либо возникновение новых нарушений ритма сердца.

                Средства, которые способствуют удлинению интервала QT, включая Сотакор®, могут приводить к возникновению желудочковой тахикардии по типу «пируэт», полиморфной желудочковой тахикардии, которая ассоциируется с увеличением продолжительности интервала QT. Риск развития этой аритмии возрастает у пациентов со сниженной частотой сердечных сокращений, удлиненным интервалом QT, уменьшением концентрации калия и магния в крови, высокой концентрацией соталола в крови, а также при одновременном применении соталола с другими средствами, которые могут приводить к развитию тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения тахикардии типа «пируэт».

                Частота возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт» зависит от дозы соталола. Обычно такое нарушение ритма развивается в течение первых 7 дней от начала терапии соталолом, а также во время увеличения его дозы. В этом случае может развиться аритмия вплоть до фибрилляции желудочков.

                В клинических исследованиях с участием пациентов с длительными желудочковыми нарушениями ритма сердца либо с пароксизмами фибрилляции желудочков в анамнезе частота возникновения тяжелых аритмий (тахикардии типа «пируэт» или новых эпизодов длительных желудочковых нарушений ритма, в том числе фибрилляции желудочков) составила ˂ 2% при дозах соталола до 320 мг. Количество случаев указанных нарушений ритма увеличивалось более чем в 2 раза при применении более высоких доз соталола.

                Другие факторы риска развития тахикардии по типу «пируэт» включают удлинение QTс, кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Риск развития серьезной аритмии у пациентов, имеющих в анамнезе длительные желудочковые нарушения ритма сердца либо эпизоды застойной сердечной недостаточности, наиболее высокий (7%).

                Проаритмический эффект может возникать не только в начале приема соталола, но и при повышении его дозы. Применение начальной дозы 80 мг с последующим постепенным ее увеличением позволяет снизить риск развития нарушений сердечного ритма.

                Пациентам, получающим Сотакор®, необходимо соблюдать осторожность, если QTс превышает 500 миллисекунд (мс) на фоне приема лекарственного средства. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы соталола либо полной его отмены, если QTс превышает 550 мс на фоне приема лекарственного средства. Однако в связи с множеством факторов риска, связанных с тахикардией типа «пируэт», необходимо соблюдать осторожность независимо от величины интервала QTс.

                Дисбаланс электролитов

                У пациентов со сниженными уровнями калия и магния в крови перед началом применения лекарственного средства Сотакор® необходимо восстановить нормальные уровни этих электролитов в крови, поскольку гипокалиемия и гипомагниемия могут увеличивать степень пролонгации интервала QT и увеличивать риск развития тахикардии по типу «пируэт». У пациентов с тяжелой или длительной диареей, у пациентов, принимающих лекарственные средства, способные снижать концентрации калия и/или магния в плазме крови, необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов в плазме крови и мониторинг кислотно-щелочного баланса.

                Застойная сердечная недостаточность

                Блокада β-адренорецепторов может приводить к снижению сократительной способности миокарда и тем самым приводить к усугублению сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка, контролируемой медикаментозно (например, приемом ингибиторов АПФ, диуретиков, гликозидов наперстянки и др.). В случае необходимости назначения соталола пациентам этой категории следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного средства.

                Недавно перенесенный инфаркт миокарда

                У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка Сотакор® следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. В случае необходимости терапии соталолом следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного средства. Пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40% без серьезной желудочковой аритмии Сотакор® принимать не следует.

                Изменения ЭКГ

                Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервала QT свыше 500 миллисекунд; удлинение до величины выше 500 миллисекунд может являться признаком токсичности. В клинических исследованиях у пациентов с аритмией, получавших терапию соталолом, очень часто наблюдалась синусовая брадикардия. Брадикардия увеличивает риск тахикардии типа «пируэт». Менее чем у 1% пациентов наблюдалась дисфункция или остановка синусового узла. Частота атриовентрикулярной блокады II и III степени составляла около 1%.

                Анафилактические реакции

                Во время повторного контакта с аллергеном β-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. При этом пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Поэтому соталол следует с особой осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

                Общая анестезия

                Сотакор®, как и другие средства из группы β-адреноблокаторов, следует с осторожностью применять у пациентов, которые нуждаются в операции, и в случае комбинации с анестетиками, вызывающими угнетение миокарда (такими как циклопропан или трихлорэтилен).

                Перед применением средств для общей анестезии следует сообщить анестезиологу о приеме соталола. За несколько дней до проведения общей анестезии необходимо прекратить прием соталола либо подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

                Сахарный диабет

                У пациентов с сахарным диабетом (особенно в случае лабильного диабета) или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе Сотакор® следует применять с осторожностью, поскольку β-блокада может маскировать некоторые важные начальные проявления гипогликемии, например, тахикардию.

                Тиреотоксикоз

                β-блокада может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Нужно соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать в таком случае резкой отмены β-блокаторов, так как резкая отмена может усилить симптомы гипертиреоза вплоть до развития тиреотоксического криза.

                Почечная недостаточность

                У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, так как соталол выводится преимущественно почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).

                Пациенты с нарушениями функции печени

                Поскольку Сотакор® не подвержен метаболизму первого прохождения (пресистемному метаболизму), у пациентов с нарушениями функции печени не наблюдается каких-либо отклонений в метаболизме препарата.

                Псориаз

                Имеются редкие сообщения об ухудшении симптомов псориаза при приеме β-блокаторов.

                Определение метанефрина

                Присутствие соталола гидрохлорида в моче может привести к ошибочным результатам (ложное повышение) при фотометрическом определении метанефрина. У пациентов с подозрением на феохромоцитому для исследования мочи следует применять метод ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

                  Дети

                  Лекарственное средство Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

                  Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст до 18 лет) не установлены.

                    Применение в период беременности и кормления грудью

                    Беременность

                    В исследованиях, проведенных на животных, не выявлено тератогенного эффекта у соталола.

                    Несмотря на то, что нет адекватных и контролируемых исследований применения соталола у беременных женщин, известно, что соталол проникает через плаценту и находится в амниотической жидкости. Бета-блокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что может привести к внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. Кроме того, как у плода, так и у новорожденного, могут возникать побочные эффекты (особенно гипогликемия и брадикардия).

                    Применение соталола в период беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциальных рисков. В случае применения соталола у беременной женщины его следует отменить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов (ввиду возможности развития у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания). Новорожденные, матери которых до родов получали Сотакор®, должны находиться под тщательным наблюдением в течение 48-72 часов после рождения.

                    Грудное вскармливание

                    β-адреноблокаторы накапливаются в грудном молоке, достигая концентрации в 3-5 раз выше, чем в плазме крови. Во время кормления грудью прием соталола противопоказан.

