Статиглин инструкция по применению цена и для чего он нужен

Статиглин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004405

Торговое наименование препарата

Статиглин

Международное непатентованное наименование

Глибенкламид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: глибенкламид 1,75 мг, 3,5 мг, 5 мг

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 46,5 мг/ 93,0 мг/ 50,0 мг; повидон К30 — 1,75 мг/ 3,5 мг/ 5,0 мг; гипролоза низкозамещенная — 11,5 мг/ 23,0 мг/ 23,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 23,5 мг/ 47,0 мг/ 47,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 4,0 мг/ 8,0 мг/ 8,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг/ 1,0 мг/ 1,0 мг; натрия стеарилфумарат — 0,5 мг/ 1,0 мг/ 1,0 мг.

Описание

Таблетки 1,75 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки 3,5 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

Таблетки 5 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской с одной стороны и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения

Код АТХ

A10BB01

Фармакодинамика:

Глибенкламид обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани (внепанкреатические эффекты). Действует во второй стадии секреции инсулина. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает тромбогенные свойства крови. Гипогликемический эффект развивается через 2 ч, достигает максимума через 7-8 ч и длится 12 ч. Препарат обеспечивает плавное нарастание концентрации инсулина и плавное снижение концентрации глюкозы в плазме крови, что уменьшает риск возникновения гипогликемических состояний. Активность глибенкламида проявляется при сохраненной эндокринной функции поджелудочной железы.

Фармакокинетика:

Абсорбция

При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48-84%. Время достижения максимальной концентрации в крови (Т_mах) — 1-2 ч. Биодоступность глибенкламида составляет 100%. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на всасывание глибенкламида.

Распределение

Объем распределения (Vd) 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95-99%. Плацентарный барьер проходит плохо.

Метаболизм

Глибенкламид почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов.

Выведение

Один из неактивных метаболитов выводится почками, другой — через кишечник приблизительно в равных пропорциях. Период полувыведения (Т_1/2) — от 3 до 10-16 часов.

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение действующего вещества из плазмы крови замедлено.

Фармакокинетика при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью компенсаторно возрастает выведение метаболитов через кишечник. При клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин общая скорость выведения глибенкламида из организма остается без изменений, при почечной недостаточности тяжелой степени возможна кумуляция.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа, в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям, в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или другими пероральными гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или любому вспомогательному веществу препарата;

— повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины; сульфаниламидам; диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу; пробенециду, т.к. могут возникать перекрестные реакции;

— сахарный диабет 1 типа;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;

— состояние после резекции поджелудочной железы;

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

— надпочечниковая недостаточность тяжелой степени;

— декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;

— кишечная непроходимость, парез желудка;

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и лактозы;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

— порфирия;

— одновременное применение с бозентаном.

С осторожностью:

Глибенкламид следует применять с осторожностью при лихорадочном синдроме; заболеваниях щитовидной железы (со снижением функции); недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников; недостаточности глюкозо-6-дегидрогеназы; хроническом алкоголизме, острой алкогольной интоксикации; состояниях, сопровождающихся нарушением всасывания пищи и риском развития гипогликемии (длительное голодание, недостаточное поступление углеводов с пищей, чрезмерные физические нагрузки, диарея или рвота); почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин); печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести; церебральном атеросклерозе; у пожилых пациентов старше 65 лет из-за опасности развития гипогликемии.

Беременность и лактация:

Применение глибенкламида во время беременности противопоказано. При наступлении беременности прием препарата необходимо прекратить. При планировании беременности терапию пероральными гипогликемическими препаратами необходимо заменить на инсулинотерапию.

Неизвестно, проникает ли глибенкламид в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко, применение глибенкламида в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Препарат следует принимать до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 часа после еды. Необходима коррекция дозы при изменении массы тела и образа жизни пациента. Так же необходим регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови и моче, гликированного гемоглобина, показателей липидного обмена.

