Специалист по регистрации медицинских изделий должностная инструкция

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник

Должностная инструкция менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

— Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов и субстанций, медицинских изделий;

— Формирование и подготовка Регистрационного досье на лекарственный препарат, субстанцию;

— Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств;

— Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств;

— Разработка проектов НД, технологической документации на лекарственное средство;

— Разработка, воспроизведение и валидация аналитических методов в условиях лабораторий на пред регистрационном этапе;

— Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению;

— Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок;

— Ведение электронного архива регистрационной документации;

— Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;

— Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;

— Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов;

— Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся НД и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;

Требования:

Образование — высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Опыт в проведении работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и субстанций для производства готовых лекарственных средств, медицинских изделий;

Опыт работ по фармацевтической разработке

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

Знание требований к разработке, к регистрации и обращению лекарственных средств;

Знание фармакопейных методов анализа;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, НД, инструкции по медицинскому применению.

Знание английского языка (желательно).

Контактная информация:

телефон +7(496) 545-30-30, эл.почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Источник

Должностная инструкция провизора

В должностной инструкции провизора прописаны основные задачи, выполняемые сотрудником, предоставленные ему работодателем возможности, требования к его квалификации и другие аспекты. Сейчас инструкция входит в типовой пакет трудовой документации, подписываемый сотрудником при приеме на работу.

Образец должностной инструкции провизора

1. Общий раздел

1. Провизор подчиняется заведующему аптекой.
2. Провизор нанимается и увольняется зав. аптекой
3. В случае временного отсутствия провизора его функции передаются другому специалисту, назначенному зав. аптекой.
4. Лицо, претендующее на эту позицию, обязано отвечать перечисленным ниже требованиям:
   • высшее профильное образование;
   • успешно завершенное медобследование;
   • опыт работы не требуется.
5. Провизор должен проходить повышение квалификации не реже чем раз в 5 лет.
6. Провизор обязан проходить периодические медобследования в порядке, установленном в действующем законодательстве.
7. Провизор должен понимать следующие моменты:
   • законодательные и нормативные акты, регулирующие область обращения лекарств;
   • правила обработки профильной документации, в том числе врачебных рецептов и предписаний;
   • актуальная номенклатура лекарств и аптечных товаров;
   • особенности лекарств, противопоказания к их применению, их аналоги, основные комбинации возможных сочетаний;
   • сортировка лекарственных препаратов по основным фармакологическим группам;
   • основные производители лекарств и аптечных препаратов, их специфические отличия;
   • технологии, используемые в приготовлении лекарств;
   • параметры реализуемых лекарств;
   • маркировка лекарственных средств;
   • принципы ведения учета лекарств;
   • методы использования специализированного программного обеспечения, применяемого в аптечном деле;
   • теоретические основы биофармации;
   • основы ценообразования на реализуемые в аптеке лекарства и препараты;
   • принципы деловой и отраслевой этики;
   • порядок работы с поставщиками лекарств;
   • стандарты проверки качества лекарственных препаратов, данных в Государственной фармакопее;
   • правила выявления фальсифицированных и некачественных лекарств;
   • параметры хранения лекарственных средств;
   • параметры поддержания порядка на рабочем месте;
   • принципы противопожарной безопасности, санитарии и трудовой дисциплины.
8. Провизор руководствуется:
   • отраслевой нормативной базой;
   • документацией учреждения;
   • положениями инструкции.

2. Обязанности

На провизора возложены следующие функции:

