Специалист по фармаконадзору должностная инструкция

_________________ ____________
    (наименование организации)
                                          УТВЕРЖДАЮ
      ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ             _________________ ________________
                                              (наименование должности)
00.00.0000                   N 000       ___________    ___________________
                                          (подпись)     (инициалы, фамилия)
    Специалиста по регистрации           00.00.0000
       лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Для работы специалистом по регистрации лекарственных средств принимается лицо:
1) имеющее высшее образование — бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее одного года по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.
1.2. К работе в должности специалиста по регистрации лекарственных средств (или: специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;
3) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;
4) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) требования к представлению данных по фармаконадзору;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;
9) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
10) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
13) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
14) информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;
15) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
16) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
17) методы математической статистики;
18) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

    20) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:
1) разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;
2) анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
3) оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
4) производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;
5) осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;
6) использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;
7) редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
систематизировать полученные данные по фармаконадзору;
9) разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;
10) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;
11) оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;
12) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
13) вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;
14) оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;
15) анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
    16) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым умениям)
    1.5.   Специалист   по   регистрации   лекарственных  средств  в  своей
деятельности руководствуется:
    1) _________________ _______________________ _______________________;
                     (наименование учредительного документа)
    2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
                          (наименование структурного подразделения)
    3) настоящей должностной инструкцией;
    4) _________________ _______________________ _______________________.
       (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
                              функции по должности)
    1.6.   Специалист  по  регистрации  лекарственных  средств  подчиняется
непосредственно _________________ _______________________ ______________.
                            (наименование должности руководителя)
    1.7. _________________ _______________________ _____________________.
                            (другие общие положения)

2. Трудовые функции

2.1. Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

    2.2. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие функции)

3. Должностные обязанности

3.1. Специалист по регистрации лекарственных средств исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и представляет в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационное досье на лекарственных препарат и изменения в него, материалы и образцы в соответствии с установленными требованиями;
2) разрабатывает документацию по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) проводит оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам;
4) проводит работы по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства;
5) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье;
6) осуществляет мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
7) проводит мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов;
распространяет регуляторную информацию о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает и согласовывает планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования;
2) осуществляет сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) проводит обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов;
4) представляет информацию о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти;
5) подготавливает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством;
6) проводит расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
7) разрабатывает и внедряет меры по минимизации риска безопасности пациентов;
проводит консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
9) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
10) распространяет информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист по регистрации лекарственных средств исполняет поручения своего непосредственного руководителя.

    3.1.4. _________________ _______________________ ___________________.
                               (другие обязанности)
    3.2. _________________ _______________________ _____________________.
                  (другие положения о должностных обязанностях)

4. Права

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.

    4.9. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие права)

5. Ответственность

5.1. Специалист по регистрации лекарственных средств привлекается к ответственности:
— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
— за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
— за причинение ущерба организации — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

    5.2. _________________ _______________________ _____________________.
                      (другие положения об ответственности)

                        6. Заключительные положения

    6.1.  Настоящая  инструкция  разработана  на  основе  Профессионального
стандарта  «Специалист  по  промышленной  фармации  в  области исследований
лекарственных    средств»,    утвержденного    Приказом   Минтруда   России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом _________________ _________________________.
                                  (реквизиты локальных нормативных актов
                                               организации)
    6.2.  Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
    Факт  ознакомления  работника  с  настоящей  инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
     инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
           инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
    6.3. _________________ _______________________ _____________________.

———————————
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
— программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
— программы профессиональной переподготовки;
— стажировки;
— тренинги в симуляционных центрах;
— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

Чем занимается специалист по фармакологическому надзору и как им стать

Контроль качества есть на каждом промышленном предприятии. Он вдвойне важен, если речь идёт о производстве лекарств, биодобавок и косметики по уходу за кожей. Собственно говоря, поэтому очень важной и престижной является профессия специалиста по фармаконадзору. Но как им стать?

Кто такой специалист по фармаконадзору

Специалист (менеджер) по фармаконадзору — это работник, чья задача состоит в выявлении, оценке и предотвращении возможных негативных реакций на тот или иной медицинский препарат. Иными словами, этот специалист отвечает за качество и безопасность готовой продукции, поэтому также встречается название — менеджер по фармакобезопасности.