                    При необходимости применения соталола в период лактации нужно прекратить грудное вскармливание. В случаях продолжения грудного вскармливания необходимо наблюдение за младенцем на предмет появления симптомов блокады β-адренорецепторов.

                      Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

                      У некоторых пациентов Сотакор® может вызывать головные боли и головокружение, особенно в начале применения. Это может временно ухудшить способность к управлению автомобилем или другими движущимися механизмами. При планировании указанных видов деятельности следует принимать во внимание возможность развития нежелательных реакций, способных оказать влияние на внимание и координацию движений (см. раздел «Побочное действие»).

                      Взаимодействие с другими лекарственными средствами

                      Противоаритмические средства

                      Антиаритмические препараты класса Ia, такие как дизопирамид, хинидин и прокаинамид, и другие антиаритмические препараты, такие как амиодарон и бепридил, не рекомендуется применять одновременно с соталолом из-за их способности увеличивать рефрактерность. Это может приводить к чрезмерному увеличению продолжительности интервала QT, что увеличивает риск возникновения желудочковых аритмий.

                      После приема амиодарона не следует начинать применение соталола до тех пор, пока продолжительность скорректированного интервала QT не станет 450 и менее мс.

                      Одновременный прием с другими β-адреноблокаторами может привести к развитию аддитивных эффектов, характерных для противоаритмических препаратов класса II.

                      Внутривенное введение противоаритмических препаратов (таких как дизопирамид) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано (за исключением случаев, когда необходима интенсивная терапия).

                      Прочие средства, удлиняющие интервал QT на ЭКГ

                      Сотакор® с особой осторожностью следует применять одновременно с другими средствами, удлиняющими интервал QT: фенотиазином, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), антигистаминными средствами (терфенадин и астемизол), макролидными антибиотиками (эритромицин), хинолоновыми антибиотиками (спарфлоксацин), пробуколом, галоперидолом, галофантрином из-за увеличения риска возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

                      Флоктафенин

                      В случае шока или гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

                      Некоторые другие взаимодействия

                      Совместный прием соталола и трициклических антидепрессантов, барбируратов, фенотиазинов, а также гипотензивных препаратов, диуретиков и сосудорасширяющих средств может привести к существенному снижению артериального давления.

                      При совместном приеме соталола и антиаритмических препаратов может усиливаться отрицательный инотропный эффект.

                      Отрицательное хромо- и дромотропное действие соталола может усиливаться при одновременном приеме с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами. Пациентам следует внимательно следить за проявлениями гипотонии и (или) брадикардии, поскольку это может привести к обмороку.

                      Антагонисты кальциевых каналов

                      Одновременный прием β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов, оказывающих тормозящее влияние на деятельность миокарда (таких как верапамил и дилтиазем), учитывая их аддитивное действие на атриовентрикулярную проводимость, сосудистый тонус и сократительную способность миокарда. Внутривенное введение антагонистов кальция (типа верапамила или дилтиазема) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано.

                      Норадреналин

                      • При совместном приеме с норадреналином возможна выраженная артериальная гипертензия.

                        Мочегонные средства, вызывающие усиленную потерю калия

                        Возможно развитие гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к тахикардии по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

                        Прочие средства, вызывающие потерю калия

                        Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды и некоторые слабительные средства могут вызвать гипокалиемию. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови и скорректировать возможные нарушения перед началом одновременного применения соталола.

                        Клонидин

                        При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение артериального давления. Во избежание этого следует сначала постепенно отменить Сотакор® (в течение нескольких дней), а затем постепенно снизить дозу клонидина.

                        Ингибиторы МАО

                        При совместном приеме ингибиторов моноаминооксидазы возможно развитие гипотензии.

                        Гликозиды наперстянки

                        Однократные и многократные дозы соталола не оказывают влияния на концентрацию гликозидов наперстянки в крови. При одновременном приеме соталола и гликозидов наперстянки чаще наблюдалось возникновение аритмий. Это, однако, вероятнее всего, было связано с наличием у пациентов застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, принимающих гликозиды. Одновременный прием гликозидов наперстянки и β-адреноблокаторов может приводить к снижению скорости проведения возбуждения в миокарде.

                        Средства, приводящие к потере катехоламинов

                        Одновременный прием средств, приводящих к потере катехоламинов (резерпин, гуанетидин, α-метилдопа), с β-адреноблокаторами может вызвать чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Пациенты, принимающие Сотакор® совместно с указанными средствами, требуют пристального наблюдения из-за риска развития гипотензии и/или выраженной брадикардии, в результате чего возможны обмороки.

                        Инсулин и пероральные противодиабетические средства

                        Совместное применение соталола и противодиабетических средств может приводить к развитию симптомов гипогликемии, особенно при физической нагрузке. В таком случае необходимо провести коррекцию дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. β-адреноблокаторы могут маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

                        Нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина

                        При совместном приеме β-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

                        β2-агонисты

                        У пациентов, получающих β-агонисты, Сотакор® применять не следует. В случаях, когда одновременное применение β-агониста и соталола необходимо, дозу β-агониста следует увеличить.

                        Лабораторные исследования

                        Присутствие соталола в моче может быть причиной ложного увеличения концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих Сотакор®, следует определять уровень метанефрина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

                      Условия и срок хранения Сотакор

                      Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 0С.
                      Хранить в недоступном для детей месте.

                      3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

                      Упаковка

                      По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

                      Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

                        Правила отпуска

                        По рецепту врача.

                        Информация о производителе

                        • ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
                          Телефон: (017) 309 44 88.

                        Дальнейшая информация

                        Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Сотакор только по назначению врача.

                        Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

                        Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».

                        Авторское право:

                        • https://ft.by — ООО «Фармтехнология»
                        • https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
                        Тип данных Сведения из реестра
                        Торговое наименование: Сотакор
                        Форма выпуска: таблетки 80 мг, 160 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3
                        Международное наименование: Sotalol
                        Производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
                        Заявитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
                        Номер регистрации: 19/12/2984
                        Дата регистрации: 12.02.2019
                        Срок действия: 12.02.2024
                        Дата переоформления: 01.01.2100
                        Тип: Лекарственное средство
                        Оригинальное: генерик
                        Состав лекарственного средства: Sotalol
                        Код АТХ: C07AA07
                        Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
                        Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
                        Контроль качества:
                        Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
                        Другие участники производства:
                        Заявленная цена: №10х2-3,60; №10х3-4,50EUR
                        Порядок отпуска: по рецепту
                        Список хранения:
                        Срок годности лекарства: 3 года
                        Нормативная документация: ФСП РБ 2770-19
                        Дата утверждения нормативной документации: 2 декабря 2019 г. 0:00
                        Срок действия нормативной документации: 2 декабря 2024 г. 0:00
                        Изменение в нормативной документации: Изменение №1 по разделу «Количественное определение. Соталола гидрохлорид», «Растворение» (пр. №643 от 16.06.2020)
                        Номер разрешения НД:
                        Код АТХ Название группы
                        C Сердечно-сосудистая система
                        C07 Бета-адреноблокаторы
                        C07A Бета-адреноблокаторы
                        C07AA Неселективные бета-адреноблокаторы
                        C07AA07 Sotalol

                        • Биосотал
                          ,

                          Соритмик

                        • Лекарственная форма и ее описание:

                            Таблетки

                            Дозировка 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

                            Дозировка 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

                            Таблетку можно разделить на две равные части.