1. Осуществлять таксировку рецептов.
2. Проверять соответствие выданных рецептов действующей законодательной базе.
3. Проводить реализацию лекарств в соответствии с выданными рецептами.
4. Консультировать посетителей в рамках своей квалификации.
5. Оценивать качество лекарств и их соответствие приложенной документации.
6. Проводить анализ сопроводительной к лекарствам документации, в том числе касающейся результатов их испытаний.
7. Проводить необходимую сортировку получаемых лекарств по требуемым параметрам.
8. Обеспечивать хранение полученных лекарств в соответствии с сопроводительными документами.
9. Проводить анализ потери качества лекарственными препаратами при нарушении условий их хранения и/или транспортировки.
10. Готовить требуемые разновидности лекарственных форм.
11. Производить маркировку и упаковку изготовленных препаратов.
12. Участвовать в контрольных мероприятиях в аптеке, в том числе в инвентаризации.
13. Информировать посетителей о препаратах, имеющихся в аптеке.
14. Использовать имеющиеся в аптеке оборудование в профессиональных целях.
15. Отсеивать фальсифицированные лекарства.
16. Изымать из оборота лекарства с истекшим сроком давности и другими признаками потери качества.
17. Проводить выкладку лекарств и аптечных товаров.
18. Вести текущий количественный учет лекарств.
19. Вести документооборот в сфере фармации.
20. Оказывать помощь коллегам в рамках своей квалификации.
21. Поддерживать на работе правила санитарии, пожарной безопасности, охраны труда.

3. Ответственность

Провизор может нести ответственность за:

1. Причинение материального ущерба учреждению — в соответствии с параметрами актуального законодательства.
2. Ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей — в соответствии с параметрами, указанными в трудовом законодательстве.
3. Нарушения действующих норм и законов — в порядке, указанном в разделах трудового, уголовного и административного права.

4. Права

Провизор наделен следующими возможностями:

1. Предлагать меры по совершенствованию деятельности учреждения.
2. Повышать свою квалификацию в соответствии с установленными правилами.
3. Требовать от руководителей создания условий, необходимых для качественного выполнения профессиональных функций.
4. Требовать от других сотрудников доступа к данным, необходимым в своей работе.
5. Знакомиться с проектами решений по своей профессиональной деятельности.
6. Участвовать в собраниях персонала по вопросам, относящимся к своей профессиональной деятельности.

Составление должностной инструкции

В наиболее распространенной типовой должностной инструкции содержатся 4 части:

• Общие параметры.
• Обязанности.
• Возможная ответственность.
• Трудовые права.

В крупных компаниях, а также при создании инструкций для топ-менеджеров может применяться и расширенный формат документа. К вышеперечисленным разделам добавляются:

• Особенности работы.
• Параметры оценки успехов в работе (KPI).
• Параметры должностных взаимодействий.

Расширенный формат инструкции применяется в случаях, когда наниматель хочет яснее прописать какие-то отдельные параметры трудовой деятельности.

Общие положения

В этом начальном разделе содержатся следующие общие аспекты деятельности сотрудника:

• Параметры его кадровых перемещений.
• Положения, на которые он должен ориентироваться.
• Профессиональные требования, которым он должен соответствовать.
• Ожидаемые от него умения и навыки.

Основное значение имеют требования к его профессиональному уровню. Они должны обеспечить от кандидата квалификацию, достаточную для выполнения должностных функций, данных в следующей части.

Внимание! В описании характеристик провизора может использоваться соответствующий профстандарт 02.006, утвержденный Минтрудом 09.03.2016. Профстандарты не обязательны к применению в бизнес-секторе и их использование носит рекомендательный характер, прописанный в статьях 195.1-195.3 ТК.

Функции

Описанные здесь вспомогательные функции могут меняться в разных организациях. Так, в некоторых аптеках провизор проводит выкладку товара в соответствии с правилами мерчендайзинга и ведет кассовые операции. В крупных медучреждениях эти обязанности выполняет специализированный персонал, а провизор сосредотачивается на работе с лекарственными средствами: проверке их качества и параметров, работе с прилагаемой документацией и пр.

Ответственность

В данный раздел входят 3-4 пункта о возможной ответственности за допущенные нарушения. Установление меры наказания сотруднику невозможно без административных и юридических разбирательств, подробно прописанных в соответствующих разделах законодательства. Однако их описание очень объемно и выходит за рамки инструкции. Поэтому параграфы даны в общей форме, с минимальной конкретикой.

Права

Возможности сотрудника, перечисленные в этом разделе, зависят круга решаемых им задач. Чем ответственное эти задачи, и чем их больше, тем обширнее список трудовых прав, предоставленных работодателем. Также нужно отметить, что указанные здесь права не должны дублировать те, которые уже гарантированы сотруднику в ст. 21 ТК.