Таблетки 5 мг. Таблетка может быть разделена на 2 равные части. Диапазон суточной дозы составляет от ½ до 3 таблеток (от 2,5 мг до 15 мг). Начальная доза составляет 2,5-5 мг (½ — 1 таблетку) в сутки. Максимальная суточная доза — 15 мг (3 таблетки).

Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.

Таблетки 1,75 мг. Начальная доза обычно составляет 1-2 таблетки (1,75 мг — 3,5 мг) 1 раз в сутки. Средняя суточная доза — 3,5 мг (2 таблетки). При необходимости дозу постепенно повышают до достижении адекватного гликемического контроля. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (10,5 мг). При необходимости приема более трех таблеток переходят на прием таблеток дозировкой 3,5 мг.

Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.

Таблетки 3,5 мг. Начальная доза обычно составляет ½ — 1 таблетку 1 раз в сутки. Средняя суточная доза — 3,5 мг (1 таблетка). При необходимости дозу постепенно повышают до достижении адекватного гликемического контроля. Максимальная суточная доза составляет 10,5 мг (3 таблетки).

Суточные дозы препарата до 2 таблеток обычно принимают 1 раз в день — утром. Более высокие дозы делят на 2 приема — утренний и вечерний приемы в соотношении 2:1.

При пропуске одного приема препарата, следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу.

Переход с других гипогликемических препаратов

При переходе с других гипогликемических средств со сходным типом действия глибенкламид назначают по схеме, приведенной выше, а предшествующий препарат сразу отменяют.

Применение в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами

Глибенкламид может применяться в составе комбинированной терапии с метформином и другими пероральными гипогликемическими препаратами, не стимулирующими секрецию инсулина (гуаровой камедью или акарбозой). В случае непереносимости метформина можно рекомендовать комбинацию глибенкламида с тиазолидиндионами (росиглитазон, пиоглитазон), при начальной стадии вторичной резистентности к глибенкамиду — с инсулином. В случае полной вторичной резистентности к глибенкамиду — проведение монотерапии инсулином.

Применение у пожилых, ослабленных пациентов и пациентов с пониженным питанием

У пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с пониженным питанием начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

Дети и подростки

Данные по эффективности и безопасности применения глибенкламида в данной возрастной группе отсутствуют.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

Применение глибенкламида у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) и печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

Побочные эффекты:

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипогликемия, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушение зрения и расстройства аккомодации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкоцитопения; очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия или панцитопения, апластическая анемия, аплазия костного мозга, эозинофилия и нарушения свертываемости крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, изжога, анорексия, отрыжка, рвота, «металлический» вкус во рту, чувство тяжести и переполнения в желудке, боли в животе и диарея; редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, холестатический гепатит, гранулематозный гепатит и билирубинемия. В отдельных случаях, гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и/или холестаз и желтуха могут привести к опасной для жизни печеночной недостаточности, но могут регрессировать после прекращения приема глибенкламида.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: усиление диуреза, преходящая протеинурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: зуд кожи; крапивница; узловая эритема; эритематозная, макулопапулезная или буллезная сыпь; псориазоподобные кожные реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко реакции в виде крапивницы могут послужить началом развития тяжелых состояний, сопровождаемых одышкой и снижением артериального давления вплоть до наступления шока, угрожающего жизни. Описаны отдельные случаи тяжелых генерализованных аллергических реакций с кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой. При появлении симптомов крапивницы следует немедленно обратиться к врачу. Возможна перекрестная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами.

В отдельных случаях возможно развитие аллергического васкулита, в некоторых случаях — жизнеугрожающего.

К другим побочным действиям, наблюдаемым в единичных случаях; относятся фотосенсибилизация; гипонатриемия; поздняя кожная порфирия; пеллагроподобные симптомы. Возможно развитие острой реакции непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и в верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).

Передозировка:

В случае передозировки возможно развитие гипогликемии. Это состояние может принимать затяжной характер и способствовать развитию тяжелых состояний вплоть до коматозного, угрожающего жизни пациента или заканчивающегося летально. При диабетической полинейропатии или при сопутствующем лечении симпатолитическими средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») типичные предвестники гипогликемии могут быть слабовыраженными или отсутствовать совсем.