                            Состав: Каждая таблетка содержит:
                            — действующее вещество: соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

                            — вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон К30 (Е 1201), натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), магния стеарат (Е 470b), стеариновая кислота (Е 570), маннитол (Е 421).

                            Код АТС: C07AA07

                        • Фармакологические свойства

                            Фармакодинамика.

                            D,L-соталол относится к неселективным гидрофильным β-адреноблокирующим средствам. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью. Не обладает мембраностабилизирующей активностью.

                            Соталол обладает действием, характерным как для II класса противоаритмических средств (β-адреноблокаторы), так и для III класса противоаритмических средств (блокаторы калиевых каналов, увеличивающие продолжительность потенциала действия) по классификации Vaughan-Williams. Соталол не влияет на фазу деполяризации.

                            Соталол увеличивает продолжительность потенциала действия путем удлинения фазы реполяризации. Основное действие соталола заключается в увеличении рефрактерного периода предсердий, желудочков и дополнительных проводящих путей.

                            Механизмы действия лекарственных средств II и III классов могут проявляться на ЭКГ в виде увеличения интервалов PQ, QT и QTС, при этом длина QRS значительно не изменяется.

                            Оба изомера соталола (D- и L-изомеры) в схожей степени обладают свойствами антиаритмического средства III класса. В то же время β-блокирующая активность обеспечивается практически полностью за счет L-изомера.

                            При применении соталола в небольших дозах (25 мг) возникает β-адреноблокирующее действие. Действие, характерное для противоаритмических средств III класса, возникает при применении соталола в дозе, превышающей 160 мг.

                            Сотакор® как β-адреноблокатор вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательный хронотропный эффект) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательный инотропный эффект), что снижает потребность миокарда в кислороде и нагрузку на сердце. Кроме того, соталол вызывает у пациентов с артериальной гипертензией постепенное, но значительное снижение систолического и диастолического артериального давления. Круглосуточный контроль артериального давления поддерживается как в горизонтальном, так и в вертикальном положении при приеме лекарственного средства 1 раз в сутки.

                            Как и другие β-блокаторы, Сотакор® ингибирует выделение ренина. Ренин-супрессивный эффект Сотакор® проявляется как в покое, так и во время физической активности.

                            Фармакокинетика

                            Всасывание

                            Биодоступность после перорального применения высокая (более 90%). Максимальная концентрация в крови достигается через 2,5-4 часа. Постоянная концентрация действующего вещества в крови достигается в течение 2-3 дней. Всасывание при приеме соталола во время приема пищи уменьшается приблизительно на 20% по сравнению с приемом соталола натощак. В диапазоне доз 40-640 мг/сутки соталол демонстрирует линейную фармакокинетику.

                            Распределение

                            Соталол не связывается с белками сыворотки крови. Внутрииндивидуальная вариабельность плазменной концентрации соталола в плазме крови небольшая. Распределение происходит в центральном (плазменном) и периферическом компартменте с периодом полувыведения 10-20 часов. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет порядка 10% от концентрации в плазме.

                            Метаболизм

                            Соталол не подвергается метаболизму.

                            Выведение

                            Соталол выводится с мочой в неизмененном виде (80-90% дозы) и с калом (до 20% дозы). Более низкие дозы необходимы в условиях почечной недостаточности из-за уменьшения скорости выведения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики, хотя нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

                        • Показания к применению

                            Желудочковые аритмии:

                            — Лечение угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий.

                            — Лечение симптоматических неустойчивых желудочковых тахиаритмий.

                            Наджелудочковые аритмии:

                            — Профилактика пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной АВ-узловой тахикардии по механизму re-entrу, пароксизмальной АВ-узловой тахикардии по механизму re-entry с дополнительными путями проведения и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после кардиохирургического вмешательства.

                            — Поддержание нормального синусового ритма после кардиоверсии по поводу фибрилляции или трепетания предсердий.

                        • Способ применения и дозы

                            Таблетку можно разделить на две равные части.

                            Лекарственное средство следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

                            Как и в случае с другими противоаритмическими препаратами, рекомендуется начинать лечение и увеличивать дозу лекарственного средства Сотакор® под контролем ЭКГ, с обязательным измерением скорректированного интервала QT и оценкой функции почек, электролитного баланса и возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами.

                            Начало приема и повышение дозы лекарственного средства Сотакор® рекомендуется проводить в лечебном учреждении, в котором возможен контроль и оценка сердечного ритма. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально на основании ответа пациента. Проаритмический эффект может возникать как на начальном этапе приема препарата, так и при увеличении его дозы.

                            Лечение лекарственным средством Сотакор® начинают с дозы 80 мг в сутки однократно или в два приема, постепенно увеличивая дозу (на 40 мг каждые 2-3 дня) под контролем продолжительности интервала QT на ЭКГ. Суточная доза лекарственного средства Сотакор® при нарушениях сердечного ритма обычно составляет 160-320 мг/сутки. Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов. У некоторых пациентов с угрожающими жизни рефрактерными желудочковыми аритмиями доза может повышаться до 480-640 мг/сутки. Эти дозы должны использоваться под контролем специалиста и должны быть назначены только тогда, когда потенциальная польза преобладает над повышенным риском нежелательных явлений, особенно аритмии.

                            Учитывая β-адреноблокирующие свойства лекарственного средства Сотакор®, отмену лекарственного средства необходимо производить медленно, постепенно уменьшая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (стенокардия, предшествующий острый инфаркт миокарда) или гипертензией. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!

                            При длительном применении лекарственного средства следует каждые 1-2 месяца контролировать величину интервала QT и уровни электролитов в плазме крови.

                            Пациенты с нарушениями функции почек

                            У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить суточную дозу лекарственного средства Сотакор®.

