Стазекс® (75 мг)
МНН: Клопидогрел
Производитель: GM Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clopidogrel
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018614
Информация о регистрации в РК:
19.01.2012 — 19.01.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стазекс®
Международное непатентованное название
Клопидогрел
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой 75 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — клопидогреля гидросульфат — 97,875 мг (молярный эквивалент 75 мг клопидогреля основания),
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид, тальк.
оболочка:Opadry II pink (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, титана диоксид Е171, железа(III) оксид желтый Е172, железа(III) оксид красный Е172, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, высотой (3.9 ± 0.25) мм, диаметром (9.0 ± 0.25) мм. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянты. Ингибитор агрегации тромбоцитов
Код ATС В01АС04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь клопидогрел быстро абсорбируется из ЖКТ. Быстро биотрансформируется в печени. Его основной метаболит, составляя около 85% циркулирующего в плазме, неактивен. Его активный метаболит образуется путем окисления клопидогреля в 2-оксо-клопидогрел и последующего гидролиза. Этот активный метаболит в плазме не обнаруживается.
Фармакодинамика
Ингибитор агрегации тромбоцитов. Клопидогрел селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоците и активацию комплекса GPIIb/IIIa под действием АДФ.
Клопидогрел также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ.
Клопидогрел необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцита. Следовательно, тромбоциты, вступившие с ним во взаимодействие, невосприимчивы к стимуляции АДФ в течение всего срока их жизни, и нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.
С первого дня применения препарата отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов усиливается и стабильное состояние достигается через 3-7 дней. При этом средний уровень подавления агрегации тромбоцитов при применении суточной дозы 75 мг составляет 40-60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 дней после прекращения лечения.
Препарат оказывает коронарорасширяющее действие. При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации процесса (сосуды головного мозга, сердца или периферические).
Показания к применению
Профилактика ишемических нарушений у больных с выраженным атеросклерозом, в т.ч.:
— после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или заболевания периферических артерий
— при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Способ применения и дозы
Взрослым и пожилым пациентам назначают 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг (4 таб.), а затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг (1 таб.) 1 раз/сут (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты).
Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг.
Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после перенесенного инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес — после ишемического инсульта.
Побочные действия
Часто
-
гематома
-
носовое кровотечение
-
желудочно-кишечное кровотечение, понос, боль в животе, диспепсия
-
ушибы
-
кровотечение на месте пункции
Иногда
-
тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
-
внутричерепное кровотечение (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение
-
кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)
-
язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм
-
сыпь, зуд, кровотечение в кожу (пурпура)
-
гематурия
-
удлинение времени кровотечения и снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов при обследовании
Редко
-
нейтропения, в том числе тяжёлая нейтропения
-
вертиго
-
ретроперитонеальное кровотечение
Очень редко
-
тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
-
сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции
-
галлюцинации, спутанность сознания
-
нарушения вкусовых ощущений
-
тяжёлое кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия
-
кровотечения дыхательного тракта (кровохаркание, лёгочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит
-
желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в т.ч. язвенный и лимфоцитарный колит), стоматит
-
острая печёночная недостаточность, гепатит, патологические показатели функционального теста печени
-
буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивене-Джонсона, многоформная эритема), ангионевротический отек, эритематозная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай
-
скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
-
гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
-
лихорадка
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
печеночная недостаточность тяжелой степени
-
острое кровотечение, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии
-
гиперфибринолиз
-
язвенные болезни желудочно- двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
-
неспецифичный язвенный колит
-
туберкулез
-
легочный рак
-
беременность и лактация
-
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (в т.ч. умеренная печеночная и/или почечная недостаточность), травмах, перед операциями.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с гепарином, клопидогрел не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяет ингибирующего действия клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Безопасность комбинации клопидогреля с фибринолитическими веществами до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Совместное применение клопидогреля с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить кровотечение.
Назначение НПВС совместно с Стазексом® требует осторожности.
Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогреля совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, фенитоином, толбутамидом, антацидными средствами.
Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с клопидогрелем требует осторожности.
Анализ крови должен быть проведен в течении первой недели в случае комбинирования клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями.
Оральные антикоагулянты совместно с клопидогрелем не рекомендуется принимать, так как обе могут усилить кровотечение.
Клопидогрел усиливает воздействие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном.
Ингибиторы протоновой помпы возможно взаимодействуют с клопидогрелем, поэтому следует избегать одновременного применения с ингибиторами протоновой помпы.
Особые указания
В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов, в случае появления в ходе лечения указывающих на это клинических симптомов, необходимо немедленно провести анализ крови (количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов и т.д.) и функциональной активности печени.
При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Препарат должен применяться с осторожностью у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).
Больных следует предупредить о том, что они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения.