Симптомы гипогликемии: сильное чувство голода, внезапное обильное потоотделение, ощущение сердцебиения, бледность и снижение температуры кожных покровов, парестезии слизистой оболочки полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов и параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания, развивается предрасположенность к судорогам.

Лечение: При гипогликемии легкой или средней тяжести необходимо принять внутрь декстрозу (глюкозу) или раствор сахара.

В случае тяжелой гипогликемии, сопровождающейся потерей сознания, вводят внутривенно 40% раствор декстрозы или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Глибенкламид метаболизируется цитохромом CYP2C9, что должно учитываться при его одновременном применении с индукторами или ингибиторами CYP2C9.

Усиление гипогликемического действия глибенкламида наблюдается при одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, анаболических средств и мужских половых гормонов, других пероральных гипогликемических препаратов (например, акарбозы, бигуанидов) и инсулина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), азапропазона. бета-адреноблокаторов, гуанетидина, хинина, производных хинолона, хлорамфеникола, клофибрата, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамина, фенирамидола, флуоксетина, ингибиторов моноаминооксидазы. противогрибковых средств (миконазола, флуконазола), пара-аминосалициловой кислоты, пентоксифиллина (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилина, производных пиразолонов, фенилбутазонов, фосфамидов (например, циклофосфамида, ифосфамида, трофосфамида), пробенецида, салицилатов, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов, кларитромицина и тритоквалина.

Подкисляющие мочу средства (аммония хлорид, кальция хлорид) усиливают действие глибенкламида за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции. Гипогликемическое действие глибенкламида может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, циклоспорина, диазоксида, глюкокортикостероидов, глюкагона, эпинефрина, никотинатов (в больших дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, ритордина, клонидина, тиазидных диуретиков, ацетазол амида, эстрогенов (например, пероральных гормональных контрацептивов), препаратов йодсодержащих гормонов щитовидной железы, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, симпатомиметических средств и солей лития.

При одновременном применении с пентамидином в единичных случаях возможно выраженное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, клонидин и резерпин способны, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глибенкламида.

Под действием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции в ответ на гипогликемию могут уменьшаться или отсутствовать.

Однократное или хроническое употребление алкоголя может, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глибенкламида.

Глибенкламид может усиливать или ослаблять действия производных кумарина. Глибенкламид может увеличить концентрацию в плазме циклоспорина и потенциально привести к повышению его токсичности, поэтому рекомендуется контроль концентрации и коррекция дозы циклоспорина при одновременном применении с глибенкламидом.

При применении глибенкламида одновременно с бозентаном отмечено увеличение случаев повышения активности «печеночных» ферментов, т.к. глибенкламид и бозентан угнетают перенос желчных кислот из клеток печени, что приводит к их внутриклеточному накоплению и усилению их цитотоксического эффекта. В связи с этим одновременное применение глибенкламида и бозентана противопоказано.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Особые указания:

Препарат следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания. Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении глибенкламида пациентам с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников. Необходима коррекция дозы глибенкламида при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

К факторам, способствующим риску развития гипогликемии, относятся:

— нежелание или неспособность пациента (чаще наблюдающееся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом;

— недоедание, нерегулярный прием пищи или пропуски приема пищи;

— дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов;

— изменение диеты;

— употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приема пищи;

— тяжелые нарушения функции почек;

— тяжелые нарушения функции печени;

— передозировка глибенкламида;

— диарея, рвота;

— некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ на гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников);

— одновременный прием некоторых лекарственных средств.

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.

Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.

Применение производных сульфонилмочевины, к которым относится глибенкламид, у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к развитию гемолитической анемии, поэтому следует применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины.

Одновременный прием лекарственных препаратов, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч. бета-адреноблокаторов), а также автономная нейропатия могут маскировать симптомы гипогликемии.

У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.

Алкоголь может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие дисульфирамоподобной реакции (тошнота, рвота, боли в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения глибенкламидом.