                            При клиренсе креатинина больше 60 мл/мин рекомендуемую дозу соталола пациент принимает в полном объеме, при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин пациент принимает ½ рекомендуемой дозы препарата, при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин пациент принимает ¼ рекомендуемой дозы лекарственного средства Сотакор®. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин Сотакор® противопоказан.

                            Пациенты с нарушениями функции печени

                            Поскольку Сотакор® не подвержен эффекту первого прохождения, у пациентов с заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.

                            Дети

                            Лекарственное средство Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

                            Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст младше 18 лет) не установлены.

                            Пациенты пожилого возраста

                            Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики лекарственного средства Сотакор®, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

                        • Побочное действие

                            Следует предупреждать пациентов о вероятности развития аллергических реакций, информировать их о возможных симптомах таких реакций и о необходимости незамедлительного обращения к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения соталола в случае развития аллергической реакции.

                            Большинство нежелательных реакций, возникающих во время приема лекарственного средства, связано с его блокирующим действием на β-адренорецепторы. Эти реакции, в целом, не требуют прерывания лечения и обычно проходят после уменьшения дозы лекарственного средства. Они включают чувство усталости, головокружение, головную боль, бради- или тахикардию, гипотензию, лихорадку. Наиболее серьезной нежелательной реакцией, которая может развиться на фоне применения лекарственного средства Сотакор®, является аритмия, в том числе желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

                            Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

                            Нарушения со стороны сердца

                            Часто: желудочковая тахикардия по типу «пируэт», проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии, сердцебиение, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение АВ-проводимости; очень редко: учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения.

                            Нарушения со стороны сосудов

                            Часто: гипотония.

                            Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

                            Часто: диспноэ; нечасто: у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс; очень редко: аллергический бронхит с фиброзом.

                            Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

                            Часто: покраснение, зуд, сыпь; нечасто: алопеция.

                            Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

                            Часто: диспепсия, метеоризм, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

                            Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

                            Часто: мышечные судороги и слабость в мышцах.

                            Нарушения со стороны нервной системы

                            Часто: чувство утомления, головокружение, астения, слабость, головные боли, парестезии, синкопальные и пресинкопальные состояния, ощущение холода в конечностях.

                            Нарушения психики

                            Часто: беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость.

                            Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

                            Часто: половая дисфункция.

                            Нарушения со стороны органа зрения

                            Часто: нарушение зрения; нечасто: конъюнктивит; очень редко: кератоконъюнктивит, уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы).

                            Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

                            Часто: нарушение слуха.

                            Общие расстройства и нарушения в месте введения

                            Часто: отеки, усталость, лихорадка.

                            Нарушения со стороны обмена веществ и питания

                            Неизвестно: увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП.

                            В клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной аритмией наиболее частыми нежелательными явлениями, которые приводили к прекращению приема соталола, являлись чувство утомления (4%), брадикардия ˂ 50 уд/мин (3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%), головокружение (2%).

                            Похолодание, цианоз конечностей, симптомы развития феномена Рейно, ухудшение перемежающей хромоты, сухость глаз наблюдались на фоне применения других β-адреноблокаторов.

                            Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

                            Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

                        • Противопоказания

                            — Известная повышенная индивидуальная чувствительность к соталолу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

                            — Известная повышенная индивидуальная чувствительность к другим β-блокаторам.

                            — Нелеченая феохромоцитома.

                            — Желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

                            — Гипотензия, не вызванная аритмией (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда).

                            — Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких.

                            — Синдром слабости синусового узла.

                            — Синоатриальная блокада. — 

                            — Синусовая брадикардия, проявляющаяся какими-либо симптомами.

                            — Атриовентрикулярная блокада II-III степени (у пациентов без кардиостимулятора).

                            — Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

                            — Кардиогенный шок.

                            — Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.

                            — Тяжелые нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно. —

                            Метаболический ацидоз.

                            — Гипомагниемия.

                            — Гипокалиемия. 

                            — Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). 

                            — Стенокардия Принцметала. 

                            — Анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда. 

                            — Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид). 

                            — Период грудного вскармливания.

                        • Передозировка

                            Симптомы:

                            Наиболее вероятными проявлениями передозировки лекарственного средства Сотакор® являются брадикардия, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, бронхоспазм и гипогликемия. В тяжелых случаях передозировки (2-16 г) наблюдались гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, в том числе по типу «пируэт», остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда – генерализованные судороги. Смертельный исход от передозировки соталола наступал в редких случаях.

                            Лечение:

                            В случае передозировки необходимо немедленно прекратить применение соталола и установить тщательное наблюдение за пациентом. Соталол не связывается с белками плазмы крови. Применение гемодиализа приводит к значительному уменьшению концентрации сотатола в плазме крови.

                            В случае необходимости применяются следующие способы лечения:

                            при брадикардии: атропин (0,5-2 мг внутривенно болюсно) или иные антихолинергические средства, средства из группы β-адренергических агонистов (изопреналин, 5 мкг в 1 минуту, до 25 мкг, путем медленной внутривенной инфузии), временная электрокардиостимуляция;

                            при блокадах II-III степени следует применить кардиостимулятор;

                            при значительном снижении давления: применяются бета-симпатомиметики в зависимости от массы тела и клинического эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин); адреналин или норадреналин;

                            при снижении глюкозы в крови: глюкагон (первоначально 1-10 мг внутривенно, затем 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии).

                            при бронхоспазме: аминофиллин либо стимулятор β2-рецепторов в форме аэрозоля;

                            при желудочковой тахикардии типа «пируэт» (тахикардия с нерегулярной деятельностью желудочков): адреналин и/или магния сульфат, искусственный водитель ритма, электрокардиоверсия (для восстановления синусового ритма сердца).

                        • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

                            Противоаритмические средства

                            Антиаритмические препараты класса Ia, такие как дизопирамид, хинидин и прокаинамид, и другие антиаритмические препараты, такие как амиодарон и бепридил, не рекомендуется применять одновременно с соталолом из-за их способности увеличивать рефрактерность. Это может приводить к чрезмерному увеличению продолжительности интервала QT, что увеличивает риск возникновения желудочковых аритмий.

                            После приема амиодарона не следует начинать применение соталола до тех пор, пока продолжительность скорректированного интервала QT не станет 450 и менее мс.

                            Одновременный прием с другими β-адреноблокаторами может привести к развитию аддитивных эффектов, характерных для противоаритмических препаратов класса II.

                            Внутривенное введение противоаритмических препаратов (таких как дизопирамид) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано (за исключением случаев, когда необходима интенсивная терапия).

