Сотровимаб инструкция по применению цена - Самые разные инструкции по применению

Сотровимаб

Sotrovimab

Фармакологическое действие

Сотровимаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое обладает высокой аффинностью к высококонсервативному эпитопу на рецептор-связывающем домене спайкового (S) белка SARS-CoV-2 и связывается с ним (константа диссоциации Kd = 0,21 нМ), но при этом не связывается с рецептором к ангиотензин превращающего фермента 2. Домен Fc-фрагмента сотровимаба включает аминокислотные замены M428L и N434S (LS-модификация), которые продлевают период полувыведения антитела, но не влияют на эффекторные функции, опосредованные Fc-фрагментом антитела дикого типа, в культуре клеток.

Противовирусная активность

Сотровимаб нейтрализовал вирус SARS-CoV-2 in vitro (EC₅₀ 100,1 нг/мл) и in vivo (≥5 мг/кг у хомяков, инфицированных SARS-CoV-2) и эффективно нейтрализовал псевдотипированный вирус, содержащий спайковый белок SARS-CoV-2.

Было показано, что in vitro сотровимаб приводил к активации рецепторов Fcγ (FcγR). Для эксперимента использовали содержащие репортерный ген клетки линии Jurkat, экспрессирующие рецепторы FcγRIIa (аллель с низкой аффинностью R131 и аллель с высокой аффинностью H131), FcγRIIIa (аллель с низкой аффинностью F158 и аллель с высокой аффинностью V158) и FcγRIIb. В исследованиях на клетках сотровимаб демонстрировал антителозависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦ) и антителозависимый клеточный фагоцитоз (АЗФ).

Резистентность к противовирусному препарату

Существует потенциальный риск неэффективности лечения из-за развития вариантов вируса, устойчивых к сотровимабу. При рассмотрении препарата в качестве варианта лечения медицинские работники должны учитывать распространённость вариантов SARS-CoV-2 в своём регионе при наличии таких данных. В анализе с псевдотипированными вирусоподобными частицами (VLP) с заменой E340A наблюдалось более чем 100-кратное снижение активности препарата.

Оценка псевдотипированных VLP в культуре клеток показала, что полиморфизм эпитопных последовательностей P337H/L/R/T и E340A/K/G обуславливает пониженную чувствительность к сотровимабу на основании наблюдаемого увеличения значения EC₅₀ в количество раз, указанное в скобках: E340K (>297), P337R (>276), P337L (180), E340A (>100), E340G (27), P337H (7,50) и P337T (5,438). Наличие широко распространённого варианта D614G, отдельно или в комбинации, не повлияло на нейтрализацию вируса сотровимабом. По результатам оценки псевдотипированных VLP сотровимаб в условиях in vitro сохраняет активность против британского (B.1.1.7; изменение значения ЕС₅₀ в 2,30 раза), южноафриканского (B.1.351; изменение значения EC₅₀ в 0,60 раза), бразильского (P.1; изменение значения EC₅₀ в 0,35 раза), калифорнийского (B.1.427/B.1.429; изменение значения EC₅₀ в 0,70 раза), нью-йоркского (B.1.526; изменение значения EC₅₀ в 0,6 раза) и индийского (B.1.617; изменение значения EC₅₀ в 0,7 раза) вариантов спайковых белков.

Данные о реакции микронейтрализации аутентичного варианта вируса SARS-CoV-2 также указывают на то, что сотровимаб сохраняет активность против британского (изменение значения EC₅₀ в 3 раза), южноафриканского (изменение значения EC₅₀ в 1,2 раза) и бразильского (изменение значения EC₅₀ в 1,4 раза) вариантов.

В клиническом исследовании COMET-ICE варианты эпитопа вируса были обнаружены у 8 участников группы сотровимаба после начала исследования. Клиническое значение этих вариантов ещё не известно. Сбор и анализ данных все ещё продолжаются.

Резюме данных клинических исследований

Клиническая эффективность

Исследование 214367 (COMET-ICE) — двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивали сотровимаб как вариант лечения COVID-19 у пациентов с высоким риском развития тяжёлой формы заболевания, которым не потребовалась госпитализация.