При каждой смене врача (например, при госпитализации в больницу, при заболевании в отпуске) пациент обязательно должен сообщить лечащему врачу о том. что болен сахарным диабетом.

Фертильность

Данные о влиянии глибенкламида на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме глибенкламида возможно развитие гипогликемии, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 1,75 мг, 3,5 мг и 5 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 25, 30, 50, 60, 75, 80, 84. 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 2, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармасинтез» (АО «Фармасинтез»), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Противопоказания

Не принимайте препарат Статиглин:

—       
если у Вас
аллергия на глибенкламид или другие компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша);

—       
если у Вас
аллергия к другим производным сульфонилмочевины; сульфаниламидам; диуретическим
средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу; пробенециду, так как
могут возникать реакции организма на схожие по составу препараты (аллергены)
(перекрестные реакции);

—       
если у Вас
сахарный диабет I типа (показана инсулинотерапия);

—       
если у Вас
диабетический дефицит инсулина (кетоацидоз) (у пациентов с сахарным диабетом
возникает на фоне очень высокого уровня сахара в крови);

—       
если у Вас
состояние после удаления части (резекции) поджелудочной железы;

—       
если у Вас
печеночная недостаточность тяжелой степени;

—       
если у Вас
почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);

—       
если у Вас
надпочечниковая недостаточность тяжелой степени;

—       
если у Вас
нарушение нормального функционирования (декомпенсация) углеводного обмена при
инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических
операций, когда показано проведение инсулинотерапии;

—       
если у Вас
кишечная непроходимость, парез желудка;

—       
если у Вас
наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром нарушенного
всасывания кишечником (синдром мальабсорбции) глюкозы и лактозы;

—       
если Вы
беременны или кормите грудью;

—       
если у Вас
порфирия (заболевание с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях,
которое проявляется поражением кожи, кишечника и нервной системы);

—       
если Вы одновременно
применяете бозентан.

Не
давайте препарат Статиглин детям до 18 лет (эффективность и безопасность у
детей не изучены).

Не
следует применять препарат Статиглин, если пациент находится в состоянии
диабетической прекомы или комы.

Особые указания и меры предосторожности

Особые указания

Перед
применением препарата Статиглин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во
время лечения препаратом Статиглин необходимо неукоснительно соблюдать
рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в
плазме крови. Вы должны быть предупреждены о необходимости незамедлительно
проконсультироваться с лечащим врачом в случае возникновения любых изменений в
период лечения препаратом Статиглин. При смене лечащего врача (при
госпитализации, при несчастном случае, при заболевании в отпуске) необходимо
проинформировать врача о наличии у Вас сахарного диабета.

Длительное
воздержание от пищи, недостаточное обеспечение организма углеводами, чрезмерная
физическая нагрузка, диарея и/или рвота являются факторами риска развития
гипогликемии (снижения уровня сахара в крови).

Если
Вы одновременно применяете лекарственные средства, обладающие действием на
центральную нервную систему, снижающие артериальное давление (в т. ч.,
бета-адреноблокаторы), а также если у Вас обнаружена автономная нейропатия
(осложнение сахарного диабета с характерным разрушением нервных волокон), могут
возникать симптомы, схожие с симптомами гипогликемии.

В
пожилом возрасте риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому Вам необходим
более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации
глюкозы в плазме крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.

Злоупотребление
слабительными средствами может привести к ухудшению Вашего статуса обмена
веществ.

Этанол
(алкоголь) может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие
«антабусного эффекта» (наиболее распространенные симптомы — тошнота, рвота,
боль в животе, «приливы», тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),
головокружение, головная боль), поэтому Вам следует воздерживаться от приема
алкоголя во время лечения препаратом Статиглин. Концентрация сахара (глюкозы) в
плазме крови может увеличиваться, если Вы не придерживаетесь назначенного
врачом лечения. Повышенная концентрация глюкозы в плазме крови может также быть
обусловлена недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом
назначенной Вам дозы препарата Статиглин, а также острыми стрессовыми
ситуациями. К симптомам гипергликемии (повышенного содержания сахара в крови)
могут относиться: выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание,
кожный зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания и/или кожные инфекции, а
также снижение работоспособности.