                            Прочие средства, удлиняющие интервал QT на ЭКГ

                            Сотакор® с особой осторожностью следует применять одновременно с другими средствами, удлиняющими интервал QT: фенотиазином, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), антигистаминными средствами (терфенадин и астемизол), макролидными антибиотиками (эритромицин), хинолоновыми антибиотиками (спарфлоксацин), пробуколом, галоперидолом, галофантрином из-за увеличения риска возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

                            Флоктафенин

                            В случае шока или гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

                            Некоторые другие взаимодействия

                            Совместный прием соталола и трициклических антидепрессантов, барбируратов, фенотиазинов, а также гипотензивных препаратов, диуретиков и сосудорасширяющих средств может привести к существенному снижению артериального давления.

                            При совместном приеме соталола и антиаритмических препаратов может усиливаться отрицательный инотропный эффект.

                            Отрицательное хромо- и дромотропное действие соталола может усиливаться при одновременном приеме с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами. Пациентам следует внимательно следить за проявлениями гипотонии и (или) брадикардии, поскольку это может привести к обмороку.

                            Антагонисты кальциевых каналов

                            Одновременный прием β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов, оказывающих тормозящее влияние на деятельность миокарда (таких как верапамил и дилтиазем), учитывая их аддитивное действие на атриовентрикулярную проводимость, сосудистый тонус и сократительную способность миокарда. Внутривенное введение антагонистов кальция (типа верапамила или дилтиазема) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано.

                            Норадреналин

                            При совместном приеме с норадреналином возможна выраженная артериальная гипертензия.

                            Мочегонные средства, вызывающие усиленную потерю калия

                            Возможно развитие гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к тахикардии по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

                            Прочие средства, вызывающие потерю калия

                            Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды и некоторые слабительные средства могут вызвать гипокалиемию. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови и скорректировать возможные нарушения перед началом одновременного применения соталола.

                            Клонидин

                            При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение артериального давления. Во избежание этого следует сначала постепенно отменить Сотакор® (в течение нескольких дней), а затем постепенно снизить дозу клонидина.

                            Ингибиторы МАО

                            При совместном приеме ингибиторов моноаминооксидазы возможно развитие гипотензии.

                            Гликозиды наперстянки

                            Однократные и многократные дозы соталола не оказывают влияния на концентрацию гликозидов наперстянки в крови. При одновременном приеме соталола и гликозидов наперстянки чаще наблюдалось возникновение аритмий. Это, однако, вероятнее всего, было связано с наличием у пациентов застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, принимающих гликозиды. Одновременный прием гликозидов наперстянки и β-адреноблокаторов может приводить к снижению скорости проведения возбуждения в миокарде.

                            Средства, приводящие к потере катехоламинов

                            Одновременный прием средств, приводящих к потере катехоламинов (резерпин, гуанетидин, α-метилдопа), с β-адреноблокаторами может вызвать чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Пациенты, принимающие Сотакор® совместно с указанными средствами, требуют пристального наблюдения из-за риска развития гипотензии и/или выраженной брадикардии, в результате чего возможны обмороки.

                            Инсулин и пероральные противодиабетические средства

                            Совместное применение соталола и противодиабетических средств может приводить к развитию симптомов гипогликемии, особенно при физической нагрузке. В таком случае необходимо провести коррекцию дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. β-адреноблокаторы могут маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

                            Нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина

                            При совместном приеме β-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

                            β2-агонисты

                            У пациентов, получающих β-агонисты, Сотакор® применять не следует. В случаях, когда одновременное применение β-агониста и соталола необходимо, дозу β-агониста следует увеличить.

                            Лабораторные исследования

                            Присутствие соталола в моче может быть причиной ложного увеличения концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих Сотакор®, следует определять уровень метанефрина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

                        • Особые указания и меры предосторожности

                            Резкая отмена лекарственного средства

                            У пациентов, которые резко прекратили прием β-адреноблокатора, наблюдается гиперчувствительность к катехоламинам.

                            Не следует резко прерывать применение лекарственного средства Сотакор®, в особенности у пациентов, страдающих ИБС. Резкая отмена соталола может привести к обострению заболевания, различным нарушениям ритма сердца и инфаркту миокарда. По возможности нужно постепенно уменьшать дозу лекарственного средства Сотакор®. Поскольку ишемическая болезнь сердца является распространенной и может быть не распознана у пациентов, получающих Сотакор®, резкое прекращение лечения у пациентов с аритмиями может привести к проявлениям скрытой коронарной недостаточности. Кроме того, может развиться гипертензия.

                            Проаритмический эффект

                            Наиболее серьезным нежелательным действием противоаритмических средств I и III классов, в том числе соталола, является усугубление появившихся ранее нарушений ритма сердца либо возникновение новых нарушений ритма сердца.

                            Средства, которые способствуют удлинению интервала QT, включая Сотакор®, могут приводить к возникновению желудочковой тахикардии по типу «пируэт», полиморфной желудочковой тахикардии, которая ассоциируется с увеличением продолжительности интервала QT. Риск развития этой аритмии возрастает у пациентов со сниженной частотой сердечных сокращений, удлиненным интервалом QT, уменьшением концентрации калия и магния в крови, высокой концентрацией соталола в крови, а также при одновременном применении соталола с другими средствами, которые могут приводить к развитию тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения тахикардии типа «пируэт».

                            Частота возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт» зависит от дозы соталола. Обычно такое нарушение ритма развивается в течение первых 7 дней от начала терапии соталолом, а также во время увеличения его дозы. В этом случае может развиться аритмия вплоть до фибрилляции желудочков.

                            В клинических исследованиях с участием пациентов с длительными желудочковыми нарушениями ритма сердца либо с пароксизмами фибрилляции желудочков в анамнезе частота возникновения тяжелых аритмий (тахикардии типа «пируэт» или новых эпизодов длительных желудочковых нарушений ритма, в том числе фибрилляции желудочков) составила ˂ 2% при дозах соталола до 320 мг. Количество случаев указанных нарушений ритма увеличивалось более чем в 2 раза при применении более высоких доз соталола.

                            Другие факторы риска развития тахикардии по типу «пируэт» включают удлинение QTс, кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Риск развития серьезной аритмии у пациентов, имеющих в анамнезе длительные желудочковые нарушения ритма сердца либо эпизоды застойной сердечной недостаточности, наиболее высокий (7%).

                            Проаритмический эффект может возникать не только в начале приема соталола, но и при повышении его дозы. Применение начальной дозы 80 мг с последующим постепенным ее увеличением позволяет снизить риск развития нарушений сердечного ритма.

                            Пациентам, получающим Сотакор®, необходимо соблюдать осторожность, если QTс превышает 500 миллисекунд (мс) на фоне приема лекарственного средства. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы соталола либо полной его отмены, если QTс превышает 550 мс на фоне приема лекарственного средства. Однако в связи с множеством факторов риска, связанных с тахикардией типа «пируэт», необходимо соблюдать осторожность независимо от величины интервала QTс.