Больным с острым инфарктом миокарда (с патологическим зубцом Q) и с ишемическим инсультам, лечение клопидогрелем не следует начинать в течение первых нескольких дней после инфаркта.
Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрель усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Безопасность длительного одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля еще не установлена.
Препарат содержит лактозу. Больным с редкими наследсвенными нарушениями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, этот препарат принимать нельзя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не установлено влияние приема препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
При применении завышенных доз препарата, у пациентов отмечается увеличение времени кровотечения.
Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 10 до 250C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«GM Pharmaceuticals Ltd.», PSP group, Грузия
Владелец регистрационного удостоверения
«GM Pharmaceuticals Ltd.», PSP group, Грузия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представитель в РК г. Алматы, ул. Шагабудинова 66, кв. 22
телефон + 7(777) 723 27 72
адрес электронной почты: mss001@mail.ru
| 347687951477977142_ru.doc | 67.5 кб |
| 529129981477978309_kz.doc | 82 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению препарата Стазекс / Информация для пациента
Торговое название препарата: Стазекс
Действующее вещество (МНН): клопидогрель
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой по 75 мг; в упаковке 10 таблеток.
Состав:
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:
- Активное вещество: 97,875 мг клопидогреля гидросульфата (молярный эквивалент 75 мг клопидогреля основания).
- Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид, тальк.
Фармакотерапевтическая группа: Антиагрегант (ингибитор агрегации тромбоцитов).
Код АТХ: B01AC04
Фармакологические свойства
Ингибитор агрегации тромбоцитов. Клопидогрель селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоците и активацию комплекса GPIIb/IIIa под действием АДФ.
Клопидогрель также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ.
Клопидогрель необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцита. Следовательно, тромбоциты, вступившие с ним во взаимодействие, невосприимчивы к стимуляции АДФ в течение всего срока их жизни, и нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.
С первого дня применения препарата отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов усиливается и стабильное состояние достигается через 3-7 дней. При этом средний уровень подавления агрегации тромбоцитов при применении суточной дозы 75 мг составляет 40-60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 дней после прекращения лечения.
Препарат оказывает коронарорасширяющее действие. При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации процесса (сосуды головного мозга, сердца или периферические).
Фармакокинетика
После приема внутрь клопидогрель быстро абсорбируется из ЖКТ. Быстро биотрансформируется в печени. Его основной метаболит, составляя около 85% циркулирующего в плазме, неактивен. Его активный метаболит образуется путем окисления клопидогреля в 2-оксо-клопидогрель и последующего гидролиза. Этот активный метаболит в плазме не обнаруживается.
Показания к применению
Профилактика ишемических нарушений у больных с выраженным атеросклерозом, в т.ч.:
- после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или заболевания периферических артерий;
- при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Способ применения и дозы
Взрослым и пожилым пациентам назначают 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг (4 таб.), а затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг (1 таб.) 1 раз/сут (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты).
Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг.
Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после перенесенного инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес — после ишемического инсульта.
Побочные действия
Со стороны свертывающей системы крови: желудочно-кишечные кровотечения редко требуют госпитализации; менее часто — гематомы, гематурия и кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения; тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, диспепсия, гастрит; запор, диарея, тошнота.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны печени и желчной системы: редко наблюдались случаи отклонения от нормальных значений печеночных проб.
Прочие: бронхоспазм; ангионевротический отек; анафилактическая реакция.
Противопоказания
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- острое кровотечение, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии;
- гиперфибринолиз;
- язвенные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- неспецифический язвенный колит;
- туберкулез;
- рак легких;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (в т.ч. умеренная печеночная и/или почечная недостаточность), травмах, перед операциями.
Особые указания
В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов, в случае появления в ходе лечения указывающих на это клинических симптомов, необходимо немедленно провести анализ крови (количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов и т.д.) и функциональной активности печени.
При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Препарат должен применяться с осторожностью у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).
Больных следует предупредить о том, что они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения.
Больным с острым инфарктом миокарда (с патологическим зубцом Q) и с ишемическим инсультом, лечение клопидогрелем не следует начинать в течение первых нескольких дней после инфаркта.
Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрель усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Безопасность длительного одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля еще не установлена.
При одновременном применении с гепарином, клопидогрель не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяет ингибирующего действия клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Безопасность комбинации клопидогреля с фибринолитическими веществами до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Совместное применение клопидогреля с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить кровотечение.
Назначение НПВС совместно с Стазексом требует осторожности.
Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении Клопидогреля совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, фенитоином, толбутамидом, антацидными средствами.
Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с клопидогрелем требует осторожности.
Анализ крови должен быть проведен в течении первой недели в случае комбинирования Клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями.
Не установлено влияние приема препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
При разовом приеме внутрь клопидогреля в дозе 600 мг побочные явления не отмечены.
Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота не существует.
Условия хранения
Хранить при температуре 10-25ºС.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача!
Производитель:
GM Pharmaceuticals Ltd.
Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65
Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-73
Инструкция
- Состав
- Назначение
- Лекарственная форма
- Показания
- Показания к применению
- Действующие вещества
- Противопоказания
- Побочные действия
- Передозировка
- Условия отпуска
- Особые указания
- Производитель
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит Активное вещество 97,875 мг клопидогреля гидросульфата (молярный эквивалент 75 мг клопидогреля основания). Вспомогательные вещества лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид, тальк
Действующие вещества
Clopidogrel
Фармакотерапевтическая группа
Антиагрегантное средство
Лекарственная форма
Таблетки 75 мг N30 (3×10)
Фармокологические свойства
Ингибитор агрегации тромбоцитов. Клопидогрель селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоците и активацию комплекса GPIIb/IIIa под действием АДФ. Клопидогрель также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ. Клопидогрель необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцита. Следовательно, тромбоциты, вступившие с ним во взаимодействие, невосприимчивы к стимуляции АДФ в течение всего срока их жизни, и нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов. С первого дня применения препарата отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов усиливается и стабильное состояние достигается через 3-7 дней. При этом средний уровень подавления агрегации тромбоцитов при применении суточной дозы 75 мг составляет 40-60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 дней после прекращения лечения. Препарат оказывает коронарорасширяющее действие. При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации процесса (сосуды головного мозга, сердца или периферические).
Фармококинетика
После приема внутрь клопидогрель быстро абсорбируется из ЖКТ. Быстро биотрансформируется в печени. Его основной метаболит, составляя около 85% циркулирующего в плазме, неактивен. Его активный метаболит образуется путем окисления клопидогреля в 2-оксо-клопидогрель и последующего гидролиза. Этот активный метаболит в плазме не обнаруживается.
Показания
к применению
Профилактика ишемических нарушений у больных с выраженным атеросклерозом, в т.ч. — после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или заболевания периферических артерий; — при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Способ применения
Взрослым и пожилым пациентам назначают 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи. При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг (4 таб.), а затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг (1 таб.) 1 раз/сут (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг. Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после перенесенного инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес — после ишемического инсульта.
Побочные действия
Со стороны свертывающей системы крови желудочно-кишечные кровотечения редко требуют госпитализации; менее часто — гематомы, гематурия и кровоизлияния в конъюнктиву. Со стороны системы кроветворения нейтропения; тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы абдоминальные боли, диспепсия, гастрит; запор, диарея, тошнота. Дерматологические реакции кожная сыпь, зуд. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы головная боль, головокружение, парестезии. Со стороны печени и желчной системы редко наблюдались случаи отклонения от нормальных значений печеночных проб. Прочие бронхоспазм; ангионевротический отек; анафилактическая реакция.
Противопоказания
печеночная недостаточность тяжелой степени; — острое кровотечение, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии; — гиперфибринолиз; — язвенные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; — неспецифический язвенный колит; — туберкулез; — рак легких; — беременность и период лактации; — детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (в т.ч. умеренная печеночная и/или почечная недостаточность), травмах, перед операциями
Особые указания
В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов, в случае появления в ходе лечения указывающих на это клинических симптомов, необходимо немедленно провести анализ крови (количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов и т.д.) и функциональной активности печени. При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Препарат должен применяться с осторожностью у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных). Больных следует предупредить о том, что они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения. Больным с острым инфарктом миокарда (с патологическим зубцом Q) и с ишемическим инсультом, лечение клопидогрелем не следует начинать в течение первых нескольких дней после инфаркта. Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрель усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Безопасность длительного одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля еще не установлена. При одновременном применении с гепарином, клопидогрель не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяет ингибирующего действия клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности. Безопасность комбинации клопидогреля с фибринолитическими веществами до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности. Совместное применение клопидогреля с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить кровотечение.
Назначение
НПВС совместно с Стазексом требует осторожности. Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении Клопидогреля совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, фенитоином, толбутамидом, антацидными средствами.
Назначение
ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с клопидогрелем требует осторожности. Анализ крови должен быть проведен в течении первой недели в случае комбинирования Клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями. Не установлено влияние приема препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
При разовом приеме внутрь клопидогреля в дозе 600 мг побочные явления не отмечены. Лечение переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота не существует.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
GM PHARMACEUTICALS (Грузия)
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов, в случае появления в ходе лечения указывающих на это клинических симптомов, необходимо немедленно провести анализ крови (количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов и т.д.) и функциональной активности печени.
При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Препарат должен применяться с осторожностью у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).
Больных следует предупредить о том, что они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения.