Включённые пациенты были в возрасте 18 лет и старше, с по крайней мере одним из следующих сопутствующих состояний: сахарный диабет, ожирение (ИМТ > 30), хроническая болезнь почек, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь лёгких или бронхиальная астма от умеренной до тяжёлой степени, возраст 55 лет и старше. В исследование были включены пациенты с симптомами, продолжающимися до 5 дней, сатурацией крови кислородом ≥94 % и лабораторно подтверждённой инфекцией SARS-CoV-2, проведёнными местной лабораторией и (или) в местах оказания медицинской помощи. Пациенты с тяжёлой формой COVID-19, нуждающиеся в кислородной терапии или госпитализации, были исключены из исследования. Пациенты получали сотровимаб в виде однократной внутривенной инфузии в дозе 500 мг (N = 291) или плацебо (N = 292) в течение 1 часа (популяция пациентов согласно назначенному лечению (ITT) для промежуточного анализа 1).

В общей сложности 46 % рандомизированных участников были мужского пола. Медиана возраста всей рандомизированной популяции составила 53 года (диапазон от 18 до 96 лет). Всего 22 %

участников были в возрасте 65 лет или старше и 11 % были в возрасте старше 70 лет.

Большинство участников были представителями европеоидной расы (87 %), 7 % — негроидной или афроамериканской, 6 % — монголоидной. По этнической принадлежности большинство участников были испанского или латиноамериканского происхождения (63 %). 58 % участников получили сотровимаб или плацебо в течение 3 суток с момента появления симптомов COVID-19 и 42 % — в течение 4–5 суток. Тремя наиболее распространёнными предопределёнными факторами риска или сопутствующими заболеваниями были ожирение (63 %), возраст 55 лет и старше (47 %) и сахарный диабет, для контроля которого требовалась лекарственная терапия (23 %). В целом исходные демографические характеристики и характеристики заболевания в двух группах лечения были распределены однородно.

Эффективность сотровимаба оценивали в рамках промежуточного анализа продолжающегося исследования COMET-ICE. Частота достижения первичной конечной точки — прогрессирование COVID-19 на день 29 — в группе применения сотровимаба была на 85 % ниже (снижение скорректированного относительного риска), чем в группе применения плацебо (p = 0,002). В таблице ниже представлены результаты оценки первичной конечной точки и ключевых вторичных конечных точек в исследовании COMET ICE.

Результаты оценки первичной и вторичных конечных точек в популяции ITT (COMET-ICE)

	Сотровимаб (500 мг в/в инфузия) N = 291	Плацебо N = 292
Первичная конечная точка
Прогрессирование COVID-19, определённое как госпитализация > 24 часов для получения неотложной помощи по поводу любого заболевания или смертью от любой причины (день 29)
Количество (n, %)^б	3 (1%)	21 (7 %)
Снижение скорректированного относительного риска (97,24 % ДИ)	85 % (44 %, 96 %)
Значение p	0,002
Вторичные конечные точки
Прогрессирование COVID-19, определённое как обращение в отделение скорой медицинской помощи для лечения заболевания или госпитализация для получения неотложной помощи по поводу заболевания или смерть от любой причины (день 29)
Количество (n, %)	6 (2 %)	28 (10 %)
Прогрессирование до тяжёлой и (или) критической формы COVID-19 (день 29)^а
Количество (n, %)^в	2 (<1%)	19 (7%)
Смертность от всех причин (до дня 29)
Количество (n, %)	⁰	1 (<1%)
^а Прогрессирование до тяжёлой и (или) критической формы COVID-19, определяемое как потребность в кислородной терапии (назальные канюли/ лицевая маска с низкой скоростью потока, кислородная терапия с высокой скоростью потока, неинвазивная вентиляция, искусственная вентиляция лёгких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)). ^б Ни одному из участников в группе применения сотровимаба не потребовался перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с пятью участниками в группе плацебо. ^в Ни одному из участников в группе применения сотровимаба не потребовалось применение кислородной терапии с высокой скоростью потока, кислородной маски или искусственной вентиляции лёгких по сравнению с семью участниками в группе плацебо.

Показания

Лечение лабораторно подтверждённой новой коронавирусной инфекции COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых и детей старше 12 лет c массой тела не менее 40 кг, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены факторам высокого риска* развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.