Большие
хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания
с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены снижающих уровень сахара
лекарственных средств для приема внутрь и назначения Вам инсулина. Вы должны
быть проинформированы о необходимости без промедления обращаться к лечащему
врачу в случаях возникновения других заболеваний во время лечения препаратом
Статиглин. При обращении в другие лечебные учреждения Вам следует предупредить
врача о наличии у Вас сахарного диабета.

Если
у Вас подтвержден дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, применение препаратов
сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии (заболевание
крови с разрушением красных кровяных клеток — эритроцитов), поэтому следует
соблюдать особую осторожность при применении глибенкламида, предпочтительно
применять снижающие уровень сахара средства, не являющиеся производными
сульфонилмочевины.

Во
время применения глибенкламида Вам не рекомендуется длительное пребывание на
солнце.

Применение с осторожностью

Сообщите
своему врачу о наличии у Вас следующих состояний:

—       
заболевания
щитовидной железы (со снижением функции);

—       
почечная
недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина
≥30 мл/мин);

—       
печеночная
недостаточность легкой и средней степени тяжести;

—       
лихорадочный
синдром;

—       
церебральный
атеросклероз (поражение стенок кровеносных сосудов головного мозга);

—       
недостаточная
функция передней доли гипофиза или коры надпочечников;

—       
хронический
алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

—       
состояния,
сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и риском развития гипогликемии
(длительное голодание, недостаточное поступление углеводов с пищей, чрезмерные
физические нагрузки, диарея и/или рвота);

—       
дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врожденное наследственное заболевание);

—       
пожилой возраст
(старше 65 лет).

Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в
состав препарата

Препарат
Статиглин содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров,
обратитесь к лечащему врачу перед применением данного препарата.

Дети и подростки

Не
давайте препарат Статиглин детям и подросткам в возрасте до 18 лет
вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (см. подраздел
«Противопоказания» выше).

Другие препараты и препарат Статиглин

Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие препараты.

В
частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

Препараты, усиливающие сахароснижающее действие
глибенкламида

—       
ингибиторы АПФ
(препараты, применяемые для снижения артериального давления);

—       
анаболические
средства и мужские половые гормоны;

—       
другие
пероральные гипогликемические (препараты, снижающие уровень сахара в крови,
принятые через рот (принимаемые внутрь)) препараты (например, акарбоза,
бигуаниды) и инсулин;

—       
нестероидные
противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для уменьшения боли и
воспаления — например, аспирин, азапропазон и фенилбутазон);

—       
диазоксид,
каптоприл, эналаприл (препараты, применяемые для нормализации артериального
давления);

—       
парааминосалициловая
кислота, хлорамфеникол, сульфаниламиды и тетрациклины (препараты для лечения
бактериальных инфекций);

—       
ингибиторы
моноаминоксидазы (препараты, применяемые для лечения депрессии);

—       
флуоксетин и
другие препараты для лечения депрессий и психических заболеваний;

—       
клофибрат и другие
препараты для снижения уровня холестерина в крови;

—       
производные
хинолона (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);

—       
производные
кумарина (например, варфарин) (препараты, применяемые для предотвращения
свертывания крови);

—       
дизопирамид (препарат,
применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

—       
фенфлурамин
(препарат, применяемый для регулирования аппетита);

—       
противогрибковые
лекарственные средства (например, миконазол, флуконазол);

—       
пентоксифиллин
(препарат, применяемый для лечения заболеваний системы кровообращения);

—       
пергексилин
(препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

—       
производные
пиразолонов (препараты, применяемые как болеутоляющие и противовоспалительные
средства);

—       
фосфамиды
(например, циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид) (препараты, применяемые для
лечения онкологических заболеваний);

—       
пробенецид,
сульфинпиразон (препараты, применяемый для лечения подагры);

—       
салицилаты
(препараты, применяемые как болеутоляющие и жаропонижающие средства);

—       
тритоквалин
(препарат, применяемый для лечения аллергических заболеваний);

—       
кларитромицин
(антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

—       
аммония хлорид и
кальция хлорид (препараты, применяемые для увеличения кислотности мочи).

