Спирамицин инструкция по применению таблетки взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 1,5 или 3 млн. ME спирамицина и следующие вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения; макролиды. Код АТС: J01FA02

Фармакологические свойства

Действующее вещество спирамицин является антибиотиком из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с каталитическим пептидилтрансферазным центром 508-субъединицы рибосом.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют активность спирамицина по отношению к внутриклеточным бактериям.

Всасывание спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью. При совместном приеме с пищей биодоступность уменьшается и время достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается. Связывание с белками плазмы низкое. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выводится главным образом с желчью.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

ангины, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А, как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно, если они не могут быть применены;

острый синусит (независимо от микробиологического профиля возбудителя, макролиды применяются, когда не показано лечение бета-лактамными антибиотиками);

суперинфекция при остром бронхите;

обострение хронического бронхита;

негоспитальная (внебольничная) пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, которые свидетельствуют о пневмококковой этиологии заболевания;

При подозрении на атипичную пневмонию макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и анамнеза.

инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигнизация при различных дерматозах, эктима, инфицированный дермогиподермит (в частности, рожистое воспаление или эризипелоид), эритразма;

инфекции ротовой полости;

негонококковые генитальные инфекции;

химиопрофилактика рецидивов ревматизма в случаях, когда бета-лактамные антибиотики противопоказаны;

токсоплазмоз у беременных женщин;

профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:

для эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке;

после лечения и перед возвращением к общественной жизни;

у лиц, имевших контакт с больным менингококковым менингитом, у которого наблюдалась орофарингеальная секреция (выделение мокроты) за 10 дней до его госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Взрослым назначают внутрь от 6 до 9 млн. ME в сутки в 2 или 3 приема (2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таб. по 1,5 млн. ME). Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME. Корректировка дозы у пожилых людей не требуется.

Детям назначают внутрь 150 — 300 тыс. ME на 1 кг массы в сутки в 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс. ME на 1 кг массы в сутки. Курс лечения ангины составляет 10 дней.

У новорожденных применение спирамицина не рекомендуется из-за недостаточного количества данных по его терапевтической эффективности у них, в том числе при врожденном токсоплазмозе.

Для профилактики менингококкового менингита препарат назначают в течение 5 суток взрослым по 3 млн. ME через 12 часов, детям по 75 тыс. ME на 1 кг массы тела через 12 часов.

Беременным женщинам с токсоплазмозом назначают в сутки 9 млн. ME препарата в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды.

Нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1% и < 10%), нечастые (≥ 0.1% и < 1%), редкие (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редкие (< 0.01%, включая единичные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея; очень редко — псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях — язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редкие и транзиторные парестезии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — гемолитическая анемия, острый гемолиз и тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха.

При появлении побочных эффектов необходимо отменить приём препарата. В случаях усугубления указанных в инструкции побочных эффектов или появления побочных эффектов, не упомянутых в инструкции, пациент должен быть предупрежден о необходимости проинформировать об этом лечащего врача.

Аллергия на спирамицин.

Период кормления грудью.

Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения длительности QT-интервала:

Известный наследственный синдром удлиненного QT- интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома, удлиненного QT- интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);

Или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT- интервала.

В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:

Антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

Антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

Сультоприд (нейролептик группы бензамидов);

Другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

Определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид);

Галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

Беременность и лактация

СПИРАМИЦИН-ФТ можно назначать при беременности по показаниям. Многочисленное использование препаратов спирамицина в период беременности до настоящего времени не выявило данных, указывающих на проявления фототоксичности или возникновение пороков развития у плода. Не выявлено тератогенного действия спирамицина. Риск передачи токсоплазмоза плоду во время беременности уменьшается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и с 65% до 44% — в III триместре.

При назначении препарата СПИРАМИЦИН-ФТ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных при грудном вскармливании матерями, получающими препараты спирамицина.

Симптомы: токсичная доза и случаи передозировки спирамицином неизвестны. Возможными симптомами после применения высоких доз могут быть тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки следует определять интервал QT, в особенности при наличие других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих QT и/или вызывающих трепетание-мерцание желудочков).

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Таблетки не следует принимать тем детям до 6 лет, которые могут подавиться при приеме таблеточной формы лекарственного средства.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени и почек. При наличии хронических заболеваний печени следует проводить регулярный контроль печеночных показателей сыворотки крови. Так как лекарственное средство выводится с мочой в небольших количествах, корректировку дозы следует назначать только пациентам с серьезной почечной недостаточностью.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. По этой причине таким пациентам прием лекарственного средства не рекомендуется.