* Факторы риска могут включать, но не ограничиваются:

Пожилой возраст.
Ожирение.
Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
Хронические заболевания лёгких, включая бронхиальную астму.
Сахарный диабет 1 и 2 типов.
Нарушение функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
Нарушение функции печени.
Иммуносупрессивные состояния, основанные на оценке врача. Например, при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, после трансплантации костного мозга и солидных органов, при иммунодефиците, ВИЧ-инфекции (плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД), серповидно- клеточной анемии, талассемии и пациентов, находящихся на длительном лечении иммуносупрессивными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сотровимабу.

Анафилактические реакции на препараты на основе моноклональных антител в анамнезе.

С осторожностью

Беременность и лактация.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — N.

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения сотровимаба у беременных женщин не проведено. В анализе перекрёстного связывания с использованием белковой матрицы, обогащённой человеческими эмбриофетальными белками, не было обнаружено нецелевого связывания. Поскольку сотровимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (IgG), он может проникать через плаценту от матери к плоду. Потенциальная польза от лечения или риск передачи сотровимаба через плаценту к плоду неизвестны.

Назначается при беременности в случае если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения сотровимаба в период грудного вскармливания не проведено. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён. Известно, что человеческий IgG выделяется с грудным молоком.

Должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности приёма сотровимаба, с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность не проводились.

Применение при нарушениях функции печени

Неизвестно, требуется ли коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени. Официальные исследования для этой группы не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Опыт применения сотровимаба у пациентов с нарушениями функции почек отсутствует. Однако коррекция дозы не требуется.

Применение в детском возрасте

Для пациентов в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении у детей младше 12 лет с массой тела менее 40 кг.

Применение у пожилых пациентов

Фармакокинетика сотровимаба у пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась. Однако коррекция дозы не требуется.

Способ применения и дозы

500 мг в виде однократной внутривенной инфузии.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 1 часа после инфузии.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Оценку безопасности сотровимаба выполняли в рамках промежуточного анализа продолжающегося плацебо-контролируемого рандомизированного исследования с участием 868 пациентов с COVID- 19, которым не потребовалась госпитализация (COMET-ICE).

Все пациенты получили одну в/в инфузию сотровимаба в дозе 500 мг или плацебо. Нежелательные явления, о которых сообщалось в исследовании COMET-ICE, представлены в таблице ниже (с частотой развития ≥1 % в каждой группе лечения). У двух пациентов были перерывы в лечении вследствие вытекания препарата из места инъекции; в каждом из этих двух случаев инфузия была завершена. Все инфузионные реакции (ИР), включая реакции гиперчувствительности, были лёгкой и умеренной степени тяжести. Явлений, соответствующих антителозависимому усилению инфекции (ADE), не наблюдалось. Единственным явлением, частота развития которого составила ≥1 %
в группе применения сотровимаба была диарея (<1 % в группе плацебо). Все остальные нежелательные явления с частотой развития ≥1 % наблюдались в группе плацебо, как указано в таблице ниже.

Частота развития нежелательных явлений, о которых сообщалось не менее чем у 1 % пациентов
в каждой группе лечения в исследовании COMET-ICE

	Сотровимаб 500 мг (N = 430)	Плацебо (N = 438)
Пневмония, связанная с COVID-19^a	4 (<1 %)	14 (3 %)
Головная боль	3 (<1 %)	9 (2 %)
Пневмония	0	7 (2 %)
Обезвоживание	0	5 (1 %)
Одышка	2 (<1%)	5 (1 %)
Тошнота	4 (<1 %)	5 (1 %)
Диарея	6 (1 %)	3 (<1 %)

^a Согласно регистрации исследователем

В исследовании COMET-ICE госпитализация, в том числе вследствие прогрессирования COVID-19, регистрировалась в качестве серьёзного нежелательного явления (СНЯ). О развитии СНЯ сообщалось у 7/430 (2 %) пациентов в группе применения сотровимаба и у 26/438 (6 %) пациентов в группе применения плацебо. Дивертикулит был зарегистрирован у 2 пациентов в группе применения сотровимаба; у каждого из них в анамнезе были дивертикулит и ожирение. Пневмония, связанная с COVID-19, пневмония и/или обезвоживание зарегистрированы у 2 или более пациентов. В группе пациентов, получивших сотровимаб, были единичные сообщения о немелкоклеточном раке лёгкого, непроходимости тонкого кишечника, гипергликемии и сахарном диабете. В группе пациентов, получивших плацебо, были единичные сообщения о гиповолемии, острой дыхательной недостаточности, одышке, гипоксии, тромбоэмболии лёгочной артерии, респираторном дистресс-синдроме, обструктивном панкреатите, снижении сатурации кислорода и остром повреждении почек. Одно СНЯ было оценено исследователем как возможно связанное с применением исследуемого препарата. Это было явление пневмонии, связанной с COVID-19, зарегистрированное в группе применения плацебо.