Нужно понимать, что любые лекарства, в том числе безрецептурные, — продукция весьма специфическая. Даже полностью проверенный препарат может представлять угрозу жизни и здоровью, если пользоваться им не по инструкции. Это не говоря уже о новых, недавно запущенных в производство лекарства. Каждый требует всестороннего тщательного контроля.

Правильно оценить степень риска и побочные эффекты, проконтролировать заявленное качество — вот основная задача профессиональной деятельности этого работника.

Суть работы и обязанности специалиста по фармаконадзору

1. Ведение базы данных по всем препаратам, производимым на данном предприятии;

2. Сбор и оценка результатов контрольных испытаний перед регистрацией лекарства;

3. Предоставление отчетов в Росдравнадзор и другие регуляторные органы;

4. Проведение производственных проверок и экспертиз;

5. Руководство коллективом, подготовка молодых специалистов;

6. Составление инструкций по применению;

7. Выявление нежелательных реакций при приеме препарата как в соответствии с инструкцией, так и в нарушение инструкции;

8. Разработка мер по снижению рисков побочных эффектов и нежелательных реакций;

9. Оценка новых технологий производства и рецептуры лекарств с точки безопасности и эффективности.

Как стать менеджером по фармакобезопасности

В России не готовят специалистов конкретно по этой профессии, поскольку этим занимаются медицинские вузы. Однако её престижность и востребованность означают и чрезвычайно высокие требования к квалификации, так что для выпускника медвуза только что со студенческой скамьи она практически недоступна.

Идеальный карьерный путь менеджера по фармакобезопасности (специалиста по фармаконадзору) выглядит так:

• Высшее медицинское образование. Специалитет по направлению «Фармация» с присвоением квалификации провизора. Впрочем, на такую должность берут и врачей, окончивших «Лечебное дело» или «Педиатрию»;

• Ординатура по направлению «Фармацевтическая технология», либо «Фармацевтический анализ».

Далее можно попробовать устроиться младшим специалистом по экспертизе лекарственных средств в какую-либо фармацевтическую компанию.

Работодатели часто приветствуют у кандидатов на роль специалистов по фрмаконадзору опыт участия в клинических испытаниях, а также опыт практической лечебной деятельности. Так что врачи с опытом могут даже иметь некоторое преимущество по сравнению с фармацевтами. Ценятся и научные работники в области медицины, биологии или химии.

Иными словами, стать менеджером по фармкобезопасности весьма непросто, требует опыта и некоторых карьерных достижений.

Вакансии и уровень зарплаты специалистов по фармаконадзору в 2022 году

Что касается доступных мест работы, то, как уже было сказано, это чаще всего крупные фармацевтические холдинги. Увы, далеко не во всех регионах развито фармацевтическое производство, поэтому вакансии сосредоточены в основном в крупных городах и столице.

Пандемия COVID-19 также показала нехватку подобных специалистов, что сказалось и на уровне из зарплат. В среднем таким сотрудникам предлагают от 150000 до 200000 рублей в месяц.

Плюсы и минусы профессии специалиста по фармаконадзору

Плюсы:

• Востребованность и перспективность;

• Высокая заработная плата;

• Интересная работа, научная деятельность.

Минусы:

• Требуется длительное обучение;

• Высокие требования к опыту и квалификации;

• Высокая ответственность.

«Фармацевтическая отрасль России: состояние и перспективы»
(Бычков А.И.)
(«Инфотропик Медиа», 2018)Помимо этого федеральный государственный надзор в рассматриваемой сфере включает в себя также фармаконадзор, осуществляемый в порядке, предусмотренном Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071. Эта процедура представляет собой мониторинг эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

887 Общие положения

887.1Настоящая должностная инструкция является основным нормативно-организационным документом, устанавливающим функции, права и обязанности, ответственность специалиста по контролю Отдела внутреннего аудита регламентирующим организацию его деятельности, порядок делового взаимодействия с должностными лицами структурных подразделений XXX.

887.2Настоящая должностная инструкция является документом прямого действия, вступает в силу со дня утверждения и является обязательной для исполнения работником с момента ознакомления под роспись.

887.3Переименование, ликвидация должности специалиста по контролю, назначение на должность и освобождение от занимаемой должности осуществляются по приказу Генерального директора XXX.

887.4Специалист по контролю непосредственно подчиняется Начальнику Отдела внутреннего аудита.