                            Дисбаланс электролитов

                            У пациентов со сниженными уровнями калия и магния в крови перед началом применения лекарственного средства Сотакор® необходимо восстановить нормальные уровни этих электролитов в крови, поскольку гипокалиемия и гипомагниемия могут увеличивать степень пролонгации интервала QT и увеличивать риск развития тахикардии по типу «пируэт». У пациентов с тяжелой или длительной диареей, у пациентов, принимающих лекарственные средства, способные снижать концентрации калия и/или магния в плазме крови, необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов в плазме крови и мониторинг кислотно-щелочного баланса.

                            Застойная сердечная недостаточность

                            Блокада β-адренорецепторов может приводить к снижению сократительной способности миокарда и тем самым приводить к усугублению сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка, контролируемой медикаментозно (например, приемом ингибиторов АПФ, диуретиков, гликозидов наперстянки и др.). В случае необходимости назначения соталола пациентам этой категории следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного средства.

                            Недавно перенесенный инфаркт миокарда

                            У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка Сотакор® следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. В случае необходимости терапии соталолом следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного средства. Пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40% без серьезной желудочковой аритмии Сотакор® принимать не следует.

                            Изменения ЭКГ

                            Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервала QT свыше 500 миллисекунд; удлинение до величины выше 500 миллисекунд может являться признаком токсичности. В клинических исследованиях у пациентов с аритмией, получавших терапию соталолом, очень часто наблюдалась синусовая брадикардия. Брадикардия увеличивает риск тахикардии типа «пируэт». Менее чем у 1% пациентов наблюдалась дисфункция или остановка синусового узла. Частота атриовентрикулярной блокады II и III степени составляла около 1%.

                            Анафилактические реакции

                            Во время повторного контакта с аллергеном β-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. При этом пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Поэтому соталол следует с особой осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

                            Общая анестезия

                            Сотакор®, как и другие средства из группы β-адреноблокаторов, следует с осторожностью применять у пациентов, которые нуждаются в операции, и в случае комбинации с анестетиками, вызывающими угнетение миокарда (такими как циклопропан или трихлорэтилен).

                            Перед применением средств для общей анестезии следует сообщить анестезиологу о приеме соталола. За несколько дней до проведения общей анестезии необходимо прекратить прием соталола либо подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

                            Сахарный диабет

                            У пациентов с сахарным диабетом (особенно в случае лабильного диабета) или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе Сотакор® следует применять с осторожностью, поскольку β-блокада может маскировать некоторые важные начальные проявления гипогликемии, например, тахикардию.

                            Тиреотоксикоз

                            β-блокада может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Нужно соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать в таком случае резкой отмены β-блокаторов, так как резкая отмена может усилить симптомы гипертиреоза вплоть до развития тиреотоксического криза.

                            Почечная недостаточность

                            У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, так как соталол выводится преимущественно почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).

                            Пациенты с нарушениями функции печени

                            Поскольку Сотакор® не подвержен метаболизму первого прохождения (пресистемному метаболизму), у пациентов с нарушениями функции печени не наблюдается каких-либо отклонений в метаболизме препарата.

                            Псориаз

                            Имеются редкие сообщения об ухудшении симптомов псориаза при приеме β-блокаторов.

                            Определение метанефрина

                            Присутствие соталола гидрохлорида в моче может привести к ошибочным результатам (ложное повышение) при фотометрическом определении метанефрина. У пациентов с подозрением на феохромоцитому для исследования мочи следует применять метод ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

                        • Применение в периоды беременности и кормления грудью

                            Беременность

                            В исследованиях, проведенных на животных, не выявлено тератогенного эффекта у соталола.

                            Несмотря на то, что нет адекватных и контролируемых исследований применения соталола у беременных женщин, известно, что соталол проникает через плаценту и находится в амниотической жидкости. Бета-блокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что может привести к внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. Кроме того, как у плода, так и у новорожденного, могут возникать побочные эффекты (особенно гипогликемия и брадикардия).

                            Применение соталола в период беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциальных рисков. В случае применения соталола у беременной женщины его следует отменить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов (ввиду возможности развития у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания). Новорожденные, матери которых до родов получали Сотакор®, должны находиться под тщательным наблюдением в течение 48-72 часов после рождения.

                            Грудное вскармливание

                            β-адреноблокаторы накапливаются в грудном молоке, достигая концентрации в 3-5 раз выше, чем в плазме крови. Во время кормления грудью прием соталола противопоказан.

                            При необходимости применения соталола в период лактации нужно прекратить грудное вскармливание. В случаях продолжения грудного вскармливания необходимо наблюдение за младенцем на предмет появления симптомов блокады β-адренорецепторов.

                        • Применение у детей

                            Лекарственное средство Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

                            Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст до 18 лет) не установлены.

                        • Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами

                            У некоторых пациентов Сотакор® может вызывать головные боли и головокружение, особенно в начале применения. Это может временно ухудшить способность к управлению автомобилем или другими движущимися механизмами. При планировании указанных видов деятельности следует принимать во внимание возможность развития нежелательных реакций, способных оказать влияние на внимание и координацию движений (см. раздел «Побочное действие»).

                        • Упаковка

                            По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

                            Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

                        • Условия хранения.

                            Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 0С.
                            Хранить в недоступном для детей месте.

                        • Срок годности:

                            3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

                        • Условия отпуска из аптек:

                            По рецепту врача.

                        • Наименование и адрес производителя
                            ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
                            Телефон: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.

                        Состав

                        Одна таблетка содержит 80 мг или 160 мг действующего вещества соталола гидрохлорида и дополнительные ингредиенты: крахмал кукурузный, магния стеарат, гипролоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия.

                        Форма выпуска

                        Таблетки круглые, белого цвета, выпуклые, с одной стороны с выдавленной надписью «SOT» и с риской на другой стороне. Одна упаковка – 20, 50 или 100 таблеток.

                        Фармакологическое действие

                        Антиаритмическое действие.

                        Фармакодинамика и фармакокинетика

                        Сотагексал с действующим веществом соталол является бета1-адреноблокатором, а также бета2-адреноблокатором, не проявляющим собственную мембраностабилизирующую и симпатомиметическую активность. Подобно прочим препаратам из группы бета-адреноблокаторов, соталол угнетает секрецию ренина, как при нагрузке, так и в состоянии покоя.

                        Бета-адреноблокирующее действие Сотагексала проявляется снижением ЧСС и ограниченным снижением ССС, в результате чего понижается потребность в кислороде миокарда, а также нагрузка на сердечную мышцу.