Передозировка

Специального лечения передозировки сотровимабом не существует. В случае передозировки пациенту следует проводить поддерживающее лечение с соответствующим наблюдением, если это необходимо.

Взаимодействие

Специализированные исследования лекарственного взаимодействия для сотровимаба не проводились.

Сотровимаб не выводится почками и не метаболизируется с участием ферментов цитохрома P450 (CYP), следовательно, взаимодействие с применяемыми одновременно лекарственными средствами, которые выводятся почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP, маловероятно.

Не изучалось одновременное применение сотровимаба и вакцин для профилактики COVID-19.

Особые указания

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы после его применения подлежат утилизации в соответствии с установленными регламентами.

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволяет быстрому получению новой информации по безопасности. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Реакции гиперчувствительности

О развитии анафилактических реакций после инфузии сотровимаба сообщалось в исследовании у госпитализированных пациентов. При появлении клинически значимых симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение и назначить подходящее лечение.

Инфузионные реакции (ИР)

Об инфузионных реакциях (ИР) сообщалось при применении сотровимаба в исследовании COMET-ICE и в рамках текущей программы клинических исследований. Все ИР, о которых сообщали в рамках исследования COMET-ICE, были лёгкой или умеренной степени тяжести. В случае развития ИР рекомендуется замедлить или прекратить инфузию и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Отслеживаемость

Для того, чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, необходимо записывать название и номер серии вводимого лекарственного препарата.

Классификация

АТХ

J06BD05
Фармакологическая группа
Код МКБ 10
Категория при беременности по FDA

N
(не классифицировано FDA)

Информация о действующем веществе Сотровимаб предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Сотровимаб, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Источник

Сотровимаб – ещё один препарат от COVID-19. Как работает это лекарство? В каких странах его применяют?

Сотровимаб – это препарат от коронавируса

Это первый официальный препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

26 мая 2021 года Управление по санитарному надзору за безопасностью пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало условное разрешение на использование, объявив, что лекарство может использоваться в экстренных случаях. Но Сотровимаб еще не был официально разрешен на европейском рынке для общего лечения.

Сотровимаб разработали фармацевтические компании GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology. Начальные этапы исследования были основаны на идентификации антитела S309, обнаруженного у выздоровевшего пациента после эпидемии атипичной пневмонии в 2003 году. Оказалось, что это же антитело также эффективно нейтрализует вирус SARS-CoV-2, ответственный за пандемию.

На сайте производителя указано, что препарат можно применять для лечения при легком и умеренном течении COVID-19 у взрослых и детей весом более 40 кг. Он используется для лечения людей, подвергшихся высокому риску тяжелого течения COVID-19, госпитализации или гибели.

Врач назначает таблетки

В их числе:

лица старше 65 лет;
пациенты с ожирением (ИМТ >25 кг/м2);
беременные женщины;
больные сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью;
онкологические больные;
пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию;
люди с хронической обструктивной болезнью легких, муковисцидозом, астмой.

Препарат эффективен против всех современных вариантов SARS-CoV-2. Тесты показывают его результативность по сравнению со штаммами, зарегистрированными впервые: в Великобритании – британский Альфа, Бразилии – Бразильский Гамма, Южной Африке – Южноафриканский Бета, Калифорнии – Калифорнийский, Нью-Йорке – Нью-Йоркский и Индии – Индийский.

Sotrovimab не одобрен для использования у пациентов, госпитализированных с COVID-19 и нуждающихся в кислородной терапии. Исследования показали, что у этой группы препарат не приносит терапевтической пользы и может привести к ухудшению клинических результатов.