Препараты, снижающие действие глибенкламида

—       
барбитураты
(препараты, обладающие успокаивающим и снотворным действием);

—       
изониазид,
рифампицин (препараты, применяемые для лечения туберкулезной инфекции);

—       
диазоксид;

—       
глюкокортикостероиды
(препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний);

—       
глюкагон
(гормональный препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых
заболеваний);

—       
никотинаты (в
больших дозах) (препараты, применяемые для лечения сосудистых заболеваний);

—       
фенитоин
(препарат, применяемый для лечения эпилепсии);

—       
фенотиазин
(препарат, применяемый для лечения психических заболеваний);

—       
тиазидные
диуретики (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

—       
ацетозоламид
(препарат, применяемый для увеличения выделения мочи);

—       
пероральные контрацептивы
и эстрогены (гормональные препараты и препараты, применяемые для предотвращения
нежелательной беременности);

—       
препараты
йодсодержащих гормонов щитовидной железы (применяются для лечения
недостаточности щитовидной железы);

—       
симпатомиметики,
блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения
сердечно-сосудистых заболеваний);

—       
препараты лития
(применяются для лечения психических заболеваний — маниакальной
депрессии/биполярного расстройства);

—       
слабительные
препараты (при длительном употреблении).

Препараты, которые следует употреблять с осторожностью

—       
бета-адреноблокаторы
(препараты, применяемые для нормализации артериального давления);

—       
антагонисты H₂-рецепторов,
например, циметидин и ранитидин (препараты, применяемые для лечения заболеваний
желудка и кишечника);

—       
пентамидин
(препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций легких);

—       
производные
кумарина (например, варфарин) (препараты, применяемые для снижения
свертываемости крови);

—       
клонидин,
гуанетидин, резерпин (препараты, применяемые для нормализации артериального
давления);

—       
алкоголь (может
усиливать и ослаблять сахароснижающее действие глибенкламида);

—       
циклоспорин
(применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации,
глибенкламид может увеличить его концентрацию в крови и привести к
токсичности);

—       
средства,
угнетающие кроветворение в костном мозге (глибенкламид увеличивает риск
нарушения процесса кроветворения);

—       
колесевелам
(препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Препараты, одновременное применение с которыми
противопоказано

—       
бозентан
(применяется для лечения артериальной гипертензии), может значительно усилить
токсическое влияние на печень.

Беременность, грудное вскармливание

Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если
Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Статиглин.

Грудное вскармливание

Если
Вы кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат
Статиглин.

Управление транспортными средствами и
работа с механизмами

Если
уровень сахара в крови не контролируется должным образом, это может повлиять на
Ваше зрение и/или концентрацию внимания. В таких случаях не садитесь за руль
автомобиля и не работайте с механизмами.

Препарат Статиглин содержит лактозы моногидрат

Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
применением данного препарата.

Всегда
принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:
от 1,75 до 5 мг в день. Эта доза будет скорректирована лечащим врачом в
соответствии с Вашей реакцией на лечение. Максимальная суточная доза 15 мг.
Всю суточную дозу следует принимать одномоментно.

Ослабленные пациенты

Ослабленные
пациенты в большей степени подвержены риску гипогликемии, поэтому лечение
следует начинать с дозы 1,75 мг в день.

Вас
могут перевести на препарат Статиглин с других препаратов. Врач определит для
Вас правильную дозу. Уровень сахара в моче и крови следует контролировать
регулярно, особенно когда Вы впервые начинаете принимать препарат Статиглин.

Путь и (или) способ введения

Препарат
Статиглин следует принимать до еды, не разжевывая и запивая достаточным
количеством жидкости. Препарат Статиглин следует принимать в одно и то же время
суток, обычно утром перед первым приемом пищи.