Если у пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, то он должен сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии спирамицина на скорость психомоторной реакции у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители, машинисты, операторы и т.п.).

Требуется осторожность при совместном применении: При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и по нему корректировка дозы леводопы).

Влияние на гемостаз (МНО — международное нормализованное отношение): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Выраженная инфекция (воспаление), возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. Это затрудняет определение воздействия инфекции (её лечения) на развитие дисбаланса гемостаза. Некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на гемостаз в большей степени, чем остальные. К ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол,и некоторые цефалоспорины.

Форма выпуска

Покрытые оболочкой таблетки 1,5 млн. ME в контурной ячейковой упаковке № 8 × 2 и в банках № 16 и 3,0 млн. ME в контурной ячейковой упаковке № 5 × 2 и в банках № 10. Вместе с листком-вкладышем две контурные ячейковые упаковки или одна банка помещены в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковку. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

телефон: (017) 398-02-46, тел./факс (017) 212 12 59.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 17 мг, кроскармеллоза натрия — 17 мг, гипролоза — 8.5 мг, магния стеарат — 4.25 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101 Премиум) — до 425 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 5.1 мг, макрогол-4000 — 1.275 мг, титана диоксид — 2.125 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — картонная пачка.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — картонная пачка.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — картонная пачка.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — картонная пачка.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — картонная пачка.
16 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — картонная пачка.
16 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — картонная пачка.
16 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — картонная пачка.
16 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — картонная пачка.
16 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — картонная пачка.

Антибиотик группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp.

Спирамицин активен также в отношении Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Toxoplasma gondii.

К спирамицину умеренно чувствительны Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus.

К спирамицину устойчивы Enterobacter spp., Pseudomonas spp.

После приема внутрь неполностью всасывается из ЖКТ, период полуабсорбции составляет 20 мин. C_max активного вещества в плазме крови достигается через 1.5-3 ч.

Широко распределяется в тканях организма, но не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет не более 10%.

Метаболизм изучен недостаточно, но считается, что спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью, 10% — с мочой.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами: заболевания органов дыхания и ЛОР-органов, включая пневмонию (в т.ч. атипичную, вызванную микоплазмами, хламидиями, легионеллами), фарингит, тонзиллит, синусит, отит; инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. уретрит, простатит); инфекции кожи и мягких тканей; остеомиелит и артрит; гинекологические заболевания, инфекции, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз).

Профилактика ревматизма у больных с аллергией на пенициллины.

Токсоплазмоз, включая токсоплазмоз у беременных.

Профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больным не более чем за 10 дней до постановки диагноза.

При приеме внутрь взрослым и подросткам — 2-3 г/сут в 2 приема. При тяжелых инфекциях можно применять 4-5 г/сут в разделенных дозах. Детям — 50-100 мг/кг/сут в разделенных дозах.

В/в взрослым и подросткам — по 500 мг каждые 8 ч, при тяжелых инфекциях — по 1 г каждые 8 ч.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе; в единичных случаях — холестатическая желтуха.

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдается увеличение T_1/2 леводопы.

С осторожностью назначают с препаратами, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

В метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы P450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Возможно применение спирамицина при беременности по показаниям.

Спирамицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Описание активных компонентов препарата СПИРАМИЦИН-ФТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама

Аналоги препарата

РОВАМИЦИН (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)

СПИРАН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДОРАМИЦИН-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АЗИТРОМИЦИН (HAINAN POLY PHARM. Co, Ltd, Китай)

ФРОМИЛИД^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ФРОМИЛИД^® УНО (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭРИТРОМИЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ЭРИТРОМИЦИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЭРИТРОМИЦИН (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ЛЕКОКЛАР^® (LEK, d.d., Словения)

ЛЕКОКЛАР^® ХЛ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

КЛАЦИД СР (ABBOTT LABORATORIES, S.A., Швейцария)

Другие препараты этого производителя

ГЕДЕХИЛ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АЛЬМОКС^® А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН БЭБИ^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН КИДС^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ДЕ-ВИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУМЕТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФАСТОМЕД^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЙСУЛИД^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

СИНАФЛАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)