Клинические испытания

Первые результаты клинических испытаний этого препарата, проведенных в Лондоне и Сан-Франциско, были опубликованы в марте этого года. Они показали, что лечение Сотровимабом на ранней стадии заболевания может привести к снижению риска госпитализации в течение 24 часов и летального исхода.

В исследовании приняли участие 583 человека, 292 из них получали плацебо. Пациенты, получавшие препарат, были старше 55 лет и находились в группе высокого риска госпитализации. Только 1% больных пациентов (3 из 291), получивших препарат в течение 5 дней с начала симптомов COVID-19, был госпитализирован.

Как работает лекарство?

Этот препарат основан на моноклональных антителах. Производитель утверждает: «Сотровимаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело человека, связанное с эпитопом в домене SARS-CoV-2, связывающее рецептор белка». Антитела, производимые в лаборатории, имитируют естественные антитела, вырабатываемые организмом для борьбы с продолжающейся инфекцией.

Препарат блокирует прикрепление вируса и проникновение в клетки человеческого организма, и при этом не возникает осложнений, пневмоний и цитокиновых бурь.

Форма выпуска

Сотровимаб выпускается в виде однодозовых флаконов, в виде стерильного, бесцветного или желто-коричневого раствора. Вводится внутривенно в количестве 500 мг.

Он не содержит консервантов, поэтому, чтобы препарат не потерял своих свойств, его необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 град. Цельсия. Препарат также должен храниться в оригинальных, отдельных коробках, чтобы не подвергаться воздействию солнечных лучей.

Сотровимаб может быть введен только в больничных условиях медицинскими работниками.

Что такое моноклональные антитела

Моноклональные антитела – это тип белка, имеющий способность связывать антигены и модифицировать иммунные реакции. Это самая важная молекула иммунной системы человека, вырабатываемая В-лимфоцитами.

Существует 5 основных классов антител:

IgM;
IgA;
IgG;
IgE;
IgD.

При лечении пациентов в основном используются моноклональные антитела класса IgG.

Впервые моноклональные антитела были получены в 1975 году Ц. Мильштейном и Г. Келером. Это событие стало огромным прорывом в медицине – ученые получили Нобелевскую премию. В настоящее время препараты на основе моноклональных антител используются для борьбы со многими заболеваниями, являясь эффективной альтернативой при лечении аутоиммунных заболеваний – остеопороза, астмы и ревматоидного артрита.

Терапия моноклональными антителами – наиболее эффективный метод иммунотерапии в лечении лимфомы Ходжкина и лимфобластного лейкоза.

Безопасность Сотровимаба

Исследования свойств Сотровимаба продолжаются. Текущие данные свидетельствуют о его высокой эффективности и безопасности, но они пока ограничены. По первичным результатам, препарат не вызывает значительных побочных эффектов, но существует вероятность развития аллергической реакции и анафилактического шока.

Источник

Аптека: «Аптека Редких Лекарств [Работаем без предоплаты, оплата по факту получения]»

Адрес: Интернет-аптека

Время работы: Пн-Пт: 9.00-21.00, Сб-Вс: 10.00-21.00

Телефон: только Whatsapp [БЕЗ ПРЕДОПЛАТ]

Whatsapp: 79855849504

Цена: по запросу

Заказать

Производитель: ГлаксоСмитКляйн

Действующее вещество: sotrovimab

Показания к применению:

Описание:

Сотросимаб является исследуемым SARS-CoV-2, нейтрализующим моноклональное антитело. Антитело связывается с эпитопом на SARS-CoV-2, общим с SARS-CoV-1 (вирусом, вызывающим SARS), что указывает на то, что эпитоп высококонсервачен, что может затруднить развитие резистентности. Sotrovimab, который включает в себя технологию XtendTM Xencor, Inc., также был разработан для достижения высокой концентрации в легких, чтобы обеспечить оптимальное проникновение в ткани дыхательных путей, пораженные SARS-CoV-2, и иметь увеличенный период полураспада.

#сотровимаб #сотровимабвналичии #сотровимабкупить #сотровимабвыкуп #сотровимабпродажа #сотровимабвналичии #сотровимабаптеки #сотровимабцена #сотровимабцены

Доклинические данные, опубликованные в bioRxiv, показывают, что сотровимаб сохраняет активность против всех проверенных в настоящее время вариантов, вызывающих озабоченность и интерес к вирусу SARS-CoV-2, как определено ВОЗ, а также другие, включая, помимо прочего, Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 или AY.2), Mu (B.1.621) и Omicron (B.1.1.529)
#сотровимаб, #сотровимаба, #сотровимабкупить, #сотровимабакупить, #сотровимабацена, #сотровимабцена, #сотровимабинструкцияцена, #сотровимабкупитьмосква,
.