                        Антиаритмические эффекты связаны с блокированием β-адренорецепторов, и с экстраполяцией потенциала работы миокарда. Основным эффектом препарата является увеличение длительности эффективных рефрактерных периодов в путях проведения импульса.

                        При пероральном приеме биодоступность достигает более 90%.

                        В плазме крови Cmax наблюдается на протяжении 2,5-4 часов.

                        Всасывание активного вещества при приеме пищи понижается примерно на 20%.

                        При приеме суточной дозы в диапазоне от 40 мг до 640 мг содержание соталола в плазме остается пропорционально принимаемой дозы.

                        Css наблюдается через 2-3 суток.

                        Не связывается с белками плазмы крови и обладает плохой проникающей способностью через ГЭБ. В спинномозговой жидкости концентрация препарата составляет всего 10% от его содержания в плазме.

                        Не подвергается метаболизму.

                        В неизмененном виде от 80% до 90% принимаемой дозы выводится с мочой, оставшаяся часть с калом.

                        T1/2 — от 10 до 20 часов.

                        Показания к применению

                        Показаниями к применению лекарственного средства Сотагексал являются хронические патологии сердечного ритма, а также нарушения, носящие симптоматический характер:

                        • желудочковая тахикардия;
                        • пароксизмальная мерцательная аритмия;
                        • наджелудочковая тахикардия, в том числе при синдроме WPW;
                        • желудочковая экстрасистолия.

                        Противопоказания

                        • индивидуальная чувствительность к компонентам Сотагексала;
                        • AV-блокада (2 и 3 степень);
                        • сердечная недостаточность;
                        • синоатриальная блокада;
                        • бронхиальная астма;
                        • кардиогенный шок;
                        • тахикардия типа «пируэт»;
                        • синусовая брадикардия (при ЧСС меньше 55 ударов в минуту);
                        • синдром слабости синусового узла;
                        • кардиомегалия (без симптомов сердечной недостаточности);
                        • выраженная брадикардия;
                        • стенокардия Принцметала;
                        • хронические обструктивные заболевания легких;
                        • артериальная гипотензия (при систолическом АД меньше 90 мм рт.ст., в особенности при инфаркте миокарда);
                        • синдром удлиненного интервала QT;
                        • окклюзионные патологии периферических сосудов (усугубленные перемежающейся хромотой, гангреной или болью в состоянии покоя);
                        • острый инфаркт миокарда;
                        • метаболический ацидоз;
                        • тяжелый аллергический ринит;
                        • сахарный диабет, осложненный кетоацидозом;
                        • одновременная терапия, проводимая с использованием ингибиторов МАО;
                        • период кормления грудью;
                        • возраст до 18 лет.

                        Лекарство Сотагексал с особой осторожностью назначают при указаниях на аллергические реакции в анамнезе, а также во время десенсибилизирующей терапии, из-за способности препарата подавлять чувствительность к аллергенам.

                        Побочные действия

                        Побочные действия препарата Сотагексал разделены по принципу его воздействия на органы и системы организма человека.

                        Сердечно-сосудистая система:

                        • одышка;
                        • брадикардия;
                        • боль за грудиной;
                        • AV-блокада;
                        • учащенное сердцебиение;
                        • отеки;
                        • усиление симптоматики сердечной недостаточности;
                        • обморок;
                        • понижение АД;
                        • аритмогенное действие;
                        • иногда — усиление приступов стенокардии.

                        Пищеварительная система:

                        • сухость во рту;
                        • тошнота;
                        • диарея;
                        • рвота;
                        • метеоризм или запор;
                        • боли в животе.

                        Центральная нервная система:

                        • головные боли;
                        • повышенная утомляемость;
                        • головокружение;
                        • состояние подавленности;
                        • изменения настроения;
                        • чувство тревоги;
                        • тремор;
                        • нарушения сна;
                        • астения;
                        • парестезии в конечностях;
                        • депрессия.

                        Органы чувств:

                        • воспаление конъюнктивы и роговицы глаза;
                        • нарушения зрения;
                        • снижение слезоотделения;
                        • нарушение слуха;
                        • нарушение вкусовых ощущений.

                        Побочные действия со стороны органов зрения следует учитывать при использовании пациентом контактных линз.

                        Эндокринная система:

                        • иногда наблюдалась гипогликемия (в основном у пациентов, страдающих сахарным диабетом или придерживающихся строгой диеты).

                        Дыхательная система:

                        • возможен бронхоспазм (в особенности при нарушении вентиляции легких).

                        Мочеполовая система:

                        • редко — снижение потенции.

                        Кожные покровы:

                        • покраснение;
                        • зуд;
                        • сыпь;
                        • псориазоформный дерматоз;
                        • крапивница;
                        • алопеция.

                        Другие:

                        • мышечная слабость;
                        • лихорадка;
                        • похолодание конечностей;
                        • судороги.

                        Лабораторные показатели:

                        • завышенные результаты при проведении фотометрического анализа мочи на метанефрин.

                        Инструкция по применению Сотагексала (Способ и дозировка)

                        Лекарство принимают перорально, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Желательный прием препарата за 1-2 часа до еды, так как прием пищи снижает всасывание лекарственного средства Сотагексал.

                        Инструкция по применению рекомендует индивидуальный подбор дозы лекарственного средства для каждого пациента, в зависимости от его реакции и от тяжести заболевания.

                        Как правило, начальная суточная доза Сотагексала составляет 80 мг. При неудовлетворительном терапевтическом эффекте возможно постепенное увеличение начальной дозы до 240-320 мг в день, разделенной на 2-3 приема. Терапевтический эффект у большинства пациентов достигается при приеме суточной дозы от 160 мг до 320 мг, разделенной на 2 приема.

                        При тяжелых аритмиях, угрожающих жизни пациента, можно увеличить дозу до максимальной — 480 мг, разделенной на 2 или 3 приема. Максимальные дозы могут назначаться лишь в крайних случаях, когда потенциальная польза от действия препарата перевешивает риск возможных побочных эффектов (в особенности проаритмогенного действия).

                        Передозировка

                        При случайной передозировке возможно понижение АД, бронхоспазм, брадикардия, гипогликемия, генерализованные судорожные приступы, желудочковая тахикардия, потеря сознания.

                        В редких тяжелых случаях наблюдали асистолию и симптомы кардиогенного шока.

                        Показано промывание желудка, назначение адсорбентов, проведение гемодиализа, а также симптоматическая терапия, включающая в себя введение Атропина (1-2 раза внутривенно струйно) и Глюкагона (в виде инфузии с дозой 0,2 мг/кг веса, с последующим увеличением дозы до 0,5 мг/кг).