Как долго принимать препарат Статиглин

Продолжительность
лечения определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарат Статиглин больше, чем следовало

Если
Вы приняли слишком много таблеток препарата Статиглин, немедленно сообщите
своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в
больницу. Симптомы передозировки глибенкламида — это симптомы гипогликемии
(низкого уровня сахара в крови), такие как чувство голода, сонливость, слабость,
внезапная потливость, нарушение координации движений, тремор (дрожь в
конечностях), общее беспокойство, чувство страха, головная боль, преходящие
неврологические нарушения (например, расстройства зрения и речи, появление
парезов (значительное снижение тонуса мышц) и параличей (полная неспособность к
выполнению движений), или измененное восприятие ощущений). При ухудшении
степени гипогликемии у Вас возможна потеря самоконтроля и сознания, развитие
опасного состояния — гипогликемической комы, которая проявляется потерей
сознания, тахикардией (увеличением частоты сердечных сокращений), влажностью
кожи, двигательным беспокойством, гиперрефлексией (повышением выраженности
рефлексов с появлением подергиваний или спазмов), парезами с наличием
положительного рефлекса Бабинского (снижение тонуса мышц с веерообразным
разгибанием пальцев стопы в ответ на раздражение).

При
гипогликемии легкой степени Вам следует принять внутрь кусочек сахара, пищу или
напитки с высоким содержанием сахара (варенье, мед, сладкий чай и др.).

Если
Вы находитесь в сознании и у Вас не развиваются судороги, перед внутривенным
введением глюкозы (декстрозы) необходимо сначала вызвать рвоту или произвести
промывание желудка.

В
более тяжелых случаях, при потере сознания врач должен ввести Вам внутривенно
40–80 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы), затем провести инфузию 5–10%
раствора декстрозы. Иногда дополнительно вводится 1 мг препарата глюкагон
(подкожно, внутримышечно или внутривенно). Такие действия могут быть повторены
несколько раз; в отдельных случаях может потребоваться проведение интенсивной
терапии.

При
длительной гипогликемии Вам необходимо тщательное врачебное наблюдение в
течение нескольких дней с регулярным контролем концентрации глюкозы в плазме
крови и, при необходимости, проведение инфузионной терапии.

Если Вы забыли принять препарат Статиглин

Если
Вы забыли принять очередную дозу препарата Статиглин, примите ее, как только
вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, не принимайте
пропущенную дозу.

Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Статиглин

Не
прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Статиглин без
предварительной консультации лечащего врача.

При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно
всем лекарственным препаратам, препарат Статиглин может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.

У
некоторых людей может развиться аллергическая реакция. Если Вы испытываете
такие симптомы аллергической реакции, как: сыпь, зуд и/или затрудненное
дыхание, — немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ниже
приведены нежелательные реакции по частоте их развития.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

—       
гипогликемия
(снижение уровня сахара в крови) см. раздел 3 («Прием препарата Статиглин»
подраздел Если Вы приняли препарат Статиглин больше, чем следовало);

—       
увеличение массы
тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

—       
тошнота;

—       
изжога;

—       
отсутствие
аппетита (анорексия);

—       
отрыжка;

—       
рвота;

—       
«металлический»
вкус во рту;

—       
чувство тяжести
и переполнения в желудке;

—       
боли в животе;

—       
понос (диарея).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

—       
снижение числа
тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

—       
кожная сыпь при
тромбоцитопении (тромбоцитопеническая пурпура);

—       
снижение числа
лейкоцитов в крови (лейкоцитопения);

—       
кожный зуд;

—       
кожная
аллергическая реакция (крапивница);

—       
воспаление мелких
сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки (узловая эритема);

—       
кожная сыпь с
покраснением, образованием узелков и пузырьков (эритематозная, макулопапулезная
или буллезная);

—       
кожные реакции с
образование краснеющих воспаленных бляшек (псориаз);

—       
нарушения
зрения, расстройства четкости зрения (аккомодации);

—       
воспаление
поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

—       
выраженное
снижение числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

—       
снижение уровня
циркулирующих лейкоцитов в крови (лейкопения);

—       
снижение числа
циркулирующих эритроцитов в крови (эритропения);