Источник

Сотровимаб — еще одно моноклональное антитело к спайк-протеину коронавируса, ожидаемый механизм действия которого состоит в нарушении проникновения вируса в клетку, что определяет небольшое временное окно для его потенциальной эффективности. Препарат вводят однократно 500 мг в/в, показанием к применению является легкая или умеренно тяжелая форма COVID-19 в первые 5 суток от манифестации заболевания в случае наличия факторов риска прогрессирования заболевания (например, возраст 65+ или коморбидность). Препарат не следует назначать госпитализированным пациентам с тяжелым течением COVID-19 и/или пациентам, которым проводится оксигенотерапия. Допустимо его использование у детей старше 12 лет с массой тела более 40 кг.

Временное одобрение было основано на анализе промежуточных результатов исследования 1/2/3 фазы, в котором сотровимаб сравнивался с плацебо (на момент анализа n=583). Частота первичной конечной точки смерть/госпитализация на 24 часа и более за период наблюдения 29 суток составила 1% в группе сотровимаба и 7% в группе плацебо (т.е. риск прогрессирования заболевания в группе исследуемого препарата был ниже на 85%). Потенциальные побочные эффекты — аллергия, реакци в месте инъекции, сыпь, диаррея.

Исследования in vitro показали, что данное антитело активно в отношении мутантных форм вирусов, в том числе — Британского, Южноафриканского, Бразильского, Калифорнийского, Нью-Йоркского и Индийского, что делает лекарство еще более перспективным.

По материалам:

Пресс-релиз FDA от 26 мая 2021г. «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19». На 27 мая доступен по ссылке:

https://www.fda.gov/

Текст: Шахматова О.О.

Источник

Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано разрешение об обращении в условиях пандемии лекарственного препарата Cотровимаб компании GSK, который показан для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у пациентов из группы высокого риска. В настоящее время Сотровимаб не зарегистирован в России.

Решение об обращении в условиях пандемии выдается Минздравом на основании постановления правительства РФ от 03.04.2020 № 441, определяющее особые условия обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в том числе для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Согласно постановлению, в условиях чрезвычайной ситуации допускается временное обращение лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

Сотровимаб представляет собой исследуемое моноклональное антитело в одной дозе для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого вирусного тестирования SARS-CoV-2 и высоким риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы, включая госпитализацию или летальный исход.

Сергей Николаевич Авдеев, д.м.н., профессор, главный внештатный специалист-пульмонолог Минздрава России, сказал: «В настоящее время пациенты с COVID-19 пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями являются одной из самых уязвимых групп населения. Вирус-нейтрализующие моноклональные антитела, такие как сотровимаб, потенциально могут стать одним из эффективных инструментов для борьбы с коронавирусной инфекцией. В то время как применение профилактических мер, включая вакцинацию, направлено прежде всего на сокращение общего числа случаев заражения, данная группа препаратов может быть важной опцией лечения для предотвращения развития тяжелых форм заболевания со снижением частоты госпитализаций и смертей у инфицированных SARS-CoV-2 пациентов».

Как сообщили в компании, в марте 2021 года в связи с получением доказательств высокой эффективности сотровимаба Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД, DSMB, Data Safety Monitoring Board) рекомендовал прекратить набор пациентов в исследование III фазы COMET-ICE (Исследование эффективности моноклональных антител к COVID-19 – лечение на ранних стадиях), проводимое для оценки сотровимаба в качестве монотерапии для раннего лечения COVID-19. Уже в мае 2021 года Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA) было выдано разрешение на экстренное применение сотровимаба в США. Тогда же сотровимаб, после проведенной экспертизы подтверждающих данных, получил положительное научное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Национальный институт здравоохранения в США (NIH) обновил клинические рекомендации по лечению COVID-19, указав сотровимаб в качестве возможности лечения для негоспитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, у которых имеется высокий риск клинического прогрессирования болезни.

Источник