После составления первоначального варианта должностной инструкции, она должна согласовываться с:

• юристом;
• сотрудником кадровой службы;
• непосредственным руководителем сотрудника;
• профильным заместителем главы организации-работодателя.

После внесения соответствующих корректировок документ отправляется на подпись к руководителю организации. Также подписи ставят ответственные лица, участвовавшие в согласовании содержания инструкции. Сам работник подписывает документ в ходе трудоустройства, соглашаясь с его содержимым.

Внимание! Окончательный вариант инструкции должен оформляться с учетом правил делопроизводства: расшифровкой подписей, датой написания, наличием реквизитов организации и других атрибутов.

Источник

_________________ ____________
    (наименование организации)
                                          УТВЕРЖДАЮ
      ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ             _________________ ________________
                                              (наименование должности)
00.00.0000                   N 000       ___________    ___________________
                                          (подпись)     (инициалы, фамилия)
    Специалиста по регистрации           00.00.0000
       лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Для работы специалистом по регистрации лекарственных средств принимается лицо:
1) имеющее высшее образование — бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее одного года по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.
1.2. К работе в должности специалиста по регистрации лекарственных средств (или: специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;
3) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;
4) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) требования к представлению данных по фармаконадзору;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;
9) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
10) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
13) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
14) информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;
15) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
16) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
17) методы математической статистики;
18) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

    20) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:
1) разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;
2) анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
3) оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
4) производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;
5) осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;
6) использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;
7) редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
систематизировать полученные данные по фармаконадзору;
9) разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;
10) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;
11) оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;
12) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
13) вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;
14) оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;
15) анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
    16) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым умениям)
    1.5.   Специалист   по   регистрации   лекарственных  средств  в  своей
деятельности руководствуется:
    1) _________________ _______________________ _______________________;
                     (наименование учредительного документа)
    2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
                          (наименование структурного подразделения)
    3) настоящей должностной инструкцией;
    4) _________________ _______________________ _______________________.
       (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
                              функции по должности)
    1.6.   Специалист  по  регистрации  лекарственных  средств  подчиняется
непосредственно _________________ _______________________ ______________.
                            (наименование должности руководителя)
    1.7. _________________ _______________________ _____________________.
                            (другие общие положения)

2. Трудовые функции

2.1. Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

    2.2. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие функции)

3. Должностные обязанности

3.1. Специалист по регистрации лекарственных средств исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и представляет в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационное досье на лекарственных препарат и изменения в него, материалы и образцы в соответствии с установленными требованиями;
2) разрабатывает документацию по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) проводит оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам;
4) проводит работы по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства;
5) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье;
6) осуществляет мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
7) проводит мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов;
распространяет регуляторную информацию о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает и согласовывает планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования;
2) осуществляет сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) проводит обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов;
4) представляет информацию о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти;
5) подготавливает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством;
6) проводит расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
7) разрабатывает и внедряет меры по минимизации риска безопасности пациентов;
проводит консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
9) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
10) распространяет информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист по регистрации лекарственных средств исполняет поручения своего непосредственного руководителя.

    3.1.4. _________________ _______________________ ___________________.
                               (другие обязанности)
    3.2. _________________ _______________________ _____________________.
                  (другие положения о должностных обязанностях)

4. Права

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.

    4.9. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие права)

5. Ответственность

5.1. Специалист по регистрации лекарственных средств привлекается к ответственности:
— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
— за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
— за причинение ущерба организации — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

    5.2. _________________ _______________________ _____________________.
                      (другие положения об ответственности)

                        6. Заключительные положения

    6.1.  Настоящая  инструкция  разработана  на  основе  Профессионального
стандарта  «Специалист  по  промышленной  фармации  в  области исследований
лекарственных    средств»,    утвержденного    Приказом   Минтруда   России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом _________________ _________________________.
                                  (реквизиты локальных нормативных актов
                                               организации)
    6.2.  Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
    Факт  ознакомления  работника  с  настоящей  инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
     инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
           инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
    6.3. _________________ _______________________ _____________________.

———————————
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
— программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
— программы профессиональной переподготовки;
— стажировки;
— тренинги в симуляционных центрах;
— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.