—       
снижение числа
эритроцитов в крови (анемия);

—       
анемия
вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);

—       
снижение числа
всех клеток в крови (панцитопения);

—       
анемия
вследствие нарушения функции костного мозга (апластическая анемия);

—       
увеличение
уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

—       
нарушения
свертываемости крови;

—       
повышение
активности «печеночных» ферментов (ACT, АЛТ);

—       
задержка желчи в
желчных путях (холестаз);

—       
воспаление
печени, вызванное застоем желчи (холестатический гепатит);

—       
воспаление
печени, вызванное аллергической реакцией — появлением гранулем (гранулематозный
гепатит);

—       
повышение уровня
билирубина в крови (билирубинемия);

—       
усиление диуреза
(увеличение количества выделяемой суточной мочи);

—       
белок в моче
(преходящая протеинурия);

—       
снижение уровня
натрия в крови (гипонатриемия);

—       
кожные
аллергические реакции (типа крапивницы) могут послужить началом развития
тяжелых состояний, сопровождаемых одышкой и снижением артериального давления
вплоть до наступления шока, угрожающего жизни.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту
возникновения определить невозможно)

—       
аллергическое
воспаление сосудов (аллергический васкулит), в некоторых случаях —
жизнеугрожающее;

—       
повышенная
чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);

—       
нарушение
пигментного обмена кожи (поздняя кожная порфирия);

—       
диарея, кожные
воспалительные реакции, нарушения нервной системы (пеллагроподобные симптомы);

—       
острая реакция
непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со
стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция: рвота,
ощущение жара в лице и в верхней части туловища, тахикардия, головокружение,
головная боль);

—       
тяжелые
распространенные (генерализованные) аллергические реакции с кожной сыпью,
болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и воспалением печени
желтухой).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений
о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес:
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон:
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная
почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт:
www.roszdravnadzor.ru

Республика Беларусь

РУП
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес:
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел./факс:
+375 17 242 00 29

Электронная
почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт:
www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес:
010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, д. 20

Тел.:
8 (7172)78-98-28

Электронная
почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт:
www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент
лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
Кыргызской Республики

Адрес:
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон:
0800 800 26 26

Электронная
почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт:
www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес:
0001, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон:
(+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Факс:
(+374 10) 23 21 18

Электронная
почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт:
www.pharm.am

Препарат Статиглин содержит

Действующим
веществом является глибенкламид.

Статиглин, 1,75 мг, таблетки

Каждая
таблетка содержит 1,75 мг глибенкламида.

Статиглин, 3,5 мг, таблетки

Каждая
таблетка содержит 3,5 мг глибенкламида.

Статиглин, 5 мг, таблетки

Каждая
таблетка содержит 5 мг глибенкламида.

Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы
моногидрат, повидон К30, гипролоза низкозамещенная, целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный,
натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Статиглин и содержимое упаковки

Статиглин, 1,75 мг, таблетки

Круглые
двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Статиглин, 3,5 мг, таблетки

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с
фаской.

Статиглин, 5 мг, таблетки

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с
риской с одной стороны и фаской.

Препарат
Статиглин доступен в следующих вариантах упаковки:

По
7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
25, 30, 50, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 таблеток в
банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого
вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки
наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных
материалов, самоклеящиеся.

По
2, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листком-
вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают
в групповую упаковку.

По
2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с
листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки
помещают в групповую упаковку.

По
1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают
в групповую упаковку.

Не
все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, увеличивает высвобождение инсулина. Действует главным образом во время второй стадии секреции инсулина. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает тромбогенные свойства крови.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Сахарный диабет 1 типа, кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелые нарушения микроциркуляции, инфекционные заболевания, выраженные нарушения функции почек и/или печени. Повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидным препаратам. Не применяют при проведении серьезных хирургических вмешательств.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Глибенкламид не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют у пациентов с патологией почек (в т.ч. в анамнезе).

При нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют у пациентов с патологией печени (в т.ч. в анамнезе).

Применение в пожилом возрасте

Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг/сут.