                        Взаимодействие

                        Одновременное применение препаратов из группы блокаторов медленных кальциевых каналов, например Верапамил и Дилтиазем может привести к понижению АД, из-за ухудшения сократимости. Необходимо избегать внутривенного введения препаратов данной группы на фоне проведения терапии соталолом (исключение составляют случаи неотложной медицинской помощи).

                        При сочетаемом приеме Нифедипина и прочих производных 1,4-дигидропиридина наблюдали понижение АД.

                        Назначение ингибиторов МАО или Норадреналина, как и резкая отмена лечения клонидином могут быть причиной артериальной гипертензии. Рекомендуют постепенное прекращение приема клонидина через несколько суток после отмены Сотагексала. Бета-адреноблокаторы потенцируют артериальную гипертензию отмены при прекращении терапии клонидином, в связи с этим их следует отменять медленно.

                        Резкое понижение АД могут вызвать трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты, антигипертензивные и опиоидные средства, вазодилататоры и диуретики.

                        Сочетаемое применение антиаритмических препаратов класса I A (в особенности хинидинового типа: Прокаинамид, Хинидин, Дизопирамид) или класса III (Амиодарон) может привести к выраженному удлинению интервала QT. Лекарственные средства, которые увеличивают продолжительность интервала QT, с осторожностью применяют с препаратами, которые удлиняют данный интервал. Среди таких препаратов кроме антиаритмических средств I класса: трициклические антидепрессанты, фенотиазины, Астемизол, терфенадин и некоторые антибиотики хинолонового ряда.

                        Назначение ингаляционного наркоза, в том числе Тубокурарина во время терапии препаратом Сотагексал увеличивает риск подавления функции миокарда, а также развития артериальной гипотензии.

                        Одновременное лечение Сотагексалом и клонидином, Резерпином, Гуанфацином, Альфа-Метилдопой и сердечными гликозидами может вызвать выраженную брадикардию, а также замедление проведения импульса в сердце.

                        Применение инсулина или прочих пероральных гипогликемических лекарственных средств особенно при физических нагрузках, усиливает гипогликемию и выраженность ее симптоматики (тремор, учащенный пульс, повышенная потливость). При сахарном диабете следует корректировать дозы гипогликемических препаратов.

                        Калийвыводящие диуретики (Гидрохлортиазид, Фуросемид) могут стать причиной возникновения аритмии.

                        При проведении терапии препаратом Сотагексал может потребоваться применение больших доз бета-адреномиметиков (Тербуталин, Сальбутамол, Изопреналин).

                        Условия продажи

                        По рецепту.

                        Условия хранения

                        При температуре не выше 25 °С.

                        Срок годности

                        5 лет.

                        Особые указания

                        Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме Сотагексала пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, с колебаниями содержания глюкозы в крови и при строгих диетах. Также при псориазе, в том числе и в семейном анамнезе, при нарушениях функции почек (коррекция режима дозирования), в пожилом возрасте и при феохромоцитоме (требуется одновременное применение альфа-адреноблокаторов).

                        Терапия проводится под контролем ЭКГ, АД, ЧСС. При выраженном понижении АД или снижении ЧСС, следует откорректировать суточную дозу Сотагексала.

                        Отмену лечения с использованием препарата Сотагексал следует проводить медленно под контролем со стороны лечащего врача.

                        Соталол не стоит назначать при гипомагниемии или гипокалиемии до стабилизации имеющихся состояний, которые могут увеличить интервал QT и повысить риск развития аритмии типа «пируэт».

                        Следует контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное состояние у больных с длительной или тяжелой диареей, а также у пациентов, которые получают терапию, связанную со снижением концентрации в организме магния и/или калия.

                        Соталол при тиреотоксикозе может маскировать некоторые его клинические проявления (например, тахикардию). В связи с этим противопоказана резкая отмена терапии у пациентов с тиреотоксикозом, из-за возможного усиления симптоматики заболевания.

                        Аналоги

                        Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

                        Если вследствие каких-либо причин назначение препарата Сотагексал невозможно, вам могут предложить следующие его аналоги:

                        • Соталол
                        • Соталекс
                        • Вискен
                        • Анаприлин
                        • Обзидан
                        • Коргард 80

                        Детям

                        Не назначается в возрасте до 18 лет.

                        С алкоголем

                        Следует исключить совместное применение препарата Сотагексал и алкоголя, так как алкоголь усиливает угнетение ЦНС.

                        При беременности и лактации

                        Назначение Сотагексала во время беременности, в особенности в первом триместре, возможно исключительно по жизненным показаниям.

                        В случае проведения лечения во время беременности, прием лекарственного средства необходимо прекратить за 48-72 часа до предположительного наступления родовой деятельности, из-за возможного развития гипокалиемии, артериальной гипотензии, брадикардии и угнетения дыхания у новорожденного.

                        При необходимости применения препарата Сотагексал в период лактации следует прекратить грудное кормление.

                        Отзывы о Сотагексале

                        При правильном подборе доз, соблюдении режима приема и всех рекомендаций лечащего врача, отсутствии абсолютных и относительных противопоказаний отзывы о Сотагексале в основном положительные. Иногда описывают разные побочные эффекты, при обнаружении которых следует обратиться к лечащему врачу с целью коррекции дозы препарата или замены терапии.

                        Цена Сотагексала, где купить

                        Цена Сотагексала на отечественном фармацевтическом рынке примерно составляет:

                        • таблетки 80 мг №20 – около 80 рублей;
                        • таблетки 160 мг №20 – около 130 рублей.
                        • Интернет-аптеки РоссииРоссия

                        ЗдравСити

                        • Сотагексал таблетки 160мг 20штSalutas Pharma GmbH

                        • Сотагексал таблетки 80мг 20штSalutas Pharma GmbH

                        Аптека Диалог

                        • Сотагексал (таб. 160мг №20)Salutas Pharma GmbH

                        • Сотагексал таблетки 160мг №20Salutas Pharma GmbH

                        • Сотагексал (таб. 80мг №20)Salutas Pharma GmbH

                        показать еще

                        Понравилась статья? Поделить с друзьями:

                        Новое и полезное:

                      • Сотовый телефон самсунг раскладушка инструкция
                      • Сотовый телефон bq tank power 2430 инструкция
                      • Сотекс уколы инструкция по применению цена
                      • Сотекс уколы инструкция по применению взрослым
                      • Сотекс препараты инструкция по применению взрослым отзывы

                      • 0 0 голоса
                        Рейтинг статьи
                        Подписаться
                        Уведомить о
                        guest

                        0 комментариев
                        Старые
                        Новые Популярные
                        Межтекстовые Отзывы
                        Посмотреть все комментарии