888 Цели и должностные обязанности

888.1Деятельность специалиста по контролю направлена на достижение следующих целей:

888.1.1 Оценка эффективности системы управления рисками Компании в части оборота лекарственных средств и парафармацевтической продукции и выработка рекомендаций по ее совершенствованию

888.1.2 Оценка существующей системы внутреннего контроля в части оборота лекарственных средств и парафармацевтической продукции в XXX, выработка рекомендаций по ее совершенствованию

888.1.3 Содействие в выполнении планов и достижении поставленных целей как XXX в целом, так и отдельных подразделений, путем анализа эффективности бизнес-процессов Компании регламентирующих оборот лекарственных средств и парафармацевтической продукции и выработки рекомендаций по их улучшению.

888.1.4 Обеспечение соблюдения сотрудниками сбытовых подразделений требований и правил, установленных ВНД и законодательством РФ.

888.1.5 Содействие в обеспечении эффективного и экономического использования ресурсов XXX.

888.2Для достижения установленных целей специалиста по контролю исполняет следующие обязанности:

888.2.1Участвует в разработке внутренних нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность Компании

888.2.2 Изучает действующие нормативные документы и акты законодательства РФ по вопросам организации фармацевтической деятельности.

888.2.3 Участвует в консультативной поддержке филиалов и подразделений Компании по вопросам соблюдения фармацевтического порядка.

888.2.4 Ведет мониторинг внутреннего аудита выполнения нормативных требований по обеспечению фармацевтического порядка всеми подразделениями Компании.

888.2.5 Оценивает эффективность управления фармацевтическими рисками руководителями функциональных направлений Компании.

888.2.6 Разрабатывает рекомендации и координирует работу по минимизации рисков, связанных с невыполнением лицензионных требований и условий.

888.2.7 Участвует в разработке и внедрении системы обучения и аттестации сотрудников Компании, ответственных за обеспечение фармацевтического порядка.

888.2.8 Участвует в организации и проведении контрольных мероприятий подразделений Компании по соблюдению фармацевтического порядка.

889 Показатели оценки деятельности

Деятельность специалиста по контролю оценивается на основе следующих показателей:

3.1 Соблюдение требований ВНД.

3.2 Своевременное и качественное выполнение программ аудитов и контрольных проверок, подготовки отчетов и рекомендаций по их результатам.

3.3 Соблюдение технологической и трудовой дисциплины;

890 Общекорпоративные нормы

Деятельность специалиста по контролю регулируется общекорпоративными нормами, отраженными в следующих документах:

890.1Правила внутреннего трудового распорядка

890.12 Международные профессиональные стандарты внутреннего аудита (Институт внутренних аудиторов).

890.13 Настоящая должностная инструкция.

891 Права

Специалист по контролю имеет следующие права, необходимые для выполнения своих функциональных обязанностей:

891.1 Запрашивать и получать беспрепятственный доступ к любым активам, документам, бухгалтерским записям, базам данных и другой информации о деятельности Компании, делать копии документов

891.2 Формировать файлы отчетов по итогам аудитов с получением комментариев от функциональных руководителей подразделений Компании имеющими соответствующие полномочия.

891.3 Запрашивать и получать необходимую помощь сотрудников подразделений, в которых проводится аудит, а также помощь сотрудников других подразделений Компании.

891.4 Доводить до сведения Начальника ОВА предложения по улучшению существующих систем, процессов, политик, процедур, методов ведения деятельности, а также комментарии по любым вопросам, относящимся к ведению внутреннего аудита.

891.5 При необходимости давать предложения по привлечению сторонних экспертов при выполнении контрольных мероприятий.

891.6 Запрашивать информацию, необходимую для осуществления своей деятельности, от соответствующих структурных подразделений и должностных лиц XXX в пределах своей компетенции

891.7 Изучать и оценивать любые документы, запрашиваемые в ходе выполнения контрольных мероприятий.

892 Ответственность

Специалист по контролю несет персональную ответственность перед Генеральным директором XXX за невыполнение или ненадлежащее выполнение своих функциональных обязанностей в достижении установленных целей, а также ненадлежащее использование предоставленных ему прав:

— в соответствии с действующим трудовым законодательством РФ, внутренними нормативными документами, трудовым договором работник несет дисциплинарную ответственность;

— в соответствии с договором о полной индивидуальной материальной ответственности работник несет материальную ответственность.

893 Требования к работнику при приеме на работу

894 Словарь специальных терминов и сокращений

Инструкция полностью отражает содержание и специфику деятельности данного должностного лица.

895 Лист ознакомления

С должностной инструкцией ознакомлен и принимаю на себя обязательства по выполнению установленных в ней норм деятельности. Копию должностной инструкции получил.

служба специального контроля