Больным с острым инфарктом миокарда (с патологическим зубцом Q) и с ишемическим инсультом, лечение клопидогрелем не следует начинать в течение первых нескольких дней после инфаркта.
Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрель усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Безопасность длительного одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля еще не установлена.
При одновременном применении с гепарином, клопидогрель не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяет ингибирующего действия клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Безопасность комбинации клопидогреля с фибринолитическими веществами до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Совместное применение клопидогреля с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить кровотечение.
Назначение НПВС совместно с Стазексом требует осторожности.
Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении Клопидогреля совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, фенитоином, толбутамидом, антацидными средствами.
Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с клопидогрелем требует осторожности.
Анализ крови должен быть проведен в течении первой недели в случае комбинирования Клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями.
Не установлено влияние приема препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Международное непатентованное название: клопидогрель.
Фармакотерапевтическая группа: Ингибитор агрегации тромбоцитов. [B01AC04].
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 97, 875 мг клопидогреля гидросульфата (молярный эквивалент 75 мг клопидогреля основания).
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид, тальк.
ДЕЙСТВИЕ
Ингибитор агрегации тромбоцитов. Клопидогрель селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоците и активацию комплекса GPIIb/IIIa под действием АДФ.
Клопидогрель также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, путем блокады повышения активности тромбоцитов освобожденным АДФ.
Клопидогрель необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцита. Следовательно, тромбоциты, вступившие с ним во взаимодействие, невосприимчивы к стимуляции АДФ в течение всего срока их жизни, и нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.
С первого дня применения препарата отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов усиливается и стабильное состояние достигается через 3-7 дней. При этом средний уровень подавления агрегации тромбоцитов при применении суточной дозы 75 мг составляет 40-60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 дней после прекращения лечения.
Препарат оказывает коронарорасширяющее действие. При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации процесса (сосуды головного мозга, сердца или периферические).
После приема внутрь клопидогрель быстро абсорбируется из ЖКТ. Быстро биотрансформируется в печени. Его основной метаболит, составляя около 85% циркулирующего в плазме, неактивен. Его активный метаболит образуется путем окисления клопидогреля в 2-оксо-клопидогрель и последующего гидролиза. Этот активный метаболит в плазме не обнаруживается.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика ишемических нарушений у больных с выраженным атеросклерозом, в т.ч.:
— после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или заболевания периферических артерий;
— при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт
миокарда без патологического зубца Q) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— острое кровотечение, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии;
— гиперфибринолиз;
— язвенные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— неспецифичный язвенный колит;
— туберкулез;
— легочный рак;
— беременность и лактация;
— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (в т.ч. умеренная печеночная и/или почечная недостаточность), травмах, перед операциями.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов, в случае появления в ходе лечения указывающих на это клинических симптомов, необходимо немедленно провести анализ крови (количество тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов и т.д.) и функциональной активности печени.
При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Препарат должен применяться с осторожностью у больных с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).
Больных следует предупредить о том, что они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения.
Больным с острым инфарктом миокарда (с патологическим зубцом Q) и с ишемическим инсультом, лечение клопидогрелем не следует начинать в течение первых нескольких дней после инфаркта.
Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрель усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Безопасность длительного одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля еще не установлена.
При одновременном применении с гепарином, клопидогрель не изменяет ни общей потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяет ингибирующего действия клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Безопасность комбинации клопидогреля с фибринолитическими веществами до настоящего времени не установлена, и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.
Совместное применение клопидогреля с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить кровотечение.
Назначение НПВС совместно с Стазексом требует осторожности.
Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении Клопидогреля совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, фенитоином, толбутамидом, антацидными средствами.
Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с клопидогрелем требует осторожности.
Анализ крови должен быть проведен в течении первой недели в случае комбинирования Клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или фибринолитиками, а также у больных подверженных повышенному риску кровотечения, связанному с травмой, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями.
Не установлено влияние приема препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
При разовом приеме внутрь клопидогреля в дозе 600 мг побочные явления не отмечены.
Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота не существует. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым и пожилым пациентам назначают 75 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг (4 таб.), а затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг (1 таб.) 1 раз/сут (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты).
Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг.
Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после перенесенного инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес — после ишемического инсульта.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Со стороны свертывающей системы крови: желудочно-кишечные кровотечения редко требуют госпитализации; менее часто — гематомы, гематурия и кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения; тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, диспепсия, гастрит; запор, диарея, тошнота.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны печени и желчной системы: редко наблюдались случаи отклонения от нормальных значений печеночных проб.
Прочие: бронхоспазм; ангионевротический отек; анафилактическая реакция.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре 10-250C в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой по 75 мг; в упаковке 10 таблеток.
НАЗНАЧЕНИЕ
По рецепту врача!